Curso de Interpretación de
la Norma Técnica Peruana
ISO 15189:2023
Laboratorio Clínico:
Requisitos para la calidad y
Competencia
Norma ISO 15189:2022
Requisitos de los
recursos
(Requisitos 6.1 al 6.2)
ISO 15189:2012 ISO 15189:2022
4. Requisitos de Gestión: 4. Requisitos generales
4.1
…
4.15
5. Requisitos estructurales y de
gobernanza
5. Requisitos Técnicos:
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 6. Requisitos de los recursos
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y consumibles
5.4 Procesos pre analíticos
5.5 Procesos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad 7. Requisitos del proceso
5.7 Procesos post analíticos
5.8 Informe de los resultados
5.9 Liberación de los resultados
5.10 Gestión de la información del laboratorio 8. Requisitos del Sistema de Gestión
6.1 Generalidades:
El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los
reactivos, los materiales consumibles y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y
realizar sus actividades.
6.2 Personal:
6.2.1 Generalidades:
a) El laboratorio debe tener acceso a un número suficiente de personas competentes para realizar sus
actividades.
b) Todo el personal del laboratorio ya sea interno o externo, que pueda influir en las actividades del
laboratorio debe actuar con imparcialidad, de forma ética, ser competente y trabajar de acuerdo con el
sistema de gestión del laboratorio.
NOTA: Este documento brinda orientación para los supervisores y
La ISO/TS 22583 proporciona operadores de servicios de pruebas (POCT) donde POCT se
orientación para los supervisores realiza sin capacitación, supervisión o apoyo de laboratorio
y operadores del equipamiento a médico. Incluye los componentes clave que deben tenerse en
utilizar para POCT. cuenta para proporcionar resultados POCT seguros y fiables.
6.2 Personal:
6.2.1 Generalidades:
c) El laboratorio debe comunicar al personal del laboratorio la importancia de cumplir las necesidades y
los requisitos de los usuarios, así como de los requisitos de este documento.
d) El laboratorio debe disponer de un programa de inducción del personal en la organización, en el
departamento o en el área en la que trabajará la persona, dando a conocer los términos y las condiciones
de empleo, las instalaciones del personal, los requisitos de salud y seguridad, y los servicios de salud
laboral.
6.2 Personal:
6.2.2 Requisitos de la competencia:
a) El laboratorio debe especificar los requisitos de competencia para cada función que influye en los
resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de formación académica, la
calificación, el entrenamiento y el reentrenamiento, el conocimiento técnico, las habilidades y la
experiencia.
b) El laboratorio debe asegurar que todo el personal es competente para efectuar las actividades del
laboratorio de las cuales es responsable.
Formación académica Habilidades y Experiencia
Calificación
Entrenamiento
Conocimiento técnico
(reentrenamiento)
Competencias Jorge Núñez (1997)
Conocimientos Habilidades
Sé cómo tomar una No causo hematomas
muestra de sangre Son el conjunto de en la toma de muestra
conocimientos,
habilidades, conductas
Puedo tomar una (actitudes y valores). Sé que puedo tomar la
muestra de sangre muestra
Aptitudes Actitudes
Coordinación visomotora Rasgo de la personalidad
Competencias Jorge Núñez (1997)
Conocimientos Habilidades
Sé cómo preparar Empleo materiales y
materiales de control Son el conjunto de tiempo eficientemente
conocimientos,
habilidades, conductas
Puedo preparar (actitudes y valores). Sé que puedo preparar
materiales de control materiales de control
Aptitudes Actitudes
Coordinación visomotora Rasgo de la personalidad
Competencias Jorge Núñez (1997)
SABER SABER HACER
(conocimientos) (habilidades)
Son el conjunto de
conocimientos,
habilidades, conductas
(actitudes y valores).
PODER HACER QUERER HACER
(aptitudes) (actitudes)
Competencias
Conocimientos
Más fáciles de
mejorar Habilidades
(desarrollar)
Actitudes
Más difíciles de Valores
mejorar (cualidades por las que una
(desarrollar) persona es apreciada)
Competencias
Puesto de trabajo: Personal de atención al cliente / paciente.
Tareas Comportamientos Competencias
(actividades a realizar) (conductas observacionales) (características subyacentes)
Hacer preguntas para
Atender y clarificar necesidades Actitud de escucha
responder las
solicitudes de los Identificar soluciones Resolución de problemas
clientes
Brindar respuestas claras y
Capacidad de comunicación
concisas
Competencias
¡Importante! Cada laboratorio debe adoptar su propio diccionario de competencias.
Personal de atención al cliente / paciente
Descripción de todos los requisitos en cuanto a: conocimientos,
habilidades y actitudes en función al puesto.
✓ Actitud de escucha
¿Qué competencias ✓ Resolución de problemas
son cruciales? ✓ Comunicación
✓ Trabajo en equipo
Competencia Definición
Trabajo en equipo Participar en grupos de trabajo compartiendo información
y brindando apoyo para alcanzar objetivos comunes.
6.2 Personal:
6.2.2 Requisitos de la competencia:
c) El laboratorio debe disponer de un proceso para gestionar la competencia de su personal, que
incluya los requisitos para la frecuencia de la evaluación de la competencia.
d) El laboratorio debe disponer de información documentada que demuestre la competencia de su
personal.
✓ La observación directa de una actividad,
NOTA: ✓ El seguimiento de los registros y el informe de los resultados del
Ejemplos de métodos de análisis,
evaluación de la competencia ✓ La revisión de los registros de trabajo,
que se pueden utilizar en ✓ La evaluación de las habilidades en resolución de problemas,
cualquier combinación incluyen: ✓ El análisis de muestras proporcionadas especialmente, por ejemplo,
muestras previamente analizadas, materiales de comparación
interlaboratorios o muestras compartidas.
Competencia:
Aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades a fin de
lograr los resultados previstos.
(3.5 en ISO 15189:2022)
Desempeño:
Es el rendimiento de una persona a la hora de llevar a cabo sus
funciones.
Resultado medible. (3.7.8 en ISO 9000:2015)
6.2 Personal:
6.2.3 Autorización:
El laboratorio debe autorizar al personal para realizar las actividades específicas del laboratorio,
incluidas, pero no limitadas a las siguientes:
a) Seleccionar, desarrollar, modificar, validar y verificar métodos;
b) Revisar, liberar e informar los resultados;
c) Usar los sistemas de información del laboratorio, en particular: el acceso a los datos e
información del paciente, el ingreso de los datos del paciente y de los resultados de
análisis, la modificación de los datos del paciente o de los resultados del análisis.
Código: XXXXX
FICHA DE AUTORIZACIÓN Revisión: 00
Fecha: 01-01-2023
ÁREA:
NOMBRES Y APELLIDOS:
FECHA DE ENTRENAMENTO (PROVEEDOR) FECHA CAPACITACIÓN INTERNA (ENCARGADO DE ÁREA O EQUIPO)
NOMBRE DE EQUIPO AUTORIZADO POR FECHA
APTO /
INICIO FINAL RESPONSABLE INICIO FINAL RESPONSABLE
NO APTO
ACTIVIDADES AUTORIZADAS SUPERVISADO POR AUTORIZADO POR FECHA
Visualización de datos e información de los pacientes.
Ingreso de datos de pacientes al SIL
USO DEL SISTEMA Ingreso de los resultados de pruebas al SIL
INFORMÁTICO Modificación de resultados de pacientes en el SIL
Validación de resultados de pacientes en el SIL
Liberación de los informes de pacientes.
6.2 Personal:
6.2.4 Formación continua y desarrollo profesional:
Debe estar disponible un programa de formación continua para el personal que participa en los
procesos de gestión y técnicos. Todo el personal debe participar en actividades de formación continua
y de desarrollo profesional, u otras actividades profesionales relacionadas.
Se debe revisar de forma periódica la idoneidad de los programas y actividades.
1. Detección de 3. Validación 4. Aplicación
2. Diseño
las necesidades
5. Evaluación y seguimiento
6.2 Personal:
6.2.5 Registros del personal:
El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para:
a) Determinar los requisitos de competencia especificados
b) Descripciones del puesto de trabajo
c) Entrenamiento y reentrenamiento
d) Autorizar al personal
e) Realizar el seguimiento de la competencia del personal
Norma ISO 15189:2022
Requisitos de los
recursos
(Requisitos 6.3 al 6.4)
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales:
6.3.1 Generalidades:
Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del
laboratorio y no deben afectar adversamente a la validez de los resultados, la seguridad de los
pacientes, los visitantes, los usuarios y el personal del laboratorio. Esto debe incluir las instalaciones
relacionadas con las actividades preanalíticas y los lugares distintos de las instalaciones principales del
laboratorio en las que se efectúen análisis, así como a los POCT.
Se deben especificar, monitorear y registrar los requisitos para las instalaciones y las condiciones
ambientales necesarias para realizar las actividades del laboratorio.
NOTA 1: La Norma ISO 15190 proporciona detalles para las instalaciones y las condiciones ambientales.
NOTA 2: Las condiciones ambientales que pueden influir adversamente en la validez de los resultados incluyen, pero
no se limitan a: ácidos nucleicos adventicios amplificados accidentalmente, contaminación microbiana, polvo,
interferencias electromagnéticas, radiación, condiciones de iluminación, humedad, suministro eléctrico, temperatura,
sonido y vibración.
4.- Diseñando para la seguridad
5.- Programa de gestión de la seguridad
6.- Identificación de peligros y evaluación del riesgo
7.- Peligros de bioseguridad y bioprotección
8.- Peligros químicos
9.- Peligros físicos
10.- Preparación y respuesta ante emergencias
11.- Seguridad contra incendios
12.- Ergonomía de laboratorio
13.- Seguridad del equipamiento
14.- Prácticas seguras de trabajo del personal.
15.- Equipo de protección personal.
16.- Transporte de muestras y materiales peligrosos.
17.- Disposición de residuos
18.- Prácticas de limpieza
Requisitos para las prácticas
seguras en el laboratorio médico 19.- Incidentes, lesiones, accidentes y enfermedades ocupacionales
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales:
6.3.2 Controles de la instalación:
Se deben implementar, registrar, monitorear y revisar periódicamente los controles de la instalación, y ello
debe incluir:
a) El control de acceso, teniendo en cuenta la seguridad, la confidencialidad, la calidad, y la salvaguarda
de la información médica y de las muestras del paciente;
b) La prevención de la contaminación, interferencias, o influencias adversas sobre las actividades del
laboratorio que pueden surgir de fuentes de energía, iluminación, ventilación, ruido, agua y disposición de
residuos;
c) La prevención de la contaminación cruzada, cuando los procedimientos analíticos impliquen un riesgo, o
cuando el trabajo pueda resultar afectado o influido por ausencia de separación;
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales:
6.3.2 Controles de la instalación:
Se deben implementar, registrar, monitorear y revisar periódicamente los controles de la instalación, y ello
debe incluir:
d) La provisión de instalaciones y dispositivos de seguridad, cuando corresponda, y la verificación de su
funcionamiento de manera regular;
EJEMPLOS: La operación del desbloqueo de los sistemas de emergencia, de intercomunicación y de
alarmas para salas frías y cámaras frigoríficas, accesibilidad de duchas de emergencia, lavado de ojos
y equipamiento de reanimación cardiopulmonar.
e) El mantenimiento de las instalaciones del laboratorio en condiciones funcionales y confiables.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales:
6.3.3 Instalaciones de almacenamiento:
a) Se debe proporcionar espacio de almacenamiento, con condiciones que aseguren la integridad
permanente de las muestras, equipamiento, reactivos, materiales consumibles, documentos y registros.
b) Las muestras de los pacientes y los materiales que se utilizan en los procesos de los análisis se deben
almacenar de forma que se prevenga la contaminación cruzada y el deterioro.
c) Las instalaciones para el almacenamiento y la disposición de materiales y residuos biológicos deben
ser apropiadas a la clasificación de los materiales en el contexto de cualquier requisito legal o
reglamentario.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales:
6.3.4 Instalaciones para el personal:
Debe existir acceso adecuado a las instalaciones sanitarias y a un suministro de agua potable, así como
a instalaciones para la guarda de indumentaria y equipo de protección personal.
Se debería proporcionar espacio para actividades del personal como reuniones, sala de estudio tranquila
y un área de descanso.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales:
6.3.5 Instalaciones de toma de muestras:
Las instalaciones de toma de muestras deben:
a) Permitir que la toma de muestras se efectúe de forma que no invalide los resultados ni afecte
adversamente a la calidad de los análisis;
b) Considerar la privacidad, el confort y las necesidades (por ejemplo, acceso a personas con
capacidades diferentes, instalaciones sanitarias) de los pacientes y sus acompañantes (por ejemplo, tutor
o intérprete) durante la toma de la muestra;
c) Proporcionar áreas separadas para la recepción de pacientes y la toma de la muestra;
d) Disponer de materiales de primeros auxilios, tanto para pacientes como para el personal.
NOTA: La Norma ISO 20658 proporciona detalles para las instalaciones para la toma
de muestras.
Requisitos para la recolección y
transporte de muestras para exámenes de
laboratorio médico.
Este documento es aplicable a laboratorios médicos y
proveedores de servicios, los cuales pueden ser
independientes del laboratorio médico, involucrados en
procesos de preexamen de laboratorio que incluyen la
solicitud de examen, preparación e identificación del paciente,
recolección y transporte de muestras. También puede ser
aplicable a algunos biobancos.
Este documento no se aplica a la sangre ni a los productos
sanguíneos destinados a transfusiones, por ejemplo, glóbulos
rojos, plaquetas, plasma fresco congelado, pero puede cubrir
la recolección y el transporte de muestras de donantes para
análisis.
6.4 Equipamiento:
6.4.1 Generalidades:
El laboratorio debe disponer de procesos para la selección, la
obtención, la instalación, los ensayos de aceptación
(incluyendo criterios de aceptación), el manejo, el transporte,
el almacenamiento, el uso, el mantenimiento y el
desmantelamiento de equipamiento, para asegurar su
funcionamiento adecuado y prevenir su contaminación o
deterioro.
NOTA:
El equipamiento del laboratorio incluye el hardware y el software
de instrumentos, sistemas de medición y sistemas de información
del laboratorio, o cualquier equipamiento que influya sobre los
resultados de las actividades del laboratorio, incluyendo los
sistemas de transporte de las muestras.
6.4 Equipamiento:
6.4.2 Requisitos del equipamiento:
a) El laboratorio debe tener acceso al equipamiento requerido para el funcionamiento correcto de las
actividades del laboratorio.
b) Cuando el equipamiento se utiliza fuera del control permanente del laboratorio o fuera de la
especificación funcional del fabricante del equipamiento, la dirección del laboratorio debe asegurar que se
cumplen los requisitos de este documento.
c) Cada unidad del equipamiento que pueda influir sobre las actividades del laboratorio debe estar
etiquetada, marcada o de algún modo identificada de forma unívoca y se debe conservar un registro.
d) El laboratorio debe mantener y sustituir el equipamiento, según sea necesario, para asegurar la calidad
de los resultados del análisis.
Ficha de Instalación de Instrumentos
Identificación única de equipos
Propio / Área del
Código / R.P Tipo de Equipo Modelo Marca Nº de Serie En Uso / De Baja
Sesión en uso laboratorio
6.4 Equipamiento:
6.4.3 Procedimiento de aceptación del equipamiento:
El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los criterios de aceptación especificados antes de
ponerlo en servicio o de volverlo a poner en servicio.
El equipamiento utilizado para la medición debe ser capaz de alcanzar la exactitud de medición o la
incertidumbre de medición, o ambas, necesarias para obtener un resultado válido (para más detalles
véase 7.3.3 y 7.3.4).
NOTA 1:
Esto incluye el equipamiento utilizado en el laboratorio, equipamiento en préstamo, o equipamiento utilizado para los
análisis realizados cerca del paciente, o en instalaciones asociadas o móviles, autorizadas por el laboratorio.
NOTA 2:
La verificación de los ensayos de aceptación del equipamiento se puede basar, cuando sea pertinente, en el certificado
de calibración del equipamiento entregado.
Precisión y Veracidad
(variación analítica) Exactitud de
Cuantitativos expresada como medida
Error Total
Especificaciones de Validez
Desempeño Diagnóstica
Sensibilidad Dx
Especificidad Dx
Cualitativos Precisión Exactitud Dx
Límite de Detección
Puntos de corte
✓ Verificación de Métodos
Requisitos Analíticos Desempeño Proceso de ✓ Precisión,Veracidad, TEa%
Analítico medición ✓ Comportamiento del analito
✓ Planificación del CCI
✓ Ped: Detectar errores
Seguridad Sistema de
✓ Pfr: Falsos rechazos
Analítica control ✓ CpK: Capacidad del proceso
✓ Participación en PEEC
✓ Paciente seguro
Seguridad ✓ Validez diagnóstica
Eficacia Dx
Clínica ✓ Correlación clínica
6.4 Equipamiento:
6.4.4 Instrucciones de uso del equipamiento:
a) El laboratorio debe disponer de sistemas de protección apropiados para impedir los ajustes no
intencionados del equipamiento que puedan invalidar los resultados de los análisis.
b) El equipamiento debe ser operado por personal capacitado, autorizado y competente.
c) Las instrucciones de uso del equipamiento, incluyendo aquellas proporcionadas por el fabricante, deben
estar fácilmente disponibles.
d) El equipamiento se debe utilizar en la forma especificada por el fabricante, a menos que se haya
validado por el laboratorio (véase 7.3.3).
FECHA DE ENTRENAMENTO (PROVEEDOR) FECHA CAPACITACIÓN INTERNA (ENCARGADO DE ÁREA O EQUIPO)
NOMBRE DE EQUIPO AUTORIZADO POR FECHA
APTO /
INICIO FINAL RESPONSABLE INICIO FINAL RESPONSABLE
NO APTO
6.4 Equipamiento:
6.4.5 Mantenimiento y reparación del equipamiento:
a) El laboratorio debe disponer de programas de mantenimiento preventivo, basados en las instrucciones del
fabricante. Se deben registrar las desviaciones de los programas o las instrucciones del fabricante.
b) El equipamiento se debe mantener en condiciones de trabajo seguras y funcionando correctamente. Esto debe
incluir la seguridad eléctrica, cualquier dispositivo de parada de emergencia, y la manipulación y disposición en
condiciones seguras de materiales peligrosos por personal autorizado.
c) El equipamiento que sea defectuoso o que esté fuera de los requisitos especificados, se debe retirar del
servicio. Se debe etiquetar o marcar de forma clara mostrando que está fuera de servicio, hasta que se haya
verificado que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviación
respecto de los requisitos especificados y debe iniciar acciones cuando ocurra un trabajo no conforme (ver 7.5).
d) Cuando corresponda, el laboratorio debe descontaminar el equipamiento antes de su puesta en servicio,
reparación o desmantelamiento, proporcionar espacio adecuado para las reparaciones y proporcionar equipo de
protección personal apropiado.
VERIFICACION DEL IMPACTO CLÍNICO CON MUESTRAS
RETENIDAS DE PACIENTES
Área: Equipo en reparación
Analizador:
N° serie: NO USAR
Importante:
Solo procesar 1 vez cada muestra de paciente retenida y comparar el EM% (error de medida) contra el Requisito de Calidad (TEa%).
Análisis estadístico del Impacto Clínico utilizando muestras de pacientes
Resultado Resultado post Fuente
ANALISIS CLÍNICO (Analito)
Validado* revisión**
EM% TEa%
TEa%
Decisión
Hemoglobina 5.1 5.3 3.9 7 CLIA Aceptado
Hematocrito 32 33 3.1 6 CLIA Aceptado
RBC 3.43 3.48 1.5 6 CLIA Aceptado
Recuento de Leucocitos 10500 11000 4.8 15 CLIA Aceptado
Recuento de Plaquetas 358 370 3.4 25 CLIA Aceptado
*Resultado Validado: Resultado obtenido cuando el equipo estaba operativo y el CCI aceptado.
**Resultado post revisión: Resultado obtenido luego de la revisión del equipo para darle conformidad.
Conclusiones: x Listo para su uso
El analizador se encuentra: Requiere revisión técnica
Otros
Materiales de control
Fecha de evaluación:
Responsable de la Verificación:
6.4 Equipamiento:
6.4.6 Notificación de incidentes adversos del equipamiento:
Los incidentes adversos y los accidentes
que se puedan atribuir directamente a un
equipamiento específico se deben
investigar y notificar al fabricante o
proveedor, o a ambos, y a las autoridades
competentes apropiadas, según sea
necesario.
El laboratorio debe disponer de
procedimientos para responder cuando el
fabricante retira un equipamiento del
mercado o realiza alguna advertencia y
para tomar las acciones recomendadas por
este.
6.4 Equipamiento:
6.4.7 Registros del equipamiento:
Se deben mantener registros para cada unidad del equipamiento que influya sobre los resultados de las
actividades del laboratorio.
Estos registros deben incluir lo siguiente, cuando sea pertinente:
a. La información del fabricante y proveedor, e información suficiente para identificar de forma unívoca cada unidad
del equipamiento, incluyendo software y hardware;
b. Las fechas de recepción, de los ensayos de aceptación y de su entrada en servicio;
c. La evidencia de que el equipamiento cumple los criterios de aceptación especificados;
d. La ubicación actual;
e. La condición en que se hallaba cuando se recibió (por ejemplo, nuevo, utilizado o reacondicionado);
f. Las instrucciones del fabricante;
g. El programa de mantenimiento preventivo;
h. Cualquier actividad de mantenimiento efectuada por el laboratorio o proveedor del servicio externo aprobado;
i. Daño, funcionamiento defectuoso, modificación, o reparación del equipamiento;
j. Los registros de desempeño del equipamiento, como informes o certificados de calibraciones o verificaciones, o
ambos, incluidas las fechas, las horas y los resultados;
k. El estado del equipamiento, tal como activo o en servicio, fuera de servicio, en cuarentena, retirado u obsoleto.
Estos registros se deben conservar y deben estar fácilmente disponibles durante el período de
vida útil del equipamiento o una duración mayor, según se especifica en 8.4.3.
Código: XXXX
REGISTRO DE INGRESO DE EQUIPOS Revisión: 00
Fecha: 30-01-2023
ÁREA:
REGISTRO PATRIMONIAL UBICACIÓN
MARCA MODELO
FABRICANTE N° DE SERIE
PROVEEDOR
DIRECCIÓN
RESPONSABLE POST VENTA TELÉFONO
SERVICIO DE INGENIERÍA TELÉFONO
FECHA DE RECEPCIÓN
NUEVO USADO OTRO
CONDICIÓN A LA RECEPCIÓN
FECHA DE INSTALACIÓN
SI NO NO APLICA
CUMPLE CRITERIO DE ACEPTACIÓN
(Verificación de métodos)
FECHA DE PUESTA EN
FUNCIONAMIENTO
USUARIO INTERNO USUARIO EXTERNO
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
SI NO SI NO
USUARIO INTERNO USUARIO EXTERNO
CALIBRACIÓN
SI NO SI NO
Gracias por su atención
[email protected]
