UNIVERSIDAD LATINA DE PANAMÁ

Facultad de Medicina
Dr. William C. Gorgas
Escuela de Tecnología Médica
Licenciatura en Tecnología Médica

Curso:
Bioseguridad

Control de Calidad

Facilitador:
Lic. Nuris Montes

Realizado por:
Marissel Miranda / 4-796-2270
Nadgie Caballero / 4-820-620

2024
Índice

Introducción 3
Control de calidad 4
a. Fase Pre analítica: 4
b. Fase analítica: 4
c. Fase post analítica: 5
Criterios que definen qué material se va a controlar en el área de laboratorio de
química clínica 6
Procedimientos estadísticos aplicables a los controles de calidad 7
1. Media y Desviación Estándar 7
2. Coeficiente de Variación (CV%) 8
3. Gráficas de Levey-Jennings 8
4. Reglas de Westgard 9
5. Pruebas de Linealidad 9
6. Z-Score (Puntuación Z) 10
7. Intervalos de Confianza 10
8. Control Estadístico de Procesos (SPC) 10
9. Normativas y Requisitos Locales 11
Control de Calidad Interlaboratorio(Criterios) 11
Características control de calidad interno 13
Conclusión 20
Bibliografía 20
Introducción

El control de calidad en el laboratorio es un mecanismo diseñado para detectar,

reducir y corregir posibles deficiencias analíticas internas, antes de emitir un
resultado, son todos los mecanismos, acciones, herramientas que realizamos para
detectar la presencia de errores. La adopción de este sistema pretende garantizar y
gestionar la calidad de los productos y servicios ofertados en una perspectiva de
mejora continua de la calidad y en el marco de la filosofía de la Gestión de la Calidad
Total.

Control de calidad

El control de calidad del laboratorio está diseñado para encontrar y solucionar

problemas con sus propias analíticas antes de comunicarlas a la sociedad
públicamente. Se entiende por control de calidad en un laboratorio todas las
herramientas y mecanismos que aseguran la calidad de los productos y servicios
ofertados por el laboratorio en cuestión. Implementar este sistema hace que se eviten
errores durante el trabajo.

El Control de Calidad es fundamental en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento

del paciente, para lo cual es necesario el desarrollo de herramientas que evalúen las
diferentes fases del proceso analítico.

a. Fase Pre analítica:

Esta comienza desde:
● La solicitud de la prueba más indicada para hacer el diagnóstico.
● La comunicación (que debe preceder a la toma de la muestra) con el paciente.
● El estado del paciente antes de la punción.
● El procedimiento utilizado en la recolección de la misma.
● La hora de llegada de la sangre al laboratorio.
● El almacenamiento y las características finales de la muestra.
Para toda prueba que se realice en el laboratorio, el paciente debe recibir el día
anterior las instrucciones por escrito sobre su preparación, hora de llegada y tiempo
implementado en el procedimiento como se describe en el manual de Tom,
transporte,conservación y remisión de muestras.

b. Fase analítica:
A partir de una buena muestra los procedimientos se deben realizar dentro de los
límites de tiempo que garanticen estabilidad.
El control interno de la calidad es prospectivo y su propósito es validar series
analíticas, mientras que el control externo de calidad es retrospectivo y pretende
ofrecer una estimación del error sistemático de los procedimientos de medida
empleados o de cómo comparar entre sí los resultados de distintos laboratorios.
El objetivo del control interno de la calidad (CCI) es detectar la eventual existencia de
anomalías en el proceso de medida. El control interno debe, además ser
especialmente eficaz en la detección de errores que superen el máximo tolerable. Es
decir, se trata de asegurar que los resultados obtenidos en una serie analítica no
contienen más error que el característico del procedimiento de medida o pequeños
errores adicionales que no comprometen la calidad de los resultados obtenidos para
los pacientes.
El control de calidad interno en esta etapa se puede realizar, en general, con
diferentes métodos:
● Controles de precisión.
● Técnicas gráficas.
● Técnicas de cálculo.
● Control de correlación.
Existen variables que afectan la etapa analítica y que se deben corregir:
● Deterioro en la composición de los reactivos.
● Fallo en la mezcla real de la muestra con los reactivos.
● Fallo en el control de la temperatura.
● Exposición de los reactivos a la luz y el aire.
● Error en la lectura del instrumento.
● Uso de un reactivo o calibrador preparado incorrectamente.
● Uso de una muestra incorrecta debido a intercambio de especímenes.
● Calibración del instrumento con reactivos caducados o con tiempo de vida
● excedidos dentro del instrumento (en el caso de equipos automatizados).
● Mal manejo del calibrador.
● Errores en la capacitación o que sea inadecuada.

c. Fase post analítica:

El resultado de un análisis debe darse oportunamente y en forma clara para que
pueda ser útil tanto para el paciente como para el médico.
Se deben confirmar los resultados antes de imprimir o validar en el sistema que se
está manejando en el Laboratorio Clínico.
Considerar la información clínica que tiene del paciente (o de los resultados de
otras determinaciones o de las mismas efectuadas en fechas anteriores).
Que exista una trazabilidad del resultado.
El informe de resultados debe ser claro, preciso y evitar ambigüedades, debe
incluir las unidades en que se reportan, valores de referencia para cada analito y
anotaciones que puedan ayudar al médico a comprender el valor reportado.
La entrega debe ser puntual y se debe informar el tiempo para realizar su estudio
y entregarlo.
Criterios que definen qué material se va a controlar en el área de
laboratorio de química clínica

El control de calidad en el área de laboratorio de química clínica es fundamental para

asegurar que los resultados de los análisis sean precisos, fiables y consistentes. Para
definir qué material se va a controlar, se toman en cuenta varios criterios esenciales:

1. Tipo de Muestra Analizada

Sangre, suero, plasma, orina, heces, entre otras: El tipo de muestra es determinante
para el control de calidad. Dependiendo de la prueba (glucosa, colesterol, enzimas
hepáticas, etc.), se utilizan diferentes materiales de control que imitan estas muestras
para verificar la exactitud del equipo.

2. Método Analítico Utilizado

El método o técnica empleada (espectrofotometría, inmunoensayos, electroforesis,
etc.) también define el material de control. Los materiales de control deben ser
específicos para cada método para asegurar su validez.

3. Equipos e Instrumentos
Los equipos utilizados en el laboratorio (autoanalizadores, fotómetros, etc.) deben
tener controles de calidad específicos. Se emplean muestras de control para verificar
que los equipos funcionen correctamente y que no haya desviaciones en sus
resultados.

4. Parámetros a Medir
Análisis bioquímicos (como electrolitos, enzimas, glucosa) requieren materiales de
control adecuados para cada parámetro. En algunos casos, se usan sueros
comerciales específicos para asegurar que las pruebas den resultados esperados en
concentraciones conocidas.

5. Frecuencia de Control
La frecuencia con que se realizan los controles de calidad puede definir el material
que se va a utilizar. Los laboratorios suelen aplicar controles diarios, semanales o
tras cada serie de análisis.

6. Normativas y Reglamentaciones
Las normativas internacionales (ISO, CLIA, etc.) y locales exigen controles de calidad
específicos para ciertos análisis y técnicas. Los laboratorios deben cumplir con estas
normas y usar materiales que se ajusten a los estándares establecidos.
7. Sensibilidad y Especificidad
Los materiales de control se seleccionan en función de su capacidad para detectar
posibles errores en las mediciones. Se requieren materiales que muestren variaciones
tanto de sensibilidad como de especificidad para detectar incluso errores pequeños.

8. Materiales de Control
Controles internos y externos: Los laboratorios usan tanto controles internos
(muestras procesadas junto con las muestras de los pacientes) como externos
(comparaciones con otros laboratorios) para validar la precisión y exactitud de los
análisis.

9. Calibración de Equipos
Los calibradores, que son materiales estándar de concentración conocida, son
fundamentales para ajustar los equipos antes de realizar los análisis rutinarios.
Permiten asegurar que las mediciones estén dentro de los rangos adecuados.

Procedimientos estadísticos aplicables a los controles de calidad

1. Media y Desviación Estándar

● Media (𝑥̅): Es el promedio de los resultados de mediciones repetidas de un

control. Se utiliza para determinar la tendencia central de los resultados en un
laboratorio.

● Desviación estándar (𝜎): Mide la dispersión de los resultados en torno a la

media. Es un indicador esencial de la precisión de las pruebas realizadas en el
laboratorio. Si la desviación estándar es baja, se puede confiar en que los
resultados son consistentes.Ejemplos de trabajo de la desviación estándar Los
resultados individuales del ejemplo A y del ejemplo B son significativamente
diferentes y, sin embargo, tienen la misma X̄. La SD puede utilizarse para
distinguir entre los conjuntos de datos evaluando la variabilidad de los valores
en torno a la X̄. La DE del ejemplo B es mucho mayor que la del ejemplo A, ya
que los valores están más repartidos en torno a la X̄. El ejemplo A ilustra un
conjunto de datos con una distribución cercana alrededor de la X̄ que
representa una mejor precisión o reproducibilidad de los resultados
produciendo una desviación estándar menor.
2. Coeficiente de Variación (CV%)

● El coeficiente de variación permite medir la precisión del sistema de análisis y

se calcula como el porcentaje de la desviación estándar sobre la media. En
Panamá, como en cualquier laboratorio internacional, se busca que el CV% sea
lo más bajo posible, indicando una menor variabilidad de los resultados.

Los laboratorios en Panamá, particularmente en el ámbito clínico, suelen trabajar

con valores de CV% recomendados por las guías internacionales, como las de la ISO
15189, una norma que regula la calidad de los laboratorios de análisis clínicos.

3. Gráficas de Levey-Jennings

● Estas gráficas son ampliamente usadas en Panamá para el monitoreo diario de

la precisión de las pruebas. Son herramientas gráficas que comparan los
resultados de los controles con la media y los límites de 2 y 3 desviaciones
estándar.
● Las desviaciones que caen fuera de las líneas de 2 o 3 desviaciones estándar
pueden sugerir problemas de precisión o exactitud, lo que requiere una
revisión o corrección inmediata de los procesos analíticos.
4. Reglas de Westgard

Las reglas de Westgard son procedimientos estadísticos clave en los laboratorios

panameños, particularmente en los de análisis clínicos. Estas reglas se aplican a los
datos mostrados en las gráficas de control (como las de Levey-Jennings) para
interpretar si un análisis está dentro de los límites de control. Entre las reglas más
usadas están:

● 1_2s: Un valor de control excede 2 desviaciones estándar (alerta temprana, se

puede continuar monitoreando).
● 1_3s: Un valor de control excede 3 desviaciones estándar (requiere acción
correctiva).
● 2_2s: Dos valores consecutivos exceden 2 desviaciones estándar, lo que indica
un problema sistemático.
● R_4s: Dos valores consecutivos muestran una diferencia mayor a 4
desviaciones estándar, lo que sugiere un error aleatorio significativo.

Estas reglas se implementan para evaluar si el proceso está bajo control o si hay un
fallo en los procedimientos que necesita intervención.

5. Pruebas de Linealidad

● Los estudios de linealidad evalúan la capacidad de un sistema de medición

para proporcionar resultados proporcionales a lo largo de su rango operativo.
Esto es esencial en laboratorios clínicos para garantizar que las mediciones
sean precisas en diferentes concentraciones de analitos (p. ej., niveles bajos,
normales y altos de glucosa en sangre).

Estos estudios son fundamentales para asegurar que los equipos y métodos de
análisis clínico mantengan su precisión en todo el rango de concentraciones
relevantes para los pacientes.

6. Z-Score (Puntuación Z)

● El Z-Score se usa en laboratorios clínicos panameños que participan en

programas de evaluación externa de la calidad (PEEC). Estos
 programas permiten comparar el rendimiento de un
laboratorio con un grupo de referencia a nivel nacional o
internacional. El Z-Score se calcula como:

Un Z-Score cercano a 0 indica que el laboratorio está en

línea con el valor esperado. Un Z-Score mayor a 2 o 3
indica una desviación que requiere revisión, ya que puede
sugerir errores sistemáticos o problemas en los métodos
analíticos.

7. Intervalos de Confianza

● Los intervalos de confianza se utilizan para evaluar la incertidumbre en

los resultados de las pruebas. Un intervalo de confianza del 95% significa que,
si se repitiera la prueba muchas veces, el 95% de los resultados caerían dentro
de un rango específico.
● En los laboratorios clínicos, esto es clave para interpretar la exactitud de los
análisis, especialmente en casos críticos como el diagnóstico de enfermedades.

8. Control Estadístico de Procesos (SPC)

● El Control Estadístico de Procesos (SPC) es una técnica que utiliza

gráficos de control para monitorear el desempeño continuo de los procesos
analíticos. En laboratorios clínicos, se aplica principalmente para monitorear
el rendimiento de los equipos y detectar cualquier cambio en los resultados
que pueda estar relacionado con un fallo en el proceso.

9. Normativas y Requisitos Locales

En Panamá, los laboratorios clínicos están sujetos a las regulaciones del Ministerio
de Salud (MINSA) y otras instituciones gubernamentales. Los laboratorios que
buscan acreditación también pueden optar por normas internacionales como la ISO
15189, que establece los requisitos para la calidad y competencia en los laboratorios
médicos.

Además, los laboratorios clínicos panameños deben cumplir con las normativas de
COPANIT (Comisión Panameña de Normas Industriales y Técnicas), que
establece los estándares de calidad en las operaciones laboratoriales. Las
evaluaciones externas de calidad, como las ofrecidas por programas internacionales,
son recomendadas para asegurar el cumplimiento de los estándares internacionales.

Control de Calidad Interlaboratorio(Criterios)

La supervisión interna de la calidad es el método que supervisa la calidad de los

resultados y posibilita la aceptación o rechazo de las series de análisis.El control de
calidad interlaboratorio, también conocido como programas de comparación
interlaboratorio o ensayos de aptitud, es un proceso esencial para verificar y asegurar
que los laboratorios participantes cumplen con los estándares de calidad. En este
tipo de programas, varios laboratorios analizan una misma muestra bajo condiciones
controladas y los resultados son comparados para evaluar su desempeño.
Hay dos variantes, el modelo de gestión interna, en el que el tratamiento estadístico
de los resultados de control se lleva a cabo exclusivamente con la información
recabada por el propio laboratorio, y el control interno con gestión externa, en el que
el procesamiento estadístico se lleva a cabo con la información recolectada tanto por
el propio laboratorio como por otros laboratorios.
Ambos son útiles para determinar la imprecisión en la analítica y no son apropiados
para valorar el error total ni el sesgo.

En el control interno de la calidad se presentan 2 modelos, dependiendo de si se lleva

a cabo una administración interna o externa:

Regulación interna de la calidad mediante gestión interna

En este modelo, la administración o tratamiento estadístico de los resultados de
control se lleva a cabo únicamente con la información recolectada por el laboratorio
mismo.

Se aconseja que los materiales de control utilizados sean proporcionados por un

productor de diagnóstico in vitro que no sea el proveedor del sistema analítico
utilizado (ISO 15189:2013). El sistema analítico se compone de: herramienta,
calibrador y reactivo.

Los propósitos de la gestión interna interna de la calidad son determinar si se acepta

o no la serie analítica, además de realizar cálculos regulares de la imprecisión
analítica.
Es importante destacar que, a pesar de que el control interno de la calidad emplee
materiales de control con valores otorgados por el fabricante, no es apropiado para
determinar el error total en una medición determinada. Esto se debe a que este valor
asignado no debería ser visto como un "valor de referencia", por lo que en ninguna
circunstancia puede reemplazar al control externo de la calidad.

Gestión interna de la calidad junto con gestión externa

En este modelo, la administración de los resultados de control se lleva a cabo
utilizando tanto los datos adquiridos por el laboratorio mismo como los procedentes
de otros laboratorios, que utilizan el mismo material de control.

Como en el modelo previo, se aconseja que los materiales de control utilizados sean
proporcionados por un productor de diagnóstico in vitro que sea independiente del
proveedor del sistema analítico.

Las metas del control de calidad interno con administración externa son las mismas
que las del modelo de administración interna.

Se basa en que ciertas compañías que proveen materiales de control interno

proporcionan a sus clientes, como plus, la información acerca de los resultados de
otros laboratorios que utilizan el mismo lote.
Normalmente se trata de cuadros que contienen parámetros estadísticos mensuales,
tales como media, desviación estándar y coeficiente de variación, obtenidos por el
laboratorio individual, por el grupo de usuarios del mismo método e instrumento
(grupo par) y por todos los laboratorios. También se conoce como control
interno-externo, aunque este término debería ser suprimido ya que es confuso y
ambiguo.

La gestión externa del control interno de calidad, a pesar de que emplee materiales
de control con valores acordados por el consenso de los laboratorios, tampoco es
apropiada para identificar el error completo.

Este modelo, aunque algunos profesionales lo llamen interno-externo o se publicite

directamente como control externo por varios proveedores de material de control,
puede ser malinterpretado como un control externo de la calidad a todos los efectos.
Es un control de calidad interno y no debe emplearse para valorar las características
de laboratorio derivadas del control externo como error total y sesgo, por los
siguientes motivos:

• No está concebido para este propósito.

• El usuario sabe los resultados de los controles, dado que son parte de su propio
control interno. No son muestras de visión clara.
• No hay especialistas autónomos de condiciones comerciales que analicen los
resultados.

• El cálculo estadístico se ve influido por la cantidad de resultados que cada

laboratorio entrega. Los laboratorios que transmiten más resultados poseen mayor
relevancia en la determinación del valor asignado.

Características control de calidad interno

● Utiliza habitualmente controles estables a 1, 2 o 3 niveles de concentración y

siempre el mismo lote hasta su caducidad.
● Es importante que la estabilidad sea lo más larga posible, para evitar excesivas
verificaciones y validaciones de los controles.
● No se debe utilizar como control interno el mismo material utilizado para la
calibración,
● porque en función de la naturaleza del material podría no detectar problemas
debidos a:
● la matriz del control,
● a su preparación en el laboratorio o
● a su programación en el instrumento.

A continuación, te expongo los criterios claves fundamentales para un control de

calidad interlaboratorios:

1. Elección de laboratorios para ensayos .

Varios laboratorios: Es necesario involucrar laboratorios con variados grados de

experiencia, equipos y métodos analíticos, para asegurar una evaluación sólida.

Capacidad técnica: Es imprescindible que los laboratorios cuenten con el equipo y el

personal competente para llevar a cabo las pruebas de acuerdo al protocolo
establecido.

2. Estabilidad y homogeneidad en la muestra .

Homogeneidad: Todos los laboratorios deben tener la misma muestra para

asegurarse de que cualquier variación en los resultados sea atribuible al
procedimiento de medición y no a la variabilidad de la muestra.

Estabilidad: Durante el periodo de análisis, la muestra debe permanecer inalterable,

previniendo cambios provocados por elementos externos como la temperatura, la
humedad o la contaminación.

3. Protocolo estandarizado de normalización

Método establecido: Es esencial que el método de análisis sea claro y sea el mismo
para todos los laboratorios. Esto puede abarcar los métodos de análisis, los equipos
empleados, las condiciones de prueba y los procedimientos de control.
Indicaciones precisas: Es crucial brindar directrices precisas y precisas a los
laboratorios para reducir las desviaciones operativas.

4. Análisis estadístico de los hallazgos .

Disconformidad estándar: Una técnica habitual para medir la exactitud de los

resultados de los laboratorios es determinar la desviación estándar entre las
mediciones realizadas.

Z-score o En-score: Estas medidas estadísticas facilitan la comparación de los

resultados de cada laboratorio con el valor consensuado o el valor de referencia,
determinando su nivel de variación. Generalmente, un Z-score que esté dentro de ±2
es aceptable.

Valor comparativo: Es necesario establecer un valor de referencia o "valor real" para

las mediciones, el cual puede ser determinado a través de procedimientos
certificados o un acuerdo estadístico entre los laboratorios.

5. Privacidad o condidencialidad

Transparencia en los laboratorios: Para prevenir prejuicios o disputas, los

laboratorios involucrados no deben tener conocimiento de los resultados de los
demás. Es necesario codificar los resultados para asegurar la garantía.

6. Acciones correctivas

Revisión y corrección: Los laboratorios con resultados que caen fuera de los límites
aceptables deben revisar sus procedimientos y, si es necesario, implementar acciones
correctivas.

Capacitación adicional: En algunos casos, puede ser necesario ofrecer entrenamiento

o revisiones técnicas a los laboratorios con problemas de desempeño.

7. Frecuencia y periodicidad

Programas regulares: El control de calidad interlaboratorio debe realizarse de

manera regular (anual, semestral, etc.) para mantener un control continuo sobre la
calidad del laboratorio.

Seguimiento de tendencias: A lo largo del tiempo, es importante observar las

tendencias de los resultados de los laboratorios para identificar cualquier deterioro o
mejora en la calidad.

8. Reportes y intercambio de información 8.

Informe exhaustivo: Es imprescindible que los laboratorios involucrados obtengan

informes exhaustivos sobre su rendimiento en relación con el resto de los
participantes y con el valor establecido.

Retroalimentación: Es necesario ofrecer comentarios claros y constructivos para

asistir a los laboratorios en la optimización de sus procedimientos.

9- Acreditación´y cumplimiento norvomativo

Reglamentaciones internacionales: Los programas de supervisión interlaboratorial
deben adherirse a estándares internacionales como la ISO/IEC 17043, que establece
las exigencias generales para los exámenes de aptitud.

Acreditación: Los laboratorios que se involucran en programas interlaboratorios

tienen la posibilidad de solicitar la acreditación conforme a las normas ISO, lo que
respalda su habilidad técnica.

Este método organizado y metódico contribuye a asegurar que los laboratorios

conserven un grado de exactitud y fiabilidad en sus mediciones, fomentando la
calidad en todas sus actividades.

Pasos para obtener un control de calidad interno:

➔ Elegir la muestra de control a utilizar

➔ Determinar
● Media
● Desviación Estándar
● Coeficiente de variación
➔ Elaborar un gráfico de Levey- Jennings para cada analito determinado

Paso 1: Determinación del promedio [x] La media (o promedio) ofrece la estimación

más acertada del valor real del analito para un nivel de control específico.

Paso 2: Determinación del desviación estándar [s]

La desviación estándar determina la proximidad entre los valores numéricos de cada
uno y se emplea para medir la exactitud del sistema de prueba.

Paso 3: Establecer límites de decisión

Mediante el uso de la media y la desviación estándar, el laboratorio tiene la
capacidad de determinar los límites de decisión.

Paso 4: Creación de la gráfica Levey-Jennings

Mediante la utilización de la media y un intervalo de ±3s, se genera un gráfico
Levey-Jennings para cada analito y cada nivel de control, donde se ubican los datos
de CC diarios. Esto permite al laboratorio supervisar la exactitud de sus ensayos.

Esta gráfica permite anotar diariamente los resultados de los sueros control y
observar sus variaciones día a día, así como la desviación o la tendencia del suero
control hacia alguno de los límites, estas graficas se realizan a diario para lo cual se
implementó una serie de documentos que reposan el archivo compartido dentro de la
red de la institución y donde las Bacteriólogas pueden colocar los datos obtenidos en
un atabla de Excel que grafica de inmediato el valor del día dentro de la gráfica.

Los valores de los sueros control deben caer a ambos lados de la línea media, y
distribuirse según las siguientes reglas:
 1. Los resultados analíticos de los sueros control deben caer el 95% de las veces
dentro de las líneas de la media y +/- 2SD.
2. Los valores deben distribuirse uniformemente a ambos lados de la línea
media. No es posible que haya más de 5 determinaciones consecutivas a un
mismo lado de la línea media, a menos que haya algún error.
3. No puede haber un incremento o disminución gradual de los valores control
para más de 5 análisis consecutivos. Ningún valor debe caer fuera de +/- 3SD.
4. Cuando un valor cae dentro de los límites +/- 2SD y +/- 3SD es voz de
alarma.
5. No debe haber una diferencia de más de 2SD por 2 días consecutivos.
Cuando las gráficas de control no cumplan éstas reglas, y se observe alguna
tendencia o desviación de los valores ello puede deberse a un deterioro del reactivo, a
un patrón que se está volviendo más concentrado por evaporación, a una cubeta de
flujo sucio o a otros problemas.
Cuando esto ocurra o cuando un dato esté fuera de control, los pasos a seguir
son:
❖ Controlar los reactivos.
❖ Revisar la limpieza del equipo y sus agujas
❖ Revisar cada etapa del procedimiento y ver que las operaciones y los
componentes son correctos.
❖ Ver si el cálculo es correcto.
❖ Comprobar si el mantenimiento preventivo de los equipos se ha llevado a
cabo satisfactoriamente.
❖ Procesar un nuevo suero control para ver si mejora el valor. Si este valor
también es inaceptable, repetir la prueba cambiando todos los reactivos.

Pautas para aceptar o rechazar los resultados de las muestras de los pacientes
basados en los valores del suero control: Aceptar la serie si:
● Todos los controles caen dentro de +/-2SD de la media establecida
● En caso de doble control Nivel I y Nivel II. Un control cae dentro de
+/-2SD y el otro control entre +/-2 y +/-3SD.
Rechazar la serie si:
● Un control es mayor que +/-2SD de la media.
● En caso de doble control Nivel I y Nivel II. Un control es mayor que
+/-3SD de la media.
● Ambos controles son mayores que +/-2SD de la media.
● Un control cae entre +/-2SD y +/-3SD en dos series sucesivas.
Si la serie es rechazada:
❖ Retener los resultados y consultar al coordinador.
❖ Verifique la limpieza de las cubetas y agujas del equipo.
❖ Descongelar y/o reconstituir una nueva muestra de suero control.
❖ Repetir las determinaciones del suero control usando ambos controles
( fresco y viejo ) y hasta 5 muestras de pacientes de la serie analítica y
proceder
Paso 5: Evaluación de los datos de CC
Cuando se está controlando un proceso analítico, los datos de CC generarán una
distribución Gaussiana, en la que cerca del 99.7% de los resultados se situarán dentro
de los márgenes de ±3s. Generalmente, los resultados de CC que exceden los límites
de 3s se consideran fuera de control, y el ensayo debería ser descartado.

Las reglas de westgard son seis reglas básicas que son empleadas individualmente o
en combinación para evaluar la calidad del proceso analítico.
REGLA 12S : Esta regla es de aviso. Indica si un control evaluado excede el límite de
2DS

Regla 13s: Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el posible incio de un
error sistemático. La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3DS. Se
rechaza la serie
Regla 22s: Esta regla detecta un error sistemático. Se identifica cuando dos puntos
consecutivos exceden del mismo lado 2SD. Se rechaza la serie.

Regla R4S : Esta regla detecta un error aleatorio. Se presenta cuando dos valores
consecutivos de dos diferentes controles exceden 4DS. Se rechaza la serie

Regla 41S : Cuatro resultados de control superan 1DS del mismo lado. Identifica
pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1control) que no
tienen significado clínico y se resuelven con una calibración o mantenimiento del
sistema. Se rechaza la serie

Regla 10 xm: Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado
1DS. Para un control indica una diferencia sistemática en un área de la curva de
calibración. Para dos controles indica una diferencia sistemática en toda la curva de
calibración. Se rechaza la serie
Si los valores de control continúan siendo inaceptables, proceda con la con la
siguiente revisión:

● Verificar si los cálculos son correctos.

● Los patrones usados son nuevos.
● Los reactivos son nuevos.
● No están deteriorados los reactivos.
● Los parámetros del equipo fueron verificados antes del análisis.
● El instrumental y la vidriería estaban sucios.
● Descartar todo el material de control que está dando resultados erróneos.
Conclusión

La calidad en laboratorios es un pilar fundamental en la búsqueda de la excelencia en

productos y procesos. Asegura la seguridad, cumple con normativas y promueve la
mejora continua. Los laboratorios de calidad son, sin duda, los guardianes de los
estándares que impulsan la confianza en la sociedad y la innovación en la industria.

El laboratorio clínico no puede por ningún motivo dar un servicio sin calidad y como
toda organización independientemente de su complejidad, debe asumir este
compromiso, sin embargo, es importante destacar que sin la participación de todo el
personal administrativo y técnico del laboratorio e incluso técnicos o especialistas de
otros departamentos, no se lograrán los objetivos de calidad del laboratorio. El jefe
de laboratorio es el primero en creer en la calidad y transmitir su convicción a sus
colaboradores, la calidad debe ser un valor compartido, un valor en el que el personal
pueda creer de verdad y que genere confianza, demás es necesario que tanto
directivos como el personal tenga las competencias que aseguren la calidad del
servicio y la satisfacción del cliente tanto interno como externo.

Bibliografía

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Bioanálisis al día.
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