ZALAÍN ÓVULOS® COMPOSICIÓN Fenticonazol 0.5 1 1 8 la continuación del tratamiento.
Existen posibilidades de
Crlotrimazol 0.06 0.5 0.125 2 reacciones alérgicas. Datos preclínicos de seguridad:
ZALAIN® ÓVULO contiene 300 mg de nitrato de Los estudios de toxicidad en animales a largo plazo han
sertaconazol, glicéridos hemisintéticos sólidos, sílice Itraconazol 0.03 16 0.06 64 demostrado que el sertaconazol presenta una toxicidad
coloidal anhidro. muy baja y cualitativamente idéntica a la de otros
FARMACOLOGÍA antifúngicos imidazoles. La comparación entre las tasas
Sertaconazol fue significativamente más potente que plasmáticas observadas durante estos estudios y el
ZALAIN® ÓVULO es un antifúngico local de la clase fluconazol frente a todas las cepas estudiadas. límite de cuantificación en la especie humana permite
imidazoles. Su actividad in vitro ha sido demostrada Sertaconazol fue mejor que itraconazol frente a todas las concluir que sertaconazol presente un margen muy
sobre levaduras del género Cándida. ZALAIN® ÓVULO cepas excepto C. albicans. Sertaconazol fue mejor que amplio de seguridad.
inhibe la síntesis del ergosterol. La actividad antimicótica ketoconazol frente a las cepas más resistentes y con
ha sido observada in vivo en modelos animales. El mayor tendencia a la recurrencia de C. glabrata y C. POSOLOGÍA:
sertaconazol presenta también efecto sobre gérmenes tropicalis. Un óvulo en la noche al acostarse en administración
gram positivos. única, introducido profundamente en la vagina, de
INDICACIONES
Las concentraciones plasmáticas, después de la preferencia en posición de decúbito.
aplicación sobre la mucosa vaginal, son siempre ZALAIN® ÓVULO está indicado en el tratamiento local
de infecciones por Candida en la mucosa vaginal. En caso de persistir los signos clínicos, un segundo
inferiores al límite de cuantificación por HPLC. No se ha óvulo debe ser aplicado a los 7 días.
detectado radioactividad en el plasma luego de la CONTRAINDICACIONES:
administración de producto marcado sobre la mucosa Consejos Prácticos: Higiene de los genitales externos
vaginal. Hipersensibilidad a los imidazoles. Utilización de con un jabón de pH neutro o alcalino, evitar las duchas
preservativos o de diafragmas en látex. vaginales y en la medida de lo posible, suprimir los
Eficacia clínica y seguridad superiores a los imidazoles factores de riesgo. Para tratar las extensiones vulvares o
clásicos, con menor tasa de recidivas. Excelente ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
perianales de la mucosa, se recomienda asociar a los
tolerancia local. Alta concentración en fluidos vaginales óvulos una crema antifúngica aplicada localmente; el
En caso de intolerancia local o de reacción alérgica, el
después de una dosis con persistencia del medicamento tratamiento de la pareja debe discutirse en función de
tratamiento será interrumpido.
en ellos por 3 días en 100% de las pacientes, por 4 días cada caso; el tratamiento no puede ser interrumpido
en 77% de las pacientes y hasta por 7 días en 50 – 75% Embarazo: Estudios efectuados en animales de durante la menstruación.
de los casos. La absorción sistémica es mínima. experimentación no evidencian efectos teratogénicos. En
Estudios con sertaconazol marcado con isótopos ausencia de estos efectos no es de esperarse PRESENTACIÓN COMERCIAL
radioactivos NO han encontrado niveles detectables en malformaciones en la especie humana. En clínica no
el plasma. ZALAIN® óvulos, contiene 300 mg de sertaconazol, caja
existen datos sobre un eventual efecto malformativo o
por 1 óvulo.
feto tóxico del sertaconazol durante el embarazo. En
La actividad in vitro de sertaconazol se comparó con la
consecuencia, teniendo en cuenta su modo de
de los agentes antimicóticos vaginales más comúnmente
administración (dosis única) y la ausencia de absorción
usados – fluconazol, ketoconazol, forticonazol,
sistémica, la utilización del sertaconazol durante el
clotrimazole e itraconazol – frente a 94 cepas aisladas
embarazo debe ser evaluada en función de riesgo
clínicamente de Candida spp. usando un método de
beneficio.
macrodilución en el medio agar Casitone. La
concentración de sertaconazol con la que se inhibió el
Óvulos 300 mg de Sertaconazol 90% de las cepas fue 0.06 para C. albicans, 0.25 para C.
Lactancia: No existen datos
sertaconazol a la leche materna.
sobre el paso de
glabrata y C. parapsilosis, 1 para C. krusei y 2 para C.
tropicalis. Estos valores muestran que sertaconazol es En razón de una posible absorción sistémica
uno de los antimicóticos más potentes para el extremadamente baja, la lactancia sí es posible.
tratamiento de la candidiasis vaginal. La actividad sobre INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
C. glabrata es sumamente relevante.
Asociación contraindicada: preservativos y diafragmas
Actividad antimicótica (CIM90 en mcg/ml) de látex, riesgo de ruptura del preservativo o diafragma.
Asociación no aconsejada: espermicidas, el tratamiento
local es susceptible de inactivar a los espermicidas.
Medicam. C. albicans C. glabrata C. papapsilosis C. krusei
EFECTOS ADVERSOS
Sertaconaz. 0.06 0.25 0.25 1
Raramente se han reportado manifestaciones de
Fluconazol 4 64 8 64
intolerancia local: sensaciones de ardor o de
Ketoconazol 0.03 2 0.06 0.5 exacerbación del prurito, desaparecen generalmente con
ZALAÍN CREMA® COMPOSICIÓN Debido al contenido alcohólico de ZALAIN® solución,
puede producirse ocasionalmente, durante los primeros
ZALAIN crema contiene 20 mg / g de sertaconazol días, una sensación de escozor ligero y pasajero, y
nitrato. sequedad cutánea, que no suelen determinar la
FARMACOLOGÍA supresión del tratamiento.
ZALAIN® es un nuevo antimicótico tópico con potente Embarazo: Después de la aplicación tópica de grandes
actividad fungicida y con amplio espectro, en el que se cantidades, no se detectan niveles plasmáticos; a pesar
incluyen dermatófitos (Trychophyton, Epidermophyton y de ello, no se ha demostrado su inocuidad en mujeres
Microsporum), hongos filamentosos oportunistas embarazadas; por tanto, debe evaluarse la relación
(Scopulariopsis), levaduras (Cándida albicans, C. riesgo-beneficio antes de su utilización durante el
tropicalis, etcétera) y Ptyrosporum (ovale y orbiculare), embarazo y lactancia.
así como otros agentes causantes y acompañantes de EFECTOS ADVERSOS
infecciones de la piel y mucosas, tales como gérmenes
gram positivos (Staphylococcus y Streptococcus). Su seguridad en tratamientos locales es excelente; no se
ha observado efectos tóxicos o fotosensibles. Ha habido
MECANISMO DE ACCION informes aislados de reacción eritematosa local ligera y
Su estructura química que contiene un grupo pasajera durante los primeros días de tratamiento; no ha
benzotiofeno-azólico, por su similitud con el triptófano, le sido necesaria la suspensión del tratamiento.
permite gran afinidad por la membrana celular del hongo. POSOLOGÍA:
• Efecto Fungistático: interfiere con la síntesis de ZALAIN® se administra por vía tópica. Aplicar una o dos
ergosterol. Los hongos requieren ergosterol para veces al día (preferentemente por la noche o mañana y
incorporarlo en la síntesis de su pared. noche), de forma suave y uniforme sobre la lesión,
• Efecto Fungicida: lesión directa de la membrana celular procurando además abarcar una superficie de piel sana
del hongo. La microscopía electrónica puede detectar la alrededor de la zona afectada. La duración del
formación de verdaderos cráteres en la membrana a tratamiento recomendado es de cuatro semanas para
través de los cuales salen rápidamente al exterior de la asegurar una completa curación clínica y microbiológica;
célula cantidades importantes de ATP (adenosintrifosfato en muchos casos, la curación clínico-microbiológica
= molécula fundamental para el almacenamiento de aparece antes, entre las dos y cuatro semanas de
energía por parte de la célula) y de potasio, elementos tratamiento.
sin los cuales la célula no puede vivir. PRESENTACIÓN COMERCIAL
• Impide cambio dimórfico: la transformación a hifas y ZALAIN® crema al 2%. Envase conteniendo 20 g de
pseudohifas vuelve activo al hongo. crema.
•Actividad antibacteriana, antiparasitaria y
antiinflamatoria.
Tubo 20 g de Sertaconazol INDICACIONES
Tratamiento tópico de las micosis superficiales, como las
dermatofitosis, Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis,
Tinea barbae y Tinea manus, candidiasis y Ptyriasis
versicolor.
Tratamiento tópico de las infecciones ungueales
producidas por cándida y dermatófitos con exudado,
especialmente intertrigo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al sertaconazol.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
ZALAIN® no debe usarse para tratamientos oftálmicos.
