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Elecsys TSH
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
11731459 122 200
cobas e 601
cobas e 602
Español M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
Información del sistema 1 frasco, 12 mL:
Analizador cobas e 411: número de test 010 Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL,
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602: conservante.
código de aplicación 001
R1 Anticuerpo anti-TSH~biotina (tapa gris), 1 frasco, 14 mL:
Uso previsto
Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la Anticuerpo monoclonal biotinilado anti-TSH (ratón) 2.0 mg/L; tampón
tirotropina en suero y plasma humanos. fosfato 100 mmol/L, pH 7.2; conservante.
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia R2 Anticuerpo anti-TSH~Ru(bpy) (tapa negra), 1 frasco, 12 mL:
(electrochemiluminescence immunoassay) “ECLIA” está concebido para su
empleo en los analizadores automáticos Elecsys y cobas e. Anticuerpo monoclonal anti-TSH (ratón/humano) marcado con
quelato de rutenio 1.2 mg/L; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7.2;
Características
conservante.
La hormona estimulante de la glándula tiroidea (TSH, tirotropina) es una
glucoproteína con un peso molecular aproximado de 30000 daltons y está Medidas de precaución y advertencias
compuesta de dos subunidades. La subunidad β es portadora de la
información inmunobiológica específica de la TSH, mientras que la Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
cadena α contiene la información específica de la especie con una Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
secuencia de aminoácidos idéntica a la cadena α de la LH, FSH y hCG.1 reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
La TSH se produce en las células basófilas específicas de la hipófisis Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
anterior y está sujeta a un ritmo circadiano de secreción. La liberación solicite.
hipofisaria de la TSH (también denominada hormona tirotropa) constituye el
principal mecanismo regulador de la acción biológica de las hormonas Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
tiroideas. La TSH tiene un efecto estimulante sobre todas las fases de (especímenes, calibradores y controles).
formación y secreción de las hormonas tiroideas; también ejerce un efecto Preparación de los reactivos
proliferante.1 Los reactivos incluidos en el kit están listos para el uso y forman una
La determinación de TSH sirve como test inicial en el diagnóstico tiroideo. unidad inseparable.
Incluso las más pequeñas variaciones en la concentración de la fracción La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en
libre de las hormonas tiroideas implican importantes alteraciones del nivel el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos.
de TSH. Esto convierte la TSH en un parámetro altamente sensible y
específico para la interpretación de la función tiroidea, idóneo para la Conservación y estabilidad
detección precoz o la exclusión de alteraciones en el mecanismo de Conservar a 2‑8 °C.
regulación central del hipotálamo, la hipófisis y el tiroides.2,3,4,5,6 No congelar.
El test Elecsys TSH emplea anticuerpos monoclonales dirigidos Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posición vertical para
específicamente contra la TSH humana. Los anticuerpos marcados con garantizar la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla
quelato de rutenioa) se basan en un montaje quimérico de componentes automática antes del uso.
específicos de origen humano y de ratón, en el que se han eliminado
ampliamente las interferencias provocadas por los anticuerpos humanos Estabilidad:
anti-ratón (HAMA).
a) Tris (2,2'-bipiridina)rutenio(II) (Ru(bpy) )
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad
indicada
Principio del test
Técnica sándwich. Duración total del test: 18 minutos. una vez abierto, a 2‑8 °C 12 semanas
▪ 1.ª incubación: 50 µL de muestra, un anticuerpo monoclonal biotinilado en los analizadores MODULAR 6 semanas
anti‑TSH y un anticuerpo monoclonal anti‑TSH marcado con quelato de ANALYTICS E170, cobas e 601 y
rutenio forman un complejo sándwich. cobas e 602
▪ 2.ª incubación: después de incorporar las micropartículas recubiertas de en los analizadores cobas e 411 8 semanas
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por
interacción entre la biotina y la estreptavidina. Obtención y preparación de las muestras
▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado.
magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo. Suero recogido en tubos estándar de muestra o en tubos que contienen gel
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con de separación.
ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce
una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un Plasma tratado con heparina (litio, sodio, amonio), EDTA tripotásico, citrato
fotomultiplicador. sódico y fluoruro sódico/oxalato potásico.
Criterio: recuperación dentro de 90‑110 % del valor sérico o bien, la
▪ Los resultados se determinan mediante una curva de calibración pendiente 0.9‑1.1 + intersección dentro de <± 2x de la sensibilidad analítica
generada específicamente para el instrumento a partir de una (LID) + coeficiente de correlación > 0.95.
calibración a 2 puntos y una curva máster proporcionada por el código
de barras del reactivo o el código de barras electrónico. Estabilidad: 7 días a 2‑8 °C, 1 mes a -20 °C.7 Congelar sólo una vez.
Reactivos - Soluciones de trabajo Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
El pack de reactivos está etiquetado como TSH. efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
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Elecsys TSH
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las aproximadamente 20 °C y colocarlos en el rotor de reactivos (20 °C) del
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de analizador. Evitar la formación de espuma. El analizador realiza
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los reactivos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Calibración
ensayo. Trazabilidad: el presente método ha sido calibrado frente al segundo
No emplear muestras inactivadas por calor. estándar de referencia IRP 80/558 de la OMS.
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida. Cada reactivo Elecsys contiene un código de barras que incluye
Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de información específica para la calibración del lote de reactivos. La curva
muestras, calibradores y controles. máster predefinida es adaptada al analizador a través del CalSet
correspondiente.
Para evitar posibles efectos de evaporación, determinar las muestras, los
calibradores y los controles que se sitúan en los analizadores dentro de un Intervalo de calibraciones: efectuar la calibración una vez por lote con
lapso de 2 horas. reactivos frescos de un kit de reactivos registrado como máximo 24 horas
antes en el analizador.
Material suministrado
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los verificación aceptable de la calibración.
reactivos suministrados.
Se recomienda repetir la calibración:
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
▪ después de 8 semanas si se trata del mismo lote de reactivos
▪ 04738551190, TSH CalSet, 4 x 1.3 mL
▪ después de 7 días (si se emplea el mismo kit de reactivos en el
▪ 11731416190, PreciControl Universal, para 4 x 3.0 mL analizador)
▪ 06445918190, PreciControl Thyro Sensitive, para 4 x 2.0 mL ▪ en caso necesario: por ejemplo, si los valores del control de calidad
▪ 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 mL de diluyente para están fuera del intervalo definido
muestras Control de calidad
▪ Equipo usual de laboratorio Efectuar el control de calidad con PreciControl Universal o PreciControl
▪ Analizador MODULAR ANALYTICS E170 o analizador cobas e Thyro Sensitive.
Accesorios para el analizador cobas e 411: Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez
▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solución de limpieza para cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y después de cada
la célula de medida calibración.
▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
agua del depósito de lavado laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
▪ 11933159001, Adaptador para SysClean en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cubetas de reacción Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión.
▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
▪ 11800507001, Clean‑Liner control de calidad pertinentes.
Material adicional para los analizadores MODULAR ANALYTICS E170, Cálculo
cobas e 601 y cobas e 602: El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada
▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampón del sistema muestra a elección, en µUI/mL ó mUI/L.
▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución de limpieza para la Limitaciones del análisis - interferencias
célula de medida El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina < 701 µmol/L
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las ó < 41 mg/dL), hemólisis (Hb < 0.621 mmol/L ó < 1 g/dL), lipemia
soluciones ProCell M y CleanCell M antes de su uso (Intralipid < 1500 mg/dL), ni biotina (< 102 nmol/L ó < 25 ng/mL), IgG
< 2 g/dL e IgM < 0.5 g/dL.
▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solución de limpieza
al finalizar un ciclo y tras cambio de reactivos Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial.
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), no
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 bandejas con 84 cubetas recoger la muestra antes de transcurridas como mínimo 8 horas tras la
de reacción y puntas de pipeta, bolsas de residuos última administración.
▪ 03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos No se han observado interferencias por factores reumatoides (hasta
▪ 03027651001, SysClean Adapter M 3250 UI/mL) ni en muestras de pacientes en diálisis.
Accesorios para todos los analizadores: No se ha registrado el efecto prozona (high dose hook) con
concentraciones de TSH de hasta 1000 µUI/mL.
▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL de solución de limpieza para el sistema Se analizaron in vitro 26 fármacos de uso extendido sin encontrar
interferencias.
Realización del test
La presencia de autoanticuerpos puede inducir la formación de complejos
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones de alto peso molecular (macro-TSH) causantes de valores altos
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el inesperados de TSH.8
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador. En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos
extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los específicos del analito, la estreptavidina o el rutenio. Estos efectos se han
parámetros de test se introducen a través de los códigos de barras minimizado gracias a un adecuado diseño del test.
impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15 cifras deberá Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
introducirse manualmente (excepto en el analizador cobas e 602). teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
como los resultados de otros exámenes.
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Elecsys TSH
Límites e intervalos Analizador cobas e 411
Intervalo de medición Repetibilidad Precisión inter
0.005-100 µUI/mL (definido por el límite inferior de detección y el máximo media
de la curva máster). La sensibilidad funcional es de 0.014 µUI/mL.6 Los
valores inferiores al límite de detección inferior se indican como Muestra Media DE CV DE CV
< 0.005 µUI/mL. Los valores superiores al intervalo de medición se indican µUI/mL µUI/mL % µUI/mL %
como > 100 µUI/mL, o bien diluidos por el factor 10, respectivamente
hasta 1000 µUI/mL. PC Universal 2 10.67 0.16 1.5 0.19 1.8
Límites inferiores de medición PreciControl TSH 0.084 - - 0.005 5.4
Límite inferior de detección del test b) PC = PreciControl
Límite inferior de detección: 0.005 µUI/mL Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602
El límite inferior de detección equivale a la menor concentración medible de
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentración Repetibilidad Precisión intermedia
situada a 2 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo Muestra Media DE CV Media DE CV
(calibrador máster, estándar 1 + 2 DE, estudio de repetibilidad, n = 21). µUI/mL µUI/mL % µUI/mL µUI/mL %
Dilución Suero humano 1 0.040 0.001 3.0 0.035 0.003 7.2
Las muestras con concentraciones de TSH superiores al intervalo de
medición pueden diluirse con Diluent MultiAssay. Se recomienda una Suero humano 2 0.092 0.002 2.7 0.151 0.005 3.2
dilución a 1:10 (automáticamente por los analizadores o bien de forma Suero humano 3 9.37 0.102 1.1 3.66 0.120 3.3
manual). La concentración de la muestra diluida debe superar los
10 µUI/mL. PC Universal 1 0.959 0.014 1.5 0.915 0.031 3.5
Multiplicar los resultados obtenidos tras dilución manual por el factor de PC Universal 2 8.13 0.098 1.2 7.52 0.316 4.2
dilución.
El software de los analizadores tiene en cuenta la dilución automática al Comparación de métodos
calcular la concentración de las muestras. Una comparación del método Elecsys TSH (y) con el Enzymun‑Test
TSH (x) basada en muestras clínicas ha dado las siguientes correlaciones:
Valores teóricos
Número de muestras medidas: 109
0.270-4.20 µUI/mL
Estos valores corresponden a los percentiles 2.5 y 97.5 de los resultados Passing/Bablok9 Regresión lineal
obtenidos a partir de un total de 516 personas sanas.
y = 1.01x + 0.01 y = 0.98x + 0.04
Para obtener información más detallada acerca de los intervalos de
referencia para niños, adolescentes y embarazadas, sírvase consultar el τ = 0.944 r = 0.993
folleto “Reference Intervals for Children and Adults”, en inglés: Las concentraciones de las muestras se situaron entre aproximadamente
04640292, en alemán: 04625889. 0 µUI/mL y 19 µUI/mL.
El folleto también presenta los resultados de un estudio detallado acerca de
los factores que influyen en los parámetros tiroideos en grupos de Especificidad analítica
referencia de adultos bien caracterizados. Fueron aplicados diversos Para los anticuerpos monoclonales empleados se han obtenido las
criterios de inclusión y exclusión de datos (como por ejemplo resultados de siguientes reacciones cruzadas:
sonografías relativas al volumen y la densidad tiroideos así como criterios LH 0.038 %, FSH 0.008 %; hGH y hCG no presentan reacciones cruzadas.
referentes a las normas de la Academia Nacional de Bioquímica Clínica de
los Estados Unidos - NACB). Sensibilidad funcional
0.014 μUI/mL
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus La sensibilidad funcional es la menor concentración de analito cuya
propios valores. medición puede reproducirse con un coeficiente de variación intermedio
para la precisión de ≤ 20 %.
Datos específicos de funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de Referencias bibliográficas
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden 1 Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
diferir de estos valores. Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,
chapter 10, p. 301-318.
Precisión
2 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1040-1043.
de sueros humanos y controles en un protocolo modificado (EP5‑A) del
CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 veces por día durante 3 Surks MI, Chopra IJ, Mariash CN, et al. American Thyroid Association
10 días (n = 60); repetibilidad en un analizador Guidelines for the Use of Laboratory Tests in Thyroid Disorders.
MODULAR ANALYTICS E170, n = 21. PreciControl TSH fue determinado JAMA 1990;263:1529-1532.
una vez al día durante 10 días (n = 10). Se han obtenido los siguientes 4 Keffer JH. Preanalytical Considerations in Testing Thyroid Function.
resultados: Clin Chem 1996;42(1):125-135.
Analizador cobas e 411 5 Ladenson PW. Optimal laboratory testing for diagnosis and monitoring
of thyroid nodules, goiter and thyroid cancer.
Repetibilidad Precisión inter Clin Chem 1996;42:(1):183-187.
media
6 Nicoloff JT, Spencer CA. The use and misuse of the sensitive
Muestra Media DE CV DE CV thyrotropin assays. J Clin Endocr Metab 1990;71:553-558.
µUI/mL µUI/mL % µUI/mL % 7 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd edition.
Suero humano 1 0.034 0.003 8.6 0.003 8.7 Philadelphia, Pa. WB Saunders Co. 1995:594.
Suero humano 2 0.91 0.02 2.1 0.03 3.3 8 Sakai H, Fukuda G, Suzuki N, et al. Falsely Elevated Thyroid-
Stimulating Hormone (TSH) Level Due to Macro-TSH.
Suero humano 3 3.96 0.07 1.8 0.14 3.6 Endocr J 2009;56(3):435-440.
PCb) Universal 1 2.45 0.05 1.9 0.05 2.2
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Elecsys TSH
9 Passing H, Bablok W, Bender R et al. A general regression procedure
for method transformation. J Clin Chem Clin Biochem
1988;26:783-790.
Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
https://usdiagnostics.roche.com para la definición de los símbolos usados).
Contenido del estuche
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
© 2017, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
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