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C-Peptide
Péptido conector

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
03184897 190 100 cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602

Español Si bien la prueba de péptido C no forma parte de la rutina de control de la

diabetes, constituye un instrumento de gran valor en la toma individual de
Uso previsto decisiones -esencial para un control óptimo del metabolismo a largo plazo.
Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa del péptido C 17,18
en suero, plasma y orina humanos.
Concentraciones elevadas de péptido C pueden acompañar el incremento
La prueba contribuye al diagnóstico y tratamiento de pacientes con una de la actividad de las células β en el hiperinsulinismo, la insuficiencia renal
secreción de insulina anormal. y la obesidad.2
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia También existe una correlación entre niveles aumentados de péptido C y el
(electrochemiluminescence immunoassay) “ECLIA” está concebido para su avance de la hiperlipoproteinemia y la hipertensión.19
empleo en los analizadores automáticos Elecsys y cobas e.
Niveles disminuidos de péptido C se observan en inanición, hipoglucemia
Características facticia, hipoinsulinismo (NIDDM, IDDM), enfermedad de Addison y tras
El péptido C es un polipéptido conector (C) monocatenario de pancreatectomía total.
31 aminoácidos (AA 33‑63) y tiene un peso molecular aproximado de Principio del test
3021 daltons.1,2
Técnica sándwich con una duración total de 18 minutos.
El péptido C se forma como un subproducto del proceso de biosíntesis de
la insulina por el desdoblamiento proteolítico de la molécula precursora ▪ 1ª incubación: 20 µL de muestra, un anticuerpo monoclonal biotinilado
proinsulina, almacenada en los gránulos secretores del complejo de Golgi anti‑péptido C y un anticuerpo monoclonal anti‑péptido C marcado con
de las células pancreáticas β. A su vez, la proinsulina es desdoblada quelato de rutenioa) forman un complejo sándwich.
previamente a partir de la preproinsulina.2,3 ▪ 2ª incubación: Después de incorporar las micropartículas recubiertas de
El péptido C cumple una función importante al completar la estructura de la estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por
insulina bicatenaria (cadenas A y B) y formar dos enlaces disulfuro dentro interacción entre la biotina y la estreptavidina.
de la molécula de proinsulina. Tanto la insulina como el péptido C son ▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por
secretados en cantidades equimolares y liberados al torrente sanguíneo magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo.
por la vena porta.4 Ya que la mitad de la insulina se degrada en el hígado, Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con el reactivo
pero el péptido C prácticamente no, la vida media del péptido C (de aprox. ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce
35 minutos) supera a la de la insulina, manteniendo una concentración en una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un
la circulación periférica 5 a 10 veces superior y menos fluctuante que la de fotomultiplicador.
la insulina.2,3,4
▪ Los resultados se obtienen mediante una curva de calibración generada
El péptido C (que no es metabolizado en el hígado) es excretado del por el sistema a partir de una calibración a 2 puntos y una curva máster
torrente sanguíneo y degradado por los riñones. Una fracción es excretada incluida en el código de barras del reactivo.
a la orina sin alterar. La concentración de péptido C en orina supera en
20 a 50 veces su concentración en suero. Por esta causa, las a) Quelato Tris (2-2'-bipiridina) rutenio(II) (Ru(bpy) )
concentraciones de péptido C aumentan en las enfermedades renales.1,2,3 Reactivos - Soluciones de trabajo
En el pasado, el péptido C se consideraba biológicamente inactivo. Pero El rack pack de reactivos está etiquetado como CPEPTID.
estudios recientes demuestran que es capaz de producir efectos
moleculares y fisiológicos que permiten suponer que el péptido C M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
constituye realmente un péptido bioactivo. Existen evidencias de que la 1 frasco, 6.5 mL:
sustitución del péptido C, junto con el suministro de insulina, pueden
prevenir el desarrollo o retardar la progresión de las complicaciones a largo Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL;
plazo de la diabetes de tipo 1.5,6,7,8,9,10 conservante.
Las determinaciones de péptido C, insulina y glucosa contribuyen al R1 Anticuerpo anti-péptido C~biotina (tapa gris), 1 frasco, 9 mL:
diagnóstico diferencial de la hipoglucemia (hipoglucemia facticia e
hipoglucemia causada por hiperinsulinismo) para garantizar la atención y el Anticuerpo biotinilado monoclonal anti‑péptido C (ratón) 1 mg/L;
tratamiento adecuados del paciente. La secreción endógena de insulina se tampón fosfato 50 mmol/L, pH 6.0; conservante.
cuantifica midiendo el péptido C de forma basal, en ayunas y tras pruebas
de estimulación y supresión. Debido a la alta prevalencia de los R2 Anticuerpo anti-péptido C~Ru(bpy) (tapa negra), 1 frasco, 9 mL:
anticuerpos endógenos anti‑insulina, la concentración del péptido C refleja Anticuerpo monoclonal anti‑péptido C (ratón) marcado con quelato
más fehacientemente la secreción pancreática endógena de insulina en de rutenio 0.4 mg/L; tampón fosfato 50 mmol/L, pH 6.0; conservante.
pacientes bajo tratamiento de insulina, que el nivel de insulina en sí. Por
eso, la determinación del péptido C puede contribuir a evaluar la función Medidas de precaución y advertencias
residual de las células β en estadios tempranos de la diabetes mellitus de
tipo 1, así como al diagnóstico diferencial de la diabetes autoinmune latente Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
en adultos (LADA) y de la diabetes de tipo 2.2,3,11,12,13,14 Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
reactivos.
La determinación del péptido C se utiliza asimismo para evaluar el éxito del Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
trasplante de islotes y para monitorizar la pancreatectomía.2,3 Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
La concentración de péptido C en orina se mide en caso que se requiera solicite.
una evaluación funcional continua de las células β o bien para evitar la Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
extracción frecuente de muestras de sangre ([Link]. en los niños).2 La (especímenes, calibradores y controles).
excreción urinaria de péptido C también se emplea para evaluar la función
pancreática en la diabetes gestacional, así como en pacientes con diabetes Preparación de los reactivos
mellitus insulinodependientes (IDDM) cuyo control glucémico es inestable. Los reactivos incluidos en el estuche están listos para el uso y forman una
15,16 unidad inseparable.

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C-Peptide
Péptido conector

La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en ▪ 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta
el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos. Material adicional para los analizadores MODULAR ANALYTICS E170,
Conservación y estabilidad cobas e 601 y cobas e 602:
Conservar a 2‑8 °C. ▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampón del sistema
No congelar. ▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución detergente para la
Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posición vertical para célula de lectura
garantizar la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla ▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las
automática antes del uso. soluciones ProCell M y CleanCell M antes de usar
Estabilidad: ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solución detergente
para finalizar el procesamiento y enjuagar tras cambiar de reactivos
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
indicada 48 cargadores con 84 tubos de ensayo o puntas de pipeta, bolsas de
una vez abierto, a 2‑8 °C 12 semanas residuos
en los analizadores 8 semanas ▪ 03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
▪ 03027651001, SysClean Adapter M
Obtención y preparación de las muestras
Material adicional para todos los analizadores:
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado.
Suero recogido en tubos estándar de muestra o en tubos que contienen gel ▪ 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL de solución
de separación. detergente del sistema
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA tripotásico. ▪ 11298500160, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL de solución
detergente del sistema (para los [Link].)
Criterio: Recuperación dentro del 90‑110 % del valor sérico o bien la
pendiente 0.9‑1.1 + coeficiente de correlación > 0.95. Realización del test
Orina de 24 horas, prediluida de 1:10 con Diluent MultiAssay. Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
Estabilidad de las muestras de suero y orina de 24 horas: 4 horas a manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
15‑25 °C, 24 horas a 2‑8 °C y 30 días a ‑20 °C. Congelar sólo una vez.20 específicas del analizador.
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de parámetros de test se introducen a través de los códigos de barras
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15 cifras deberá
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos introducirse manualmente.
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox. 20 °C y
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos. colocarlos en el rotor de reactivos (20 °C) del analizador. Evitar la
formación de espuma. El analizador realiza automáticamente los procesos
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el de atemperar, abrir y tapar los frascos.
ensayo.
No emplear muestras inactivadas por calor. Calibración
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado contra el reactivo
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida. de referencia internacional de la OMS para el péptido C de la insulina
Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de humana para inmunoanálisis, IRR, código 84/510, establecido en 1986 por
muestras, calibradores y controles. el Instituto Nacional de Estándares Biológicos de los [Link]. (NIBSC).21
Para evitar posibles efectos de evaporación, determinar las muestras, los Cada reactivo Elecsys contiene un código de barras que incluye
calibradores y los controles que se sitúan en los analizadores dentro de un información específica para la calibración del lote de reactivos. La curva
lapso de 2 horas. máster predefinida es adaptada al analizador a través del CalSet
Material suministrado correspondiente.
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los Intervalo de calibraciones: Efectuar una calibración por lote con reactivo
reactivos suministrados. fresco (registrado como máximo 24 horas antes en el analizador). Se
recomienda repetir la calibración:
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
▪ tras 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos
▪ 03184919190, C‑Peptide CalSet para 4 x 1 mL
▪ tras 7 días (al emplear el mismo estuche de reactivos en el analizador)
▪ 05341787190, PreciControl Multimarker para 3 x 2 mL de
PreciControl Multimarker 1 y 2 resp. ▪ en caso necesario: p. ej. si el control de calidad se encuentra fuera del
intervalo definido
▪ 05341787160, PreciControl Multimarker, para 3 x 2 mL de
PreciControl Multimarker 1 y 2 resp. (para los [Link].) Control de calidad
Para el control de calidad emplear PreciControl Multimarker.
▪ 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 mL de diluyente para
muestras Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
▪ Equipo usual de laboratorio Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez
▪ Analizadores Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobas e cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y después de cada
Material adicional para los analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411: calibración.
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los límites definidos.
▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solución detergente para Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso
la célula de lectura de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos.
▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
agua de lavado de control de calidad vigentes.
▪ 11933159001, adaptador para SysClean
▪ 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 tubos de ensayo

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C-Peptide
Péptido conector

Cálculo dilución automática al calcular la concentración de las muestras. Las

El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada muestras de orina con concentraciones de péptido C superiores al intervalo
muestra en nmol/L, ng/mL o pmol/L (a elección). de medición pueden volver a analizarse con una dilución de 1:20 o aún
mayor con Diluent MultiAssay efectuada tanto automáticamente en los
Factores de conversión: ng/mL (µg/L) x 0.33333 = nmol/L analizadores MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 y cobas e o
bien manualmente. La concentración de la muestra diluida debe superar
ng/mL x 333.33 = pmol/L los 1.3 nmol/L (> 4 ng/mL).
nmol/L x 3.0 = ng/mL Multiplicar los resultados obtenidos tras dilución manual por el factor de
pmol/L x 0.003 = ng/mL dilución.
El software de los analizadores MODULAR ANALYTICS E170,
Limitaciones del análisis - interferencias Elecsys 2010 y cobas e tiene en cuenta la dilución automática al calcular la
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina < 855 µmol/L o concentración de las muestras.
< 50 mg/dL), hemólisis (Hb < 0.186 mmol/L o < 0.3 g/dL), lipemia (Intralipid Valores teóricos
< 2000 mg/dL), ni biotina (< 246 nmol/L o < 60 ng/mL).
Los estudios realizados con el test Elecsys C‑Peptide se efectuaron
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial. empleando muestras de suero obtenidas de hombres y mujeres en ayunas
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), no aparentemente sanos, así como con muestras de orina de 24 horas
recoger la muestra antes de transcurridas como mínimo 8 horas tras la obtenidas de individuos aparentemente sanos.
última administración. Se obtuvieron los siguientes resultados:
No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una
concentración de 1200 UI/mL. N Mediana Percentiles 5‑95 Unidad
No se ha registrado el efecto prozona (high-dose hook) con péptido C en 1.96 1.1-4.4 ng/mL
concentraciones de péptido C de hasta 60 nmol/L (180 ng/mL). 96
suero/plasma 0.65 0.37-1.47 nmol/L
Se han analizado in vitro, en suero, 17 medicamentos de uso extendido y,
en orina, 13 medicamentos de uso extendido sin encontrar interferencias. péptido C en orina de 54.8 17.2-181 µg/24 h
79
En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos 24 horas 18.3 5.74-60.3 nmol/24 h
extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
específicos del analito, la estreptavidina y el rutenio. Estos efectos se han Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
minimizado gracias a una concepción analítica adecuada. aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores.
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como Datos específicos de funcionamiento del test
los resultados de otros exámenes. A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
Límites e intervalos las pruebas en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en
particular pueden diferir de estos valores.
Intervalo de medición
Suero y plasma: 0.003‑13.3 nmol/L o bien 0.010‑40.0 ng/mL (definido por el Precisión
límite de detección y el máximo de la curva máster). Los valores inferiores Suero y plasma:
al límite inferior de detección se indican como < 0.003 nmol/L La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla
(< 0.010 ng/mL). Los valores superiores al intervalo de medición se indican de sueros humanos según un protocolo modificado (EP5‑A) del CLSI
como > 13.3 nmol/L o > 40.0 ng/mL (o bien, hasta 133 nmol/L o 400 ng/mL (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 veces por día durante
para muestras diluidas 10 veces). 10 días (n = 60); el suero humano 3 durante un día, 5 veces (n = 59);
Orina: 0.030‑133 nmol/L o bien 0.100‑400 ng/mL (definido por el límite de repetibilidad en el analizador MODULAR ANALYTICS E170 (n = 21). Se
detección y el máximo de la curva máster para orina prediluida de 1:10 con obtuvieron los siguientes resultados:
Diluent MultiAssay). Los valores inferiores al límite inferior de detección se
indican como < 0.030 nmol/L (< 0.100 ng/mL). Los valores superiores al Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411
límite de detección se indican como > 133 nmol/L (> 400 ng/mL) o en un Repetibilidad
test de repetición con una mayor dilución de la muestra.
Límites inferiores de medición Muestra de suero Media DE CV
Límite inferior de detección del test nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL %
Límite inferior de detección: 0.003 nmol/L (0.010 ng/mL) Master calibrator 3 0.302 0.907 0.005 0.015 1.6
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de Suero humano 2 0.606 1.82 0.028 0.084 4.6
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentración
situada a 2 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo Suero humano 3 1.90 5.69 0.034 0.103 1.8
(calibrador máster, estándar 1 + 2 DE, estudio de repetibilidad, n = 21). Suero humano 4 5.57 16.7 0.212 0.637 3.8
Dilución Suero humano 5 8.05 24.1 0.105 0.315 1.3
Suero y plasma: Si bien generalmente no se requiere una dilución, ya que
el intervalo de medición es muy amplio, las muestras con concentraciones Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411
de péptido C superiores al intervalo de medición pueden diluirse con
Diluent MultiAssay. Se recomienda una dilución de 1:10 (automáticamente Precisión intermedia
por los analizadores MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010, cobas e Muestra de suero Media DE CV
o bien de forma manual). La concentración de la muestra diluida debe
superar los 1.3 nmol/L (> 4 ng/mL). nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL %
Multiplicar los resultados obtenidos tras dilución manual por el factor de Master calibrator 3 0.302 0.907 0.007 0.021 2.4
dilución.
Suero humano 2 0.606 1.82 0.030 0.090 5.0
El software de los analizadores MODULAR ANALYTICS E170,
Elecsys 2010 y cobas e tiene en cuenta la dilución automática al calcular la Suero humano 3 1.90 5.69 0.042 0.126 2.2
concentración de las muestras.
Suero humano 4 5.57 16.7 0.209 0.627 3.8
Orina: Las muestras de orina deben prediluirse de 1:10 con Diluent
MultiAssay antes de analizarlas. El software de los analizadores Suero humano 5 8.05 24.1 0.141 0.424 1.8
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 y cobas e toma en cuenta la

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C-Peptide
Péptido conector

Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602 Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411
Repetibilidad Repetibilidad
Muestra de suero Media DE CV Muestra de orina Media DE CV
nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL % nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL %
Master calibrator 3 0.33 0.98 0.002 0.005 0.6 Orina 1 5.38 16.1 0.158 0.475 2.9
Suero humano 2 0.643 1.93 0.003 0.009 0.5 Orina 2 8.92 26.8 0.141 0.428 1.6
Suero humano 3 2.00 6.01 0.019 0.056 0.9 Orina 3 12.8 38.4 0.515 1.54 4.0
Suero humano 4 5.99 18.0 0.054 0.163 0.9 Orina 4 54.1 162 0.888 2.67 1.6
Suero humano 5 8.59 25.8 0.126 0.378 1.5 Orina 5 78.3 235 1.70 5.09 2.2

Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602 Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411
Precisión intermedia Precisión intermedia
Muestra de suero Media DE CV Muestra de orina Media DE CV
nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL % nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL %
Master calibrator 3 0.307 0.922 0.006 0.017 1.9 Orina 1 5.33 16.0 0.214 0.64 4.0
Suero humano 2 0.615 1.84 0.010 0.030 1.6 Orina 2 9.06 27.2 0.222 0.67 2.4
Suero humano 3 1.92 5.75 0.044 0.132 2.3 Orina 3 12.9 38.7 0.237 0.71 1.8
La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys y controles Orina 4 53.5 160 1.95 5.86 3.6
según un protocolo (EP5‑A2) del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Orina 5 76.4 229 1.32 3.97 1.7
Institute): 2 ciclos diarios por duplicado, cada uno durante 21 días (n = 84).
Se obtuvieron los siguientes resultados:
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602
Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411 Repetibilidad
Repetibilidad Muestra de orina Media DE CV
Muestra de suero Media DE CV nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL %
nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL % Orina 1 5.55 16.7 0.045 0.13 0.8
PreciControl MMb)1 0.667 2.00 0.006 0.018 0.9 Orina 2 9.48 28.4 0.087 0.26 0.9
PreciControl MM2 3.33 9.98 0.043 0.129 1.3 Orina 3 13.1 39.2 0.081 0.24 0.6
b) MM = Multimarker Orina 4 58.9 177 0.454 1.36 0.8
Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411 Orina 5 81.8 246 1.09 3.28 1.3
Precisión intermedia
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602
Muestra de suero Media DE CV
Precisión intermedia
nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL %
Muestra de orina Media DE CV
PreciControl MM1 0.667 2.00 0.016 0.047 2.3
nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL %
PreciControl MM2 3.33 9.98 0.091 0.272 2.7
Orina 1 5.82 17.5 0.197 0.59 3.4
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602 Orina 2 9.64 28.9 0.385 1.15 4.0
Repetibilidad Orina 3 13.9 41.8 0.366 1.10 2.6
Muestra de suero Media DE CV Orina 4 58.6 176 1.74 5.22 3.0
nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL % Orina 5 83.0 249 1.53 4.60 1.8
PreciControl MM1 0.650 1.95 0.020 0.059 3.0 Comparación de métodos
PreciControl MM2 3.24 9.72 0.104 0.312 3.2 Suero
Una comparación del método Elecsys C‑Peptide (y) con una prueba
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602 comercial de péptido C (x) basada en muestras clínicas de suero ha
Precisión intermedia proporcionado las siguientes correlaciones:
Número de muestras medidas: 266
Muestra de suero Media DE CV
nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL % Passing/Bablok22 Regresión lineal
PreciControl MM1 0.650 1.95 0.028 0.084 4.3 y = 1.07x + 0.026 y = 1.11x - 0.149
PreciControl MM2 3.24 9.72 0.151 0.453 4.7 τ = 0.962 r = 0.996
Orina: La concentración de las muestras se situó entre aprox. 0.157 y 7.26 nmol/L
(o bien 0.470-21.8 ng/mL).
La precisión fue determinada con reactivos Elecsys, muestras de orina
nativas y completadas; repetibilidad (n = 21), precisión intermedia: Orina
determinación simple en 10 ciclos (n = 10); predilución efectuada por el
analizador. Se obtuvieron los siguientes resultados:

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C-Peptide
Péptido conector

Una comparación del método Elecsys C‑Peptide (y) con una prueba 8 Shapiro AMJ. Islet Transplants and Impact on Secondary Diabetic
comercial de péptido C (x) basada en muestras clínicas de orina ha Complications: Does C-Peptide Protect the Kidney? J Am Nephrol
proporcionado las siguientes correlaciones: 2003;14:2214-2216.
Número de muestras medidas: 72 9 Sima AAF. C-peptide and diabetic neuropathy. Expert Opin Investig
Drugs 2003;12(9)1471-1488.
Passing/Bablok22 Regresión lineal
10 Wahren J, Jörnvall H. C-peptide makes a comeback. Diabetes Metab
y = 0.95x - 0.823 y = 1.02x - 3.69 Res Rev 2003;19:345-347.
τ = 0.921 r = 0.992 11 Pourmotabbed G, Kitabchi AE. Hypoglycemia. Obst Gynecol Clin North
Am 2001;28(2):383-400.
La concentración de las muestras se situó entre aprox. 0.223 y 173 nmol/L
(o bien 0.670-518 ng/mL). 12 Batstra MR, Aanstoot H-J, Herbrink P. Prediction and Diagnosis of
Type 1 Diabetes Using β-cell Autoantibodies. Clin Lab
Especificidad analítica 2001;47;497-507.
Para los anticuerpos monoclonales empleados se han obtenido las
siguientes reacciones cruzadas: 13 Törn C. C-peptide and Autoimmune Markers in Diabetes. Clin Lab
2003;49:1-10.
Sustancia Concentración Reactividad 14 Meier CH, Ladewig A, Keller U, et al. Clinical Value of the C-Peptide
analizada cruzada Measurement. Schweiz Rundsch Med Prax 1997;86(34):1289-1295.
en µg/mL % 15 Lunell NO, Persson B, Devarajan LV, et al. Urinary C-peptide in the
Proinsulina, humanac) 0.10 32.5 neonate correlates both to maternal glucose tolerance and to fetal size
at birth. Am J. Perinatol 1988;5(2):144-145.
Insulina, humanad) 8.66 0.005
16 Cha T, Tahara Y, Ikegami H, et al. Urinary C-peptide as an index of
Insulina, porcinae) 7.50 n.d.f) unstable glycemic control in insulin-dependent diabetes mellitus
(IDDM). Diabetes Res Clin Pract 1991;13:181-188.
Insulina, bovinag) 7.69 n.d.
17 Haupt E, Benecke A, Haupt A, et al. The KID Study VI: Diabetic
Somatomedina 1.0 n.d. complications and associated diseases in younger type 2 diabetics still
(factor de crecimiento 1 semejante performing a profession. Prevalence and correlation with duration of
a la insulina- IGF‑I) diabetic state, BMI and C-peptide. Exp Clin Endocrinol Diabetes
1999;107:435-441.
Hormona del crecimiento humano 10.0 n.d.
18 Sacks DB, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and
Glucagón 10.0 n.d. Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and
c) Preparación 84/611 de la OMS
Management of Diabetes Mellitus. Clin Chem 2002;48(3):436-472.
d) Preparación 66/304 de la OMS 19 Haupt E, Haupt A, Herrmann R, et al. The KID Study V: the natural
e) Preparación 86/690 de la OMS history of type 2 diabetes in younger patients still practicing a
profession. Heterogeneity of basal and reactive C-peptide levels in
f) n.d. = no detectable
relation to BMI, duration of disease, age and HbA1. Exp Clin Endocrinol
g) Preparación 83/511 de la OMS Diabetes 1999;107:236-243.
El test Elecsys C‑Peptide utiliza dos anticuerpos monoclonales
específicamente dirigidos contra el péptido C humano. Los anticuerpos 20 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests, 4th Edition, WB
presentan reactividad cruzada con la cadena C de la proinsulina humana y Saunders Co, 2006: 186 pp.
probablemente con otras proinsulinas parcialmente procesadas (productos 21 Bristow AF, Gaines-Das RE. WHO international reference reagents for
de degradación). Las concentraciones de proinsulina y de los productos de human proinsulin and human insulin C-peptide. J Biol Stand
degradación de pacientes sanos en ayunas son 100 veces inferiores a las 1988;16:179-186.
concentraciones de péptido C y, por eso, la reactividad cruzada no reviste 22 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
importancia clínica. En pacientes con insulinoma, se reportan for method transformation. Application of linear regression procedures
concentraciones de proinsulina hasta 60 veces superiores a las de for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
pacientes sanos en ayunas.23,24 J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Referencias bibliográficas 23 Houssa P, Dinesen B, Deberg M, et al. First direct assay for intact
1 Clark PM. Assays for insulin, proinsulin(s) and C-peptide. Ann Clin human proinsulin. Clin Chem 1998;44(7):1514-1519.
Biochem 1999;36(5):541-564.
24 Zilkens TM, Eberle AM, Schmidt-Gayk H. Immunoluminometric assay
2 Sacks DB. Chapter 24: Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER (ILMA) for intact human proinsulin and its conversion intermediates.
(eds). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, WB Saunders, Clin Chem Acta 1996;247:23-37.
Philadelphia, 3rd edition;1999:750-808.
Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
3 Thomas L. Chapter 3.7: Insulin, C-peptide, proinsulin. In: Thomas L operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
(ed.) Clinical Laboratory Diagnostics, TH-Books, Frankfurt, 1st English y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
edition 1998:149-155, deutsche Auflage 1998:152-158. En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
4 Fiedler H. Fundamentals in Laboratory Medicine: Diabetes mellitus and distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
Metabolic Syndrom. Brochure Roche Diagnostics 2001; English Cat. se utilizan separadores de millares.
No. 1951777, German Best.-Nr. 1951769.
Símbolos
5 Johansson J, Ekberg K, Shafqat J, et al. Molecular effects of proinsulin Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
C-peptide. Biochem Biophys Res Commun 2002;295:1035-1040. a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
6 Kobayashi T, Maruyama T, Shimada A, et al. Insulin Intervention to
Preserve β Cells in Slowly Progressive Insulin-Dependent (Type 1) Contenido del estuche
Diabetes Mellitus. Ann N Y Acad Sci 2002;958(4):117-130. Analizadores/instrumentos adecuados para los
7 Forst T, Rave K, Pfuetzner A, et al. Effect of C-Peptide on Glucose reactivos
Metabolism in Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care
2002;25(6):1096-1097. Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitución o mezcla

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C-Peptide
Péptido conector

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