PSICOTIL ®
SERTRALINA
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta bajo receta archivada
PSICOTROPICO LISTA IV Industria Argentina
FORMULAS alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste
50 mg de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
Cada comprimido recubierto contiene: • Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
Sertralina................................................................ 50 mg • Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o hematomas.
(Como Sertralina clorhidrato 55,95 mg) • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
Celulosa microcristalina, crospovidona, lauril sulfato • Si padece una enfermedad cardíaca.
de sodio, povidona, croscarmelosa sódica, sílice • Si tiene un riesgo aumentado de sufrir fracturas óseas.
coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, • Si padece glaucoma (aumento de la presión intraocular).
hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol,
polisorbato 80 y azul brillante laca alumínica Por favor, tenga en cuenta:
(C.I. 42.090) (31 %).................................................. c.s. Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva
pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza
100 mg por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría des-
Cada comprimido recubierto contiene: proporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo
Sertralina.................................................................. 100 mg experimenta, contacte con su médico. Síntomas como
(Como Sertralina clorhidrato 111,90 mg) inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden
Celulosa microcristalina, crospovidona, lauril sulfato ocurrir también durante las primeras semanas de trata-
de sodio, povidona, croscarmelosa sódica, sílice miento. Informe a su médico inmediatamente si experi-
coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, menta estos síntomas.
hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol,
polisorbato 80 y azul brillante laca alumínica Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depre-
(C.I. 42.090) (31 %).................................................. c.s. sión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar ansiedad, en algunas ocasiones puede tener pensamientos
a tomar el medicamento. en los que se haga daño a sí mismo (incluido el suicidio).
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Estos pensamientos pueden ir aumentando al tomar anti-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. depresivos por primera vez, dado que todos estos medica-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dár- mentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto,
selo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en
ya que puede perjudicarles. algunos casos podría ser un tiempo mayor.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los
Contenido que se hace daño a sí mismo (incluido el suicidio), contacte
1. Qué es PSICOTIL® y para qué se utiliza con su médico o diríjase directamente a un hospital.
2. Antes de tomar PSICOTIL® Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un
3. Cómo debe tomar PSICOTIL® amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un
4. Posibles efectos adversos trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.
5. Información adicional Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno
de ansiedad ha empeorado o si están preocupados por los
1. Qué es PSICOTIL® y para qué se utiliza cambios en su actitud.
El principio activo de PSICOTIL® es la sertralina. La sertra-
lina es un psicofármaco perteneciente a un grupo de anti- Uso de otros medicamentos
depresivos denominados Inhibidores Selectivos de la Recap- Informe a su médico si está tomando o ha tomado reciente-
tación de Serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan mente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos
sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el sin receta, incluyendo los suplementos dietarios.
nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninér- Es particularmente importante que informe a su médico si
gico se consideran un factor importante en el desarrollo de la está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
depresión y enfermedades relacionadas. siguientes medicamentos:
PSICOTIL® está indicado para el tratamiento de la depre- • “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)”.
sión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansie- Si usted ha tomado estos medicamentos necesitará esperar
dad (tales como trastorno de pánico con o sin agorafobia, 14 días antes de empezar a tomar PSICOTIL®. Después de
fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno terminar con PSICOTIL® deben transcurrir 14 días antes de
obsesivo-compulsivo) y para los trastornos del estado de tomar alguno de estos medicamentos.
ánimo asociados a la menstruación (trastorno disfórico • Pimozida (utilizada en el tratamiento de los trastornos
premenstrual). psicóticos).
• Cimetidina (utilizada para el tratamiento de las úlceras de
2. Antes de tomar PSICOTIL® estómago). Puede causar aumento de las concentracio-
No tome PSICOTIL® sin consultar a su médico en las nes en sangre de PSICOTIL®.
siguientes circunstancias: • Warfarina y otros medicamentos utilizados para reducir el
• Si es alérgico (hipersensible) a la sertralina o a cualquiera de riesgo de trombosis (también llamados anticoagulantes). Su
los demás componentes de PSICOTIL® (ver FORMULAS). médico probablemente controlará el tiempo de coagulación
• Si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo de la sangre al inicio y al final del tratamiento con PSICOTIL®,
denominado inhibidores de la MAO, incluyendo moclobe- para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía
mida (utilizada para el tratamiento de la depresión). adecuada.
• Si está en tratamiento con pimozida. • Antidepresivos tricíclicos (fármacos usados para el trata-
miento de la depresión). Puede ser que la dosis de PSICOTIL®
Precauciones y Advertencias necesite ser ajustada.
Tenga especial cuidado con PSICOTIL®. Por favor, informe • Flecainida y propafenona (usados en enfermedades cardio-
a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, vasculares). Puede ser que la dosis de PSICOTIL® necesite
ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. ser ajustada.
En concreto, informe a su médico: • Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-
• Si padece epilepsia. El tratamiento con PSICOTIL® debe- depresivo).
ría interrumpirse si se producen convulsiones desde el • Fenitoína (utilizada para el tratamiento de las convulsiones).
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primer momento u observa un incremento en la frecuencia • Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el
de las convulsiones. tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor
• Si padece diabetes. El tratamiento con PSICOTIL® puede grave). Estos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
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LABORATORIOS BETA S.A.
Av. San Juan 2266 (C1232AAR) - CABA.
Director Técnico: Daniel H. Ventura - Farmacéutico.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio
de Salud. Certificado Nº 58.962.
Elaborado en Ruta 5 Nº 3753 -
Parque Industrial - La Rioja.
• Hierba de San Juan (Hipérico), planta medicinal utilizada Hospital General de Niños “Dr. Ricardo Gutiérrez”
para la depresión y triptofano. Tel: (011) 4962-6666 / 2247.
Hospital General de Niños “Dr. Pedro de Elizalde”
Embarazo y lactancia Tel: (011) 4300-2115 / 4362-6063.
Informe a su médico si esta embarazada o planea estarlo. Hospital Nacional “Prof. A. Posadas”
No tome PSICOTIL® si está embarazada o amamantando a Tel: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y Hospital de Pediatría “Sor María Ludovica”
beneficios implicados. Asegúrese que su médico está infor- Tel: (0221) 451-5555.
mado de que usted está siendo tratada con PSICOTIL®.
Lleve el envase de PSICOTIL® si acude al médico o al
3. Cómo debe tomar PSICOTIL® ®
hospital. Hágalo incluso cuando no observe molestias o
PSICOTIL® debe administrarse una vez al día, por la signos de intoxicación. Algunas personas que han tomado
mañana o por la noche. Puede administrarse indistinta- accidentalmente sobredosis de sertralina han experimen-
mente con los alimentos o alejado de ellos. tado somnolencia, vómitos, taquicardia, náuseas, mareos,
Tratamiento inicial agitación y temblor junto a otros síntomas.
Trastorno depresivo mayor y trastorno obsesivo compul-
sivo (TOC) 4. Posibles efectos adversos
El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de Al igual que todos los medicamentos, PSICOTIL® puede
50 mg/día. Los pacientes que no respondan a una dosis de tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
50 mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis. Los sufran. Algunos efectos adversos pueden desaparecer
cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a después de pocas semanas de tratamiento.
intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de Se han comunicado, entre otros, los siguientes efectos
200 mg/día. adversos:
Trastorno de pánico, trastorno de estrés post-traumático • Diarrea, boca seca, náuseas.
(TEPT) y trastorno de ansiedad social • Mareos, somnolencia y temblor.
El tratamiento se debe comenzar con 25 mg/día. Tras una • Falta de apetito, pérdida de peso.
semana, se debe incrementar la dosis a 50 mg una vez al • Palpitaciones, taquicardia.
día. Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de • Cansancio, fatiga.
50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un • Dolor de cabeza.
máximo de 200 mg/día. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre
Trastorno disfórico premenstrual (TDPM) es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencio-
El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 50 mg/día, nado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
todos los días durante el ciclo menstrual o durante la fase
lútea, de acuerdo con la evaluación clínica. Las pacientes que 5. Información adicional
no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del Fecha de vencimiento
incremento de la dosis, con incrementos de 50 mg/ciclo NO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCI-
menstrual, hasta un máximo de 150 mg/día si el tratamiento MIENTO QUE APARECE EN EL ENVASE.
se administra durante todo el ciclo menstrual o hasta un La fecha de vencimiento corresponde al último día del mes
máximo de 100 mg/día cuando el tratamiento se administra que se indica.
solamente durante la fase lútea.
Tratamiento de mantenimiento CONDICIONES DE CONSERVACION Y
Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustar- ALMACENAMIENTO
se al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores depen- Conservar en su envase original, a temperatura ambiente
diendo de la respuesta terapéutica. hasta 30 °C.
Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compul-
sivo de 13 a 17 años: el tratamiento debe iniciarse con 50 MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE
mg una vez al día. DE LOS NIÑOS.
Niños de 6 a 12 años: el tratamiento debe iniciarse con 25
mg una vez al día. La dosis se puede incrementar a 50 mg ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVA-
una vez al día, luego de una semana de tratamiento. En caso MENTE BAJO PRESCRIPCION Y VIGILANCIA MEDICA Y
de no obtener la respuesta deseada, las dosis pueden au- NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA.
mentarse con incrementos de 50 mg/día en períodos no
menores de una semana. La dosis máxima es de 200 mg/día. PRESENTACIONES
Pacientes de edad avanzada: en pacientes de edad PSICOTIL® 50 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos.
avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que PSICOTIL® 100 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos.
pueden presentar un mayor riesgo de hiponatremia (nivel
bajo de sodio). Este medicamento ha sido prescripto sólo para su pro-
Uso en insuficiencia hepática: en pacientes con insuficien- blema médico actual. No lo recomiende a otras personas.
cia hepática se debe utilizar una dosis menor o disminuir la
frecuencia de las dosis. Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente
Uso en insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis puede llenar la ficha que está en la página Web de la
en pacientes con insuficiencia renal. ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.
asp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234.
Si olvidó tomar PSICOTIL®
Si usted olvidó tomar una dosis, no tome una dosis doble Ante cualquier duda consultar al 0-800-444-2382 (BETA).
para compensar las dosis olvidadas. Al día siguiente siga
como siempre, con el esquema que le indicó su médico. Fecha de la última revisión: 05.19.
Si toma más PSICOTIL® del que debiera Prospecto para prescripción disponible en
Si usted toma más dosis de PSICOTIL® que la indicada por www.laboratoriosbeta.com.ar
su médico, contáctese con él inmediatamente, vaya al
servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte
con los siguientes Centros de Toxicología:
