Microbion

Clindamicina
Cápsulas duras
Industria Argentina
Venta bajo receta archivada

COMPOSICIÓN
Cada cápsula dura contiene:
Clindamicina 300 mg (Equivalente a 325,74 mg de Clindamicina clorhidrato)
Excipientes: estearato de magnesio vegetal; lactosa monohidrato c.s.; gelatina; dióxido de titanio; oxido férrico amarillo.

ACCIÓN TERAPÉUTICA
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico - lincosamidas
Código ATC: J01F F 01.

INDICACIONES
La clindamicina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes Gram-positivos aerobios, sensibles a la clindamicina, como estreptococos, neumococos y estafilococos, o por
bacterias anaerobias sensibles:
• Infecciones del tracto respiratorio superior: sinusitis crónica inducida por gérmenes anaerobios.
La clindamicina se puede usar en algunos casos de otitis media supurativa crónica o como tratamiento coadyuvante, con un antibiótico activo contra organismos Gram-negativos aerobios. La
clindamicina no está indicada para tratar infecciones provocadas por Haemophilus influenzae.
La clindamicina también se puede usar en casos de faringoamigdalitis recurrente.
• Infecciones del tracto respiratorio inferior, como episodios infecciosos de bronquitis crónica y neumonía.
• Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por gérmenes susceptibles.
• Infecciones óseas y articulares, como la osteomielitis y la artritis séptica.
• Infecciones ginecológicas graves de la pelvis, como la enfermedad inflamatoria pélvica (EPI). La clindamicina también puede ser utilizada como monoterapia en casos de cervicitis debido a
Chlamydia trachomatis.
• Infecciones intraabdominales, como la peritonitis y el absceso abdominal.
• Septicemia y endocarditis.
Algunos casos de sepsis y/o endocarditis debido a gérmenes susceptibles responden bien al tratamiento con clindamicina. Sin embargo, para tratar estas infecciones, se eligen a menudo
medicamentos bactericidas.
• Infecciones dentales, como absceso periodontal y periodontitis.
• Encefalitis toxoplásmica en pacientes con VIH. En pacientes que no pueden tolerar la terapia habitual, la clindamicina puede ser utilizada en combinación con pirimetamina.
• Neumonía por Pneumocystis jirovecii en pacientes con VIH. En pacientes que no pueden tolerar la terapia habitual, la clindamicina puede ser utilizada en combinación con primaquina.
• Malaria, incluyendo Plasmodium falciparum multirresistente, en combinación con quinina.
Tal como sucede con los demás antibióticos, de manera previa a la prescripción de clindamicina deben consultarse la información sobre la prevención de la resistencia local y las recomendaciones
oficiales relativas a la prescripción de antibióticos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Mecanismo de acción:
La clindamicina se une a la subunidad 50 S del ribosoma bacteriano y, por lo tanto, inhibe la síntesis de proteínas. Dependiendo de la sensibilidad del germen y la concentración del antibiótico, la
clindamicina puede tener un efecto bactericida o bacteriostático.
Mecanismos de resistencia: la resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina es completa. La resistencia de los estafilococos y estreptococos se debe con mayor frecuencia a la metilación de
nucleótidos específicos para el ARN 23S de la subunidad 50 S de los ribosomas, lo que puede causar resistencia cruzada a macrólidos y estreptograminas B (fenotipo MLS B). Los aislamientos
resistentes a macrólidos de estos organismos deben analizarse para determinar la resistencia inducible a lincomicina/clindamicina utilizando la prueba de "zona D".
Las cepas de Staphylococcus aureus que son sensibles a la meticilina son generalmente sensibles a la clindamicina. La clindamicina tiene una alta actividad frente a muchas cepas de estafilococos
resistentes a la meticilina (MRSA). Sin embargo, la presencia de una gran cantidad de cepas de MRSA resistentes a clindamicina impide el uso de clindamicina en infecciones inducidas por estos
organismos sin que se haya realizado una prueba de sensibilidad.
In vitro, algunas cepas de estafilococos resistentes a la eritromicina desarrollan resistencia a la clindamicina con bastante rapidez.
Los siguientes gérmenes suelen ser resistentes:
Bacilos aeróbicos gramnegativos
Enterococcus faecalis.
Especies de nocardia.
Neisseria meningitidis.
Cepas de Haemophilus influenzae (dependiendo de los lugares donde la resistencia a los antibióticos se produce fácilmente).
Concentraciones críticas (puntos de interrupción)
Concentraciones de clindamicina EUCAST (desde 2014)

Patógenos Sensibilidad Resistencia

Staphylococcus sp. > 0,5 mg/l ≤ 0,25 mg/l
Grupo Streptococcus A, B, C, G > 0,5 mg/l ≤ 0,5 mg/l
Streptococcus pneumoniae > 0,5 mg/l ≤ 0,5 mg/l
Anaerobios Gram-positivos
(excluido Clostridium difficile) > 4 mg/l ≤ 4 mg/l

Anaerobios Gram-negativos > 4 mg/l ≤ 4 mg/l

Prevalencia de resistencia adquirida:

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar en función de las zonas geográficas y del tiempo para ciertas especies. Se recomienda una información local en cuanto a la resistencia, en
particular durante del tratamiento de infecciones severas. Podría resultar necesaria la opinión de expertos en la materia y deberá analizarse cuando la prevalencia de la resistencia local es tal, que la
utilidad del antibiótico en ciertos tipos de infecciones sea discutible. Especialmente, en los casos de infecciones graves o de fracaso terapéutico, se recomienda un diagnostico microbiológico con la
verificación del agente patógeno y su sensibilidad a la lincomicina/clindamicina.

Microbiología: los datos que se detallan a continuación están disponibles para la clindamicina y se basan en estudios de control europeos disponibles en 2013.

Organismos frecuentemente sensibles Observaciones

Microorganismos aerobios Gram-positivos
Actinomyces israelii a
Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus del grupo Viridans
Microorganismos anaerobios
Bacteroides sp.a (excluyendo B. fragilis)
Fusobacterium sp.a
Peptococcus sp.a
Prevotella sp.
Veillonella sp.a
Otros microorganismos
Chlamydia trachomatis a
Clamydophila pneumoniae a
Gardnerella vaginalis a
Mycoplasma hominis a

Microorganismos para las cuales Observaciones

la resistencia adquirida puede ser un problema
Microorganismos aerobios Gram-positivos
Staphylococcus aureus (resistente a la meticilina) b
Staphylococcus epidermidis b
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus pneumoniae Tasa de resistencia entre > 20 y 49% en algunos países europeos
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Moraxella catarrhalis c
Microorganismos anaerobios
Bacteroides fragilis
Clostridium perfringens Mayores tasas de resistencia en España 10 - 20%
Peptostreptococcus sp. Mayores tasas de resistencia en España 10 - 20%
Propionibacterium sp.

Microorganismos naturalmente resistentes Observaciones

Microorganismos aerobios Gram-positivos
Enterococcus sp.
Listeria monocytogenes
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Escherichia coli
Klebsiella sp.
Neisseria gonorrhoeae
Pseudomonas aeruginosa
Microorganismos anaerobios
Clostridium difficile
Otros microorganismos
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum

a La información actualizada no está disponible.

b Al menos una región europea ha informado tasas de resistencia superiores al 50%.
c La mayoría de los aislamientos tienen una resistencia intermedia inherente.
Se ha demostrado un antagonismo entre clindamicina y eritromicina y macrólidos relacionados químicamente. La clindamicina no presenta antagonismo con las penicilinas. Aunque el clorhidrato de
clindamicina es activo tanto in vivo como in vitro, el fosfato de clindamicina y el palmitato de clindamicina no son activos in vitro. Sin embargo, estos dos derivados se hidrolizan rápidamente in vivo a
la base activa.

Farmacocinética:
Absorción: la clindamicina se absorbe rápida y casi completamente (90%) después de la administración oral. La siguiente tabla describe los niveles plasmáticos promedio obtenidos después de la
administración oral de 150 mg en adultos.

Vía de administración Tiempo / niveles plasmáticos en μg / ml

y dosificación.

45 min 1 h. 2 h. 3 h. 6 h.
Oral, 150 mg de HCl 2,5 2,48 1,88 1,51 0,7

Para el palmitato de clindamicina, se obtiene un pico sérico en el mismo tiempo que con el clorhidrato. En los niños se administró respectivamente 2, 3 y 4 mg de palmitato de clindamicina por kg de
peso corporal cada 6 horas; luego de 1 hora de la primera administración se observaron picos séricos respectivamente de 1,2; 2,2 y 2,4 μg/ml. Se alcanzσ un equilibro en la quinta administración. Con
los esquemas posológicos arriba mencionados, se puede alcanzar picos séricos de 2,5; 3,0 y 3,8 μg/ml respectivamente. La cantidad reabsorbida luego de la administración oral no es
significativamente influenciada por el consumo simultáneo de alimentos. La reabsorción puede, sin embargo, resultar un poco lenta.
Distribución: la unión a proteínas representa entre el 40 y el 90% de la dosis administrada. No se observó acumulación durante la administración oral.
La clindamicina ingresa fácilmente a la mayoría de los fluidos y tejidos corporales. Alrededor del 40% (20-75%) del pico sérico se alcanza en el tejido óseo, 50-100% en la leche materna, 50% en el
líquido sinovial, 30-75% en el esputo, 50% en el líquido peritoneal, 40% en sangre fetal, 30% en pus, 50-90% en líquido pleural. Sin embargo, la clindamicina no penetra en el líquido cefalorraquídeo,
ni siquiera en la meningitis.
Biotransformación: la clindamicina tiene una vida media de aproximadamente 1,5 a 3,5 horas. Esta vida media es ligeramente más larga en pacientes con función hepática o renal severamente
reducida. Sin embargo, el régimen de dosificación no debe ajustarse en el caso de insuficiencia renal o hepática moderadamente grave. La clindamicina se metaboliza de forma relativamente extensa.
Estudios in vitro sobre el hígado humano y los microsomas intestinales indican que la clindamicina es principalmente oxidada por el CYP3A4, con una contribución menor del CYP3A5, para formar el
sulfóxido de clindamicina y un metabolito secundario, la N-dimetil-clindamicina.
Eliminación: la eliminación en la orina representa del 10 al 20% y la excreción en las heces aproximadamente el 4% en forma microbiológicamente activa. El resto se elimina como metabolitos
biológicamente inactivos. La eliminación es principalmente por bilis y heces.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Estudios de fertilidad realizados en ratas tratadas con clindamicina oral con un máximo de 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis humana más alta recomendada para un adulto en base
a mg/m2) no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento.
Los estudios sobre el desarrollo del embrión y el feto en ratas, después de la administración oral, y sobre el desarrollo del embrión y el feto en ratas y conejos, después de la administración subcutánea,
no han mostrado toxicidad para el desarrollo, excepto en dosis que han causado toxicidad materna.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La posología y el modo de administración deben determinarse en función de la gravedad de la infección, el estado del paciente y la susceptibilidad del patógeno. Es recomendable tragar las cápsulas
duras con abundante agua para evitar la irritación esofágica.
Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Adultos (a partir de los 18 años de edad):

La dosis diaria habitual es de 600 a 1.800 mg divididos en 3 o 4 dosis.
En el caso excepcional del tratamiento de una infección por estreptococo β hemolítico recurrente: 300 mg dos veces al día durante al menos 10 días.
Cervicitis inducida por Chlamydia trachomatis: 1.800 mg por día divididos en varias dosis durante 10 a 14 días.

Dosis en caso de disfunción renal y/o hepática: el ajuste de dosis no es necesario en pacientes con deterioro renal. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para eliminar la clindamicina
del suero.
En pacientes con deterioro hepático de moderado a grave, se ha observado una prolongación de la vida media. Cuando se administra clindamicina cada 8 horas, rara vez hay una acumulación. Por
lo tanto, se cree que no hay necesidad de reducir la dosis.

Dosis para indicaciones específicas:

Encefalitis toxoplásmica en pacientes con VIH: 600 a 1.200 mg cada 6 horas durante 2 semanas, seguido de la administración oral de 300 a 600 mg cada 6 horas.
Normalmente, el tratamiento total dura de 8 a 10 semanas. Se deben administrar 25 a 75 mg por día de pirimetamina por vía oral durante 8 a 10 semanas. En caso de administrarse dosis más elevadas
de pirimetamina, deberán suministrarse entre 10 mg y 20 mg de ácido fólico diariamente.

Neumonía por Pneumocystis jirovecii en pacientes con VIH: 300 a 450 mg cada 6 horas durante 21 días, combinada con 15 a 30 mg por día de primaquina oral durante 21 días.

Malaria (Malaria simple/Plasmodium falciparum):

Adultos (a partir de los 18 años de edad): 650 mg de sulfato de quinina por vía oral, tres veces al día durante 3 o 7 días, como así también clindamicina: 20 mg de base/kg/día por vía oral, dividido en
tres dosis al día durante 7 días.

Malaria severa (se deberá iniciar el tratamiento con clindamicina de uso parenteral):
Adultos (a partir de los 18 años de edad): gluconato de quinidina: dosis de carga de 10 mg/kg en perfusión intravenosa durante 1-2 horas, luego 0.02 mg /kg/min en perfusión continua durante al menos
24 horas (para otros esquemas posológicos, por favor consulte el prospecto de quinidina). Una vez que la densidad parasitaria es <1% y que el paciente está en condiciones de recibir medicamentos
por vía oral, el tratamiento debe completarse con dosis orales de quinina (posología según lo establecido precedentemente), como así también clindamicina: 20 mg de base/kg/día por vía oral,
distribuida en tres dosis diarias durante 7 días.
Si el paciente no estuviera en condiciones de recibir medicamentos por vía oral, administrar una dosis de carga de clindamicina de 10 mg de base/kg por perfusión intravenosa, seguida de 5 mg de
base/kg por perfusión intravenosa cada 8 horas. Evitar la administración intravenosa rápida. Cambie a clindamicina oral (de acuerdo a la posología expuesta más arriba) tan pronto como el paciente
pueda tomar medicamentos orales. La duración del tratamiento es de 7 días.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al principio activo, a la lincomicina o a alguno de los excipientes.
- Meningitis infecciosa.

ADVERTENCIAS
• Se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas, incluidas reacciones cutáneas graves, como el síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos
(síndrome DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG). En caso de hipersensibilidad o reacción cutánea
grave, se debe interrumpir el tratamiento con clindamicina e iniciar un tratamiento médico adecuado.
• El tratamiento antibacteriano altera la flora normal del colon, lo que resulta en un crecimiento excesivo de Clostridium difficile. Este efecto se ha informado con casi todos los antibacterianos, incluida
la clindamicina, y su gravedad puede variar desde una diarrea leve a una colitis fatal. Clostridium difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de diarrea asociada a Clostridium difficile
(CDAD) y es una de las principales causas de «colitis asociada a antibióticos».
Las cepas de Clostridium difficile productoras de hipertoxina son responsables del aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana
y pueden requerir de colectomía. Esta forma de colitis se caracteriza por diarrea acuosa leve que puede progresar a una diarrea crónica severa, leucocitosis, fiebre, dolor abdominal severo que pueden
ir acompañada de pérdida de sangre y moco. Sin tratamiento adicional, pueden ocurrir peritonitis, shock y megacolon tóxico. La colitis relacionada con antibióticos puede ocurrir hasta 2 a 3 semanas
después de suspender el tratamiento con clindamicina. Es preciso realizar una historia clínica minuciosa, dado que se ha señalado que la DACD puede producirse dentro de los dos meses posteriores
a la administración del antibacteriano.
• Es importante considerar un diagnóstico de CDAD en pacientes que tienen diarrea durante o después de la administración de antibacterianos. Esto puede progresar a colitis, incluida la colitis
pseudomembranosa, la que puede presentarse de leve a fatal. En caso de sospecha o confirmación de diarrea asociada a antibióticos o colitis asociada a antibióticos, el tratamiento en curso con
agentes antibacterianos, incluyendo clindamicina, debe interrumpirse y deben implementarse de inmediato medidas terapéuticas apropiadas. Para los casos moderados a graves, se deben considerar
las siguientes opciones: el apoyo por medio de fluidos y electrolitos, suplementos de proteínas y tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis provocada por
Clostridium difficile. Los antiperistálticos se encuentran contraindicados en esta situación. Por lo general, el diagnóstico de colitis asociada a antibióticos se efectúa sobre la base de síntomas clínicos.
El diagnóstico puede ser confirmado por la observación endoscópica de la colitis pseudomembranosa o la detección de Clostridium difficile y de toxinas en las heces.
• Dado que la clindamicina no se difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo, este medicamento no puede utilizarse para el tratamiento de meningitis.
• El antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina ha sido demostrado in vitro. Debido a la posible importancia clínica, estos dos medicamentos no se pueden utilizar de forma simultánea.
• En caso de tratamiento prolongado, deben llevarse a cabo testeos de las funciones hepática y renal.
• Se ha demostrado que la clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden potenciar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, debe usarse con
precaución en pacientes que reciben dichos agentes.
• Las cápsulas duras contienen lactosa, por lo que se encuentran contraindicadas en pacientes intolerantes a la galactosa o que presentan insuficiencia de lactasa de Lapp o un síndrome de mala
absorción de la glucosa y de la galactosa (enfermedades hereditarias raras).

PRECAUCIONES
• La clindamicina se debe prescribir con precaución en personas que previamente ya han sufrido enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis. La colitis asociada a antibióticos y diarrea
ocurre con mayor frecuencia y de forma más severa en pacientes debilitados y/o ancianos.
• La clindamicina debe ser utilizada con precaución en los pacientes que presentan alteraciones renales y/o hepáticas graves asociadas a severas anomalías metabólicas. Cuando es necesario
administrar dosis elevadas de clindamicina deben determinarse los niveles séricos de esta droga.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
• Se ha demostrado el antagonismo entre clindamicina, eritromicina y macrólidos relacionados químicamente.
• Se ha demostrado que la clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden potenciar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. En consecuencia, la clindamicina
debe utilizarse con precaución en pacientes que toman este tipo de medicamentos, como vecuronio, rocuronio, gentamicina, rapacuronio (con magnesio) o pancuronio.
• Se han reportado los efectos sinérgicos sobre el curare de otros antibióticos junto con clindamicina. Por lo tanto, se requiere una atención especial durante el uso concomitante de antibióticos y
miorrelajantes, debido a que el efecto sinérgico provocado por esta combinación podría causar una relajación más profunda de los músculos y retrasar la recuperación.
• La clindamicina se metaboliza principalmente mediante el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP3A5 en su metabolito primario, el sulfóxido de clindamicina y su metabolito secundario, la
N-dimetil-clindamicina. El aclaramiento de la clindamicina puede ralentizarse mediante inhibidores del CYP3A4 y del CYP3A5 (por ejemplo, el ritonavir, lopinavir, cobicistat, ketoconazol, itraconazol,
voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, jugo de pomelo, nefazodona) y acelerarse mediante inductores de estas isoenzimas. En presencia de inductores potentes del CYP3A4 tales como
la rifampicina, se debe prestar atención a la aparición de una pérdida de eficacia.
• De acuerdo a los estudios in vitro, la clindamicina no inhibe los CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o CYP2D6 y solo inhibe de manera moderada el CYP3A4. Por lo tanto, es poco probable que
existan interacciones clínicamente pertinentes entre la clindamicina y los medicamentos administrados de manera concomitante y metabolizados por esas enzimas CYP.
• Anti-vitamina K: ha habido informes de aumento en los resultados de las pruebas de coagulación (TP/RIN) y/o sangrado en pacientes tratados con clindamicina en combinación con fármacos
anti-vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol y fluindiona). Por lo tanto, las pruebas de coagulación deben realizarse con frecuencia en pacientes tratados con fármacos anti-vitamina K.

Fertilidad, embarazo y lactancia.

Embarazo: hay datos limitados sobre el uso de clindamicina en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. La clindamicina atraviesa la placenta. En estudios clínicos, el uso de
clindamicina administrada por vía sistémica en el segundo y tercer trimestre no generó un aumento en la frecuencia de anomalías congénitas. Los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos
directos o indirectos sobre la reproducción.
Como precaución, es mejor evitar el uso de clindamicina durante el primer trimestre del embarazo. El uso de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede considerarse
después de que el médico haya establecido un diagnóstico adecuado.
Lactancia: la clindamicina administrada por vía oral y parenteral fue demostrada en la leche materna, en concentraciones de <0,5 a 3,8 μg/ml (se alcanza del 50 al 100% del nivel sérico en la leche
materna).
Es probable que la clindamicina cause efectos secundarios en la flora gastrointestinal del lactante, como diarrea o sangre en las heces o erupción cutánea. Los beneficios de la lactancia para el
desarrollo y la salud del niño deben evaluarse en relación a la necesidad clínica del tratamiento con clindamicina de la madre y los eventuales efectos adversos provocados en el lactante por la
clindamicina o la enfermedad subyacente de la madre. Si es posible, la clindamicina no debe usarse durante la lactancia. Si la madre que amamanta debe recibir clindamicina por vía oral o intravenosa,
es posible considerar la interrupción temporaria de la lactancia durante el tratamiento de la madre. Si la clindamicina por vía oral se utiliza durante la lactancia, se deberá vigilar al lactante de cerca
con el fin de detectar cualquier efecto adverso al medicamento. Si este caso se produce, se debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad: los estudios de fertilidad en ratas tratadas con clindamicina oral no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento. No hay datos sobre fertilidad en humanos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: la clindamicina tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS
La siguiente tabla resume los efectos adversos identificados durante la experiencia de los estudios clínicos y la farmacovigilancia, utilizando el sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Los
grupos de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Muy raro
(<1/10.000) y Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.

Frecuencia Frecuentes Poco frecuentes Muy raras Frecuencia no conocida

Clasificación por órganos
y sistemas

Infecciones y Colitis Infección vaginal

infestaciones seudomembranosa,
colitis por
Clostridium difficile

Trastornos de la sangre Eosinofilia1,2 Agranulocitosis, neutropenia,

y del sistema linfático. trombocitopenia, leucopenia

Enfermedades del Shock Reacciones anafilácticas,

sistema inmunológico anafiláctico† reacción anafiláctica,
hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso Disgeusia1,3

Trastornos cardíacos† Paro cardiorrespiratorio†§

Trastornos vasculares† Tromboflebitis† ‡ Hipotensión†§

Desórdenes gastrointestinales Diarrea5, Vómitos2, náuseas3 Colitis Úlcera esofágica*, esofagitis*

dolor abdominal2,4

Trastornos hepatobiliares Pruebas anormales Ictericia

de la función hepática

Trastornos de la piel Rash maculopapular6 Urticaria3, Necrólisis epidérmica

y del tejido subcutáneo eritema polimórfico1,3, tóxica (NET),
prurito1,3 Síndrome de Stevens-Johnson
(SSJ),
Síndrome de hipersensibilidad
a fármacos con eosinofilia
y síntomas sistémicos (DRESS),
Pustulosis exantematosa aguda
generalizada (PEAG),
angioedema,
dermatitis exfoliativa, dermatitis
ampollosa,
erupción morbiliforme

Trastornos generales y alteraciones Dolor†‡, absceso Irritación

en el lugar de administración† en el sitio de inyección† ‡ del sitio de inyección† ‡

1 Frecuencia para cápsulas duras: no conocida

2 Frecuencia para solución inyectable: no conocida
3 Frecuencia para gránulos para suspensión oral: no conocida
4 Frecuencia para gránulos para suspensión oral: poco frecuente
5 Frecuencia de solución inyectable: poco frecuente
6 Frecuencia para cápsulas duras: poco frecuente
† Aplica solo a solución inyectable
* Aplica solo a formas orales
§ Se han notificado casos raros tras una administración intravenosa demasiado rápida.
‡ Estas reacciones pueden minimizarse administrando las inyecciones I.M. profundamente y evitando el cateterismo prolongado de la misma vena.
• Si se produce diarrea durante el tratamiento, debe detenerse.
• En caso de reacciones anafilactoides severas, se debe tomar acción inmediata con epinefrina (adrenalina), oxígeno y esteroides administrados por vía intravenosa. Si es necesario, también se debe
usar ventilación mecánica, posiblemente con intubación.
• El uso de fosfato de clindamicina puede promover la proliferación de gérmenes no sensibles, especialmente las levaduras.

SOBREDOSIFICACIÓN
La toxicidad de clindamicina no está relacionada con la dosis. En caso de sobredosis, no hay síntomas específicos. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para eliminar la clindamicina
del suero.
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115
Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777

PRESENTACIÓN
Envase conteniendo 16 cápsulas duras.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura ambiente.
Variación admitida entre 15ºC y 30ºC.
No retirar del envase hasta el momento de su uso.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado N°: 59.492
Fecha de última revisión: 08 /07/2021

Producido por Química Montpellier S.A.

Virrey Liniers 673 (C1220AAC) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Directora Técnica: Rosana L. Kelman, Farmacéutica y Bioquímica