Enfermería Intensiva 32 (2021) 220---223

www.elsevier.es/ei

ARTÍCULO ESPECIAL: FORMACIÓN

Errores y sesgos en investigación clínica

Errors and biases in clinical research

D.M. González de la Cuesta (Dr) a,b,∗

a
Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón-IISA, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, España
b
Departamento de Fisiatría y Enfermería, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Zaragoza, Zaragoza, España

Introducción Sin embargo, cuando se lleva todo este proceso a la inves-

tigación clínica, las desviaciones que se puedan producir en
Un sesgo es la «oblicuidad o torcimiento de una cosa cualquier punto del proceso, comprometen los resultados de
hacia un lado, o en el corte, o en la situación, o en el la investigación y, por lo tanto, las conclusiones a las que se
movimiento» según aparece en el diccionario de la Real Aca- llega.
demia Española y hace referencia a las desviaciones que se
producen en la práctica habitual en cualquier aspecto de la Investigación
vida.
Así, se puede hablar de diferentes tipos de sesgos: cogni- En todo proceso de investigación se trata de responder a la
tivos, estadísticos, contextuales, sesgos en la aplicación de pregunta planteada de forma válida y precisa, sin errores.
la ley, sesgos en los medios de comunicación, conflicto de Se trata de medir lo que se quiere medir, y hacerlo bien. Es
intereses e incluso prejuicios1 . En muchos de estos casos, un decir, garantizar la validez de las conclusiones, ya que estos
sesgo es algo perjudicial y negativo, y se debe estar alerta resultados de investigación son los que se van a aplicar en la
para tratar de neutralizarlos en el caso de cometerlos; sin práctica clínica, respondiendo de su validez y fiabilidad4---6 .
embargo, en algún caso puede ser positivo, como en el caso La validez, es la capacidad de medir realmente lo que
de un sesgo cognitivo, donde nuestro cerebro ante escasez se pretende medir, expresa el grado en el que realmente
de información o de tiempo para tomar una decisión que se mide el fenómeno de interés. Hay variables que son más
implique nuestra supervivencia, toma decisiones irraciona- válidas que otras para medir un fenómeno, por ejemplo, se
les, eso que llamamos «intuición» y nos permite apartarnos ve mejor el control glucémico de un paciente diabético con
de la trayectoria de colisión de un vehículo, por ejemplo2 . la medida de hemoglobina glicosilada, que con una medición
Las ideas o pensamientos sesgados, ven un solo lado de de glucemia aislada.
la realidad, un costado o parte de la misma y, por lo tanto, La validez de un estudio está formada tanto por la validez
carecen de imparcialidad3 . interna como por la externa.
La validez interna se refiere al grado en que los resul-
tados de un estudio están libres de error para la muestra
estudiada, indica la calidad intrínseca de un estudio, y sus
∗ Autor para correspondencia.
Correo electrónico: [email protected] principales amenazas son el error sistemático y los factores
de confusión.

https://doi.org/10.1016/j.enfi.2021.03.003
1130-2399/© 2021 Sociedad Española de Enfermerı́a Intensiva y Unidades Coronarias (SEEIUC). Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos
los derechos reservados.
 Enfermería Intensiva 32 (2021) 220---223

en la población. Se debe al azar, y ocurre por 2 motivos:

porque se trabaja con muestras y no con poblaciones enteras
(y esto da lugar a cierta variabilidad individual), y por la
variabilidad inherente al proceso de medición, tanto por el
instrumento que se utiliza como por el observador.
En el primer caso, que se trabaje con muestras, se puede
minimizar aumentando el tamaño de la muestra y utilizando
muestreos aleatorizados.
Figura 1 Validez es sinómino de exactitud; fiabilidad es sinó- En el segundo caso, la variabilidad debida al proceso de
nimo de precisión. medición, puede deberse a mediciones que cambien a lo
Fuente: «Método epidemiológico». Escuela Nacional de Sani- largo del día, lo que se conoce como variabilidad bioló-
dad (ENS) Instituto de Salud Carlos III - Ministerio de Ciencia gica (media de la presión arterial a lo largo del día, varía
e Innovación. debido al ritmo circadiano), que se paliaría realizando varias
mediciones y utilizando los promedios. También debida al
Por el contrario, la validez externa se refiere al grado instrumento utilizado o al observador, en estos casos para
en el que los resultados pueden ser generalizados a otras disminuirlo se deben estandarizar las medidas y entrenar
poblaciones distintas a las estudiadas (la población diana). bien a los investigadores en cómo medir cada variable7 .
La fiabilidad o precisión indica hasta qué punto se obtie- El error aleatorizado está muy relacionado con el con-
nen los mismos valores al efectuar la medición en más de cepto de precisión.
una ocasión y bajo condiciones similares, es decir, expresa el El error sistemático es el que se conoce en realidad como
grado de reproducibilidad de un procedimiento de medida. «sesgo», es un error en el diseño del estudio que conduce
Medir conlleva siempre algún grado de error. Los errores a una estimación incorrecta del efecto o parámetro que se
en la medición pueden deberse a factores asociados a los estudia8 .
individuos, al observador o al instrumento de medida, y por Existen 3 clases de sesgos o errores sistemáticos (tabla
eso puede haber variaciones en las mediciones. Por ejem- 2):
plo, en la medición de la temperatura corporal puede haber
errores por el estado de los pacientes (agitación, enmas- - Sesgos de selección: en la elección de los sujetos.
caramiento), puede ser que el termómetro utilizado sea - Sesgos de información: en la medición de las variables.
defectuoso o que el observador cometa un error de lec- - Sesgo de confusión: se produce cuando hay variables que
tura, de transcripción o de redondeo que difiera de otro alteran la relación entre las variables dependiente e inde-
observador. pendiente, y llevan a confundir la interpretación de los
La precisión de una medida no garantiza su validez. Por resultados obtenidos.
ejemplo, si se efectúan 2 mediciones consecutivas de la pre-
sión arterial de un paciente con un esfigmomanómetro mal Los sesgos afectan a la validez del estudio, y su efecto
calibrado, los valores que se obtienen serán parecidos (la no se modifica al aumentar el tamaño muestral, ya que el
medida tendrá precisión), aunque totalmente inexactos (por error está en el diseño y no se pude controlar en el análisis.
lo tanto, no serán válidos) (fig. 1). En estos casos, solo se puede estimar la dirección del sesgo:
conocer su posible efecto sobre los resultados observados.
Errores sistemáticos y aleatorizados
Sesgos de selección
Por ello, se puede decir que hay 2 tipos de errores, errores
sistemáticos y errores aleatorizados (tabla 1). Analizando más despacio, los sesgos de selección se produ-
El error aleatorizado, consisten en una divergencia entre cen cuando se selecciona en un estudio una muestra que
una observación realizada en la muestra y el verdadero valor no es representativa de la población diana. Ocurre cuando

Tabla 1 Diferencia entre el error aleatorizado y el error sistémico

Error aleatorizado Error sistemático (sesgo)
Causa • Muestreo Diseño, ejecución y análisis:
• Variabilidad del parámetro • Selección de los sujetos del estudio
• Obtención de la información
• Presencia de variables externas
distorsionadas
Disminuye al aumentar el tamaño del Sí No
estudio
Afectación Precisión Validez
Valoración Concepto estadístico unido a Intervienen fundamentalmente
elementos de juicio informado elementos de juicio informado
Fuente: «Método epidemiológico». Escuela Nacional de Sanidad (ENS) Instituto de Salud Carlos III - Ministerio de Ciencia e Innovación.

221
 D.M. González de la Cuesta

- Sesgo de muestra no representativa o sesgo de Berkson:

Tabla 2 Clasificación de sesgos
se producen más en estudios transversales, si la muestra
Sesgos no representa a la población diana. Por ejemplo, si coge-
Sesgos de selección Sesgos de selección del grupo
mos solo sujetos ingresados en hospitales o de centros de
control
salud, etc.
Sesgo de pérdidas en el
- Sesgos por errores de detección: afectan a ensayos clíni-
seguimiento
cos, sobre todo, cuando la respuesta se evalúa de forma
Sesgo de no respuesta
distinta según el grupo de tratamiento, para evitarlos es
Sesgo de supervivencia relativa
muy importante que el evaluador este ciego al grupo de
Sesgo de Berkson
tratamiento.
Sesgo de detección
- Sesgo de participación de voluntarios, que pueden tener
Sesgo de autoselección
un perfil distinto a los que no participan, es un mecanismo
Sesgos de información Mala clasificación no diferencial
de autoselección.
Mala clasificación diferencial
Sesgo de memoria, amnésico o de Sesgos de información
recuerdo
Sesgo de inaceptabilidad Se produce cuando la información sobre el factor de estudio
Sesgo del entrevistador o la variable respuesta se recoge de forma errónea o se ha
Sesgo de confusión Se atribuye un efecto a una recogido de forma diferente entre los diferentes grupos de
variable sin que sea debido a ella estudio, si es que los hay. Afecta tanto a la validez interna
Fuente: elaboración propia. como externa.
Pueden deberse al uso de instrumentos de medida
inadecuados, definiciones poco precisa o errores de los
encuestadores o respondedores.
algún sujeto tiene más probabilidad de ser elegido que otro, Fundamentalmente hablaremos de 2 tipos de errores:
por ejemplo, al escoger sujetos enfermos ingresados en un
hospital, se está seleccionando a los más graves. Afecta a la --- Error de clasificación no diferencial: se producen cuando
validez externa: los resultados pueden no ser aplicables en la proporción de sujetos clasificados erróneamente es
sujetos con la enfermedad (diabetes) seguidos en atención similar en cada uno de los grupos de estudio, por ejem-
primaria. plo, si se usa un instrumento poco sensible para medir
Para prevenir los sesgos de selección se debe recurrir a la variable principal en los distintos grupos a estudio, se
muestreos probabilísticos para la selección de sujetos para producen una infraestimación de la verdadera asociación
el estudio. y pueden ser causa de discrepancias entre resultados de
En general se producen en las siguientes situaciones: diferentes estudios. Es un sesgo de menor importancia
que los de clasificación diferencial.
--- Error de clasificación diferencial: en este caso, la pro-
- Sesgos en la selección del grupo control: en los estudios
porción de errores en la clasificación de la enfermedad y
de cohortes, la cohorte expuesta y la de control deben ser
de la exposición es distinta en los diferentes grupos del
similares en todo menos en el factor de exposición que
estudio, ejemplos de ello son los siguientes sesgos.
se quiere estudiar, en los ensayos clínicos, la aleatoriza-
ción hace que los grupos sean con muy alta probabilidad,
• Sesgo de memoria: los individuos con un problema de
similares. Los sesgos en la selección del grupo control se
salud recuerdan mejor los antecedentes de exposición
producen en especial en los estudios casos-control y en los
que aquellos que no tienen ese problema, son frecuentes
retrospectivos si el control no es similar al caso.
en los estudios retrospectivos y en los casos control.
- Sesgo de pérdidas en el seguimiento: se producen en los
• Sesgo del entrevistador: se producen si hay una diferencia
estudios longitudinales, cuando se pierden sujetos que
sistemática en la forma de recoger o interpretar los datos
tengan distintas probabilidades de desarrollar el desen-
procedentes de los participantes de un estudio en función
lace de interés que lo que no se pierden (puede ser en
del grupo al que pertenecen.
un estudio de enfermedad cardiovascular, donde se pier-
• Sesgo de inaceptabilidad: se produce cuando los sujetos a
dan más sujetos entre los que fuman que entre los que no
estudio tienen reticencias acerca de ciertas exposiciones
fuman).
que son mal vistas socialmente, como el consumo excesivo
- Sesgo de no respuesta: se producen en encuestas y estu-
de alcohol o el consumo de determinadas sustancias.
dios transversales, si se sospecha que los individuos que
responden estas encuestas, tienen características distin-
tas de los que no las responden. Conclusión
- Sesgo de supervivencia selectiva: se produce cuando se
incluyen casos de reciente diagnóstico, más benignos o Se pueden cometer sesgos en todas las fases de un proyecto
más leves, que tienen una supervivencia mayor. En ese de investigación, desde la revisión bibliográfica, al seleccio-
caso, la muestra no es representativa de todo el espec- nar solo artículos publicados en un determinado idioma, si
tro de severidad de la enfermedad y los resultados no se se analizan los datos con pruebas estadísticas incorrectas
pueden transpolar al conjunto de los afectados por dicha o no se publican los resultados porque no gustan los datos
enfermedad. obtenidos.

222
 Enfermería Intensiva 32 (2021) 220---223

Aunque no siempre se pueden evitar todos los sesgos, al 2. Baron J. Thinking and deciding. New York, NY.: Cambridge Uni-
menos se ha de realizar el mayor esfuerzo por controlarlos versity Press; 2007.
y minimizarlos y, sobre todo, ser conscientes de ellos. 3. Ariely D. Predictably irrational: The hidden forces that shape our
Se debe ser muy cuidadoso en la planificación de los estu- decisions. New York, NY: HarperCollins; 2008.
dios puesto que siempre se pueden cometer errores, algunos 4. Abraira V. Sesgos en los estudios sobre pruebas diagnósticas.
Semergen. 2006;32:24---6.
se podrán reparar en el análisis estadístico, por ejemplo,
5. Rodriguez JL, Casado A. Doble ciego El control de los sesgos en la
pero otros no se podrán arreglar, y pueden distorsionar los realización de ensayos clínicos. Contradicciones, insuficiencias e
resultados hasta el punto de ser inadmisibles como eviden- implicaciones. Med Clin (Barc). 2002;118:583---4.
cias. 6. Lobiondo-Wood G, Harber J. Nursing research: methods critical
appraisal and utilization. Mosby: St Louis; 2006.
Bibliografía 7. Sánchez P, Aguilar I, Fuentelsaz C, Moreno MT, Hidaglo R. Fiabi-
lidad de los instrumentos de medición en ciencias de la salud.
Enferm Clin. 2005;15:227---36.
1. Kahneman D, Tversky A. Subjective probability: A judg-
8. Manterola C, Otzen T. Los sesgos en investigación clínica. Int J
ment of representativeness. Cogn Psychol. 1972;3:430---54,
Morphol. 2015;33:1156---64.
http://dx.doi.org/10.1016/0010-0285(72)90016-3.

223