SECCIÓN TÉCNICA 27

Protocolo de pruebas de seguridad eléctrica para equipos

electromédicos: caso de estudio de equipos de telemedicina
Test Protocol for Electrical Safety in Electrical Medical Equipment:
Case Study for Telemedicine Equipment

Antonio José Salazar Gómez (1)*, Diana Katherine Cuervo Ramírez (2)*
(1)
Ph.D. Ingeniería Biomédica, Université de Technologie de Compiègne. Profesor asociado. Departamento de Ingeniería Eléctrica
y Electrónica. Grupo de Ingeniería Biomédica. ant-sala@[Link]
(2)
Ingeniera Electrónica. [Link]@[Link]
* Universidad de los Andes. Bogotá, Colombia.

Recibido 15 de noviembre de 2011, aprobado 30 de marzo 2013.

Palabras claves Key words

Equipos electromédicos, IEC 60601-1, INVIMA, Medical electrical equipment, IEC 60601-1, INVIMA,
seguridad eléctrica. electrical safety.

Resumen Abstract
En Colombia la reglamentación del Instituto Nacional de The Colombian National Food and Drug Institute regula-
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) re- tions (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
ferente a la seguridad eléctrica en equipos electromédicos y Alimentos - INVIMA) covering the electrical safety of
no es suficiente, por lo cual el el Instituto Colombiano de imported and Colombian-made medical devices are inade-
Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) adoptó las quate to the task. Consequently, the Colombian Institute for
normas internacionales como la NTC-IEC 60601-1. Los Technical Standards and Certification (the Instituto Colom-
autores estudiaron la norma y determinaron un protocolo biano de Normas Técnicas y Certificación - ICONTEC)
de ensayos que permitiera determinar el cumplimiento de adopted relevant international norms such as NTC-IEC
ésta, respecto a seguridad eléctrica de equipos electromé- 60601-1. The authors examined this standard and establis-
dicos desarrollados localmente o importados. El protocolo hed a pilot protocol to evaluate the degree to which locally
se probó con varios equipos de telemedicina y representa and foreign made electronic telemedicine devices complied
un aporte importante a la ingeniería biomédica colombiana with its terms. The draft protocol was tested on several tele-
en lo referente a la producción de equipos electromédicos. medicine devices and represents an important contribution
to the Colombian biomedical engineering sector.

IntroduccIón suficientemente grande (o de larga duración) para estimular

el sistema nervioso o una gran masa muscular. Se identifican
Los tejidos del cuerpo humano permiten la conducción de la dos tipos de descargas eléctricas (Weibell, 1974): el macros-
electricidad entre dos puntos del cuerpo que entran en con- hock ocurre cuando la corriente fluye por una zona amplia
tacto con un campo eléctrico, presentando una resistencia de la piel, pasando por el corazón al pasar de una parte del
eléctrica que varía de acuerdo a diversos factores (e.g., zona cuerpo a otra; el microshock ocurre cuando la corriente fluye
de contacto, humedad de la piel, frecuencia de la corriente, por una pequeña zona de la piel y existen electrodos o ca-
características físicas de cada persona) (Wester, 2009); esto téteres conectados directamente al corazón, permitiendo la
implica que se producirán corrientes eléctricas entre los dos circulación de corriente por el miocardio. Un accidente eléc-
puntos de contacto (Torres, 2001). El paso de la corriente a trico con un equipo médico puede llegar a dañar tejidos u
través del cuerpo puede causar daños si su magnitud es lo órganos y causarle la muerte al paciente. El órgano de mayor

#38 Revista de Ingeniería. Universidad de los Andes. Bogotá D.C., Colombia. [Link].
ISSN. 0121-4993. Enero - junio de 2013, pp. 27-32.
28 SECCIÓN TÉCNICA Antonio José Salazar Gómez et al. / Revista de Ingeniería, #38, 2013, pp. 27-32

cuidado en seguridad eléctrica es el corazón, debido a que es segurIdad eléctrIca en equIpos

el más susceptible de sufrir daños graves o mortales, como en electroMédIcos
casos de fibrilación ventricular la cual se puede producir con
corrientes alternas de 75-400 mA que atraviesen el cuerpo Normativa de seguridad eléctrica
(Wester, 2009). Por lo tanto, las medidas de seguridad eléctri-
ca en el diseño de un equipo electromédico estarán enfocadas La norma IEC 60601-1 (ICONTEC, 2010a) describe los re-
a prevenir la fibrilación, de esta manera, se logra prevenir al querimientos de seguridad para equipos electromédicos con
mismo tiempo otros tipos de anomalías menores. el fin de asegurar la protección del paciente, del operador y
Cuando aumenta el tiempo de la descarga eléctrica, incre- del entorno. Las pruebas de seguridad eléctrica propuestas
menta la energía liberada al cuerpo, produciendo lesiones realizadas mediante “ensayos de tipo”, i.e., se dirigen a de-
graves, las cuales pueden definirse de acuerdo a las curvas de terminar si el aparato cumple con los valores máximos de
corriente-tiempo fijadas por la International Electrotechnical voltaje, corriente y resistencia definidos en la norma. A con-
Commission (IEC) en su norma en la norma IEC 479-84. tinuación se realiza una descripción de los parámetros invo-
Para limitar estos efectos las normas internacionales de segu- lucrados en un protocolo de seguridad eléctrica de acuerdo a
ridad eléctrica exigen que los equipos minimicen las corrien- lo definido en ICONTEC (2010a).
tes que eventualmente podrían llegar al paciente o al opera- Tensión de red: voltaje nominal medido sobre la red de ali-
dor del equipo, como es el caso de la norma IEC 60601-1. En mentación del equipo electromédico. En Colombia la norma
Colombia esta norma es expedida por el ICONTEC, que es el NTC-1340 (ICONTEC, 2004), la cual regula los límites de
organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 variaciones de las redes eléctricas, permite una variación de
de 1993. En Colombia la norma IEC 60601-1 corresponde ± 10% en la tensión de red nominal en baja tensión, y la nor-
a la Norma Técnica Colombiana (NTC) 60601-1 (ICON- ma NTC-2050 define baja tensión tensiones de red inferiores
TEC, 2010a) y a sus normas colaterales (ICONTEC, 2010b, a 1000V.
2010c), las cuales por ley son de obligatorio cumplimiento. Resistencia a tierra: impedancia entre las partes conducto-
Por otra parte, el decreto 4725 de 2005 expedido por el IN- ras expuestas ―y en general conectadas a un punto equipo-
VIMA tiene como objetivo regular el régimen de registros tencial (PE)― del dispositivo bajo prueba (DBP) y la tierra
sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sani- de protección del equipo electromédico. El punto equipoten-
taria relacionada con producción, procesamiento, empaque, cial o punto PE de un equipo médico consiste en la conexión
expendio, uso, importación, exportación y mantenimiento de todos los conductores del equipo a un punto común por
de los dispositivos médicos. Sin embargo, este decreto del medio de hilos de muy baja resistencia, este punto está a su
INVIMA no tiene en cuenta las normas técnicas de seguri- vez conectado a la tierra física. En los equipos médicos está
dad eléctrica del ICONTEC, ni a los mecanismos de prue- especificado con un símbolo de tierra. Esta medida asegura
ba de las mismas, las cuales tampoco son realizadas por el que todos los objetos conductores cercanos al paciente ten-
INVIMA para la aprobación de equipos electromédicos que gan el mismo potencial, evitando que fluya corriente ya que
se usan en el país. Es así que este tipo de pruebas son poco no existe una diferencia de potencial entre ellos. La norma
conocidas y utilizadas en el país. En Llamosa, Meza & Parra determina resistencias menores a 0,1 Ω para equipos con ca-
(2006) se explican los conceptos básicos relacionados con las ble extraíble y menores a 0,2 Ω para equipos con cable fijo.
pruebas de seguridad eléctrica, pero no se presentan resulta- Corrientes de fuga: son aquellas corrientes no funcionales,
dos específicos de pruebas realizadas. que normalmente circulan a tierra en cualquier clase de equi-
Este documento presenta el desarrollo y puesta en práctica pos e instalaciones eléctricas. Estas fugas de corriente que se
de un protocolo de verificación de los requerimientos gene- producen a través del aislamiento que cubre los conductores
rales de seguridad eléctrica para equipos electromédicos de- (el cual no es ideal y posee características de resistencia y ca-
finidos en la norma IEC 60601-1, con casos de aplicación a pacitancia) no constituyen en sí mismas fallas. Las corrientes
equipos de telemedicina de diversa índole, que se encuentran de fuga definidas por la norma son las siguientes:
disponibles en nuestro laboratorio, sin embargo las pruebas
aquí descritas aplican a todos los equipos electromédicos, • Corriente de fuga a tierra: corriente que circula desde
aunque pueden ser más extensas en casos de equipos par- la parte de red de alimentación a lo largo o a través del
ticulares. El presente trabajo permite acercar al lector al en- aislamiento al conductor de protección de tierra.
tendimiento y comprensión de la norma, constituyendo un • Corriente de fuga de la envolvente: corriente que circula
aporte al desarrollo de equipos electromédicos en el país, ya desde una parte de la envolvente a tierra, o a otra parte de
que aunque existen los medios para diseñarlos y producirlos, la envolvente (excluyendo las partes aplicables al pacien-
aún no existe un procedimiento definido, ni una entidad que te) a través de una conexión conductora externa diferente
permita certificar su seguridad eléctrica. Sin embargo, para al conductor de protección de tierra.
la aplicación de la norma se recomienda al lector remitirse • Corriente de fuga de paciente: corriente que circula des-
a la misma. de las partes aplicables a tierra a través del paciente.
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• Corriente auxiliar de paciente: corriente que circula en permitidos en CN y CPD, para equipos tipo B, BF y CF están
el paciente en utilización normal entre elementos de la definidos en la Tabla 4 de la norma IEC 60601-1 (ICONTEC,
parte aplicable y no destinada a producir efecto fisiológi- 2010a). A manera de ejemplo se extraen de dicha tabla los
co (e.g., la corriente de polarización de un amplificador). valores para equipos B y BF en corriente continua, los cuales
se presentan en la Tabla 2.
Clasificación de los equipos electromédicos
Tabla 1. Condiciones de falla y corrientes de fuga medibles
Desde el punto de vista eléctrico los equipos están clasifi-
cados en una clase y en un tipo. La clase depende del ais- de fuga
de fuga de fuga de fuga auxiliar
lamiento eléctrico y el tipo depende del grado de seguridad Corriente de la
a tierra de paciente de paciente
envolvente
(ICONTEC, 2010a). Estas clasificaciones dependen de si la
alimentación es interna o externa. En alimentación externa Primera falla Si Si Si Si
depende de la protección a tierra que tenga el equipo del lado
de la alimentación: la Clase I incluye conexión de las partes Segunda falla No Si Si Si
conductoras accesibles a la protección a tierra; la Clase II
Tercera falla No No Si Si
incluye aislamiento doble, por lo cual no usa la protección a
tierra. En ambos casos se cuenta con un terminal funcional
de tierra del lado del paciente. De acuerdo al tipo de partes Tabla 2. Ejemplo de valores máximos de corrientes permitidas
aplicables (al paciente) que tenga el equipo se tienen tres por la norma IEC 60601-1 (Tabla 4.) para equipos tipo B y BF
en corriente continua (ICONTEC, 2010a).
tipos de equipos, para los cuales la norma define en cada
caso los valores máximos permitidos para las corrientes de Condición de
Condición
fuga y corrientes auxiliares del paciente. Los equipos Tipo B Corriente medida primer defecto
normal (mA)
no tienen partes aplicables al paciente y presentan un buen (mA)
grado de protección contra corrientes de fuga y buena fiabi-
Corriente de fuga a tierra 0,5 1
lidad de la conexión a tierra. Si existen partes aplicables al
paciente éstas deben ser flotantes (i.e., tipo F), con un mayor Corriente de fuga de la envolvente 0,1 0,5
grado de aislamiento, existiendo dos tipos adicionales: Tipo
BF, que son equipos con mayor protección que los tipo B; Corriente de fuga de paciente 0,01 0,05
y los Tipo CF, que cuentan con mayor grado de protección
Corriente auxiliar de paciente 0,01 0,05
que los tipo BF, y están destinados para aplicación cardíaca
directa. En esta clasificación las normas definen los límites
máximos permitidos para las corrientes, así como los ensa-
yos a realizar para su verificación, de manera que se eviten MaterIales Y Métodos
posibles fibrilaciones.
A partir del estudio de la norma técnica de seguridad eléctrica
IEC 60601-1 y de los requerimientos del INVIMA, así como
Condiciones de falla
de la clasificación de los dispositivos bajo prueba (DBP) del
En condición normal (CN) de operación, la corriente que cir- presente proyecto, se estableció el protocolo presentado a
cula por el cable conductor de fase es igual a la corriente que continuación, con el cual se realizaron casos de estudio so-
regresa por el cable neutro; sin embargo, existen condiciones bre los DBP (equipos de telemedicina). Este protocolo no es
de fallas en las cuales la corriente de fase fluye a tierra por exhaustivo de las pruebas estipuladas en la norma, ni de las
un camino diferente. Esto se conoce como falla de neutro que se pueden realizar con el analizador utilizado, ya que no
abierto (i.e., primera falla) y es equivalente a desconectar el usamos equipos con partes aplicables al paciente o sistemas
terminal neutro de la entrada de alimentación. Otra falla ocu- invasivos. Para detalles explícitos sobre ensayos de casos
rre al desconectar el conductor de toma de tierra en la entrada particulares referirse directamente a la norma IEC 60601-1
de alimentación o falla de tierra abierta (i.e., segunda falla). (ICONTEC, 2010a) (artículo 19-corrientes de fuga perma-
Un tercer tipo de falla consiste en la conexión invertida de nentes y corrientes auxiliares de paciente, a sus respectivas
la polaridad en los terminales de la entrada de alimentación gráficas y al anexo K). El analizador de seguridad eléctrica
o falla de polaridad invertida (i.e., tercera falla). Cuando Fluke ESA601 implementa directamente todas estas prue-
se presenta una única de estas fallas se habla de una condi- bas para las distintas corrientes, fallas y tipos de equipos, de
ción de primer defecto (CPD). De acuerdo al tipo de falla, manera que simplifica la realización de los ensayos (e.g., la
algunas de las corrientes de fuga no se miden, debido a la alimentación del DBP se conecta directamente al analizador,
desconexión misma de los conductores que intervienen, lo el cual se encarga de alimentarlo a una tensión del 110%, tal
cual hemos resumido en la Tabla 1. Los valores máximos como lo estipula el artículo 19.1.c de la norma).
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Equipos utilizados Protocolo de medición de las pruebas de

seguridad eléctrica
Analizador de seguridad eléctrica
1. Verificar las condiciones de temperatura (23°C ± 5°C) y
El analizador de seguridad eléctrica Fluke ESA601 (Fluke de humedad relativa (40-60%).
Biomedical, Everett, WA, USA) (FLUKE, 2004) es un equi- 2. Verificar la clasificación del DBP, para realizar solamente
po diseñado para verificar la seguridad eléctrica de equi- las mediciones correspondientes según las condiciones
pos electromédicos de acuerdo a estándares internacionales de falla que apliquen, y determinar la forma de realizar
ANSI/AAMI ES1 (AMMI, 1993) e IEC 60601-1 (ICON- las conexiones, en especial en lo referente a equipos con
TEC, 2010a). Permite la verificación de fugas de equipos con partes aplicables (de acuerdo a los artículos 19.1, 19.2,
múltiples partes aplicadas y contiene una resistencia interna 19.4 y al anexo K).
que simula la impedancia más baja que el cuerpo humano 3. En el analizador seleccionar la norma IEC 60601-1 por
puede presentar en condiciones críticas. medio del interruptor de selección de carga y realizar las
mediciones citadas a continuación.
Dispositivos bajo prueba (DBP) utilizados en el 4. Tensión de red: esta prueba mide el voltaje RMS en la
presente protocolo red de alimentación del DBP. Se realiza conectando el
analizador a la red eléctrica sin el DBP y con el mando de
Fibroscopio digital: el fibroscopio AMD-400S (AMD Te-
selección de pruebas en “Mains Volt (VAC)”. El analiza-
lemedicine Inc. Lowell, MA, USA) es un sistema de ilu-
dor mostrará el valor encontrado.
minación por fibra óptica y cámara digital para imágenes
diagnósticas de otorrinolaringología (ORL), oftalmología y 5. Resistencia a tierra: esta prueba mide la impedancia entre
dermatología, entre otros. el punto equipotencial (PE) del equipo y las partes con-
Electrofisiógrafo: sistema de adquisición de señales fisio- ductoras expuestas del equipo que están en contacto con
lógicas de 16 canales de entrada Datalab 2000 (Lafayette, la tierra de protección del mismo. Para realizar la medi-
USA). Está conformado por una base de conexión entre los ción se conecta la punta de prueba a la parte conductora
amplificadores de las señales (e.g., ECG, EEG, EMG, EOG) deseada, con el mando de selección de pruebas en “Earth
y la tarjeta de captura de señales en un computador. Res (Ω)” y se presiona el interruptor de resistencia hacia
Ultrasonido: equipo portátil de ultrasonido Terason US la posición “Offset/Zero 0”; luego de 3 segundos, apare-
System 128 4C2 (Teratech, Burlington, MA, USA); el sis- cerá la resistencia medida. El DBP debe estar en conexión
tema se basa en un transductor alimentado y controlado por de configuración básica y apagada.
un computador portátil. El fabricante reemplaza la fuente 6. Corriente de fuga de tierra: esta prueba mide la corriente
de alimentación del computador por una fuente de alimen- que fluye en el circuito de tierra de protección del DBP. El
tación aislada. analizador debe estar con el mando de selección de prue-
Estetoscopio digital: AMD-3550 SmartSteth (AMD Te- bas en “Earth Leakage Current”. El DBP debe estar sola-
lemedicine Inc. Lowell, MA, USA). El dispositivo permite mente en conexión de configuración básica y encendido.
visualizar, grabar, reproducir y transmitir los sonidos del es- 7. Corriente de fuga de la envolvente: esta prueba mide la
tetoscopio por medio de un computador personal. corriente que fluye entre la envolvente del DBP y la co-
La clasificación de estos equipos según la norma IEC nexión a tierra de protección. Para realizar la medición se
60601-1 se presenta en la Tabla 3. La prueba de aislamiento conecta la punta de prueba a la envolvente, con el mando
del dieléctrico no se realiza, porque por ser potencialmente de selección de pruebas en “Enclosure Leakage Current”.
destructiva, la norma recomienda que la prueba sea realizada El DBP debe estar en conexión de configuración básica y
únicamente por el fabricante en su laboratorio. encendido (ver anexo K de la norma).
8. Corriente de fuga auxiliar de paciente: esta prueba mide
Tabla 3. Clasificación de dispositivos bajo prueba utilizados la corriente que fluye entre una parte aplicada seleccio-
nada y el terminal PE. Esta prueba se realiza para cada
Equipo Clasificación una de las partes aplicables que tenga el equipo. Se co-
Electrofisiógrafo DataLab 2000 Clase I* Tipo CF* necta la punta de prueba a la envolvente con el mando
de selección de pruebas en “Patient Leakage Current” y
Fibroscopio AMD 400S Clase I* Tipo BF
el conector de partes aplicadas a la parte aplicada bajo
Ultrasonido Terason US System 128 4C2 Clase I Tipo BF prueba. El DBP debe estar en conexión de configuración
Estetoscopio SmarthSteth Clase II Tipo BF básica y encendido.
9. Corriente auxiliar de paciente: esta prueba mide la co-
* Clasificación asumida de acuerdo a la definición dada en la norma
IEC 60601-1; las demás están indicadas explícitamente en las hojas de rriente a través de cada parte aplicada o conductor, y la
datos del fabricante o sobre el equipo. Se eligió el tipo más exigente. combinación de dichas partes. Esta prueba es exigible
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solamente a equipos con partes aplicadas. Para realizar la conclusIón

medición se conecta la punta de prueba a la envolvente,
con el mando de selección de pruebas en “Patient Aux El estudio y análisis de las normas IEC-60601-1 y del IN-
Leakage Current” y el conector de partes aplicadas a cada VIMA, así como los ensayos realizados con varios equipos,
una de estas. El DBP debe estar en conexión de configu- permitieron poner a punto un protocolo seguridad eléctrica
ración básica y encendido. de equipos electromédicos. El protocolo establecido ha sido
10. Al finalizar las pruebas se debe apagar primero el DBP y utilizado posteriormente en otros dispositivos desarrollados
luego al analizador como medida de precaución, luego es en nuestra universidad en proyectos del área de ingeniería
posible desconectar todas las partes. biomédica, como el desarrollado por Rozo (2010) y en pro-
yectos de investigación de mayor complejidad como el sis-
Adicionalmente, se debe realizar toda la documentación tema Medivent (Peñuela, García, García, 2009). Durante la
de resultados y de trazabilidad de las pruebas realizadas de comprobación inicial de la seguridad eléctrica a través de la
acuerdo con los documentos que cada laboratorio determine. norma IEC 60601-1 se encontró que cada uno de los equipos
Es muy importante señalar que en los casos en los cuales el analizados cumple con los niveles permitidos y, en la ma-
equipo electromédico se encuentra conectado a otro u otros yoría de los casos, los valores de corrientes de fuga corres-
equipos no médicos —cobijados por otras normas— (e.g., ponden a menos del 50% del límite permitido. Dado que las
un computador personal convencional), se debe aplicar adi- pruebas se realizaron 10 veces cada una, fue posible también
cionalmente la norma colateral NTC-IEC-60601-1-1 (ICON- evaluar la operación de los equipos cuando llevan bastante
TEC, 2010b), la cual establece nuevos límites en sus anexos tiempo operando.
AAA y BBB para algunas corrientes de fuga debidas al aco- Adicionalmente a estos ensayos se requieren pruebas de
plamiento de señales de entrada y/o salida. compatibilidad electromagnética definidas en la sección 2 de
la norma IEC 60601-1 (ICONTEC, 2010c), la cual a su vez
hace referencia a las normas CISPR 22 (IEC CISPR, 2003)
resultados y CISPR 24 (IEC CISPR, 2001) del Comité Internacional
La prueba de tensión de red se realizó sobre una toma de Especial de Perturbaciones Radioeléctricas (CISPR, por sus
alimentación regulada y una no regulada del laboratorio de siglas en francés). Estos ensayos ya han sido realizados en
telemedicina de la Universidad de los Andes. Las dos fuen- la cámara anecoica de la Universidad de los Andes para los
tes presentan valores dentro de los límites de la norma NTC mismos DBP de este estudio, basados en un protocolo desa-
1340 (ICONTEC, 2004) (i.e., variación de ± 10%): variación rrollado por Pantoja, Nova, Bohórquez & Peña (2011) y los
para 10 muestras entre 121.7 - 121.9 V para la fuente regula- resultados están disponibles en Salazar & Cuervo (2012).
da y de 115.7- 115.9 V para la fuente no regulada. Es necesario resaltar que el diseño e implementación de
Los resultados de las pruebas de corrientes se resumen en este protocolo de seguridad eléctrica es un aporte importante
la Tabla 4. Todos los equipos cumplen los requerimientos en al área biomédica, en lo referente a la producción de equi-
la norma. En cada caso se probó solo una falla a la vez, lo que pos electromédicos en nuestro país. De acuerdo a lo indica-
representa una condición de primer defecto (CPD). do por la normatividad del INVIMA, en cuanto a equipos

Tabla 4. Resultados de las pruebas de seguridad eléctrica

Corrientes de fuga a tierra Corrientes de fuga de la envolvente

Resistencia
a tierra
Normal Primera falla Normal Primera falla Segunda falla

( Ω) (µA) (µA) (µA) (µA) (µA)

Requerido norma ≤ 0,2 Ω ≤ 500 µA ≤ 1000 µA ≤ 100 µA ≤ 500 µA ≤ 500 µA

Fibroscopio 0,0964 223,4 444,6 1,0 1,0 1,0

Electrofisiógrafo 0,0999 156,9 2,2 1,0 1,0 1,0

Ultrasonido 0,108 84,4 151,2 1,0 1,0 1,0

Estetoscopio* - - - 0,8 1,0 1,0

* Solo se realizó la prueba de corriente de fuga de la envolvente por estar clasificado Clase II.
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electromédicos, se encontró que los estándares exigidos – Immunity characteristics – Limits and methods of mea-
no son lo suficientemente rigurosos, en el sentido de que surement Amendment 1. Ginebra, Switzerland: IEC.
no toma en cuenta la normatividad vigente al respecto del
ICONTEC. Es por tal razón que en países de bajo desarrollo International Electrotechnical Equipment (IEC) & Comité
tecnológico como Colombia, las normas internacionales son International Spécial des Perturbations Radioélectriques
adoptadas como requisitos de control para manipular equi- (CISPR). (2003). Information technology equipment
pos electromédicos. – Radio disturbance characteristics – Limits and methods
of measurement. Ginebra, Switzerland: IEC.
referencIas Llamosa, L. E., Meza, L. G., Parra, H. (2006). Fundamen-
Association for the Advancement of Medical Instrumentation tos para el diseño de la prueba de seguridad para equipo
(AAMI). (1993). Safe current limits for electromedical biomédico con base en la norma NTC-ISO-IEC-60601-1.
apparatus (ANSI/AAMI ES1). Arlington, Va, USA: ANSI. Scientia et Technica,(30), 321–326.

FLUKE. (2004). Manual de usuario: Analizador de seguri- Pantoja, J. J., Nova, O. A., Bohórquez, J. C., Peña., N. M.
dad eléctrica Fluke ESA601. Everett, WA, USA. (2011). Caracterización de Emisiones y Susceptibilidad
Radiada de un Computador Personal. Rev. Ing., 33, 25–33.
Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación
(ICONTEC). (2004). Electrotécnica. Tensiones y Fre- Peñuela, L. M., García, W., García, A. (2009). MediVent:
cuencias nominales en sistemas de energía eléctrica en Consideraciones Médicas de Diseño. Ponencia presenta-
redes de servicio público. Bogotá. Colombia: ICONTEC. da en el V Seminario Internacional de Ingenieria Biome-
dica, Bogotá, Colombia.
Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación
(ICONTEC). (2010a). Equipo Electromédicos. Parte 1: Rozo, J. A. (2010). Salida de audio de la separación del so-
Requisitos generales para la seguridad. Bogotá, Colom- nido cardiaco y pulmonar en procedimientos de auscul-
bia: ICONTEC. pp. 1–247. tación. Ingeniería Electrónica (Tesis inédita de pregrado),
Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación Universidad de los Andes, Bogotá.
(ICONTEC). (2010b). Equipos Electromédicos. Parte 1: Salazar, A. J., Cuervo, D. K. (2012). Test protocol for ra-
Requisitos generales de seguridad. Sección: 1: Norma diated emissions in medical electrical equipment: case
Colateral. Requisitos de seguridad para sistemas elec- study of telemedicine equipment. [Link]. An-
tromédicos. Bogotá, Colombia: ICONTEC. pp. 1–19. tioquia, 65, 33–45.
Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación Torres, L. M. (2001). Tratado de Anestesia y Reanimación.
(ICONTEC). (2010c). Equipos Electromédicos. Parte 1: Madrid: Arán Ediciones.
Requisitos generales de seguridad. Sección: 2: Norma
Colateral. Compatibilidad electromagnética. Requisitos Weibell, F. (1974). Electrical safety in the hospital. Annals of
y ensayos. Bogotá, Colombia: ICONTEC. pp. 1–14. Biomedical Engineering, 2(2), 126–148.
International Electrotechnical Equipment (IEC) & Comité Wester, J. G. (Ed.). (2009). Medical Instrumentation: appli-
International Spécial des Perturbations Radioélectriques cation and desing (4th ed.). New York: John Wiley &
(CISPR). (2001). Information technology equipment Sons, Inc.