SESIÓN DE
APRENDIZAJE 12
BIENVENIDOS
A NUESTRA
AULA VIRTUAL
DIRECCIÓN GENERAL DE
MEDICAMENTOS, INSUMOS Y
DROGAS (DIGEMID)
Docente: Q.F. Gianina Liliana Giurfa Tutaya
IMPORTANTE :
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara desactivados.
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones de la
maestra.
4. Al terminar la clase, todos los alumnos
deben salir de esta.
5. Se respetuoso en todo momento.
RECUERDA:
6. Pon atención, pregunta al final para que
puedas usar el tiempo designado para
resolver dudas
Recuerda que la clase en línea puede estar
siendo grabada y nuestro reglamento de
conducta se aplica para Cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
✓ Aprender la importancia de la DIGEMID
como ente regulador.
✓ Conocer la misión, visión y funciones de
la DIGEMID. OBJETIVOS
La DIGEMID es un órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del viceministerio
de Salud Pública, creado con el Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de Abril del año 1990.
La DIGEMID es una institución técnico normativa que tiene como objetivo fundamental,
lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad y que
estos sean usados racionalmente, por lo cual ha establecido como política:
➢ Desarrollar sus actividades buscando un mejor servicio a los clientes externos y partes
interesadas.
➢ Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos.
➢ Establecer y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad basado en el cumplimiento
de la norma ISO 9001:2015 y la legislación vigente.
➢ Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos necesarios para lograr los
objetivos trazados.
Es responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar,
ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas
relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459.
La regulación se extiende al control de sustancias activas, excipientes y materiales utilizados
en su fabricación, así como la actuación de las personas naturales o jurídicas que
intervienen en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución,
comercialización, promoción, publicidad, prescripción, atención farmacéutica, expendio,
acceso, uso y destino final de los productos antes referidos, en concordancia con las
normas nacionales e internacionales.
La DIGEMID es la Autoridad
Nacional responsable de
garantizar la eficacia, seguridad y
calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios,
contribuyendo con el acceso y uso
racional de los mismos en
beneficio de la salud de la
población.
Ser la Autoridad Nacional de referencia
internacional, eficiente, autónoma,
transparente e innovadora, reconocida
por la excelencia y liderazgo de su gestión,
que genera confianza y credibilidad en los
ciudadanos.
Funciones:
➢ Formular e implementar políticas, lineamientos, normas, planes, estrategias,
programas y proyectos relacionados a los ensayos clínicos, investigación,
autorización, registro sanitario, importación, exportación, en base a criterios de
seguridad, eficacia, calidad, así como realizar su seguimiento.
➢ Autorizar la inscripción, reinscripción, modificación y cancelación del Registro
Sanitario de productos farmacéuticos.
➢ Evaluar la eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, así como
el plan de gestión de riesgo para su autorización sanitaria.
➢ Evaluar, autorizar cuando corresponda, controlar e inspeccionar los estudios de
equivalencia terapéutica para la intercambiabilidad de los medicamentos.
➢ Otorgar Certificación de Registro Sanitario, Certificados de Libre Comercialización
y Certificados de exportación de los productos farmacéuticos.
➢ Evaluar, controlar, establecer las previsiones y fiscalizar las sustancias
estupefacientes, psicotrópicos y otras sujetas a fiscalización sanitaria.
Funciones:
➢ Formular e implementar políticas y normas sobre dispositivos médicos y
productos sanitarios, así como lineamientos, autorización de registros sanitarios,
notificación sanitaria, importación, exportación en base a criterios de seguridad y
desempeño.
➢ Autorizar la inscripción, reinscripción, modificación y cancelación del Registro
Sanitario de dispositivos médicos.
➢ Otorgar, renovar, modificar y cancelar la Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos sanitarios.
➢ Otorgar Certificado de Registro Sanitario, Certificados de Libre Comercialización
de los dispositivos médicos y productos sanitarios.
➢ Otorgar autorizaciones excepcionales para la fabricación, importación y uso de
dispositivos médicos y productos sanitarios.
Funciones:
➢ Formular e implementar las políticas, normas, lineamientos, planes,
estrategias, programas y proyectos relacionados a los establecimientos
farmacéuticos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan,
distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
➢ Otorgar la autorización sanitaria para el funcionamiento de los
establecimientos farmacéuticos que fabrican, importan, exportan,
almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
➢ Vigilar, controlar, inspeccionar y fiscalizar el cumplimiento de las Buenas
Prácticas en los establecimientos farmacéuticos en el ámbito de su
competencia.
➢ Otorgar la certificación de Buenas Prácticas cuando corresponda.
➢ Verificar y pesquisar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, sustancias activas, excipientes y materiales.
➢ Controlar y vigilar la disposición final de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios con observaciones sanitarias
críticas.
Funciones:
➢ Formular e implementar políticas, normas, lineamientos, planes, estrategias,
programas y proyectos para mejorar el acceso y uso de medicamentos y otras
tecnologías sanitarias, priorizando las esenciales.
➢ Formular e implementar normas, lineamientos, planes, estrategias y proyectos
relacionados al proceso de elaboración, actualización e implementación del
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales.
➢ Promover, vigilar y monitorear el uso racional de los productos farmacéuticos y
dispositivos médicos a través de las Buenas Prácticas de Prescripción,
dispensación, seguimiento farmacoterapéutico.
➢ Formular la normatividad para el funcionamiento de los comités
Farmacoterapéutico a nivel nacional.
➢ Evaluar la Información sobre la seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, generada en el marco del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
VIVE TU VOCACION
desde el primer día
¡GRACIAS!
