DIOCAM®

CLONAZEPAM 0,5 - 1 - 2 mg
DIOCAM® SL
CLONAZEPAM 0,25 mg
Comprimido - Comprimido sublingual
Venta bajo receta archivada (Psico IV). Industria Argentina.

COMPOSICIÓN pam y por N-acetilación a 7-acetamino-clonazepam. También se produce la hidroxilación del C-3. El
citocromo hepático C-450 3A4 está implicado en la nitro-reducción del clonazepam a sus metaboli-
Cada comprimido de DIOCAM® 0,5 contiene: tos farmacológicamente inactivos. Los metabolitos presentes en la orina se encuentran tanto como
Clonazepam ............................................................................................................................. 0.5 mg compuestos libres y conjugados (glucurónido y sulfato).
Excipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac Di Sol, Lutrol F-68, Óxido de hierro rojo 30, Óxido de hierro Eliminación
amarillo 10, Estearato de magnesio ............................................................................................... c.s. La vida media de eliminación oscila entre 20 y 60 horas (promedio: 30 horas). El aclaramiento es de
Cada comprimido de DIOCAM® 1 contiene: 55 ml/min. En orina se excreta entre el 50-70% de la dosis y entre el 10-30% se elimina como meta-
Clonazepam ................................................................................................................................. 1 mg bolitos en las heces. El clonazepam no alterado que se excreta por la orina es generalmente menor al
Excipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac Di Sol, Lutrol F-68, Óxido de hierro amarillo 10, Estearato de 2% de la dosis administrada. La cinética de eliminación en niños es similar a la observada en adultos.
magnesio ........................................................................................................................................ c.s. Farmacocinética en poblaciones especiales
Cada comprimido de DIOCAM® 2 contiene: Edad y sexo
Clonazepam ................................................................................................................................. 2 mg No han sido realizados estudios controlados que evalúen la farmacocinética del clonazepam con
Excipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac Di Sol, Lutrol F-68, Estearato de magnesio ........................ c.s. respecto al sexo o la edad.
Cada comprimido sublingual de DIOCAM® SL contiene: Neonatos y niños
Clonazepam ........................................................................................................................... 0.25 mg La vida media de eliminación y valores de aclaramiento en los recién nacidos y niños son similares
Excipientes: Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscaramelosa sódica, Sucralosa, Talco, Estearato a los descritos en los adultos.
de magnesio ................................................................................................................................... c.s. Ancianos
Estos medicamentos contienen lactosa. La farmacocinética de clonazepam en pacientes de edad avanzada no ha sido establecida.
Pacientes con insuficiencia renal
ACCIÓN TERAPÉUTICA La insuficiencia renal no afecta a la farmacocinética de clonazepam. Basándose en el criterio farma-
cocinético no se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal.
Ansiolítico-Antiepiléptico. Código ATC: N03AE01. Pacientes con alteraciones en la función hepática
No se ha estudiado la farmacocinética de clonazepam en pacientes con alteraciones en la función
INDICACIONES hepática. Pero debido a que el clonazepam sufre metabolismo hepático, es posible que las enferme-
dades hepáticas alteren la eliminación de la droga. Por lo tanto, debe administrarse con precaución
Trastornos de ansiedad en pacientes que padecen hepatopatías.
Clonazepam está indicado en los trastornos de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia
(DSM IV). POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Trastornos comiciales
Clonazepam está indicado solo o como adyuvante, en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gas- Para evitar la aparición de efectos secundarios al comienzo del tratamiento, es muy importante
taut (una variante del petit mal), crisis convulsivas acinéticas y mioclónicas. Puede ser empleado en comenzar el tratamiento con dosis bajas de clonazepam y aumentar paulatinamente la dosis diaria
pacientes con crisis de ausencia (petit mal) refractarias a las succinimidas. Clonazepam también hasta alcanzar la dosis de mantenimiento que se considere adecuada para el paciente. Las gotas
está indicado como fármaco de segunda elección en los espasmos infantiles (síndrome de West). se deben mezclar con agua, té o jugos de frutas y se administrarán con una cuchara. Nunca de-
ben administrase las gotas directamente desde el envase a la boca. Una gota de DIOCAM®
ACCIÓN FARMACOLÓGICA contiene 0,1 mg de clonazepam. Los comprimidos sublinguales se colocan debajo de la lengua,
aproximadamente durante 3 minutos, no se deben deglutir ni masticar.
Clonazepam posee todos los efectos farmacológicos característicos de las benzodiacepinas: ansiolí- Trastornos de ansiedad
tico, sedante, miorrelajante y anticomicial. Se cree que tales efectos se deben fundamentalmente a Ataque de pánico con o sin agorafobia
la inhibición postsináptica mediada por el GABA; no obstante estudios en animales, ponen de ma- Adultos
nifiesto, además, un efecto de clonazepam sobre la serotonina. De acuerdo con los datos obtenidos La dosis inicial para adultos con trastorno de pánico es 0,25 mg 2 veces al día. Puede aumentarse
en animales y los estudios electroencefalográficos (EEG) realizados en el ser humano, clonazepam hasta una dosis de 1 mg/día después de 3 días. Dosis mayores a 1 mg/día fueron menos efectivas y
disminuye rápidamente muchos tipos de actividad paroxismal: descargas de puntas y ondas en las estuvieron asociadas con mayor incidencia de efectos adversos. No obstante, es posible que algu-
crisis de ausencias típicas (petit mal), ondas y puntas lentas, ondas y puntas generalizadas, puntas nos pacientes puedan beneficiarse con dosis de hasta 4 mg/día, aunque en estas circunstancias, la
de localización temporal, así como ondas y puntas irregulares. Clonazepam suele suprimir las alte- dosis debe incrementarse en aumentos de 0,125 a 0,25 mg 2 veces al día cada 3 días hasta el control
raciones EEG generalizadas en forma más constante que las focales. de los síntomas o hasta la aparición de efectos adversos. Para disminuir la somnolencia, se reco-
mienda la administración de una sola dosis al acostarse. En las crisis agudas de pánico y/o ansiedad
FARMACOCINÉTICA administrar un comprimido sublingual de 0,25 mg. Se recomienda que el tiempo de permanencia
debajo de la lengua no sea menor de 3 minutos, sin deglutir ni masticar. No existe evidencia dis-
Absorción ponible sobre cuál es el lapso de tratamiento. Por lo tanto, el médico que prescribe clonazepam
El clonazepam se absorbe en forma rápida y completa después de su administración oral. Estudios durante períodos extensos debe reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco de acuerdo con
in vitro han demostrado una muy rápida desintegración y disolución de los comprimidos sublingua- los resultados obtenidos en cada paciente. No existe experiencia en ensayos clínicos para tratar con
les. La biodisponibilidad absoluta es del 90%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcan- clonazepam a pacientes con trastorno de pánico menores de 18 años de edad.
zan entre 1 y 4 horas después de su administración. Tras la administración diaria de 6 mg (divididos Trastornos comiciales
en 3 dosis diarias), las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio oscilan entre 25 y 75 ng/ Adultos
ml; y después de la administración de dosis repetidas pueden llegar a ser cuatro veces (dosis única La dosis inicial para adultos con trastornos convulsivos no debe superar 1,5 mg/día dividida en 3 tomas.
diaria) u ocho veces (tres dosis diarias) superiores a las observadas tras la administración de una sola La dosis puede incrementarse en aumentos de 0,5 a 1 mg cada 3 días hasta controlar adecuadamente
dosis. El efecto óptimo se obtiene con concentraciones plasmáticas de clonazepam de 20-70 ng/ml las convulsiones o hasta que los efectos adversos no permitan incrementos adicionales de la dosis. La
(promedio: 55 ng/ml, aproximadamente). dosis de mantenimiento debe individualizarse para cada paciente dependiendo de la respuesta clíni-
Distribución ca. Por lo general, suele ser suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios. La máxima
Clonazepam se distribuye muy rápidamente a los distintos órganos y tejidos con preferencia por la dosis diaria recomendada es 20 mg. El uso de múltiples agentes anticonvulsivantes puede producir
fijación a las estructuras cerebrales. El tiempo medio de distribución es de aproximadamente 0,5-1 un incremento de los efectos adversos depresores del Sistema Nervioso Central. Esto debe tenerse en
hora. El volumen de distribución es de 3 l/kg. Su grado de fijación a proteínas plasmáticas es del cuenta antes de administrar clonazepam a un régimen anticonvulsivo ya existente.
orden del 85%. Aparentemente clonazepam atraviesa la barrera placentaria, y se ha detectado su Niños
presencia en la leche materna. La dosis inicial para lactantes y niños de hasta 10 años (o hasta 30 kg de peso) es de 0,01-0,03 mg/
Metabolismo kg/día, divididos en 2 o 3 tomas. La dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas
Clonazepam sufre un extenso metabolismo, mayoritariamente por reducción a 7-amino-clonaze- hasta que se alcance una dosis de mantenimiento aproximada de 0,1 mg/kg/día, que desaparezcan
por completo las convulsiones o que los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. Hipersecreción salival
Nunca debe superarse la dosis máxima, que en los niños de hasta 10 años es de 0,2 mg/kg/día. Clonazepam, particularmente en lactantes y niños pequeños, puede producir incremento en la
Siempre que sea posible, la dosis diaria deberá dividirse en tres tomas iguales. Si las dosis no se producción de saliva y de secreción bronquial por lo que debe administrarse con precaución en
distribuyen equitativamente, la dosis más alta deberá administrarse por la noche antes de acostar- pacientes con dificultades para manejar secreciones. A causa de ello, y de la posibilidad de causar
se. De acuerdo con las dosis determinadas para los niños de hasta 10 años (véase más arriba) y los depresión respiratoria, Clonazepam debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades
adultos (véase más adelante), se han establecido las siguientes recomendaciones posológicas para respiratorias crónicas.
los niños y adolescentes de 10-16 años: la dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en 2 o 3 to- Pruebas de laboratorio durante el uso prolongado
mas. Esta dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance la dosis Se deben efectuar hemogramas y test de función hepática periódicos durante el tratamiento a largo
de mantenimiento individual (por lo general, de 3-6 mg/día). Clonazepam puede administrarse plazo con clonazepam.
simultáneamente con otros, uno o más, fármacos antiepilépticos, en cuyo caso habrá que ajustar la Intolerancia a la lactosa
dosis de cada fármaco para conseguir el efecto deseado. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa (deficiencia de LaPO
Suspensión del tratamiento lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa) no deben tornar este medicamento.
El tratamiento con clonazepam, como con cualquier otro antiepiléptico, no debe suspenderse en for- Propilenglicol
ma abrupta, sino gradualmente. En caso de que el médico considere discontinuar esta medicación DIOCAM® 2,5 mg/ml gotas orales en solución contiene propilenglicol. Puede producir síntomas pare-
se deberá reducir lentamente la dosis, por ej: 0,125 mg cada 3 días. cidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Pacientes con insuficiencia renal Porfiria
No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de clonazepam en pacientes con insufi- En pacientes con porfiria, clonazepan debe ser utilizado con precaución porque puede tener un
ciencia renal, sin embargo de acuerdo con los estudios farmacocinéticos no se precisa ningún ajuste efecto porfirogénico.
posológico en estos pacientes. Uso en embarazo
Pacientes con alteraciones en la función hepática Consideraciones generales sobre el empleo de anticonvulsivantes
No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de clonazepam en pacientes con altera- Existen reportes recientes de una asociación entre el uso de drogas anticonvulsivantes en mujeres
ciones en la función hepática. No existen datos disponibles que indiquen si la insuficiencia hepática con epilepsia e incidencia elevada de trastornos congénitos en niños nacidos de estas mujeres. Los
influye sobre la farmacocinética de clonazepam. datos obtenidos son más numerosos con referencia a difenilhidantoina y fenobarbital, pero también
Ancianos debe tenerse en cuenta que estos anticonvulsivantes son los más prescriptos comúnmente; algunos
Se debe tener especial cuidado durante el ajuste a dosis elevadas en estos pacientes. reportes sugieren una asociación similar que se observaría con todas las drogas anticonvulsivantes.
No se puede considerar que los informes que sugieren una mayor incidencia de defectos al nacer
CONTRAINDICACIONES de los niños en mujeres tratadas con antiepilépticos sean lo suficientemente adecuados como para
establecer una relación causal definitiva. Existen problemas metodológicos intrínsecos para obte-
Clonazepam está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clonazepam, a las ner datos adecuados sobre la teratogenicidad en seres humanos. Existe la posibilidad de que otros
benzodiacepinas o a algunos de los excipientes del producto. En pacientes con insuficiencia respi- factores, tales como la condición epiléptica en sí misma y factores genéticos, sean más importantes
ratoria severa o insuficiencia hepática severa. En pacientes en coma, con abuso de drogas o alcohol, que el empleo de estas drogas en la generación de defectos al nacer. La mayoría de las madres
o con glaucoma de ángulo estrecho. medicadas con anticonvulsivantes dan a luz niños normales. Es importante señalar que las drogas
anticonvulsivas no deben suspenderse en aquellas pacientes en que se utilizan para prevenir crisis
ADVERTENCIAS convulsivas, debido a la posibilidad de precipitar status epiléptico con la consiguiente hipoxia y
riesgo para la vida tanto de la madre como del feto. En casos individuales en los cuales la severidad
Interferencias con la función cognitiva y motora y la frecuencia del trastorno convulsivo son de tal magnitud que la suspensión de la medicación no
Los pacientes que reciben clonazepam, deben ser advertidos que esta droga puede reducir el nivel conlleva un riesgo serio de vida para la paciente, debe intentarse la discontinuación de la droga
de alerta, por lo que no deben operar máquinas riesgosas o manejar vehículos. También, deben ser antes o durante el embarazo; sin embargo no puede asegurarse que aún convulsiones leves no
advertidos que el efecto depresor sobre el SNC puede ser potenciado por el uso de alcohol u otras posean riesgo potencial para el desarrollo del feto.
drogas depresoras del SNC. Como ocurre con otros antiepilépticos, el tratamiento con clonazepam Consideraciones generales sobre el empleo de benzodiacepinas
no debe suspenderse en forma abrupta, sino que la dosis se reducirá escalonadamente. La sus- En algunos estudios se ha asociado un mayor riesgo de malformaciones congénitas al uso de ben-
pensión brusca de la droga puede provocar síntomas de abstinencia como temblor, sudoración, zodiacepinas. Existen otros riesgos no teratogénicos que se asocian al uso de benzodiacepinas,
agitación, perturbaciones del sueño y ansiedad. como flacidez neonatal, dificultad respiratoria y de alimentación e hipotermia en los neonatos cuyas
Abuso y dependencia madres han recibido benzodiacepinas durante los últimos meses del embarazo. Además los niños
El consumo de benzodiacepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica con nacidos de madres tratadas con benzodiacepinas durante el embarazo ya avanzado, pueden estar
estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; y expuestos a algún riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia durante el período postnatal.
es también mayor en pacientes con antecedentes médicos y/o drogadicción. Se han producido Advertencia sobre el uso de clonazepam en mujeres en edad reproductiva
con posterioridad a la suspensión abrupta del tratamiento, síntomas de abstinencia similares a En general, sólo se recomienda el uso de clonazepam en mujeres que pueden quedar embarazadas
los observados con barbitúricos y alcohol (convulsiones, psicosis, alucinaciones, alteraciones en y, más específicamente, durante el embarazo, si la situación clínica justifica el riesgo para el feto.
la conducta, temblor, espasmos musculares y abdominales) luego de la interrupción abrupta del Al tratar o brindar consejo a estas pacientes, se deberán tener en cuenta las consideraciones espe-
clonazepam. Los síntomas de abstinencia más severos usualmente han estado limitados a los pa- cíficas expuestas anteriormente acerca del uso de anticonvulsivantes para la epilepsia en mujeres
cientes que recibieron dosis excesivas durante un período de tiempo prolongado. Por lo general, se potencialmente fértiles. Debido a la experiencia acumulada con otros miembros de la familia de las
comunicaron síntomas de abstinencia más leves (disforia e insomnio) después de la interrupción benzodiacepinas, se asume que el clonazepam es capaz de producir un aumento en el riesgo de
brusca de las benzodiacepinas administradas a niveles terapéuticos durante varios meses. En con- anormalidades congénitas cuando se administra a mujeres embarazadas durante el primer trimes-
secuencia después de una terapia prolongada, por lo general resulta prudente evitar la suspensión tre. Debido a que el uso de estas drogas raramente constituye una emergencia en el tratamiento
abrupta e instaurar un esquema de disminución gradual de la posología. Los individuos propensos de los ataques de pánico, su empleo debe evitarse especialmente durante el primer trimestre del
a la adicción (como los adictos y los alcohólicos) deberán mantenerse bajo estricta vigilancia cuando embarazo. El médico evaluará la relación riesgo/beneficio en caso de ser estrictamente necesario.
reciban clonazepam u otros agentes psicotrópicos, debido a la predisposición de dichos pacientes al Se deberá tener en cuenta la posibilidad de que una mujer en edad fértil pueda estar embarazada
acostumbramiento y a la dependencia. en el momento de iniciar la terapia. Si este fármaco se utiliza durante el embarazo, o si la paciente
queda embarazada mientras se encuentra recibiéndolo, se deberá advertir a la paciente sobre el
PRECAUCIONES riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con an- Aunque se ha demostrado que el clonazepam pasa a la leche materna en pequeñas cantidades,
tiepilépticos para varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controla- las madres tratadas con clonazepam no deben amamantar. Si el tratamiento con clonazepam se
dos con placebo con antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de ideación considera absolutamente necesario, debe abandonarse la lactancia materna.
y comportamiento suicida. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo para clonazepam. Por lo tanto, se debe controlar Clonazepam actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, mareos, alte-
la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida en los pacientes y valorar el tratamiento raciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfer-
adecuado. Se debe advertir tanto a los pacientes como a sus cuidadores sobre la necesidad de buscar medad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar
asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida. Es preciso maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de
vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de depresión y/o intento de suicidio. Clonaze- cada paciente al medicamento.
pam ha de utilizarse con especial precaución en las siguientes situaciones: ataxia espinal o cerebelo- Riesgos de la suspensión abrupta
sa, intoxicación aguda por alcohol o fármacos, insuficiencia hepática grave (p. ej.: cirrosis hepática). La suspensión abrupta de clonazepam, particularmente en los pacientes sometidos a terapias anti-
Empeoramiento de las convulsiones comiciales con altas dosis y prolongadas, puede precipitar el estado epiléptico. Por ello es prudente
Cuando clonazepam se utiliza en pacientes en quienes coexisten diferentes tipos de trastornos disminuir el régimen de dosificación de manera gradual cuando se va a interrumpir la terapia con
convulsivos, clonazepam puede aumentar la incidencia o precipitar el comienzo de convulsiones clonazepam. A medida que se produce la suspensión gradual, es posible que sea necesario recurrir
tónico-clónicas generalizadas (gran mal). Esta situación puede requerir la administración de otros a una terapia simultánea de sustitución con otro anticonvulsivante.
fármacos anticonvulsivantes o un incremento en sus dosis. El uso simultáneo de ácido valproico Interacciones medicamentosas
puede producir crisis de ausencia. Clonazepam puede administrarse simultáneamente con otros fármacos antiepilépticos, pero la
Precauciones en pacientes con insuficiencia renal adición de un nuevo fármaco a la pauta terapéutica debe llevar consigo una cuidadosa valoración de
Para evitar una acumulación excesiva, el clonazepam debe administrarse con especial precaución a la respuesta al tratamiento, pues aumenta el riesgo de reacciones adversas ([Link].: sedación, apatía).
pacientes con insuficiencia renal ya que la droga es excretada por riñón. Si se decide asociar varios antiepilépticos, será preciso ajustar la dosis de cada uno para conseguir
Uso simultáneo de alcohol/depresores del SNC el efecto deseado.
El empleo concomitante de clonazepam con alcohol y/o con depresores del SNC debe ser evitado, Interacción farmacocinética
dado que esta asociación tiene el potencial de incrementar los efectos clínicos de clonazepam inclu- Los antiepilépticos tales como la fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y ácido valproico pueden
yendo sedación severa, depresión respiratoria y/o cardiovascular clínicamente relevantes. aumentar el aclaramiento renal y por ello disminuir los niveles séricos de clonazepam cuando se
Precaución en pacientes con enfermedades respiratorias administran simultáneamente. El clonazepam no es un inductor de las enzimas responsables de
Debido a que el clonazepam puede producir depresión respiratoria, se debe administrar con pre- su propio metabolismo. La fluoxetina y sertralina, inhibidores selectivos de la recaptación de se-
caución a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, y en pacientes con apnea del sueño. rotonina, no afectan a la farmacocinética del clonazepam cuando se administran conjuntamente.
Interacción farmacodinámica o de secreción bronquial. Por lo tanto, es preciso prestar especial atención en mantener las vías
La combinación de clonazepam y ácido valproico se ha asociado ocasionalmente con un “status” respiratorias libres.
epiléptico del tipo pequeño mal. Cuando se coadministra clonazepam con depresores del SNC
incluyendo el alcohol, los efectos sobre la sedación, respiración y la hemodinámica pueden verse NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS
intensificados. Los pacientes que están en tratamiento con clonazepam deben evitar el consumo de
alcohol. Si se decide asociar varios medicamentos de acción central, hay que ajustar la dosis de cada Es importante notificar la sospecha de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
fármaco para conseguir el efecto deseado. permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
REACCIONES ADVERSAS Sistema Nacional de Farmacovigilancia al siguiente link: [Link]
macovigilancia/notificanos/eventosadversos y/o al Departamento de Farmacovigilancia de Gador
Se han descrito las siguientes reacciones adversas cuando se administra clonazepam por vía oral. La S.A. vía e-mail a farmacovigilancia@[Link] o telefónicamente al 0800-220-2273.
frecuencia de las reacciones adversas no es conocida con exactitud debido a que no puede estimar-
se a partir de los datos disponibles. SOBREDOSIFICACIÓN
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas y casos aislados de anafilaxis.
Trastornos psiquiátricos: Disminución de la capacidad de concentración, inquietud, confusión y des- Síntomas
orientación. Puede aparecer depresión, pero ésta puede estar asociada con la enfermedad subyacente. Los síntomas secundarios a sobredosis con clonazepam, al igual que los producidos por otros depre-
Se han observado las siguientes reacciones paradojales: excitabilidad, irritabilidad, conducta agre- sores del Sistema Nervioso Central, incluyen somnolencia, ataxia, disartria y nistagmo. Rara vez la
siva, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas, sueños vívidos. sobredosis con clonazepam implica amenaza de vida si el fármaco es tomado solo, pero puede con-
En raros casos se ha producido disminución de la libido. Puede producir dependencia y síndrome ducir a arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorespiratoria y coma. El coma, si sobreviene,
de abstinencia. generalmente dura unas pocas horas, pero puede ser más prolongado y cíclico, particularmente en
Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Somnolencia, lentitud en los reflejos, hipotonía mus- pacientes ancianos. Los efectos depresores respiratorios de las benzodiacepinas son más serios en
cular, mareos, ataxia. Suelen ser pasajeros y generalmente desaparecen sin necesidad de interrum- pacientes con enfermedad respiratoria. Las benzodiacepinas aumentan los efectos de otros depre-
pir el tratamiento, ya sea de forma espontánea o tras reducir la dosis. Pueden prevenirse en parte sores del sistema nervioso central incluido el alcohol.
aumentando de forma paulatina la dosis al comienzo del tratamiento. Raros: cefalea e incremento Tratamiento
en la frecuencia de las convulsiones durante tratamiento a largo plazo de la epilepsia. Es posible, Monitorear los signos vitales del paciente y establecer medidas de soporte según lo indique el
sobre todo cuando el tratamiento se prolonga durante largo tiempo o se utilizan dosis elevadas, estado clínico del paciente. En particular, los pacientes pueden requerir tratamiento sintomático
que aparezcan diversos trastornos reversibles, como disartria, coordinación reducida de los movi- por efectos cardiorespiratorios del sistema nervioso central. Se puede prevenir una mayor absor-
mientos y trastornos de la movilidad (ataxia) y nistagmus. Se ha descrito amnesia anterógrada con ción utilizando un método adecuado dentro del lapso de 1-2 horas con carbón activado. Si éste
la administración de benzodiacepinas en dosis terapéuticas, y el riesgo de este efecto secundario se emplea, es imprescindible proteger las vías aéreas en los pacientes somnolientos. En caso de
aumenta conforme lo hace la dosis. Los efectos amnésicos pueden ir asociados a alteraciones del ingestión mixta puede considerarse el lavado gástrico, pero no como una medida rutinaria. Si la
comportamiento. depresión del SNC es severa, tener en cuenta el uso de flumazenil, un antagonista benzodiazepíni-
Trastornos oculares: Frecuente: nistagmus. Es posible, sobre todo cuando el tratamiento se prolon- co. Este sólo debe ser administrado bajo condiciones de estricto monitoreo. Tiene una vida media
ga durante largo tiempo o se utilizan dosis elevadas, que aparezcan diversos trastornos reversibles de eliminación breve (aproximadamente 1 hora); por lo tanto, los pacientes tratados con flumazenil
de la visión (diplopía). necesitarán ser controlados después de que hayan desaparecido sus efectos. Flumazenil debe ser
Trastornos cardíacos: Se han descrito casos de insuficiencia cardíaca incluyendo paro cardiaco. usado con extrema precaución en presencia de fármacos que reducen el umbral de las convulsiones
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Depresión respiratoria, sobre todo si el clonaze- (Por ej. antidepresivos tricíclicos). Consultar el prospecto de envase de los productos que contienen
pam se administra por vía i.v. El riesgo es mayor en pacientes con obstrucción de las vías respira- flumazenil para información adicional sobre el uso correcto de este fármaco.
torias o daño cerebral previo, así como cuando se administran a la vez otros fármacos depresores Advertencia
del centro respiratorio. Por lo general, este efecto puede evitarse mediante un cuidadoso ajuste El antagonista benzodiazepínico flumazenil, no está indicado en los pacientes epilépticos tratados
individual de la dosis. con benzodiacepinas, pues el antagonismo benzodiazepínico puede provocar convulsiones en
Trastornos gastrointestinales: Raros: náuseas y molestias epigástricas. estos pacientes.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: urticaria, prurito, exantema, alopecia transito- “Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse
ria, alteraciones de la pigmentación. con los Centros de Toxicología:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Frecuente: debilidad muscular. Este efecto HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIÉRREZ:
secundario suele ser pasajero y generalmente desaparece sin necesidad de interrumpir el trata- (011) 4962-6666/2247
miento, ya sea de forma espontánea o tras reducir la dosis. Puede prevenirse en parte aumentando HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS:
la dosis de forma paulatina al comienzo del tratamiento. (011) 4654-6648/4658-7777
Trastornos renales y urinarios: Raros: incontinencia urinaria. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones”.
Trastornos del aparato reproductor: Raro: disfunción eréctil.
Trastornos generales: Frecuente: cansancio, suele ser pasajero y generalmente desaparece sin ne- MODO DE CONSERVACIÓN
cesidad de interrumpir el tratamiento, ya sea de forma espontánea o tras reducir la dosis. Puede
prevenirse en parte aumentando la dosis de forma paulatina al comienzo del tratamiento. Se han DIOCAM® 0,5; 1 y 2: Conservar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C.
observado reacciones paradójicas incluyendo irritabilidad (ver Trastornos psiquiátricos). DIOCAM® SL: Conservar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, en lugar fresco y seco.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Se ha obser-
vado un aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos que toman benzodiacepinas. PRESENTACIONES
Exploraciones complementarias: Raro: disminución en el recuento de plaquetas.
Población pediátrica DIOCAM® 0,5; 1 y 2: envases conteniendo 30, 50 y 60 comprimidos.
Trastornos endocrinos DIOCAM® SL: envases conteniendo 30 comprimidos sublinguales.
Casos aislados de pubertad precoz incompleta en niños de ambos sexos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos “Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repe-
En los lactantes y niños pequeños, clonazepam puede causar un aumento de la producción de saliva tirse sin nueva receta médica”.

Información para el paciente

Composición de este medicamento. Esta información no reemplaza las indicaciones de su médico. Si usted
Cada comprimido de DIOCAM® 0,5 contiene: posee alguna pregunta sobre DIOCAM®, consulte a su médico.
Clonazepam ........................................................................................................................... 0.5 mg
Excipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac Di Sol, Lutrol F-68, Óxido de hierro rojo 30, Óxido de hierro Qué es DIOCAM®
amarillo 10, Estearato de magnesio ............................................................................................. c.s. DIOCAM® contiene clonazepam como ingrediente activo, el cual pertenece a un grupo de me-
Cada comprimido de DIOCAM® 1 contiene: dicamentos conocidos como benzodiacepinas. El clonazepam se utiliza para el tratamiento del
Clonazepam .............................................................................................................................. 1 mg trastorno de ansiedad como es el trastorno de angustia o de pánico; y también para algunos tipos
Excipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac Di Sol, Lutrol F-68, Óxido de hierro amarillo 10, Estearato de epilepsia (enfermedad crónica neurológica).
de magnesio ................................................................................................................................ c.s.
Cada comprimido de DIOCAM® 2 contiene: Antes de usar DIOCAM®
Clonazepam .............................................................................................................................. 2 mg Antes de comenzar a tomar DIOCAM®, coméntele a su médico sobre sus antecedentes de salud,
Excipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac Di Sol, Lutrol F-68, Estearato de magnesio ..................... c.s. incluyendo si usted:
Cada comprimido sublingual de DIOCAM® SL contiene: • Tiene algún trastorno de hígado o de riñón.
Clonazepam ......................................................................................................................... 0.25 mg • Si es anciano, sufre de debilidad muscular, apnea del sueño (trastorno común en donde la res-
Excipientes: Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscaramelosa sódica, Sucralosa, Talco, Estearato piración se interrumpe o se hace muy superficial) o tiene dificultades respiratorias (sensación
de magnesio ................................................................................................................................. c.s. de ahogo).
Estos medicamentos contienen lactosa. • Si tiene alergias.
Su médico le ha prescripto DIOCAM®. Antes de empezar a tomar este medicamento, lea la siguien- • Si tiene porfiria (enfermedad que puede afectar al sistema nervioso y hace que la piel sea muy
te información detenidamente. La misma tiene el propósito de guiarlo con respecto al uso seguro sensible al sol).
• Si tiene otras enfermedades. Efectos indeseables
• Si está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos para la epilepsia, medi- Al igual que todos los medicamentos, DIOCAM® puede producir efectos indeseables o adversos,
camentos para ayudar a dormir (hipnóticos), medicamentos para tratar el dolor (analgésicos), aunque no todas las personas los sufran.
medicamentos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos), medicamentos para la Se han descrito los siguientes efectos adversos:
depresión (antidepresivos) o litio (medicamento para tratar la manía). • Movimiento involuntario e incontrolable de los ojos (nistagmus).
• Si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol. • Somnolencia (sueño), lentitud en los reflejos, hipotonía (disminución del tono muscular), de-
• Si tiene o ha tenido depresión y/o ha intentado suicidarse. bilidad muscular, mareo, cansancio, ataxia (falta de coordinación de los movimientos volunta-
• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. rios). Estos efectos adversos suelen ser pasajeros y generalmente desaparecen sin necesidad
• Si está amamantando (“dándole el pecho” a su bebé). de interrumpir el tratamiento.
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
Quiénes no deben tomar DIOCAM® • Urticaria (alergia), picazón, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) caída pasajera del ca-
No tome DIOCAM®: bello, alteraciones de la pigmentación (color) de la piel. Los efectos adversos descriptos arriba
• Si es alérgico (hipersensible) al clonazepam o a cualquiera de los demás componentes de este no son todos los que puede producir, para mayor información consulte con su médico. Si usted
medicamento. padece alguno de los efectos adversos descriptos o alguno no descripto consulte inmediata-
• Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiacepinas. mente con su médico.
• Si padece dificultades respiratorias graves y persistentes (sensación de ahogo) o insuficiencia
hepática grave. Recordatorio
• Si sufre dependencia a drogas o alcohol, no debe tomar este medicamento a menos que su “Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual. No lo recomiende
médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico. a otras personas”.
• Si padece glaucoma de ángulo estrecho (elevación rápida, intensa y dolorosa de la presión
dentro del ojo). Precauciones a tomar durante el tiempo que se utiliza DIOCAM®
• Si está amamantando (“dándole el pecho” a su bebé). • Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con algunos antiepilépticos
Ante cualquier duda, consulte con su médico. han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos
pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.
Uso apropiado del medicamento • Su médico puede recetarle DIOCAM® junto con otros medicamentos para la epilepsia, en este
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su caso su médico le ajustará la dosis de cada medicamento para conseguir el efecto deseado.
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Dependiendo de la naturaleza de su • Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con DIOCAM® ya que puede modificar sus
enfermedad, de su respuesta al medicamento, de su edad y de su peso, el médico le indicará la efectos disminuyendo la eficacia del tratamiento o produciendo efectos adversos no previstos.
dosis correcta para usted, y la cantidad de tomas al día (generalmente 2 o 3). DIOCAM® puede Riesgo de dependencia
indicarse en comprimidos de ingestión oral, comprimidos sublinguales o gotas. El uso de benzodiacepinas puede provocar dependencia, principalmente cuando se toma el me-
Normas para la correcta administración dicamento de forma continua durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben
• Tome los comprimidos con agua u otra bebida no alcohólica. tenerse en cuenta estas precauciones: la toma de benzodiacepinas se hará sólo bajo prescripción
• Si toma gotas, éstas se deben mezclar con agua, té o jugos de frutas y se administrarán con una médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca las aconseje a otras per-
cuchara. Nunca deben administrase las gotas directamente desde el envase a la boca. Una gota sonas. No aumente en absoluto las dosis indicadas por su médico, ni prolongue el tratamiento
de DIOCAM® contiene 0,1 mg de clonazepam. más tiempo del recomendado. Consulte a su médico regularmente para que decida si debe con-
• Si toma comprimidos sublinguales coloque uno de ellos debajo de la lengua, aproximadamen- tinuarse el tratamiento.
te durante 3 minutos, no los debe tragar ni masticar. Conducción y uso de máquinas
• Si olvida tomar una dosis, nunca debe tomar el doble de medicamento cuando le toque la siguiente DIOCAM® puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
dosis. Simplemente continúe con la dosis habitual en la próxima administración de medicamento. disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar
• NO cambie la dosis indicada por su médico. su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
• Consulte a su médico si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o de- máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico
masiado débil. valore su respuesta a este medicamento.
Duración del tratamiento DIOCAM® contiene lactosa
• Su médico le indicará cuándo debe finalizar el tratamiento con DIOCAM®. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
• Nunca suspenda usted el tratamiento, ya que dejar repentinamente el tratamiento puede de tomar este medicamento.
provocar la aparición de síntomas de retirada como inquietud, ansiedad, insomnio, falta de DIOCAM® gotas contiene Propilenglicol
concentración, dolor de cabeza y sudores. La reducción del medicamento siempre es gradual y DIOCAM® 2,5 mg/ml gotas orales en solución contiene propilenglicol. Puede producir síntomas
con la supervisión de su médico. parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar
Si toma más DIOCAM® del que debiera maquinaria.
• Los síntomas de sobredosificación o intoxicación varían sensiblemente de una persona a otra,
según la edad, el peso y la respuesta individual al medicamento. Los síntomas pueden ir desde “Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la
cansancio y mareo hasta falta de coordinación de los movimientos (ataxia), somnolencia (sueño), Página Web de la ANMAT: [Link]
dificultad o falta de respiración, ausencia de reflejos, hipotensión (presión baja) y estupor (baja pacientes o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234”.
respuesta a estímulos) y, por último, coma con depresión respiratoria e insuficiencia circulatoria.
• Si usted toma más DIOCAM® del que debiera, contacte rápidamente con su médico o acuda al “Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede
centro hospitalario más cercano, ya que necesitará un tratamiento a la brevedad. repetirse sin nueva receta médica”.

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Gador S.A. Darwin 429, C1414CUI, C.A.B.A. Tel.: 4858-9000. D.T.: Jorge N. Naquit, Farmacéutico y Licenciado en Ciencias
Farmacéuticas. E.M.A.M.S.: Certificado N° 46.311. Fecha de última revisión: 01/2014.
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