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INSTRUCTIVO PARA
INHABILITAR UN EQUIPO GFT-BIO-INO018 31/10/2025
BIOMEDICO

INSTRUCTIVO PARA INHABILITAR UN EQUIPO

INTRODUCCIÒN
La tecnología biomédica al trascurso de los años se ha convertido en parte
esencial para las instituciones prestadoras de salud, para brindar una oferta
de servicios con calidad, estas instituciones han creado una dependencia
para incrementar la tecnología y están a la vanguardia para dar respuesta
más rápida, precisas y dar un tratamiento oportuno.
Los equipos biomédicos son parte importante de las instituciones, se utilizan
para la prevención, diagnóstico y tratar y rehabilitar enfermedades, es
primordial mantenerlos con la seguridad adecuada, que funcionen en óptimas
condiciones y extender su vida útil.
Es indispensable llevar a cabo procesos de evaluación que permita a los
operarios de los equipos. personal del área de la salud la toma de decisiones
para validad si la tecnología del equipo es segura y cumple con las funciones
y es la adecuada para el servicio en la cual se encuentra instalada
Cuando un equipo no cumple con todas las garantías para dar un servicio
oportuno y de calidad, no se encuentre dentro de los rangos adecuados de
funcionamiento, su tecnología es obsoleta, el proveedor no da garantía de
disponibilidad de repuestos o el costo de reparación supere el 50% de su
valor., se debe dar de baja el quipo, teniendo en cuenta costo beneficio y
costo efectividad. Para este proceso se utilizan tres criterios, Evaluación
Técnica, Evaluación Clínica, Evaluación Económica, adicionalmente tener en
cuenta los lineamientos para la disposición final de sus componentes.
La metodología de evaluación propuesta por el Ministerio de Salud y de la
Protección Social en 2008, incluye tres tipos de análisis: Técnico, Clínico y
Económico. La evaluación técnica representa el 45 %, la evaluación clínica el
30 % y la evaluación económica el 25 % de la evaluación total. Cabe resaltar
que la ponderación de cada variable debe ajustarse a las necesidades de
cada institución de salud.
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OBJETIVO
Establecer una herramienta con lineamientos claros para dar de baja un
equipo después de completar su ciclo de vida. Desde que de identifico el
motivo de baja hasta la disposición final.

OBJETIVOS ESPECIFICOS
 Identificar cuando se adquirió el equipo, que tiempo está fuera
de servicio, soporte por parte del fabricante en repuestos,
consumibles, las especificaciones técnicas con las que se
encuentra el equipo, la cantidad de mantenimientos biomédicos
y si presento algún evento adverso asociado
 Identificar la operabilidad del equipo, que tanto usa sus funciones
para lo cual fue diseñado, satisfacción del desempeño,
cubriendo las necesidades en el servicio donde se encuentra
ubicado y con que periodicidad se realiza capacitación del buen
uso.
 Tener en cuenta el valor de adquisidor del equipo, costo de
mantenimientos preventivo y/o correctivos y valor de repuestos y
consumibles.

ALCANCE
Aplica para todos los equipos biomédicos de la institución que no cumple con
todas las garantías para dar un servicio oportuno y de calidad, no se
encuentre dentro de los rangos adecuados de funcionamiento, su tecnología
es obsoleta, el proveedor no da garantía de disponibilidad de repuestos o el
costo de reparación supere el 50% de su valor.
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GLOSARIO
EVALUACIÓN: conjunto de procesos que aportan el estado de la tecnología
instalada en una institución prestadora del servicio de salud. se encarga de
examinar la tecnología en uso en la institución, y determinar a través de
actividades de control, planificación y dirección el estado actual de dicha
tecnología y la necesidad o no de su reemplazo, buscando relaciones óptimas
de costo beneficio en el proceso de adquisición de nuevas tecnologías
EVALUACIÒN CLÍNICA: Se entiende por evaluación clínica a un
procedimiento continuo y metodológicamente robusto para recopilar, evaluar
y analizar datos clínicos pertenecientes a un dispositivo médico y evaluar si
existe evidencia clínica suficiente para confirmar el cumplimiento de los
principios esenciales relevantes de su seguridad y desempeño, cuando éste
se utiliza según las Instrucciones de uso del fabricante. En aquellos casos
excepcionales en los que no se requiere una instrucción de uso, la
recopilación, el análisis y la evaluación se deben llevar a cabo teniendo en
cuenta las modalidades de uso generalmente reconocidas.
EQUIPO BIMEDICO: Un dispositivo médico que requiere calibración,
mantenimiento, reparación, capacitación de los usuarios y retirada del
servicio, actividades gestionadas normalmente por ingenieros clínicos. El
equipo médico se usa específicamente para el diagnóstico, el tratamiento o
la rehabilitación de una enfermedad o lesión, ya sea solo o junto con
accesorios, material fungible (también conocido como material consumible),
u otros equipos médicos. No se consideran equipos médicos los dispositivos
médicos implantarles, desechables o de un solo uso
EVENTO ADVERSO: es aquel que genera daño al paciente, causado
después de que este ingresa a la institución médica y está relacionado más
con el cuidado proveído que con la enfermedad de base.
FALLA: se refiere a la función del equipo o sistema y se define como el
defecto material de una cosa que disminuye su resistencia, o como una
desviación de lo esperado.
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MANTENIMIENTO: combinación de acciones llevadas a cabo para sustituir,

reparar, mantener o modificar los componentes de une quipo para que
continúe operando con la disponibilidad especificada durante un periodo de
tiempo.
MANTENIMIENTO CORRECTIVO: actividad humana desarrollada en
equipos e instalaciones, cuando a consecuencia de alguna falla, han dejado
de prestar la calidad de servicio prestada.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO: acción sistémica de revisar
periódicamente (inspeccionar, controlar y reparar) antes de que se produzca
la avería. También se puede decir que es reparar cuando la maquinaria o
instalación productiva están aún en cuanto a seguridad, calidad y desgaste,
dentro de los límites aceptables.
.
NORMATIVA
 Resolución 3100 de 2009: El prestador de servicios de Salud cuenta
con registro de la relación de los equipos biomédicos requeridos para
la prestación de servicios de Salud.
 Decreto 4725 de 2005: El cual reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano.
Artículo 4: Los dispositivos médicos deberán cumplir con los
requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante
que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.
 Ley 1672 de 2013: Los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
(RAEE) se deben entregar a una empresa autorizada para el manejo
de dichos residuos.
 Resolución 0434 de 2001: Por la cual se dictan normas para la
evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se definen las de
importación controlada y se dictan otras disposiciones.
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 Resolución 1441 de 2013: Por la cual se definen los procedimientos y

condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud
para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones

GENERALIDADES DEL PROCESO

 Perspectiva de los profesionales de la salud frente al manejo y
operatividad del equipo biomédico
 Datos clínicos disponibles, cuando haya fallado el equipo
 El desempeño clínico del equipo
 Las medidas para mitigar riesgos si la falla se presenta mediante un
procedimiento con un paciente
 Parámetros para cuantificar la interacción con la tecnología biomédica,
facilidad, grado de uso (grado de operatividad), grado de satisfacción y
cobertura de la necesidad del servicio donde se encuentra instalado el
equipo
 Relazarse desde el comité técnico-científico para cuando sea
necesario de acurdo a la complejidad del equipo.

DESARROLLO DE LA EVALUACIÒN CLÍNICA

Para realizar la evaluación clínica y evitar que esta sea subjetiva, se
recomienda:
 Realizarse con acompañamiento del grupo de profesionales de la salud
encargados del uso del equipo biomédico.
 Realizarse desde el comité técnico-científico para cuando se considere
pertinente la complejidad del equipo.
Esta evaluación clínica está relacionada con la percepción del personal
clínico que usa y está en contacto con el equipo biomédico y se tienen en
cuenta 3 criterios.
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1. Porcentaje de operabilidad del equipo. ¿Qué tanto usa las

funciones que ofrece el equipo?
Este criterio está relacionado con la configuración técnica del equipo y con
el uso en el servicio de las opciones disponibles derivadas de esta
configuración. La pregunta que lo acompaña busca aclarar el criterio.
 Más del 60%: En el servicio usan más del 60% de las funciones que
ofrece el equipo biomédico.
 Entre el 30% y el 60%: En el servicio usan entre el 30% y el 59% de las
funciones que ofrece el equipo biomédico.
 Menos del 30%: En el servicio usan menos del 30% de las funciones
que ofrece el equipo biomédico.

2. Grado de satisfacción con el equipo.

Este criterio está relacionado con la percepción de las personas que están
relacionadas con el uso del equipo biomédico y su satisfacción con el
desempeño que este tiene en el lugar donde está ubicado.
 Alto: Más del 75%
 Medio: Entre el 31% y el 75%
 Bajo: Menos del 30%
Evitar la subjetividad al responder este criterio, por lo que se recomienda
pluralidad de conceptos al respecto.

3. Cobertura de necesidades actuales

Este criterio está relacionado con la percepción de las personas frente a
la capacidad del equipo biomédico de responder a las necesidades que
clínicamente se encuentran en el lugar donde se usa este equipo.
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 Alta: Más del 75%

 Media: Entre el 31% y el 75%
 Baja: Menos del 30%
Evitar la subjetividad al responder este criterio, por lo que se recomienda el
concepto de personal experto en las necesidades actuales del servicio o área
donde se encuentra el equipo
ANEXO 1: Formato de Evaluación Clínica
ANEXO 2: Formato Encesta de Satisfacción al usar el equipo Biomédico

CONCLUSIONES:
 No todos los equipos que se dan de baja han concluido su vida útil.
 Estos estudios deben realizarlo los que intervienen en la operabilidad
del equipo.
 Los datos se deben calcular teniendo en cuenta el tiempo y la cantidad
de tiempo que la mesa permanece dentro y fuera del servicio por las
fallas presentadas
 Se debe tener en cuenta costo beneficio y costo efectividad
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CIVERGAFRIA
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Propuesta-de-Indice-de-Obsolescencia-de-Equipos-Biomedicos-1-1#
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de-indice-de-obsolescencia-de-equipos-biomedicos_compress%20(1).pdf
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