DIMORF® debe permanecer un mínimo de 24 horas en observación seguido por personal

especializado. Se ha descrito depresión respiratoria grave hasta 24 horas después

proporcionar un adecuado manejo del dolor por 24 horas.. No se recomiendan
inyecciones intratecales repetidas de DIMORF®. Luego de la inyección intratecal
cuidado en pacientes que están amamantando.
Carcinogenicidad / Mutagenicidad / Infertilidad: no hay registros de efectos
sulfato de morfina pentahidrato de la administración peridural e intratecal. de morfina, una infusión constante de naloxona (0,4 mg/ hora) durante 24 horas carcinogénicos en humanos.
puede reducir la incidencia de potenciales efectos colaterales. Si persiste el dolor,
Solución Inyectable 10,0 mg/mL 3. POSOLOGIA debido a la reducida experiencia con inyecciones intratecales repetidas, deberá Capacidad para conducir vehículos u operar máquinas
Administración Intramuscular buscarse una vía alternativa. Durante el tratamiento con DIMORF® puede haber alteraciones de las habilidades
DIMORF® mentales y/o físicas, las cuales son necesarias para realizar tareas potencialmente
La dosis inicial promedio es de 10 mg intramusculares cada 4 – 6 horas. El
sulfato de morfina rango varía de 5 a 20 mg cada 4 a 6 horas dependiendo de las características 4. ADVERTENCIAS peligrosas tales como conducir vehículos u operar máquinas. Por lo tanto, el
y respuestas individuales de cada paciente. DIMORF® debe ser administrado con extremo cuidado en pacientes añosos, paciente debe ser alertado.
FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIONES La posología, para pacientes por debajo de 18 años debe ser indicada por el debilitados, con presencia de aumento de la presión intra ocular/ intracraneana
Administración por vía intramuscular, intravenosa, subcutánea, peridural e médico especialista. y en pacientes con lesiones cerebrales. Dosis reducidas deben administrarse en 5. USO EN PACIENTES AÑOSOS, NIÑOS Y OTROS GRUPOS DE
intratecal. pacientes que están tomando en forma conjunta otros analgésicos generales, RIESGO
Administración Subcutánea fenotiazidas, antidepresivos tricíclicos u otros depresores del SNC incluyendo el Uso en añosos: Los efectos farmacodinámicos del sulfato de morfina en pacientes
Solución Inyectable 10 mg/mL La dosis inicial promedio es de 10 mg subcutáneos cada 4 – 6 horas. El rango alcohol. La miosis puede encubrir el curso de la patología intracraneana. añosos tienen más variaciones que en la población joven. En los pacientes añosos
Envases de 5 o 50 ampollas con 1 mL. varía de 5 a 20 mg cada 4 a 6 horas dependiendo de las características y Pueden ocurrir depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda y coma. se observa una amplia variación en cuantos a la dosis inicial efectiva, la tolerancia
respuestas individuales de cada paciente. Como consecuencia del uso de morfina a altas dosis, pueden ocurrir convulsiones y la frecuencia y magnitud de los efectos colaterales en relación al aumento de
USO EN ADULTOS La posología, para pacientes por debajo de 18 años debe ser indicada por el en pacientes con historia convulsiva. Estos pacientes deberán ser observados dosis. La dosis inicial en pacientes añosos, debe estar precedida de una cuidadosa
médico especialista. cuidadosamente. evaluación clínica del paciente, de sus enfermedades concurrentes y de la
COMPOSICIÓN Los efectos depresores de la morfina sobre la respiración y su capacidad de elevar capacidad de eliminación de la droga. Esto es particularmente importante en la
Administración Intravenosa la presión del líquido cerebro espinal pueden ser exacerbados cuando ya existe administración de morfina por vía peridural.
Cada ampolla contiene: DIMORF® 10 mg/mL La administración intravenosa inicial en general es de ¼ de la dosis presión intra craneana. Uso pediátrico: La seguridad y la eficacia en niños todavía no han sido
recomendada para la vía intramuscular (2,5 mg / 70 kg de peso corporal) La morfina debe ser utilizada con mucho cuidado durante las crisis de asma. La definitivamente establecidas. No se recomienda la administración de morfina en
sulfato de morfina pentahidratado 10 mg
cada 4 horas. El rango puede variar entre 2 y 10 mg/ 70 kg de peso corporal administración rápida de morfina intravenosa puede producir rigidez torácica niños.
vehículo estéril c.s.p. 1 mL cada 4 horas. La administración intravenosa de sulfato de morfina debe la cual puede agravar cualquier condición o situación clínica respiratoria. En
pacientes añosos, hay que tener en cuenta que la hipotensión causada por la Presión intracraneana elevada o trauma craneano: El sulfato de morfina debe
realizarse en forma lenta. ser usado con extrema cautela en pacientes portadores de jaqueca o presión
(Excipientes: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección) morfina puede enmascarar el diagnóstico de dolencias abdominales agudas, por
DIMORF® peridural, debe ser administrado por médicos con experiencia en intracraneana elevada comprobada. La morfina puede producir variaciones de la
lo que hay que disminuir la dosis. También debe disminuirse la dosis en pacientes
la técnica y en locales adecuados para el monitoreo del paciente. Debe haber pupila, en especial misosis, puede enmascarar la presencia de lesión intracraneal
1. CONTRAINDICACIONES debilitados, con falla renal y/o hepática. Hay que tener especial precaución en
equipamiento de resucitación, naloxona inyectable y capacidad de manejo de la y de su extensión. Altas dosis de morfina neuroaxial pueden producir crisis
DIMORF® está contraindicado en aquellas condiciones médicas que impiden la pacientes con insuficiencia adrenal, hipotiroidismo, estrechez uretral, y aumento
depresión respiratoria así como de posibles complicaciones resultantes de una mioclónicas. En pacientes tratados con morfina, cuando aparece estado mental
administración opioides por vía intravenosa. No se recomienda la administración de la próstata. La morfina debe administrarse con precaución en pacientes con
inyección intratecal o intravascular inadvertidas (Nota: la dosis normalmente alterado o movimientos anormales debe pensarse en reacciones adversas de la
de morfina subcutánea en aquellos pacientes que presenten edemas generalizados. insuficiencia adrenal así como en pacientes con hipertrofia prostática.
usada para inyección intratecal es 1 / 10 de la utilizada en la administración droga.
La morfina está contraindicada en condiciones de alcoholismo agudo. peridural). Los pacientes deben ser monitoreados durante 24 horas después de Pacientes en tratamiento ambulatorio, deben ser alertados acerca de que la morfina
También está contraindicado cuando hay hipersensibilidad conocida a la morfina cada administración para estar alertas a una posible depresión respiratoria tardía. reduce las habilidades físicas y mentales necesarias para ciertas actividades que Insuficiencia renal o hepática: La vida media de eliminación del sulfato de
o a otros opioides, asma bronquial aguda severa, insuficiencia respiratoria grave, requieren atención y alerta. Como otros narcóticos, la morfina puede causar morfina puede ser alargada en pacientes con actividad metabólica baja y en
coma, convulsiones, íleo, pancreatitis, hipotensión e hipovolemia, mixedema, Debe verificarse siempre la correcta localización de la aguja o el catéter en el hipotensión ortostática. La morfina puede provocar aumento de le presión pacientes con insuficiencia renal o hepática. En estas condiciones, la disminución
feocromocitoma y administración concomitante de agentes IMAO’s, obstrucción espacio peridural antes de inyectar DIMORF®. Para la verificación exacta del intrabiliar por lo que debe utilizarse con precaución y asociada a espasmolíticos del clearence puede llevar a altos niveles de morfina en sangres por períodos
intestinal No se recomienda la administración de morfina en niños. espacio, pueden utilizarse las siguientes técnicas: en pacientes con historia biliar. prolongados. Debe tenerse especial cuidado en estas situaciones, ya que puede
La administración de morfina peridural o intratecal está contraindicada bajo La morfina puede provocar dependencia física y psíquica. llevar varios días para que la concentración sanguínea de morfina disminuya
a) aspiración, para chequear ausencia de sangre o líquido cefalorraquídeo.
presencia de infección en el sitio de inyección, terapia anticoagulante, diátesis La morfina atraviesa la barrera placentaria. La administración durante el trabajo de Cirugía y enfermedad del tracto biliar: Cuando se administra por vía neuroaxial,
hemorrágica u otra condición médica que imposibilite las técnicas. b) administración de 5 mL de Dosis Test (lidocaína al 2 % con epinefrina 1: parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido y la estasis gástrica
200.000). una cantidad considerable de morfina es liberada a la circulación sistémica y la
puede incrementar el riesgo de la neumonía por inhalación. hipertonicidad provocada en la musculatura lisa puede llevar a un cólico biliar.
2. MODO DE USAR Dosis para vía peridural en adultos: la dosis inicial de 5 mg en la región lumbar Los recién nacidos de madres con dependencia a los opioides pueden sufrir
puede proporcionar alivio del dolor hasta 24 horas. Si un adecuado alivio del síntomas de abstinencia neonatal; hiperirritabilidad, disfunción gastrointestinal Desordenes del sistema urinario: El inicio de la analgesia neuroaxial con morfina
DIMORF® es una solución inyectable, apirógena, isobárica, sin antioxidantes, está frecuentemente asociada con disturbios en la micción, particularmente en
conservantes y substancias potencialmente neurotóxicas, destinada a la dolor no se ha alcanzado 1 hora después de la primer administración, dosis distres respiratorio y diferentes síntomas del sistema nervioso autónomo.
incrementales de 1 a 2 mg, espaciadas, pueden administrarse hasta la resolución hombres con hiperplasia prostática. Es fundamental la detección temprana de la
administración intravenosa, peridural e intratecal. Gravidez dificultad de la micción y la intervención rápida en los casos de retención urinaria.
del dolor. No se debe exceder de una dosis de 10 mg/ 24 horas. Para infusión
La administración de sulfato de morfina, debe ser realizada por profesionales El sulfato de morfina no es teratogénico en ratas a dosis de 35 mg/kg/día (35 veces
continua, se recomienda una dosis de 2 a 4 mg/ 24 horas. Si no se alcanza el dolor Asma y otras condiciones respiratorias: La morfina debe ser utilizada con
entrenados en controlar la presencia de una posible depresión respiratoria. En más que la dosis en humanos), pero se ha detectado aumento de la mortalidad
al inicio, se puede realizar dosis complementarias de 1 a 2 mg. precaución en pacientes con crisis aguda de asma, en pacientes con dolencia
el caso de administración peridural e intratecal, la misma, debe ser realizada neonatal en ratas y retardo en el crecimiento con dosis mayores a 10 mg/kg/día
por profesionales habituados a realizar estas técnicas y manejar sus posibles La dosis intratecal, normalmente es 1/10 de la dosis peridural. pulmonar obstructiva crónica o core pulmonar y en pacientes con reserva
(10 veces la dosis humana usual). El sulfato de morfina sólo debe administrarse a respiratoria disminuidas. También cuando hay depresión respiratoria pre existente,
complicaciones. Debido a que la administración epidural es asociada a pocos DIMORF® deberá ser administrado por vía intratecal solamente por médicos con
mujeres embarazadas, cuando no hay otro método de control del dolor. hipoxia e hipercapnia. En todas estas situaciones, dosis usuales de opioides pueden
eventos adversos inmediatos o retardados comparada con la administración experiencia en esta técnica y en locales adecuados donde el monitoreo sea posible.
Es necesario contar con equipamiento de resucitación, naloxona inyectable Clasificación: Categoría de Riesgo para Gravidez – C. ESTE MEDICAMENTO disminuir la función respiratoria. La morfina puede aumentar la resistencia de las
intratecal, la vía peridural debe ser usada siempre que sea posible. La administración
y monitoreo de la función respiratoria. Debido a la posible aparición de una NO DEBE SER USADO POR MUJERES EMBARAZADAS SIN ORIENTACI- vías respiratorias hasta el punto de apnea.
intravenosa rápida puede provocar rigidez de la pared torácica.
depresión respiratoria tardía, el paciente debe ser monitoreado durante 24 horas ÓN MÉDICA.
En el ambiente donde se utilice sulfato de morfina, debe haber equipamiento Efecto hipotensor: La administración de morfina puede provocar hipotensión
de resucitación, oxígeno, naloxona inyectable y otras drogas utilizadas en después de la administración intratecal. Lactancia grave en pacientes con hipotensión e hipovolemia y en pacientes que reciben
resucitación. Cuando la vía peridural e intratecal son utilizadas, el paciente Dosis por vía intratecal en adultos: Una simple inyección de 0.2 a 1 mg puede La morfina es excretada por la leche materna, por lo que debe existir particular fenotiazinas u otras drogas anestésicas.
Pacientes ambulatorios: Cuando se administra una dosis única analgésica de puede reducir la eficacia terapéutica de los diuréticos. La morfina puede provocar sensorial o simpaticomimética. disponer recursos para la resucitación respiratoria. La duración de acción de la
morfina neuroaxial en pacientes con hipovolemia, función miocárdica disminuida retención urinaria por espasmo del esfínter de la vejiga en hombres con prostatismo. Constipación: Durante la infusión continua de morfina es frecuente la aparición morfina puede exceder la del antagonista naloxona, por lo que el paciente debe
o bajo tratamiento con drogas simpaticomiméticas, deben ser monitoreados Antibióticos: Existen evidencias de que la capacidad inductora enzimática de la de constipación, la cual por lo general es controlada por la terapia convencional. permanecer bajo vigilancia continua. Si es necesario, para mantener una adecuada
debido a la frecuente aparición de hipotensión ortostática. rifampicina, puede reducir las concentraciones séricas de la morfina y reducir su respiración, deben realizarse dosis repetidas del antagonista naloxona.
Efecto sobre el músculo: Es posible que ocurra un espasmo recto vagina grave en El antagonista no debe ser administrado en ausencia de depresión respiratoria o
Efectos no teratogénicos: Los recién nacidos, cuyas madres recibieron morfina efecto analgésico. La rifampicina parece no inducir a las enzimas responsables de pacientes que reciben morfina intratecal. Los espasmos son controlados con éxito
en forma crónica, pueden presentar síntomas de abstinencia. la conversión de la morfina en su metabolito activo (glucurónico). cardiovascular clínicamente significativa.
mediante el uso de midazolam. De acuerdo a las indicaciones particulares del caso, se deben emplear oxígeno,
Interacciones con otros depresores del SNC: La morfina debe utilizarse con Benzodiazepínicos: Cuando se administran en forma conjunta benzodiacepinas Sistema Nervioso Central: Se observan; euforia, disconfort, debilidad, dolor fluidos intravenosos, vasopresores así como otras medidas de soporte.
cuidado y a dosis reducidas en pacientes que están recibiendo simultáneamente y morfina puede esperarse una sumatoria del efecto sedativo. Esto ha sido de cabeza, insomnio, agitación, desorientación y trastornos visuales. Cuando La reversión completa o abrupta de la sobredosis de morfina puede precipitar un
otros analgésicos opioides, anestésicos generales, fenotiazinas, hipnóticos, comprobado cuando se utiliza morfina y midazolam. aparece mioclonia, no se encuentran concentraciones plasmáticas de morfina que síndrome de abstinencia.
sedantes, antidepresivos tricíclicos y otros depresores del SNC incluyendo el Cisaprida: Cunado se administra cisaprida vía oral y morfina, se ha encontrado se relacionen con la génesis, por lo que su papel como causante de este estado, es
alcohol. En estas situaciones puede ocurrir depresión respiratoria, hipotensión y aumento en la concentración plasmática de morfina. cuestionado. Posiblemente, la aparición de mioclonia, se debe al uso concomitante 9. ALMACENAMIENTO
sedación profunda que puede llegar al estado de coma. de otros fármacos como antidepresivos, antisicóticos y AINEs. Esta situación es
Anestésicos locales en otro renglón: El uso previo de cloroprocaína epidural El medicamento tiene una validez de 24 meses a partir de la fecha de fabricación.
Feocromocitoma: La morfina y otros opioides pueden inducir la liberación de ha sido relacionado con reducción en la duración de la analgesia de la morfina bien controlada con benzodiacepinas como el midazolam. También puede ocurrir Debe ser mantenido a temperatura ambiente, entre 15 y 30°C y protegido de la
histamina endógena y de este modo estimular la liberación de catecolaminas, lo epidural. disminución de la presión arterial, taquicardia, sudoración aumentada, rubor luz. El producto no debe ser congelado y no debe ser sometido a autoclave.
que puede empeorar la situación de pacientes con feocromocitoma. facial, respiración jadeante, vértigo, hipotensión náusea y vómito, cansancio y
Metoclopramida: La metoclopramida potencia la depresión del SNC causada debilidad.
Pacientes de riesgo: La morfina debe administrarse con precaución y a dosis por la morfina. A su vez, la morfina reduce el efecto de la metoclopramida sobre
reducidas en pacientes añosos, debilitados y en aquellos con graves daños en la la motilidad gástrica. VENTA BAJO RECETA PROFESIONAL
Las Reacciones Adversas a al sulfato de morfina pueden también agruparse según
función renal y/o hepática. La misma situación se da en pacientes con enfermedad RECETA NARANJA TRIPLICADA DE ESTUPEFACIENTES
Antidepresivos tricíclicos: Cuando se administra solución oral de morfina su frecuencia de aparición en:
de Addison, hipertiroidismo, hipertrofia prostática y estrechamiento uretral. MEDICAMENTO CONTROLADO
en pacientes con cáncer, el uso de comipramida o amitriptilina aumentan Comunes (› 10 %): Náuseas, vómitos, depresión respiratoria, constipación,
Situaciones abdominales agudas: La administración de morfina u otros opioides significativamente la disponibilidad de la morfina en plasma. La potencialización sedación, somnolencia, desorientación, picazón, sudor, alucinaciones, disforia, Nº lote, fecha de fabricación y validez: ver en el estuche
puede enmascarar el diagnóstico o el curso clínico en pacientes con patologías del efecto analgésico de la morfina con esas drogas puede ser atribuida al aumento euforia, con el uso a largo plazo; tolerancia y dependencia.
abdominales agudas. de la biodisponibilidad de la morfina en plasma. La dosis de tricícilicos asociados
Ocasionales (1 – 9 %): Piel: urticaria, rash, dolor en el sitio de inyección,
Carcinogénesis y mutagenicidad: No existen estudios a largo plazo que a morfina en el tratamiento del dolor en cáncer, es mejor estipulada por la
dermatitis de contacto. CNS y nervioso: jaqueca, vértigo, agitación, convulsiones,
demuestren potencial carcinogénico y de mutagenicidad con el uso de morfina. evaluación clínica que por los datos farmacocinéticos.
alteraciones del gusto, cambios del humor, cambios cognitivos y sensoriales,
Se debe tener precaución en evitar la exposición dérmica accidental. Fármacos Serotoninérgicos: la administración concomitante de morfina insomnio, hipertensión intracraneal y temblores. Sistema Musculo-esquelético:
con diferentes fármacos que actúan sobre la inhibición de la recaptación de la espasmos musculares. Ojos: miosis, disturbios visuales (nistagmo, diplopía, visión
6. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS serotonina; antidepresivos (SSRI y SSNRI), triptanos, inhibidores de recaptación borrosa). Gastrointestinal: sequedad de boca, píloro-espasmo, diarrea, espasmo
5-HT3, entre otros, pueden, potencialmente inducir la aparición de un síndrome abdominales y cólico biliar. Sistema Cardiovascular: ruboración, enfriamiento,
Depresores del SNC: la morfina debe ser administrada con cautela en serotoninérgico. hipotensión ortostática, bradicardia, hipertensión, taquicardia, falla cardíaca
pacientes que reciben concomitantemente medicamentos inhibidores del SNC
y edema pulmonar. Sistema Respiratorio: espasmo laríngeo broncoespasmo,
(sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, anti eméticos fenotiazídicos, otros 7. REACCIONES ADVERSAS atenuación de la tos. Urogenital: retención urinaria, oliguria, pérdida de la libido,
tranquilizantes o alcohol) debido al riesgo de depresión respiratoria, hipotensión, La administración peridural o intratecal no elimina los riesgos de reacciones impotencia. Endócrino: secreción inapropiada de la hormona antidiurética con
sedación profunda y coma. adversas comunes a los analgésicos opioides sistémicos. Cuando se discontinúa hiponatremia secundaria a disminución de la excreción de agua. General: edema,
Relajantes Musculares: la morfina puede potenciar la acción de bloqueo la morfina, puede haber riesgo de dependencia física que lleve a un síndrome de hiponatremia, hipertermia, síndrome de abstinencia. El edema pulmonar es una
neuromuscular de los relajantes musculares y llevar a diferentes grados de abstinencia. causa de muerte común entre los pacientes adictos.
depresión respiratoria. El efecto más serio observado durante la administración de sulfato de morfina es
Raras (‹1 %): Reacciones Anafilácticas luego de la administración intravenosa se
Analgésicos Opioides Agonistas / Antagonistas: Analgésicos agonistas – la depresión respiratoria. Esta, puede llegar a ser grave y requerir intervención.
han reportado en raras ocasiones.
antagonistas, como por ejemplo la nabulfina, deben ser administrados con La depresión respiratoria puede llegar también a ser tardía, y ocurrir hasta 24
precaución en pacientes que reciben analgésicos opioides ya que pueden reducir el horas después de administrado el producto.
8. SOBREDOSIS
efecto analgésico de la morfina y también desencadenar síntomas de abstinencia. La administración de morfina intratecal y/o en áreas torácicas causan mayor Signos y Síntomas
Anticolinérgicos: la administración de morfina junto a fármacos anticolinérgicos depresión respiratoria que la morfina administrada en forma peridural y/o La sobredosis con sulfato de morfina se caracteriza por depresión respiratoria
pueden potenciar la constipación, llevar a un íleo paralítico y producir retención inyectada en áreas lumbares. Con la administración de morfina también pueden (con disminución de la frecuencia respiratoria y/o del volumen corriente y/o
urinaria. ocurrir: respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia intensa que progresa al
Inhibidores de la Monoamino-oxidasa (IMAO): La morfina no debe Prurito: La administración de morfina peridural o intratecal se acompaña de entorpecimiento, coma, miosis, flacidez muscular, piel fía o húmeda, a veces Fabricado por:
administrarse a pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO. En prurito generalizado, no localizado al sitio de inyección y relacionado con la dosis. bradicardia e hipotensión. CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
estos casos, cuando es necesario, se debe suspender el tratamiento con IMAO También se observa, ocasionalmente prurito con la infusión continua peridural o También, en la sobredosis, pueden ocurrir apnea, colapso circulatorio, paro Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã - São Paulo-SP
por lo menos 14 días antes de iniciar morfina. La administración simultánea intratecal. Esta reacción no está totalmente aclarada. cardíaco y muerte. CNPJ nº 44.734.671/0001-28 - Industria Brasileña
puede potenciar efectos del opioide como ansiedad, confusión mental, depresión Retención Urinaria: Luego de la administración de morfina peridural o intratecal
respiratoria y coma. Tratamiento Representante en Uruguay:
puede aparecer en forma frecuente, retención urinaria, la cual puede persistir de 10 La primera atención debe ser dada para restablecer una función respiratoria Rinque Pharma S.A.
Cimetidina: Existen casos aislados reportados, de confusión y depresión a 20 horas. Cuando se administra morfina peridural o intratecal en forma continua adecuada, a través de ventilación asistida o controlada. El antagonista naloxona Sanlúcar 1545 – Montevideo – Telefax: 26000106
respiratoria grave con la asociación de cimetidina y morfina en pacientes en es común la aparición de retención urinaria al comienzo o durante los primeros tiene acción específica contra la depresión respiratoria. Por lo tanto una dosis D.T.: Q.F. Virginia Patritti
diálisis. días de hospitalización, lo que puede llevar a la necesidad de intubación uretral. apropiada de nalaoxona (dosis inicial usual de 0,4 mg para adultos) debe ser Cód. 22.2902
Diuréticos: La morfina, debido a que induce la liberación de hormona antidiurética Sedación: No es común la sedación excesiva, ni la pérdida de la función motora, administrada preferentemente por vía intravenosa. En simultáneo se deben DIMORF® 10 mg/mL Aut. M.S.P. N°: 39743 X / 18