1. INTRODUCCIÓN.
Una Fórmula Magistral es un medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico,
o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente, una prescripción facultativa detallada de las sustancias
medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o
servicio farmacéutico, y con la debida información al usuario.
Una Fórmula Magistral Tipificada es una FM recogida en el Formulario Nacional por razón de su frecuente uso y
utilidad.
Un Preparado Oficinal es un medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección,
dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito en el Formulario Nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. Además,
deberán presentarse y dispensarse bajo denominación genérica y en ningún caso, bajo marca comercial.
Deben estar obligatoriamente en el FN, a diferencia de las FM.
Los Preparados Oficinales se pueden dispensar con o sin receta, dependiendo de los componentes. Se pueden elaborar
por lotes anticipándose a la demanda del paciente.
La inclusión de estos, en el Formulario Nacional, equivale al acto de autorización y registro de las especialidades
farmacéuticas.
2. FORMULACIÓN MAGISTRAL.
En esta definición se recogen aspectos legales importantes:
- Su carácter de medicamento.
- La individualización a cada paciente con una prescripción médica (receta).
- La preparación según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico.
- La necesidad de acompañarlas siempre de la debida información al paciente.
2.1 Criterios básicos en la formulación.
¿Con qué sustancias se puede formular?
Solo con las sustancias de . Esto significa un acto administrativo de la
autorización y registro en una especialidad farmacéutica, que contiene la sustancia en cuestión.
Por tanto, el farmacéutico elaborador, no tiene la necesidad de repetir los correspondientes ensayos, ya que la
seguridad y eficacia del producto activo, ha sido hecha ya por el fabricante de las especialidades farmacéuticas
autorizada y registrada en esp.
Si la sustancia no está autorizada o si lo está para otras indicaciones, vía de administración, ya no se puede garantizar
su seguridad y eficacia y no debe hacerse la fórmula hasta que no se aporten datos fidedignos. Se aportarán a través
de ensayos clínicos autorizados.
Un caso especial de la formulación hecha con productos activos no comercializados en forma de especialidades
farmacéuticas. R.D.: 204/1995: Sustancia de reconocida utilidad terapéutica a través de su uso, tradición o historia
Se trata de remedios tradicionales.
El farmacéutico elaborador, tiene la obligación de comprobar que tanto las materias primas, como el producto
terminado, tienen la calidad requerida.
El Formulario Nacional describe los controles que han de satisfacer las fórmulas (tienen menor grado de exigencia que
las Especialidades Farmacéuticas).
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¿Cuándo se puede formular una FM?
Cuando se requiere medicación, pero la primera opción es la especialidad farmacéutica. Solo hay que recurrir a la
Formulación Magistral cuando no existe alternativa terapéutica a través de los medicamentos fabricados
industrialmente autorizados y comercializados en España.
No se permite la preparación magistral de copias de una Especialidad Farmacéutica, salvo cuando esta resulta
inadecuada por:
- Intolerancia a algún excipiente.
- Necesidad de ajustar la dosis o FF a las características del paciente.
- Necesidad de cambiar las características organolépticas para mejorar el cumplimiento del tratamiento.
Excepcionalmente se han recogido en el FN algunos grupos de PO tradicionales, a pesar de la existencia de una
especialidad registrada similar, por ser anterior al correspondiente de la especialidad.
Lagunas terapéuticas:
Se formula con un pa de acción reconocida, contenida en una especialidad cuando:
- Se ha dado de baja por motivos económicos.
- Está en el mercado, pero resulta inadecuada para un enfermo por motivos de excipiente, dosificación o FF
incompatibles.
- En los demás casos, las lagunas terapéuticas deben resolverse por otras vías como: medicamentos extranjeros
o medicamentos compasivos.
¿Dónde se puede fabricar?
- FM, FMT o PO: La responsabilidad recae en el farmacéutico que opera en su oficina de farmacia o servicio
farmacéutico hospitalario.
- La ley 24/ posibilidad de elaboración a terceros cuando la farmacia o
servicio hospitalario no dispongan de los medios necesarios, encomendar a una entidad legalmente autorizada
por la Administración Sanitaria competente (Comunidades Autónomas). En el caso de los PO, solo los que
requieran prescripción facultativa.
2.2 Exigencias de la FM.
El farmacéutico debe ser consciente de la responsabilidad legal y moral y actuar en consecuencia:
- Su dispensación es un acto sanitario, por lo que:
No se puede negar, salvo por razones éticas.
Se puede recurrir a la fabricación por terceros.
Ofrecer al paciente una alternativa.
- Recoger datos del paciente para una adecuada valoración y dosificación de la fórmula: afección, duración del
tratamiento, zona de aplicación, tipo de piel, etc.
- Estudiar la fórmula antes de elaborarla: asegurarse de que la indicación y dosificación sea correcta y después
decidir la mejor manera de realizarla.
- Seguir las normas correctas de elaboración y control de calidad de las FM y PO.
- El farmacéutico es el responsable de la fórmula, aunque la realice el técnico.
- Etiquetado y consejo al paciente: R.D. 175/2001.
2.3 Requisitos previos a la formulación.
1-Normas de correcta elaboración y control: R
de fórmulas magistrales y preparados oficinales . Describen las condiciones mínimas que debe reunir el personal, los
locales, el utillaje, la documentación, los materiales, la elaboración, el control de calidad y la dispensación.
Constituyen exigencias legales para todo tipo de fórmulas.
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2-Procedimientos de normalización (PNT): incluidos en el Formulario Nacional y son de exigencia mínima:
- PNT de elaboración de FF.
- PNT de operaciones farmacéuticas.
- PNT de controles de producto.
- PNT generales.
3. EL FORMULARIO NACIONAL.
Se edita por primera vez en el año 2002, en cumplimiento de la Ley del Medicamento. Sus objetivos son:
- Mejorar la calidad de la formulación.
- Procurar su estabilización a nivel nacional.
- Proporcionar igualdad de asistencia a nivel nacional.
Incluye directrices generales, normas y PNT, monografías, FMT y PO.
Las FMT y PO descritos son textos de obligado cumplimiento. Así, se garantiza la calidad, estandarización y facilitar la
tarea del médico prescriptor.
El Formulario Nacional (2015) contiene las FMT y PO reconocidos como medicamentos, por categorías, indicaciones y
materias primas que intervienen en su composición. Además, aparece la preparación, las normas de correcta
preparación y el control. Se publica en coedición a la AEMPS, que es responsable del contenido. Además, contiene:
- Directrices generales.
- Información fármaco-técnica.
- 81 monografías de materias primas.
- 22 monografías de FMT.
- 57 monografías de PO.
- Describe las propiedades farmacológicas.
4. CONTROL DE LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
1-Controles de la prescripción médica: el farmacéutico observa:
- Si la receta es conforme con la legislación vigente.
- Si no está caducada la receta.
- Si la receta contiene principios activos psicótropos, estupefacientes o de especial control médico, que cumpla
con la legislación:
Libros de psicótropos y estupefacientes.
Libro recetario: anotar todas las FM.
Libro de estupefacientes: anotar estupefacientes y llevar la contabilidad de los psicótropos y materia
prima.
- Fuera del RD, si la receta es de un organismo oficial (SS, MUFACE), hay que comprobar si dicho organismo lo
admite.
2-Aspectos galénicos:
- Principios activos prescritos con seguridad: pa y dosis.
- Excipientes detallados o si se determina la FF: muchas veces solo aparece excipiente idóneo, que depende de
la patología a tratar, la zona de aplicación, el tipo de piel, tipo de preparado y particulares del paciente.
Además, hay que saber las incompatibilidades FQ entre pa y los excipientes.
- Incompatibilidad entre excipiente y zona de aplicación: preparado hidroalcohólico para zona vaginal.
3-Aspectos farmacológicos:
- Dosis y concentraciones usuales: revisar si son microg o mg.
- Posología correcta.
- Interacción farmacológica entre los pa prescritos o con el testo de la medicación del paciente.
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4-Actuaciones del farmacéutico ante cualquier anomalía:
- Si la culpa es del paciente, no se dispensa: receta caducada o falsificada.
- Si son dosis no usuales o se detectan errores galénicos, se debe contactar con el médico.
- Si el médico insiste en dosis altas o resultados galénicos no correctos, debe exigir al médico que incluya en la
receta: me reitero .
- Si el error es demasiado grave y pusiera en riesgo la salud del enfermo, debe negarse a elaborar la prescripción.
- Si la formulación fuese ilegal, hay que negarse a la elaboración.
- Velar por las correcciones de la receta.
- El farmacéutico titular es el responsable de cualquier dispensación que se haga en su oficina de farmacia.
- Conservación de la receta 3 meses o someter a los procedimientos de ulterior gestión, tramitación, etc. salvo
los tratamientos de larga duración.
5-Actuaciones de los Colegios de Farmacéuticos:
- Seminarios formativos.
- Redacción y explicación de los PNT.
- Resolución de consultas personalizadas, telefónicas, etc.
- Visitas a las oficinas de farmacia.
