0003183734190c501V12.

TP2
Total protein Gen.2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
ID del
03183734 190 Total Protein Gen.2 (300 pruebas) Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
sistema 07 6827 8
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los [Link].) Código 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Código 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los [Link].) Código 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Código 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, para los [Link].) Código 301
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Código 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Código 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL) Código 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL) Código 301
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL) Código 302
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los [Link].) Código 302
11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 mL) Código 303
11333127 160 Precipath Protein (3 × 1 mL, para los [Link].) Código 303
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los
05947626 160 Código 391
[Link].)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los
05947774 160 Código 392
[Link].)
ID del
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL)
sistema 07 6869 3

Español de la médula ósea, así como de otros trastornos metabólicos o

nutricionales.
Información del sistema
Analizadores cobas c 311/501: Principio del test2
Test colorimétrico
TP2: ACN 678
En solución alcalina, el cobre bivalente reacciona con los enlaces
S-TP2: ACN 679 (STAT, tiempo de reacción: 5) peptídicos de las proteínas formando el característico complejo biuret
Analizadores cobas c 502: purpúreo. El tartrato sódico potásico impide la precipitación de hidróxido de
TP2: ACN 8678 cobre, mientras que el yoduro potásico inhibe la autorreducción del cobre.
S-TP2: ACN 8679 (STAT, tiempo de reacción: 5) solución
Uso previsto alcalina
Test in vitro para la determinación cuantitativa de la proteína total en suero proteína + Cu2+ complejo Cu-proteína
y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Características1
Las proteínas plasmáticas se sintetizan principalmente en el hígado, las La intensidad cromática es directamente proporcional a la concentración de
células plasmáticas, los ganglios linfáticos, el bazo y la médula espinal. En proteína que puede determinarse fotométricamente.
el transcurso de una enfermedad, tanto la concentración de la proteína total Reactivos - Soluciones de trabajo
como el porcentaje representado por cada una de sus fracciones pueden
divergir considerablemente de los valores normales. La hipoproteinemia R1 Hidróxido de sodio: 400 mmol/L; tartrato sódico-
puede deberse a enfermedades y trastornos tales como la hemorragia, el potásico: 89 mmol/L
esprue, el síndrome nefrótico, las quemaduras graves, el síndrome de
retención salina y kwashiorkor (deficiencia proteica aguda). R2 Hidróxido de sodio: 400 mmol/L; tartrato sódico-
La hiperproteinemia puede observarse en casos de deshidratación severa potásico: 89 mmol/L; yoduro potásico: 61 mmol/L; sulfato de
y en enfermedades tales como el mieloma múltiple. Una alteración en el cobre: 24.3 mmol/L
porcentaje relativo de proteínas plasmáticas puede deberse a un cambio R1 está en la posición B y R2 está en la posición C.
en el valor porcentual de una única fracción proteica. En este caso, la
cantidad de proteína total frecuentemente no se modifica. El cociente A/G Medidas de precaución y advertencias
se utiliza frecuentemente como índice de la distribución de la fracciones de Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
la albúmina y la globulina. Esta relación sufre grandes alteraciones frente a Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
afecciones tales como la cirrosis hepática, la glomerulonefritis, el síndrome reactivos.
nefrótico, la hepatitis aguda, el lupus eritematoso y algunas inflamaciones Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
agudas y crónicas. La medición de la proteína total se utiliza en el Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
diagnóstico y tratamiento de una serie de afecciones hepáticas, renales y solicite.

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Total protein Gen.2

Para los [Link].: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico
producto puede ser vendido exclusivamente por médicos o según Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
prescripción médica. recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera: tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
¡Atención! ensayo.

H290 Puede ser corrosivo para los metales. Estabilidad:3 6 días a 20‑25 °C
4 semanas a 4‑8 °C
H315 Provoca irritación cutánea.
1 año a ‑20 °C
H319 Provoca irritación ocular grave. Si la muestra se recoge del paciente acostado, se obtiene una
concentración de proteína total menor en 4-8 g/L respecto de la obtenida si
H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos el paciente está de pie.4
duraderos.
Material suministrado
Prevención: Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
P280 Llevar guantes/gafas/máscara de protección. ▪ Consultar la sección “Información de pedido”
Respuesta: ▪ Equipo usual de laboratorio
P337 + P313 Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico. Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
P390 Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
P391 Recoger el vertido. específicas del analizador.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
Eliminación: validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
P501 Eliminar el contenido/el recipiente en una planta de definición.
eliminación de residuos aprobada. Aplicación para suero y plasma
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del Definición del test en el analizador cobas c 311
sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE. Tipo de medición 2 puntos finales
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590, en los [Link].: Tiempo de reacción / Puntos 10 / 6‑23
1-800-428-2336 de medición (STAT 5 / 6‑23)
Preparación de los reactivos Longitud de onda (sub/princ) 700 / 546 nm
Los reactivos están listos para el uso. Dirección de la reacción Aumentando
Conservación y estabilidad Unidades g/L (g/dL)
TP2 Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Sin abrir, a 15‑25 °C: véase la fecha de R1 90 µL 28 µL
caducidad impresa
R2 32 µL –
en la etiqueta del
cobas c pack. Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas Muestra Diluyente
(NaCl)
Normal 2 µL – –
Diluyente NaCl al 9 %
Disminuido 6 µL 15 µL 120 µL
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
caducidad impresa Aumentado 2 µL – –
en la etiqueta del
Definición del test en el analizador cobas c 501
cobas c pack.
Tipo de medición 2 puntos finales
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 10‑34
Obtención y preparación de las muestras de medición (STAT 5 / 10‑34)
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras. Longitud de onda (sub/princ) 700 / 546 nm
Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestras aquí Dirección de la reacción Aumentando
mencionados. Unidades g/L (g/dL)
Suero.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)

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Total protein Gen.2

R1 90 µL 28 µL Ictericia5: sin interferencias significativas hasta un índice I de 20 para la

bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
R2 32 µL – conjugada y sin conjugar: aproximadamente 342 µmol/L o 20 mg/dL).
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de Hemólisis5: sin interferencias significativas hasta un índice H de 500
muestra (concentración de hemoglobina: aproximadamente 311 µmol/L o
500 mg/dL).
Muestra Diluyente
(NaCl) Lipemia (Intralipid)5: sin interferencias significativas hasta el índice L
de 2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
Normal 2 µL – – corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Disminuido 6 µL 15 µL 120 µL Sin interferencias hasta 30 mg/mL de dextrano.
Aumentado 2 µL – – Fármacos: no se han registrado interferencias con paneles de fármacos de
uso común en concentraciones terapéuticas.6,7
Definición del test en el analizador cobas c 502 En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Tipo de medición 2 puntos finales Waldenström).8
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 10‑34 Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
de medición (STAT 5 / 10‑34) teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
los resultados de otros exámenes.
Longitud de onda (sub/princ) 700 / 546 nm
ACCIÓN REQUERIDA
Dirección de la reacción Aumentando Programación de lavado especial: en los sistemas Roche/Hitachi
Unidades g/L (g/dL) cobas c, ciertas combinaciones de test requieren de ciclos de lavado
especial. La lista de las contaminaciones por posible arrastre también
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) puede encontrarse en la versión más actual de la metódica NaOHD-SMS-
SmpCln1+2-SCCS. Para mayor información, consulte el manual del
R1 90 µL 28 µL operador del analizador correspondiente. Analizador cobas c 502: todos
R2 32 µL – los pasos de lavado necesarios para evitar la contaminación por posible
arrastre están disponibles a través de cobas link de modo que no se
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de requiere la entrada manual de los datos.
muestra En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial destina­
Muestra Diluyente do a evitar la contaminación por posible arrastre antes de comunicar
(NaCl) los resultados del test.
Normal 2 µL – – Límites e intervalos
Intervalo de medición
Disminuido 6 µL 15 µL 120 µL
2.0‑120 g/L (0.2‑12 g/dL)
Aumentado 4 µL – –
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
Calibración función de repetición. Con la función de repetición, las muestras se diluyen
1:3. Los resultados de las muestras diluidas usando la función de repetición
Calibradores S1: H2O del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 3.
S2: C.f.a.s. Límites inferiores de medición
Límite inferior de detección del test
Modo de calibración Lineal
2.0 g/L (0.2 g/dL)
Intervalo de calibraciones Calibración a 2 puntos
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
- tras cambiar el lote de reactivos analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
- si así lo requieren los procedimientos de 3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
control de calidad (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Valores teóricos
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio puede asegurar
una verificación aceptable de la calibración. Valores teóricos según Josephson 9
Trazabilidad: este método ha sido estandarizado frente a SRM 927. Adultos 66‑87 g/L (6.6‑8.7 g/dL)
Control de calidad Valores teóricos según Tietz10
Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección
“Información de pedido”. Cordón umbilical 48‑80 g/L (4.8‑8.0 g/dL)
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. Prematuros 36‑60 g/L (3.6‑6.0 g/dL)
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del Neonatos 46‑70 g/L (4.6‑7.0 g/dL)
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir 1 semana de edad 44‑76 g/L (4.4‑7.6 g/dL)
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. 7 meses‑1 año de edad 51‑73 g/L (5.1‑7.3 g/dL)
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes. 1‑2 años de edad 56‑75 g/L (5.6‑7.5 g/dL)

Cálculo > 3 años de edad 60‑80 g/L (6.0‑8.0 g/dL)

Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la Adultos (ambulatorios) 64‑83 g/L (6.4‑8.3 g/dL)
concentración de analito de cada muestra.
Valores teóricos según la Asociación Australiana de Bioquímicos
Factor de conversión: g/L x 0.1 = g/dL Clínicos11
Limitaciones del análisis - interferencias Adultos 60‑80 g/L
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial a una concentración
de la proteína total de 66 g/L (6.6 g/dL).

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Total protein Gen.2

Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden 9 Josephson B, Gyllenswärd C. The Development of the Protein
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus Fractions and of Cholesterol Concentration in the Serum of Normal
propios valores. Infants and Children. Scandinav J Clin Lab Investigation 1957;9:29.
Roche no ha evaluado intervalos de referencia en la población pediátrica. 10 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
Datos específicos de funcionamiento del test PA: WB Saunders Company 1995;518-523.
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de 11 Tate JR, Sikaris KA, Jones GRD, et al. Harmonising adult and
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden paediatric reference intervals in Australia and New Zealand: An
diferir de estos valores. evidence-based approach for establishing a first panel of chemistry
analytes. Clin Biochem Rev 2014; Nov 35(4):213-35.
Precisión
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según for method transformation. Application of linear regression procedures
un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
(3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se obtuvieron los siguientes Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
resultados:
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
Repetibilidad Media DE CV distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
g/L (g/dL) g/L (g/dL) %
Símbolos
Precinorm U 49.6 (4.96) 0.7 (0.07) 1.4
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
Precipath U 48.8 (4.88) 0.5 (0.05) 1.0 a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los [Link].: consulte
[Link] para la definición de los símbolos usados).
Suero humano 1 48.3 (4.83) 0.5 (0.05) 1.1
Suero humano 2 83.0 (8.30) 0.8 (0.08) 0.9 Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
Precisión intermedia Media DE CV
g/L (g/dL) g/L (g/dL) %
GTIN Número Global de Artículo Comercial

Precinorm U 67.9 (6.79) 1.6 (0.16) 2.4 La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
© 2017, Roche Diagnostics
Precipath U 50.7 (5.07) 0.9 (0.09) 1.7
Suero humano 3 20.4 (2.04) 0.5 (0.05) 2.5
Suero humano 4 87.8 (8.78) 1.5 (0.15) 1.7
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
Comparación de métodos [Link]

Se han comparado los valores de proteína total en muestras de suero Distribuido en los [Link]. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, [Link].
humano obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336
obtenidos con el reactivo correspondiente en un
analizador Roche/Hitachi 917 (x).
Número de muestras (n) = 86
Passing/Bablok12 Regresión lineal
y = 0.985x + 0.759 g/L y = 0.980x + 1.09 g/L
τ = 0.949 r = 0.998
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 19.7 y 107 g/L
(1.97-10.7 g/dL).
Referencias bibliográficas
1 Brobeck JR, ed. Physiological Basis of Medical Practice, 9th ed.
Baltimore, MD: Wilkins and Wilkins 1973;4-7.
2 Weichselbaum TE. An accurate and rapid method for the determination
of proteins in small amounts of blood serum and plasma. Am J Clin
Pathol 1946;10:40-49.
3 WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan 2002.
4 Koller A. Total serum protein. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical
Chemistry, theory, analysis, and correlation St. Louis: Mosby Company
1984;1316-1319.
5 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
6 Breuer J. Report on the Symposium "Drug Effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
7 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
8 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.

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