El presente Decreto Supremo tiene por objeto adecuar y actualizar el Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-
SA, y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto
Supremo N° 016-2011-SA, a las disposiciones de la Ley N° 32033, Ley que garantiza
y promueve el acceso y uso a los medicamentos genéricos en denominación Común
Internacional (DCI) y fortalece la regulación de los productos farmacéuticos y
dispositivos médicos en beneficio de los pacientes y usuarios
La Ley N° 29459, conocida como la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, regula en Perú todo lo relacionado con la
fabricación, importación, distribución, comercialización, y control de productos
sanitarios, productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Esta normativa es
administrada principalmente por el Ministerio de Salud (MINSA), a través de la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Puntos clave del Reglamento de la Ley N° 29459
1. Autorización sanitaria y registro: Todo producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario debe obtener un registro sanitario para ser
comercializado en el país. Este registro garantiza que el producto cumple
con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos.
2. Clasificación de los productos:
Productos Farmacéuticos: Incluyen medicamentos y otros productos terapéuticos.
Dispositivos Médicos: Son instrumentos o aparatos destinados a ser utilizados en el
diagnóstico o tratamiento médico.
Productos Sanitarios: Estos incluyen materiales de uso médico, desinfectantes,
antisépticos, entre otros.
3. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Los fabricantes nacionales e
importadores deben cumplir con las BPM, que aseguran que los productos se
fabrican bajo condiciones controladas que garanticen su calidad.
4. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Se establece la obligación de
monitorear los efectos adversos de los productos farmacéuticos y
dispositivos médicos para identificar y gestionar posibles riesgos para la
salud.
5. Publicidad y Promoción: La ley regula la publicidad de estos productos,
prohibiendo prácticas engañosas que puedan inducir a errores en el
consumo. Todo anuncio debe ser previamente aprobado y no puede incluir
afirmaciones no comprobadas o que sugieran efectos milagrosos.
6. Control de Calidad: Los productos están sujetos a inspecciones y pruebas de
laboratorio para verificar que cumplan con los estándares de calidad
establecidos.
7. Sanciones: La ley contempla sanciones en caso de incumplimientos, que
pueden incluir multas, suspensión de actividades e incluso el retiro del
producto del mercado.
Este reglamento busca asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios disponibles en el mercado sean seguros, eficaces y
de calidad para proteger la salud de la población. La DIGEMID es el ente encargado
de la supervisión y vigilancia del cumplimiento de esta normativa.
