SISTEMA DE GESTIÓN DE CAL

CHECKLIST AUDITORÍA - ISO 90

REQUISITOS QUE UN AUDITOR DEBE
#VALUE!

GRUPO #1 AUDITORÍA Y GESTIÓN DE PROC

GRUPO #2
GRUPO #3 PROFESOR:
GRUPO #4 JOSE A. CEDEÑO

OBJETO Y CA

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuand

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios q

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluid
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables

NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se aplican únicamen

NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se expresa como “statutory and regulatory requi

REFERENC

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta in
citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificació
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

TÉRMINOS

Para los fines de este documento, se aplican los té

4. CONTEXTO D
Cláusulas Cláusulas

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de

calidad

4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

4.4.1

4.4.2

5. L
Cláusulas
5.1 Liderazgo y Compromiso

5.1.1 Generalidades
 5.1.1 Generalidades

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Política

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la

organización

6. PLA
Cláusulas
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1

6.1.2

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6.2.1
 6.2.1

6.2.2

6.3

7
Clausulas
7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

7.1.2 Personas

7.1.3 Infraestructura
 7.1.3 Infraestructura

7.1.4 Ambiente para la operacion de los procesos

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

[Link] Generalidades

[Link] Trazabilidad de las mediciones

7.1.6 Conocimientos de la organización

7.2 Competencia
 7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Informacion documentada

7.5.1 Generalidades

7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de información documentada

[Link]
 [Link]

[Link]

8. OP
Cláusulas

8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y

servicios
 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y
servicios

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

[Link]

[Link]

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

8.4 Control de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente
8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y alcance del control

8.4.3 Información para los proveedores externos

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

 8.5.2 Identificación y trazabilidad

8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores

externos

8.5.4. Preservación

8.5.5. Actividades posteriores a la entrega

8.5.6. Control de los cambios

8.6. Liberación de los productos y servicios

9. EVALUACI

Clausula
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente

9.1.3 Análisis y evaluación

Clausula
9.2 Auditoria Interna

9.2.1

9.2.2
 Clausula
9.3 Revisión por la dirección

9.3.1 Generalidades

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

9.3.3 Salidas de la revisión por la direcc

10

10.1 Generalidades
 10.1 Generalidades

10.2 No conformidad y acción correctiva

10.3 Mejora continua

 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NORMA INTERNACIO
CHECKLIST AUDITORÍA - ISO 9001:2015 2015-09-15
REQUISITOS QUE UN AUDITOR DEBE CONOCER Quinta Edición

AUDITORÍA Y GESTIÓN DE PROCESOS I

#VALUE!
PROFESOR:
JOSE A. CEDEÑO

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

ra un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

nar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

s de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con

genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios

producto” o “servicio” se aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él.

xpresa como “statutory and regulatory requirements” en esta versión en español se ha traducido como requisitos legales y reglam

REFERENCIAS NORMATIVAS

idad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, só
ma edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
Fundamentos y vocabulario

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

nes de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

La organización debe:
Determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que a
para lograr los resultados previstos de su SGC.
Realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.
La organización debe determinar:
a). Las partes interesadas que son pertinentes al SGC.
b). Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el SGC.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requi

La organización debe determinar los limites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance.
Cuando se determine este alcance, la organización debe determinar:
a). Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1
b). Los requisitos de las partes interesadas pertinentes inidicados en el apartado 4.2
c). Los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determ

La organización debe:
Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los proceso
interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a trav
organización, y debe:
a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del de
relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos.
d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad.
e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1.
g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
h) Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.
b) Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado
5. LIDERAZGO
Requisitos

a). Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la
b). Asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión
éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización.
c). Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de
d). Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.
e). Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles.
f). comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestió
g). Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la ca
i) Promoviendo la mejora.
j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus ár
responsabilidad.
a) Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios a
b) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a). Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estrátegica.
b). Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.
c). Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
d). Incluya un compromiso de mejora continua del SGC.
La política de la calidad debe:
a). Estar disponible y mantenerse como información documentada.
b). Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
c). Estar disponible para las partes interesadas.
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se c
entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a). Asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional.
b). Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre las oportunidades de mejora (véa
6. PLANIFICACIÓN
Requisitos

Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referi
4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a). Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos.
b). Aumentar los efectos deseables.
c). Prevenir o reducir efectos no deseados.
d). Lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a). Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades.
b). La manera de:
1). Integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC.
2). Evaluar la eficacia de estas acciones.
Asegurar que todas las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto po
conformidad de los productos y servicios.

La organización debe:
Establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y, los procesos necesarios para el SGC.
Los objetivos de la calidad deben:
a). Ser coherentes con la política de la calidad.
b). Ser medibles.
c). Tener en cuenta los requisitos aplicables.
d) Ser pertinenstes para la conformidad de los productos y servicios y, para el aumento de la satisfacción del cliente.
e). Ser objeto de seguimiento.
f). Comunicarse.
g). Actualizarse,, según corresponda.
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.
Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:
a). Qué se va hacer.
b). Qué recursos se requerirán.
c). Quién sera responsable.
d). Cuándo se finalizará.
e). Como se evaluarán los resultados.
La organización debe:
Asegurarse de que los cambios en el SGC se realicen de manera planificada.
La organización debe considerar:
a). EL proposito de los cambios y sus consecuencias potenciales.
b). La integridad del SGC.
c). La disponibilidad de recursos.
d). La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
7. APOYO
Requisitos

Las organizaciones deben considerar:

a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existente.

b) Que se necesita obtener de los proveedores externos.

La organizacion debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesarios para la operacion de sus procesos y
conformidad de los productos y servicios.

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacion de sus proce
conformidad de los productos y servicios.

Nota la infraestructura debe incluir

a) Edificios y servicios asociados;

b) Equipos, incluyendo Hardware y software;

c) Recursos de transporte;

d) Tecnologia de la informacion y la comunicacion.

La organizacion debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesarios para la operacion de sus procesos y
conformidad de los productos y servicios.

Nota un ambiente adecuado puede ser una combinacion de factores humanos y fisicos tales como;

a) sociales (Por ejemplos, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflicto);

b) Psicologia (por ejemplo, reduccion de estres, prevencion de sindrome de agotamiento, cuidados de las emociones

c) Fisicos (por ejemplos, temperatura, calor, humedad, iluminacion, circulacion del aire, higiene, ruido.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas;

b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.

a) calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición t
de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe conservarse como información docum
utilizada para la calibración o la verificación;

b) identificarse para determinar su estado;

c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de la calibración y los posteriores result

Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con
información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.

Los conocimientos de la organización pueden basarse en:

a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la

experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito: capturar y compartir conocimientos y exper
documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios);

b) fuentes externas (por ejemplo, normas, academia, conferencias, recopilación de conocimientos

provenientes de clientes o proveedores externos).
Noticias
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempe
SGC;

b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiada

c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones t

d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacion tomen

a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño:
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC, que incluyan:

a) qué comunicar;

b) cuándo comunicar;

c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.

El SGC de la organización debe incluir:

a) la información documentada requerida por esta NI;

b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del SGC.

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:

a) su identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor, o número de referencia);

b) el formato (por ejemplo, idioma, versión de software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electró

c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

La información documentada requerida por el SGC y por esta NI se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;

b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de in

Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresp

a) distribución, acceso, recuperación y uso;

b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
8. OPERACIÓN
Requisitos
La organización debe:
Planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos
implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;

b) el establecimiento de criterios para:

1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;

c) La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servi

d) La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;

e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria par
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

La comunicación con los clientes debe incluir:

a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios;
b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los cliente
d) manipular o controlar la propiedad del cliente;
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización
que:

a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:

1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la organización;
b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.

La organización debe:

Asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a lo

La organización debe:

Llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores

b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocid
c) los requisitos especificados por la organización;
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios;
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedid
previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una
documentada de sus requisitos.
La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión;
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
La organización debe :

Asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pert
modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

La organización debe:
establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterio
productos y servicios.
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desa
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
La organización debe:
Determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar.
La organización debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;

e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
La organización debe:
Aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
a) se definen los resultados a lograr;

b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requis

c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requis
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requ
aplicación especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de ve
validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades
La organización debe:
Asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de las entradas;
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;

c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de a

d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provis
La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.
La organización debe:

identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o poste
medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conform
La organización debe:

a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión
b)definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;
c)tener en consideración:
1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la orga
regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2)la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servici
externamente cumplen los requisitos.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a)los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b)la aprobación de:
1)productos y servicios;
2)métodos, procesos y equipos;
3)la liberación de productos y servicios;
c)la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas;
d)las interacciones del proveedor externo con la organización;
e)el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización;
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalac
externo.

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a)la disponibilidad de información documentada que defina:
1)las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar;
2)los resultados a alcanzar;
b)la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;
c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumpl
el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios;
d)el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos;
e)la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida;

f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o me
g)la implementación de acciones para prevenir los errores humanos;
h)la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la
productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a trav
y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe co
información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el c
organización o esté siendo utilizado por la misma.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores e
para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria par
conformidad con los requisitos.
La organización debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión n
asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, l
autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cump
los productos y servicios.
La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La infor
debe incluir:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

9. EVALUACION DE DESEMPEÑO

Requisitos

La organización debe planificar:

a). Qué necesita seguimiento y medición.

b). Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios, para asegurar resultados válidos.

c). Cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;

d). Cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.

La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se c
necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el se
revisar esta información.

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la med

Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

a) La conformidad de los productos y servicios.
b) El grado de satisfacción del cliente.

c). El desempeño y la eficacia del SGC.

d). Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e). La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.
f) El desempeño de los proveedores externos.
g) La necesidad de mejoras en el SGC.
Requisitos

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca
a) Es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su SGC;
2) los requisitos de esta NI;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
La organización debe:
a). Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los
responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la im
procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas.

b). Definir los criterios de auditoría y el alcance para cada auditoría.

c) Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso

d) Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente.

e) Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada

f) Conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resu
auditorías.
 Requisitos

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para ase
conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo, incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas las tendencias relativas a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medición;
6) los resultados de las auditorías:
7) el desempeño de los proveedores externos:
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades (véase 6.1):
f) las oportunidades de mejora.

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a) las oportunidades de mejora

b) cualquier necesidad de cambio en el SGC:

c) las necesidades de recursos.

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la d

10. MEJORA

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier

para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

Éstas deben incluir:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
futuras;
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

Éstas deben incluir:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
futuras;

b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;

c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Nota: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio a
y reorganización.

Ante una no conformidad, la organización debe:

a) Reaccionar para controlarla y abordar sus consecuencias.
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar sus causas y prevenir su repetición.
c) Implementar las acciones necesarias y revisar su eficacia.
La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad me
a) La consideración de los resultados de análisis y evaluación.
b) Identificación de necesidades y oportunidades para el futuro.
RMA INTERNACIONAL
2015-09-15
Quinta Edición

#VALUE!

tarios aplicables, y

de la conformidad con los requisitos del

s productos y servicios suministrados.

por él.

uisitos legales y reglamentarios.

ferencias con fecha, sólo se aplica la edición

15

ón estratégica, y que afectan a su capacidad

as.
interesadas y sus requisitos pertinentes.

ce.

s en el alcance determinado de su SGC.

d, incluidos los procesos necesarios y sus

d y su aplicación a través de la

y los indicadores del desempeño

6.1.
os procesos logran los resultados previstos.

an según lo planificado.

istema de gestión de la calidad.

ra el sistema de gestión de la calidad, y que

procesos de negocio de la organización.

isponibles.
s del sistema de gestión de la calidad.

ema de gestión de la calidad.

Lin
la que aplique a sus áreas de

Linda Bryan
ales y reglamentarios aplicables.
dad de los productos y servicios y a la

nentes se asignen, se comuniquen y se

idades de mejora (véase 10.1).

1 y los requisitos referidos en el apartado

rcionales al impacto potencial en la

arios para el SGC.

tisfacción del cliente.

acion de sus procesos y para lograr la

operacion de sus procesos y lograr la

acion de sus procesos y para lograr la

mo;

ados de las emociones );

e, ruido.

patrones de medición trazables a patrones

mo información documentada la base

y los posteriores resultados de la medición.

ere generalmente con la experiencia. Es

conocimientos y experiencia no

os
 que afecta al desempeño y eficacia del

experiencia apropiadas:

ficacia de las acciones tomadas;

la organizacion tomen conciencia de:

ue incluyan:

del SGC.

guiente sea apropiado:

ejemplo, papel, electrónico);

arse de que:
cuado, o pérdida de integridad).

vidades, según corresponda:

rovisión de productos y servicios y para

e los productos y servicios;

xtensión necesaria para:

as quejas de los clientes;

.
ientes, la organización debe asegurarse de
ofrece.

ue se van a ofrecer a los clientes.

ente, para incluir:

ntrega y las posteriores a la misma;

sto, cuando sea conocido;

ente.
tos del contrato o pedido y los expresados

nte no proporcione una declaración

ción documentada pertinente sea

segurarse de la posterior provisión de

r:

s;

servicios;
oceso de diseño y desarrollo;
sarrollo;
interesadas pertinentes;
diseño y desarrollo.

r y desarrollar.

mbigüedades

sarrollo.

para cumplir los requisitos;

llo cumplen los requisitos de las entradas;

ntes satisfacen los requisitos para su

o las actividades de verificación y

o, y a los criterios de aceptación;

ito previsto y su provisión segura y correcta.

ollo.

os y servicios, o posteriormente en la
s requisitos.
rnamente son conformes a los requisitos.

e su sistema de gestión de la calidad;

las salidas resultantes;

la capacidad de la organización de cumplir

os, productos y servicios suministrados

anización;
r a cabo en las instalaciones del proveedor

mpeñar;

verificar que se cumplen los criterios para

ios;

dos de los procesos de producción y de

es de seguimiento o medición posteriores;
esario, para asegurar la conformidad de los

iento y medición a través de la producción

un requisito, y debe conservar la

mientras esté bajo el control de la

o de los proveedores externos suministrada

a medida necesaria para asegurarse de la

vicio, en la extensión necesaria para

isión de los cambios, las personas que

verificar que se cumplen los requisitos de

os y servicios. La información documentada

ltados válidos.
resultados.
el grado en que se cumplen sus
btener, realizar el seguimiento y

l seguimiento y la medición.

ar información acerca de si el SGC:

uyan la frecuencia, los métodos, las

en consideración la importancia de los
ías previas.

arcialidad del proceso de auditoría.

auditoría y de los resultados de las

 planificados, para asegurarse de su
anización.

bre:

adas con:

las revisiones por la dirección.

ementar cualquier acción necesaria

ar las necesidades y expectativas

ementar cualquier acción necesaria

ar las necesidades y expectativas

continua, cambio abrupto, innovación

e gestión de calidad mediante: