DIRECCIÓN NACIONAL DE EQUIPAMIENTO
SANITARIO
EQUIPO MÉDICO (BIOMÉDICO)
DATOS GENERALES
CÓDIGO DNES Nº: EQU-31-R08
REVISIÓN: OCTAVA
EQUIPO DE RX DIGITAL DE DOS DETECTORES CON MONTAJE DE
NOMBRE GENÉRICO:
TUBO DE RX CIELÍTICO
VIGENTE DESDE: 1/1/2023
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ATRIBUTO VALOR
Configuración General
Modo radiográfico Digital
Número de detectores 2
Tipo de Montaje Cielítico
Mesa de paciente
Desplazamiento longitudinal por
Mayor o Igual que 30
cada lado [cm]
Desplazamiento lateral por cada
Mayor o Igual que 10
lado [cm]
Tablero (largo x ancho) [cm] Mayor o Igual que 215 x 75
Absorción de radiación [mm Al a
Menor o Igual que 1
100kVp]
Capacidad de carga de la mesa [kg] Mayor o Igual que 200
Recorrido longitudinal de bandeja de
Mayor o Igual que 40
detector [cm]
Montaje cielítico de tubo
Desplazamiento longitudinal [cm] Mayor o Igual que 202
Desplazamiento vertical [cm] Mayor o Igual que 150
Desplazamiento lateral [cm] Mayor o Igual que 190
SID [cm] Mayor o Igual que 90
Eje horizontal: mínimo ± 120
Rotación del tubo [grados]
Eje vertical: mínimo ± 135
Sistema de bucky de pared
Control automático de exposición
Requerido
(AEC)
Absorción de radiación [mm Al a
Menor o Igual que 1
100kV]
Recorrido vertical [cm] Mayor o Igual que 143
Detector digital
Tipo de detector Flat panel o flat detector
Tamaño del detector [cm] Mayor o Igual que: (35 x 42) o ( 40 x 40) cm
Configuración Alámbrico o inalámbrico
Tamaño de la matriz Mayor o Igual que (3070 x 3070) pixels
Resolución - píxel [µm] Menor o Igual que 150
Factor DQE Mayor o Igual que 25 %
Resolución de densidad [bits] Mayor o Igual que 16
JRBO / HH 1/3 2023
Generador de rayos x
Potencia [kw] Mayor o Igual que 80
Rango mínimo menor o igual que: 40
Rango kV
Rango máximo mayor o igual que: 150
Rango mínimo menor o igual que: 10
Rango mA
Rango máximo mayor o igual que: 800
Tubo de rayos x
foco fino: Mayor o Igual que 0,6
Tamaño de Punto focal valor
foco grueso: Mayor o Igual que 1,2
nominal [mm]
Capacidad de almacenamiento de
calor del ánodo [kHU o su Mayor o Igual que 300 kHU
equivalente en kJ]
Sistema de integración
Dicom Send
Dicom Print
DICOM
Dicom Storage
Dicom Worklist
Accesorios
Soporte o percha Soporte de pared, para protecciones plomadas
Dos (2) delantales de protección libre plomo Talla : M y L
Un (1) par de gafas de protección radiológica
Dos (2) protectores de tiroides para Rx
Protecciones plomadas contra Rx
Un (1) juego de chaleco y faldilla de protección libre de plomo
Dos (2) kit de protección gonadal (3 tamaños)
Dos (2) pares de guantes plomados
Un (1) monitor de diagnóstico con resolución de 1 MP
Procesador de 4 núcleos o superior
Memoria RAM mayor o igual que 4GB
Estacion de adquisición
Mouse y teclado en español
Disco duro mayor o igual que 1000GB
Unidades de CD/DVD y USB
UPS consola Requerido, acorde a las especificaciones de energía de la consola
Impresora en seco Una (1) tipo DICOM
Número de bandejas de impresora Dos (2) para diferentes tamaños de películas
UPS impresora Según requerimientos de la impresora
OTRAS ESPECIFICACIONES
Voltaje de Alimentación: 380~400 VAC / 60 Hz (Voltios Corriente
Energía / Alimentación Alterna)
Frecuencia: 60 Hz (Herzios)
Garantía Dos (2) años a partir de la recepción definitiva del bien
Entrenamiento con certificación para el usuario por medio de un
aplicacionista.
Entrenamiento con certificación para el personal técnico en
Entrenamiento / Capacitación
mantenimiento básico.
Los entrenamientos serán al menos de forma semestral durante los dos
(2) años de garantía.
CERTIFICACIONES DE PRODUCTO DE FABRICACIÓN NACIONAL O INTERNACIONAL
JRBO / HH 2/3 2023
Documento de autorización de comercialización, en al menos una de las
siguientes autoridades reguladoras: Therapeutic Goods Administration
(TGA), Australia; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
Autorización de comercialización Brasil; Health Canada, Canadá; Autoridades reguladoras de países
miembros de la Unión Europea; Health Sciences Authority (HSA),
Singapur; US Food and Drug Administration (FDA), [Link], Conformité
Européenne (CE), Underwriters Laboratories (UL)
Certificado de sistema de gestión de la calidad para dispositivos
Normas para el fabricante
médicos (ISO 13485) VIGENTE
IEC 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
IEC 60601-1-8:2006+A1:2012+A2:2020 Requisitos generales para la
seguridad básica y el rendimiento esencial - Estándar colateral:
Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en
equipos médicos eléctricos y sistemas médicos eléctrico
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 Parte 1-6: Requisitos generales
para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Estándar colateral:
Usabilidad
IEC 60601-1-3 Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos generales
Normas específicas para el para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral:
producto de fabricación nacional o Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico.
internacional
IEC 60601-2-43 Equipos electromédicos - Parte 2-43: Requisitos
particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los
equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas.
IEC 60601-2-54 Equipos electromédicos. Parte 2-54: Requisitos
particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento
esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopia
IEC 60601-2-8:2010 Requisitos particulares para la seguridad básica y
el rendimiento esencial de los equipos de rayos X terapéuticos que
funcionan en el rango de 10 kV a 1 MV
Certificado emitido por Organismo Evaluador de la Conformidad (OEC)
Certificado de calidad de producto
de Marcado de producto conforme a DIRECTIVA 93/42/CEE.
JRBO / HH 3/3 2023
