Capitulo III

Marco Metodológico
 CAPITULO III

MARCO METODOLOGICO

El marco metodológico es el procedimiento a seguir para alcanzar el

objetivo deseado, este describe los lineamientos metodológicos empleados

para realizar el estudio. Está compuesto por el tipo y diseño de la

investigación, población, técnica e instrumento de recolección de datos,

metodología utilizada y el cuadro y cronograma de actividades. Sobre esto

en particular Arias (2004, p.45), expone que la metodología del proyecto

incluye el tipo de investigación, las técnicas y los procedimientos que serán

utilizados para llevar a cabo la indagación. Es decir, es el “como” se realizará

el estudio para responder al problema.

1.- TIPO Y DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN

Es el punto indispensable en el proceso de investigación científica, debido

a que facilita información necesaria para su desarrollo además de que ayude

a organizar una estructura por medio de la cual se realiza la investigación,

según los objetivos que se desean lograr. Se puede afirmar que la

investigación es una actividad que utiliza una combinación de métodos y

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técnicas en donde la interacción permanente entre ellos va aportando

conocimientos en la medida que va logrando resultados. Según el criterio de

Arias (2006, p.23), es un estudio pueden identificarse diversos tipos de

información, existiendo muchos modelos con sus respectivas clasificaciones.

Sin embargo, independientemente de la clasificación utilizada todos los tipos

de investigación, y al no ser excluyentes, un estudio puede ubicarse en más

de una clase. En este caso en particular, la investigación es de tipo

descriptiva y proyectiva.

La investigación tipo descriptiva según Tamayo y Tamayo (2012, p.46),

comprende la descripción, registro, análisis e interpretación de la naturaleza

y la composición o procesos de los fenómenos. El enfoque se hace sobre

conclusiones dominantes o sobre como una persona, grupo o cosa se

conduce o funciona en el presente. La investigación descriptiva trabaja sobre

realidades de hecho, y su característica fundamental es la de presentarnos

una interpretación correcta.

De igual manera Arias (2006, p.24) afirma que la investigación descriptiva

consiste en la caracterización de un hecho, fenómeno, individuo o grupo, con

el fin de establecer su estructura o comportamiento. Los resultados de este

tipo de investigación se ubican en un nivel intermedio en cuanto a la

profundidad de los conocimientos se refiere.

La presente investigación se clasifica como descriptiva ya que para el

mejoramiento de calidad del proceso se hace indispensable la

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caracterización de cada una de las etapas por la cual se transita para el

proceso de blisteado de los medicamentos sólidos.

La investigación proyectiva, de acuerdo a Hurtado (2008, p.47), consiste

en la elaboración de una propuesta, un plan, un programa o modelo, como

solución a un problema o necesidad de tipo practico, ya sea de un grupo

social, de una institución, o de una región geográfica, en un área particular

del conocimiento, a partir de un diagnóstico preciso de las necesidades del

momento, los procesos explicativos o generadores involucrados y de las

tendencias futuras, es decir, con base en los resultados de un proceso de

investigación.

Según lo antes mencionado se puede decir que la investigación es un

proyecto factible o proyectivo, por cuanto consiste en elaborar una propuesta

para un sistema de blisteado.

Según Arias (2006, p.27), el diseño de la investigación es la estrategia

general que adopta el investigador para responder al problema planteado. En

atención al diseño, la investigación se clasifica en: documental, de campo, y

no experimental.

En función de lo antes expuesto, según Arias (2006, p.31) la investigación

documental es aquella que consiste en la recolección de datos directamente

de los sujetos investigados, o de la realidad donde ocurre los hechos (datos

primarios), sin manipular o controlar variable alguna, es decir, el investigador

obtiene la información pero no altera las condiciones existentes.

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Del mismo modo, el diseño se cataloga como transaccional como lo

señalan Hernández, Fernández y Baptista (2006, p.210), porque tiene como

objetivo la incidencia de las modalidades o niveles de una o más variables en

una población. Se recolectan datos en un solo momento, en un tiempo único

y tiene como propósito describir variables y analizar su incidencia e

interrelación en un momento dado.

El diseño de una investigación de campo son estudios efectuados en una

situación realista en la que el investigador manipula uno o más variables

independientes en condiciones tan cuidadosamente controladas como lo

permite la situación (Gerber y Green, 2012; Smith, 2004 y Kerlinger y Lee,

2002).

Para el autor Hernández (2014, p.150) el experimento de campo es una

situación más real o natural en la que el investigador manipula una o más

variables, y el diseño no experimental según Hernández (2014, p.152) podría

definirse como la investigación que se realiza sin manipular deliberadamente

las variables, se trata de estudios en las que no hacemos variar en forma

intencional las variables independientes para ver su efecto sobre otras

variables. Lo que se hace en la investigación no experimental es observar

fenómenos tal como se dan en un contexto natural para analizarlos.

2.- POBLACIÓN

Para Hurtado (2010, p.20) la población es aquella constituida por un

conjunto de seres en los cuales se va a estudiar el evento, y que además

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comparten, como características comunes los criterios de inclusión; es a la

población a quien estarán referidas las conclusiones del estudio. Otra

manera de definir población es considerarla como el conjunto de elementos

que forman parte del contexto donde se quiere investigar el evento.

Para objeto de este trabajo de investigación, la población involucrada

estuvo constituida por el gerente general de la planta, la gerente del

departamento de blisteado y por los operadores del departamento

encargados de la manipulación de las maquinas del laboratorio SM Pharma

C.A. A continuación se muestra el respectivo cuadro de población:

Cuadro 1.
Población
PERSONAL ENCARGADO CANTIDAD

Gerente General 1

Gerente del departamento de 1

blisteado

Operadores 2

Fuente: Acurero, Alvarez, Trejo (2018)

3.- TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS

De acuerdo a lo expresado por Tamayo y Tamayo (2007, p.218) las

técnicas pueden ser definidas como la expresión operativa del diseño de

investigación que especifica concretamente como se hizo la investigación.

Según Arias (2006, p.68) un instrumento de recolección de datos es

cualquier recurso, dispositivo o formato (en papel o digital), que se utiliza

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para obtener, registrar o almacenar información. Define la observación como

una técnica que consiste en visualizar o captar mediante la vista, en forma

sistemática, cualquier hecho, fenómeno o situación que se produzca en la

naturaleza o en la sociedad, en función de unos objetivos de investigación

preestablecidos. La observación puede ser:

a) Observación simple o no participante: Es la que se realiza cuando el

investigador observa de manera neutral sin involucrarse en el medio o

realidad en la que se realiza el estudio.

b) Observación participante: En este caso el investigador pasa a formar

parte de la comunidad o medio donde se desarrolla el estudio.

Asimismo, la observación también se clasificaen:

 Observación libre o no estructurada: Es la que se ejecuta en función

de un objetivo, pero sin una 70 guía prediseñada que especifique

cada uno de los aspectos que deben ser observados.

 Observación estructurada: Es aquella que además de realizarse en

correspondencia con unos objetivos, utiliza una guía diseñada

previamente, en la que se especifican los elementos que serán

observados.

Como instrumento de la observación se tiene la denominada hoja de

registro, de control o verificación, es aquella en la que se indica la presencia

o ausencia de un aspecto o conducta a ser observada. Según Arias (2006,

p.71) su estructura se realiza en tres columnas:

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a) En la columna izquierda se mencionan los elementos o conductas que

se pretenden observar.

b) La columna central dispone de un espacio para marcar en el

supuesto de que sea positiva la presencia del aspecto o conducta.

c) En la columna derecha, se utiliza el espacio para indicar si el elemento

o la conducta no está presente.

En otro orden de ideas, Arias (2006, p.72) define la encuesta como una

técnica que pretende obtener información que suministra un grupo o muestra

de sujetos acerca de sí mismos, o en relación con un tema en particular.

Siendo la entrevista, más que un simple interrogatorio, es una técnica

basada en un diálogo o conversación “cara a cara”, entre el entrevistador y

el entrevistado acerca de un tema previamente determinado, de tal manera

que el entrevistador pueda obtener la información requerida. La entrevista se

clasifica en:

 Entrevista estructurada o formal, según Arias (2006, p.73) es la que se

realiza a partir de una guía prediseñada que contiene las preguntas que

serán formuladas al entrevistado.

 Entrevista no estructurada o informal: Según Arias (2006, p.73) en esta

modalidad no se dispone de una guía de preguntas elaboradas

previamente. Sin embargo, se orienta por unos objetivos

preestablecidos que permiten definir el tema de la entrevista, de allí que

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el entrevistador deba poseer una gran habilidad para formular las

interrogantes sin perder la coherencia.

 Entrevista semi-estructurada: Según Arias (2006, p.74) aun cuando

existe una guía de preguntas, el entrevistador puede realizar otras no

contempladas inicialmente. Esto se debe a que una respuesta puede

dar origen a una pregunta adicional o extraordinaria. Esta técnica se

caracteriza por su flexibilidad. Además de sus instrumentos específicos,

tanto la entrevista estructurada como la no estructurada pueden

emplear instrumentos tales como el grabador y la cámara de video.

En cuanto a los instrumentos a utilizar, puede decirse inicialmente que

según Arias (2006, p.74) el cuestionario es la modalidad de encuesta que se

realiza de forma escrita mediante un instrumento o formato en papel

contentivo de una serie de preguntas. Se le denomina cuestionario auto-

administrado porque debe ser llenado por el encuestado, sin intervención del

encuestador.

Otro instrumento a utilizar es la guía de entrevista, que puede servir como

instrumento para registrar las respuestas, aunque también puede emplearse

el grabador o la cámara de video.

4.- METODOLOGÍA SELECIONADA

De acuerdo con la variable control estadístico de la calidad la metodología

seleccionada empleada para llevar a cabo la evaluación del control

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estadístico de la calidad de la línea de producción de los medicamentos

solidos de la empresa SM Pharma C.A., será la metodología conocida como

hibrida que consiste en la combinación de dos autores, para efectos de la

presente investigación se emplearan los pasos propuestos por varios

autores.

FASE I: EL DIAGNÓSTICO DE LA CALIDAD

Para Besterfield (2014, p. 201) el diagnóstico de la calidad es un primer

paso obligado para poder iniciar un proceso de calidad total. En un concepto

más ajustado, se trata de un examen metódico de las prácticas y medios

puestos en acción con la finalidad de identificar y priorizar oportunidades de

mejora de la calidad y de disminución de los costos de la no calidad. Un

diagnóstico de la calidad habitualmente incluye tres aspectos o etapas:

• El pre – diagnóstico.

• El análisis de los medios puestos en acción.

• La presentación del informe.

FASE II: CONFORMIDAD Y NO CONFORMIDAD

Según Deming (2005, p.231) la conformidad sólo se puede juzgar en

función de un ensayo y de un criterio (a veces muchos ensayos y muchos

criterios). Para que tengan sentido, los ensayos y los criterios tienen que

estar definidos en términos estadísticos. Un reglamento o un estándar que no

esté expresado así, carecerán de sentido.

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FASE III: PASOS PARA LA CONSTRUCCION DE UN DIAGRAMA DE

PARETO

Según Carot (2001, p.355), se establecen una serie de pasos que se

mencionan a continuación:

1) Decidir y delimitar el problema o área de mejora que se va a atender.

2) Con base en lo anterior discutir y decidir el tipo de datos que se van a

necesitar y los posibles factores que serían importantes estratificar.

3) Al terminar de obtener los datos construir una tabla donde se

cuantifique la frecuencia de cada defecto, su porcentaje y demás

información.

4) Jerarquizar las diferentes categorías de acuerdo a la frecuencia

5) Después de esto, proceder a hacer la gráfica.

6) Interpretar el DP si existe una categoría que predomina, hacer un

análisis de Pareto de segundo nivel localizar los factores que incluyen más,

el mismo.

FASE IV: CICLO DE LA CALIDAD

Según Gutiérrez y DeLaVara (2009, p.13) para mejorar la calidad y, en

general para resolver problemas recurrentes y crónicos, es imprescindible

seguir una metodología bien estructurada, para así llegar a las causas de

fondo de los problemas realmente importantes y no quedarse en atacar

efectos y síntomas.
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Una forma de llevar a la práctica el ciclo PHVA, es dividir a este en ocho

pasos o actividades para su solución, que se describen a continuación:

1) Seleccionar y caracterizar el problema

2) Buscar todas las posibles causas

3) Investigar todas las causas más importantes

4) Considerar las medidas remedio

5) Implementar las medidas remedio

6) Revisar los resultados obtenidos

7) Prevenir recurrencias del mismo problema

8) Conclusión

5.- CUADRO DE ACTIVIDADES Y RECURSOS

A continuación se muestra el cuadro de las actividades que se llevaron a

cabo en la investigación para cada objetivo, junto con el cronograma de

actividades:

Cuadro 2.
Actividades y Recursos
OBJETIVO GENERAL: Desarrollar una propuesta de mejora de la calidad en el
proceso de blisteado de los medicamentos sólidos elaborados en la empresa SM
Pharma C.A.
Objetivos Fases Actividades Recursos
específicos
Diagnosticar la Fase I: El  Realización de  Guion de
situación actual en diagnóstico de la un pre - entrevista.
el proceso de calidad diagnóstico.  Guion de
blisteado de los  Seguimiento de observación.
medicamentos los medios
sólidos elaborados puestos en
en la empresa SM acción.
Pharma C.A.  Presentación del
informe.
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 Entrevista
 Observación
directa
- Analizar la Fase II:  A través de Hoja de registros
conformidad o no Conformidad y no diferentes criterios
conformidad en el conformidad y ensayos
proceso de definición de la
blisteado de conformidad o no
acuerdo al conformidad del
cumplimiento de producto.
las  Definición en
especificaciones términos
de los estadísticos las no
medicamentos conformidades
sólidos elaborados encontradas.
en la empresa SM
Pharma C.A.
- Jerarquizar las Fase III: Pasos  Definición del  Registros de la
fallas de calidad en para la problema o área empresa
el proceso de construcción de un de mejora que se  Tormenta de
blisteado de los diagrama de va a atender. ideas
medicamentos Pareto  Decisión del
sólidos elaborados tipo de datos que
en la empresa SM se van a
Pharma C.A. necesitar y los
posibles factores
que serían
importantes
estratificar.
 Construcción de
una tabla donde
se cuantifique la
frecuencia de
cada defecto, su
porcentaje.
 Jerarquización
de las diferentes
categorías de
acuerdo a la
frecuencia
 Realización de
la gráfica.
 Interpretación
del DP.
- Plantear una Fase IV: Ciclo de  Selección del  Muestro
propuesta de la calidad problema Registros de la
mejora de calidad  Determinación empresa
en el proceso de de todas las Tormenta de
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blisteado de los posibles causas ideas

medicamentos  Investigación de Diagrama de
sólidos elaborados todas las causas Pareto
en la empresa SM más importantes
Pharma C.A.  Consideración
de las medidas
remedio
 Implementación
de las medidas
remedio
 Revisión de los
resultados
obtenidos
 Prevención de
recurrencias del
mismo problema
 Conclusión

Fuente: Acurero, Alvarez, Trejo (2018)

Cuadro 3.
Cronograma de actividades
AÑO 2018
ABRIL MAYO JUNIO JULIO
SEMANAS
Nº de Actividades 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Realización de un
pre - diagnóstico.
Seguimiento de los
medios puestos en
acción.
Presentación del
informe.

Entrevista no
estructurada

Observación
directa del proceso
Aplicación de los
criterios y ensayos
para determinar la
conformidad y no
conformidad

Definición en
términos
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estadísticos de las
no conformidades
encontradas.
Definición del
problema o área
de mejora que se
va a atender.
Decisión del tipo
de datos que se
van a necesitar y
los posibles
factores que serían
importantes
estratificar.
Construcción de
una tabla donde se
cuantifique la
frecuencia de cada
defecto, su
porcentaje.
Jerarquización de
las diferentes
categorías de
acuerdo a la
frecuencia
Realización de la
gráfica.
Interpretación del
DP
Selección del
problema
presentado
Determinación de
todas las posibles
causas
Investigación de
todas las causas
más importantes
Consideración de
las medidas
remedio
Presentación de
los resultados
obtenidos
Conclusiones del
estudio
Entrega del tomo
al jurado
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Defensa
Fuente: Acurero, Alvarez, Trejo (2018).