0003015050122c501V8.
TRSF2
Prueba Tina-quant de transferrina, versión 2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
ID del
03015050 122 Tina‑quant Transferrin ver.2/ 100 pruebas Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
sistema 07 6567 8
11355279 216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Código 656
11355279 160 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los [Link].) Código 656
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL) Código 302
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los [Link].) Código 302
11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 mL) Código 303
11333127 160 Precipath Protein (3 x 1 mL, para los [Link].) Código 303
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Código 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Código 300
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los
05947626 160 Código 391
[Link].)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los
05947774 160 Código 392
[Link].)
ID del
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL)
sistema 07 6869 3
Español Reactivos - Soluciones de trabajo
Información del sistema R1 Tampón fosfato: 55 mmol/L, pH 7.2; NaCl: 25 mmol/L;
Analizadores cobas c 311/501: polietilenglicol: 5 %; conservante
TRSF2: ACN 187 R2 Anticuerpos anti‑transferrrina humana (conejo): dependiente del
Analizadores cobas c 502: título; NaCl: 100 mmol/L; conservante
TRSF2: ACN 8187
R1 está en la posición B y R2 en la posición C.
Uso previsto
Medidas de precaución y advertencias
Test in vitro para la determinación cuantitativa de transferrina en suero y
plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
Características1,2,3,4,5 reactivos.
La transferrina es una glucoproteína con un peso molecular de Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
79570 daltons que tiene numerosas isoformas. Esta compuesta por una Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
cadena polipeptídica formada por dos cadenas de oligosacáridos ligadas solicite.
por N‑glucósidos. La síntesis que tiene lugar en el hígado varía para Para los [Link].: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este
compensar los requerimientos y las reservas de hierro del organismo. producto puede ser vendido exclusivamente por médicos o según
La transferrina es la proteína transportadora de hierro en suero. En caso de prescripción médica.
deficiencia de hierro, el grado de saturación de la transferrina parece
constituir un indicador altamente sensible de la ferropenia funcional, Preparación de los reactivos
mientras que la concentración de ferritina se reduce frente a una depleción Los reactivos están listos para el uso.
de los depósitos. En hiposideremias puede excluirse una deficiencia de Conservación y estabilidad
hierro si la concentración sérica de la transferrina está reducida como en
caso de inflamaciones o, con menor frecuencia, en caso de deficiencia de TRSF2
ácido ascórbico. En el cribado de la hemocromatosis hereditaria, la
saturación de transferrina indica mejor el genotipo homocigoto que la Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
ferritina. El tratamiento de anemias con eritropoyetina en pacientes con caducidad impresa
insuficiencia renal sólo es eficaz si existen suficientes reservas de hierro. en la etiqueta del
La determinación de la concentración de transferrina durante la terapia cobas c pack.
constituye el control óptimo. La determinación de la saturación de la
transferrina combinada con la de ferritina permite excluir con seguridad una En uso y refrigerado en el analizador: 8 semanas
sobrecarga de hierro en pacientes con hepatopatías crónicas. Diluent NaCl 9 %
Son numerosos los métodos que permiten determinar la transferrina e
incluyen la inmunodifusión radial, la nefelometría y la turbidimetría. La Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
prueba de transferrina e Roche se basa en el principio inmunológico de caducidad impresa
aglutinación. en la etiqueta del
Principio del test cobas c pack.
Prueba inmunoturbidimétrica.6,7,8 En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
La transferrina humana forma un precipitado con un antisuero específico Obtención y preparación de las muestras
que se determina por turbidimetría.
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras.
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Prueba Tina-quant de transferrina, versión 2
Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí Dirección de la reacción Aumentando
indicados.
Suero. Unidades g/L (µmol/L, mg/dL)
Plasma tratado con heparina de litio. No emplear plasma con EDTA o Pipeteo de reactivo Diluyente (H2
citrato. O)
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de R1 140 µL –
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los R2 30 µL –
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las Muestra Diluyente
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de (NaCl)
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Normal 12.5 µL 9 µL 180 µL
ensayo. Disminuido 12.5 µL 5 µL 152 µL
Estabilidad:9 8 días a 15‑25 °C Aumentado 12.5 µL 9 µL 180 µL
8 días a 2‑8 °C Definición del test en el analizador cobas c 502
6 meses a (-15)‑(-25) °C Tipo de test 2 puntos
Material suministrado finales
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los Tiempo de reacción / Puntos 10 / 10‑36
reactivos suministrados. de medición
Material requerido adicionalmente (no suministrado) Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm
▪ Consultar la sección “Información de pedido” Dirección de la reacción Aumentando
▪ Equipo usual de laboratorio Unidades g/L (µmol/L, mg/dL)
Realización del test
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el O)
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo R1 140 µL –
específicas del analizador.
R2 30 µL –
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
definición. Muestra Diluyente
Aplicación para suero y plasma (NaCl)
Definición del test en el analizador cobas c 311 Normal 12.5 µL 9 µL 180 µL
Tipo de test 2 puntos Disminuido 12.5 µL 5 µL 152 µL
finales Aumentado 12.5 µL 18 µL 180 µL
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 6‑25 Calibración
de medición
Calibradores S1: H2O
Longitud de onda (sub/princ) 700 / 505 nm
S2‑S6: C.f.a.s. Proteins
Dirección de la reacción Aumentando
Unidades g/L (µmol/L, mg/dL) Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s.
Proteins específico del lote por los factores
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2 indicados a continuación a fin de determinar
O) las concentraciones estándar de la curva de
R1 140 µL – calibración de seis puntos.
R2 30 µL – S2: 0.120 S5: 1.00
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra S3: 0.239 S6: 1.91
Muestra Diluyente S4: 0.478
(NaCl) Modo de calibración RCM2
Normal 12.5 µL 9 µL 180 µL Intervalo de calibraciones Calibración completa
Disminuido 12.5 µL 5 µL 152 µL • con cada lote de reactivos
Aumentado 12.5 µL 9 µL 180 µL • si fuera necesario según los
procedimientos de control de calidad
Definición del test en el analizador cobas c 501 El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio puede asegurar
Tipo de test 2 puntos una verificación aceptable de la calibración.
finales Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a la
preparación de referencia BCR470/CRM470 (RPPHS - Preparación de
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 10‑36 referencia para proteínas en suero humano) del IRMM (Instituto para
de medición materiales y mediciones de referencia).10
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm
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Control de calidad Valores teóricos15
Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección 2.0‑3.6 g/L (25.2‑45.4 µmol/L; 200‑360 mg/dL)
“Información de pedido”. Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del propios valores.
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites Datos específicos de funcionamiento del test
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de diferir de estos valores.
control de calidad pertinentes.
Precisión
Cálculo La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
concentración de analito de cada muestra. (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se obtuvieron los siguientes
resultados:
Factores de conversión: mg/dL x 0.01 = g/L g/L x 12.6 = µmol/L
g/L x 100 = mg/dL µmol/L x 0.0796 = g/L Repetibilidad Media DE CV
g/L (µmol/L, g/L (µmol/L, %
Limitaciones del análisis - interferencias mg/dL) mg/dL)
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una
concentración de transferrina de 2 g/L (25.2 µmol/L, 200 mg/dL). Precinorm Protein 2.62 (33.0, 262) 0.03 (0.4, 3) 1.2
Ictericia:11 sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 para la Precipath Protein 4.01 (50.5, 401) 0.07 (0.9, 7) 1.7
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL). Suero humano 1 1.27 (16.0, 127) 0.02 (0.3, 2) 1.2
Hemólisis:11 sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000 Suero humano 2 2.63 (33.1, 263) 0.04 (0.5, 4) 1.5
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 621 µmol/L o
1000 mg/dL). Precisión intermedia Media DE CV
Lipemia (Intralipid):11 sin interferencias significativas hasta el índice L g/L (µmol/L, g/L (µmol/L, %
de 500. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que mg/dL) mg/dL)
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Los factores reumatoides hasta 1200 UI/mL no interfieren en el test. Precinorm Protein 2.55 (32.1, 255) 0.07 (0.9, 7) 2.9
Efecto prozona (high‑dose hook): no se obtienen resultados falsos con Precipath Protein 3.95 (49.8, 395) 0.13 (1.6, 13) 3.2
concentraciones de transferrina de hasta 17 g/L (214 µmol/L, 1700 mg/dL). Suero humano 3 2.14 (27.0, 214) 0.06 (0.8, 6) 2.6
Fármacos: no se han registrado interferencias con paneles de fármacos de
uso común en concentraciones terapéuticas.12,13 Suero humano 4 2.96 (37.3, 296) 0.08 (1.0, 8) 2.6
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la Comparación de métodos
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de Se han comparado los valores de transferrina en muestras de suero y
Waldenström).14 plasma humanos obtenidos en un analizador
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los obtenidos con el reactivo
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como correspondiente en un analizador Roche/Hitachi 917 (x).
los resultados de otros exámenes. Número de muestras (n) = 117
ACCIÓN REQUERIDA
Programación de lavado especial: en los sistemas Roche/Hitachi Passing/Bablok16 Regresión lineal
cobas c, ciertas combinaciones de test requieren de ciclos de lavado y = 1.030x - 0.068 g/L y = 1.018x - 0.044 g/L
especial. La lista de las contaminaciones por posible arrastre también
puede encontrarse en la versión más actual de la metódica NaOHD-SMS- τ = 0.964 r = 0.998
SmpCln1+2-SCCS. Para mayor información, consulte el manual del
operador del analizador correspondiente. Analizador cobas c 502: todos Las concentraciones de las muestras se situaron entre 1.05 y 4.51 g/L
los pasos de lavado necesarios para evitar la contaminación por posible (13.2-56.7 µmol/L, 105-450 mg/dL).
arrastre están disponibles a través de cobas link de modo que no se
requiere la entrada manual de los datos. Referencias bibliográficas
1 Wick M, Pinggera W, Lehmann P, eds. Iron Metabolism, Diagnosis and
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial destina Therapy of Anemias. 5th ed. Vienna/New York: Springer-Verlag 1999.
do a evitar la contaminación por posible arrastre antes de comunicar
los resultados del test. 2 Haupt H, Baudner S. Behring Inst Mitt 1990;86:16-19.
Límites e intervalos 3 Mancini G, Carbonara AO, Heremans JF. Immunochemical quantitation
Intervalo de medición of antigens by single radial Immunodiffusion Immunochemistry
1965;2:235-243.
0.1‑5.2 g/L (1.26‑65.5 µmol/L, 10‑520 mg/dL)
4 Buffone GJ, Lewis SA, Josefson M, et al. Chemical and
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la immunochemical measurement of total iron-binding capacity compared.
función de repetición. La dilución de las muestras por la función de Clin Chem 1978;24:1788-1791.
repetición es a 1:1.5. Los resultados de muestras diluidas por la función de
repetición se multiplican automáticamente por 1.5. 5 Kreutzer HJH. An immunological turbidimetric method for serum
transferrin determination. J Clin Chem Clin Biochem 1976;14:401-406.
Límites inferiores de medición
Límite de detección inferior del test 6 Lizana J, Hellsing K. Manual immunonephelometric assay of proteins,
with use of polymer enhancement. Clin Chem 1974;20:1181-1186.
0.1 g/L (1.26 µmol/L, 10 mg/dL)
7 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2nd [Link],
El límite de detección inferior representa la menor concentración medible PA:WB Saunders Co 1976;278-280.
de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado
a 3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo (estándar 1 + 8 Heidelberger M, Kendall FE. A quantitative theory of the precipitin
3 DE, repetibilidad, n = 21). reaction. J Exp Med 1935;62:697-720.
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TRSF2
Prueba Tina-quant de transferrina, versión 2
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Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
10 Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
matrix reference material for immunochemical measurement of
14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN
1993;1-186.
11 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
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13 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
14 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
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Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
15 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
16 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los [Link].: consulte
[Link] para la definición de los símbolos usados).
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
© 2017, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
[Link]
Distribuido en los [Link]. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, [Link].
Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336
4/4 2017-08, V 8.0 Español
