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C 30 706 12670 G - es - 2018/06

Quality Control VIDAS® (QCV)

Prueba automatizada en el sistema VIDAS® que permite detectar un disfuncionamiento del sistema de pipeteo y del
sistema óptico de los sistemas VIDAS® y MINI VIDAS®.

INTRODUCCIÓN PRINCIPIO
El equipo Quality Control VIDAS® (QCV) permite detectar La prueba corresponde a una serie de
un disfuncionamiento del sistema de pipeteo que puede muestras/diluciones de soluciones estandarizadas más o
interferir con el resultado obtenido en el análisis. Permite menos concentradas de substrato fluorescente (4-Metil-
también verificar la capacidad del sistema óptico para dar umbeliferona). Las muestras se realizan con velocidades
lecturas de fluorescencia elevadas. variables, con el fin de analizar la capacidad de
La prueba QCV debe efectuarse periódicamente en aspiración de las bombas.
cada una de las posiciones del sistema VIDAS® y MINI Los resultados obtenidos al finalizar la prueba
VIDAS® (ver Manual de Usuario), así como cada vez que corresponden a:
se sospeche la existencia de uno de los problema  Una proporción de fluorescencia “Valor Test 1” (TV1
indicados anteriormente. para MINI VIDAS®) que permite apreciar el buen
funcionamiento del sistema de pipeteo,
 una lectura de fluorescencia (Lectura 3 para VIDAS® y
R3 para MINI VIDAS®) que verifica la integridad del
sistema óptico.
Los valores obtenidos deben estar dentro de las
tolerancias definidas en esta ficha técnica.
COMPOSICION DEL EQUIPO (60 PRUEBAS):
60 Cartuchos QCV STR Listos al empleo.
60 Solid Phase SPR® Listos al empleo.
Receptacles QCV (2 x 30)
1 ficha técnica suministrada en el equipo o a descargar en [Link]/techlib

DESCRIPCIÓN El cartucho :
El cono (SPR®): El cartucho está compuesto por 10 pocillos recubiertos
El cono (SPR®) se utiliza como parte del sistema de por una hoja de aluminio sellada y etiquetada. La
pipeteo y se identifica por el código QCV. Utilizar etiqueta incluye un código de barras donde se indica
únicamente el número de Solid Phase Receptacles principalmente el código de la prueba, el número de
(SPR®) necesarios y dejar los conos no utilizados lote y la fecha de caducidad del equipo. El último pocillo
en su bolsa. es una cubeta que permite la lectura por fluorescencia.
Los diferentes reactivos necesarios para el análisis
están contenidos en los pocillos intermedios.
Descripción del cartucho QCV:
Pocillos Reactivos
1 Pocillo vacío : no es necesaria ninguna muestra para esta prueba.
2 400 µl de una solución de 4-Metil-umbeliferona (100 µmol/l) en tampón CHES (20mmol/l,
pH 9,6) + azida sódica 0,9 g/l
3 Pocillo vacio
4 400 µl de una solución de 4-Metil-umbeliferona (0,6 µmol/l) en tampón CHES (20mmol/l,
pH 9,6) + azida sódica 0,9 g/l
5-6 600 µl de una solución de 4-Metil-umbeliferona (0,6 µmol/l) en tampón CHES (20mmol/l,
pH 9,6) + azida sódica 0,9 g/l
7 Pocillo vacio
8-9 400 µl de una solución de 4-Metil-umbeliferona (0,6 µmol/l) en tampón CHES (20mmol/l,
pH 9,6) + azida sódica 0,9 g/l
10 Cubeta de lectura con substrato: 300 µl de de 4-Metil-umbeliferona (0,6 µmol/l) en tampón
CHES (20 mmol/l, pH 9,6) + azida sódica 0,9 g/l.

PRECAUCIONES DE UTILIZACION 4. Se recomienda utilizar guantes igual que para la

1. Atención: los cartuchos son fotosensibles y deben manipulación de todo análisis clínico.
conservarse protegidos de la luz en el interior del CONSERVACION
envase.  Conservar el equipo VIDAS® QCV a 2 - 8°C. No
2. No utilizar los reactivos después de la fecha de congelar los reactivos. Dejar a 2 - 8°C los reactivos no
caducidad indicada en la etiqueta del envase. utilizados en el interior del equipo.
3. Los reactivos del envase contienen un conservante  Todos los componentes son estables hasta la fecha de
(azida sódica), susceptible de reaccionar con las caducidad indicada en la etiqueta del envase, si se
tuberías de plomo o cobre formando azidas metálicas conservan en las condiciones recomendadas. No utilizar
explosivas. Se recomienda enjuagar con agua todo los reactivos después de la fecha de caducidad.
residuo.

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TECNICA 3. Colocar en el sistema los Solid Phase Receptacles

Su sistema debe ser controlado periódicamente con la (SPR®) y cartuchos. (Nota: no es necesario ningún
ayuda del equipo VIDAS® QCV (vea Manual de Usuario), deshidratante en la bolsa de los conos). Cerrar bien
y cada vez que se sospeche un disfuncionamiento de los las puertas de los bloques de conos y las tapas de las
sistemas de pipeteo o de la óptica. secciones.
Es indispensable efectuar la determinación VIDAS® 4. Iniciar la determinación (ver Manual de Usuario).
QCV en todas las posiciones con el fin de asegurar Todas las etapas son creadas por el sistema
un completo control del sistema. automáticamente. Los resultados se obtienen en 20
Es necesario archivar las listas de trabajo de rutina y sus minutos aproximadamente.
resultados de acuerdo con la periodicidad de QCV con el 5. Al finalizar la determinación, imprimir y analizar
fin de asegurar la trazabilidad de los resultados obtenidos los resultados como se indica en esta ficha
entre 2 controles QCV. técnica. Eliminar los Solid Phase Receptacles
(SPR®) y cartuchos utilizados en un recipiente
1. Sacar del equipo los reactivos necesarios para el
apropiado después de haber validado la
análisis y dejar a 2 - 8°C los reactivos no utilizados.
interpretación de los resultados.
2. Crear la lista de trabajo: introducir mediante el teclado
el código de la prueba QCV e indicar el número de
determinaciones a efectuar.

RESULTADOS E INTERPRETACION
Se efectúa una primera lectura al inicio del protocolo para verificar la integridad del lectura 1 para VIDAS®
reactivo: R1 para MINI VIDAS®
Se realiza una segunda lectura después de una serie de pipeteos con velocidades lectura 2 para VIDAS®
variables correspondiente a la verificación de las capacidades de transferencia de la R2 para MINI VIDAS®
bomba:
Se realiza una tercera lectura después de pipetear una pequeña cantidad de substrato lectura 3 para VIDAS®
muy concentrado. Esta operación permite verificar la capacidad del sistema óptico para R3 para MINI VIDAS®
dar medidas de fluorescencia elevadas:
Una vez finalizada la prueba, los cálculos de las relaciones Valores Test 1 y 2 (TV1) y (TV2) se realizan automáticamente por el
programa, a partir de las 3 lecturas de fluorescencia, y se presenta en un informe de análisis.
lectura 2 lectura 3
VIDAS® : Valor Test 1 (VT1)= Valor Test 2 (VT2) =
lectura 1 lectura 1

MINI R2 R3
TV1 = TV2 =
VIDAS® : R1 R1
Los valores de la lectura 3 (R3 en MINI VIDAS®) y el Valor Test 1 (TV1 para MINI VIDAS®) deben estar dentro de las
normas de aceptabilidad que se indican a continuación (ver logigrama):
- Norma de aceptabilidad del Valor Test 1 (TV1 para MINI VIDAS®): el Valor Test 1 de cada posición debe ser  valor
indicado en la etiqueta del envase. Cuando una posición particular da un resultado fuera de rango, deben efectuarse
dos nuevas pruebas VIDAS® QCV sucesivamente: repetir la prueba en el conjunto de la sección implicada (para
VIDAS® y MINI VIDAS®).
Si se produce una nueva no conformidad en la sección, sea cual sea la posición, desconectar la sección y contactar
con bioMérieux.
- Norma de aceptabilidad de la lectura 3 (R3 en MINI VIDAS®): la lectura 3 de cada posición debe ser  4100 RFU.
Cuando una posición particular da un resultado fuera de rango, desconectar el instrumento y contactar con
bioMérieux.
Valor Test 1
< valor de la etiqueta del
no
envase sobre 1 o varias
posiciones de
la sección?
Valor Test 1 conforme

si

Efectuar la prueba VIDAS QCV

en el conjunto de las posiciones
de la sección implicada dos veces no
Lectura 3 o R3 Lectura 3 o R3
< 4100 RFU ? conforme

no
Valor Test 1 fuera de
rango al menos una 2ª vez
en la sección en cualquier si
posición ?

si

Desconetar la sección y Desconectar el instrumento y

contactar con bioMérieux contactar con bioMérieux
Test QCV conforme

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LIMITES DE LA PRUEBA TABLA DE SÍMBOLOS

- VIDAS® QCV puede dar un resultado no válido Número de catálogo
durante la lectura 1 o el valor R1 es < 200 RFU. En
este caso, relanzar una prueba con un nuevo Producto sanitario para diagnóstico
cartucho QCV de un nuevo lote (si es posible). in vitro
- VIDAS® QCV debe utilizarse solo para diagnosticar Fabricante
un problema del instrumento relacionado con el
pipeteo o la óptica. No se trata de un calibrador.
- VIDAS® QCV no permite diagnosticar un problema de Límite de temperatura
temperatura o de fugas.
- VIDAS® QCV debe utilizarse únicamente para Fecha de caducidad
controlar el sistema.

Código de lote

Consulte las instrucciones de uso

Contenido suficiente para <n>

ensayos

Conservar protegido de la luz

Fecha de fabricación

GARANTÍA LIMITADA
bioMérieux garantiza el rendimiento del producto para el uso previsto declarado siempre que todos los procedimientos
para el uso, el almacenamiento y la manipulación, la vida útil (en su caso) y las precauciones se sigan estrictamente
como se detalla en las instrucciones de uso.
A excepción de lo expresamente establecido anteriormente, bioMérieux por la presente renuncia a todas las garantías,
incluyendo cualquier garantía implícita de comerciabilidad y adecuación para un propósito o uso particular, y se exime
de toda responsabilidad, ya sea directa, indirecta o consecuente, de cualquier uso del reactivo, software, instrumento y
desechables (el “Sistema”) distinto a lo que se indica en las instrucciones de uso.

HISTÓRICO DE REVISIONES
Categoría de tipo de cambio:
N/A No aplica (primera modificación)
Corrección Corrección de anomalías en la documentación
Cambio técnico Adición, revisión y/o eliminación de información relativa al producto
Administrativo Implementación de cambios no técnicos notables para el usuario
Nota: Los cambios menores de errores tipográficos, gramaticales, y de formato no
aparecen incluidos en el historial de revisiones.

Fecha de
Versión Tipo de cambio Resumen de cambios
publicación
COMPOSICION DEL EQUIPO (60 PRUEBAS)
DESCRIPCIÓN
Administrativo TABLA DE SÍMBOLOS
2018/06 12670G GARANTÍA LIMITADA
HISTÓRICO DE REVISIONES
INTRODUCCIÓN
Técnico
TECNICA

Para los usuarios de la Unión Europea (Reglamento (UE) 2017/746) y de los países con requisitos similares: Si ocurriera
un incidente grave durante el uso de este dispositivo o como resultado de su uso, informe al fabricante o a su
representante autorizado, así como a su autoridad nacional.

BIOMERIEUX, el logo de BIOMERIEUX, VIDAS y SPR son marcas utilizadas, depositadas y/o registradas pertenecientes a bioMérieux
o a cada una de sus filiales, o a cada una de sus sociedades.
Los demás nombres o marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

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