Universidad Autónoma de Quintana Roo.

“División de Ciencias de la Salud”

Administración y calidad en Farmacia

Tarea

Normatividad en una instalación industrial farmacéutica y la evaluación de sus normativas

por parte de COFEPRIS

Integrantes:

Vázquez Estrada Leopoldo Elías (2130445)

Baez Rodriguez Fernando Yael (2130455)

Gomez Torres Alexis Geovanny (2130458)

Licenciatura:

Farmacia

Nombre del Docente:

Mtra. Bravo Mendoza Maria Lorena

Ciclo: Otoño 2024

Chetumal Q. Roo a 18 de octubre del 2024

1. Introducción
El documento brindado a continuación describe las principales normativas, y artículos
involucrados tanto a nivel infraestructural como organizativo dentro de una industria
farmacéutica, con ello se visualizará su funcionamiento asimismo igual se visualiza
cuáles son las diversas normatividades las que evalúa COFEPRIS durante sus
auditorías en lo que respecta una industria farmacéutica.

2. Normatividades generales presentes en una industria farmacéutica

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015: Buenas Prácticas de Fabricación

de Medicamentos

Esta norma es el pilar fundamental de la calidad en la industria farmacéutica

mexicana. Establece requisitos específicos para cada etapa del proceso de
fabricación, desde la recepción de materias primas hasta el producto terminado.
Algunos puntos clave son:

● Validación de procesos: Cada proceso crítico debe ser validado para demostrar
que produce consistentemente productos que cumplen con las
especificaciones.
● Control de cambios: Cualquier cambio en el proceso de fabricación debe ser
evaluado y aprobado antes de implementarse.
● Calificación de equipos: Los equipos utilizados en la fabricación deben ser
calificados para asegurar que funcionan correctamente.
● Investigación de desviaciones: Cualquier desviación del proceso establecido
debe ser investigada y se deben tomar medidas correctivas.
● Autoinspecciones: Las empresas farmacéuticas deben realizar
autoinspecciones periódicas para identificar y corregir cualquier
incumplimiento de la norma.

Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012: Etiquetado de Medicamentos

La etiqueta de un medicamento es la principal fuente de información para el paciente

y el profesional de la salud. Esta norma garantiza que la información sea clara,
concisa y completa. Algunos elementos clave son:
 ● Nombre comercial y genérico: Ambos nombres deben ser claramente visibles
y legibles.
● Composición cualitativa y cuantitativa: Se debe indicar la cantidad de cada
principio activo.
● Forma farmacéutica: Se debe especificar si es una tableta, cápsula, etc.
● Vía de administración: Se debe indicar cómo se debe administrar el
medicamento (oral, inyectable, etc.).
● Precauciones y advertencias: Se deben incluir las precauciones y advertencias
necesarias para un uso seguro del medicamento.

Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013: Intercambiabilidad de

Medicamentos

La intercambiabilidad de medicamentos es fundamental para garantizar el acceso a

tratamientos asequibles. Esta norma establece los criterios científicos y técnicos para
demostrar que un medicamento genérico es intercambiable con un medicamento de
marca. Los estudios de bioequivalencia son esenciales para garantizar que ambos
productos tengan la misma eficacia y seguridad.

Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012: Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es un proceso continuo que permite detectar, evaluar y prevenir

los riesgos asociados con el uso de medicamentos. Esta norma establece los
requisitos para la implementación de sistemas de farmacovigilancia. Algunos
aspectos clave son:

● Notificación espontánea de reacciones adversas: Cualquier profesional de la

salud o paciente puede notificar una sospecha de reacción adversa.
● Evaluación de casos individuales: Cada caso reportado debe ser evaluado
para determinar si existe una relación causal con el medicamento.
● Informes periódicos de seguridad: Las empresas farmacéuticas deben
presentar informes periódicos a las autoridades sanitarias sobre la seguridad
de sus productos.

Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012: Tecnovigilancia

La tecnovigilancia se aplica a los dispositivos médicos y tiene como objetivo garantizar
su seguridad y eficacia. Los requisitos son similares a los de la farmacovigilancia, pero
se adaptan a las características específicas de los dispositivos médicos.

ICH Q7: Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos

Activos

La ICH Q7 proporciona un marco detallado para asegurar la calidad y consistencia de

los APIs, que son la base de los medicamentos. Esta guía, aunque no es una norma
mexicana, es ampliamente adoptada y referenciada en todo el mundo, incluyendo
México.

Aspectos Clave de la ICH Q7:

● Alcance: Se aplica a todos los aspectos de la fabricación de APIs, desde la

selección de materias primas hasta el control de calidad del producto final.
● Diseño de las instalaciones: Establece requisitos específicos para el diseño
y construcción de las instalaciones, incluyendo áreas de producción,
almacenamiento y control de calidad.
● Equipos: Los equipos utilizados en la fabricación deben ser adecuados para
su propósito, estar calificados y mantenidos en buen estado.
● Personal: El personal involucrado en la fabricación de APIs debe estar
capacitado y calificado.
● Control de cambios: Cualquier cambio en el proceso de fabricación debe ser
evaluado y aprobado antes de implementarse.
● Investigación de desviaciones: Se deben investigar todas las desviaciones
del proceso establecido y tomar medidas correctivas.
● Documentación: Toda la información relacionada con la fabricación debe
estar debidamente documentada y archivada.
● Control de calidad: Se deben establecer procedimientos de control de calidad
rigurosos para garantizar la calidad de los APIs.

NOM-001-SSA1-2020: Establece la estructura de la Farmacopea de los Estados

Unidos Mexicanos, que contiene las especificaciones de calidad para los
medicamentos.
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002: Regula el manejo de residuos peligrosos
biológico-infecciosos, como los generados en la industria farmacéutica.

3. Normatividades infraestructurales presentes en una industria

farmacéutica

Ley General de Salud

Esta ley establece los lineamientos generales en materia de prevención de riesgos y

protección de la población. Las industrias deben cumplir con los planes de protección
civil locales, que incluyen la ubicación en zonas seguras y con bajo riesgo de
desastres naturales o tecnológicos (como zonas sísmicas, de inundación, entre otros
En capítulo ya señalados a continuación señalan las respectivas disposiciones sobre
una industria:
● Capítulo III
● Capítulo V
● Capitulo VIII
● Capitulo XI

NOM-059-SSA1-2015

Buenas prácticas de fabricación de medicamentos:

Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de
fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con
fines de investigación.
Esta norma es de observancia obligatoria en todos los establecimientos dedicados a
la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano
Dentro del apartado 8 de la presente NOM describe que diseño infraestructural tiene
una empresa industrial dedicada al desarrollo de fármacos.

8. Instalaciones

1. Generalidades (8.1):
○ Las áreas y equipos deben estar diseñados y mantenidos para su
correcta operación y asegurar la calidad del producto.
○ Los sistemas críticos, como energía y sistemas alternos, deben ser
validados para procesos clave como el procesamiento aséptico.
○ Algunas áreas de fabricación, como las destinadas a productos
penicilínicos, hormonales y biológicos, deben ser exclusivas para evitar
contaminación cruzada.
2. Instalaciones (8.2):
○ Las áreas de fabricación deben ser diseñadas con materiales que
faciliten la limpieza y minimicen la contaminación.
○ La distribución de áreas debe evitar flujos cruzados de personal,
insumos y productos para reducir riesgos.
○ Los sistemas críticos como HVAC (ventilación), agua y vapor deben
estar diseñados para garantizar la clasificación del área según la norma.
3. Áreas de producción (8.2.2):
○ Deben tener acabados sanitarios y sistemas de extracción de polvo para
evitar la contaminación cruzada.
○ Las áreas deben contar con suficiente espacio y distribución lógica para
cumplir con los procesos y evitar mezclas de productos.
○ Se requiere monitoreo constante de variables críticas como temperatura
y humedad.
4. Áreas de almacenamiento (8.2.3):
○ Las áreas de almacenamiento deben cumplir con condiciones
específicas de temperatura y humedad, y contar con zonas
diferenciadas para insumos, productos en proceso, y productos
rechazados o devueltos.
 ○ Los productos sensibles deben tener almacenamiento controlado y
supervisión constante.
5. Áreas de control de calidad (8.2.4):
○ Deben estar físicamente separadas de las áreas de producción, con
diseño adecuado para evitar contaminación.
○ Se requiere segregación de áreas para pruebas biológicas,
microbiológicas e instrumentales.
6. Sistemas críticos (8.4):
○ Los sistemas de generación y distribución de agua para uso
farmacéutico y los sistemas HVAC deben cumplir con las
especificaciones de la FEUM para garantizar la calidad de los productos.

Esta norma asegura que las instalaciones, equipos y procesos dentro de la industria
farmacéutica sean adecuados para mantener la calidad y seguridad de los
medicamentos, protegiendo tanto al producto como al personal.

NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002

Protección ambiental- salud, ambiental-residuos peligrosos biológico- infecciosos-

clasificación y exposiciones de manejo

Objetivo:

La presente Norma Oficial Mexicana establece la clasificación de los residuos

peligrosos biológico-infecciosos así como las especificaciones para su manejo. Esta
Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para los establecimientos que
generen residuos peligrosos biológico-infecciosos y los prestadores de servicios a
terceros que tengan relación directa con los mismos.

6.3 Almacenamiento

De Acuerdo al apartado 6.3 de la normatividad cada establecimiento generador de

residuos peligrosos biológico infecciosos dispondrán de una área de almacenamiento
temporal de los mismos
El periodo de almacenamiento temporal estará sujeto al tipo de
establecimiento generador, como sigue:

(a) Nivel I: Máximo 30 días.

(b) Nivel II: Máximo 15 días.

(c) Nivel III: Máximo 7 días.

El área de almacenamiento temporal de residuos peligrosos biológico-infecciosos

debe:
a) Estar separada de las áreas de pacientes, almacén de medicamentos y
materiales para la atención de los mismos, cocinas, comedores, instalaciones
sanitarias, sitios de reunión, áreas de esparcimiento, oficinas, talleres y
lavanderías.

b) Estar techada, ser de fácil acceso, para la recolección y transporte, sin riesgos
de inundación e ingreso de animales.

c) Contar con señalamientos y letreros alusivos a la peligrosidad de los mismos,

en lugares y formas visibles, el acceso a esta área sólo se permitirá al personal
responsable de estas actividades.

d) El diseño, construcción y ubicación de las áreas de almacenamiento temporal

destinadas al manejo de residuos peligrosos biológico-infecciosos en las
empresas prestadoras de servicios, deberán ajustarse a las disposiciones
señaladas y contar con la autorización correspondiente por parte de la
SEMARNAT.

e) Los establecimientos generadores de residuos peligrosos biológico-infecciosos

que no cuenten con espacios disponibles para construir un almacenamiento
temporal, podrán utilizar contenedores plásticos o metálicos para tal fin,
siempre y cuando cumplan con los requisitos mencionados en los incisos a), b)
y c) de este numeral.
Incluso los residuos peligrosos biológico-infecciosos podrán ser almacenados en
centros de acopio, previamente autorizados por la SEMARNAT.

4. Normatividades evaluadas dentro de una auditoría por parte de

COFEPRIS

Durante una auditoría a una industria farmacéutica, la Comisión Federal para la

Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) realiza una evaluación exhaustiva
de las instalaciones, procesos y documentación para garantizar el cumplimiento de
las regulaciones sanitarias mexicanas y las buenas prácticas de fabricación (BPF).

Aspectos clave que COFEPRIS verifica:

1. Cumplimiento Normativo:

○ NOM-059-SSA1-2015: Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos. Se verifica el cumplimiento de todos los requisitos
establecidos en esta norma, incluyendo:
■ Diseño y construcción de las instalaciones
■ Equipamiento y calificación
■ Personal capacitado
■ Control de calidad
■ Documentación
■ Gestión de riesgos
○ Otras NOM relevantes: COFEPRIS también evalúa el cumplimiento de
otras normas específicas, como la NOM-072 (etiquetado), NOM-177
(intercambiabilidad), NOM-220 (farmacovigilancia), NOM-240
(tecnovigilancia), y aquellas relacionadas con medicamentos biológicos
(NOM-257).
○ Reglamentos internacionales: Se puede evaluar el cumplimiento de
guías internacionales como la ICH Q7.
 2. Instalaciones y equipos:

Las instalaciones estén diseñadas y construidas de forma

adecuada: Los edificios y áreas deben estar diseñados para prevenir la
contaminación cruzada, facilitar la limpieza y el mantenimiento, y
proporcionar un ambiente controlado para la fabricación.

Los equipos sean adecuados para su uso: Los equipos deben ser
seleccionados y calificados para las tareas específicas que realizan, y
deben estar en buen estado de funcionamiento.

Se sigan los procedimientos de mantenimiento: Los equipos deben

ser mantenidos y calibrados regularmente para garantizar su
desempeño.

3. Procesos de fabricación:

● Recepción y almacenamiento de materias primas: Se verifica que las

materias primas se almacenan en condiciones adecuadas y que se identifiquen
correctamente.
● Preparación de lotes: Se evalúa si se siguen las fórmulas y procedimientos
establecidos para la preparación de los lotes.
● Procesamiento: Se examinan las operaciones unitarias como mezclado,
granulación, compresión, recubrimiento, etc. Se verifica que se utilicen los
equipos adecuados y que se sigan los procedimientos establecidos.
● Envasado: Se evalúa el proceso de envasado, incluyendo el llenado, cerrado
y etiquetado de los productos.
● Control de calidad: Se verifica que se realicen las pruebas de control de
calidad necesarias para liberar los lotes.
● Almacenamiento y distribución: Se evalúan las condiciones de
almacenamiento y distribución del producto terminado.
4. Control de calidad:

Validación de Métodos Analíticos

● Especificidad: Se asegura que el método solo detecte la sustancia que se

busca analizar, sin interferencia de otras sustancias.
● Linealidad: Se verifica que la respuesta del método sea proporcional a la
concentración de la sustancia en una determinada gama.
● Precisión: Se evalúa la cercanía de los resultados obtenidos entre sí cuando
se realizan múltiples mediciones de la misma muestra.
● Exactitud: Se determina la cercanía de los resultados obtenidos a un valor de
referencia aceptado.
● Límite de detección y cuantificación: Se establecen los niveles más bajos
de la sustancia que pueden ser detectados y cuantificados con el método.
● Robustez: Se evalúa la capacidad del método para resistir pequeñas
variaciones en las condiciones de análisis.

Investigación de Desviaciones

● Causa raíz: Se busca identificar la causa raíz de cada desviación para poder
implementar acciones correctivas efectivas.
● Acciones correctivas: Se establecen acciones para corregir la desviación y
prevenir que vuelva a ocurrir.
● Acciones preventivas: Se implementan medidas para prevenir la ocurrencia
de desviaciones similares en el futuro.
● Verificación de la eficacia: Se verifica que las acciones implementadas sean
efectivas y resuelvan el problema.

Gestión de Riesgos

● Identificación de riesgos: Se identifican los riesgos potenciales que podrían

afectar la calidad del producto.
● Evaluación de riesgos: Se evalúa la probabilidad y el impacto de cada riesgo.
● Control de riesgos: Se implementan medidas de control para mitigar los
riesgos identificados.
Auditorías y Autoinspecciones

● Auditorías internas: Se realizan auditorías internas periódicas para evaluar el

cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad.
● Auditorías externas: COFEPRIS realiza auditorías para verificar el
cumplimiento de la normativa.
● Autoinspecciones: Las empresas deben realizar autoinspecciones para
identificar y corregir las no conformidades.

Calibración y Mantenimiento de Equipos

● Programa de calibración: Se verifica que exista un programa de calibración

para todos los equipos de medición.
● Registros de calibración: Se revisan los registros de calibración para
asegurar que se realicen dentro de los intervalos establecidos.
● Mantenimiento preventivo: Se evalúa si se realiza un mantenimiento
preventivo adecuado de los equipos.

Control Estadístico de Procesos (CEP)

● Gráficas de control: Se utilizan gráficas de control para monitorear la

estabilidad de los procesos y detectar desviaciones a tiempo.
● Análisis de capacidad: Se evalúa la capacidad del proceso para cumplir con
las especificaciones establecidas.

Tendencias en el Control de Calidad

● Digitalización: Implementación de sistemas electrónicos para gestionar los

datos de control de calidad y mejorar la trazabilidad.
● Análisis de datos: Uso de herramientas de análisis de datos para identificar
patrones y tendencias.
● Automatización: Automatización de las pruebas y análisis para mejorar la
eficiencia y reducir el error humano.
5. Documentación:

● Registro Maestro de Lote (RML): Este documento detalla la formulación,

proceso de fabricación, controles en proceso y especificaciones de liberación
del producto.
● Procedimientos Operativos Estándar (POEs): Los POEs describen los
pasos detallados para cada actividad realizada en la fabricación, como la
preparación de soluciones, la llenado de envases, etc.
● Registros de producción: Estos registros documentan cada etapa del
proceso de fabricación, incluyendo las desviaciones, las acciones correctivas
y preventivas (CAPA), y los resultados de las pruebas.
● Registros de control de calidad: Incluyen los resultados de las pruebas de
laboratorio, los certificados de análisis de las materias primas, y los registros
de calibración de equipos.
● Registros de mantenimiento: Documentan las actividades de mantenimiento
preventivo y correctivo de los equipos.
● Registros de capacitación: Demuestran que el personal está capacitado en
las tareas que realizan.
● Registros de quejas y reclamos: Documentan las quejas de los clientes y las
acciones tomadas para investigarlas.
● Registros de autoinspecciones: Demuestran que la empresa realiza
autoinspecciones periódicas para identificar y corregir desviaciones.
● Registros de farmacovigilancia: Documentan los casos de reacciones
adversas a los medicamentos y las acciones tomadas.
● Registros de proveedores: Incluyen los certificados de calidad de los
proveedores y los contratos.

6. Personal:

Capacitación y cualificación:
● Educación: Se verifica que el personal cuente con la formación académica
necesaria en áreas como química, farmacia, biología o disciplinas
relacionadas.
● Capacitación específica: Se evalúa si el personal ha recibido capacitación
específica en las técnicas y procedimientos utilizados en el control de calidad,
como cromatografía, espectroscopía, microbiología, etc.
● Capacitación continua: Se verifica que la empresa tenga un programa de
capacitación continua para mantener actualizados los conocimientos del
personal.

Experiencia:

● Experiencia relevante: Se evalúa si el personal cuenta con la experiencia

necesaria en la industria farmacéutica o en áreas relacionadas.
● Nivel de responsabilidad: Se verifica si el personal asignado a tareas críticas
cuenta con la experiencia adecuada.

Responsabilidades:

● Descripción de puestos: Se evalúa si las responsabilidades de cada puesto

están claramente definidas.
● Asignación de tareas: Se verifica si las tareas se asignan a personal con la
capacitación y experiencia adecuadas.
● Supervisión: Se evalúa si existe un sistema de supervisión efectivo para
garantizar que las tareas se realicen correctamente.

Independencia:

● Autonomía: Se verifica si el personal de control de calidad tiene la autonomía

necesaria para tomar decisiones objetivas.
● Conflictos de interés: Se evalúa si existen mecanismos para evitar conflictos
de interés.
 Conocimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):

● Conocimiento de las normas: Se verifica si el personal conoce y aplica las

BPM y otras normas relevantes.
● Interpretación de las normas: Se evalúa la capacidad del personal para
interpretar y aplicar las normas a situaciones específicas.

7. Farmacovigilancia:

● Sistema de farmacovigilancia: Se verifica la existencia de un sistema para

detectar, evaluar y comunicar las reacciones adversas a los medicamentos.

8. Autoinspecciones:

● Programa de autoinspección: Se evalúa la existencia de un programa de

autoinspección y los resultados obtenidos.

5. Conclusión

La industria farmacéutica es una de las más reguladas a nivel mundial debido a la

importancia de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. Las
normas y regulaciones que rigen esta industria son rigurosas y abarcan desde el
diseño de las instalaciones hasta la distribución de los productos.

Las normas mexicanas, como la NOM-059-SSA1-2015, establecen requisitos

detallados para cada etapa del proceso de fabricación de medicamentos. Estos
requisitos buscan asegurar que los productos farmacéuticos cumplan con los más
altos estándares de calidad y seguridad.

La COFEPRIS, como autoridad sanitaria, es la encargada de verificar el cumplimiento

de estas normas a través de auditorías. Durante estas auditorías, se evalúan aspectos
como las instalaciones, los equipos, los procesos de fabricación, el control de calidad,
la documentación y el personal.

El objetivo principal de estas normas y regulaciones es proteger la salud pública. Al

garantizar la calidad de los medicamentos, se reduce el riesgo de efectos adversos y
se aumenta la confianza de los pacientes en los productos farmacéuticos.

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