DIRECCIÓN NACIONAL DE EQUIPAMIENTO
SANITARIO
EQUIPO MÉDICO (BIOMÉDICO)
DATOS GENERALES
CÓDIGO DNES Nº: CON-20-R08
REVISIÓN: OCTAVA
NOMBRE GENÉRICO: CONECTOR DE TUBOS ESTÉRILES
VIGENTE DESDE: 1/1/2023
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ATRIBUTO VALOR
Control / Visualización / Material
Acero inoxiddable o material anticorrosivo
Estructura Fácil manejo
Diseño compacto
Automático
Temperatura controlada o radio frecuencia
Sistema de sellado
Laminillas o cuchillas o cartuchos
Fijacion para tubuladuras estandar
Para todas las conexiones húmedo - húmedo, seco - seco, seco -
Sistema de conexión
húmedo
LCD o superior
Pantallas
Visualizar parámetros programables
Alarmas Audibles y visuales
Accesorios
Consumibles Una (1) caja de cuchillas / cassettes / cartuchos
Soporte para bolsas Requerido
Bandeja de desechos Requerido
OTRAS ESPECIFICACIONES
Voltaje de Alimentación: 110 ~ 127 VAC (Voltios Corriente Alterna), ±
10%
Energía / Alimentación
Frecuencia: 60 Hz (Herzios)
Alimentación: Monofásica
Garantía Dos (2) años a partir de la recepción definitiva del bien
Entrenamiento para el usuario.
Entrenamiento para el personal técnico en mantenimiento básico.
Entrenamiento / Capacitación
El entrenamiento será al menos de forma anual durante los dos (2)
años de garantía.
CERTIFICACIONES DE PRODUCTO DE FABRICACIÓN NACIONAL O INTERNACIONAL
JRBO / HSHG 1/2 2023
Documento de autorización de comercialización, en al menos una de las
siguientes autoridades reguladoras: Therapeutic Goods Administration
(TGA), Australia; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
Autorización de comercialización
Brasil; Health Canada, Canadá; Autoridades reguladoras de países
miembros de la Unión Europea; Health Sciences Authority (HSA),
Singapur; US Food and Drug Administration (FDA), [Link].
Certificado de sistema de gestión de la calidad para dispositivos
Normas para el fabricante
médicos (ISO 13485) VIGENTE
Normas específicas para el
IEC 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales
producto de fabricación nacional o
para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
internacional
Certificado emitido por Organismo Evaluador de la Conformidad (OEC)
Certificado de calidad de producto
de Marcado de producto conforme a DIRECTIVA 93/42/CEE.
Firmado electrónicamente por: Firmado electrónicamente por:
YNES ELIZA ZAMBRANO CINTHYA PAMELA
DEMERA SALAZAR HERRERA
JRBO / HSHG 2/2 2023
