ANEXO N°4
Elementos obligatorios que debe contener el consentimiento informado para
participar en estudios clínicos
El documento, que deberá contenerse en un acta, otorgada de manera previa al
inicio de la investigación, deberá indicar, por lo menos lo que se indica a
continuación:
1. El título de la investigación.
2. El investigador/es responsable/s.
3. La institución, servicio o departamento en el que se efectuará.
4. El propósito de la investigación biomédica destacando que se trata de una
investigación científica.
5. La justificación, objetivos, duración y el detalle de todas las intervenciones y
procedimientos de la investigación.
6. El medicamento/aparato médico/examen que se evaluará
7. Tratamiento propuesto y justificación del uso de placebo, si lo hubiera, junto
con sus criterios de utilización.
8. La voluntariedad en la participación, manifestado por el paciente o su
representante.
9. La duración de la participación.
10. La frecuencia con que deberá ir al hospital/policlínico/consulta/otro.
11. Los exámenes y controles que se harán. Y si existen costos para el paciente.
12. La confidencialidad de la información personal y médica.
13. La finalidad que se busca al participar.
14. Beneficios previsibles y potenciales para el sujeto y la sociedad.
15. Descripción de los riesgos y molestias previsibles y potenciales para el
participante.
16. La existencia de procedimientos o tratamientos alternativos.
17. Las protecciones existentes para el cuidado del paciente.
18. La comunicación de los resultados de la investigación.
19. La identificación del profesional a quien consultar dudas o problemas durante
la investigación.
20. El señalamiento, por parte del paciente, que la información que se le otorgó le
resultó comprensible; y que -por tanto- la decisión de participar la toma de
forma libre e informada.
21. El resguardo que tiene el paciente de no autorizar la investigación, o de
revocar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier medio, sin
que ello implique responsabilidad, sanción, o pérdida de algún beneficio.
22. Garantía de protección de la privacidad y respeto de la confidencialidad en el
tratamiento de datos personales con mención a la metodología a usar para
ello.
23. Garantía de respeto de la total voluntariedad para participar a lo largo de toda
la investigación.
24. Información de los aspectos de la atención médica a la que tiene acceso en
relación con la investigación.
25. Garantía de cobertura de los gastos generales por la participación en la
investigación y las compensaciones que recibirá el sujeto.
26. Usos potenciales de los resultados de la investigación, incluyendo los
comerciales.
27. Protocolo de resolución de eventos adversos, incluyendo la presencia de
seguros por eventuales daños ocasionados por la investigación.
28. Garantía de acceso a toda información relevante resultante de la investigación.
29. Teléfono de contacto del investigador y del Comité para consultas sobre
derechos y daños potenciales.
30. Declaración de los intereses financieros, de publicaciones, presentaciones
orales en eventos científicos, informes u otros, por parte del Investigador
Responsable.
31. Incluir el siguiente párrafo: “Este proyecto ha sido revisado y aprobado por el
Comité Ético Científico del Servicio de Salud Los Ríos. Este Comité está
acreditado y tiene como función resguardar los derechos de las personas como
sujetos de investigación. Si usted desea averiguar más sobre este comité,
contacte al teléfono 632281784, c.e. cecsslr@[Link] o en Edificio
Prales, Vicente Pérez Rosales 560, oficina 307, 3° Piso, Valdivia, Chile.”
32. Las personas gramaticales, los tiempos verbales y la estructura semántica en
general deben ser coherentes en el texto y contexto del propio documento,
considerando a quien vaya dirigido y para quien lo leerá.
33. Deben utilizarse el idioma español llano, latinoamericano y de ser necesario el
español de Chile.
34. La autorización del CEC-SSLR.
35. La fecha, firma y RUT del paciente o su representante.
36. La fecha, firma y RUT del investigador responsable de la investigación.
37. La fecha, firma y RUT del director de la institución, su representante legal o
ministro de fe.
