059.
pdf (Part 1)
Norma Oficial Mexicana NOM-059
-SSA1-2015, Buenas Prácticas de F
abricación de Medicamentos
Objetivo y Campo de Aplicación
Esta norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fa
bricación de medicamentos para uso humano comercializados en México y/o
con fines de investigación. (Sección 1.1)
Es de observancia obligatoria para establecimientos dedicados a la fabricaci
ón, importación, laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicion
amiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas. (Secció
n 1.2)
Referencias
Esta norma hace referencia a otras normas oficiales mexicanas relacionadas,
como NOM-002-SEMARNAT-1996, NOM-005-STPS-1998, NOM-020-STPS-2011, et
c. (Sección 2)
Definiciones
Algunas definiciones clave incluyen:
Sistema de Gestión de Calidad: Conjunto de medidas adoptadas de manera
planificada y sistematizada para garantizar la calidad de los medicamentos.
(Sección 5.1.1)
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Conjunto de lineamientos y actividad
es relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elabor
ados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad,
eficacia y calidad requeridas. (Sección 3.21)
Validación: Evidencia documental que demuestra la funcionalidad, consisten
cia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar u
n producto de calidad. (Sección 3.123)
Gestión de Riesgos de Calidad: Proceso sistemático para la valoración, contro
l, comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos a t
ravés de su ciclo de vida. (Sección 3.61)
Sistema de Gestión de Calidad
Responsabilidad de la Dirección General implementar y mantener el Sistema
de Gestión de Calidad. (Sección 5.1.3)
Elementos mínimos del Sistema de Gestión de Calidad:
Manual de calidad
Sistema de Auditorías
Gestión de Quejas
Manejo de Producto fuera de especificación o no conforme
Manejo de desviaciones y sistema CAPA
Retiro de producto
Control de cambios
Plan Maestro de Validación
Revisión Anual de Producto
Transferencia de Tecnología
Gestión de Riesgos
Control de documentos
Devoluciones (Sección [Link])
Documentación
Requisitos para la generación, control y resguardo de la documentación del Si
stema de Gestión de Calidad. (Sección 5.2)
Tipos de documentos clave:
Manual de Calidad
Expediente Maestro del Sitio de Fabricación (EMSF)
Especificaciones y certificados de análisis
Órdenes maestras de producción y acondicionamiento
Expedientes de fabricación de lotes
Métodos analíticos y de prueba (Sección 5.2.5)
Auditorías
Tipos de auditorías:
Auditorías internas (autoinspecciones)
Auditorías a proveedores
Auditorías de entidades regulatorias (Sección 5.3.2)
Responsabilidades y requisitos para cada tipo de auditoría (Secciones [Link],
[Link], [Link])
Gestión de Riesgos de Calidad
Requisitos para el Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad (Sección 6)
Metodología para el Análisis de Riesgo (Sección 6.2)
Comunicación y verificación continua del proceso de Gestión de Riesgos (Sec
ciones 6.5, 6.6)
Personal
Responsabilidades del Responsable Sanitario (Secciones 7.1.4, 7.1.5, 7.1.6, 7.1.7)
Requisitos para el personal de las unidades de Fabricación y Calidad (Seccion
es 7.3, 7.4)
Programas de capacitación, higiene y seguridad del personal (Sección 7.6)
Instalaciones y Equipo
Requisitos generales para las áreas, equipos y sistemas críticos (Sección 8.1)
Necesidad de calificación y validación de áreas, equipos y sistemas críticos (S
ección 8.1.2)
Requisitos de sistemas alternos de suministro de energía (Sección 8.1.3)
Tabla de Símbolos y Abreviaturas
Símbolo/Abreviatur
Significado
a
% Porcentaje
± Más menos
> Mayor que
< Menor o igual que
≥ Mayor o igual que
°C Grado Celsius
kPa Kilopascal
μm Micrómetro
m³ Metro cúbico
mm Milímetro
Pa Pascal
BPF Buenas Prácticas de Fabricación
BPAD Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
BPD Buenas Prácticas de Documentación
BPL Buenas Prácticas de Laboratorio
CAPA Acciones Correctivas y Preventivas
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanita
COFEPRIS
rios
EMSF Expediente Maestro del Sitio de Fabricación
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
HVAC Sistema de Aire Acondicionado y Calefacción
PAT Tecnología Analítica de Procesos
PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
PMV Plan Maestro de Validación
PNO Procedimiento Normalizado de Operación
RAP Revisión Anual de Producto
UFC Unidades Formadoras de Colonias
Notes continue on Page 2, Select the next page from the sidebar
