FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ciprofloxacino cinfa 250 mg comprimidos recubiertos EFG

ciprofloxacino cinfa 500 mg comprimidos recubiertos EFG
ciprofloxacino cinfa 750 mg comprimidos recubiertos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ciprofloxacino cinfa 250 mg comprimidos recubiertos EFG

Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).

ciprofloxacino cinfa 500 mg comprimidos recubiertos EFG

Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).

ciprofloxacino cinfa 750 mg comprimidos recubiertos EFG

Cada comprimido recubierto contiene 750 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Composición cualitativa y cuantitativa

Excipiente(s) con efecto conocido

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

ciprofloxacino cinfa 250 mg comprimidos recubiertos EFG:

Comprimidos recubiertos, biconvexos, de color blanco, cilíndricos, marcados con el código “C250C”
por una cara y lisos por la otra.

ciprofloxacino cinfa 500 mg comprimidos recubiertos EFG:

Comprimidos recubiertos, de color blanco, ovalados, marcados con el código “C500C” por una cara y
ranurados por la otra.

ciprofloxacino cinfa 750 mg comprimidos recubiertos EFG:

Comprimidos recubiertos, de color blanco, oblongos, marcados con el código “C750C” por una cara y
ranurados por la otra.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Ciprofloxacino está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la
resistencia a ciprofloxacino.

Adultos

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 Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gram negativas:
- Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ciprofloxacino
solo se debe utilizar cuando no se considere apropiado el uso de otros antibacterianos
recomendados de forma habitual para el tratamiento de estas infecciones.
- Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia.
- Neumonía.

 Otitis media supurativa crónica.

 Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si ésta es causada por bacterias gram
negativas.

 Infecciones de las vías urinarias:

- Cistitis aguda no complicada.
En cistitis aguda no complicada, ciprofloxacino solo se debe utilizar cuando no se considere
apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de
estas infecciones.
- Pielonefritis aguda.
- Infecciones del tracto urinario complicadas.
- Prostatitis bacteriana.

 Infecciones del tracto genital:

- Uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por Neisseria gonorrhoeae sensible.
- Orquiepididimitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible.
- Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible.

 Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero).

 Infecciones intraabdominales.
 Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gram negativas.
 Otitis maligna externa.
 Infecciones osteoarticulares.
 Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.
 Carbunco (ántrax) por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo).
 El ciprofloxacino se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se
sospecha que está causada por una infección bacteriana.

Niños y adolescentes
 Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis
quística.
 Infecciones del tracto urinario complicadas y pielonefritis aguda.
 Carbunco (ántrax) por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo).

Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes
cuando se considere necesario.

El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis
quística y/o de las infecciones graves en niños y en adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

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4.2. Posología y forma de administración

Posología

La posología se determina según la indicación, la gravedad y la localización de la infección, la sensibilidad

de ciprofloxacino al (a los) microorganismo(s) causante(s), a la función renal del paciente y al peso en los
niños y adolescentes.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolución clínica y

bacteriológica.
El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p. ej. Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter o Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administración
concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.

El tratamiento de algunas infecciones (p. ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones

intraabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de los huesos y de las
articulaciones) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados,
dependiendo de los patógenos involucrados.

Adultos

Duración total del

tratamiento (incluyendo
potencialmente un
Indicaciones Dosis diaria en mg
tratamiento inicial
parenteral con
ciprofloxacino)
500 mg a 750 mg,
Infecciones de las vías respiratorias bajas 7 a 14 días
dos veces al día
Exacerbación aguda
500 mg a 750 mg,
de una sinusitis 7 a 14 días
dos veces al día
crónica
Infecciones de las vías
Otitis media 500 mg a 750 mg,
respiratorias altas 7 a 14 días
supurativa crónica dos veces al día
Otitis maligna 750 mg dos veces
28 días, hasta 3 meses
externa al día
250 mg a 500 mg,
3 días
Cistitis aguda no dos veces al día
complicada En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una
dosis única de 500 mg
Cistitis complicada, 500 mg, dos veces
Infecciones del tracto 7 días
pielonefritis aguda al día
urinario (ver sección
Al menos 10 días; puede
4.4)
Pielonefritis 500 mg a 750 mg, continuarse más de 21 días en
complicada dos veces al día algunos casos específicos (por
ejemplo, abscesos)
500 mg a 750 mg, 2 a 4 semanas (aguda), de 4 a
Prostatitis bacteriana
dos veces al día 6 semanas (crónica)
Uretritis y cervicitis
gonocócicas
500 mg, como
causadas por 1 día (dosis única)
dosis única
Infecciones del tracto Neisseria
genital gonorrhoeae sensible
Orquiepididimitis y 500 mg a 750 mg,
enfermedades dos veces al día Al menos 14 días
inflamatorias

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 pélvicas incluyendo
casos causados por
Neisseria
gonorrhoeae sensible
Diarrea causada por
patógenos
bacterianos,
incluyendo Shigella
spp. distintas de 500 mg, dos
1 día
Shigella dysenteriae veces al día
de tipo 1 y
tratamiento empírico
de la diarrea del
Infecciones del tracto viajero grave
gastrointestinal e Diarrea causada por
500 mg, dos
infecciones Shigella dysenteriae 5 días
veces al día
intraabdominales de tipo 1
Diarrea causada por 500 mg, dos
3 días
Vibrio cholerae veces al día
500 mg, dos
Fiebre tifoidea 7 días
veces al día
Infecciones
intraabdominales
500 mg a 750 mg,
causadas por 5 a 14 días
dos veces al día
bacterias gram
negativas
Infecciones de piel y de los tejidos blandos 500 mg a 750 mg,
7 a 14 días
causadas por bacterias gram negativas dos veces al día
500 mg a 750 mg,
Infecciones osteoarticulares máx. de 3 meses
dos veces al día
Pacientes con neutropenia con fiebre que es
sospecha de una infección bacteriana. El tratamiento debe
500 mg a 750 mg,
Ciprofloxacino debe coadministrarse con un continuarse durante toda la
dos veces al día
agente antibacteriano adecuado según las duración de la neutropenia
recomendaciones oficiales.
Profilaxis de infecciones invasivas por 500 mg, una vez
1 día (dosis única)
Neisseria meningitidis al día
Carbunco (ántrax) por inhalación, profilaxis
post-exposición y tratamiento curativo para las
60 días desde la confirmación
personas que puedan recibir tratamiento oral, 500 mg, dos
de la exposición a Bacillus
cuando sea clínicamente adecuado. La veces al día
anthracis
administración del fármaco debe empezar tan
pronto se sospeche o confirme la exposición.

Población pediátrica

Duración total del tratamiento

(incluyendo potencialmente un
Indicaciones Dosis diaria en mg
tratamiento inicial parenteral
con ciprofloxacino)
20 mg/kg de peso corporal dos
Fibrosis quística. veces al día, con un máximo de 10 a 14 días.
750 mg por dosis.
Infecciones complicadas del 10 mg/kg de peso corporal a 20
10 a 21 días.
tracto urinario y pielonefritis mg/kg de peso corporal dos

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 aguda. veces al día, con un máximo de
750 mg por dosis.
Carbunco (ántrax) por
inhalación, profilaxis post-
exposición y tratamiento
curativo para las personas que
10 mg/kg de peso corporal a 15
puedan recibir tratamiento oral, 60 días desde la confirmación de
mg/kg de peso corporal, dos
cuando sea clínicamente la exposición a Bacillus
veces al día, con un máximo de
adecuado. anthracis.
500 mg por dosis.
La administración del fármaco
debe empezar tan pronto se
sospeche o confirme la
exposición.
20 mg/kg de peso corporal dos
Otras infecciones graves. veces al día, con un máximo de Según el tipo de infección.
750 mg por dosis.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su
infección y del aclaramiento de creatinina del paciente.

Pacientes con insuficiencia renal y hepática

Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal:

Aclaramiento de creatinina
Creatinina sérica [µmol/L] Dosis oral [mg]
[(mL/min) / 1,73 m²]
> 60 < 124 Ver la posología habitual.
30 – 60 124 a 168 250 – 500 mg cada12 h
< 30 > 169 250 – 500 mg cada 24 h
250 – 500 mg cada 24 h
Paciente en hemodiálisis > 169
(después de la diálisis)
Paciente en diálisis peritoneal > 169 250 – 500 mg cada 24 h

En los pacientes con insuficiencia hepática no se precisa un ajuste de la dosis.

No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática.

Forma de administración

Los comprimidos deben ingerirse enteros sin masticar y con líquido. Pueden tomarse independientemente
de las comidas. Si se toman con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez.
Los comprimidos de ciprofloxacino no deben tomarse con productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur)
ni con zumo de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio).
(Ver sección 4.5).

En los casos graves o si el paciente no puede tomar comprimidos (por ejemplo, pacientes en nutrición
entérica), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la
administración por vía oral sea posible.

4.3. Contraindicaciones

 Hipersensibilidad al principio activo, o a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la

sección 6.1.

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 Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones
adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección
4.8). El tratamiento de estos pacientes con ciprofloxacino solo se debe iniciar en ausencia de opciones
terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver
también sección 4.3).

Disección y aneurisma aórticos y regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas

En estudios epidemiológicos se ha notificado un aumento del riesgo de disección y aneurisma aórticos,
especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de válvulas mitral y aórtica después de la
ingestión de fluoroquinolonas. Se han notificado casos de disección o aneurisma aórticos, a veces
complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas
cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.8).

Por consiguiente, las fluoroquinolonas solo se deben utilizarse tras una cuidadosa evaluación cuidadosa de
los riesgos y beneficios, y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes
familiares de enfermedad por aneurisma o enfermedades congénitas de las válvulas cardíacas, en pacientes
con un diagnóstico de disección o aneurisma aórticos previos o enfermedades de las válvulas cardíacas, o
en presencia de otros factores de riesgo o afecciones que predispongan a:
- tanto para la disección y aneurisma aórticos como para la regurgitación/insuficiencia de las válvulas
cardíacas (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o de Ehlers-
Danlos, el síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión y artritis reumatoide), o
- disección y aneurisma aórticos (por ejemplo, trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, la
arteritis de células gigantes, la aterosclerosis conocida o el síndrome de Sjögren); o
- regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas (p. ej., endocarditis infecciosa).

El riesgo de disección y aneurisma aórticos y su rotura también puede aumentar en pacientes tratados de
forma concomitante con corticoesteroides sistémicos.

En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se aconsejará a los pacientes que consulten de
inmediato a un médico en un servicio de urgencias.

Se debe recomendar a los pacientes que acudan inmediatamente a un médico en caso de disnea aguda,
aparición reciente de palpitaciones cardíacas o aparición de edema abdominal o de las extremidades
inferiores.

Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos gram positivos y anaerobios

La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones
que puedan estar causadas por patógenos gram positivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino
debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.

Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia
insuficiente.

Infecciones del tracto genital

La uretritis gonocócicas, cervicitis, epidídimo - orquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden
ser causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolonas.
Por consiguiente, ciprofloxacino debe administrarse para el tratamiento de uretritis gonocócicas o cervicitis
solo si puede excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino.
Para epidídimo - orquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas, ciprofloxacino empírico solo debe
considerarse en combinación con otros agentes antibacterianos apropiados (por ejemplo una cefalosporina)

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a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino. Si tras 3 días de
tratamiento no se obtiene una mejoría clínica, debe replantearse el tratamiento.

Infecciones del tracto urinario

La resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas – el patógeno más común involucrado en las
infecciones de las vías urinarias – varía dentro de la Unión Europea. Se recomienda a los médicos
prescriptores que consideren la prevalencia local de la resistencia de Escherichia coli a las
fluoroquinolonas.
Se espera que la dosis única de ciprofloxacino, que puede utilizarse en cistitis no complicada en mujeres
pre-menopaúsicas, esté asociada con una menor eficacia que la de los tratamientos de una duración mayor.
Se debe tener en cuenta el incremento de la resistencia de Escherichia coli a las quinolonas.

Infecciones intraabdominales
Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales
postquirúrgicas son limitados.

Diarrea del viajero

La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de
los patógenos pertinentes en los países visitados.

Infecciones osteoarticulares
Ciprofloxacino debe utilizarse de forma concomitante con otros agentes antibacterianos, dependiendo de
los resultados de la comprobación microbiológica.

Ántrax por inhalación

El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de experimentación animal
junto con los datos limitados en humanos. Los médicos prescriptores deben consultar los documentos de
consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbunco.

Población pediátrica
El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles.
El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente los médicos que tengan experiencia en el
tratamiento de la fibrosis quística / infecciones graves en los niños y adolescentes.

Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso en los
animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos en un estudio aleatorizado y doble ciego sobre el
uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n = 335, media de edad = 6,3 años; comparadores: n =
349, media de edad = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de
artropatía relacionada con el fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las
articulaciones) en el día +42, del 7,2% y del 4,6%. Después de un año de seguimiento, la incidencia de
artropatía relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento en el tiempo
de los casos de artropatía que se sospecha que están relacionados con el fármaco no fue estadísticamente
significativo entre los grupos. El tratamiento sólo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la
relación beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o
los tejidos circundantes (ver sección 4.8).

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística

En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el
tratamiento de los niños de 1 a 5 años es más limitada.

Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis

El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan
usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica.
En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.

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Otras infecciones graves y específicas
De acuerdo con las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras
infecciones graves puede estar justificado, tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio-riesgo,
cuando no puedan emplearse otros tratamientos o después del fracaso del tratamiento convencional y
cuando la comprobación microbiológica lo justifique.

El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas distintas a las mencionadas
anteriormente no se ha evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. En consecuencia,
se aconseja precaución cuando se trate a pacientes con estas infecciones.

Hipersensibilidad
Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y
reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilácticas (ver sección 4.8), y pueden poner en
peligro la vida del paciente. Si se produce una reacción de este tipo, ciprofloxacino debe interrumpirse y se
precisa un tratamiento adecuado.

Reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada
(persistentes durante meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a diferentes y, en
ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en
pacientes que recibieron quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de
riesgo preexistentes. Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe
interrumpir de manera inmediata el tratamiento con ciprofloxacino, y se indicará a los pacientes que
contacten con su médico.

Tendinitis y rotura de tendones

Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o
trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros,
después de la comprobación microbiológica del microorganismo causante y de la evaluación de la relación
riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas
infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana,
cuando los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.

Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (especialmente, pero no limitado al tendón de Aquiles),
a veces bilateral, pueden ocurrir tan pronto como dentro de las 48 horas de comenzar el tratamiento con
quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos incluso hasta varios meses después de interrumpir
el mismo. El riesgo de tendinitis y rotura de tendones aumenta en los pacientes de edad avanzada, en los
pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los
pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de
corticosteroides.

Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefacción dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el
tratamiento con ciprofloxacino. Se deben tratar de manera apropiada (p. ej., inmovilización) la(s)
extremidad(es) afectada(s). No se deben utilizar corticosteroides si se presentan signos de tendinopatía.

Pacientes con miastenia grave

Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia grave ya que los síntomas
pueden agravarse (ver sección 4.8).

Alteraciones visuales
Si se produjeran trastornos en la visión o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un
oftalmólogo inmediatamente.

Fotosensibilidad

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Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a
los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación
ultravioleta durante el tratamiento (ver sección 4.8).

Convulsiones
Se sabe que ciprofloxacino como otras quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral
convulsivo. Se han reportado casos de estado epiléptico. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los
pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si
se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino (ver sección 4.8).

Neuropatía periférica
En pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensitiva
o sensitivo-motora que dieron lugar a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Se debe indicar a los
pacientes en tratamiento con ciprofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si
aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad,
para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).

Reacciones psiquiátricas
Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de ciprofloxacino. En
casos raros, la psicosis y la depresión pueden evolucionar a pensamientos/ideas suicidas, culminando en
intento de suicidio o suicidio consumado. En el caso de que el paciente desarrolle estas reacciones, se debe
interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino.

Trastornos cardiacos
Debe tenerse precaución cuando se emplean fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en pacientes con
factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT, como por ejemplo:
- síndrome congénito de la prolongación del intervalo QT
- uso concomitante de medicamentos de los que se conoce que prolongan el intervalo QT (por ejemplo,
antiarrítmicos Clase IA y Clase III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos y antipsicóticos)
- desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipocalemia, hipomagnesemia)
- enfermedades cardiacas (por ejemplo, parada cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia).

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan
el intervalo QTc. Por consiguiente, debe tenerse precaución cuando se emplean fluoroquinolonas,
incluyendo ciprofloxacino, en este tipo de poblaciones (ver sección 4.2 Pacientes de edad avanzada,
sección 4.5, sección 4.8, sección 4.9).

Disglucemia
Al igual que con otras quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, incluyendo
hipoglucemia e hiperglucemia (ver sección 4.8), generalmente en pacientes diabéticos que reciben
tratamiento concomitante con un fármaco hipoglucemiante oral (p. ej., glibenclamida) o con insulina. Se
han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la glucosa
en sangre en los pacientes diabéticos.

Sistema gastrointestinal
La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas
después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (que puede poner en peligro la
vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará necesario un tratamiento inmediato (ver
sección 4.8). En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse
un tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.

Sistema renal y urinario

Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8). Los
pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de
la orina.

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Trastornos de la función renal
Como ciprofloxacino se excreta principalmente inalterado por vía renal, se requiere un ajuste de dosis en
pacientes con función renal alterada tal y como se describe en la sección 4.2, con el fin de evitar un
aumento de reacciones adversas debido a una acumulación de ciprofloxacino.

Sistema hepatobiliar
Se han descrito casos de necrosis hepática e insuficiencias hepáticas con riesgo de muerte con
ciprofloxacino (ver sección 4.8). En caso de cualquier signo o síntoma de hepatopatía (como anorexia,
ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpación del abdomen), debe interrumpirse el tratamiento.

Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones
hemolíticas con ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se
considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo. En este caso, debe vigilarse la posible
aparición de hemólisis.

Resistencia
Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a
ciprofloxacino, con o sin signos clínicos de sobreinfección. Puede existir un riesgo especial de seleccionar
bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la duración del tratamiento y cuando se tratan
infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.

Citocromo P450
Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de
fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo,
teofilina, clozapina, olanzapina, ropirinol, tizanidina, duloxetina, agomelatina). Por lo tanto, se deberá
controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino,
para determinar la presencia de signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las
concentraciones séricas (p. ej. teofilina), (ver sección 4.5). La administración concomitante de
ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada.

Metotrexato
No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver sección 4.5).

Interacción con las pruebas

La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a falsos
negativos en los resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando
ciprofloxacino.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

Población pediátrica

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:

Medicamentos que prolongan el intervalo QT

Ciprofloxacino, como otras fluoroquinolonas, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben
medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (p. ej. anti-arrítmicos Clase IA y III, antidepresivos
tricíclicos, macrólidos y antipsicóticos) (ver sección 4.4).

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Formación de complejos por quelación
La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos minerales que
contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato
polimérico (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano), sucralfato o antiácidos, y fármacos muy
tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen
la absorción de ciprofloxacino. En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien
al menos 4 horas después de administrar estos preparados. Esta restricción no es aplicable a los antiácidos
de la clase de los antagonistas de los receptores H2.

Alimentos y productos lácteos

El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorción. Sin embargo, debe
evitarse la administración simultánea de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por
ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxacino, ya que se disminuiría la
absorción de ciprofloxacino.

Probenecid
Probenecid interfiere en la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de
probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.

Metoclopramida
Metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino (oral), resultando en un tiempo más corto para
alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas. No se observó ningún efecto en la biodisponibilidad de
ciprofloxacino.

Omeprazol
La administración concomitante de medicamentos conteniendo ciprofloxacino y omeprazol resulta en una
ligera reducción de la Cmáx y la AUC de ciprofloxacino.

Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:

Tizanidina
Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 4.3).
En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de tizanidina
(aumento de la Cmáx: 7 veces, intervalo: 4 - 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 - 24 veces)
cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de
tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante.

Metotrexato
El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de
ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y
aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante
(ver sección 4.4).

Teofilina
La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de
la concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que
raramente pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante,
debe controlarse la concentración sérica de teofilina y reducir su dosis según sea necesario (ver sección
4.4).

Otros derivados xantínicos

Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha
notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos.

Fenitoína

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 La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución
de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco.

Ciclosporina
Se observó un aumento transitorio en la concentración de la creatinina sérica cuando se administraron
simultáneamente medicamentos conteniendo ciprofloxacino y ciclosporina. Por consiguiente, es necesario
controlar frecuentemente (dos veces por semana) las concentraciones de creatinina sérica en estos
pacientes.

Antagonistas de la vitamina K
La administración simultánea de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede aumentar sus
efectos anticoagulantes. El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del
paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución de ciprofloxacino en el aumento del INR
(índice internacional normalizado).
Se aconseja una monitorización frecuente del INR durante y justo después de la administración
concomitante de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina, acenocumarol,
fenprocumon o fluindiona).

Duloxetina
En estudios clínicos, se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de
la isoenzima CYP450 1A2 tales como la fluvoxamina, pueden resultar en un aumento de la AUC y la C máx
de duloxetina. Aunque se dispone de datos no clínicos sobre la posible interacción con ciprofloxacino, se
pueden esperar efectos similares con la administración concomitante (ver sección 4.4).

Ropinirol
En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor
moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmáx y de la AUC del ropinirol en
un 60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas
relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante
con ciprofloxacino (ver sección 4.4).

Lidocaína
En voluntarios sanos se demostró que el uso concomitante de medicamentos conteniendo lidocaína con
ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, reduce el aclaramiento de la
lidocaína intravenosa en un 22%. Aunque el tratamiento con la lidocaína fue bien tolerado, tras la
administración concomitante puede producirse una posible interacción con ciprofloxacino asociada a los
efectos adversos.

Clozapina
Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días,
las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%,
respectivamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina
durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4).

Sildenafilo
Se incrementó aproximadamente dos veces la Cmáx y la AUC de sildenafilo en voluntarios sanos tras la
administración de una dosis oral de 50 mg administrada concomitantemente con 500 mg de ciprofloxacino.
Por consiguiente, debe tenerse precaución al prescribir ciprofloxacino concomitantemente con sildenafilo,
teniendo en consideración los riesgos y los beneficios.

Agomelatina
En estudios clínicos, se demostró que la fluvoxamina, como un fuerte inhibidor de la isoenzima 1A2 del
CYP450, inhibe notablemente el metabolismo de la agomelatina resultando en un aumento de la exposición
a agomelatina 60 veces mayor. Aunque no se dispone de datos clínicos de una posible interacción con
ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, se pueden esperar efectos similares
después de la administración concomitante (ver "Citocromo P450" en la sección 4.4).

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Zolpidem
La administración concomitante con ciprofloxacino puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem, no
se recomienda el uso concomitante.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran

toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa del ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran
efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción. En animales juveniles y
prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente,
no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en
el feto (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo.

Lactancia

El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe
emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la
capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas al medicamento notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al medicamento derivadas de los ensayos clínicos y la
vigilancia post-comercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial),
clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la
administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

Clasificación por Frecuent Poco Raras Muy raras Frecuencia

órganos y es frecuentes ≥ 1/10.000 a < 1/10.000 no conocida
sistemas ≥ 1/100 a ≥ 1/1.000 a < 1/ 1.000 (no puede
< 1/10 < 1/100 estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
Infecciones e Sobreinfeccio
infestaciones nes micóticas
Trastornos de la Eosinofilia Leucopenia Anemia
sangre y del Anemia hemolítica
sistema linfático Neutropenia Agranulocitosis
Leucocitosis Pancitopenia
Trombocitopenia (con riesgo de
Trombocitemia muerte)
Depresión
medular (con
riesgo de
muerte)
Trastornos del Reacción Reacción

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sistema alérgica anafiláctica
inmunológico Edema / Shock
angioedema anafiláctico (con
alérgico riesgo de
muerte) (ver
sección 4.4)
Reacción del
tipo enfermedad
del suero
Trastornos Síndrome de
endocrinos secreción
inadecuada de
hormona
antidiurética
(SIADH, por
sus siglas en
inglés).
Trastornos del Disminución Hiperglucemia Coma
metabolismo y del apetito Hipoglucemia hipoglucémico
de la nutrición (ver sección 4.4) (ver sección
4.4)
Trastornos Hiperactividad Confusión y Reacciones Manía,
psiquiátricos* psicomotriz / desorientación psicóticas hypomanía
agitación Reacción de (potencialmente
ansiedad culminando en
Sueños ideas/
anormales pensamientos
Depresión suicidas o
(potencialmente intentos de
culminando en suicidio y
ideas/ suicidios
pensamientos consumados)
suicidas o (ver sección 4.4)
intentos de
suicidio y
suicidios
consumados)
(ver sección 4.4)
Alucinaciones
Trastornos del Cefalea Parestesia y Migraña Neuropatía
sistema Mareos disestesia Trastorno periférica y
nervioso* Trastorno del Hipoestesia de la polineuropatía
sueño Temblores coordinació (ver sección
Trastornos del Convulsione n 4.4)
gusto s Trastorno
(incluyendo de la
estado marcha
epiléptico,ve Trastornos
r sección del nervio
4.4) olfativo
Vértigo Hipertensión
intracraneal y
pseudotumor
cerebral
Trastornos Trastornos Distorsiones
oculares* visuales (p. ej. visuales de

14 de 22
 diplopía) colores
Trastornos del Acúfenos
oído y del Pérdida/
laberinto* alteración de la
audición
Trastornos Taquicardia Arritmia
cardiacos ** ventricular y
torsades de
pointes*
(reportada
predominante
mente en
pacientes con
factores de
riesgo para la
prolongación
QT), ECG QT
prolongado
(ver secciones
4.4 y 4.9)
Trastornos Vasodilatación Vasculitis
vasculares** Hipotensión
Síncope
Trastornos Disnea
respiratorios, (incluidas
torácicos y afecciones
mediastínicos asmáticas)
Trastornos Náuseas Vómitos Colitis asociada Pancreatitis
gastrointesti- Diarrea Dolores a antibióticos
nales gastrointestina incluida la colitis
les y pseudomembran
abdominales osa (muy rara
Dispepsia vez, con posible
Flatulencia resultado de
muerte) (ver
sección 4.4)
Trastornos Aumento de Trastorno Necrosis
hepatobiliares transaminasas hepático hepática (muy
Aumento de Ictericia rara vez
bilirrubina colestática progresa a
Hepatitis insuficiencia
hepática con
riesgo de
muerte) (ver
sección 4.4)
Trastornos de la Exantema Reacciones de Petequias Pustulosis
piel y del tejido Prurito fotosensibilidad Eritema Exantemática
subcutáneo Urticaria (ver sección 4.4) multiforme Aguda
Eritema Generalizada
nodoso (PEAG)
Síndrome de
Stevens-Johnson
(con riesgo de
muerte)
Necrólisis
epidérmica

15 de 22
 tóxica (con
riesgo de
muerte)
Trastornos Dolor Mialgia Debilidad
musculoesqueléti musculoesque Artritis muscular
cos y del tejido lético (p. ej. Aumento del Tendinitis
conjuntivo* dolor de las tono muscular y Rotura de
extremidades, calambres tendones
dolor de (predominante
espalda, mente del
dolor de tendón de
pecho) Aquiles) (ver
Artralgia sección 4.4)
Exacerbación de
los síntomas de
miastenia grave
(ver sección 4.4)
Trastornos Trastorno Insuficiencia
renales y renal renal
urinarios Hematuria
Cristaluria (ver
sección 4.4)
Nefritis
tubulointersticial
Trastornos Astenia Edema
generales y Fiebre Sudoración
alteraciones en el (hiperhidrosis)
lugar de
administración*
Exploraciones Aumento de Aumento de la Aumento del
complementarias fosfatasa amilasa Índice
alcalina en Internacional
sangre Normalizado
(en pacientes
tratados con
antagonistas
de la Vitamina
K)

* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada
(incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples,
sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia,
dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga,
deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en
relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de
riesgo preexistentes (ver sección 4.4).
** Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso
mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben
fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Población pediátrica

La incidencia de artropatía (artralgia, artritis), mencionada más arriba, se refiere a información recogida en
estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver
sección 4.4).

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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [Link]

4.9. Sobredosis

Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un
caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda.
Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas,
alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y
hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.

Aparte de las medidas de urgencia habituales, p. ej. vaciado ventricular seguido de carbón activo, se
recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinaria, a fin de evitar
la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados. Antiácidos conteniendo calcio o magnesio
pueden reducir teóricamente la absorción de ciprofloxacino en sobredosis.
Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal (< 10%).

En el caso de sobredosis, se debe implementar tratamiento sintomático. Se debe iniciar una monitorización
del ECG, debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA02.

Mecanismo de acción

Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de

ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la
topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación
del ADN bacteriano.

Relación farmacocinética / farmacodinámica

La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmáx) y la
concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre
el área bajo la curva (AUC) y la CMI.

Mecanismo de resistencia
La resistencia in-vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas, mediante
mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada
entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas es variable. Puede que las mutaciones únicas no produzcan
resistencia clínica, pero por lo general, las mutaciones múltiples sí producen resistencia clínica a muchos o
todos los principios activos de la clase.

La impermeabilidad y/o la resistencia por un mecanismo de bombeo de eflujo del principio activo pueden
tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades
fisicoquímicas de cada principio activo dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte por
cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in-vitro suelen observarse en las cepas clínicas.
Los mecanismos de resistencia que desactivan otros antibióticos, como las barreras de penetración
(frecuentes en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo pueden afectar a la sensibilidad al
ciprofloxacino.
Se ha notificado una resistencia mediada por plásmidos, codificada por genes qnr.

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Espectro de acción antibacteriana
Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y a éstas de las
cepas resistentes:

Recomendaciones de EUCAST

Microorganismos Sensible Resistente

Enterobacterales S ≤ 0,25 mg/L R > 0,5 mg/L
Salmonella spp. S ≤ 0,06 mg/L R > 0,06 mg/L
Pseudomonas spp. S ≤ 0,5 mg/L R > 0,5 mg/L
Acinetobacter spp. S ≤ 1 mg/L R > 1 mg/L
Staphylococcus spp.1 S ≤ 1 mg/L R > 1 mg/L
Haemophilus influenzae S ≤ 0,06 mg/L R > 0,06 mg/L
Moraxella catarrhalis S ≤ 0,125 mg/L R > 0,125 mg/L
Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/L R > 0,06 mg/L
Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg/L R > 0,03 mg/L
Puntos de corte no relacionados S ≤ 0,25 mg/L R > 0,5 mg/L
con la especie*
1
Staphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino en relación con el tratamiento a dosis altas.
* Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a partir de los
datos de la relación farmacocinética/farmacodinámica, y son independientes de las distribuciones de la
CMI de especies específicas. Sólo son útiles en especies para las que no se ha asignado un punto de
corte específico de especie y no en aquellas especies en las que no se recomienda una prueba de
sensibilidad.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en ciertas especies,
por este motivo es importante tener información local sobre la resistencia, en especial cuando se tratan
infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa,
al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.

Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies
Streptococcus, ver sección 4.4).

ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES

Microorganismos aerobios gram positivos
Bacillus anthracis (1)
Microorganismos aerobios gram negativos
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Microorganismos anaerobios
Mobiluncus
Otros microorganismos

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Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN
PROBLEMA
Microorganismos aerobios gram positivos
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp. *(2)
Microorganismos aerobios gram negativos
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Microorganismos anaerobios
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA
Microorganismos aerobios gram positivos
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Microorganismos aerobios gram negativos
Stenotrophomonas maltophilia
Microorganismos anaerobios
Excepto los listados arriba.
Otros microorganismos
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.

+ Tasa de resistencia ≥ 50 % en uno o más países de la UE.

($) Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.

(1) Los estudios se han realizado en animales infectados experimentalmente por inhalación de
esporas de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que el tratamiento con antibióticos,
iniciado poco después de la exposición, evita la aparición de la enfermedad si el tratamiento se
aplica hasta la disminución del número de esporas en el organismo por debajo de la dosis
infecciosa. El uso recomendado en sujetos humanos se basa principalmente en la sensibilidad
in-vitro y en datos de experimentación en animales conjuntamente con datos limitados en
humanos. Un tratamiento con ciprofloxacino oral administrado en adultos con una dosis de 500

19 de 22
 mg dos veces al día durante dos meses, se considera efectivo para prevenir la infección por
carbunco. En lo que respecta al tratamiento del carbunco, el médico debería establecer un
tratamiento de acuerdo con los documentos de consenso nacionales o internacionales.

(2) S. aureus resistentes a la meticilina expresan muy comúnmente co-resistencias a las

fluoroquinolonas. El índice de resistencia a la meticilina es de aproximadamente del 20 al 50% en
todas las especies de estafilococos y normalmente es mayor en aislados nosocomios.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino comprimidos,
ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intestino delgado, y las
concentraciones séricas máximas se alcanzan en 1-2 horas más tarde.

Las dosis únicas de 100 a 750 mg produjeron concentraciones séricas máximas dependientes de la dosis
(Cmáx), entre 0,56 y 3,7 mg/L. Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con la dosis de
hasta 1000 mg.
La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 70 al 80%.

Se ha demostrado que una dosis de 500 mg por vía oral, administrada cada 12 horas, produce un área bajo
la curva (AUC) de concentración sérica frente al tiempo equivalente a la producida por una perfusión
intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos, cada 12 horas.

Distribución

La unión de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 - 30%). Ciprofloxacino está presente en el plasma, en
gran medida, en una forma no ionizada, y en estado estacionario, tiene un volumen de distribución amplio,
de 2 a 3 L/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas en una variedad de tejidos,
como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales, las
lesiones inflamadas (líquido de ampollas de cantaridina) y las vías urinarias (orina, próstata, endometrio),
en que se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmáticas.

Biotransformación
Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como:
desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino
(M4). Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro pero en menor grado que el
compuesto original.
Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas del CYP 450 1A2.

Metabolismo o Biotransformación

Eliminación

Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía fecal. En
sujetos con la función renal normal la semivida de eliminación del suero es de aproximadamente 4 - 7
horas.

Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis)

Administración oral
Orina Heces
Ciprofloxacino 44,7 25,0
Metabolitos (M1-M4) 11,3 7,5

20 de 22
El aclaramiento renal es de 180 - 300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480 - 600 mL/kg/h.
Ciprofloxacino se somete tanto a filtración glomerular como a secreción tubular. Trastornos graves de la
función renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12 horas.

El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción transintestinal y al

metabolismo. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar. Ciprofloxacino está presente en la bilis en
concentraciones altas.

Pacientes pediátricos
Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.

En un ensayo en niños, la Cmáx y el AUC no dependieron de la edad (a partir de un año). No se observó

ningún incremento considerable de la Cmáx y del AUC con la administración de varias dosis (10 mg/kg, tres
veces al día).

En 10 niños con sepsis grave, la Cmáx fue de 6,1 mg/L (intervalo 4,6 - 8,3 mg/L) después de una perfusión
intravenosa durante una hora de 10 mg/kg en niños menores de un año de edad en comparación con 7,2
mg/L (intervalo 4,7 - 11,8 mg/L) en los niños de uno a cinco años de edad. Los valores del AUC fueron
17,4 mg*h/l (intervalo 11,8 - 32,0 mg*h/l) y de 16,5 mg*h/l (intervalo 11,0 - 23,8 mg*h/l) en los grupos de
edad correspondientes.

Estos valores están dentro del intervalo descrito en los adultos, a dosis terapéuticas. A partir de un análisis
farmacocinético en la población, en pacientes pediátricos con diversas infecciones, la semivida media
prevista en los niños es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía
entre el 50 y el 80%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de toxicidad a dosis única, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico,
toxicidad para la reproducción.

Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a niveles de exposición
clínicamente relevantes. En estudios in-vitro y en estudios en animales, los datos sobre fotomutagenicidad
y fotocarcinogenicidad muestran un débil efecto fotomutagénico o fototumorogénico de ciprofloxacino.
Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa.

Tolerabilidad articular
Como se ha documentado con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir daño del
cartílago articular durante la fase de crecimiento en animales inmaduros. La magnitud de la lesión
cartilaginosa varía según la edad, la especie y la dosis; el daño puede reducirse liberando las articulaciones
del peso. Los estudios en animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios de lesiones en los cartílagos.
En un estudio de perros Beagle jóvenes, ciprofloxacino causó cambios articulares a dosis terapéuticas tras
dos semanas de tratamiento, que seguían observándose al cabo de cinco meses.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Croscarmelosa de sodio
Celulosa microcristalina (E-460)
Sílice coloidal anhidra
Almidón de maíz sin gluten
Laurilsulfato de sodio
Estearato de magnesio (E-470b)
Talco (E-553b)

21 de 22
Hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos están acondicionados en blísteres de PVC-PVDC/Aluminio.

ciprofloxacino cinfa 250 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases de 1, 8, 10,14, 16 y 20

comprimidos recubiertos.
ciprofloxacino cinfa 500 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases de 1, 8, 10, 14, 16 y 20
comprimidos recubiertos y ranurados.
ciprofloxacino cinfa 750 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases de 8, 10, 14, 16 y 20
comprimidos recubiertos y ranurados.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ciprofloxacino cinfa 250 mg comprimidos recubiertos EFG (Nº Reg.: 62.768)

ciprofloxacino cinfa 500 mg comprimidos recubiertos EFG (Nº Reg.: 62.765)
ciprofloxacino cinfa 750 mg comprimidos recubiertos EFG (Nº Reg.: 62.766)

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 1999

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2021

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