“AÑO DEL BICENTENARIO, DE LA CONSOLIDACION DE NUESTRA INDEPENDENCIA, Y

DE LA CONMEMORACIÓN DE LA CONMERACIÓN DE HEROICAS BATALLAS DE JUNÍN

Y AYACUCHO”

INSTITUTO SUPERIOR TECNOLÓGICO PRIVADO “DEL

ALTIPLANO”

CARRERA: FARMACIA

CURSO: NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

DOCENTE: LIC. ANA ROSARIO CALDERON FLORES

ALUMNA: APAZA CONTRERAS, GABRIELA THALÍA

SEMESTRE: VI SECCIÓN: A

TURNO: NOCHE

PUNO – PERÚ
2024
 MISIÓN
Somos una institución que forma
profesionales técnicos competentes,
conscientes, críticos y humanistas,
integrándose adecuadamente a la
sociedad, promoviendo el desarrollo
científico con identidad cultural propia,
responsabilidad social y compromiso
con el progreso integral y sostenible de
nuestras comunidades, dentro del
entorno regional y nacional.

VISIÓN
Ser una institución Educativa
competitiva, inclusiva y con equidad,
que libere la formación técnico
profesional en la región, brindando un
servicio educativo de excelencia con
enfoque de mejora continua, basado
en la práctica de valores
democráticos y de interculturalidad
para aportar en el progreso y
desarrollo social sostenible de la
región y del país en su conjunto.

VALORES
 PROACTIVA
 RESPONSABILIDAD
 HONESTIDAD
 LEALTAD
 TOLERANCIA
 SOLIDARIDAD
 LIDERAZGO
 MISIÓN
Contribuir en la formación profesional
que le permitan solucionar problemas
de salud en el área de su ejercicio,
logrando la competitividad empresarial,
con una formación tecnológica,
científica ante un entorno globalizado y
cambiante que la sociedad y el mundo
competitivo exige.

VISIÓN
Ser una carrera profesional
licenciada y acreditada, formando
profesionales con excelencia
educativa en la región y el país,
ofertando excelentes al servicio
profesional, basado en la práctica de
valores, promoviendo una cultura y
apoyo a la sociedad regional,
nacional.

VALORES
 PROACTIVA
 RESPONSABILIDAD
 HONESTIDAD
 LEALTAD
 TOLERANCIA
 SOLIDARIDAD
 LIDERAZGO
 Controles de calidad de rutina farmacéutica

1. Control de calidad físico-químico

pH
El pH es crucial para la estabilidad del medicamento y su eficacia terapéutica:
Fundamento: El pH determina el estado iónico de los compuestos, lo que
puede influir en la solubilidad y biodisponibilidad del principio activo. Además,
un pH inapropiado puede causar irritación en tejidos sensibles.
Método: Se utiliza un potenciómetro con electrodos calibrados, siguiendo las
condiciones establecidas por la farmacopea.
Aplicaciones: Es esencial en formas líquidas (soluciones, suspensiones),
semisólidas (cremas, geles) y productos inyectables.

Viscosidad
La viscosidad afecta la manipulación y dosificación del medicamento:
Fundamento: Un nivel adecuado garantiza la fluidez y la correcta aplicación
del preparado. Para líquidos, la viscosidad también influye en la velocidad de
liberación del principio activo.
Método: Se mide con viscosímetros (rotacionales, capilares o de bola caída)
según la naturaleza del producto.
Aplicaciones: Importante en jarabes, suspensiones, emulsiones, cremas y
geles.

Densidad
Asegura la homogeneidad y calidad del preparado:
Fundamento: La densidad puede ser un indicador de concentración y permite
verificar el cumplimiento de especificaciones para productos líquidos.
Método: Se mide utilizando densímetros o picnómetros.
Aplicaciones: Frecuente en soluciones orales, parenterales y tópicas.

Aspecto y color
Proporciona un control preliminar rápido:
Fundamento: Cambios en el aspecto pueden indicar contaminación,
degradación o inestabilidad del producto.
Método: Evaluación visual bajo condiciones de luz estándar o mediante
colorimetría.
Aplicaciones: Se realiza en todas las formas farmacéuticas.

2. Ensayos de pureza
Cromatografía (HPLC, GC, TLC)
Estas técnicas son clave para el análisis cualitativo y cuantitativo:
Fundamento: Separan los componentes de una mezcla basándose en sus
propiedades químicas y físicas.
 HPLC: Útil para compuestos sensibles al calor, como principios activos y
excipientes.
 GC: Ideal para compuestos volátiles y termoestables.
 TLC: Utilizada como método de cribado.
Método: Depende del tipo de cromatografía, utilizando fases estacionarias y
móviles específicas.
Aplicaciones: Garantizan la pureza del principio activo y detectan productos
de degradación.

Ensayos espectrofotométricos
Evalúan la absorción de luz para identificar y cuantificar sustancias:
Fundamento: Cada compuesto tiene un espectro característico. La técnica
puede detectar contaminantes o verificar la identidad del principio activo.
Método: Utiliza espectrofotómetros UV-Vis, IR o de masas.
Aplicaciones: Análisis de principios activos, excipientes y productos de
degradación.

3. Ensayos microbiológicos
Prueba de esterilidad
Fundamento: Asegura que los productos estériles (inyectables, oftálmicos) no
contengan microorganismos viables.
Método: Se cultivan muestras en medios líquidos (tioglicolato y caldo de soja)
y se observan durante 14 días.
Aplicaciones: Es crucial en productos parenterales y dispositivos médicos.
Determinación de carga microbiana
Fundamento: Verifica la cantidad de microorganismos presentes en productos
no estériles, dentro de límites aceptables.
Método: Se siembran diluciones del producto en medios específicos y se
realiza el conteo de colonias.
Aplicaciones: Formas farmacéuticas sólidas, líquidas y semisólidas.

Ensayo de endotoxinas bacterianas

Fundamento: Las endotoxinas, provenientes de bacterias gramnegativas,
pueden provocar reacciones adversas graves.
Método: Se utiliza el ensayo LAL (Lisado de Amebocitos de Limulus).
Aplicaciones: Especialmente en soluciones inyectables y productos
oftálmicos.

4. Ensayos de estabilidad

Ensayos acelerados
Fundamento: Estiman la vida útil del producto en un tiempo corto bajo
condiciones extremas (temperatura, humedad).
Método: Se almacenan muestras a 40°C/75% HR por al menos 6 meses,
evaluando propiedades físicas y químicas periódicamente.
Aplicaciones: Estimación inicial de caducidad.

Ensayos de fotoestabilidad
Fundamento: Determinan la sensibilidad del medicamento a la luz, importante
para productos con principios fotosensibles.
Método: Exposición a luz UV y visible según guías ICH.
Aplicaciones: Medicamentos líquidos y sólidos.

Pruebas a largo plazo

Fundamento: Simulan el almacenamiento real a temperatura y humedad
controladas.
Método: Evaluación a intervalos específicos (6, 12, 24 meses).
Aplicaciones: Validación de la vida útil real.

5. Ensayos de uniformidad

Peso y contenido uniforme

Fundamento: Garantiza que cada unidad contenga una cantidad homogénea
del principio activo.
Método: Se pesan muestras aleatorias y se compara con especificaciones.
Aplicaciones: Tabletillas y cápsulas.

Disolución y liberación
Fundamento: Evalúa si el principio activo se libera de manera adecuada en el
tracto gastrointestinal.
Método: Uso de aparatos de disolución con medios simulados.
Aplicaciones: Comprimidos, cápsulas y sistemas de liberación controlada.

6. Pruebas específicas según la forma farmacéutica

Compresión y friabilidad
Fundamento: Evalúa la resistencia mecánica de tabletas.
Método: Pruebas con friabilómetros y máquinas de compresión.
Aplicaciones: Formas sólidas orales.

Ensayo de sellado
Fundamento: Confirma la integridad del cierre para evitar contaminación.
Método: Pruebas de vacío o presión.
Aplicaciones: Ampolletas y viales.

Ensayos de reconstitución
Fundamento: Verifica la capacidad del polvo para formar una solución
homogénea.
Método: Reconstitución con el volumen indicado y evaluación visual.
Aplicaciones: Polvos inyectables.