FRENTE:180 x 280 mm
Fosfolea®
Fosfomicina Trometamol
Polvo para solución oral
Venta bajo receta archivada
INDUSTRIA ARGENTINA
COMPOSICIÓN PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Cada sobre de 3 g de Fosfomicina contiene: Fosfomicina Trometamol 5,631 g (como Fosfomicina Antes de la administración de Fosfomicina Trometamol se investigará en el paciente la posible
3,0 g). Los demás componentes son: citrato de sodio anhidro, sucralosa, dióxido de silicio coloidal, existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a la Fosfomicina Trometamol.
sabor naranja en polvo y xilitol. Los síntomas clínicos relacionados a la infección del tracto urinario desaparecen generalmente
Este medicamento es Libre de Gluten. pasados 2 ó 3 días después del tratamiento con Fosfomicina Trometamol. La eventual persistencia
de algunos síntomas locales no es, necesariamente, un signo de fallo terapéutico, sino que puede
ACCIÓN TERAPÉUTICA ser debida a la inflamación precedente. No utilizar para tratamiento de absceso perinefrítico
Antibiótico para las vías urinarias. o para pielonefritis. No utilizar en infecciones de tracto urinario complicadas, tales como las
CÓDIGO ATC: J01XX01 asociadas a compromiso neurológico con retención urinaria o anormalidades del tracto urinario
(litiasis, catéteres).
INDICACIONES En caso de persistir o reaparecer bacteriuria después del tratamiento con Fosfomicina, no repetir el
• Tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis tratamiento y seleccionar el antibiótico de acuerdo a la sensibilidad del urocultivo.
no gonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la Fosfomicina. Los antibióticos solamente deben ser utilizados luego de una prescripción por parte del médico
• Profilaxis de las infecciones durante las intervenciones quirúrgicas o maniobras transuretrales u odontólogo.
diagnósticas. - El paciente no debe automedicarse con antibióticos ni debe ofrecer estos medicamentos a otras
La sensibilidad de los gérmenes a los antibióticos es un aspecto dinámico y puede sufrir variaciones personas.
dependiendo del tipo de microorganismo, del sitio de inicio de la infección (hospitalaria o de la - Se debe cumplir el tratamiento de acuerdo a lo indicado, respetando la dosis, horarios de la
comunidad) y del patrón de usos y costumbres del fármaco analizado. Por lo tanto se recomienda toma y tiempo de tratamiento. No se debe prolongar ni interrumpir el tratamiento (excepto que
verificar los perfiles de sensibilidad local y las recomendaciones nacionales e internacionales lo indique el profesional).
actualizadas de tratamiento antimicrobiano antes de prescribir Fosfolea®. El análisis de sensibi- - No se deben utilizar antibióticos que le hayan sobrado al paciente.
lidad más pertinente es el provisto por el laboratorio institucional de bacteriología ya que refleja - Una manera efectiva de evitar infecciones es el lavado frecuente de manos con agua y jabón y
con mayor certeza la situación epidemiológica del lugar en el que se realiza la prescripción; o bien, mantener el calendario de vacunación al día.
como alternativa, análisis locales, regionales o nacionales, tales como los obtenidos a través de la Fertilidad, embarazo y lactancia
“Red Nacional de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos WHONET Argentina”. Los estudios llevados a cabo en animales con Fosfomicina Trometamol, no han evidenciado efectos
(Red WHONET: http://antimicrobianos.com.ar/category/resistencia/whonet/#) dañinos para el feto. Estudios previos llevados a cabo en ratas con las sales sódica y cálcica de
Las recomendaciones de tratamiento antimicrobiano son habitualmente generadas por los Fosfomicina determinaron efectos tóxicos sobre el feto a dosis elevadas equivalentes a 25 veces la
Servicios de Infectología, los Comités de Control de Infecciones institucionales o Sociedades dosis terapéutica, y los estudios realizados en conejos con dosis inferiores del fármaco no manifes-
Científicas reconocidas. taron signos de toxicidad fetal.
Los estudios realizados en animales con Fosfomicina Trometamol no han demostrado acción tera-
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS togénica, y su administración en dosis única en el embarazo reduce el riesgo para el feto, respecto
Farmacodinamia a los tratamientos prolongados.
Fosfomicina Trometamol es un antibiótico bactericida de amplio espectro, derivado del ácido No se dispone de datos de estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas. Se recomienda utili-
fosfónico. La actividad bactericida se debe a que inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana zarla en el embarazo solamente en aquellos casos en que sea favorable el balance beneficio/riesgo.
impidiendo la formación de ácido N-acetilmurámico, debido a que inhibe la enzima enol-piruvil- La Fosfomicina Trometamol se excreta por la leche materna, por lo que se recomienda su admi-
transferasa. La inhibición de esta enzima hace que su mecanismo de acción sea específico, que se nistración durante la lactancia únicamente en aquellos casos en que se considere favorable el
manifiesta en una ausencia de resistencias cruzadas con antibióticos betalactámicos. balance beneficio/riesgo.
La Fosfomicina es activa frente a los siguientes microorganismos: Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias
Gram-positivos: Staphylococcus spp. (incluídos los meticilino resistentes), Streptococcus pyogenes, Se han descripto mareos en algunos pacientes, esto podría afectar la capacidad para conducir u
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis. operar maquinarias.
Gram-negativos: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
vulgaris, Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, La administración simultanea de Fosfomicina Trometamol y metoclopramida, otros medicamentos
Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp., y con acción proquinética, medicamentos antiácidos y sales de calcio reducen la absorción de
Yersinia enterocolítica. Fosfomicina.
Son moderadamente sensibles: Klebsiella spp., y Providencia. La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de Fosfomicina Trometamol dando lugar a
Son resistentes los siguientes microorganismos: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium, una ligera disminución del pico sérico y de la concentración urinaria.
Mycoplasma, Chlamydia, Treponema, Borrelia y Mycobacterium.
Farmacocinética REACCIONES ADVERSAS
Absorción: Fosfomicina Trometamol se absorbe bien por vía oral, alcanzando concentraciones Las frecuencias de reacciones adversas se ordenan según la siguiente clasificación:
terapéuticas en orina hasta 36 horas después de su administración en dosis única. - Muy frecuentes (>1/10)
Distribución: luego de la administración de una dosis de 2 o 3 g, se alcanzan niveles plasmáticos de - Frecuentes (>1/100 a <1/10)
20-30 μg/ml, a las 2 horas, siendo su vida media plasmática independiente de la dosis. - Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
Metabolismo y eliminación: Fosfomicina se elimina prácticamente de forma inalterada a través - Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
del riñón, dando lugar a concentraciones muy elevadas de fármaco en orina, alrededor de 3.000 - Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
mg/l en un margen de tiempo de 2-4 horas. Su elevada concentración en orina se mantiene durante Efectos adversos frecuentes
al menos 36 horas. Concentraciones mayores de 128 mg/mL, que es la concentración mínima Vómitos, diarrea, náuseas, inflamación de la vagina y la vulva, dolor de cabeza, mareo.
inhibitoria (CMI) para la mayoría de los microorganismos, se mantienen durante 24-48 horas Efectos adversos poco frecuentes
dependiendo del flujo urinario del paciente. Dolor abdominal, erupción cutánea (rash), urticaria, picazón (prurito).
En pacientes con la función renal alterada (clearence de creatinina < 80 ml/min), incluidos los Efectos adversos raros
ancianos, la vida media de la fosfomicina se prolonga ligeramente pero su concentración terapéu- Sobreinfecciones por bacterias resistentes, anemia aplásica.
tica en orina permanece inalterada. Efectos adversos muy raros
Eosinofilia, leve reacción petequial, reacciones alérgicas graves incluido shock anafiláctico,
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN hipersensibilidad, falta de apetito, alteraciones visuales, disnea, broncoespasmo, colitis asociada a
Fosfomicina Trometamol se debe administrar por vía oral inmediatamente después de su disolución antibióticos, aumento de fosfatasa alcalina, angioedema, flebitis.
en medio vaso de agua. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
Adultos: Se han comunicado aumentos transitorios de transaminasas hepáticas y fosfatasa alcalina
• Infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no gonocócica) plasmáticas.
producidas por gérmenes sensibles a la Fosfomicina: 1 sobre de 3 g en una sola dosis.
• Profilaxis de las infecciones durante las intervenciones quirúrgicas o maniobras transuretrales SOBREDOSIFICACIÓN
diagnósticas: 1 sobre de 3 g tres horas antes y un sobre de 3 g 24 horas después de la intervención. A las dosis terapéuticas habituales no se han registrado casos de intoxicación.
Ancianos: en ancianos, pacientes inmovilizados, infecciones recurrentes o infecciones por En casos de sobredosis de Fosfomicina Trometamol se han observado los siguientes efectos: tras-
microorganismos susceptibles a dosis más altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus torno vestibular, dificultad auditiva, sabor metálico y disminución generalizada de la percepción
indol-positivos), pueden ser necesarias dos dosis de 3 g de Fosfomicina, administradas con un del sabor.
intervalo de 24 horas. En casos de sobredosificación accidental administrar líquidos para favorecer la eliminación urinaria
Insuficiencia renal: en pacientes con disfunción renal de grado leve a moderado, no se precisa del fármaco.
modificar la dosis dentro del rango posológico recomendado ya que su concentración terapéutica Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse
en orina permanece inalterada. No se debe utilizar Fosfomicina Trometamol en pacientes con con los centros de toxicología:
insuficiencia renal grave o hemodializados. - Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666/2247.
La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de Fosfomicina Trometamol, resultando - Hospital A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648/4658 7777.
una leve disminución de los niveles plasmáticos y de la concentración urinaria, respectivamente. - Centro Nacional de Intoxicaciones 0800-333-0160.
Se recomienda administrar con el estómago vacío o 1 hora antes de ingerir los alimentos, o 2 horas Para otras consultas:
después de haberlos ingerido, y preferiblemente al acostarse después de haber vaciado la vejiga. Centro de Atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix 0800-333-3532.
CONTRAINDICACIONES INFORMACIÓN PARA PACIENTES
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr < 10 ml/min). • Conserve esta información, ya que podría tener que volver a leerla.
- Pacientes sometidos a hemodiálisis. • Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Niños menores de 12 años o niños cuyo peso corporal sea inferior a los 50 kilogramos. • Este medicamento se le ha recetado a Ud. para su condición clínica actual, no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que Ud., ya que puede perjudicarlos.
DORSO:180 x 280 mm
• No vuelva a utilizarlo sin indicación médica. inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.
• Si tiene más inquietudes sobre el producto, convérselas con su médico. En casos de sobredosis de Fosfomicina Trometamol se han observado los siguientes efectos: tras-
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o, si nota cualquier efecto adverso torno vestibular, dificultad auditiva, sabor metálico y disminución generalizada de la percepción
no mencionado en este prospecto, informe a su médico. del sabor.
Ante la ingestión accidental de una dosis mayor a la habitual se debe favorecer la eliminación
CONTENIDO DEL PROSPECTO urinaria del medicamento mediante la administración de líquidos.
1. ¿Qué es Fosfolea® y para qué se utiliza? Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con
2. Antes de utilizar Fosfolea® los centros de toxicología:
3. ¿Cómo tomar Fosfolea® ? - Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666/2247.
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de Fosfolea® ? - Hospital A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648/4658 7777.
5. Conservación de Fosfolea® - Centro Nacional de Intoxicaciones 0800-333-0160.
6. Contenido del envase e información adicional Para otras consultas:
Centro de Atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix 0800-333-3532.
1. ¿Qué es Fosfolea® y para qué se utiliza?
Fosfomicina Trometamol es un antibiótico que se utiliza para tratar las infecciones de las vías 4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de Fosfolea® ?
urinarias. Igual que todos los medicamentos, Fosfomicina Trometamol puede producir efectos adversos,
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones producidas por bacterias y no sirven para tratar aunque no todas las personas los sufran.
infecciones producidas por virus. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Para que el antibiótico sea efectivo es necesario que siga las instrucciones de su médico en cuanto a Vómitos, diarrea, náuseas, inflamación de la vagina y la vulva, dolor de cabeza, mareo.
cómo se debe administrar y a la duración del tratamiento. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor abdominal, rash en la piel, ronchas, picazón.
2. Antes de utilizar Fosfolea® Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
¿Qué personas no deberían utilizar Fosfolea® ? Sobreinfecciones por bacterias resistentes, anemia aplásica (ocurre cuando la médula ósea deja de
- Si es alérgico a la Fosfomicina Trometamol o a cualquier otro componente de este medicamento. producir cantidad suficiente de células sanguíneas nuevas).
- Si tiene alguna enfermedad severa de los riñones. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Si se encuentra en diálisis. Ligero aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), leve reacción petequial, reacciones
- Niños menores de 12 años. alérgicas graves (anafilaxia) incluido shock anafiláctico, falta de apetito, alteraciones visuales,
dificultad para respirar, dolor e inflamación en las venas.
Tenga especial cuidado con Fosfolea® Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
- Antes de la administración de Fosfomicina se investigará en el paciente la posible existencia previa través del sistema nacional de notificación.
de manifestaciones de reacciones alérgicas a la Fosfomicina. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
- Durante el tratamiento con Fosfomicina se pueden producir reacciones alérgicas que pueden ser sobre la seguridad de este medicamento.
graves. En caso de producirse, se debe interrumpir el tratamiento con Fosfomicina e instaurar el “Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que esta en la
tratamiento médico adecuado. pagina web de la ANMAT: http: //www.anmat.gov.ar/farmacovigilacia/Notificar.asp o llamar
- Se han observado casos de diarrea asociada a antibióticos con la mayoría de este tipo de medicamentos a la ANMAT responde 0800-333-1234”
y con distintos grados de gravedad. En caso de diarrea grave, persistente y/o con presencia de sangre en
las heces, durante o después del tratamiento con Fosfomicina, deberá consultar al médico inmedia- 5. Conservación de Fosfolea®
tamente ya que podría requerir la instauración de un tratamiento específico a la mayor brevedad. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Si después del tratamiento con este medicamento, al cabo de 2 ó 3 días algunos de los síntomas Conservar a temperatura ambiente hasta 25°C.
locales persisten, no es indicativo de fallo terapéutico, sino que puede deberse a la inflamación No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento. La fecha de vencimiento se
previa. encuentra en el embalaje exterior y en cada sobre. La fecha de vencimiento es el último día del
- Si le aparecen síntomas como dolor de costado o en la zona lumbar, fiebre o escalofríos, que mes que se indica.
pudieran indicar una infección renal, comuníquese de inmediato con su médico, ya que este podría No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase del
indicarle otro tratamiento. medicamento.
- Su médico puede indicarle un análisis de orina (como cultivo) cuando toma este medicamento.
Este medicamento no debe ser utilizado en niños menores de 12 años. 6. Contenido del envase e información adicional
El principio activo es Fosfomicina Trometamol.
Advertencias Cada sobre de 3 g de Fosfomicina contiene: Fosfomicina Trometamol 5,631 g (como Fosfomicina 3,0 g).
- Utilice antibióticos solamente con la prescripción de un médico u odontólogo. Los demás componentes son: citrato de sodio anhidro, sucralosa, dióxido de silicio coloidal, sabor
- No se automedique ni ofrezca antibióticos a otras personas. naranja polvo y xilitol. Este medicamento es Libre de Gluten.
- Cumpla el tratamiento según lo indicado, respetando la dosis, horarios de la toma y tiempo de Presentaciones y contenido del envase
tratamiento. No prolongue ni interrumpa el tratamiento salvo que se lo indique el profesional. Envase conteniendo 1 sobre de polvo para solución oral.
- No utilice antibióticos que le hayan sobrado o que le hayan sobrado a otros.
- Lávese frecuentemente las manos con agua y con jabón. MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE ORIGINAL Y FUERA DEL ALCANCE
- Mantenga su calendario de vacunación al día. DE LOS NIÑOS.
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO BAJO PRESCRIPCIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA Y NO PUEDE
Uso de otros medicamentos y Fosfolea® REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MÉDICA.
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento. Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
Fosfomicina Trometamol no debe tomarse con metoclopramida, ya que puede interferir la actividad de la Certificado Nº 59.004.
Fosfomicina y reducir su absorción. Otros medicamentos que aumentan los movimientos del intestino Directora Técnica: Laura A. B. Hernández - Farmacéutica.
también pueden producir un efecto similar. Laboratorio Elea Phoenix S.A., Av. Gral. Lemos Nº 2809, Los Polvorines, Pcia. de Buenos Aires, Argentina.
Los antiácidos y sales de calcio pueden disminuir la absorción de Fosfomicina, resultando una Para mayor información comunicarse con el Centro de Atención telefónica: 0800-333-3532 | elea.com
disminución en la concentración en sangre y en orina de Fosfomicina.
“El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitar
Fosfolea® y los alimentos su identificación por los pacientes no videntes”.
La toma simultánea de Fosfomicina Trometamol con los alimentos retrasa y/o disminuye la absor-
ción del fármaco. Se recomienda administrarlo dos horas después de las comidas. Fecha de última revisión: Julio/2019
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho a su bebé, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como no se tienen datos sobre el uso de Fosfomicina Trometamol durante el embarazo no se
recomienda utilizar este medicamento durante ese período. La indicación de uso de Fosfomicina
Trometamol durante el embarazo la debe hacer su médico en base a la evaluación de los riesgos y
beneficios del tratamiento.
La Fosfomicina Trometamol pasa en péqueñas cantidades a la leche materna. Solamente el médico
en base a la evaluación de los riesgos y los beneficios podrá recomendar su uso cuando la mujer se
encuentra en el período de lactancia.
Conducción y uso de maquinarias
Se han descripto mareos en algunos pacientes, esto podría afectar la capacidad para conducir u
operar maquinarias.
3. ¿Cómo tomar Fosfolea® ?
Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda consulte nueva-
mente a su médico o farmacéutico.
En general la dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es:
Para infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas: 1 sobre de 3 gramos en una sola
dosis, por única vez.
Para la prevención de las infecciones urinarias luego de una operación o de maniobras diagnósticas
en el tracto urinario inferior: 1 sobre de 3 gramos tres horas antes y un sobre de 3 gramos 24 horas
después de la intervención.
Los sobres se deben tomar disueltos en medio vaso de agua y deben ser ingeridos de forma inme-
diata. La solución reconstituida (disuelta) es una solución homogénea traslúcida. Se recomienda
tomar el medicamento con el estómago vacío, preferiblemente antes de acostarse después de
haber vaciado la vejiga.
Si toma más Fosfolea® del que debe
Si ha tomado más Fosfomicina Trometamol del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital 506634-01 1-ep-ar
Producto: Fosfolea 3 mg Polvo PREDOB. - ARCANO
Material: Prospect o Código: 506634-01 Fecha: 09/12/21
Negro U
Observaciones:
TENER EN CUENTA QUE SE DEBE VERIFICAR CÓDIGO Y VERSIÓN DE MATERIAL DE EMPAQUE CON ESPECIFICACIÓN
