Implementación de

ISO 9001 2015

bajo la perspectiva
de la enseñanza y aprendizaje

Jorge Enrique Dumar Rueda

2022
Este libro fue evaluado bajo el sistema doble ciego por pares académicos.
Corporación Universitaria del Caribe–CECAR
Rectora
Lidia Flórez de Albis
Vicerrectora Académica
María Eugenia Vides
Vicerrectora de Extensión y Relaciones Interinstitucionales
Liliana Patricia Álvarez Ruiz
Decano de la Facultad de Facultad de Ciencias Básicas, Ingeniería y Arquitectura
Andrés Alberto Viloria Sequeda
Coordinador de Programa de Ingeniería Industrial
César José Vergara Rodríguez
Coordinador Editorial CECAR
Jorge Luis Barboza
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ORCID: [Link]
ColecciónAcademia
© 2022. Implementación de ISO 9001 2015 bajo la perspectiva de la enseñanza y
aprendizaje.
ISBN: 978-628-7515-13-0 (digital)
DOI: [Link]
Autor: Jorge Enrique Dumar Rueda
ORCID: [Link]
Sincelejo, Sucre, Colombia.

Implementación de ISO 9001 2015 : bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje /

autor, Jorge Enrique Dumar Rueda -- Sincelejo : Editorial CECAR, ©2022.
134 páginas : figuras, tablas
Colección Academia
ISBN: 978-628-7515-13-0 (digital)
1. Iso 9001 -- Aplicación -- Manual. 2. Aseguramiento de la calidad 3. Calidad total en administra-
ción 4. Auditoria 5. Calidad total 6. Norma Iso 9001 7. Control de calidad - Normas 8. Gestión de
la calidad 9. Planificación I. Autor II. Título.
658.562 D885 2022
CDD 22 ed.
CEP – Corporación Universitaria del Caribe, CECAR. Biblioteca Central – COSiCUC
 Tabla de Contenido

Prefacio.................................................................................................... 6

Sección 1. Aspectos generales

El concepto de calidad y su evolución.................................................. 9
Calidad como cumplimiento de especificaciones.......................... 9
Calidad como satisfacción de las necesidades del cliente............... 9
Definición estratégica de calidad.................................................. 9
Calidad total.............................................................................. 10
La familia de las normas ISO 9000............................................. 13
ISO 9000: 2015 Sistemas de Gestión de Calidad...................................14
ISO 9001: 2015 Sistemas de Gestión de Calidad. Estructura de alto
nivel común a todas las ISO..................................................................14
ISO 9004: 2009 Gestión para el éxito sostenido de una
organización. Enfoque de gestión de la calidad......................................15
Principios de la gestión de calidad de la ISO 9001: 2015.......................16
Estructura general de la norma ISO 9001: 2015....................................23
Ejercicios de aplicación de la sección 1....................................... 26

Sección 2. Contexto de la organización: Capítulo 4 de la ISO 9001

Comprensión de la organización y su contexto: numeral 4.1 ISO
9001.................................................................................................. 29
Comprensión de necesidades y expectativas de las partes
interesadas: numeral 4.2 ISO 9001............................................. 31
Alcance del Sistema de Gestión de Calidad: numeral 4.3 ISO
9001.......................................................................................... 34
Sistemas de Gestión de Calidad (numeral 4.4 ISO 9001).......................36
Ejercicios de aplicación de la sección 2: capítulo 4 de la
norma........................................................................................ 42
 Contenido

Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión:

Capítulo 5 de la ISO 9001 2015
Generalidades del capítulo: numeral 5.1 de la Norma........................ 49
Política del Sistema de Gestión: numeral 5.2 de la Norma.......... 57
Roles, responsabilidades y autoridades en la organización:
numeral 5.3 de la Norma........................................................... 59
Responsabilidades de los líderes............................................................61
Responsabilidades de los asistentes........................................................62
Ejercicios de aplicación de la sección 3: capítulo 5 de la
Norma....................................................................................... 62
Capítulo 6. de ISO 9001–2015.......................................................... 65
Acciones para abordar riesgos y oportunidades: numeral 6.1
de la Norma............................................................................... 65
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos: numeral
6.2 de la Norma......................................................................... 72
Planificación de los cambios: numeral 6.3 de la Norma.............. 77
Ejercicios de aplicación de la sección 3: capítulo 5 de la
Norma....................................................................................... 79

Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de

ISO 9001 2015
Recursos: numeral 7.1 de la Norma................................................... 82
Competencia: numeral 7.2 de la Norma..................................... 88
Toma de conciencia: numeral 7.3 de la Norma........................... 89
Información documentada: numeral 7.5 de la Norma................. 93
Ejercicios de aplicación de la sección 4: capítulo 7 de la
Norma....................................................................................... 97
Capítulo 8 de la ISO 9001............................................................... 102
Planificación y control operacional: numeral 8.1 de la Norma... 102
Requisitos para los productos y servicios: numeral 8.2 de la
Norma................................................................................................ 103
 Contenido

Diseño y desarrollo de los productos y servicios: numeral 8.3 de la

Norma................................................................................................ 105
Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente: numeral 8.4 de la Norma............................................. 107
Producción y provisión del servicio: numeral 8.5 de la Norma........... 108
Liberación de los productos y servicios: numeral 8.6 de la Norma...... 113
Control de salidas no conformes: numeral 8.7 de la Norma................ 113
Ejercicios de aplicación de la sección 4: capítulo 8 de la
Norma..................................................................................... 114

Sección 5. Verificación de la eficacia y mejora del sistema de

gestión: capítulo 9 de la ISO 9001

Seguimiento, medición, análisis y evaluación: numeral 9.1 de la

Norma............................................................................................. 119
Auditoría interna: numeral 9.2 de la Norma............................. 120
Revisión del sistema por la dirección: numeral 9.3 de la
Norma..................................................................................... 121
Ejercicios de aplicación de la sección 5: capítulo 9 de la
Norma..................................................................................... 122
Capítulo 10 de ISO 9001 2015........................................................ 126
Mejora: numeral 10.1 de la Norma........................................... 126
No conformidad y acción correctiva: numeral 10.2 de la
Norma..................................................................................... 130
Mejora continua: numeral 10.3 de la Norma............................ 132
Ejercicios de aplicación de la sección 5: capítulo 10 de la
Norma..................................................................................... 132
Referencias............................................................................... 133
 Prefacio

Un Sistema de Gestión de Calidad se puede concebir como un

conjunto de elementos, entre los cuales se mencionan actividades,
procedimientos y recursos, que se articulan para la satisfacción de las
necesidades de los clientes y demás partes interesadas, a través de procesos
eficaces y controlados. La norma ISO 9001 versión 2015 es el principal
modelo, a nivel mundial, para la implementación de un Sistema de Gestión
de Calidad, puesto que describe ampliamente los elementos, llamados en
la norma requisitos, que deben constituir dicho sistema en cualquier tipo
de organización.
El objetivo de este libro es facilitar el proceso de enseñanza y
aprendizaje de la aplicación de la norma, a través de una explicación concisa
y clara de los requisitos que exige esta, así como mediante la formulación de
ciertas recomendaciones que permitan el cumplimiento de tales requisitos.
Además, se ofrecen diferentes ejemplos que ilustran cómo abordar muchos
de los requisitos contemplados en este estándar internacional. El libro
también cuenta con ejercicios propuestos de aplicación que contribuirán
en la apropiación del conocimiento.
Este texto se divide en 5 secciones. La sección 1 expone los aspectos
generales relacionados con la norma, algunos de ellos tratados en los tres
primeros capítulos de la norma. Asimismo, se define el concepto de calidad
y se presenta un breve resumen de la evolución del mencionado concepto.
La sección 2 explica los requisitos relacionados con el análisis de contexto
de la organización (capítulo 4 de la norma) que implica la identificación y
definición de cuestiones tanto internas como externas de la organización,
necesarias para la comprensión de la organización y planificación del
sistema de gestión. La sección 3 define la responsabilidad de la alta dirección
(capítulo 5 de la norma) en el funcionamiento del sistema de gestión y
los elementos que se deben considerar en la planificación del sistema de
gestión (capítulo 6 de la norma). La sección 4 describe todos los aspectos
 Prefacio

necesarios para la puesta en marcha del Sistema de Gestión de Calidad, los

cuales son definidos por los capítulos 7 y 8 de la norma que respectivamente
detallan los recursos del sistema y las actividades de planificación y control
de los procesos relacionados con la producción del bien y/o la prestación
del servicio. La sección 5 expone las actividades relacionadas con la
verificación de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad (capítulo 9 de
la ISO 9001) así como aquellas orientadas a garantizar la mejora del mismo
(capítulo 10 de ISO 9001).
Este libro es el resultado del conocimiento adquirido sobre la
implementación de la norma a través de la maestría cursada en Sistema
Integrados de Gestión, el análisis de la norma y de muchos libros que
abordan el estudio de la misma, así como de la experiencia de varios
años de estar orientando cursos que tienen como finalidad la enseñanza
y aprendizaje de los aspectos fundamentales de los sistemas de gestión de
calidad a la luz de la norma ISO 9001 Versión 2015.
Sección 1. Aspectos generales

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 El concepto de calidad y su evolución

Existen varias formas de definir el concepto de calidad. A continuación,

se expondrán algunas de ellas:

Calidad como cumplimiento de especificaciones

Bajo este criterio la calidad se define como el cumplimiento de las
especificaciones por parte del producto. Esta definición es muy propia
en entornos de manufactura donde los índices de calidad corresponden a
porcentajes bajos de piezas defectuosas.
La creación de una lista de especificaciones, y la consiguiente
comprobación de que se ha cumplido o no, es mucho más sencilla cuando
se habla de productos tangibles que cuando se trata de un servicio. En
el caso de los servicios, la lista de comprobación puede consistir en una
referencia de dimensiones que conforman un servicio “ideal”, por ejemplo,
los tiempos de espera; mientras que otras resultan subjetivas y deben
ser evaluadas preguntando por la percepción del cliente, por ejemplo, la
amabilidad del servidor.

Calidad como satisfacción de las necesidades del cliente

Bajo este enfoque, para satisfacer las necesidades del cliente no basta
con fabricar un producto “perfecto” sino que además este producto tiene
que servirse a un cliente que perciba que el producto cubre sus necesidades.

Definición estratégica de calidad

De acuerdo a este criterio, el concepto de calidad se descompone en
múltiples dimensiones y se enfoca en aquellas dimensiones en las que la
empresa quiere (y puede) competir. Las dimensiones de la calidad (David
A. Garvín) son las siguientes:
• Características operativas principales del producto: Son aquellas
relacionadas con el funcionamiento básico del producto. Tomando
un carro como ejemplo, estas características serían aceleración,
torque del motor, cilindraje, maniobrabilidad, etc.
 Sección 1. Aspectos generales

• Características secundarias: Son aquellas que complementan el

funcionamiento básico del producto; en un automóvil serían el
aire acondicionado, los asientos reclinables, etc.
• Confiabilidad: La probabilidad de que un producto cumpla
su cometido en un periodo determinado. La medida de esta
característica puede incluir el tiempo medio hasta el primer
fallo, el tiempo medio entre fallos u otra medida similar. La
confiabilidad es un aspecto esencial tanto del diseño del producto
como del proceso. Esta dimensión ha cobrado tanta importancia
que se han desarrollado técnicas para medirla y calcularla. En el
ejemplo del automóvil, esta dimensión se vería reflejada en la
frecuencia de fallas.
• Durabilidad: Se refiere a la vida útil del producto.
• Capacidad de servicio: Son atributos asociados a la venta y
postventa. En el caso del automóvil esta capacidad podría
reflejarse en la cortesía, rapidez de atención, en la disponibilidad
de asistencia técnica y respuesta, etc.
• Estética: Hace referencia a la apariencia física del producto.
• Calidad percibida: El juicio subjetivo de la calidad que resulta de
la imagen, publicidad y nombres de marca.

Calidad total
En este enfoque la calidad no se centra exclusivamente en el producto
o en el proceso de fabricación del mismo, sino que involucra a todas las
funciones de la empresa que deben trabajar sinérgicamente con un solo
objetivo: la satisfacción del cliente.
Las diferentes definiciones de calidad son el reflejo de cómo ha
ido evolucionando este concepto a lo largo del tiempo. La calidad, la
mejora continua y la perfección son conceptos que han existido en todas
las culturas a lo largo del tiempo. Con el desarrollo de la civilización el
establecimiento de normas de calidad se hizo necesario, por ejemplo, en
el código Hammurabi se declaraba: “Si el albañil construye una casa y esta
se derrumba matando al dueño, el albañil será castigado con la pena de
muerte”. A través de este código se evidencia la temprana preocupación

10 Implementación de ISO 9001 2015 bajo la

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

de la humanidad por obtener satisfacción a través de la calidad de los

productos (Munch, 2015).
Platón y Aristóteles resaltan la excelencia personal como un medio
de alcanzar la felicidad mientras que Tucídides exigía la excelencia en la
prestación de un servicio público. Es así como el concepto de la excelencia
estuvo presente en la antigua Grecia (Munch, 2015). Dicho concepto se
integra actualmente en la concepción de la calidad.
En la Edad Media aparecieron la producción artesanal y los gremios.
El artesano controlaba la calidad a lo largo del proceso productivo que
él mismo desarrollaba, verificando, midiendo y ajustando elementos para
obtener productos que satisficieran a su cliente. Con el desarrollo del
comercio aparecieron en Europa los gremios (desde el siglo XIII hasta el
siglo XVIII), asociaciones de artesanos dedicados a una misma actividad
económica que se organizaban en una ciudad específica con el ánimo de
comercializar productos. Los gremios constituidos creaban normas que
regulaban la calidad de los insumos, así como las características del proceso
y del producto terminado (Munch, 2015).
La producción en serie y la especialización del trabajo que trajo la
revolución industrial ocasionó la disminución de la producción artesanal
y, en consecuencia, el control de calidad dejó de ser responsabilidad de
quien fabricaba el producto para convertirse en labor de inspectores de
calidad. En esta época, para resolver problemas relacionados con la calidad,
eran contratados especialistas que se encargaban de solucionar dificultades
asociadas a materiales, métodos de trabajo e instrumentos de medición
(Munch, 2015).
En el Siglo XX aparecieron los departamentos de control de calidad
en las fábricas y comenzó el uso de la estadística en las actividades de
inspección. La introducción de los gráficos de control, en 1931, gracias
al ingeniero Walter Shewart, permitió controlar la variabilidad de las
características de calidad de un producto a lo largo de un proceso. Esto
marcó el inicio del control estadístico de calidad de los procesos en las
organizaciones, lo que constituyó un gran avance en materia de calidad.
Terminada la Segunda Guerra Mundial, las fábricas japonesas
comenzaron a aplicar los métodos estadísticos de control de procesos de
origen occidental, en especial los provenientes de los Estados Unidos,

Implementación de ISO 9001 2015 bajo la 11

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 1. Aspectos generales

que llegaron a tierras niponas de la mano de ingenieros como Edwards

Deming y J.M. Juran. Deming enseñó acerca del control estadístico de la
calidad a empresarios e ingenieros con el propósito de que comprendieran
la importancia del control de calidad. Juran se concentró en explicar las
actividades a desarrollar para la promoción del control estadístico de la
calidad. Los japoneses también aprendieron de estos dos ingenieros
norteamericanos que el control estadístico de los procesos no bastaba
para alcanzar altos niveles de calidad, sino que demandaba una serie de
actividades adicionales que involucran a toda la organización y no solo
al departamento de control de calidad. En particular, Deming concebía
la calidad como un proceso integral que cobija todas las actividades de
producción, de igual forma, resaltaba la importancia tanto del cliente externo
como la del cliente interno (trabajadores) como elementos fundamentales
en el proceso de mejora continua de la calidad.
Aparece en 1958 en Japón el concepto de control total de la
calidad, que se podría definir como “un sistema eficaz de integración de
esfuerzos, en materia de desarrollo y mejoramiento de la calidad, que se
realiza a nivel de toda la organización para producir bienes y servicios que
satisfagan al cliente del modo más económico posible”. El control total de
la calidad rescata la idea de que para alcanzar la misma se requiere de la
participación de todas las áreas de la organización, incluyendo las áreas de
mercadotecnia, diseño, manufactura, inspección y distribución (Munch,
2015). En este sentido, la calidad no solo debe atender a consideraciones
netamente técnicas, sino que más bien debe ser un estilo de administración
que involucre a toda la organización para lograr la satisfacción del cliente
con un enfoque de mejora continua. Esto requiere una revolución cultural
hacia un cambio de actitud que debe experimentar todo el personal, en
todos los niveles de la organización, para que se comprometan y participen
activamente en la satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente,
con una marcada dinámica hacia la mejora (Martínez & El Kadi, 2019), Los
ejes principales de la calidad total son: El enfoque al cliente, participación
y trabajo en equipo, mejora y aprendizajes continuos.
En 1987, la Organización Internacional para la Estandarización da
origen a las normas ISO 9000, una amalgama de normas internacionales
de calidad, establecidas como modelos para el diseño, implementación,
verificación y mejora del Sistema de Gestión de Calidad en cualquier

12 Implementación de ISO 9001 2015 bajo la

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

tipo de organización. Estas normas ofrecen los elementos que deben

integrar los sistemas de gestión de calidad. Más que la calidad intrínseca
de los productos, a través de los mencionados sistemas, se busca que la
organización produzca bienes y servicios de forma ordenada y confiable,
atendiendo a las necesidades y expectativas del cliente (Munch, 2015).

La familia de las normas ISO 9000

Un Sistema de Gestión de la Calidad es la manera en que una
organización administra todas las actividades relacionadas con la calidad de
los productos y servicios que ofrece. Permite dar fe de que tales productos
y servicios son generados de forma planificada y controlada. Un Sistema
de Gestión de la Calidad está constituido por los siguientes elementos
fundamentales: una estructura organizativa y de responsabilidades,
procesos, procedimientos y recursos.
Para alcanzar altos niveles de calidad, las empresas generalmente
han utilizado diferentes alternativas que se pueden resumir de la siguiente
manera:
Tomar como patrón de referencia los fundamentos postulados
por los expertos en calidad que gozan de gran prestigio en el plano
internacional, algunos de los cuales se han ganado la denominación
de “maestros” de la calidad. Dentro de estos maestros encontramos
a los ingenieros Edwards Deming y Joseph Juran quienes sembraron la
nueva semilla de la calidad en Japón, país que a la postre se convirtió en el
principal motor para el resurgimiento de la calidad. La filosofía de Deming
se concentra en realizar mejoras a los productos y servicios, reduciendo
la variabilidad de los procesos productivos, ya que esta es la principal
culpable de la mala calidad. Por ejemplo, variaciones no aceptables de
tiempo y temperatura de horneado con frecuencia provocan productos
de panadería de mala calidad. Para reducir dichas variaciones, Deming
propuso un ciclo continuo, compuesto por diseño, manufactura, prueba
y rediseño de productos, que hoy se conoce como el modelo de mejora
continua PHVA. La filosofía de Deming descansa en catorce puntos que
debe considerar la organización para alcanzar la calidad, productividad y
la posición competitiva. Por su parte, Juran plantea la puesta en práctica
de tres etapas necesarias para administrar la calidad, las cuales son: La
planeación de la calidad, el control de la calidad y la mejora de la calidad.

Implementación de ISO 9001 2015 bajo la 13

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 1. Aspectos generales

Utilizar la consecución de los denominados premios de calidad.

Estos premios constituyen una herramienta de implementación, evaluación
(criterios de medición) y mejora de la calidad. Los principales galardones
a nivel internacional son: El Premio Deming (Japón), El Premio Malcolm
Baldrige, el Premio de Calidad Europeo (EFQM) y finalmente el Premio
Iberoamericano de la Calidad.
Certificar sus sistemas de calidad tomando como referencia al-
guna norma o estándar. Una norma se puede definir como un documento
establecido por consenso y aprobado por un organismo competente reco-
nocido. Las normas permiten unificar criterios en un campo de actividad y
establecen especificaciones. Generalmente las normas se basan en la mejora
continua y comprenden reglas, directrices o características de uso común
y repetido.
La ISO 9000 es un conjunto de normas relacionadas que abordan el
tema de la gestión de calidad y que son elaboradas por el Organismo In-
ternacional de Normalización (International Organization for Standardiza-
tion) cuya sigla es ISO. La familia de las normas ISO 9000 está compuesta
actualmente por las siguientes normas:

ISO 9000: 2015 Sistemas de Gestión de Calidad

Fundamentos y vocabulario. Esta norma internacional proporciona
los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario para los
Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) basados en normas, y está concebida
para que se esté en capacidad de implementar de manera eficaz y eficiente
un SGC y obtener valor de otras normas de SGC.

ISO 9001: 2015 Sistemas de Gestión de Calidad. Estructura de

alto nivel común a todas las ISO
Esta es la norma cuyo estudio se abordará en el presente libro, puesto
que es la que contiene los requisitos cuyo cumplimiento permite que la
organización pueda certificar su Sistema de Gestión de la Calidad. Según lo
expresa la misma norma en su introducción, los beneficios que trae consigo
la implementación en una organización de su Sistema de Gestión de la
Calidad basado en la misma son:

14 Implementación de ISO 9001 2015 bajo la

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

• Suministrar habitualmente productos y servicios que tengan las

características que permitan satisfacer los requisitos establecidos
por el cliente, así como los requisitos legales y reglamentarios
aplicables.
• Facilitar oportunidades que permitan el aumento de la satisfacción
de las necesidades del cliente.
• Encarar los riesgos y oportunidades relacionadas con su contexto
y sus objetivos.
• Demostrar, a través de la certificación, que cuenta con un Sistema
de Gestión de Calidad que contiene todos los elementos exigibles
para dichos sistemas.

ISO 9004: 2009 Gestión para el éxito sostenido de una

organización. Enfoque de gestión de la calidad
Tiene como objetivos: facilitar la mejora en los sistemas de gestión de
calidad y proporcionar orientación a una organización para la implantación
de un Sistema de Gestión de la Calidad que equilibre los puntos de vista de
los clientes y otras partes interesadas y aporte valor a estos. Esta norma no
se utiliza para la certificación.
Además, existen una serie de normas complementarias, de las cuales
vale la pena mencionar las siguientes:
• ISO 19001: 2011 Directrices para la auditoría de los sistemas
de gestión. Proporciona orientación sobre la realización de
auditorías, tanto internas como externas, de cualquier sistema
de gestión (obviamente incluyendo los sistemas de gestión de la
calidad)
• ISO 10001: 2008 Gestión de Calidad. Satisfacción del cliente.
Directrices para los códigos de conducta de las organizaciones.
Especifica las directrices para los códigos de conducta de las
organizaciones y proporciona orientación a una organización para
determinar que sus disposiciones cumplen con las necesidades y
expectativas de los clientes.

Implementación de ISO 9001 2015 bajo la 15

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 1. Aspectos generales

• ISO 10002: 2015 Gestión de Calidad. Satisfacción del Cliente.

Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones.
Proporciona orientación sobre cómo implementar un proceso
eficaz y sencillo para el tratamiento de quejas en las organizaciones

Principios de la gestión de calidad de la ISO 9001: 2015

Los capítulos y los requisitos específicos que conforman la norma ISO
9001: 2015 se basan en siete principios básicos que toda organización debe
considerar si quiere alcanzar la calidad. Esto conduce a decir que el Sistema
de Gestión de Calidad (SGC) de la organización debe fundamentarse en
estos principios y lo que la norma evalúa, en términos generales, a través de
sus requisitos, es que la organización trabaje en el marco de tales principios.
A continuación, se explicará brevemente cada uno de ellos:

Enfoque al cliente
Una organización alcanza el éxito cuando satisface las necesidades
y requerimientos de sus clientes y de las demás partes interesadas. En
particular el enfoque al cliente implica:
• Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes.
• Asegurarse de que los objetivos de mejora de la organización
coinciden con las necesidades y expectativas de los clientes.
• Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la
organización.
• Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados.
• Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.
La importancia de enfocarse en el cliente ha generado el surgimiento
de teorías y filosofías que buscan la plena satisfacción de las necesidades y
expectativas del cliente, siendo una de estas el control total de la calidad que
se puede definir como un estilo de administración dirigido a la continua
satisfacción del cliente, comprometiendo para ello a todos los trabajadores
de la organización, lo cual implica un funcionamiento horizontal a través
de todas los departamentos y funciones. La calidad total es un concepto
más amplio que el de la gestión de la calidad ya que compromete a todos
los procesos de la empresa y no aquellos ligados con la producción del

16 Implementación de ISO 9001 2015 bajo la

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

bien o servicio. Además, el concepto de calidad total, como se explica más

adelante, se extiende más allá de la satisfacción del cliente externo.
Según esta filosofía, la calidad no debe limitarse a los procesos que
agregan valor al bien o servicio producido, sino que debe extenderse a
todos los procesos de la organización (mercadotecnia, finanzas, recursos
humanos, entre otros); en este sentido, la calidad no solo debe atender
a consideraciones netamente técnicas (cumplimiento de especificaciones
de producto o requisito de una norma, por ejemplo), sino que más bien
debe ser un estilo de administración que, involucrando toda la fuerza de
trabajo, logre la satisfacción del cliente con un enfoque de mejora continua.
Dentro de los ejes principales del control total de la calidad, se encuentra
el enfoque al cliente que pregona la necesidad organizacional de diseñar
productos y servicios cuyas características satisfagan las necesidades y
expectativas tanto actuales como futuras de los clientes, lo que implica:
la plena identificación de dichas necesidades y la traducción de estas
necesidades en especificaciones, la medición periódica de la satisfacción
del cliente, la continua innovación y una rápida adaptación a las demandas
de los mercados. En este estilo administrativo es importante reconocer
la existencia de los clientes internos, ya que mediante este enfoque los
empleados reconocen su importancia en el proceso de generación del
producto final.
El enfoque del cliente en la calidad total, sin embargo, va más allá
de las relaciones con el cliente. Una empresa de excelencia es aquella que
muestra un comportamiento ejemplar en cuanto a la ética empresarial, la
salud y seguridad pública, el entorno y el apoyo a la comunidad. En tal
sentido, el concepto de calidad total (excelencia) no solamente se limita a
generar un producto capaz de cumplir con las especificaciones y hacerlo
apto para su uso, sino que también implica fabricarlo de forma segura y
evitando contaminar el medio ambiente durante su proceso productivo, así
como después de haberse consumido.

Liderazgo
La alta dirección debe establecer la política, los objetivos, los
recursos relacionados con el SGC y las condiciones en que las personas
de la organización van a participar en la implementación y mejora del

Implementación de ISO 9001 2015 bajo la 17

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 1. Aspectos generales

SGC; además, y como se dijo anteriormente, es la encargada de realizar el

seguimiento y revisión del SGC. La aplicación de este principio implica:
• Considerar las necesidades de todas las partes interesadas,
incluyendo clientes, proveedores, accionistas, comunidades
locales y la sociedad en su conjunto.
• Crear y mantener valores compartidos, transparencia y modelos
éticos en todos los niveles de la organización.
• Inspirar, alentar y reconocer las contribuciones de las personas.

Compromiso de las personas

Es necesario que la organización cuente con personal comprometido
y con las competencias requeridas (educación, formación y experiencia), de
tal forma que este participe activamente en el SGC. Dentro de las actividades
específicas relacionadas con este principio podemos considerar:
• Identificar las competencias requeridas por el personal para lograr
la eficacia y eficiencia dentro del SGC.
• Gestionar las actividades necesarias para lograr que los trabajadores
adquieran las competencias requeridas.
• Evaluación periódica del desempeño de todo el personal según
metas y objetivos
• Definición y comunicación clara de las funciones y
responsabilidades de cada puesto de trabajo.
Para fomentar la participación de los colaboradores, la organización
debe permitir que estos tengan la oportunidad de tomar decisiones sobre
factores que afecten directamente sus funciones y responsabilidades, así
como sobre aspectos relacionados con la satisfacción de las necesidades y
expectativas del cliente, puesto que a través de tales decisiones se pueden
hacer importantes contribuciones a la calidad. Por lo tanto, la organización
debe formular sistemas y procedimientos que permitan la participación del
personal en la toma de decisiones.
Una sola persona rara vez tiene los conocimientos y experiencia
suficientes para comprender todos los aspectos de los principales procesos
de trabajo, por lo tanto, el funcionamiento en equipo es esencial para la

18 Implementación de ISO 9001 2015 bajo la

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

mejora del proceso. En el ámbito de la calidad, los equipos nacen para

resolver problemas que afectan la calidad de productos y servicios, así
como para adelantar acciones de mejora.
Para la materialización de la participación y el trabajo en equipo la
organización debe (Cantu Delgado, 2018):
• Establecer canales y estrategias que permitan la eficaz
comunicación.
• Tener un estilo administrativo abierto a la comunicación y que
empodere a los trabajadores.
• Poseer una infraestructura administrativa que apoye la
implementación y operación de los equipos.

Enfoque a procesos
El enfoque a procesos significa definir y gestionar los procesos de
la organización y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados
previstos de acuerdo a la política de la calidad y la dirección estratégica
de la empresa (objetivos y metas). El enfoque a procesos también requiere
de la caracterización, análisis y documentación de los procesos, tal
caracterización envuelve la identificación de las entradas, de las salidas,
de las actividades que conforman el proceso y sus responsables, de los
puntos de control y de las medidas para evaluar su desempeño. En esta
nueva versión de la ISO 9001, se solicita a la empresa que identifique los
factores de riesgo de los procesos y que se tomen las medidas preventivas
para controlar los efectos de los mismos. A continuación, se mostrará un
esquema de los elementos que conforman un proceso, los cuales deberán
ser identificados para la correcta caracterización de los procesos:

Implementación de ISO 9001 2015 bajo la 19

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 1. Aspectos generales

Figura 1
Elementos que conforman un proceso

Nota. Fuente: Norma ISO 9001 versión 2015

El enfoque a procesos es un principio que está en sintonía con la
visión sistémica de la organización. Un sistema se puede entender como un
conjunto de actividades y funciones que actúan de forma interrelacionada
para conseguir un objetivo común. De acuerdo a Deming, los administradores
no podrán manejar bien el sistema simplemente administrando por separado
cada una de las actividades o funciones que lo constituyen. En este sentido,
Deming propuso que, para alcanzar la calidad, la organización debe
gestionarse de manera horizontal, atravesando los límites de los diferentes
departamentos que constituyen la misma, para así unificar los esfuerzos
por conseguir la satisfacción de los clientes, mejorando así las interfaces del
proceso. Por ende, los diferentes procesos o actividades que constituyen
el sistema no pueden ser gestionados atendiendo a criterios de jerarquía o
departamentos, ya que estos cruzan transversalmente el organigrama de la
organización y se orientan hacia el resultado y/o necesidades del cliente.
De esta manera, los procesos o actividades son generalmente horizontales
y afectan a varios departamentos, en contraposición a la concepción
tradicional de la organización. Esta gestión horizontal de los procesos
hace parte de lo que hoy se conoce como enfoque a procesos. En la gráfica
siguiente se ilustra la gestión horizontal:

20 Implementación de ISO 9001 2015 bajo la

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Figura 2
La transversalidad de los procesos

Nota. Fuente: Evans, Amp; Lindsay, 2007

La tarea de la alta dirección es optimizar el sistema. La suboptimización
da como resultado pérdidas para todos en el sistema. De acuerdo a Deming,
por ejemplo, es mala administración adquirir materiales y servicios a precios
bajos o minimizar el costo de manufactura a expensas del sistema. Los
materiales de bajo costo pudieran ser de tan baja calidad que provocarán
costos excesivos en ajustes o reparaciones durante la manufactura o el
ensamble. Solo minimizar el costo de la manufactura puede dar como
resultado que no se satisfagan las especificaciones del diseño ni las
necesidades del cliente.
Deming consideraba que la administración debía tener un propósito
hacia el cual se dirija continuamente el sistema y que todas las personas que
trabajaban en la organización debían cooperar en el logro de la meta y de
la mejora continua del sistema. Estos conceptos se recogen hoy en día en
la definición de la política de calidad y en la participación de personal que
son elementos importantes dentro de los sistemas de gestión de la calidad.

Mejora
Las organizaciones que pretendan alcanzar un éxito sostenido deben
tener un enfoque hacia la mejora, la cual es indispensable para mantener
el rendimiento de una organización, reaccionar a los cambios internos
y externos y concebir nuevas oportunidades. Para lograr la mejora, las
organizaciones deben:

Implementación de ISO 9001 2015 bajo la 21

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 1. Aspectos generales

• Gestionar la mejora: estableciendo metas, objetivos y programas

de mejoramiento, ejecutar los programas, revisando la eficacia de
dichos programas y tomando las acciones correctivas necesarias.
• Proporcionar a las personas capacitación en métodos y
herramientas de la mejora (Seis Sigma, diagrama de Pareto,
diagrama causa efecto, etc.)
• Hacer de la mejora de los productos, los procesos y los sistemas
el objetivo de cada individuo de la organización.

Toma de decisiones basada en la evidencia

Cualquier decisión que se vaya a tomar en la organización debe
estar respaldada por datos e información completa, pertinente, confiable y
oportuna. El análisis de la información se debe realizar empleando métodos
válidos. También es importante que la organización mantenga accesible la
información para el que la requiera.

Gestión de las relaciones

Una organización que pretenda trabajar con calidad debe establecer
una relación mutuamente beneficiosa con sus proveedores y las otras partes
interesadas, ya que de esta manera se aprovecharán sinergias y se aumentará
la capacidad de generar valor. Para lograr este principio la empresa debe:
• Establecer relaciones que equilibran las ganancias a corto plazo
con las consideraciones a largo plazo.
• La identificación, selección y evaluación de desempeño de
proveedores.
• La formación de equipos de expertos y de recursos con los socios
comerciales.
• Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.

22 Implementación de ISO 9001 2015 bajo la

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Estructura general de la norma ISO 9001: 2015

La estructura de la ISO 9001 está constituida por 10 capítulos que se
organizan de tal manera que permiten su compatibilidad con otras normas
como la ISO 14001 Sistemas de Gestión Ambiental y la ISO 45001 Sistemas
de Seguridad y Salud en el trabajo. Esta estructura común compartida por
varias normas recibe el nombre de Estructura de alto nivel. De lo anterior,
se desprende la posibilidad de integrar un Sistema de Gestión Unificado
mediante la integración de las tres normas anteriormente mencionadas.
A continuación, se realizará una breve descripción de cada uno de los
capítulos que conforman la norma:
Capítulo 1. Objeto y campo de aplicación. Define la finalidad
de implementación de la norma por parte de cualquier organización,
independientemente de su tamaño o actividad económica. En tal sentido,
la norma establece los siguientes fines:
• Demostrar la capacidad de la organización de proporcionar de
manera regular productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente, así como los legales y reglamentarios aplicables.
• Aumentar la satisfacción del cliente mediante la operación eficaz
del sistema de gestión, incluidos los procesos de mejora y el
aseguramiento de la conformidad de los requisitos mencionados
anteriormente
En este punto, es importante no confundir la Norma ISO 9001, que
establece requisitos para los procesos que conforman el sistema de gestión de
calidad, con normas que estipulan requisitos de cumplimento para ciertos
productos. Con respecto a esta última clase de normas, podemos mencionar
a las relativas a la seguridad eléctrica y a la compatibilidad electromagnética,
cuyos requisitos deben cumplir los dispositivos electrónicos producidos en
la Unión Europea.
Capítulo 2. Referencias normativas. Proporciona detalles sobre las
normas de referencia o publicaciones relevantes en relación a la norma
concreta.
Capítulo 3. Términos y definiciones. Resalta que los términos y
definiciones que aparecen a lo largo de la norma deben ser consultados en
la norma ISO 9000 versión 2015.

Implementación de ISO 9001 2015 bajo la 23

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 1. Aspectos generales

Capítulo 4. Contexto de la organización. La organización debe

identificar todos aquellos factores tanto internos como externos que puedan
afectar al Sistema de Gestión de Calidad. También debe identificar a todas
las partes interesadas (accionistas, clientes, proveedores, trabajadores,
sociedad, etc.) y sus necesidades, de tal forma que se tenga en cuenta la
incidencia de estas en el sistema. En este capítulo, también se hace referencia
a que se debe definir el alcance del SGC, es decir sus límites y los requisitos
de la norma no aplicables, debidamente justificados.
Capítulo 5. Liderazgo. En este capítulo, se enfatiza en el
compromiso y protagonismo que tiene que tener la alta dirección en el
diseño, implementación y mejora del SGC. Entre las responsabilidades
de la alta dirección aparecen la concientización a la organización acerca
de la importancia del SGC, aportar los recursos necesarios, fomentar la
participación del personal, el seguimiento y medición del sistema, etc.
Capítulo 6. Planificación. Proporciona directrices de cómo, una vez
identificados los riesgos y oportunidades de la organización (derivados de
la descripción y análisis del contexto de la organización), esta tiene que
establecer cómo estos van a ser tratados mediante la planificación. En este
capítulo también se pone de manifiesto la necesidad de establecer objetivos
que debe alcanzar el SGC, los cuales deben ser coherentes con la política
del SGC, comunicados a toda la organización, medibles y monitoreados
periódicamente.
Capítulo 7. Apoyo. Una vez la organización ha analizado su contexto
y ha realizado la planificación respectiva, debe asegurarse de que dispondrá
de los recursos necesarios para cumplir con sus metas y objetivos; esto
incluye los recursos, comunicaciones internas y externas, así como la
información documentada necesaria (documentos y registros).
Capítulo 8. Operación. Representa el capítulo que tiene la mayor
cantidad de requisitos. En síntesis, este capítulo establece las condiciones
en que se deben gestionar las actividades relacionadas con la producción
del bien o la prestación del servicio, así como las actividades propias del
SGC.
Capítulo 9. Evaluación del desempeño. Este capítulo señala que la
organización debe determinar qué, cómo y cuándo ha de supervisar, medir,
analizar y evaluar el SGC. Dentro de la evaluación del desempeño está

24 Implementación de ISO 9001 2015 bajo la

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

la auditoría del sistema, que es un proceso sistemático, independiente y

documentado para obtener evidencia que permita determinar si es eficaz el
SGC, es decir, si está cumpliendo con los requisitos de la organización y los
de la norma. Aquí también se contempla la revisión del sistema por parte
de la alta dirección, de tal forma que esta pueda determinar si el sistema es
adecuado o no y dependiendo de ellos, seguir las acciones necesarias.
Capítulo 10. Mejora. En este capítulo la norma pide establecer las
formas en que la organización afrontará las no conformidades y las acciones
correctivas, así como las estrategias de mejora continua. En esta versión
de la ISO 9001 se hace énfasis en que se implementen herramientas que
permitan gestionar de forma organizada las acciones a desarrollar en
función de la mejora continua.
Los 10 capítulos de la norma se organizan, en la estructura de la
misma, de acuerdo al modelo de mejora continua PHVA (planear, hacer,
verificar y actuar), propuesto por Edwards Deming. El modelo se explica
brevemente a continuación:
• Planear: Se establecen los objetivos generales y las actividades,
con sus respectivos recursos, que permitirán materializar los
objetivos.
• Hacer: Ejecutar lo planificado.
• Verificar: Llevar a cabo seguimientos y, cuando amerite, mediciones
que permitan determinar el grado en que se ha alcanzado (hacer)
lo planificado.
• Actuar: Desarrollar acciones que tiendan a mejorar el desempeño
cuando lo ejecutado no se ajustó a lo planificado.
Los capítulos dispuestos en función del modelo PHVA permiten
integrar, en la estructura de alto nivel de la norma, el principio de mejora
anteriormente mencionado; de igual manera, proporcionan una gestión
organizada y secuencial de los procesos que conforman el sistema,
en consonancia con el principio de enfoque a los procesos. Además, la
organización de los capítulos en torno a la norma facilita su comprensión
e implementación. Dicha organización de capítulos en torno a la norma se
visualiza mediante el siguiente esquema:

Implementación de ISO 9001 2015 bajo la 25

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 1. Aspectos generales

Figura 3
Modelo de mejora continua

Nota. Fuente: Norma ISO 9001 versión 2015

Ejercicios de aplicación de la sección 1

1. Como se estudió en esta sección, existen confusiones entre las normas
de gestión de calidad y las normas de producto. A continuación,
se mencionan algunos avisos publicitarios de ciertos productos.
Identifique en cada uno de ellos el error que se cometió:
a. Power-Sonic ha presentado su nueva gama de baterías de plomo
recargable. Estas baterías no necesitan mantenimiento y pueden ser
colocadas en cualquier posición, debido a su fabricación hermética.
Tienen el certificado de la ISO 9004 y el campo de aplicación es
muy variado.
b. Conmutadores rotativos para codificación. La serie CR65 de Apem
son conmutadores rotativos para codificación de alta densidad de
implantación, gran fiabilidad, inserción automática y soldables. La
resistencia de contacto es alta y estable. Cada conmutador tiene
un control eléctrico final. La producción de este artículo, bajo la
norma ISO 9001, garantiza la seguridad que brinda el mismo para
el usuario.
c. El Termo anemómetro digital TA -3 es un termo anemómetro de
hasta 20 m/s que tiene una precisión del 3% de la velocidad. Es
un equipo diseñado para la medición de campo en condiciones

26 Implementación de ISO 9001 2015 bajo la

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

difíciles. La unidad se suministra con su correspondiente certificado

de calibración y garantía ISO 9001.
d. Estructure la secuencia de actividades necesarias para la
implantación y certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad
en una empresa de acuerdo al modelo establecido por la norma ISO
9001, partiendo del supuesto de que ésta no ha implantado hasta
el momento ningún sistema de gestión de la calidad de acuerdo a
norma alguna.

Implementación de ISO 9001 2015 bajo la 27

perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
Sección 2. Contexto de la
organización:
Capítulo 4 de la ISO 9001

DOI: [Link]
 En este capítulo de la norma se le exige a la organización analizar
todos aquellos aspectos externos e internos que de una u otra forma van
a influenciar el diseño y la implementación del Sistema de Gestión de
Calidad. También se pide describir de forma ordenada todas las actividades
que harán parte del mencionado sistema. Los numerales que conforman
dicho capítulo se exponen a continuación:

Comprensión de la organización y su contexto: numeral 4.1 ISO

9001

En este requisito, la organización debe determinar todos aquellos

aspectos tanto externos como internos que afectan su capacidad para
lograr los resultados esperados en el Sistema de Gestión de Calidad que
se planea implementar. En este orden de ideas, los aspectos externos de
la organización pueden ser cuestiones que surgen de los entornos legal,
tecnológico, competitivo, de mercado, cultural y económico, ya sean de
índole internacional, nacional, regional o local. Por otra parte, los aspectos
internos se relacionan con la estructura organizacional, las tecnologías
utilizadas, los valores, la cultura, los conocimientos, los recursos y el
desempeño de la organización, entre otros factores.
El conocimiento adquirido a través de la comprensión de la
organización y su contexto le permitirá a la organización entender el entorno
en el que opera, le servirá para determinar el alcance del Sistema de Gestión
de Calidad (requisito 4.3), identificar los riesgos y oportunidades tanto
operativos como estratégicos que debe tratar (requisito 6.2), desarrollar
y mejorar su política de gestión de calidad (requisito 5.2), establecer
los objetivos de calidad del sistema de gestión (requisito 6.3), así como
determinar los requisitos que el producto debe cumplir para satisfacer a las
partes interesadas (requisito 8.1).
Para comprender externa e internamente a la organización y, por
consiguiente, darle cumplimiento a este requisito, se pueden utilizar varias
metodologías, siendo dos de ellas el análisis DOFA y el análisis PESTEL. La
primera de ellas es una herramienta utilizada en el diagnóstico organizacional
durante la planeación estratégica de la misma. Sin embargo, dada su
facilidad de uso es utilizada también en otros ámbitos como: penetración de
 Sección 2. Contexto de la organización: Capítulo 4 de la ISO 9001

mercados, elaboración de planes de inversión, estructuración empresarial,

planeación de nuevas inversiones, implementación de procesos, evaluación
de nuevas tecnologías, etc. El análisis DOFA implica, en primera instancia,
la construcción de una matriz que se divide en cuatro partes, atendiendo
a los factores externos (oportunidades y amenazas) e internos (fortalezas
y debilidades) que se van a examinar. Las fortalezas son aquellos factores
internos en donde existen óptimos niveles de desempeño organizacional
mientras que las debilidades son factores internos en donde se evidencian
deficiencias. Por otro lado, las oportunidades son situaciones externas que,
de ser aprovechadas, pueden afectar de forma positiva a la organización
y, contrariamente, las amenazas son cuestiones externas que de no ser
controladas afectarán negativamente a la empresa. Una vez culminada la
etapa anterior, se procede a seleccionar aquellas fortalezas, debilidades,
amenazas y oportunidades que presenten mayor impacto.
Finalmente se proponen estrategias que permitan potencializar
las fortalezas y las oportunidades; neutralizar, evitar o minimizar las
debilidades y establecer detalladamente las medidas necesarias para evitar
la materialización de las amenazas. Estas estrategias deben corresponder
a acciones específicas que puedan ser ejecutables, cuantificables o
medibles, mediante indicadores de gestión. El análisis PESTEL es también
un instrumento de planificación estratégica que se basa en el análisis de
los factores políticos, económicos, sociales, tecnológicos, ambientales
y jurídicos que pueden afectar a una organización. A continuación, se
realizará una breve descripción de cada uno de estos factores:
• Políticos. Son todos aquellos aspectos relacionados con la forma
de gobernar, entre los que podemos mencionar: La política fiscal
de los diferentes países, los tratados comerciales establecidos, la
política de relaciones exteriores, etc.
• Económicos. Son todas aquellas cuestiones asociadas a la economía,
por ejemplo, las tasas de interés, la inflación, la tasa de cambio, la
segmentación de la población en clases socioeconómicas, la tasa
de desempleo, etc.
• Socioculturales. Este factor se refiere a todas aquellas características
de la sociedad que pueden afectar la organización, tales como:
Cambios en los gustos que influyan en el consumo, conciencia

30 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

por la salud y autocuidado, valores y normas, esperanza de vida,

etc.
• Tecnológicos. Entre los aspectos tecnológicos que se pueden
analizar podemos nombrar los agentes que promueven la
innovación de las TIC, la aparición de nuevas tecnologías
relacionadas con los procesos de la organización, nuevas fuentes
de energía, etc.
• Ambientales. En este factor interesa analizar tanto las normativas
en materia ambiental como también la conciencia social hacia
los temas ecológicos. En este factor es importante examinar las
leyes de protección medioambiental, la reglamentación acerca del
tratamiento de residuos y consumo de energía, la preocupación
por el calentamiento global, la conciencia social ecológica, etc.
• Legales. Este factor se refiere a todas aquellas disposiciones legales
que puedan afectar a la organización, tales como leyes sobre
el empleo, derechos de propiedad intelectual, leyes de salud y
seguridad laboral, sectores con regulaciones especiales, etc.
La información obtenida en el análisis de contexto se utilizará en el
capítulo 6 en el cual se exige la planificación del Sistema de Gestión de
Calidad. Además, en el requisito 9.3 Revisión por la dirección se deben
considerar los cambios en todos los factores tanto externos como internos
que puedan afectar a la organización y a su Sistema de Gestión de Calidad.

Comprensión de necesidades y expectativas de las partes interesadas:

numeral 4.2 ISO 9001
Este apartado exige que la organización identifique quienes son
sus partes interesadas y que además determine los requerimientos de las
mismas. Según la ISO 9001 versión 2015 las partes interesadas son aquellas
personas, organizaciones o entidades que generan riesgo significativo para
la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se
cumplen. También, la norma define como parte interesada a toda aquella
persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 31

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 2. Contexto de la organización: Capítulo 4 de la ISO 9001

Para identificar las partes interesadas es recomendable que la

organización defina un grupo de personas que tengan un amplio conocimiento
de la misma (estructura organizacional, funcionamiento interno, productos
y/o servicios, etc.). Este grupo, preferiblemente compuesto por personas de
diferentes dependencias, a partir de una lluvia de ideas o de cualquier otra
técnica deberá enunciar a todas las partes interesadas: partes relacionadas
con las operaciones y procesos de la organización, partes asociadas a las
responsabilidades de cumplimiento de obligaciones contractuales o legales,
partes que comparten el mismo entorno geográfico, etc. Para realizar una
exhaustiva identificación de las partes interesadas, la organización puede
considerar:
• Todas las partes con las cuales la organización tenga algún tipo
de responsabilidad legal, financiera y operativa según leyes,
contratos, políticas o prácticas vigentes, por ejemplo: alcaldías,
gobernaciones, DIAN, ministerios, socios de negocio, bancos, etc.
• Aquellas personas cuyas acciones pueden impulsar o impedir
el funcionamiento de la organización, por ejemplo, accionistas,
inversionistas, organizaciones no gubernamentales, etc.
• Entes con los cuales la organización tiene una continua interacción,
por ejemplo, proveedores, subcontratistas, transportadores,
distribuidores, competidores, comunidad vecina, etc.
• Partes de las cuales la organización depende, por ejemplo,
clientes, proveedores, trabajadores, etc.
• Partes que representen a grupos de interés, por ejemplo,
sindicatos, gremios, etc.
Una vez identificadas las partes interesadas se deben establecer sus
necesidades y expectativas. Posteriormente se deberá determinar cuáles
de estas necesidades serán atendidas, convirtiéndose así en requisitos para
el Sistema de Gestión de Calidad que deben ser declarados de acuerdo
a lo dispuesto en el requisito 6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos.
La decisión de comprometerse o no en atender ciertas necesidades de las
partes interesadas corresponde enteramente a la organización, dependiendo
del impacto que tenga cada parte interesada. El impacto se define como
el conjunto de consecuencias provocadas por las acciones y decisiones
tomadas por la organización o por las partes interesadas. Además, se debe

32 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

aclarar que la norma no exige que se tengan iguales relaciones con todas las partes
interesadas ni que se dé cumplimiento de forma simultánea a todas las necesidades
y expectativas de las mismas. Posteriormente, la organización debe establecer las
estrategias para lograr la satisfacción de los requerimientos de las partes interesadas en
cada uno de los procesos involucrados.
Para operacionalizar la identificación de las necesidades de las partes interesadas
y su priorización de acuerdo a lo expuesto en el párrafo anterior, se recomienda realizar
tablas que permitan organizar dicha información. Un ejemplo de este tipo de tablas se
muestra a continuación:
Tabla 1
Matriz de partes interesadas
Necesidades y Requisitos para el
Parte Interno/ Intereses de Prioridad/
expectativas de las Sistema de Gestión de
Interesada externo la empresa Impacto
partes interesadas Calidad
Plazos para
Pago de impuestos de
pagos de
Alcaldía Externo industria y comercio. Ninguno Media
impuestos,
Generación de empleos.
Incentivos
Pago puntual,
Calidad de
relaciones a largo plazo, Muestreo por aceptación
insumos,
Proveedor Externo establecimiento de bajo la Military standard Alta
entregas
planes de muestreo por 105 E
oportunas.
aceptación.
Cumplimiento de
los niveles de ruido
Control de ruido. Evitar
reglamentarios.
Vecinos Externo Adecuada gestión de los posibles Alta
Elaboración de un Plan
residuos. demandas
Integral de Residuos
Sólidos.
Competencia
Competidores Externo Precios justos Ninguno Baja
leal
Nota. Fuente: El autor
Para conocer las necesidades de las partes interesadas, la organización puede
utilizar una serie de estrategias, algunas de las cuales se enuncian a continuación:
• Distribuir formularios o encuestas, ya sea en formato físico o digital.
• Poner en funcionamiento líneas gratuitas de atención telefónica.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 33

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 2. Contexto de la organización: Capítulo 4 de la ISO 9001

• Establecer reuniones particulares con los diferentes grupos de

interés.
• Invitar a las partes interesadas a conocer o intervenir en
determinados procesos de la empresa, con cuestionario de
participación posterior.

Alcance del Sistema de Gestión de Calidad: numeral 4.3 ISO 9001

Este requisito exige que la organización establezca el alcance del
Sistema de Gestión de Calidad, es decir los límites físicos, funcionales y
organizacionales a los cuales aplica el mencionado sistema. Para definir el
alcance del Sistema de Gestión la organización deberá considerar:
• Aspectos estratégicos, funcionales y operativos como la misión,
la visión, el número de sedes de la organización, los productos o
servicios prestados, el abastecimiento o subcontratación, el tipo
de áreas a gestionar (calidad, medio ambiente, seguridad y salud
en el trabajo, etc.), los procesos desarrollados, etc.
• Los factores internos y externos de la organización (determinados
en el requisito 4.1) que la organización considere importantes. Por
ejemplo, la organización pudo haber identificado como fortaleza
la completa documentación de los procesos productivos, lo cual
podría sugerir la delimitación del Sistema de Gestión de Calidad a
los procesos de transformación, ya que la correcta documentación
de los procesos (procedimientos, instructivos, registros, etc.) son
un requisito de suma importancia dentro de la estructura del
Sistema de Gestión Documental.
• Las necesidades y expectativas de las partes interesadas
(determinadas en el requisito 4.2). Por ejemplo, el alto impacto
de las necesidades de información financiera tanto de accionistas
como de órganos de control fiscal del Estado pueden limitar
el Sistema de Gestión de Calidad al proceso contable de la
organización.
Habiendo examinado los aspectos anteriormente mencionados, la
organización tiene completa libertad de definir el alcance de su Sistema
de Gestión de Calidad. En este orden de ideas, la organización podría
definir el alcance de su Sistema de Gestión para un proceso en particular

34 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

y paulatinamente ir extendiéndose a los demás. También sería una opción

definir el Sistema de Gestión para una sede y gradualmente ampliarlo para
las demás. Estos ejemplos dan cuenta de la flexibilidad de la norma ISO
con respecto de la definición del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
El alcance del Sistema de Gestión de Calidad debe estar documentado,
es decir, debe estar por escrito, ya sea en un medio físico o digital. A
continuación, se presentan algunos ejemplos de alcances de Sistemas de
Gestión de Calidad:
1. El Sistema de Gestión de Calidad de la empresa PINTUCOLORES
está implementado en las actividades de diseño, desarrollo y
producción de pinturas y barnices realizadas en las instalaciones
de Bogotá. Se tiene pensado ampliar el alcance para la sede de
Medellín.
2. La organización ha implementado un Sistema de Gestión de
Calidad que comprende las siguientes actividades y lugares:
3. La extracción de piedra caliza y otros minerales en el municipio
de Toluviejo (Sucre).
4. La producción de cemento gris y blanco en la fábrica ubicada en
el municipio de Coveñas. (Sucre)
También, el alcance hace referencia a la aplicabilidad de los requisitos
de la norma ISO 9001 en los procesos de la organización. La naturaleza,
propósitos, funciones, actividades y resultados que cada organización tiene,
difieren de una organización a otra. Considerando que la norma es genérica
(que se puede aplicar a todo tipo de empresa) es posible que algunos
requisitos no sean aplicables en determinada empresa. Por ejemplo, en una
universidad cuyo alcance sea la facultad de psicología es posible que no
utilice equipos de medición y, por ende, estos no deberán ser calibrados. Por
lo tanto, el requisito 7.1.5 Recursos para el seguimiento y medición podría
no ser aplicable si esto se justifica adecuadamente. La justificación de la no
aplicación de un requisito debe hacerse demostrando que no se afectará la
conformidad de los productos, servicios y el aumento de la satisfacción del
cliente. El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de la organización
debe estar disponible y mantenerse como información documentada. Un
ejemplo de la definición de la aplicabilidad podría ser el siguiente:

Manual de implementación de ISO 9001 2015 35

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 2. Contexto de la organización: Capítulo 4 de la ISO 9001

• El Sistema de Gestión de Calidad se limitará a las actividades de

comercialización, fabricación y entrega de lámparas eléctricas de
uso doméstico realizadas en la planta de Cartagena y se enfatiza
en que no se realizan actividades de diseño y desarrollo, ya que el
diseño de la lámpara se compra a la casa matriz de una reconocida
empresa.

Sistemas de Gestión de Calidad (numeral 4.4 ISO 9001)

Un sistema de gestión de calidad se puede definir como un conjunto
de procesos que se componen de personas, actividades, tareas, documentos,
registros, procedimientos (procesos documentados), recursos, normas,
reglamentos e informes que se requieren para regular, controlar y mejorar
la calidad de productos y servicios. Bajo esta perspectiva, lo que la norma
exige es que la organización identifique los procesos que la componen y
determine la interrelación de los mismos.
Al realizar la identificación de los procesos es recomendable llevar a
cabo cierta depuración, ya que se encontrarán en la organización procesos
heredados que no han evolucionado de forma adecuada, procesos y/o
procedimientos obsoletos, trámites administrativos innecesarios, procesos
que no aportan valor, etc. Por lo tanto, dichos procesos, procedimientos y
actividades deben ser descartados y, una vez hecho lo anterior, se deben
organizar el resto de los procesos, que se constituyen en los procesos
realmente necesarios para la organización y su Sistema de Gestión de
la Calidad. Esta organización se puede realizar, en primera instancia,
agrupando los procesos en alguna de estas categorías:
Procesos estratégicos. Establecen la dirección y toma de decisiones
fundamentales para el propósito de la organización. Ejemplos: gestión del
plan estratégico, planificación y seguimiento de objetivos, gestión del plan
de marketing.
Procesos operacionales, productivos, de prestación de servicio. Su
resultado forma parte del producto o servicio final que recibe el cliente.
Ejemplos: todas las actividades en línea de producción o las diferentes fases
de la prestación de un servicio.

36 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Procesos de seguimiento, medición y análisis. Evalúan el cumplimiento

de requisitos. Detectan, analizan y corrigen desviaciones. Establecen
mejoras. Ejemplos: seguimiento y medición del producto o servicio, de los
procesos, de la satisfacción del cliente, auditoría interna, etc.
Procesos de soporte. Son procesos que apoyan el eficaz desempeño
de los procesos anteriormente señalados. Los resultados de estos procesos
suponen normalmente entradas para otros procesos. Ejemplos: gestión
de la formación, gestión de compras, facturación y cobro, gestión del
mantenimiento, etc.
Es necesario precisar que los procesos que se considerarán dentro
del Sistema de Gestión de Calidad deben cumplir con las siguientes
características:
• Estar dentro del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Ser los necesarios para lograr la satisfacción de las partes
interesadas.
• Ser aquellos procesos que logran alcanzar los propósitos de la
organización (objetivos y metas).
• Ser aquellos que ayuden a cumplir con los requisitos de la ISO
9001.
La agrupación de los procesos en las categorías descritas se hace
habitualmente a través de un mapa de procesos, que es una representación
gráfica de la organización de los procesos que muestra la secuencia e
interacción de estos. Un ejemplo de un mapa de procesos se presenta a
continuación:

Manual de implementación de ISO 9001 2015 37

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 2. Contexto de la organización: Capítulo 4 de la ISO 9001

Figura 4
Mapa de procesos

Nota. Fuente: Jiménez, 2018

La correcta descripción de los procesos, además, implica la
determinación de:
• Las entradas necesarias y los resultados esperados.
• La secuencia e interacción de los procesos.
• Los criterios (por ejemplo, especificaciones de calidad), métodos
(por ejemplo, cartas de control para el control estadístico de
proceso), incluyendo las mediciones (variables a medir y métodos
de medición) e indicadores de desempeño (de eficacia y de
eficiencia) relacionados para garantizar el buen funcionamiento
y el control de los procesos.
• Los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad.
• La asignación de las responsabilidades y autoridades para estos
procesos (lo cual se puede documentar en los manuales de
funciones, procedimientos e instructivos de trabajo).
• Los riesgos y oportunidades de acuerdo con el requisito 6.1
Acciones para abordar el riesgo y oportunidades.
• Los indicadores para la medición del proceso.

38 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Para realizar de forma organizada y sistemática la completa y correcta

descripción de los procesos, se utilizan formatos que incluyen los aspectos
anteriormente enunciados. Es habitual que estos formatos o fichas de
procesos se complementen con un flujograma de procesos que permiten
visualizar, entre otras cosas, la secuencia de las actividades que componen
el proceso. Un ejemplo de este tipo de formatos se muestra a continuación:
Tabla 2
Matriz de Caracterización de procesos
Fecha: 03/05/2020
Caracterización del proceso Emisión: 01
Tipo de proceso
Estratégico X
Nombre del
Gestión gerencial Operativo
proceso
Soporte
Establecer las directrices y suministrar los recursos necesarios que
Objetivo del
permitan orientar a la empresa hacia el cumplimiento de las metas
proceso
corporativas.
Entradas Actividades Salida
1. Constitución y legalización de la sociedad y
de la empresa
2. Verificación de los antecedentes de los
socios
3. Organización de las hojas de vida de cada
socio
4. Trámite de autorizaciones legales como
empresa de transportes
5. Listar los documentos legales
6. Revisión inicial de estado de la empresa
frente al SGC 1. Directrices para
1. Requisitos la operación de la
7. Definición, divulgación y publicación de la empresa
legales misión, visión y política de seguridad
2. Necesidades 8. Desarrollo de los objetivos de seguridad 2. Acciones
de los clientes 9. Nombramiento del representante ante la correctivas y
3. Información Gerencia preventivas
del entorno
10. Desarrollo de la implementación del 3. Metas para los
sistema objetivos
11. Identificación del mapa de procesos
12. Identificación de los responsables frente a
cada uno de los procesos
13. Planificación de los procesos
14. Realizar auditorías internas cada seis meses
15. Revisar el sistema de gestión, control y
seguridad, cada seis meses
16. Implementar las acciones correctivas y
preventivas
Responsables y
Interrelacionado Recursos Indicador de gestión
participantes
Gerente general, Gestión comercial
representante Gestión logística Computadores
ante la gerencia, Clientes satisfechos en
Gestión humana Softwares
responsables de los más de un 90%
procesos y auditor Gestión específicos
interno. documental
Procedimiento y Procedimiento y registros Procedimiento y
registros relacionados relacionados registros relacionados
1. Acciones correctivas y 1. Informe de desempeño
1. Objetivos de seguridad
preventivas del Sistema.
2. Responsabilidad y
2. Auditorías gestión 2. Política de seguridad
autoridad frente al S.G.C.
3. Informe de desempeño 3. Ficha técnica de
del sistema, revisión 3. Comunicación interna
indicadores
por parte de la gerencia,
acciones preventivas y/o 4. Nivel satisfacción del
4. Misión
correctivas cliente
4. Plan de auditoría 5. Visión
5. Sistema de gestión en
6. Acta de apertura y control y seguridad 6. Uso y conservación de
cierre teléfonos portátiles
7. Ubicación,
organización, control y
custodia de Archivo
8. Nombramiento de
los responsables de los 6. Definición de los cargos 7. Responsabilidad y
procesos del sistema críticos autoridades de todo el
9. Compromiso de personal que afecta la
mantenimiento del seguridad
Sistema de Gestión en
Control y de Seguridad
Nota. Fuente: Caracterización de procesos (Solustrasco, 2020)

Manual de implementación de ISO 9001 2015 39

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 2. Contexto de la organización: Capítulo 4 de la ISO 9001

En el ejercicio de identificación de procesos saldrán a la luz procesos

de mayor y menor relevancia. En algunos casos podremos agrupar
determinadas actividades entre las cuales la interrelación es alta y para las
que puede ser conveniente una visión global e integrada. Un ejemplo de lo
anterior se ilustra a continuación:
Figura 5
Integración de procesos
Confirmación Identificación Información sobre Porte de equipaje a
Recibimiento
de reserva y registro los registros la habitación

Información sobre los registros y porte de

Recibimiento y registro
equipaje

PROCESO DE ACOGIDA AL HUÉSPED

Nota. Fuente: González & Arciniegas, 2016

Podríamos optar, en el ejemplo anterior, por distintos niveles de
agregación que, en cualquier caso, incluirán las mismas actividades. Para
que la elección sea la más adecuada no debemos olvidar el propósito de este
enfoque: gestionar de forma controlada los procesos identificados. Es decir,
entenderemos que cada uno de estos procesos será una “unidad de gestión”
en nuestro sistema.
La decisión entre las opciones de agregación vistas anteriormente
pide depender de factores como:
• La relevancia de cada una de las actividades.
• La participación o no de distintos responsables en su realización.
• La información documentada que requiera cada actividad para su
realización y la que genere como evidencia.
• La capacidad para realizar el seguimiento y medición de estas
actividades por separado
• Cómo estén establecidas las responsabilidades para la toma de
decisiones sobre esta fase del servicio (decisiones sobre recursos,
cambios del proceso, mejoras, etc.).

40 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

En la gestión por procesos existe el reto de integrar el enfoque a

procesos con el funcionamiento por áreas de las organizaciones. Para
comprender lo anterior, analicemos el siguiente ejemplo:
Una empresa distribuidora de electrodomésticos tiene el proceso
de “Atención y reparación de averías” en el cual intervienen las siguientes
áreas de la compañía: Servicio de Atención al Cliente (SAC), reparaciones y
facturación, como se muestra en el siguiente organigrama. Las actividades
del mencionado proceso son las siguientes:
• Se recibe el aviso en el Servicio de Atención al Cliente y el
funcionario obtiene información del problema, recoge los datos
del cliente, comprueba la garantía y confirma la visita, en función
de la agenda de los técnicos compartida en el sistema informático.
• Los técnicos de reparaciones visitan al cliente con la información
recogida en el aviso, reparan la avería y o bien aplican la garantía
o bien elaboran la factura de la intervención.
• En facturación se recibe el parte de trabajo y, si es el caso, el
importe de la reparación para su contabilización.
• Mensualmente, desde SAC, otros equipos de operadores realizan
una encuesta de satisfacción, tanto a los clientes de “ventas” como
a los de “averías”.
Los resultados esperados del proceso:
• Que la información capturada en la llamada sea correcta.
• Que la reparación solucione la avería.
• Que se aplique correctamente la garantía contractual.
• Que la facturación de la intervención se realice sin errores.
• Que el cliente quede satisfecho.
Se podrá decir que estas actividades compartidas por estas tres
direcciones se gestionan con un correcto enfoque al proceso, siempre y
cuando:
• Se establecen controles e indicadores relativos a los resultados
esperados del proceso transversal y se conocen sus resultados
por parte de todos los implicados. Por ejemplo, para SAC es

Manual de implementación de ISO 9001 2015 41

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 2. Contexto de la organización: Capítulo 4 de la ISO 9001

importante conocer si los técnicos tienen que volver a contactarse

con los clientes por errores en la dirección.
• Están claramente asignadas las responsabilidades en el proceso:
¿Quién analiza su eficacia?, ¿quién toma las decisiones que
pueden afectar el proceso? Deben tomarse decisiones orientadas
a mejorar los resultados descritos, con una visión global sin
importar que se tenga que “sacrificar” alguna área en particular
en aras de dicha mejora.
• La dirección general conozca el desempeño del proceso y
promueva la coordinación entre las tres direcciones afectadas.
Figura 6
Integración del enfoque a procesos
Dirección
General

Dirección Dirección Dirección

Comercial Técnica Administrativa

Ventas Marketing Instalaciones Cobros

SAC Reparaciones Facturación

Nota. Fuente: González &Arciniegas, 2016

Ejercicios de aplicación de la sección 2: capítulo 4 de la norma

1. Una Institución de Educación Superior goza de mucho reconocimiento
a nivel del departamento y cuenta con docentes altamente cualificados,
aunque la gran mayoría no domina las TIC. La institución trabaja en
procesos de autoevaluación en el marco de su acreditación en alta
calidad. La institución está invirtiendo en la ampliación y modernización
de su planta física lo cual se refleja en el inicio de la construcción de
un nuevo bloque que albergará salones adicionales, un auditorio y una

42 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

biblioteca con mayor capacidad. Además, se han dotado de nuevos

equipos los laboratorios de física y química. A raíz de la presencia de
ciertos inconvenientes académicos administrativos, la institución ha
sufrido la deserción de un número significativo de estudiantes. Esta alta
deserción puede aumentar a causa del incremento de los contagiados
por la pandemia y de la inestabilidad económica que ha suscitado la
misma. Sin embargo, se vislumbra una posible reducción de las tasas
de interés de los préstamos para la educación superior ofrecidos por el
estado.
La institución le apuesta a la movilidad internacional y a la
internacionalización del currículo mediante la puesta en marcha de
estrategias y programas ideados para tal fin. También ha firmado convenios
de doble titulación con importantes universidades del exterior. La oficina de
mercadeo en su último informe ha revelado el interés de ciertos estudiantes
de estudiar en universidades que planean abrir sedes en la ciudad. Este
mismo estudio dio a conocer que muchos profesionales del departamento
muestran interés en realizar estudios de postgrado de manera virtual.
Para este caso:
a. Realice un análisis DOFA (fortalezas, debilidades, oportunidades
y amenazas).
b. Plantee estrategias FO-DO-FA-DA correspondientes.
2. Como parte de la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad
basado en la norma ISO 9001, una organización ha identificado a sus
partes interesadas, así como las necesidades y expectativas de estas,
tal y como se aprecia en la tabla que se presenta a continuación.
Para cada necesidad y expectativa de las partes interesadas defina los
compromisos que podría asumir la empresa, dentro de su Sistema de
Gestión de la Calidad, para dar cumplimiento a dicha necesidad y
expectativa. Además, determine algún documento o registro (evidencia)
que materialice el compromiso adquirido.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 43

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 2. Contexto de la organización: Capítulo 4 de la ISO 9001

Tabla 3
Matriz de partes interesadas
Matriz de partes interesadas
Información
Compromisos dentro del
Parte Necesidades y documentada
Sistema de Gestión de
interesada expectativas (documentos y/o
Calidad
registros)
Accionistas Reducción de los costos Implementar el control Gráficos de control
de la empresa operativos para aumentar estadístico de la calidad para medias y rangos
la rentabilidad. para disminuir la cantidad elaborados diariamente.
de productos defectuosos
que incrementan los costos
de producción.
Clientes Mejorar la relación entre Mejorar la productividad Registros de volumen de
calidad y precio del del proceso para producir producción.
producto. más productos con los
mismos recursos.
Adaptar el producto a sus
verdaderas necesidades.
Trabajadores Formación y
entrenamiento adecuado.
Evitar accidentes y
enfermedades laborales.
Estabilidad laboral
Proveedores Pago a tiempo de facturas
Solicitudes de
insumos con una
correcta descripción
de características de
productos.
Alcaldía de Cumplimiento de las
Sincelejo disposiciones legales.
Presentación de
licitaciones.
Nota. Fuente: El autor basado en la Norma
3. Tomando en consideración a la Institución Educativa del primer
ejercicio, desarrolle un posible alcance del Sistema de Gestión de
Calidad para la misma. Para tal fin tenga además en cuenta el análisis

44 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

DOFA elaborado y el mapa de procesos que se presenta a continuación.

Suponga también que la institución tiene sedes en tres ciudades:
Riohacha, Sincelejo y Montería.
Figura 7
Mapa de procesos

Nota. Fuente: El autor basado en la Norma

4. A continuación, se presentan diferentes componentes que hacen parte
de la caracterización de procesos de la empresa de muebles “La mesa
de palo”.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 45

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 2. Contexto de la organización: Capítulo 4 de la ISO 9001

Tabla 4
Componentes de caracterización de procesos
Procesos
1. Soporte 11. Talento Humano 21. Evaluación de
satisfacción de
2. Elaborar el plan de 12. Todos los procesos
capacitación
gestión anual de recursos de la organización
ejecutada.
humanos, teniendo en
13. Programas de
cuenta los elementos de 22. Personal capacitado
mejoramiento
contratación.
23. Aplicativos
14. Oficina de gestión de
3. Verificación del
calidad 24. Personal de talento
cumplimiento del plan
humano
de RH. 15. Planeación
institucional 25. Instructivos de
4. Informe acerca del logro
afiliación a la caja de
de las metas. 16. Verificación del
compensación familiar
cumplimiento del
5. Necesidades del personal y a la ARL.
plan de RH.
6. Fijar el procedimiento 26. (Capacitaciones
17. Dirigir y administrar
para el proceso de realizadas/
el programa de
convocatoria. capacitaciones
capacitación del RH.
programadas) * 100
7. Efectuar los trámites de
18. Muebles y equipos
vinculación del personal. 27. Decreto 1072 de 2015
19. Certificaciones
8. Desarrollar la evaluación 28. Listado de asistencia a
de la función laboral. 20. Procedimiento capacitaciones
para la creación de
9. Coordinar la gestión del 29. Auditoría Interna
capacitaciones.
talento humano de las
30. Contratistas y
unidades.
funcionarios
10. Competencias requeridas
31. Director de talento
por los funcionarios de
Humano
la empresa.
Nota. Fuente: El autor
Usted debe completar el nuevo formato para la caracterización
de procesos, ubicando correctamente los componentes anteriormente
mencionados en las casillas correspondientes del formato mencionado.

46 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Tabla 5
Nuevo formato para caracterización de procesos
Tipo de proceso: SOPORTE
Proceso Responsable de proceso
Talento humano Director de talento humano
Objetivo del proceso
Coordinar la gestión del talento humano de las unidades
Proveedores Actividades/subprocesos Clientes

Materiales e P Producto/servicios
insumos H
V
A

Recursos Documentos Registros

Requisitos Indicadores Controles

Nota. Fuente: El autor basado en la Norma

Manual de implementación de ISO 9001 2015 47

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y
planificación del sistema de
gestión:
Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

DOI: [Link]
 Generalidades del capítulo: numeral 5.1 de la Norma

Este capítulo se focaliza en la alta dirección y en los líderes de los

procesos de la organización que deben asumir y demostrar compromiso
con el Sistema de Gestión de Calidad tal y como lo hacen con la dirección
de la organización. El liderazgo exigido a la alta dirección se deberá reflejar
en los siguientes aspectos del Sistema de Gestión de Calidad:
• La alta dirección debe asumir la responsabilidad y la rendición
de cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión.
Esto significa que el máximo responsable por el desempeño del
sistema es la alta dirección. Mediante su participación activa en
las siguientes actividades, la alta dirección puede demostrar su
compromiso responsable con el Sistema de Gestión de Calidad:
la determinación del contexto de la organización (capítulo 4), la
planeación del sistema (capítulo 6) y la revisión del sistema de
gestión (requisito 9.3). Especialmente, en esta última actividad
la alta dirección puede reflejar su responsabilidad en la dirección
del Sistema de Gestión al verificar el cumplimiento tanto de los
objetivos como de los requisitos del sistema, así como al actuar
consecuentemente en caso de no haber alcanzado los objetivos
ni dado respuesta a los requerimientos. Es recomendable que se
establezca una programación para la revisión del sistema y un
acta de ejecución de revisiones para que existan evidencias que
amparen el cumplimiento del requisito de revisión del sistema.
• Debe definir la política del Sistema de Gestión de Calidad y los
objetivos del sistema alineando los mismos con la dirección
estratégica de la organización. También debe garantizar que tanto
la política como los objetivos sean comunicados y entendidos
por todos en la organización. Para ello, la alta dirección puede
valerse de reuniones, conferencias, charlas, manuales, entre otros
medios.
• Integrando los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad a los
procesos de la organización. Lo anterior se realiza promoviendo y
asegurando el enfoque a procesos (requisito 4.4)
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

• Debe asegurar la disponibilidad de recursos para el funcionamiento

del Sistema de Gestión de Calidad. Dichos recursos son: recursos
humanos (trabajadores suficientes y con las competencias necesarias
para garantizar el alcance de los resultados), materiales (dotar a
los procesos de la infraestructura adecuada para cumplir con los
requisitos) y financieros (asignación de partidas presupuestarias
para el eficaz funcionamiento del sistema). Mediante la aplicación
de los requisitos 7.1, 7.2 y 7.3 se da cumplimiento a esta
exigencia. La presentación y revisión de presupuestos para la
adquisición de recursos también son evidencia de cumplimiento
de esta responsabilidad. Los presupuestos financieros ayudan a
demostrar que se han analizado las necesidades de recursos y los
medios para disponer de ellos.
• Dirigir y apoyar a las personas para que estas contribuyan de la
mejor manera al desempeño eficaz del sistema. Para ello la alta
dirección deberá definir y comunicar los roles, responsabilidades
y autoridades en la organización (requisito 5.3).
• Promover la mejora continua. Esta promoción se puede hacer
mediante acciones formativas y medios informativos.
• Enfocar la organización hacia el cliente, para lo cual debe
asegurarse que se determinan las características o requisitos de
los productos o servicios que permitirán la satisfacción de las
necesidades y expectativas de los clientes.
Conforme a esta última responsabilidad de la alta gerencia y dada la
importancia de diseñar productos y servicios con los requisitos que permitan
que estos satisfagan al cliente, es imperativo conocer las necesidades
del mismo y “traducirlas” en especificaciones técnicas para productos y
procesos, para lo cual se puede utilizar la metodología llamada Despliegue
de la función de calidad.
El Despliegue de la función de calidad es una metodología de
planeación, ideada en Japón a finales de los años 60, que introduce las
necesidades del cliente en el desarrollo de un producto. El origen de esta
técnica se da cuando el profesor Yoki Akao de la universidad de Tamagawa
comienza a expresar las necesidades del cliente en puntos críticos de
aseguramiento de la calidad a lo largo del diseño y producción del producto.

50 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Pero fue en 1972 cuando, en el astillero de Kobe, los doctores Mizuno y

Furukawa desarrollaron la matriz de necesidades de clientes y características
de calidad del producto que identifica a esta metodología, formalizando así
la misma (Herrera de la Barrera, Aparicio Díaz, Meza Romero, & Torres
Figueroa, 2019). En esencia, el propósito del Despliegue de la función de
calidad es “traducir” las necesidades del cliente en especificaciones técnicas
tanto para el producto como para el proceso productivo. La metodología
ha sido empleada con éxito en diferentes países para el diseño de productos
y servicios, así como para diseño, rediseño y mejoramiento de procesos
(Herrera de la Barrera, Aparicio Díaz, Meza Romero, & Torres Figueroa,
2019).
Entre los beneficios que aporta esta herramienta, podemos mencionar:
• Mejora la comunicación y el trabajo en equipo entre todas las
áreas involucradas en el diseño y producción del bien o servicio:
mercadotecnia, ingeniería de diseño, ingeniería de manufactura,
control de calidad y proveedores.
• Los objetivos del bien o servicio se comprenden mejor y también
se interpretan mejor durante el proceso de producción.
• Se mejora la productividad y calidad de los productos.
• Reduce el tiempo para el diseño de nuevos productos, lo cual
permite llevar más rápido los productos al mercado, puesto que
elimina o disminuye las iteraciones de rediseño, ya que incorpora
desde el principio los diferentes enfoques que intervienen en
la definición de características de productos y procesos (Cantú
Delgado, 2018).
El proceso de Despliegue de la función de calidad utiliza un conjunto
de matrices (en forma de casas) para relacionar las necesidades del cliente
con las especificaciones técnicas, requerimientos de componentes, planes
de control del proceso y operaciones de manufactura del producto. La
secuencia completa de matrices (casas de calidad) se presenta a continuación:

Manual de implementación de ISO 9001 2015 51

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

Figura 8
Cascada de matrices de calidad

Nota. Fuente: Gutiérrez, 2009

Esta secuencia se explica de forma breve a continuación (Cantú
Delgado, 2018):
• En la primera matriz se relacionan y evalúan los atributos del
producto requeridos por los clientes con las características
técnicas del producto, lo que proporciona las especificaciones de
diseño.
• En la segunda matriz se realiza la correlación y evaluación entre las
especificaciones de diseño y las características de los principales
componentes o partes del producto, de lo que resultan las
especificaciones convenientes para los componentes.
• En la tercera matriz se relacionan y evalúan las especificaciones de
los componentes y las características del proceso de producción y
se obtiene como resultado las especificaciones del proceso.
• Finalmente, en la última matriz se relacionan las especificaciones
del proceso con los puntos clave de control en el proceso, lo que
permite determinar los requerimientos específicos de control de
calidad.
La primera matriz que corresponde a la planeación del producto con
base a los requerimientos del cliente es la base para entender el proceso
de Despliegue de la función de calidad. Por lo tanto, se explicarán a
continuación los pasos para la construcción de esa primera matriz y de
forma análoga entonces se deberán construir las demás. En tal sentido, la
secuencia de pasos para construir la primera matriz son los siguientes:

52 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

1. Hacer una lista de atributos del producto o “qué” y asignar su

prioridad. Se trata de una lista de requerimientos del cliente
o prioridades de primer nivel para el proyecto. A esta lista de
requerimientos de los clientes se les asigna su prioridad, con una
escala del 1 al 5, donde es 5 la más alta. Por lo general, esta
prioridad se obtiene a partir de la situación actual de cada qué y
de los objetivos que se persiguen en el proyecto (esta prioridad
debe reflejar por completo el interés del cliente y los objetivos de
la empresa).
2. Hacer una lista de las características técnicas del producto necesarias
para cumplir con las necesidades del cliente. Esencialmente estos
requerimientos técnicos son los “cómo” mediante los cuales la
empresa responderá a los “qué”, es decir, a los requerimientos
de los clientes. Estas características se disponen a manera de
columnas.
3. Cuantificar la intensidad de la relación entre cada qué frente a
cada cómo en las columnas correspondientes a estos últimos. Con
una escala de 0 a 5, asignar 5 en el caso de una relación muy
fuerte, 3 para una relación fuerte, 1 para una relación débil y 0
para ninguna relación. El objetivo de este paso es analizar cómo
contribuyen las características técnicas del producto a satisfacer
los requerimientos del cliente reflejados en los atributos del
producto.
4. Análisis competitivo. Por lo general, en esta etapa se realiza una
evaluación comparativa de cada uno de los “qué” con respecto
a los principales competidores. Lo que se busca en este paso
es conocer cómo percibe el cliente los productos similares de
la competencia tomando en consideración los atributos del
producto previamente definidos. Para tal fin se utiliza una escala
de 0 a 5, en donde 0 representa que no se tiene respuesta alguna,
1 representa que el cliente tiene una mala imagen del atributo en
el producto del competidor, 2 que la imagen es regular, 3 que es
buena, 4 muy buena y 5 excelente. Este análisis puede llevar a
modificar las prioridades establecidas en el primer paso.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 53

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

5. Matriz de correlación. La parte superior del techo de la casa

muestra las interrelaciones entre cualquier par de requerimientos
técnicos. Estas relaciones indican respuestas a preguntas del tipo
“cómo un cambio en una característica del producto o del proceso
pueden afectar a otras”, lo cual conlleva a una evaluación de las
correlaciones entre los requerimientos técnicos. Es habitual que
se clasifiquen estas relaciones como muy fuertes (MF), fuerte (F)
y débil (D). A continuación, se muestra un esquema de la matriz
de correlaciones (ver óvalo).
Figura 9
Cascada de calidad

Correlaciones entre
los cómos
Pr
ior
ida
de

Qué
s

Relaciones entre los

Nota. Fuente: Gutiérrez, 2009
6. Establecer prioridades para Características técnicas del producto.
Esto se hace multiplicando la columna prioridad por cada una de
las columnas.
A continuación, se muestra un ejemplo de aplicación de esta técnica
tomando como ejemplo una silla de lujo para un comedor familiar, cuyo
segmento del mercado serían familias de estratos socioeconómicos medio
alto y alto. En dicho ejemplo se utilizará la herramienta, principalmente,
para detectar qué característica del producto contribuye más a satisfacer
los requerimientos del cliente. En la matriz que se muestra ya han sido
dispuestos los “qué” a manera de fila y los “cómo” a manera de columna.

54 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Note usted que a cada “qué” se le ha asignado un nivel de prioridad de

1 a 5 y que también se le ha dado ya una cuantificación a la intensidad
de la relación de cada “qué” con cada “cómo”. Observe que cada “cómo”
corresponde a las características técnicas que podrían contribuir a satisfacer
los requerimientos del cliente (“qué”).
Figura 10
Ejemplo de primera casa de calidad

F
MF
F
MF F
MF

Características técnicas
Atributos del Diseños Formas Caoba Precio Base Menor número de
Prioridad
producto (QUE) clásicos ergonómicas estucada competitivo poluretano ensambles posible
Elegancia 4 5 3 0 3 0 0
Diseño 2 5 1 0 0 0 0
conservador
Comodidad 5 0 5 0 0 0 0
Dimensiones 4 0 5 0 3 0 3
apropiadas
Hechos de 2 4 0 3 4 0 2
madera
Resistentes 4 3 0 0 0 0 0
Precio justo 3 3 3 0 3 1 2
Larga duración 4 0 0 2 0 3 2
Importancia 59 68 14 41 15 30

Nota. Fuente: El autor

En la imagen se logra apreciar la aplicación de los pasos 1, 2, 3, 5
y 6 descritos anteriormente. De esta matriz se desprenden las siguientes
conclusiones:
• La característica técnica más importante es la forma ergonómica
(importancia de 68) de la silla, en la cual se deberán concentrar
los mayores esfuerzos en el diseño general del producto, ya
que esta característica es la que más contribuye a satisfacer los
requerimientos del cliente. Sin embargo, deberán considerarse

Manual de implementación de ISO 9001 2015 55

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

también el diseño clásico y el precio competitivo en el diseño de

la silla como factores de importancia.
• La caoba estucada y la base de poliuretano son características
redundantes que podrían ser eliminadas del diseño ya que no
tienen gran impacto en la satisfacción de los requerimientos del
cliente (importancias de 14 y 15, respectivamente).
• La resistencia de la silla, que es un atributo del producto muy
importante para los clientes (prioridad 4), no está suficientemente
cubierta por las características técnicas del producto y es posible
que se tenga que considerar una característica adicional que
otorgue resistencia al producto.
• Existe una correlación muy fuerte entre la forma ergonómica de
la silla y el diseño clásico, lo cual deberá tenerse muy presente en
el diseño del producto.
• El precio competitivo se ve influenciado por la caoba estucada,
lo que apoya aún más la idea de no considerar esta última
característica en el diseño del producto.
A continuación, se presenta una matriz que resulta de la aplicación
del paso 4 (análisis competitivo).
Tabla 6
Análisis competitivo
Evaluación promedio frente a
productos de la competencia
Atributos del
1 2 3 4 5
producto (QUÉ)
Elegancia X
Diseño conservador X
Comodidad X
Dimensiones apropiadas X
Hechos en madera fina X
Resistentes X
Precio justo X
Larga duración
Nota. Fuente: El autor

56 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

De esta matriz se pueden obtener las siguientes conclusiones:

• La resistencia es un atributo que los clientes perciben como muy
buena en las sillas de la competencia, lo cual ratifica lo concluido
anteriormente con respecto a incluir una característica técnica
que otorgue esta cualidad a la silla.
• Los clientes perciben de forma regular el precio de las sillas de la
competencia lo cual podría sugerir considerar con mayor fuerza
la característica de precio competitivo en el proceso de diseño de
la silla de la compañía.
• Teniendo en cuenta estos dos aspectos analizados anteriormente,
podrían considerarse una disminución del precio de venta del
producto y el diseñar la silla con materiales más económicos,
pero que otorgan mayor resistencia.
• Con estas y otras conclusiones que se puedan derivar se puede
pasar a la definición de las especificaciones técnicas del producto
que serán los resultados de esta primera matriz y con los cuales
se iniciará el trabajo con la segunda.

Política del Sistema de Gestión: numeral 5.2 de la Norma

La política de calidad es una declaración de intenciones de la alta
dirección con respecto a la calidad. De acuerdo a la ISO 9001 la política de
calidad debe:
• Estar acorde con el propósito y contexto de la organización. Para
tal fin la alta dirección debe considerar el análisis de contexto
de la organización (requisito 4.1), las necesidades de las partes
interesadas (requisito 4.2) y la planeación estratégica de la
organización.
• Proporcionar un marco para el desglose de los objetivos de
calidad.
• Incluir un compromiso con la mejora continua.
• Incluir un compromiso con el cumplimiento de los requisitos de
las partes interesadas.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 57

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

La información plasmada en la política debe mantener un equilibrio.

En tal sentido, la política no debe ser excesivamente genérica y, por
consiguiente, aplicable a cualquier organización ni debe ser muy específica
para evitar su frecuente actualización. Para construir correctamente la
política de calidad se pueden formular y dar respuesta a los siguientes
interrogantes: ¿Qué productos y servicios ofrece la organización? ¿Qué desea
lograr la organización? ¿Cómo se va a lograr lo que desea la organización?
¿Qué compromisos desea adquirir? Un ejemplo de la construcción de una
política para una empresa que brinda servicios médicos a la luz de estos
interrogantes se da a continuación:
Tabla 7
Elaboración de política
Características de la
Preguntas
Estructuración de la política política según ISO
orientadoras
9001
Somos una organización que se dedica
¿Qué productos y Acorde con el propósito
a prestar servicios integrales de la salud
servicios ofrece la y contexto de la
a través de profesionales altamente
organización? organización.
capacitados y los mejores equipos.
Proporcionar un marco
¿Qué desea lograr la Deseamos brindar atención oportuna
para el desglose de los
organización? a precios razonables.
objetivos de calidad.
¿Cómo se va a lograr
A través del mejoramiento continuo El compromiso con la
lo que desea la
de nuestros procesos. mejora continua.
organización?
Estamos comprometidos en
proporcionar tratamientos médicos Cumplimiento de los
¿Qué compromisos
confiables con una atención requisitos de las partes
desea adquirir?
humanizada que permitan mejorar la interesadas.
calidad de vida de nuestros pacientes.
Política de calidad: Somos una organización que se dedica a prestar servicios integrales
de la salud a través de profesionales altamente capacitados y con los mejores equipos. Es
nuestro propósito brindar atención oportuna a precios razonables a través del mejoramiento
continuo de nuestros procesos. Existe el firme compromiso de proporcionar tratamientos
médicos confiables con una atención humanizada que permitan mejorar la calidad de vida
de nuestros pacientes.
Nota. Fuente: El autor

58 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Hay que tener en mente que la política es un documento que debe

estar siempre disponible para las partes interesadas, lo cual se puede hacer
mediante la página web de la organización, carteles y material publicitario.
También se debe difundir la política al interior de la organización de tal
forma que todos los trabajadores conozcan y comprendan los compromisos
adquiridos.

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización: numeral

5.3 de la Norma
Este requisito exige que la alta dirección determine y socialice tanto
las responsabilidades como las funciones de las personas cuya labor
tenga incidencia en el Sistema de Gestión de Calidad. Adicionalmente, se
requiere que se proporcione a dichas personas la autoridad necesaria para
el desempeño de sus funciones. Esta información es importante y por tal
razón debe mantenerse como información documentada, sin embargo, no
existe ningún tipo de condicionamiento acerca de cómo documentar y con
qué nivel de detalle hacerlo. La autoridad hace alusión a las relaciones de
jerarquía y mando existentes entre los distintos cargos de la organización,
lo cual se representa usualmente a través de un organigrama. Para cada
cargo identificado en el organigrama con injerencia en la conformidad de
los productos y servicios que ofrece la organización, deben definirse las
funciones y las responsabilidades. Las funciones son las tareas asociadas al
cargo mientras que las responsabilidades son las obligaciones asignadas a
la persona que ocupa el cargo sobre el resultado de la ejecución de ciertas
tareas. Las funciones pueden delegarse, pero las responsabilidades no
(Calso Morales & Pardo Álvarez, 2019).
Un ejemplo de la diferencia entre funciones y responsabilidades
puede recrearse en la descripción del perfil de cargo de un jefe de almacén.
En dicho cargo, una responsabilidad podría ser la de organizar y custodiar
la mercancía almacenada cuyo éxito o fracaso recae únicamente sobre quien
ocupa el cargo. Entre tanto, las funciones necesarias para cumplir con tal
responsabilidad podrían ser:
• Recibir, revisar y almacenar los artículos que arriban al almacén.
• Registrar en el aplicativo las entradas y salidas de artículos en el
almacén.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 59

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

• Llevar a cabo inventarios periódicos de los artículos almacenados,

etc.
Para documentar las funciones, responsabilidades y autoridades,
la organización puede valerse del Manual del Sistema de Gestión de
Calidad (si existe), de los organigramas y de los manuales de funciones
de la organización. Al optar por utilizar los manuales de funciones, la
alta organización es consciente que se han de describir las funciones y
responsabilidades propias del cargo en paralelo con aquellas asociadas
con el Sistema de Gestión de Calidad. Otra alternativa es desarrollar un
documento en donde se especifiquen las funciones y responsabilidades para
todos los cargos de la organización directamente implicados en el Sistema
de Gestión de Calidad. Independientemente de la alternativa seleccionada
es claro que las responsabilidades y autoridades deben ser comunicadas
a toda la organización mediante diferentes métodos (acciones formativas,
reuniones, manuales de inducción, etc.) para dar cumplimiento al requisito
7.4. Un ejemplo de la última opción mencionada para la descripción de
responsabilidades y autoridades se presenta a continuación.
Tabla 8
Asignación de roles
Proceso Líder Asistente
Direccionamiento estratégico Pablo Morales Andrés Pastrana
Aseguramiento de la calidad Andrés Parra Luis Zuleta
Admisiones y registro María Gómez Jhon Tamara
Gestión de recursos bibliográficos Yury Garay Ana Romero
Gestión de relaciones con el entorno Liliana Pérez Pedro Villalba
Nota. Fuente: El autor

60 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Responsabilidades de los líderes

• Asegurarse de que el Sistema de Gestión de la Calidad esté
conforme con los requisitos de la NTC ISO 9001:2015.
• Revisar la información documentada que se genere en torno al
proceso.
• Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionado
las salidas y resultados previstos.
• Participar e informar en el comité de calidad sobre el desempeño
del proceso, los resultados de la eficacia de las acciones tomadas
para el abordaje de riesgos e identificar las oportunidades de
mejora.
• Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la
institución.
• Asegurar la toma de conciencia del personal, con relación al
incumplimiento de los requisitos ISO 9001: 2015 aplicables.
• Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestión de Calidad
se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el
mismo.
• Contribuir al mantenimiento eficaz del Sistema de Gestión de la
Calidad.
• Garantizar la identificación, cumplimiento y actualización de los
requisitos legales y reglamentarios aplicables al proceso.
• Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del
Sistema de Gestión de la Calidad.
• Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño
del Sistema de Gestión de la Calidad y sobre las oportunidades
de mejora.

Autoridad de los líderes

• Tomar decisiones precisas para garantizar la implementación,
mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 61

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

• Autorizar y revisar que en repositorio documental aparezca la

información documentada del Sistema de Gestión de la Calidad
asociada al proceso correspondiente.

Responsabilidades de los asistentes

• Apoyar en el levantamiento de la información para la creación
o actualización de la información documentada del Sistema de
Gestión de la Calidad conforme a los requisitos de la Norma y en
atención a la información que la institución considera necesaria
para el eficaz funcionamiento del sistema.
• Asegurar que, cuando se cambien los requisitos para los productos
y servicios, la información documentada sea modificada y las
personas involucradas o pertinentes sean conscientes de los
requisitos modificados.
• Conservar, proteger, almacenar y preservar la información
documentada tanto física como digital, que proporcione evidencia
de la conformidad, de tal manera que se encuentre disponible y
sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite.
• Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del
Sistema de Gestión de Calidad.

Autoridad de los asistentes

• Sustituir al responsable del proceso, ante inasistencia, en las
actividades de implementación, certificación y mantenimiento
del Sistema de Gestión de Calidad.

Ejercicios de aplicación de la sección 3: capítulo 5 de la Norma

1. El requisito 5.1 Liderazgo y compromiso de la norma ISO 9001: 2015
hace referencia a que la dirección debe “participar, dirigir y apoyar
al personal para contribuir a la eficacia del Sistema de Gestión de
la Calidad”. Con esto, la norma nos dice que la alta dirección debe
demostrar su participación activa y decidida en el logro de la eficacia
del Sistema de Gestión de la Calidad. Teniendo en cuenta lo anterior,
complete la siguiente tabla relacionada con los compromisos de la alta
gerencia:

62 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Tabla 9
Compromisos de alta gerencia
Liste los documentos, Enumere las actividades,
actividades u otros documentos, registros u otros
Compromiso aspectos necesarios para aspectos que demostrarían
poder dar cumplimiento al que se está cumpliendo con el
compromiso compromiso
Asegurarse que el Política y objetivos de calidad Informes de resultados de la
Sistema de Gestión revisión del sistema de gestión.
Indicadores de desempeño
de Calidad logre los
Planes de acciones de mejora
resultados previstos Programas de revisión del
Sistema de Gestión de la Resultados de la implementación
Calidad de acciones de mejora.
Asegurarse de que los
recursos necesarios
para el Sistema de
Gestión de Calidad
estén disponibles
Asegurar la integración
de los requisitos del
Sistema de Gestión
de la Calidad en los
procesos de negocio
de la organización.
Nota. Fuente: El autor
2. En el requisito 5.1.2 Enfoque al cliente, la norma exige demostrar
liderazgo y compromiso con respecto a la orientación de la organización
hacia el cliente. En este requisito se establece que la alta dirección
debe asegurarse de que se determinan los riesgos y oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente. Teniendo en cuenta
el enunciado anterior:
a. ¿A qué hace referencia la norma con respecto a los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la conformidad de productos
y servicios?
b. ¿Cómo se pueden determinar los riesgos y oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios?

Manual de implementación de ISO 9001 2015 63

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

3. El requisito 5.2 Política de la norma exige que la alta dirección

establezca una política documentada de calidad para la organización
que permita tanto demostrar el compromiso de los directivos con el
sistema de gestión de calidad como la definición de objetivos de calidad.
A continuación, se presenta la política de calidad y los objetivos de
calidad de CECAR:
Figura 11
Política de calidad

Nota. Fuente: CECAR, 2017

Figura 12
Objetivos de calidad de CECAR

Nota. Fuente: (CECAR, 2017)

Responda las siguientes preguntas
a. ¿Es apropiada esta política al propósito y al contexto de la
organización? Argumente. Ayuda: consulte la Misión y Visión de
CECAR.
b. ¿Los objetivos de calidad de CECAR son acordes a la política de
calidad de la institución? Argumente.

64 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

4. El requisito 5.3 Roles, responsabilidad y autoridades en la organización

pide que la alta dirección asigne ciertas responsabilidades y autoridades
dentro del SGC, dado lo anterior, redacte un pequeño manual de
funciones para el cargo de ingeniero de producción en una empresa
dedicada a la elaboración de productos de madera de tal forma que se
dé cumplimiento al requisito de la norma.

Capítulo 6. de ISO 9001–2015

Acciones para abordar riesgos y oportunidades: numeral 6.1 de la

Norma
La planificación del Sistema de Gestión de Calidad y de sus procesos
implica definir la manera en que se desarrollarán las actividades necesarias
para cumplir con (Gómez Martínez, 2016):
• Los requisitos del cliente, aspirando a aumentar su satisfacción
• Los requisitos pertinentes de otras partes interesadas
• Los requisitos relativos al producto o servicio
• Los objetivos de calidad
• Los requisitos de la norma y de la propia organización respecto al
sistema de gestión de calidad
Dicha planificación implica también la determinación, para las
mencionadas actividades, de los recursos necesarios y responsables de
ejecución, de los métodos de seguimiento y medición que se aplicarán,
etc. La planificación también debe abordar las estrategias que permitirán
encarar los riesgos y oportunidades del entorno que fueron identificados
en el capítulo 4, Contexto de la organización. Con respecto al mencionado
capítulo 4, sería lógico considerar que la planificación del Sistema de Gestión
de Calidad debe partir de lo los factores internos y externos detectados en
el numeral 4.1, Comprensión de la organización y su contexto, así como
de lo obtenido de la identificación de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas en el numeral 4.2. En este orden de ideas, la planificación
del Sistema de Gestión de Calidad comenzaría definiendo las actividades
necesarias para encarar los factores internos y externos de la organización,

Manual de implementación de ISO 9001 2015 65

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

así como aquellas orientadas a cumplir con los requisitos impuestos al

sistema a partir de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
También la organización como parte de la planificación de su Sistema
de Gestión de Calidad debe concebir la forma en que gestionan los cambios
que se produzcan y puedan afectar la eficacia del sistema de gestión.
El numeral 6.1, Acciones para abordar riesgos y oportunidades,
exige de forma concreta que se adelante la planificación de las actividades
requeridas para afrontar los riesgos y oportunidades que puedan afectar
la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. Para la norma, el riesgo
es el efecto, positivo o negativo, de la incertidumbre sobre un resultado
esperado. En otras palabras, el riesgo es el efecto que ocasiona la falta de
certeza sobre la ocurrencia de algo esperado. Dicha incertidumbre trae
consigo incidentes, ineficacias, ineficiencias, entre otros efectos, cuando el
riesgo se asocia a consecuencias negativas. En tal sentido, la identificación
de los riesgos es de por sí un gran componente de la planificación, puesto
que pone en alto relieve la necesidad de programar estrategias que permitan
encarar tales riesgos. El riesgo se puede expresar matemáticamente de la
siguiente manera:
Riesgo = Probabilidad de que ocurra un evento X Consecuencia de la
ocurrencia del evento
La importancia de expresar de forma matemática el riesgo radica
en que este puede ser cuantificado y en virtud de su magnitud puede ser
posteriormente valorado como inaceptable o de alerta, lo cual permite
priorizar la implementación de medidas para abordar el riesgo. En la
práctica, la palabra riesgo sirve para denotar eventos potencialmente
causantes de consecuencias negativas. Por el contrario, para señalar
eventos con la capacidad de ocasionar consecuencias positivas o producir
efectos potenciales beneficiosos se suele utilizar la palabra oportunidad,
que en este contexto se puede entender también como aquella situación
que puede ser objeto de aprovechamiento y mejora. En este orden de
ideas, las oportunidades debidamente aprovechadas pueden derivar, por
ejemplo, en la reducción de productos no conformes, la consecución de
nuevos clientes, el incremento de los niveles de satisfacción de los clientes
actuales, mayor compromiso y participación de los trabajadores, etc. Es

66 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

importante también decir que la oportunidad, al igual que el riesgo, puede

ser cuantificada y evaluada.
Para la identificación de los riesgos a encarar, la organización se debe
valer de los resultados obtenidos en el análisis de contexto (requisito 4.1)
y en la identificación de las partes interesadas. Es así como los riesgos
pueden ser identificados en las amenazas y debilidades de la matriz DOFA
y las oportunidades en las fortalezas y oportunidades de la misma matriz.
En este punto también es importante señalar que la identificación de los
riesgos debe hacerse a nivel de los procesos que hacen parte del Sistema
de Gestión de Calidad, por lo que es habitual que se realice la mencionada
identificación de riesgos en la caracterización de los procesos (requisito
4.4).
Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, se puede decir que
la norma exige, en el apartado 6.1, que la empresa se encamine hacia la
gestión del riesgo pudiéndose definir esta como un proceso sistemático
de identificación y evaluación, con el subsecuente desarrollo, aplicación
y seguimiento de medidas de eliminación o mitigación del riesgo a los
cuales está expuesta la organización, mediante el uso de los recursos físicos,
financieros, humanos y tecnológicos que disponga (García Ovalle, Osorio
Salas, Henao Calad, Uribe Correa & Herrera Vargas, 2016). La gestión
del riesgo se puede considerar una novedad en esta nueva edición de la
norma puesto que en versiones anteriores de la misma no se consideraba
tácitamente. La gestión del riesgo se debe abordar para todos los procesos
que integran el Sistema de Gestión de Calidad de la organización y por tal
motivo es habitual considerarlo en la caracterización de los procesos en
aras de cumplir con lo exigido en el numeral 4.4. Algunos de los beneficios
de la gestión del riesgo se relacionan a continuación:
• Reconoce incertidumbres y provee predicciones para posibles
resultados.
• Genera mejores resultados organizacionales mediante una toma
de decisiones con mayor información.
• Influye positivamente en el pensamiento creativo y la innovación.
• Permite mayor control a menores costos y en menos tiempo.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 67

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

Aunque la norma no lo pide, es aconsejable evaluar los riesgos y

oportunidades como paso previo a la identificación de los mismos. Como
se mencionó en el párrafo anterior, la evaluación permite priorizar la
intervención de los riesgos que es lo que realmente exige la norma. Para
evaluar los riesgos se siguen diversas metodologías que permiten su
cuantificación y su valoración a través de rúbricas o criterios preestablecidos.
La metodología seleccionada por la organización para el análisis de riesgo
debe hacer parte de un procedimiento concebido para ese propósito. Un
ejemplo de una de estas metodologías es (CECAR, 2017):
1. Los riesgos y oportunidades se analizan de acuerdo a la
probabilidad e impacto (consecuencia). Se califica la probabilidad
de que ocurra el riesgo teniendo en consideración los controles
existentes de la siguiente manera y preguntándose: ¿Qué tan
probable es que se materialice el riesgo?
Tabla 10
Criterios para evaluar la probabilidad
Definición de la calidad
Valoración Indicador
El evento no ha ocurrido, pero puede suceder únicamente en
1= Muy Baja
casos extremos.
El evento puede suceder y ha ocurrido en organizaciones
2= Baja
similares, por lo menos 1 vez al año.
El evento puede suceder y ha ocurrido en la organización, por lo
3= Moderada
menos 1 vez al año.
4= Alta El evento puede suceder con facilidad, por lo menos 1 vez al mes.
5= Muy Alta El evento sucede frecuentemente, al menos 1 vez a la semana.
Nota. Fuente: CECAR, 2017
2. Posteriormente se califica el nivel de impacto que está referido
al efecto con que la situación riesgosa, al materializarse, podría
afectar el cumplimiento de los objetivos del proceso. Para asignar
un nivel determinado se debe responder a la pregunta: ¿Cuánto
afecta la materialización del riesgo el logro de los objetivos del
proceso?

68 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Tabla 11
Criterios para evaluar el impacto
Determinar el impacto
Nivel Descriptor Descripción
Si el hecho llegara a presentarse tendría consecuencias
1 Insignificante
o efectos mínimos sobre la organización.
Si el hecho llegara a presentarse provocaría bajo
2 Menor
impacto o efecto sobre la organización.
Si el hecho llegara a presentarse ocasionaría medianas
3 Moderado
consecuencias sobre la entidad.
Si el hecho llegara a presentarse acarrearía graves
4 Mayor
repercusiones sobre la organización.
Si el hecho llegara a presentarse traería muy graves
5 Superior
efectos sobre la organización.
Nota. Fuente: CECAR, 2017
3. Se determina el nivel de riesgo al multiplicar el nivel de
probabilidad por el nivel de impacto. Los niveles de riesgo pueden
ser categorizados como bajos, moderados, altos e inaceptables
como aparece en la siguiente tabla:
Tabla 12
Matriz de Evaluación de riesgos.
Impacto
Probabilidad Insignificante Menor Moderado Mayor Superior
(1) (2) (3) (4) (5)
Muy baja (1) Bajo Bajo Moderados Altos Altos
Baja (2) Bajo Bajo Moderados Altos Inaceptables
Moderada (3) Bajo Moderados Moderados Inaceptables Inaceptables
Alta (4) Moderados Altos Altos Inaceptables Inaceptables
Muy alta (5) Altos Altos Inaceptables Inaceptables Inaceptables
Nota. Fuente: CECAR, 2017
4. Se procede a dar tratamiento priorizado de los riesgos identificados,
teniendo en cuenta las siguientes estrategias genéricas:

Manual de implementación de ISO 9001 2015 69

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

Tabla 13
Guía de estrategias para el tratamiento del riesgo.
Clasificación del
Estrategias Descripción de la estrategia
riesgo
Es una estrategia general de respuesta que
tiene por objetivo reducir la frecuencia
Mitigar
de ocurrencia y/o la disminución de la
consecuencia.
Es una estrategia general de respuesta que
Altos e inaceptables Evitar tiene por finalidad la eliminación de la
amenaza para no asumir el riesgo.
Es una estrategia general de respuesta
que consiste en trasladar la consecuencia
Transferir
del riesgo a un tercero. Por ejemplo, la
adquisición de pólizas de seguro.
Es una estrategia general de respuesta
Aceptar y
Moderados que consiste en reconocer el riesgo y
monitorear
monitorearlo.
Es una estrategia general de respuesta en la
Bajos Aceptar que se decide no adelantar ninguna medida
a menos que el riesgo se materialice.
Nota. Fuente: Velásquez-Restrepo, Velásquez-Restrepo, Velásquez-Lopera & Villa-
Galeano, 2017
Es preciso señalar que tanto los criterios para valorar el impacto
como las estrategias anteriormente descritas se orientan especialmente a la
evaluación y tratamiento de los riesgos. Para la valoración del impacto y el
tratamiento de las oportunidades se deberán crear los criterios y estrategias
apropiados.
Una vez se ha identificado y evaluado el riesgo, la norma demanda
que se adelanten acciones que tiendan a abordar o encarar los riesgos de
forma organizada. Para tal fin estas acciones deben contar con responsables,
recursos, tiempos e instrumentos de seguimiento y medición. Según lo
estipulado por la norma las acciones podrían ir encaminadas a (Gómez
Martínez, 2016):

70 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

• Evitar el riesgo que equivale a renunciar a la actividad que se ve

afectada por el riesgo: esta decisión puede darse ante eventos que
se consideren inaceptables y cuyas consecuencias sean altamente
perjudiciales.
• Aceptar el riesgo para aprovechar la oportunidad.
• Eliminar la fuente que origina el riesgo.
• Cambiar la probabilidad de ocurrencia o la magnitud de las
consecuencias con lo que se logra reducir el riesgo.
• Compartir el riesgo con otras partes: en la gestión de muchas
empresas se realizan acuerdos para transferir o compartir un
riesgo. Tal es el caso de las pólizas de seguro o las cláusulas
contractuales con clientes y proveedores.
• Mantener el riesgo: este es el caso en que, después de haber
hecho la respectiva evaluación, se decide convivir con el riesgo
debido a que el mismo no es significativo o porque su tratamiento
es excesivamente costoso en relación a la mejora esperada. Lo
importante en estas situaciones es informar a las partes implicadas
sobre la decisión de mantener el riesgo y vigilar cómo evoluciona
la naturaleza del riesgo.
A continuación, se presenta un ejemplo de aplicación de la
metodología de evaluación de riesgo anteriormente explicada.
Cerámicas del Pacífico S.A. es una empresa dedicada a la venta y
distribución de materiales de construcción ubicada en el corazón del
departamento del Valle del Cauca. La empresa, a partir del análisis de
contexto (numeral 4.1 de la norma ISO 9001), ha logrado identificar
los siguientes riesgos:
• Pérdida de participación en el mercado frente a la competencia.
• Disminución de los ingresos por la fuerte recesión económica que
atraviesa el sector de la construcción.
A partir de la anterior información, la empresa realizó la evaluación de
los riesgos identificados, aplicando la metodología anteriormente explicada
tal y como se muestra a continuación:

Manual de implementación de ISO 9001 2015 71

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

Tabla 14
Ejemplo de aplicación de evaluación de riesgo.
Consecuencia Nivel de
Riesgo Probabilidad Estrategia Acciones
(impacto) riesgo
Pérdida de Desarrollar
participación un
en el mercado 4 5 Inaceptable Mitigar programa de
frente a la fidelización
competencia. de clientes.
Disminución Disminuir
de los ingresos los costos
por la fuerte asociados a la
recesión mala calidad,
2 4 Alto Mitigar
económica por ejemplo,
que atraviesa los costos de
el sector de la reproceso y
construcción. devoluciones.
Nota. Fuente: El autor

Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos: numeral 6.2 de

la Norma
El numeral 6.2, Objetivos de Calidad y planificación para lograrlos,
hace referencia a la definición de los objetivos de calidad que deben ser
formulados a partir de la política de calidad (requisito 5.2). Es así como a
partir de cada compromiso declarado en la política se deben desprender uno
o más objetivos de calidad, tal y como se aprecia en el siguiente ejemplo:

72 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Tabla 15
Elaboración de objetivos de calidad.
Políticas de calidad
CERÁMICAS DEL PACÍFICO S.A.
Cerámicas del Pacífico S.A. es una empresa dedicada a la venta y distribución
de materiales de construcción, que ofrece productos de calidad, promueve
el mejoramiento continuo de los procesos y garantiza la rentabilidad de
sus operaciones. Es nuestro propósito brindar productos que satisfagan los
requerimientos de nuestros clientes y demás requisitos, a través de procesos de
fabricación controlados que cuenten con trabajadores competentes y las mejores
tecnologías.
Objetivos
Incrementar las competencias del 100% de los trabajadores en los próximos 2
años, a través de programas de capacitación acerca de nuevas tecnologías de
fabricación y control estadístico de procesos.
Aumentar las ventas de materiales en un 50% en el mercado a nivel regional
en los próximos 2 años, mediante el mejoramiento de las características de los
productos.
Reducir a menos del 1% la tasa semestral de productos entregados en fechas
posteriores a las convenidas con los clientes.
Nota. Fuente: El autor
Es importante realizar una adecuada definición de objetivos y para
ello se pueden utilizar ciertos criterios, siendo uno de estos los criterios
SMART (objetivos SMART u objetivos inteligentes). SMART es un acrónimo
en inglés que se forma con las letras iniciales de cinco características claves
que debe poseer todo objetivo: específico (specific), medible (measurable),
alcanzable (assignable), realista (realistic), temporal (time-Related). Los
objetivos emanados de la política de Cerámicas del Pacífico guardan
algunas de las anteriores características. Por ejemplo, en el primer objetivo,
la especificidad se refleja en el incremento de las competencias a través de
programas de capacitación en nuevas tecnologías de fabricación y control
estadístico de procesos. La posterior medición del logro del objetivo se da
en haber alcanzado o no la meta de capacitar al 100% de los trabajadores,
mientras que la temporalidad se evidencia en el plazo de 2 años para la
ejecución de los programas de capacitación.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 73

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

Una vez se han definido de forma correcta los objetivos de calidad,

se inicia la planificación de las acciones que permitirán alcanzar cada uno
de los objetivos trazados. Esta planificación implica determinar para cada
actividad aspectos como: el responsable de su ejecución, los recursos
requeridos, los tiempos de inicio y finalización, los indicadores para
seguimiento y medición del cumplimiento del objetivo, etc. Se acostumbra
a realizar la planificación por medio de formatos como el que se presenta
a continuación:
Figura 13
Planificación de objetivos de calidad
Planificación de objetivos de calidad
Descripción del objetivo de calidad:
Líder del objetivo de calidad:
Procesos relacionados:

Plazo Revisión de la eficacia

Acciones Recursos Responsable Meta Indicador
Inicio Fin Fecha Acción Responsable

Nota. Fuente: Jiménez, 2018

El formato anterior, o cualquier otro utilizado como modelo de
planificación de los objetivos del Sistema de Gestión de calidad, muestra los
aspectos fundamentales que deben abordarse en la planificación del Sistema
de Gestión de Calidad. Los soportes o registros que deben establecerse
en el marco de esta actividad pueden ser: formatos diligenciados con sus
respectivas firmas, informes, actas de reunión, aplicaciones informáticas,
etc.
Para la definición de objetivos estratégicos coherentes tanto con
la política de calidad como con la misión y visión de la organización es
posible el uso del Cuadro de Mando Integral (CMI) que se puede definir
como un modelo de gestión estratégica que permite conectar los objetivos
estratégicos de la organización con las acciones efectivas que permiten la
materialización de dichos objetivos. El CMI es útil en una organización por
las siguientes razones:

74 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

• Suministra información valiosa y permite apreciar globalmente el

desempeño organizacional.
• Permite una gestión integral de la visión de la organización al
traducirla en objetivos estratégicos con sus respectivas acciones
e indicadores. Además, potencializa la retroalimentación y la
formación estratégica.
Para el CMI los objetivos de la organización deben construirse a la luz
de las siguientes perspectivas:
• Perspectiva financiera. Bajo esta perspectiva se definen los
objetivos estratégicos relacionados con la gestión financiera de
la organización. Tales objetivos atienden las necesidades de los
accionistas.
• Perspectiva del cliente. En el marco de esta perspectiva se definen
objetivos orientados a satisfacer las necesidades y expectativas del
cliente. Es evidente que para alcanzar los objetivos financieros es
crucial el logro de los objetivos asociados con los clientes.
• Perspectiva del proceso interno. En esta perspectiva se formulan
los objetivos específicos de los procesos claves de la organización
que conducirán a alcanzar los objetivos financieros (perspectiva
financiera) y los objetivos relacionados con el cliente (Perspectiva
del cliente). Es claro que esta perspectiva demanda la identificación
de los procesos claves de la organización que son aquellos que
agregan valor a los bienes y servicios ofrecidos por la misma.
• Perspectiva de formación y crecimiento. Bajo esta perspectiva
se desarrollan los objetivos que empujarán el aprendizaje
organizacional, lo cual es necesario para el mejoramiento de los
procesos internos. Los objetivos de formación y crecimiento se
focalizan en aumentar la capacidad de la organización a través del
incremento de las competencias de los trabajadores.
Como se logra apreciar, los objetivos creados bajo el modelo CMI se
interrelacionan entre sí, lo que permite una gestión integral corporativa. Un
ejemplo de interrelación de los objetivos financieros, de cliente, de procesos
y de formación y crecimiento se puede apreciar en la siguiente imagen:

Manual de implementación de ISO 9001 2015 75

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

Figura 14
Interrelación de objetivos

Nota. Fuente: Roncancio, 2018

Los objetivos definidos bajo el modelo CMI son monitoreados y
medidos a través de una batería de indicadores que aseguran el cumplimiento
de dichos objetivos. Estos indicadores son desplegados a lo largo y ancho de
la estructura organizacional para que, de manera sincronizada, contribuyan
a alcanzar los objetivos. De esta manera, el CMI traduce la misión y la
estrategia de la organización en un conjunto de indicadores que informan
sobre la consecución de los objetivos, con lo cual se contribuye a la revisión
continua de la estrategia (Nogueira, López, Medina & Hernández, 2015).
Existen diferentes propuestas metodológicas para la implementación
del modelo CMI, por ejemplo, las de Kaplan y Norton, Amat y Dowds,
Biasca, López, Nogueira Rivera y Soler (Nogueira, López, Medina &
Hernández, 2015), pero a grandes rasgos y de forma sucinta se pueden
mencionar los siguientes pasos que son comunes a la gran mayoría de
dichas propuestas:
• Definir los objetivos estratégicos de la organización bajo el manto
de las cuatro perspectivas anteriormente explicadas.
• Identificar las relaciones existentes entre los objetivos estratégicos
definidos en el paso anterior.

76 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

• Formulación de los indicadores claves.

• Aplicación de indicadores y evaluación de desempeño.
• Tomar las acciones correctivas pertinentes para alcanzar la mejora.

Planificación de los cambios: numeral 6.3 de la Norma

Este apartado del capítulo 6 hace referencia al establecimiento de un
protocolo que permita evaluar la realización de un cambio (reestructuración
de procesos, internacionalización de la empresa, cambios en la política de la
organización, etc.) que pueda afectar el eficaz funcionamiento del Sistema
de Gestión de Calidad. Una manera de hacer lo anterior es:
• Identificar requerimientos, necesidades y oportunidades de
cambio.
• Registrar las solicitudes de cambio.
• Evaluar las solicitudes de cambio (aceptar o rechazar).
• Implementar el cambio.
• Evaluar la eficacia lograda.
Un ejemplo de aplicación del anterior método se presenta a
continuación:

Manual de implementación de ISO 9001 2015 77

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

Figura 15
Formato para planificación de cambios

Nota. Fuente: El autor.

78 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Ejercicios de aplicación de la sección 3: capítulo 5 de la Norma

1. Una reconocida Institución Educativa ha identificado para tres
importantes procesos los siguientes riesgos y oportunidades:
Tabla 16
Tabla de riesgos y oportunidades
Proceso Riesgo/oportunidad
Alta rotación de educadores (factor
interno identificado en el análisis
Gestión educativa. Resultados de contexto). Efecto potencial: la
esperados: Cumplimiento del continuidad del proyecto educativo
proyecto educativo. puede ser afectada provocando
incumplimiento de los objetivos del
proyecto.
Admisión. Resultados esperados:
Promesa gubernamental de subsidios
Tratamiento correcto de las
para la educación en estratos 1 y
solicitudes y distribución en grupos
2. Efecto potencial: incremento de
cumpliendo con la proporción
solicitudes, mayores recursos, mejores
de número de niños/ número de
resultados económicos.
educadores.
Auditoría interna. Resultados No dependencia del auditor, debido
esperados. Evaluación del Sistema a la estructura administrativa sencilla
de Gestión de Calidad. Detección de la institución. Efecto Potencial:
de incumplimientos. Información falta de imparcialidad y objetividad
a los responsables. Verificación de en la evaluación. No detección de
acciones correctivas. incumplimientos
Nota. Fuente: El autor
Usted debe desarrollar la evaluación de los riesgos de esta institución
aplicando la metodología expuesta en este documento. Para tal fin tenga en
cuenta la siguiente matriz.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 79

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 3. Liderazgo y planificación del sistema de gestión: Capítulo 5 de la ISO 9001 2015

Tabla 17
Evaluación de riesgos y oportunidades
Riesgo/ Consecuencia Nivel de Evaluación
Probabilidad Acciones
oportunidad (Impacto) riesgo del riesgo

Nota. Fuente: El autor

2. Para cada uno de los siguientes objetivos emanados de la política de
calidad de cierta empresa, definir 2 acciones que permitan alcanzar
el objetivo, así como los recursos requeridos para las mismas, los
responsables de ejecución de cada acción y los plazos de cada acción.
Asimismo, para cada objetivo proponga un indicador para evaluar el
cumplimiento del mismo. Para tal fin utilice el siguiente formato:
Tabla 18
Formato para planear política de calidad
Nombre del Fecha de Fecha de
Objetivo Fórmula Acciones Recursos Responsable
indicador inicio finalización
Mejorar los
conocimientos
técnicos del
personal
Aumentar la
conciencia de
la marca

Mejorar el
servicio al
cliente
Nota. Fuente: El autor

80 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
Sección 4. Puesta en marcha del
sistema de gestión:
capítulo 7 de ISO 9001 2015

DOI: [Link]
 Recursos: numeral 7.1 de la Norma

Después de haber realizado la planificación de su Sistema de Gestión

de Calidad, la organización debe identificar y proporcionar los recursos
necesarios para el eficaz funcionamiento del sistema, y para lograr desarrollar
su plan de calidad orientado al cumplimiento de los objetivos de calidad.
El análisis de contexto realizado en el capítulo 4 en gran medida
ayuda a identificar, por ejemplo, mediante las fortalezas del análisis DOFA,
los recursos con los cuales cuenta la organización. Dicha identificación
implica conocer los alcances o limitaciones de cada recurso. Por ejemplo,
identificar el alcance de una máquina automática demandaría conocer el
número de unidades que la misma logra fabricar por hora.
Entre los recursos de la organización tenemos a las personas que de
acuerdo a lo expresado en el numeral 7.1.2, Personas, deben ser suficientes
para el funcionamiento eficaz del Sistema de Gestión de Calidad. Por
lo tanto, se debe garantizar la disponibilidad del talento humano en la
organización, mediante procesos como:
• La planificación del recurso humano que implica la determinación
de la cantidad de personas necesarias en los procesos de la
organización, en especial en aquellos que hacen parte del sistema
de gestión.
• El reclutamiento que demanda la captación de las personas
interesadas en hacer parte de los procesos de la organización
• La adecuada selección de las personas, a través de los criterios y
procedimientos adecuados para tal fin.
• La inducción a los empleados que implica brindar información y
acompañamiento para la adaptación de las personas seleccionadas
para trabajar.
Una organización que integra dentro de la administración de su
talento humano los procesos anteriormente mencionados es capaz de
demostrar que cumple con las exigencias del apartado 7.1.2, Personas.
De igual manera, la provisión del personal requerido por la organización
queda reflejado en la nómina, en los organigramas, en la planificación de
productos y servicios, etc.
 Jorge Enrique Dumar Rueda

El numeral 7.1.3, Infraestructura, requiere que la organización

identifique, provea y mantenga la infraestructura necesaria para la operación
de sus procesos a fin de lograr la conformidad de los productos y servicios.
Para demostrar el cumplimiento de este requisito la organización puede
realizar:
• Un inventario de su infraestructura por cada proceso que haga
parte de su Sistema de Gestión de Calidad.
• Una codificación de cada elemento de la infraestructura, así
como la descripción de su ubicación, sus características y su
responsable.
• Una programación del mantenimiento correctivo, preventivo y/o
predictivo de cada elemento de la infraestructura. Las correctas
programaciones de mantenimiento pueden ser consideradas
como acciones planificadas para afrontar riesgos en los procesos
en el marco de lo exigido por el numeral 6.1, Acciones para
abordar riesgos y oportunidades. El mantenimiento de tipo
correctivo está orientado a colocar en funcionamiento aquellas
máquinas, equipos o instalaciones que han dejado de funcionar o
que no operan de forma adecuada. Por su parte, el mantenimiento
preventivo se fundamenta en la prevención de las fallas a través
de una programación de actividades para tal fin.
• Dichas actividades se amparan en las recomendaciones del
fabricante, legislación vigente y/o opiniones de expertos. Por
último, el mantenimiento predictivo busca predecir fallas
realizando un monitoreo y análisis periódico de ciertas variables
de control relacionadas con el funcionamiento de máquinas
y equipos, por ejemplo, la temperatura y la vibración presente
en la operación de máquinas y equipos (Calso Morales & Pardo
Álvarez, 2019). Las actividades relacionadas con el mantenimiento
deben estar consignadas en un plan de mantenimiento. También
el mantenimiento planeado y realizado puede descansar en fichas
creadas para cada equipo en donde se especifiquen las actividades
de mantenimiento, responsable de cada actividad, frecuencia,
herramientas necesarias, etc.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 83

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

De acuerdo con el numeral 7.1.4 Ambiente para la operación de los

procesos, la organización tiene que proveer ambientes de trabajo adecuados
para garantizar la conformidad de los productos y servicios producidos. El
ambiente laboral adecuado es aquel que permite el bienestar físico, social y
psicológico del trabajador. La provisión de puestos de trabajo que eliminen
o mitiguen los peligros es una clara demostración del cumplimiento de este
requisito. Dichos peligros pueden ser de tipo físico (ruido, vibraciones,
ausencia de adecuada iluminación, deslumbramientos, etc.), biológicos
(relacionados con seres vivos y sus excreciones), químicos, psicosociales,
biomecánicos (posturas y esfuerzos inadecuados), condiciones de seguridad
(peligros relacionados con la operación de máquinas, herramientas,
instalaciones eléctricas, etc.).
Para proveer ambientes de trabajo adecuados, tal y como lo exige la
norma, se deben eliminar o mitigar los peligros anteriormente mencionados
mediante la implementación de medidas de control que se presentan en el
marco de la identificación de peligros y evaluación de riesgos laborales, así
como a través del monitoreo e intervención sobre aquellos factores físicos
(temperatura, iluminación, humedad, etc.) que son variables claves dentro
del proceso. Desde la perspectiva de la seguridad y salud en el trabajo, la
identificación de peligros y evaluación de riesgos demanda la aplicación
de una metodología que permita llevar a cabo dicha actividad de forma
ordenada y sistemática. Dentro de tales metodologías, se encuentra la GTC
45 del ICONTEC, muy utilizada en nuestro país. A partir de la misma se
pueden priorizar las medidas de control en función de los niveles de riesgo
de los peligros identificados.
En el numeral 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición, se exige
que la organización disponga de equipos, actividades y/o métodos para el
seguimiento y medición de los procesos. En este contexto el seguimiento
hace referencia a la determinación del estado del producto o servicio en
las diferentes etapas de su realización, para lo cual será necesario verificar,
supervisar y observar de forma crítica (Gómez Martínez, 2016). Algunos
ejemplos de seguimiento pueden ser: escuchar las conversaciones grabadas
de la atención a un usuario por parte del supervisor en un centro de llamadas
o la inspección de la calidad del servicio prestado en un restaurante a
través de la técnica del cliente misterioso, en donde un supervisor se hace
pasar por un cliente para verificar que el servicio se realiza de acuerdo a

84 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

lo estipulado. Por otro lado, la medición es el proceso para determinar

un valor que generalmente es el valor de una magnitud y para lo cual se
requiere un equipo o instrumento de medición para medir características
físicas, químicas, etc., de productos y procesos. La norma en este numeral
también exige que la organización se asegure de mantener los mencionados
recursos de seguimiento y medición.
En el caso de los instrumentos de medición, mantener los recursos
se materializa mediante el adecuado almacenamiento, manipulación,
verificación y calibración de los instrumentos de medición. Estos dos
últimos aspectos (verificación y calibración) tienen como finalidad asegurar
que los equipos y métodos utilizados para el seguimiento y medición sean
confiables. La verificación consiste en comparar el resultado de medición
de un equipo con otro equipo que ha sido calibrado y en caso de que
los resultados coincidan, el equipo de medición ha sido verificado. La
calibración1 exige que dicha comparación además evalúe el error de la
medida que en muchas situaciones es de vital importancia.
La estimación de tal error se conoce como incertidumbre que
expresa el intervalo de valores en el cual estará el valor verdadero de la
medición. La decisión de verificar o calibrar se fundamenta en aspectos
como el cumplimiento de requisitos específicos (legales, reglamentarios,
sectoriales), el número de equipos utilizado para la misma medición, el
costo, la frecuencia y condiciones de uso, así como el índice de errores y
su repercusión en el producto final. Es claro que, para determinar el estado
de un equipo en cuanto a su verificación y calibración, este debe estar
previamente identificado, tal y como se exige para cualquier elemento que
haga parte de la infraestructura de la organización (ver numeral 7.1.3 de la
norma).
Un ejemplo de decisión con respecto al número de equipos y costos
podría ser el de calibrar en un laboratorio especializado el micrómetro
utilizado por el inspector de calidad y verificar los micrómetros utilizados
por los operarios tomando como patrón de referencia el micrómetro

1 La calibración también se puede entender como aquel procedimiento que

compara lo que mide “realmente” un instrumento de medición con respecto con lo que
“debería medir” de acuerdo con un patrón de referencia cuyo valor es conocido.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 85

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

calibrado. Vale la pena aclarar que para realizar cualquier verificación es

aconsejable seguir un procedimiento documentado para tal fin.
El proceso de calibración es una labor compleja en especial por la
determinación de la incertidumbre y, por ende, si la empresa decide calibrar
internamente sus equipos, debe asesorarse en un experto en metrología
para la elaboración de un procedimiento de calibración (Calso Morales &
Pardo Álvarez, 2019). Dicho procedimiento deberá considerar, al menos,
los siguientes aspectos:
• Identificación de los equipos sobre los cuales aplica.
• Identificación de todos los patrones, materiales de referencia o
instrumentos necesarios para su aplicación.
• Directrices sobre el uso, transporte y almacenamiento de
instrumentos y patrones de referencia empleados en el
procedimiento.
• Determinación de las condiciones ambientales de referencia que
deben reinar en el proceso de calibración.
• Explicar con detalle cómo se ejecutarán las operaciones de
medida.
• Datos que se deben registrar, presentación y análisis de los
mismos.
• Cálculo y asignación de incertidumbres.
La calibración de instrumentos de medición también se puede hacer
a través de laboratorios acreditados que proporcionan técnicamente este
servicio con trazabilidad a los patrones nacionales debidamente autorizados
o en su defecto a los patrones internacionales.
El soporte que permite evidenciar que los instrumentos de medición
son idóneos para el uso previsto es el cumplimiento del plan de calibración
que permitirá desarrollar este proceso de forma organizada, sistemática y
debidamente documentada. Este plan deberá contemplar los siguientes
aspectos:
• Nombre del equipo

86 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

• Identificación del equipo (marca, modelo, código de inventario,

etc.)
• Frecuencia de la verificación/calibración
• Fecha de la última verificación/calibración
• Fecha de la próxima verificación/calibración
• Criterio de aceptación
• Validez de la verificación/calibración del instrumento (si/no)
• Documentación asociada
La frecuencia de verificaciones y/o calibraciones dependerá los
siguientes aspectos (Calso Morales & Pardo Álvarez, 2019):
• La frecuencia de utilización del instrumento.
• Las condiciones de operación del instrumento. En caso de ser
adversas se deberá disminuir el tiempo entre verificaciones/
calibraciones.
• La existencia de requisitos especiales de seguridad.
• Las recomendaciones del fabricante del instrumento.
• La aparición de anomalías en el instrumento.
El numeral 7.1.6 Conocimientos de la organización lo que persigue
es que se gestione el conocimiento en la organización para evitar, entre otras
cosas, que el mismo desaparezca cuando las personas que lo poseen ya no
estén presentes en la organización. La gestión del conocimiento implica a la
luz de la norma (Apcer, 2016):
1. Determinar el conocimiento necesario para la operación de sus
procesos y para garantizar la conformidad de los productos
y servicios. Esto se puede lograr mediante auditorías de
conocimiento, inteligencia competitiva, etc.
2. Garantizar la adquisición, el mantenimiento y la accesibilidad
del conocimiento, en la extensión necesaria. Para la adquisición
del conocimiento se pueden usar benchmarking. Cursos de
formación, exposición de buenas prácticas utilizadas en la
organización, etc. En cuanto al mantenimiento y la accesibilidad

Manual de implementación de ISO 9001 2015 87

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

vale la pena mencionar el uso de las bases de datos, documentación

de procesos, plataformas sociales corporativas, intranets, wikis,
etc.
3. Considerar el conocimiento existente en la fecha e identificar
medidas o acciones a tomar para definir cómo obtener o acceder
a conocimiento adicional, complementario o actualizado,
cuando evalúa los cambios en las necesidades y las tendencias,
considerando el contexto en el que se inscribe.

Competencia: numeral 7.2 de la Norma

En resumen, el apartado 7.2 Competencia lo que demanda en una
organización es que se cuente con trabajadores competentes para garantizar
que los productos y servicios ofrecidos sean conformes. La competencia, que
es la habilidad de aplicar conocimientos y habilidades, está conformada por
tres elementos según la norma: la educación escolarizada (nivel educativo
necesario para desarrollar el trabajo: técnico, tecnólogo, profesional,
especialista, etc.), formación específica (conocimientos complementarios,
por ejemplo, el conocimiento de una segunda lengua) y experiencia. Para
cumplir con este requisito la organización deberá
1. Determinar la competencia requerida para cada cargo o rol dentro
del sistema de gestión. Por ejemplo, para desempeñar el cargo
de asesor comercial cuya función es la atención telefónica, las
competencias podrían definirse de la siguiente manera:
• Conocimientos: procesos de la organización, catálogo y tarifas.
• Habilidades: trato cordial, capacidad de comunicación,
comunicativo.
• Experiencia: dos años en funciones que requieran atención de
clientes.
• Nivel educativo: técnico o tecnólogo en mercadeo.
2. Asegurarse de que las personas sean competentes, mediante
procesos adecuados de selección y seguimiento de la aplicación
de la competencia. Siguiendo el ejemplo del asesor comercial, se
podría realizar el seguimiento del número y de la gravedad de
quejas por mala atención interpuestas por los clientes.

88 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

3. Definir acciones que permitan a los trabajadores adquirir las

competencias necesarias, en caso de que estos no la posean. Como
resultado del seguimiento es posible que se detecten falencias
en las competencias atesoradas por los trabajadores y ante ello
se requerirán acciones para adquirir y/o potencializar dichas
competencias, lo cual suele traducirse en un plan de formación.
Estos planes de formación no solo deben abordar cursos que
permitan aumentar los conocimientos, sino que también deben
contemplar acciones que tiendan a aumentar las habilidades (por
ejemplo, a través de coaching). Siguiendo con el ejemplo del
asesor comercial, el plan de formación requerido ante una mala
atención detectada es un seminario sobre atención telefónica.
Adicionalmente, la norma exige que se realicen mediciones de la
eficacia de los programas de capacitación. En el ejemplo que se ha
venido manejando, las mediciones podrían abordarse a través de
evaluaciones que midan el grado de conocimiento adquirido, la
aplicación de encuestas de satisfacción a los clientes atendidos, así
como mediante la disminución de las quejas por mala atención.

Toma de conciencia: numeral 7.3 de la Norma

El requisito 7.3, denominado Toma de conciencia, lo que pide es que
la organización desarrolle acciones tendientes a garantizar la comprensión,
por parte del trabajador, de la política de calidad y de los objetivos de
calidad que se relacionan con sus funciones, así como de la importancia
del trabajo bien hecho tanto para el logro de los objetivos mencionados
como para la satisfacción de los clientes internos y externos. Para que las
personas sean conscientes de la política y de los objetivos de la calidad
que son relevantes para ellas, la toma de conciencia puede incluir (Apcer,
2016):
• Incentivar la discusión de la política para lograr su mejor
comprensión.
• Explicar los objetivos de calidad, así como la forma en que se
evalúa el logro de los mismos. De igual manera se debe socializar
el resultado de tales evaluaciones.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 89

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

• Alinear las actividades de las personas con los objetivos

organizativos.
• Explicar las responsabilidades individuales en la eficacia de los
procesos y en la mejora de estos.
• Involucrar a los trabajadores en la planificación de los procesos,
así como en la identificación de los riesgos y oportunidades
asociados a estos.
• Informar a las personas sobre las no conformidades presentadas
para evitar que vuelvan a presentarse (lecciones aprendidas).
La toma de conciencia se puede alcanzar a través de la aplicación
de acciones informativas realizadas con cierta frecuencia, aprovechando
canales como la intranet de la organización y el correo electrónico
institucional, carteles informativos, revistas internas, etc. La organización
podría informar sobre (Calso Morales & Pardo Álvarez, 2019):
• La política y objetivos de calidad
• Las implicaciones y consecuencias de no cumplir con los
requisitos de la norma.
• Los indicadores del sistema de gestión y los resultados de los
mismos. Esta información ayudará a que los trabajadores sean
conscientes del desempeño del sistema de gestión.
• Los resultados de la revisión del sistema por parte de la dirección,
etc.
No se debe confundir “toma de conciencia” con “formación”, puesto
que la primera persigue sensibilizar al trabajador sobre la importancia de
su trabajo para el logro de la política y los objetivos de calidad mientras
que la segunda busca proporcionar la competencia requerida al trabajador.
Sin embargo, es preciso anotar que a través de actividades de formación se
puede contribuir al entendimiento de las implicaciones de no satisfacer los
requisitos del sistema de gestión (Calso Morales & Pardo Álvarez, 2019).

90 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Comunicación: numeral 7.4 de la Norma

El numeral 7.4 Comunicación exige que la Organización debe
determinar cuáles son los aspectos importantes del Sistema de Gestión de
Calidad que se deben comunicar interna y externamente. Una vez que se ha
determinado lo anterior, se debe definir quién y cuándo comunicar, a quién
se va a comunicar y cuál irá a ser el canal de comunicación. Para cumplir
con este requisito, la organización puede redactar un procedimiento que
establezca (Apcer, 2016):
a. Qué comunicar: sobre sus productos y servicios, sobre sus
actividades, sobre su Sistema de Gestión de Calidad, sobre sus
resultados, etc.
b. Cuándo y dónde comunicar: periódicamente mediante revista
institucional, una reunión general de colaboradores semestral),
cuando sea necesario, en la intranet o en la página electrónica de
la organización, en la comunicación social, en los embalajes de
los productos, publicidad, etc.
c. A quién comunicar: a sus trabajadores, a sus clientes, a sus
proveedores y demás partes interesadas del Sistema de Gestión
de Calidad.
d. Cómo comunicar: personalmente, en reuniones de trabajo en
donde se plasmen los compromisos en actas, por redes sociales,
prensa, en catálogos de productos, folletos, publicación de
informes, etc.
e. Quién comunica: cuál es la función o funciones que tienen la
responsabilidad de comunicar.
Un instrumento útil para articular todo lo anteriormente descrito es
un plan o matriz de comunicación interna y externa, en donde se consideren
los aspectos a comunicar, los canales de comunicación, los responsables de
la comunicación, la frecuencia de comunicación, el receptor del mensaje
y el control o seguimiento de las acciones implicadas en la comunicación
emitida. Un ejemplo de matriz de comunicación se presenta en los ejercicios
del capítulo 7.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 91

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

La comunicación interna es descendente, ascendente y horizontal. La

primera se presenta bajo la forma de pautas que emana la dirección de la
organización para la realización del trabajo. Dichas pautas y criterios deben
ser claros y estructurados. La segunda forma es la retroalimentación que se
va desde la base de la organización hacia la dirección de la organización, la
cual debe garantizarse mediante el establecimiento de mecanismos formales.
Esta comunicación es importante porque contribuye positivamente en el
clima laboral al tiempo que favorece la motivación y participación de los
trabajadores en la toma de decisiones, lo cual se relaciona estrechamente
con el principio de participación de esta norma. La comunicación horizontal
persigue que los procesos fluyan sin inconvenientes, especialmente aquellos
que atraviesan diferentes áreas o departamentos de la organización. Los
mecanismos para establecer esta comunicación deben quedar establecidos
en los procesos y se relacionan con la información que se suministra como
entrada o salida en cada proceso. Por su parte, la comunicación externa
pretende contribuir al éxito de las relaciones de la organización con sus
partes interesadas y para ello también se deberán establecer los canales
de comunicación eficaces para que las comunicaciones sean proactivas y
reactivas.
Teniendo en cuenta los requisitos de la norma, la organización debe
dejar, como mínimo, registros sobre la comunicación relacionada con los
siguientes aspectos (Calso Morales & Pardo Álvarez, 2019):
• Política y objetivos de calidad
• El alcance del sistema
• La importancia de una gestión eficaz y conforme con los requisitos
de la norma (toma de conciencia).
• Roles, responsabilidades y funciones
• Los resultados de las auditorías internas
• Información relativa a productos y servicios, contratos o pedidos,
cambios, retroalimentación del cliente, reclamos y quejas,
manipulación o control de la propiedad del cliente.
• Los requisitos para los procesos, productos o servicios a
proporcionar por parte del proveedor.

92 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

• Los requisitos de competencia para los diferentes cargos de la

organización con efecto sobre el Sistema de Gestión de Calidad.
• Los requisitos asociados con la aprobación de los productos y
servicios que suministra el proveedor.
• Los procedimientos e instructivos de trabajo necesarios para el
correcto desarrollo de las actividades, etc.

Información documentada: numeral 7.5 de la Norma

El numeral 7.5 Información documentada expresa la necesidad de
contar con información documentada que contribuya a describir el Sistema
de Gestión de Calidad. Esta información puede estar en cualquier tipo
de soporte: impreso, audiovisual (fotografía, video, cintas, discos, etc.),
informático o electrónico (archivos de texto, bases de datos, imágenes,
programas, sistemas), figuras, maquetas, etc. La información que requiere
el sistema de gestión se divide en dos grandes grupos: la requerida
específicamente por la propia norma y la que necesite la organización para
garantizar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. En cuanto al primer
grupo, la norma exige contar tanto con documentos2 (a los cuales la norma
referencia mediante la expresión “mantener información documentada”)
como con registros3 (que la norma señala a través de la expresión “conservar
información documentada”). En este orden de ideas, los documentos que
pide la norma son:
• Alcance del SGC (4.3)
• Información necesaria para apoyar la operación de los procesos
(4.4), por ejemplo, mapas de proceso, diagramas de flujo
de proceso u otras descripciones de procesos, aplicaciones
informáticas que aseguran las etapas de proceso y los registros de
su ejecución.
• Política de la calidad (numeral 5.2)
• Objetivos de la calidad (numeral 6.2).

2 Los documentos permiten describir cómo se lleva a cabo determinada

actividad.
3 Los registros son evidencia objetiva del cumplimiento de la actividad.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 93

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

• Información documentada determinada como necesaria por la

organización para la eficacia del SGC (7.5.1).
• Información documentada que define las características de los
productos a producirse, de los servicios a ser prestados o de las
actividades a ser desempeñadas y los resultados a alcanzarse en
el ámbito del control de la producción y prestación del servicio
(8.5.1).
• Por otro lado, los registros que requiere la norma son los siguientes:
• Información documentada en la medida adecuada para tener
confianza de que los procesos están siendo ejecutados como
fueron planificados (4.4 y 8.1).
• Evidencia de aptitud para el uso de los recursos de monitorización
y medición (7.1, 5.1).
• Registros de calibración o verificación de recursos de
monitorización y medición, cuando sea requerida la trazabilidad
([Link]).
• Evidencias de competencia de las personas (7.2).
• Resultados de la revisión y/o nuevos requisitos para los productos
y servicios (8.2.3).
• Información documentada que demuestra conformidad de los
productos y servicios con sus requisitos (8.1).
• Registros requeridos en el ámbito del proceso de diseño y
desarrollo (8.3: 8.3.2, planificación, 8.3.3 entradas, 8.3.4 control,
8.3.5 Salidas, 8.3.6 Cambios, incluyendo autorizaciones).
• Registros de la evaluación, selección y monitorización de
desempeño y reevaluación de proveedores (8.4.1).
• Identificación de los productos y/o servicios y trazabilidad cuando
sea aplicable (8.5.2).
• Registros de sucesos con la propiedad del cliente o proveedor y
de comunicación al propietario (8.5.3).
• Registros sobre cambios en la producción o prestación de servicio,
incluyendo autorizaciones (8.5.6).

94 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
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• Registro de la liberación de productos y servicios para entrega al

cliente (8.6).
• Registros de salidas no conformes (8.7).
• Resultados de la evaluación del desempeño y de la eficacia del
SGC (9.1.1).
• Evidencias de la implementación del programa de auditoría y de
los respectivos resultados de las auditorías (9.2.2).
• Evidencias de los resultados de la revisión por la dirección (9.3.3).
• Evidencias del análisis de causas de las no-conformidades y
cualesquier acciones posteriormente tomadas (10.2.2).
• Registros de no conformidad y acciones correctivas (10.2.2).
• Registros determinados por el cliente o legales aplicables al
producto y al servicio.
• Información documentada que la organización determina que
necesita.
• Retener como evidencia de conformidad para con las disposiciones
planificadas y para asegurar la eficacia del SGC.
Por otra parte, la documentación requerida por la norma, para
garantizar la eficacia de los procesos, puede estar representada por
procedimientos y/o instructivos de trabajo. Los primeros son documentos
de referencia que definen y describen la forma en que un proceso o actividad
debe realizarse, para asegurar el buen funcionamiento o desarrollo de la
misma. Los segundos son documentos que contienen requisitos específicos
para realizar y verificar las actividades descritas en un procedimiento.
En la norma, es común encontrarse con la palabra “determinar”
como requisito. Cuando esta palabra no esté acompañada de “conservar o
mantener información documentada” no existe obligación de generar un
documento o un registro y para evidenciar el cumplimiento del requisito
asociado a dicha palabra es suficiente apoyarse con: métodos y prácticas
desarrolladas de manera consistente en la organización, datos, información
conocida y expresada por los trabajadores de la empresa, conclusiones
constatables por medio de análisis, etc.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 95

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

Asimismo, bajo este numeral de la norma se exige que se tenga un

procedimiento que permita la adecuada gestión de los documentos del
sistema de gestión, lo que implica la creación, actualización y control de
la información documentada. En cuanto a la creación y actualización, el
procedimiento deberá señalar:
• La forma en que se identificarán los documentos, por ejemplo, con
un título, referencia, fecha, autor, versión o edición, descripción
del tipo de documento, etc.
• El formato y soporte en donde existirán los documentos: en papel,
en formato electrónico, como instrucciones en una aplicación
informática, en un esquema gráfico, una foto de un defecto, etc.
• La manera en que serán revisados y aprobados los documentos
para asegurar su idoneidad, por ejemplo, definiendo los roles que
son responsables de llevar a cabo tales acciones y cómo dejar
constancia de ello. Es conveniente que la revisión del documento
la realice personal que tenga tanto conocimiento técnico del
proceso a documentar como saberes propios de los requisitos
de la norma. La aprobación deberá hacerla un rol relacionado
con la alta dirección con el objetivo de demostrar compromiso
sobre la eficacia del sistema. Con respecto a la evidencia de la
revisión y aprobación, esta puede ser plasmada con una firma,
actas de reunión, registros en una aplicación electrónica, entre
otras alternativas.
• En cuanto al control de la información documentada, el
procedimiento debe dar lineamientos acerca de la manera en que
dicha información va a ser: distribuida (por ejemplo, mediante
un sistema informático), almacenada (teniendo en cuenta
dónde son necesarios los documentos y registros), protegida
(considerando, por ejemplo, temas de confidencialidad o uso
inadecuado de la documentación), ajustada (control de cambios,
por ejemplo, mediante el control de la versión del documento
y una fecha de elaboración), retenida (tiempo de retención),
consultada (accesibilidad), etc. Este control exigido por la norma
sobre la documentación del Sistema de Gestión de Calidad
puede apoyarse en aplicaciones informáticas existentes en el

96 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

mercado. Para controlar la información documentada también se puede hacer uso de una lista maestra de
documentos, como la que se aprecia a continuación:
Tabla 19
Control documental.
Nombre del
Código de Ubicación/ Tiempo de Modo de
Proceso documento Accesibilidad Protección
identificación distribución retención almacenamiento
o registro
Clave y
Formato [Link]
Gestión Repositorio contraseña
Evaluación Formato [Link]/
de F-GMB-SDR-03 documental 1 año asignada por
de electrónico Isolucion4Cecar/
compras (ISOLUCION) el jefe de
proveedores Documentacion/
sistemas
Nota. Fuente: El autor

Aunque el estándar internacional no lo exige, es • Tabla de interrelación (cruzada) entre los requisitos
aconsejable elaborar un Manual del Sistema de Gestión de de la norma y los elementos presentes en el SGC de
Calidad que explique, de forma general, la forma en que está la organización.
configurado e interrelacionado el sistema y sus procesos, y
cómo la organización cumple con los requisitos impuestos Ejercicios de aplicación de la sección 4: capítulo 7 de la
por la norma. Para dicha explicación, la estructura del manual Norma
podría considerar los siguientes aspectos: 1. Una empresa cuya actividad económica principal es
• Presentación de la organización la fabricación de implementos deportivos (balones,
guantes, bates, etc.) está implementando la norma
• Estructura organizativa ISO en lo concerniente al numeral 7.5. Para la
• Alcance del SGC mencionada empresa, complete la siguiente tabla en
• Política y objetivos del SGC la cual se indica los documentos y/o registros que le
podrían ser útiles para cumplir con la información
• Procesos del SGC (mapa de procesos) documentada relacionada con algunos numerales de
• Listado de documentos del SGC la norma:

97 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Tabla 20
Lista de chequeo de registros
Numerales Documentos Registros
Informes de resultados
de la implementación
Plan maestro de
8.1 Planificación del Plan maestro de
producción, Programación
y control de la producción, Programación
de la producción, Plan de
producción de la producción, Plan
requerimiento de materiales.
de requerimiento de
materiales.
8.4 Control de los
procesos productos
y servicios
suministrados
externamente
7.2 Competencia
Nota. Fuente: El autor
2. El numeral 7.2 de la norma ISO 9001 estipula que deben ser
definidas las competencias necesarias de las personas que realizan,
bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del
sistema de gestión de la calidad. Para los siguientes cargos defina
las competencias necesarias con el fin de darle cumplimiento al
mencionado requisito: Auxiliar de inventarios, cajero de banco,
encargado de bodega, encargado de mantenimiento, encargado:
importaciones/exportaciones, encargado de seguridad informática
y gerente de compras.
3. Complete la siguiente matriz por medio de la cual se da
cumplimiento al numeral 7.4 de la norma:

Manual de implementación de ISO 9001 2015 98

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

Tabla 21
Matriz de comunicación de procesos
Matriz de comunicación
Establecer e identificar los flujos de comunicación requeridos para asegurar una interacción adecuada entre los procesos, determinando las
Objetivo dinámicas tanto interna como externa, para divulgar los actos administrativos, las decisiones y las acciones que se desprenden de la gestión de los
diversos procesos.
Nombre del ¿Cuándo lo ¿Cómo lo
Tipo de proceso ¿Qué se comunica? ¿Quién lo comunica?
proceso comunica? comunica?
Cuando el personal
Reuniones, folletos,
Compromiso frente al sistema de entra a la empresa.
avisos, correos
gestión de la Calidad (políticas y Coordinador del SGC Cuando existe una
electrónicos,
objetivos) actualización de la
inducción.
política y objetivos.
Gestión estratégica Identificación de requisitos Coordinador del SGC Cuando el personal Matriz de requisitos
Estratégico entra a la empresa. socializada a
Reglamentarios,
Cuando existe una los trabajadores
Legales y organizacionales actualización de mediante
Responsabilidades y autoridades requisitos. reuniones, charlas y
del SGC circulares.

Manual de funciones
Gestión de recurso
humano Plan de entrenamiento
De apoyo (formación y capacitación)
Evaluación, selección y
Gestión de compras reevaluación de proveedores
Orden de compra
Planificación de taller y
Gestión taller realización de servicio
Operativo
Diagnóstico de la revisión del
vehículo que entra a taller
Servicio de atención Encuesta de satisfacción del
Medición
al cliente cliente
Nota. Fuente: El autor basado en la norma.

99 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

4. La inspección de cierta especificación de calidad requiere de una

Galga pasa (GO)–no pasa (NO- GO) que se puede apreciar en la
siguiente imagen.
Figura 15
Estructura inspección de calidad

Nota. Fuente: El autor basado en la norma

Este instrumento se encuentra identificado con un código de barra y
además cuenta con registros de su última fecha de calibración. El programa
de calibración establece que la Galga debe ser verificada trimestralmente con
ayuda de un micrómetro cuya incertidumbre es de 0,01 mm. El programa
también estipula que el micrómetro debe calibrarse semestralmente en un
laboratorio especializado. La galga es guardada en un armario sin seguridad
situado en el puesto de inspección y últimamente se ha apreciado que esta se
utiliza sucia de grasa. Junto a la Galga utilizada, existe otra Galga que según
el inspector de calidad se está utilizando de forma ocasional. El informe
de Calibración de esta última Galga indica la necesidad de retirar esta del
proceso de inspección. Considerando la situación descrita anteriormente
responda las siguientes preguntas:
a. ¿Cuál numeral del capítulo 7 de la norma se relaciona con los
hechos anteriormente relatados?
b. ¿Cuáles requisitos del numeral anteriormente señalado son
acatados?
c. ¿Cuáles requisitos del numeral anteriormente indicado son
desatendidos?
5. Metalmecánica de la Sabana S.A.S., se dedica a la fabricación
de productos metálicos que van desde grandes estructuras
hasta pequeños tornillos y tuercas. Cuenta con 50 empleados,

Manual de implementación de ISO 9001 2015 100

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

que laboran en una jornada diurna. La empresa ha recibido

múltiples sanciones por parte del Ministerio del Trabajo por no
contar con un Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el
trabajo. Asimismo, la mayoría de trabajadores sienten temor de
sufrir accidentes y enfermedades laborales, ya que la empresa
no gestiona la prevención de los riesgos laborales derivados de
sus actividades. La anterior situación se palpa claramente en la
sección de soldadura, en donde se presentan muchos accidentes
con quemaduras, que, de acuerdo con información suministrada
por la ARL, ascendieron a 100 en el año anterior, trayendo
como consecuencia quemaduras en los brazos de los operarios.
Considerando la situación anteriormente expuesta y haciendo
uso de la metodología GTC 45 (que puede descargar de internet),
responda:
a. ¿Qué requisito de la norma ISO 9001 2015 no se acata por
parte de la empresa en cuestión?
b. ¿Cómo podría afectar el riesgo inminente de quemaduras en
la sección de soldadura a la no conformidad de los productos
ofrecidos por la compañía?
c. Evalúe el riesgo de quemadura y defina las medidas de control
pertinentes en la fuente, medio y persona. Para tal fin utilice la
siguiente matriz de riesgos:
Tabla 22
Evaluación de riesgo
Tipo de Medidas
Peligro Riesgo NE ND NP NC NR
Peligro de control
Trabajar con
equipos de Quemaduras
soldadura
Nota. Fuente: El autor
Donde:
NE: Nivel de exposición
ND: Nivel de Deficiencia
NP: Nivel de Probabilidad

Manual de implementación de ISO 9001 2015 101

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 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

NC: Nivel de consecuencia

NR: Nivel de Riesgo

Capítulo 8 de la ISO 9001

Este capítulo hace referencia a la planificación, implementación y

control de todos los procesos operativos de la organización de tal forma
que se logren los resultados esperados (González & Arciniegas, 2016). Los
numerales y requisitos más significativos de este capítulo se comentarán de
forma sucinta a continuación:

Planificación y control operacional: numeral 8.1 de la Norma

El requisito 8.1 exige que la organización planifique, implemente y
controle sus procesos operativos mediante:
1. La identificación de los requisitos de los productos y servicios que
la organización ofrece para el diseño y producción de los mismos,
de tal forma que se cumplan con las necesidades y expectativas
del cliente. Por ejemplo, para el servicio de atención a la mesa
en un restaurante estos requisitos podrían ser: saludo cordial y
presentación del mesero ante el cliente, presentación del menú
y recomendaciones sobre las especialidades del restaurante,
colocar los cubiertos y platos en la mesa de acuerdo al protocolo
de etiqueta, servir la comida siempre por la derecha, preguntar
con frecuencia al cliente si desea algo más, etc.
2. Definiendo especificaciones de calidad para determinar la
conformidad o no del producto o del servicio. Para el ejemplo del
restaurante estas especificaciones podrían ser: el tiempo máximo
para llevar la comida a la mesa es de 25 minutos, la cuenta deberá
ser llevada máximo 5 minutos después de que esta es pedida por
el cliente, etc.
3. Disponiendo de los recursos requeridos por los procesos
operativos para concebir productos y servicios que cumplan con
las especificaciones de calidad. Siguiendo con el ejemplo del
restaurante estos recursos podrían ser: la cantidad de meseros

102 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

y cocineros con las competencias adecuadas, la cantidad y

capacidad de los equipos de cocina para cumplir con el tiempo
estipulado de servicio a la mesa, etc.
4. La definición de los controles (actividades de seguimiento y
medición) que se van a implementar en el proceso para asegurar
la conformidad del producto o servicio. En los procesos en donde
no es posible o es difícil realizar actividades de seguimiento y
medición sobre el producto o servicio antes de su uso (trabajos
de soldadura, atención de consultas, etc.), se deben establecer
actividades que garanticen a priori la conformidad del producto o
servicio, por ejemplo, utilizar listas de verificación o asegurando
la competencia del trabajador. En el caso del restaurante que se
está considerando, el seguimiento podría ser la supervisión del
administrador al servicio prestado por los meseros y la medición
podría centrarse en la determinación del tiempo empleado en
llevar la comida a cada mesa, así como en el cálculo del tiempo
promedio de atención a la mesa.
5. Documentar el proceso operativo, principalmente por medio de
procedimientos e instructivos de trabajo. Para finalizar con el
ejemplo del restaurante, esta documentación podría referirse a
un protocolo de servicio a la mesa y a las recetas utilizadas para la
elaboración de las comidas.

Requisitos para los productos y servicios: numeral 8.2 de la

Norma
El apartado 8.2.1, Comunicación de este capítulo, requiere, por parte
de la organización, del establecimiento de mecanismos de comunicación
con el cliente. Dichos mecanismos deben proveer al cliente información
sobre las características de los productos y servicios (fichas técnicas,
propuestas, pliegos de condiciones, menús, descripción de servicios,
folletos, información en páginas de internet, catálogos, etc.) así como
del estado de contratos firmados y de los pedidos realizados. Además,
deben existir canales para que el cliente reciba retroalimentación y así
mismo pueda interponer quejas y reclamos. También se debe asegurar
que cualquier incidencia ocurrida a la propiedad del cliente, bajo control
de la organización, sea comunicada. Por último, se deben comunicar las

Manual de implementación de ISO 9001 2015 103

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

acciones de contingencia a seguir en caso de situaciones de emergencia,

por ejemplo, la manera de retirar un producto que ponga en riesgo la
seguridad del usuario o la forma de evacuar (planes de evacuación) una
institución educativa en caso de una fuga de gas. Es importante señalar que
los lineamientos para la comunicación interna y externa, definidos acorde
a las exigencias del numeral 7.4 Comunicación, deberán ser considerados
para la comunicación con el cliente.
El numeral 8.2.2, Determinación de los requisitos para los productos
y servicios, exige que la organización defina de forma precisa todos los
requisitos del producto o servicio que se ofrece. Del análisis de estos
requisitos debe quedar algún tipo de evidencia como la firma de un contrato
o solicitud, la revisión de especificaciones técnicas del producto o proyecto,
por una persona responsable de la organización antes de su envío al cliente,
un informe o un acta. Estos requisitos pueden ser:
• Los requisitos especificados expresamente por el cliente, por
ejemplo, color y forma de un determinado mueble de madera.
• Los requisitos de carácter técnico asociados al producto y servicio
que seguramente no conoce el cliente, pero debe saberlo el
productor, por ejemplo, el tipo y la cantidad de inmunizante a
agregar a la madera con la que se fabricará el mueble.
• Los requisitos fijados por alguna ley, decreto o resolución. Por
ejemplo, para el caso de la producción de productos alimenticios
se debe cumplir con las disposiciones legales que para tal fin
redacta el INVIMA.
• Los requisitos establecidos por alguna norma (nacional
o internacional) o por acuerdos contractuales (plazos de
entrega, garantías, condiciones de pago, asistencia posventa,
documentación solicitada, etc.).
• Los requisitos establecidos por la organización que buscan, entre
otras cosas, brindarle un valor adicional al producto o servicio que
permita diferenciarlo de productos similares de la competencia.
El numeral 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y
servicios pide que la organización se asegure de tener la capacidad para
cumplir con los requisitos de los productos y servicios que va a ofrecer a

104 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

los clientes, antes de comprometerse a ofrecerlos. Cuando el requerimiento

del producto o servicio está documentado, la organización debe contar
con un método para revisar los requisitos (por ejemplo, el uso de listas de
verificación). En el caso de que el pedido del cliente no esté documentado,
la organización debe asegurar su confirmación antes de la aceptación (por
ejemplo, en los restaurantes el mesero debe repetir delante del cliente lo
que este solicite antes de dirigirse con el pedido a la cocina).
El numeral 8.2.4 en síntesis solicita que cualquier cambio que se
presente en los requisitos o especificaciones del producto o servicio debe
ser notificado al cliente. Para tal fin la organización debe:
• Registrar los cambios a los pedidos o contratos. Los cambios
como plazo de entrega, características de los P&S, eventuales
costes y precios deben ser evaluados y comunicados al cliente
para confirmación del cambio.
• La organización debe ajustar la información documentada de
importancia.
• Evidenciar que los cambios aceptados se comunicaron por
las personas relacionadas con la fabricación del bien o por la
prestación del servicio.

Diseño y desarrollo de los productos y servicios: numeral 8.3 de

la Norma
El apartado 8.3 Diseño y Desarrollo en síntesis lo que exige es que
el diseño de los productos y servicios se efectúe de manera organizada. De
igual forma, se pide, bajo este numeral, realizar todas las consideraciones
necesarias para que el proceso de producción o de prestación del servicio
realmente pueda manufacturar el bien o generar el servicio diseñado.
Este numeral aplica cuando se ofrecen productos novedosos al mercado o
cuando se realizan innovaciones a productos ya existentes. Asimismo, tiene
aplicación cuando el producto es hecho “a la medida” de las necesidades
del cliente. Este numeral no aplica en organizaciones que se limitan a la
generación de productos y servicios cuyos diseños y procesos de realización
hayan sido previamente definidos. En tales casos, es posible que sean
aplicables los requisitos relacionados con el control de cambios en el diseño
y desarrollo. Bajo la visión de proceso, el diseño y desarrollo de productos

Manual de implementación de ISO 9001 2015 105

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

y servicios debe considerar la elaboración de un plan que describa las

actividades que conducirán al logro de los resultados planificados y
preestablecidos.
De igual manera, el plan deberá cobijar aspectos esenciales de cualquier
proceso (Jiménez, 2015), entradas (requisitos del producto o servicio
y recursos para la planificación), métodos de trabajo en cada actividad,
personas competentes con responsabilidades específicas, controles
(revisiones, verificaciones y validaciones) y salidas (especificaciones de los
productos y servicios necesarias para cumplir con los requisitos así como
las disposiciones necesarias para la producción del bien o la prestación del
servicio). Para la comentada planificación del diseño y desarrollo, se pueden
utilizar los formatos y las demás herramientas utilizadas para el enfoque a
procesos exigido por el numeral 4.4. La norma también exige que en esta
fase de planificación se determine la información documentada que va a ser
generada en el proceso de diseño y que servirá para demostrar que fueron
satisfechos los requisitos de diseño y desarrollo. Dicha información podría
ser (Acer, 2016): especificaciones, registros de actividades de verificación,
validación y revisión, especificaciones de métodos y equipos para la
producción o prestación del servicio, actividades posteriores a la entrega,
instrucciones, diseños, etc. Estas últimas integran las salidas planificadas
del diseño y desarrollo.
Existen herramientas de apoyo a estas actividades, de utilización
recomendada cuando la complejidad y madurez del diseño y desarrollo así
lo justifiquen, por ejemplo, el QFD – Función de Despliegue de La Calidad,
cuya aplicación permite seguir, con mucha proximidad los requisitos de la
norma. La descripción de procesos de diseño y desarrollo simples se puede
valer de un documento que resuma los requisitos de las entradas y al cual
esté asociado un plano de trabajo (por ejemplo, tabla) con identificación
de las etapas, de los responsables (no olvidando quién tiene capacidad de
aprobar los resultados de cada etapa y de las revisiones), actividades de
verificación y validación. Este documento hace referencia a los resultados
previstos, hace una conexión o referencia a los registros de las revisiones,
actividades de verificación y de validación.

106 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente: numeral 8.4 de la Norma
El numeral 8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente pide que la organización establezca medidas
de control sobre los proveedores. En muchos sectores, el control de la
provisión externa resulta trascendente dado el impacto de las actividades
subcontratadas (por ejemplo, mantenimiento de maquinaria y equipos)
o de los productos adquiridos (materia prima, insumos, equipos, etc.)
relacionados con los productos o servicios que se ofrecen. Por lo tanto, se
deben establecer criterios para:
• La correcta selección del proveedor que permita garantizar
el cumplimiento de los requisitos del producto o servicio: Por
ejemplo, su experiencia previa, reconocimiento en el mercado,
capacidad de suministro, nivel organizativo, solvencia financiera,
certificaciones en sistemas de gestión de calidad, etc.
• La evaluación del desempeño (seguimiento y reevaluación):
inspecciones al producto proveniente del proveedor, supervisión
de las actividades realizadas (por ejemplo, supervisión del servicio
de mantenimiento contratado), inspecciones en recepción,
auditorías, seguimiento de indicadores, etc. También es necesario
confiar en los controles establecidos por el proveedor, por
ejemplo, si el proveedor lleva un estricto control de calidad en
su proceso, basta con pedirle las evidencias pertinentes. Con
base a este seguimiento se obtiene información para efectuar
una reevaluación del proveedor. Es importante recalcar que se
deben definir muy bien los requisitos del servicio o producto que
se contrata o compra. La norma también establece que se debe
comunicar al proveedor, teniendo en cuenta lo especificado en el
numeral 7.4:
1. Los requisitos del producto o servicio a contratar, lo cual debe incluir
el nivel de calidad requerido, los plazos y lugares de entrega, los
criterios de aceptación del producto o servicio, así como los métodos
de evaluación de desempeño, entre otros aspectos.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 107

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
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2. Los resultados de la evaluación del desempeño (buenos resultados

y acciones de mejora) con el ánimo de alinear la relación con dicho
proveedor con el principio de mejora.
El resultado de esta comunicación queda definido en solicitudes
de pedidos, contratos, pliegos de condiciones, actas de reuniones con los
proveedores, etc.

Producción y provisión del servicio: numeral 8.5 de la Norma

Este numeral describe las actividades que se van a desarrollar para la
producción del bien y/o la prestación del servicio lo cual implica utilizar
todos los medios posibles (aquellos planificados en el requisito 8.1) para
conseguir que los procesos operacionales se llevan a cabo bajo condiciones
controladas (Gómez Martínez, 2016). Las condiciones controladas deben
contemplar (Jiménez, 2016):
• Las características de los productos y servicios tienen que estar
documentadas, ya que la documentación es sinónimo de control.
También deben estar documentadas las actividades para la
fabricación del producto o la prestación del servicio a través de
planes de trabajo, procedimientos y/o instructivos de trabajo.
• Los procesos deben contar con actividades adecuadas de
monitoreo y medición para aplicarlos en las variables que se
deben controlar. Estas también pueden estar documentadas.
• El entorno de trabajo adecuado para realizar la operación
controlada, la infraestructura correcta y en buen estado favorece
la operación y el control.
• Talento humano suficiente con las competencias requeridas
Los aspectos anteriormente mencionados se relacionan estrechamente
con los recursos definidos en el capítulo 7, Apoyo y con las actividades
claves de seguimiento y medición, que se definen para dar cumplimiento
con el requisito 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación. En este
requisito aparece una novedad que se describe en el ítem g (implementación,
de acciones para prevenir errores humanos). Lo anterior es un significativo
aporte, puesto que en la medida en que se eviten los errores en el proceso
se consigue reducir la probabilidad de producir productos y servicios no

108 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

conformes. En este sentido, la implementación de sistemas especiales para

prevenir errores como los sistemas Poka Yoke cobran una gran importancia
(Gómez Martínez, 2016).
Es importante señalar que para monitorear y medir las variables
claves dentro de un proceso de producción, tal y como lo señala este
estándar internacional, la organización puede hacer uso de los gráficos de
control. Un gráfico de control permite hacerle seguimiento a la variabilidad
de una característica de calidad (o variable) que se considere importe en el
proceso con lo cual es posible detectar que dicha característica experimenta
una variación inusual, lo que muy seguramente afectará la capacidad del
bien o servicio de cumplir con los requerimientos del cliente. Vale la pena
recordar que la variabilidad o variación de un proceso hace referencia a
la diferencia entre los productos o servicios generados. Usualmente, la
variación se puede interpretar de dos maneras, siendo la primera de estas
la dispersión que hace referencia a que tan diferentes son las características
de calidad de un producto o servicio entre sí.
La segunda es la desviación, que hace alusión a esa misma diferencia,
pero con respecto a un valor de referencia (Barbosa Correa, 2016). A
través de estos gráficos es posible identificar cuando la variabilidad de
una determinada característica de calidad es anormal, atípica o excesiva
y a partir de ese momento entrar a tomar las medidas correctivas que
permitan eliminar las causas de tal variabilidad inaceptable. Existen dos
grandes categorías de gráficos de control que son los gráficos de control
para variables y los gráficos por tributos. El primer tipo de gráficos se
utiliza cuando la característica o variable que se quiere monitorear y medir
en el proceso es de tipo continuo (peso, diámetro, longitud, resistencia,
etc.) mientras que el segundo se usa para medir características o variables
consideradas discretas (número de productos defectuosos fabricados,
número de defectos en una unidad producida, etc.)
En el numeral 8.5.2 de la norma titulado 8.5.2 Identificación y
trazabilidad se exige la identificación del producto o servicio en sus diferentes
fases de realización puede ser necesaria para asegurar que el resultado final
sea conforme. La aplicación de este numeral se hace necesaria si existe
tal exigencia por parte del cliente o por el cumplimiento de algún tipo
de reglamentación. Por ende, este numeral es frecuentemente declarado
como no aplicable en el alcance del Sistema de Gestión de Calidad. Para

Manual de implementación de ISO 9001 2015 109

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
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la correcta identificación del producto la organización se puede valer de

(Acer, 2016):
• Inscripciones, etiquetado con referencias, designaciones
apropiadas.
• Códigos internos de barras o de colores.
• Espacios y áreas dedicadas, identificados a tal efecto.
• Información documentada de seguimiento del producto a lo
largo de la producción y de la prestación del servicio, intermedio
y final, asociados al control de los procesos o a las actividades de
monitorización y medición.
• Ubicación informática.
• Identificación del número, nombre o referencia del proyecto,
actividad o servicio.
• Nombre del fichero y control de versiones.
La trazabilidad es la capacidad para seguir el histórico, la aplicación
o la localización e implica: Conocer de donde provienen las materias
primas y componentes del producto, un registro histórico del proceso, la
distribución y localización del producto una vez este ha sido entregado.
Para que realmente exista trazabilidad de producto o servicio con respecto
a sus etapas de elaboración se requiere la existencia de un sistema de
identificación eficaz. Por ejemplo, en la industria de alimentos es vital
conocer el origen del alimento y a partir de allí tener la capacidad de seguir
su rastro durante las etapas de transformación y distribución. Para lograr lo
anterior se requiere un adecuado sistema de identificación.
En el contexto del servicio, la trazabilidad puede incluir la necesidad
de asegurar la identificación del responsable de la ejecución de una
determinada actividad en un momento dado, a fin de conseguir, por
ejemplo, resolver reclamaciones de clientes o demostrar el cumplimiento
de restricciones en cuanto al tiempo de trabajo, como en el caso de
conductores de camiones o del personal de seguridad de los aeropuertos.
La trazabilidad es común en los servicios de distribución y transporte, pues
permite acompañar el trayecto de entrega de un bien que fue encargado. Es
frecuente la existencia de aplicaciones que permiten al cliente seguir este

110 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

trayecto, así como el envío de información por correo electrónico en el que

se indica el trayecto.
El apartado 8.5.3 Control sobre la propiedad del cliente o del
proveedor externo se relaciona con la correcta conservación de los activos
del cliente o de los proveedores externos. Estos activos pueden ser materia
prima, maquinarias, herramientas, equipos, etc. Para cumplir con este
requisito la organización debe:
• Identificar los bienes de clientes y proveedores externos.
• Verificación del estado de los bienes en su recepción y a lo largo
de su permanencia en la organización.
• Establecer medidas de protección para los bienes.
• Informar al cliente o proveedor sobre alguna afectación sobre su
activo y dada esta situación retener información documentada.
Por ejemplo, en el caso de empresas dedicadas al mantenimiento
de vehículos, deberá existir por parte de esta una total responsabilidad de
proteger dichos bienes lo cual implica tomar las medidas necesarias para
evitar daños voluntarios y/o involuntarios, robos, deterioros por efecto de
condiciones climáticas, etc.
El numeral 8.5.4 Preservación se relaciona con el establecimiento
de procedimientos para la manipulación, empaque, transporte, y
almacenamiento de productos de tal forma de garantizar su conformidad
en especial de aquellos productos que dadas sus características exijan
tratamientos especiales, por ejemplo, alimentos, químicos, reactivos,
componentes electrónicos, etc. La preservación del producto se relaciona
también, según la norma, con el control de la contaminación para evitar la
presencia de materiales, sustancias u organismos extraños o indeseables en
el medio ambiente.
Los requisitos de empaque y embalaje en ciertos casos pueden ser
igualmente importantes a los demás requisitos definidos para el producto
(recuerde el numeral 8.2.3). Esto se puede palpar en productos en donde
las condiciones de higiene y seguridad son características de control de
suma importancia. En el sector servicios la preservación puede darse en
los controles dados a la información relacionada y a los soportes de dicha

Manual de implementación de ISO 9001 2015 111

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
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información, por ejemplo, la preservación de las notas en una institución

de educación a través del mantenimiento de las bases de datos.
Según el numeral 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega, El SGC
de la Organización debe estar orientado para determinar e implementar el
conjunto de actividades posteriores a la entrega de sus productos y servicios
considerando (Acer, 2016):
• Los requisitos legales identificados (8.2.2), por ejemplo, los
relacionados con garantías y servicios complementarios, como
sean reciclaje y eliminación final.
• Las potenciales consecuencias no deseadas asociadas a sus
productos y servicios. Esta determinación está asociada a los riesgos
determinados para la conformidad del producto y servicio (6.1.1).
En este ámbito, podría ser necesario elaborar documentación de
soporte para el usuario, implementar programas de formación de
usuarios o líneas de apoyo al cliente, programas de contingencia,
etc.
• La naturaleza, la utilización y el tiempo de vida deseado para
sus productos y servicios, lo que puede determinar el tipo de
asistencia técnica, durante cuánto tiempo deberán ser asegurados
los servicios de mantenimiento y suministradas piezas de
recambio, etc.
• Los requisitos de los clientes (ver 8.2.2) que normalmente estarán
establecidos en contrato, por ejemplo, la necesidad de asegurar
servicios de mantenimiento u otro tipo de asistencia técnica,
formación.
• El retorno de información de los clientes. Los resultados de la
evaluación de la satisfacción de los clientes y el contenido de las
reclamaciones podrán proporcionar inputs o requisitos para las
actividades posteriores a la entrega.
El numeral 8.5.6 Control de Cambios requiere que se establezcan
pautas para controlar los cambios que puedan afectar el proceso de
producción. En pocas palabras se tienen que dar respuestas documentadas
a situaciones que puedan ser un riesgo para el proceso. Algunas de estas
situaciones podrían ser: el cambio de tecnología en el proceso, el cambio

112 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

de procedimientos de medición, etc. Dichas respuestas documentadas

deben describir aspectos como: el resultado del análisis del cambio y de
su impacto sobre la conformidad de productos y servicios, quien autorizó
el cambio, como se implementará el cambio de tal forma que no afecte la
conformidad de productos y servicios, etc.

Liberación de los productos y servicios: numeral 8.6 de la Norma

Este apartado hace referencia a la implementación de actividades de
seguimiento y/o medición que permitan verificar que el producto o servicio
es conforme con las especificaciones previamente establecidas. Este proceso
de seguimiento y medición se realiza a lo largo de la producción del bien
o servicio lo cual cobija, en el caso de producción de bienes, desde los
monitoreos y mediciones realizadas a los insumos hasta la inspección del
producto final. En este orden de ideas, para la liberación de productos y
servicios la organización deberá definir las etapas claves del proceso, las
especificaciones o criterios de liberación y los responsables de realizar
dicha liberación.

Control de salidas no conformes: numeral 8.7 de la Norma

Según este apartado, la organización debe definir qué va a hacer con
los productos que fueron identificados como no conformes. Para tal fin, la
organización deberá (Jiménez 2016):
• Aplicar correcciones inmediatas y sin demoras.
• Optar por separar los productos, retenerlos en ubicaciones
determinadas por la organización, retornar los productos a la
organización, suspender las entregas o la producción.
• Comunicar asertivamente al cliente, la situación, describir
detalladamente las no conformidades, definir las acciones para
la solución, y de ser necesario obtener su autorización para
aceptación bajo concesión. Este último aspecto hace referencia al
consentimiento expresado por el cliente de aceptar el producto o
servicio con la no conformidad detectada.
La norma pide que se deje un registro del camino elegido para el
tratamiento del producto o servicio no conforme, lo que implica como
mínimo evidenciar: La descripción de la no conformidad, las acciones

Manual de implementación de ISO 9001 2015 113

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

tomadas, las concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que

ha dado tratamiento a la no conformidad.

Ejercicios de aplicación de la sección 4: capítulo 8 de la Norma

1. La galleta se define como el producto alimenticio obtenido por el
amasado y cocción de masa preparada con harina de trigo pura o
con mezclas de harinas, agua potable, mantequilla y/o grasa vegetal,
azúcares permitidos (sacarosa, azúcar invertido, miel de abeja, extracto
de malta y otros), adicionada o no de huevo, leche, almidones, polvo
de hornear, levaduras para panificación, sal y aditivos permitidos de
acuerdo al tipo de galleta a obtener. Suponga que se requiere elaborar
una galleta que pueda ser consumida por personas con diabetes y
usted como ingeniero(a) industrial es el encargado de la planificación y
control operacional de la fabricación del producto y para tal fin:
a. Establezca los requisitos del producto, incluyendo aquellos legales,
reglamentarios o considerados necesarios por la empresa.
b. Establezca los criterios para los procesos y para la aceptación del
producto: Es decir métodos y procedimientos de trabajo para los
procesos y especificaciones para el producto.
c. Determine los recursos necesarios para lograr la conformidad con
los requisitos de los productos y servicios.
d. Determine los controles en el proceso.
e. Determine la documentación necesaria en el proceso.
2. La fábrica de cremas Piel suave para mejorar la atención de sus clientes
ha decidido mejorar y dar mayores competencias al departamento
de atención al cliente. Este departamento depende del proceso de
comercialización de la organización y se le considera como uno de los
de mayor interacción con el cliente final y los distribuidores. ¿Qué
funciones específicas debería tener este departamento para cumplir
con la norma ISO 9001?
3. El numeral 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministros
externamente pide que la organización establezca medidas de control
sobre los proveedores. Entre dichas medidas está la de la correcta
selección del proveedor que permita garantizar el cumplimiento de

114 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

los requisitos del producto o servicio: por ejemplo, su experiencia

previa, reconocimiento en el mercado, capacidad de suministro, nivel
organizativo, solvencia financiera, certificaciones en sistemas de gestión
de calidad, etc. A continuación, se presentan los criterios de evaluación
de proveedores de una determinada empresa (procedimiento para la
selección, evaluación y reevaluación de proveedores):
Es necesario tener al menos tres opciones de proveedor potenciales
para garantizar la transparencia del proceso de selección. La escala de
calificación para cada uno de los criterios a evaluar es de 1-3, donde:
3-Excelente; 2- Bueno; 1 – Regular. A continuación, se describen los
criterios, su significado y el valor porcentual asignado para cada uno en
el puntaje total de calificación. Adicionalmente se definen los aspectos
a tener en cuenta para asignar el valor en la escala de 1- 3.
• Precio: corresponde al valor económico ofrecido por el proveedor
para el producto/servicio. Tiene un peso porcentual del 20%.
• Garantía del producto/servicio: corresponde a la garantía de
los productos/servicios en caso de falla asociada a un error del
proveedor. Tiene un peso porcentual del 15%.
• Servicio posventa – atención al cliente: corresponde a los canales
de atención al cliente y la facilidad para acceder a ellos. También
al soporte brindado posterior a la adquisición del producto/
servicio. Tiene un peso porcentual del 15%.
• Características técnicas del producto: corresponde a la medición
de calidad del producto/ servicio a adquirir. Se evalúa la ficha
técnica al contener todas las especificaciones para el suministro.
Teniendo en cuenta la anterior información, diseñe un formato que
permita realizar de forma sistemática la evaluación de los proveedores para
la posterior selección del mejor de estos.
4. Para el desarrollo de nuevos productos, una reconocida empresa
nacional dedicada a la fabricación de productos fritos empacados
(papas, yucas, etc.) ha elaborado un protocolo de diseño y desarrollo
de nuevos productos, el cual se esquematiza en la siguiente imagen:

Manual de implementación de ISO 9001 2015 115

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Sección 4. Puesta en marcha del sistema de gestión: capítulo 7 de ISO 9001 2015

Figura 16
Protocolo de diseño y desarrollo de productos

Nota. Fuente: El autor

Teniendo en cuenta la información anterior:
a. ¿Qué numeral de la norma se relaciona con el esquema anterior?
b. ¿Qué acciones se pueden llevar a cabo para la verificación de los
resultados del diseño y desarrollo?
c. ¿Qué actividades se pueden desarrollar para validar los resultados
de diseño y desarrollo?
d. ¿Qué recursos se requieren para el protocolo de diseño y desarrollo
de nuevos productos?
e. ¿Qué información documentada será necesaria en el protocolo?
5. Marítima S.A. es una compañía dedicada a la reparación y mantenimiento
para embarcaciones navales, marítimas y fluviales. Esta empresa ha
tenido un crecimiento de sus operaciones y por tal motivo ha decidido
adquirir nuevas máquinas herramientas bajo la modalidad de Leasing
que le permite arrendar con opción de compra las máquinas. El
proveedor de la maquinaria le solicita a Marítima establecer medidas
que garanticen la preservación de la maquinaria antes de conceder el
arrendamiento. Con base a la anterior, conteste:
a. ¿Qué numeral de la norma se relaciona con la situación anterior?

116 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

b. ¿Cuáles medidas se pueden establecer para garantizar la conservación

de las máquinas herramientas?
6. El transporte de productos químicos es de suma importancia puesto
que, en virtud del peligro inherente a la sustancia transportada, existen
repercusiones negativas en el ambiente, la salud y la seguridad. Una
empresa fabrica Amoníaco (amonio hidróxido) y lo transporta por
carretera a sus clientes. Para cumplir con las exigencias del numeral
8.5.4 enuncie algunas medidas de control que se deban establecer para
el transporte de esta sustancia. Para tal fin se podrá tener en cuenta:
características del medio de transporte, características del empaque,
instrucciones para cargar y descargar la sustancia, kit de emergencia en
caso de derrame, elementos de protección personal, etc.
7. Una fábrica de chocolates ha enviado a una cadena de supermercados
tres lotes de un nuevo producto. La cadena de supermercados decidió
rechazar dichos lotes puesto que el empaque de los chocolates no
contenía toda la información nutricional que la ley exige. Teniendo en
cuenta lo anterior:
a. ¿Qué numeral de la norma se relaciona con esta situación?
b. ¿Qué acciones se pueden establecer para cumplir con las exigencias
del numeral identificado en el ítem anterior?
8. Una empresa dedicada a la fabricación de herramientas manuales
decide ofrecer en el mercado un nuevo destornillador. Dado que la
empresa tiene implementado un Sistema de Gestión de Calidad
bajo la norma ISO 9001, esta debe asegurar la identificación de los
requisitos del producto a la luz del numeral 8.2.2 Determinación de
los requisitos para los productos y servicios. Teniendo en cuenta lo
anterior, establezca todos los requisitos que deben ser considerados
para el diseño del destornillador

Manual de implementación de ISO 9001 2015 117

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
Sección 5. Verificación de la
eficacia y mejora del sistema de
gestión:
capítulo 9 de la ISO 9001

DOI: [Link]
Seguimiento, medición, análisis y evaluación: numeral 9.1 de la
Norma

En las generalidades del presente apartado (9.1.1) se especifica que la

organización tiene que establecer un método sistemático para monitorear,
medir, analizar y evaluar el desempeño del SGC. Para cumplir con este
requisito la organización tendrá que describir:
1. ¿Qué se va a monitorear y medir? (generalmente un proceso, los
objetivos de calidad y la satisfacción del cliente). Monitorear es
determinar el estado de un sistema, proceso o actividad.
2. Los métodos de monitoreo, medición, análisis y evaluación. En
este punto vale la pena resaltar el uso de indicadores de gestión
como instrumentos de seguimiento y medición. También es
importante tener en cuenta dentro de estos métodos algunas
técnicas estadísticas (por ejemplo, los gráficos de control utilizados
para el monitoreo y seguimiento estadístico de procesos).
3. Determinar la frecuencia del monitoreo y medición. Este aspecto
puede ser abordado a través de la determinación de la frecuencia
de aplicación de los indicadores de gestión o de las técnicas
estadísticas.
4. Establecer ¿cuándo y quién deberá analizar los resultados de
monitoreo y medición?
El numeral 9.1.2 Satisfacción del cliente lo que se pide es que al igual
que para los procesos de la organización, para los clientes también existan
métodos para monitorear y medir su satisfacción. Por lo tanto, para cumplir
con este numeral se podrían definir indicadores y técnicas estadísticas para
seguir y medir la satisfacción del cliente con su respectiva frecuencia y
responsable de aplicación. Otras formas de hacer seguimiento al grado de
satisfacción del cliente son: quejas de los clientes; comunicación directa
con los clientes; conocer la perspectiva de los trabajadores que están en
mayor contacto con los clientes, cuestionarios y encuestas; recopilación
los informes de las organizaciones de consumidores; informes en diversos
medios de comunicación; estudios sectoriales y de la industria. Muchas de
las acciones a implementar para el seguimiento y medición de la satisfacción
del cliente tendrán como referencia aquellas definidas para la comunicación

DOI: [Link]
Sección 5. Verificación de la eficacia y mejora del sistema de gestión: capítulo 9 de la ISO 9001

con el mismo (7.4 Comunicación). En el numeral 9.1.3 Análisis y evaluación

se le exige a la organización que a partir de la información recolectada en
el monitoreo y medición del Sistema de Gestión de Calidad se realice un
análisis que tienda a evaluar:
• La conformidad de productos y servicios
• Grado de satisfacción del cliente
• La eficacia del Sistema de Gestión de Calidad
El proceso de análisis y evaluación debe considerar: el tipo de datos
y la forma de recolectarlos, clasificarlos y ordenarlos, el uso de aplicativos
informáticos, así como la asignación de la responsabilidad y la autoridad
para revisar y actuar. En virtud de lo anterior, para realizar tal análisis es
recomendable el uso de algunas técnicas estadísticas y la selección de una
persona competente para la realización de dicho análisis. Algunas técnicas
estadísticas que podrían ser utilizadas son: Histogramas; Diagramas de
Pareto; Gráficas de dispersión; Diagramas de correlación; etc.

Auditoría interna: numeral 9.2 de la Norma

Una auditoría interna se define como un proceso sistemático que
se adelanta para obtener evidencias y posteriormente evaluarlas con el fin
de determinar el grado en que se cumplen los criterios preestablecidos
de la auditoría. En otras palabras, la auditoría interna es un ejercicio de
autoevaluación que genera información valiosa para la mejora de los
procesos (Jiménez, 2016). Para cumplir con este requisito la organización
deberá contar con un programa periódico de auditorías que se define como
un conjunto de auditorías planificadas para un periodo en particular y con
un propósito específico. Tal programa debe especificar, entre otros aspectos,
lo siguiente: Procesos a auditar, criterios de auditoría (conjunto de normas,
políticas, requisitos, procedimientos o cualquier otro referente a tener en
cuenta para realizar la auditoría), frecuencia de auditorías y responsables
de las mismas. Además, la norma demanda la adecuada gestión de las
auditorías, así como la formación de auditores internos competentes y su
adecuada evaluación.
Los resultados de la auditoría interna se deben consignar en un informe
en donde se presentan los hallazgos de la auditoría y las conclusiones de
esta. Un hallazgo de auditoría se define como el producto de comparar

120 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

la evidencia de auditoría recopilada (registros, declaraciones o cualquier

otra información verificable) con los criterios de auditoría acordados. Tales
hallazgos se clasifican en: conformidad, no conformidad, identificación
de oportunidades de mejora (no son incumplimientos de criterios, pero
son aspectos que podrían ser mejorados en los procesos), buenas prácticas
(son actividades o procedimientos que vale la pena resaltar por su gran
aporte al cumplimiento de los criterios). Lo anterior se puede apreciar
esquemáticamente de la siguiente manera:
Figura 17
Aspectos de una auditoría.
Frente a
Criterios de auditoría Evidencias de auditoría

Hallazgos de auditoría

Nota. Fuente: El autor

Revisión del sistema por la dirección: numeral 9.3 de la Norma

El apartado 9.3 exige que la organización defina un proceso para
emprender revisiones de la eficacia y conveniencia1 del Sistema de Gestión
de Calidad. Para realizar este proceso se deben considerar las siguientes
entradas:
1. El estado de las revisiones anteriores del Sistema de Gestión de
Calidad
2. Los informes de auditoría
3. El análisis de contexto de la organización
4. La eficacia de las acciones para abordar los riesgos y oportunidades
5. Las oportunidades de mejora
6. La satisfacción del cliente y la retroalimentación de otras partes
interesadas
7. El desempeño de los objetivos de calidad

Manual de implementación de ISO 9001 2015 121

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
Sección 5. Verificación de la eficacia y mejora del sistema de gestión: capítulo 9 de la ISO 9001

8. La eficacia de los procesos y la conformidad de los productos y

servicios ofrecidos
9. El desempeño de los proveedores externos
10. El estado de las no conformidades y acciones correctivas
La salida de este proceso regularmente es el informe de revisión
que reúne: la información necesaria para comprobar el grado de
implementación y seguimiento del Sistema de Gestión de Calidad, las
carencias del sistema y las oportunidades de mejora del mismo. En este
documento también se plasman las decisiones planificadas tomadas al
respecto que deben estar orientadas a: la mejora de productos, servicios
y procesos, a la asignación de más recursos para el Sistema de Gestión o
mejorar la eficiencia de los existentes, al ajuste de la política, objetivos y
procedimientos. La planificación de tales decisiones hace referencia a la
definición de actividades, recursos, responsables y tiempos de ejecución de
dichas actividades. A pesar de realizarse la revisión por la dirección con una
periodicidad determinada, esta puede ocurrir con carácter extraordinario,
debido a factores como (Acer, 2016):
• Cambios significativos en el contexto de la organización y en las
necesidades de las partes interesadas (Numerales 4.1 y 4.2)
• Elevado número de no conformidades o débil desempeño de los
procesos del Sistema de Gestión de Calidad
La complejidad de un programa de auditoría está en función de la
cantidad de procesos o requisitos a auditar y por el deseo de auditar la
totalidad o no del proceso. Los documentos en el marco de la auditoría
interna como el programa de auditorías, las listas de verificación donde
se detallan los criterios de auditorías, las evidencias objetivas y los juicios,
el informe de auditoría, los documentos de las correcciones y las acciones
correctivas se deben considerar registros del Sistema de Gestión de Calidad.

Ejercicios de aplicación de la sección 5: capítulo 9 de la Norma

1. En las organizaciones se utilizan indicadores de gestión como
herramientas de seguimiento y medición tanto del comportamiento y
desempeño de los procesos como del avance y logro de los objetivos
previamente establecidos. Un indicador de gestión es la expresión

122 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
Sección 5. Verificación de la eficacia y mejora del sistema de gestión: capítulo 9 de la ISO 9001

cuantitativa (un número, una razón, un índice, un promedio, etc.) del

comportamiento y desempeño de un proceso, cuya magnitud, al ser
comparada con algún nivel de referencia, puede estar señalando una
desviación sobre la cual se toman acciones correctivas o preventivas
según el caso. Un indicador permite evaluar la eficacia y eficiencia de
los procesos en relación con el cumplimiento de los objetivos de la
empresa.
Es así como los indicadores pueden ser clasificados como indicadores
de eficacia y de eficiencia. Los primeros miden el grado en que fueron
alcanzados los objetivos establecidos. Un ejemplo de un indicador
de eficacia es el nivel de satisfacción del cliente. Es posible que el
nivel de satisfacción general de los clientes sea del 25%, después de
la medición que se realice de este aspecto fundamental de cualquier
proceso. Este resultado indica que los clientes no están satisfechos,
que su grado de satisfacción es bajo y, por tanto, se están realizando
actividades incorrectas que no agregan valor a los usuarios del proceso.
Mientras que los segundos miden el nivel de ejecución del proceso,
se concentran en cómo se desarrollaron las actividades del mismo y
miden el aprovechamiento de los recursos utilizados lo cual se relaciona
con la productividad. Por ejemplo, en un hotel un indicador de este
tipo podría ser el porcentaje de ocupación del mismo. Si la ocupación
en un mes es del 82%, esto significa que el hotel está desperdiciando
los recursos y los empleados a su disposición, ya que con las mismas
personas y recursos podría obtener una ocupación del 100%. Teniendo
en cuenta lo anterior, diligencie la siguiente matriz de indicadores:

123 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Tabla 23
Matriz de indicadores
Nombre de
Proceso de Tipo de
indicador por Objetivo Fórmula Meta Responsable Periodicidad
indicador indicador
proceso
Gestión de
Uso del área
almacenes
Frecuencias
Gestión
de impactos
ambiental
ambientales
Ahorro del
Gestión
consumo de
ambiental
energía eléctrica
Producción
Gestión
de residuos
ambiental
peligrosos
Gestión de Participación del
ventas mercado
Gestión de Crecimiento en
ventas ventas
Gestión de Efectividad
ventas en visitas
comerciales
Gestión de Satisfacción del
ventas cliente
Gestión Cumplimiento
de la de
producción especificaciones
del producto.
Nota. Fuente: El autor
1. Teniendo en cuenta las definiciones dadas de criterios, evidencias y hallazgos de auditoría y
considerando la auditoría dramatizada que se presenta en los videos disponibles en los enlaces
que se dan a conocer más adelante, responda las siguientes preguntas:
a. ¿Qué criterio fue utilizado por el auditor en la auditoría del proceso de diseño?
b. ¿Qué evidencia halló el auditor en el proceso de diseño?
c. ¿Cuál fue el hallazgo de auditoría realizada por el auditor en el proceso de diseño?

Manual de implementación de ISO 9001 2015 124

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

d. ¿Cómo puede ser el anterior hallazgo clasificado (conformidad, no

conformidad, en oportunidad de mejora o en buenas prácticas)?
Justifique.
e. ¿Qué criterio fue utilizado por el auditor en la auditoría del proceso
de producción?
f. ¿Qué evidencia (s) halló el auditor en el proceso de producción?
Describa al menos una.
g. ¿Qué hallazgo (s) de auditoría detectó el auditor en el proceso de
producción? Describa al menos uno.
h. ¿Cómo puede (n) ser el anterior hallazgo (s) clasificado
(conformidad, no conformidad, en oportunidad de mejora o en
buenas prácticas)? Justifique.
i. ¿Qué aspectos del plan de auditoría (lo que debe incluir un plan de
auditoría) se revelan en el video?
j. ¿Qué herramienta cree usted que utilizó el auditor para realizar su
trabajo de forma efectiva?
k. ¿Qué cualidades tiene José como auditor teniendo en cuenta los
principios y competencias de un auditor? Justifique.
Los enlaces para acceder a los videos son los siguientes:
Auditoría Parte 1: [Link]
Auditoría Parte 2: [Link]

Manual de implementación de ISO 9001 2015 125

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
Sección 5. Verificación de la eficacia y mejora del sistema de gestión: capítulo 9 de la ISO 9001

Capítulo 10 de ISO 9001 2015

Mejora: numeral 10.1 de la Norma

El objetivo de este capítulo es que la organización se comprometa en
la definición de actividades que tengan como objetivo la mejora del Sistema
de Gestión de Calidad. Se entiende por mejora como el conjunto de acciones
encaminadas a aumentar el desempeño y en consecuencia aumentar la
capacidad de cumplir con los objetivos. En términos generales para cumplir
con lo exigido por el capítulo 10, la organización debe demostrar que la
mejora del Sistema de Gestión se realiza de forma organizada. Para tal fin
la organización deberá:
1. Determinar las oportunidades de mejora. Las oportunidades
de mejora pueden provenir de los riesgos y oportunidades
identificados (numeral 4.1), de los resultados del análisis
y evaluación (9.1) y de la revisión del sistema por parte de la
dirección (9.3).
2. Seleccionar las oportunidades de mejora que se van a tener en
cuenta considerando la capacidad y recursos de la organización.
3. Implementar las acciones de mejora, siguiendo un plan que
previamente defina actividades, recursos, plazos y responsables.
4. Evaluar la eficacia de las acciones, estableciendo por ejemplo
indicadores para evaluar las mejoras en relación con los objetivos
de mejora planificados. La evidencia relacionada con esta última
actividad sirve, con frecuencia, para demostrar el compromiso
con la mejora.
Las mejoras implementadas se pueden reflejar en cambios en
herramientas, métodos, especificaciones y requisitos para la satisfacción
de las necesidades de los clientes, trabajadores u otras partes interesadas.
Para realizar la mejora de forma organizada la organización se puede valer
de métodos de mejora de amplio reconocimiento como Benchmarking,
Reingeniería, Seis Sigma, etc.
El Benchmarking es la búsqueda de las mejores prácticas en el sector
económico de la organización, que conduzcan a un desempeño superior.
La idea es encontrar otra compañía que haga un determinado proceso

126 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

mejor que la propia, y con esa información mejorar dicho proceso. Por
ejemplo, suponga que una compañía pequeña tarda 15 horas en terminar
la nómina de 75 personas, mientras que en el banco local se necesitan
10 horas para una nómina de 80 personas. Como ambos procesos son
similares, la empresa pequeña debe averiguar por qué el banco es más
eficiente en este proceso de elaboración de nómina. El benchmarking
obliga a comparar constantemente los procesos internos con las mejores
prácticas en la industria. Promueve el trabajo en equipo, dirigiendo la
atención a las prácticas empresariales, así como a que la producción siga
siendo competitiva. La técnica no es discutible; si otra empresa puede hacer
mejor determinado proceso o práctica ¿por qué no también aquí? Además,
el benchmarking permite que una empresa establezca metas realistas y
creíbles ya estas pudieron ya ser alcanzadas por terceros.
El proceso típico de benchmarking se puede describir mediante el
proceso que se utiliza en AT&T. En términos generales los pasos son los
siguientes:
• Decidir qué proceso se desea mejorar.
• Identificar qué organización cuenta con el proceso más
competitivo.
• Recolección de datos de la empresa con el proceso más competitivo
• Evaluación: comparar el proceso propio y el del mejor de su clase
y desarrollar recomendaciones.
• Planeación de la implementación: desarrollar planes de mejora
operacional para obtener un desempeño superior.
• Implementación: poner en práctica los planes operacionales y
vigilar las mejoras del proceso.
• Recalibración: actualizar los descubrimientos del benchmarking
y evaluar la mejora de los procesos.
La reingeniería consiste en el rediseño radical de los procesos con el
objetivo de lograr una mejora significativa de los mismos. La reingeniería
requiere del compromiso y apoyo de la gerencia de la organización, de la
participación de todos los trabajadores y de los equipos de reingeniería
que han de ser conformados. La reingeniería como metodología para el

Manual de implementación de ISO 9001 2015 127

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
Sección 5. Verificación de la eficacia y mejora del sistema de gestión: capítulo 9 de la ISO 9001

mejoramiento de los procesos presenta las siguientes etapas: (1) Inducción

a la reingeniería que es la etapa en la que la gerencia debe convencer a
los trabajadores de la importancia de realizar profundos cambios en los
procesos con ayuda de esta metodología (2) Identificación y análisis de
oportunidades, en la cual se escogen los procesos claves que deben ser
rediseñados teniendo en cuenta entre otros criterios el impacto sobre la
satisfacción de los clientes (3) Rediseño de procesos que es la etapa en
donde se diseña el proceso de nuevo sin tener en cuenta el proceso original
(método de hoja en blanco) o se rediseña el proceso teniendo en cuenta el
proceso anterior (método de hoja en sucio) ; y (4) Implantación, etapa en
la cual los procesos anteriores u originales son sustituidos.
La etapa esencial de la reingeniería sin duda es la tercera y en ella
la innovación cobra la mayor importancia. A pesar de ello el padre de
la reingeniería Michael Hammer, propone un conjunto de reglas para la
realización del rediseño de los procesos. Algunas de ellas se mencionan a
continuación:
• Organizarse por resultados, no por tareas. Combinar varias tareas,
realizadas por varias personas, en una única labor desempeñada
por una sola persona. Esta unificación permite incrementar la
productividad y aumentar la velocidad de respuesta al cliente.
• Hacer que quienes utilizan el resultado del proceso desempeñen
el proceso. Esto significa que el trabajo debe desempeñarse en
donde sea más conveniente realizarlo. Esto hace que las personas
más próximas al proceso sean realmente las que ejecuten las
actividades del mismo. Por ejemplo, los trabajadores asumen la
compra de ciertos artículos sin la intervención del departamento
de compras. El proceso rediseñado de esta forma elimina la
necesidad de coordinar a los responsables y usuarios del proceso.
• Combinar el trabajo de procesamiento de la información con
el trabajo real que produce la información. Esto significa que
las personas que requieren la información deben realizar el
procesamiento de la misma. Esto permite disminuir el número de
errores al existir menos intermediarios.

128 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

• Situar la toma de decisiones en donde se desempeña el trabajo e

incluir el control en el proceso. Los trabajadores deben ser capaces
de tomar las decisiones necesarias para lo cual deben contar con
la competencia y autoridad para hacerlo. Se deben establecer
actividades que aseguren el control del proceso.
Como base fundamental para propiciar la mejora continua de todo
proceso productivo. considerando la reducción de la variabilidad y la
reducción de los posibles fallos que puedan presentarse en los productos
finales, se tiene a la filosofía Seis Sigma. Esta filosofía se basa en datos
que representan el comportamiento de distintos procesos, y a través de
varias herramientas, busca el aseguramiento de la calidad de los productos
terminados. Por lo tanto, la empresa que decide por poner en práctica la
filosofía Seis Sigma, está asegurando un mejor desarrollo de cada una de
las etapas del proceso productivo, considerando la integración de factores
externos e internos que influyen directamente en el rendimiento óptimo
para el cumplimiento de los requisitos y la satisfacción de especificaciones.
Como se mencionó anteriormente, Seis Sigma para su implementación
demanda de una serie de etapas que se recogen en un procedimiento
denominado DMAIC, las cuales se explican de forma Sucinta a confinación:
• Definir. Considerada como la etapa preliminar de proceso de
mejora, en ella se establece y se clarifica cuál es el problema que
se busca enfrentar y corregir. En esta etapa también se realiza
un análisis del proceso relacionado con el problema, lo cual
contribuye a conocer con mayor precisión la causa que origina el
problema. Dicho análisis del proceso demanda la caracterización
del mismo (definir entradas, salidas, actividades, recursos,
indicadores, etc.).
• Medir. El objetivo general de esta segunda fase es entender y
cuantificar mejor la magnitud del problema o situación que
se aborda con el proyecto. Por ello, el proceso se define a un
nivel más detallado para entender el flujo del trabajo, los puntos
de decisión y los detalles de su funcionamiento; asimismo, se
establecen con mayor detalle las métricas con las que se evaluará
el éxito del proyecto. Además, se analiza y valida el sistema de
medición (a través de estudios de repetitividad y reproducibilidad)
para garantizar que las Y pueden medirse en forma consistente.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 129

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
Sección 5. Verificación de la eficacia y mejora del sistema de gestión: capítulo 9 de la ISO 9001

Existen muchas herramientas de utilidad en esta etapa algunas

de ellas son: los mapas de procesos, histogramas, resúmenes
descriptivos de datos, estudio de la capacidad del proceso (índices
de capacidad del proceso), AMEF, Valor estandarizado Mínimo a
corto plazo, etc.
• Analizar. En esta etapa se procede a evaluar los resultados
obtenidos de la medición, con la finalidad de definir y descubrir
lo que de cierta forma estaría ocasionando problemas o barreras
para que el proceso productivo no desarrolle su capacidad
al máximo. Las herramientas de utilidad en esta fase son muy
variadas, por ejemplo, el diagrama causa efecto, Diagrama de
Pareto de causas, estratificación, cartas de control, despliegue de
la función de calidad para relacionar variables de entrada con
variables de salida.
• Mejorar. Posterior a la respectiva evaluación de los resultados
obtenidos, y luego de conocer las posibles causas de defectos,
fallos y todo tipo de variabilidad del proceso, se procede a la
aplicación e implementación de los planes de mejora establecidos,
con la finalidad de asegurar el rendimiento esperado en todas las
etapas del proceso.
• Controlar. En esta última fase de la metodología DMAIC, se
hace necesario llevar el respectivo seguimiento de las acciones
pertenecientes al plan de mejora, con el objetivo de verificar el
verdadero cumplimiento de las mismas, y asegurar la constancia
en la puesta es práctica de lo establecido. Para esto último, es
necesario establecer un sistema de control para prevenir que los
problemas que tenía el proceso no se vuelvan a repetir (mantener
las ganancias) e impedir que las mejoras y conocimiento obtenido
se olviden.

No conformidad y acción correctiva: numeral 10.2 de la Norma

Específicamente en el numeral 10.2 No conformidad y acción
correctiva lo que se exige es que la organización defina un método de
solución de problemas relacionados con No Conformidades, es decir con el
incumplimiento de requisitos. Las no conformidades pueden ser detectadas

130 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

en el control de las salidas no conformes (numeral 8.6) y en las auditorías

internas (Numeral 9.2). El mencionado método de solución podría ser el
siguiente:
1. Corregir la no conformidad lo cual implica la aplicación de acciones
para atender de forma inmediata la no conformidad lidiando así
con las consecuencias. Esto corresponde a las medidas tomadas
para el control de las salidas no conformes (numeral 8.7).
2. Desarrollar acciones correctivas, las cuales según la norma
son aquellas que se instauran para eliminar la causa de la n o
conformidad. En este sentido la organización deberá analizar la no
conformidad y determinar si es necesaria una acción correctiva.
Para determinar la causa de la no conformidad se pueden emplear
métodos como el Análisis de Modo de Falla (AMEF), el Diagrama
de Causa y Efecto, el Diagrama de Dispersión, etc.
3. Implementar las acciones necesarias para eliminar las causas de
la no conformidad.
4. Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas, es decir
evaluar si realmente sirvieron para eliminar las causas de no
conformidad.
5. Documentar las acciones correctivas si las mismas provocan
cambios en el Sistema de Gestión de Calidad.
Con frecuencia lo anteriormente descrito se formaliza en las
organizaciones a través del de un procedimiento que suele titularse como
“procedimiento de producto no conforme”. También existen metodologías
de solución de problemas utilizadas para el tratamiento de las no
conformidades siendo una de ellas la de las 8 disciplinas. Para demostrar
el cumplimiento del numeral 10.2 La Organización deberá conservar
información sobre las no conformidades, correcciones, análisis de causas,
determinación de acciones y de los resultados de las acciones correctivas
emprendidas incluyendo su eficacia.

Manual de implementación de ISO 9001 2015 131

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
Sección 5. Verificación de la eficacia y mejora del sistema de gestión: capítulo 9 de la ISO 9001

Mejora continua: numeral 10.3 de la Norma

El numeral 10.3 mejora continua se enfoca en que la organización
debe reconocer que la mejora no puede basarse solamente en el tratamiento
de las no conformidades detectadas, sino que debe también concentrarse
en el perfeccionamiento de los productos y servicios de la organización,
así como de los procesos que integran el Sistema de Gestión de Calidad de
tal manera que se satisfagan por anticipado las necesidades y expectativas
de los clientes y demás partes interesadas. Para tal fin la organización debe
demostrar la introducción de mejoras en el SGC, a nivel de su adecuación,
conveniencia y/ o eficacia.

Ejercicios de aplicación de la sección 5: capítulo 10 de la Norma

1. En la revisión de los indicadores de eficacia de los procesos dada en
el marco de la revisión anual del Sistema de Gestión por parte de la
dirección, se pudo observar que el valor promedio del indicador pedidos
entregados a tiempo ronda el 80% siendo su valor meta 95% o más.
En la reunión sostenida para revisar el funcionamiento del sistema,
el jefe de la división de logística de la compañía expresó la necesidad
de reducir el tiempo de entrega de los productos para incrementar
la satisfacción del cliente y eliminar las quejas al respecto. También
manifiesta que las causas de los retrasos en las entregas son cuellos de
botella en las operaciones de empacado, así como la insuficiencia de
equipos para el embarque de los productos terminados. Para llevar a
cabo acciones de mejora de manera planificada, la organización utiliza
el formato que se muestra a continuación. Complete el formato con la
información suministrada y proponga acciones que permitan mejorar
el desempeño del proceso:

132 Manual de implementación de ISO 9001 2015

bajo la perspectiva de la enseñanza y aprendizaje
 Jorge Enrique Dumar Rueda

Tabla 24
Formato para plan de Mejora
Fuente de detección de la
Oportunidad de mejora:
oportunidad de mejora:
Proceso relacionado con la
Motivo de la mejora:
oportunidad de mejora:
Situación actual: Análisis de Causas de la situación actual:
Acciones de mejora
Fecha de
Actividad Responsable Recursos Responsables Fecha inicio
finalización

Evaluación de la eficacia de las acciones de mejora

Dictamen
Fecha de Indicador y
Responsable de evaluación de la
evaluación valor
eficacia

Nota. Fuente: El autor.

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Sección 5. Verificación de la eficacia y mejora del sistema de gestión: capítulo 9 de la ISO 9001

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