Proyecto Final para la experiencia educativa de Laboratorio de
Tecnología Farmacéutica Avanzada
Hoja de presentación
Integrantes del equipo
María …
José …
Jesús …
Nombre del producto seleccionado
Producto XYZ
Denominación genérica del principio activo
DCI
Principal motivación que llevó a la selección del producto
Justificación (Rollo mareador que convenza la selección del producto) Media cuartilla
- Nanofarmacia
- Biotecnológico
- Vacunas
- Sueros
- Inyectables
Diciembre de 2024
Recopilación de la información sobre Nuevos Medicamentos y/o
Formas Farmacéuticas
1. Indicación terapéutica
1.1. Descripción de la enfermedad/padecimiento
1.2. Datos epidemiológicos de la enfermedad para la cual se emplea el producto
1.3. Objetivos terapéuticos en el uso del producto
2. Eficacia y Seguridad
Información para prescribir ampliada.
Al menos dos cuartillas de la información sobre la eficacia terapéutica y seguridad del
medicamento, de acuerdo con la información científica publicada en revistas de prestigio o
bases de datos (indicar referencias bibliográficas)
2.1. Mecanismo de acción / Farmacodinamia
2.2. Farmacocinética
2.3. Información para farmacovigilancia (efectos secundarios/adversos)
2.4. Contraindicaciones
3. Etiquetado de medicamentos
3.1. Proyectos de etiqueta
3.2. Instructivo, inserto o prospecto (si aplica)
Información para prescribir en su versión reducida
4. Información de calidad para Aditivos
4.1. Información de seguridad de uso
Justificación científica del recubrimiento (si aplica)
Presentar composición (o potencial composición)
Demostrar ausencia de componente alergénico
Deficiente o ausencia de información sobre aditivos y seguridad de uso
Al menos la hoja de datos de seguridad de cada aditivo
4.2. Para el caso de aditivos de origen humano o animal, información con respecto a
la prevención de agentes adventicios
Si aplica, y si no la justificación de porque no aplica
4.3. Especificaciones
Ejemplos de la literatura o monografías farmacopéicas relacionadas
Descripción de las especificaciones y los métodos analíticos utilizados para cada aditivo y cada
fabricante
Especificaciones microbiológicas, conteo total y límites indicados en certificados analíticos
Pruebas enlistadas en cada caso de las monografías Farmacopea de los Estados Unidos de América
(USP). Y sus especificaciones
4.4. Métodos analíticos y su validación
Ejemplos de la literatura o monografías farmacopeicas relacionadas
Especificaciones y métodos analíticos para aditivos
Método analítico para control de calidad
Fórmulas porcentuales de los ingredientes (propongan alguna)
Referencias bibliográficas para comparar especificaciones y métodos analíticos
4.5. Certificados analíticos
Diseñar los certificados analíticos de materias primas, aditivos o producto terminado
5. Información de calidad para Fármacos
5.1. Información de fabricación
Descripción del proceso de manufactura del fármaco o principio activo
5.2. Nomenclatura, propiedades, estructura química y fórmula molecular
Nomenclatura, propiedades, estructura química, fórmula molecular, ruta de síntesis, el proceso de
purificación del fármaco
Caracterización del biofármaco: presentar datos que permitan caracterizar su estructura,
características físicas, inmunológicas, y biológicas dependiendo del método utilizado con la
evidencia analítica generada (secunciación de aminoácidos, mapeo de péptidos, estructura de
carbohidratos, patrón de oligosacáridos, sitios de glicosilación, patrón electroforético,
cromatogramas, patrón de isoformas, perfiles espectroscópicos (UV, IR, NMR, etc.) y otros
dependiendo de lass nuevas tecnologías analíticas o modificaciones a las ya existentes
El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión
vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y
fenotipo; que incluya la siguiente información:
Origen, identificación, caracterización biológica y molecular.
Controles: resumen de la estabilidad genética, agentes adventicios, virus endógenos, número de
pases, entre otros.
Para materiales proveniente de fuentes biológicas presentar un resumen sobre seguridad viral
Certificados analíticos, adjuntando la evidencia analítica generada.
Identidad del gene: resumen de la construcción del vector-hospedero para la proteína de interés,
resumen de la estabilidad de expresión del gen; anexando la evidencia analítica generada.
5.3. Caracterización
Identidad y pureza, métodos de control, su validación y referencias bibliográficas
Indagar sobre la integridad, la influenciada por las etapas de fraccionamiento o la adsorción.
5.4. Características fisicoquímicas
Información técnica y científica del fármaco sobre las propiedades de la molécula
Especificaciones y/o condiciones de identidad y pureza
Ubica los datos de algún fabricante del fármaco
5.5. Control de calidad del fármaco
Espectro IR y los cromatogramas de las pruebas de valoración, sustancias relacionadas y solventes
residuales
Pruebas de análisis y especificaciones para los certificados
5.6. Estabilidad
Propuesta o Resumen de los estudios y condiciones de evaluación de la estabilidad que
propondrías
6. Información de calidad para Producto Terminado
6.1. Desarrollo farmacéutico
Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricación
6.2. Fórmula cuali-cuantitativa
Proponer o describir una formulación del producto terminado.
6.3. Información de fabricación
Descripción detallada del proceso de producción, incluyendo los controles o parámetros de
control del proceso, ya que sólo enviaron el diagrama de flujo.
Proponer el proceso de despirogenización de frasco vial y esterilización del tapón así como de
llenado aséptico, su tu producto lo requiere, el proceso de esterilización de la ampolleta de vidrio,
método o proceso de esterilización del diluyente
Características de los envases, ¿son las mismas para las distintas presentaciones utilizadas?
Indicar que es y que elementos de be contener un protocolo e informe de validación del proceso
aséptico (este asegure en todo momento la esterilidad del producto durante las diferentes
operaciones de fabricación, filtrado, llenado, sellado, etc., del producto)
6.4. Controles del medicamento y diluyente en caso de contenerlo
Investigar y Describir el método de análisis FEUM (Incluir siempre las Referencias bibliográficas)
Investigar que es la validación del método, elaborar una tabla con todos los parámetros
solicitados de acuerdo a FEUM
6.5. Estabilidad del medicamento
Resumen de los estudios y condiciones de evaluación de la estabilidad que propondrían de
acuerdo a la FEUM y NOM vigente (acelerada, intermedia y a largo plazo) para el producto
seleccionado
7. Información de calidad para Sistema Contenedor – Cierre
7.1. Descripción y capacidad del envase primario
Descripción y capacidad del envase primario del medicamento
Imagen o propuesta
Especificaciones de material de envase primario (materiales, PVC rígido atoxico, cristal, aluminio,
etc.)
Procedimientos de inspección externa e inspección interna del envase (inspección de válvula;
Prueba de olfato; Prueba de Martillo; clasificación de envases defectuosos; Lavado de envases;
Prueba de jabonadura)
7.2. Descripción y capacidad del envase secundario
Descripción y capacidad del envase secundario del medicamento
Imagen o propuesta
Especificaciones de material de envase secundario
Procedimientos de inspección externa e inspección interna del envase secundario y sus marbetes
8. Información preclínica
8.1. Estudios farmacocinéticos
Resumen de 5 estudios en distintas especies o células
9. Información clínica
9.1. Estudios de Fase I
Resumen de 5 estudios
9.2. Estudios de Fase II
Resumen de 5 estudios
9.3. Estudios de Fase III
Resumen de 5 estudios
10.Bibliografía
10.1. Referencias bibliográficas en formato Vancouver
