Diane 35_ CCPI 17_Inserto _ Uruguay

DIANE® 35
Ciproterona – Etinilestradiol

Grageas

• Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento

ya que contiene información importante para usted. Conserve este prospecto. Puede
tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, pregunte a su médico, o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si usted sufre de algún efecto secundario, consulte a su médico o farmacéutico. Esto
incluye cualquier efecto secundario posible no mencionado en este prospecto.

Contenido de este prospecto:

1. ¿QUÉ ES DIANE-35 Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR DIANE-35?

No tome Diane-35
Advertencias y precauciones
Diane-35 y los coágulos sanguíneos
Diane-35 y el cáncer
Sangrado entre periodos
¿Qué hacer si no hay sangrado?
Otros medicamentos y Diane-35
Pruebas de laboratorio
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de maquinaria

3. ¿CÓMO TOMAR DIANE-35?

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¿Cuándo puede comenzar con el primer envase?

Si toma más Diane-35 del que debiera
Si olvidó tomar Diane-35
¿Qué hacer si tiene vómito o diarrea intensa?
¿Cuánto tiempo debe usarse Diane-35?
Si usted deja de tomar Diane-35

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

5. MÁS SOBRE DIANE-35

6. COMO CONSERVAR DIANE-35

7. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Diane-35
Aspecto de Diane-35 y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Fabricante

Diane-35 0.035/2.0 mg, grageas

El principio activo es Etinilestradiol/Acetato de ciproterona
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1. ¿QUÉ ES DIANE-35 Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Diane-35 se utiliza para tratar condiciones cutáneas tales como el acné, la piel muy grasa y el
crecimiento excesivo de vello en las mujeres en edad reproductiva. Debido a que tiene propiedades
anticonceptivas, su médico sólo debe prescribírselo si considera que el tratamiento con un
anticonceptivo hormonal es adecuado.
Usted sólo deberá tomar Diane-35 si su médico considera que otros tratamientos anti acné,
incluidos los tratamientos tópicos y los antibióticos, no son adecuados.

• Cada una de las 21 grageas contiene una pequeña cantidad de las hormonas etinilestradiol
y acetato de ciproterona.

2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR DIANE-35?

Observaciones generales
Antes de empezar a tomar Diane-35, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica
personal y la de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y,
dependiendo de su situación personal, puede también realizar algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Diane-35
o en las que puede disminuir la confiabilidad de Diane-35. En tales situaciones no debe tener
relaciones sexuales o bien debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p.
ej., utilizar un preservativo u otro método de barrera. No use los métodos del ritmo o de la
temperatura. Estos métodos pueden no ser seguros debido a que Diane-35 altera los cambios
mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Diane-35, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH
(SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

No tome Diane-35
No tome Diane-35 si tiene cualquiera de las siguientes circunstancias. Si usted tiene cualquiera de
ellas, informe a su médico antes de empezar a usar Diane-35.
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de una pierna
(trombosis), de los pulmones (embolismo pulmonar) o de otras partes del cuerpo
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
(causado por un coágulo de sangre o una rotura de un vaso sanguíneo en el cerebro)
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• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que puede ser indicadora (i) de un
futuro infarto de miocardio (por ejemplo, angina de pecho que ocasiona dolor torácico
intenso que puede irradiarse al brazo izquierdo) o (ii) de un accidente cerebrovascular
(por ejemplo, un accidente cerebrovascular leve sin eventos residuales, el llamado
accidente isquémico transitorio)
• si usted tiene un alto riesgo de trombosis arterial o venosa de coágulos de sangre (ver
"Diane-35 y los coágulos sanguíneos" y consulte a su médico, el que decidirá si puede usar
Diane-35)
• si tiene (o ha tenido alguna vez) cierto tipo de migraña (con los llamados síntomas
neurológicos focales como síntomas visuales, dificultad para hablar o debilidad o
entumecimiento en cualquier parte del cuerpo)
• si tiene diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos
• si tiene (o ha tenido alguna vez) enfermedad hepática (cuyos síntomas pueden ser tinción
amarillenta de la piel o picor en todo el cuerpo) y su función hepática todavía no es normal
• si está tomando algún medicamento antiviral que contenga ombitasvir, paritaprevir, o
dasabuvir, y combinaciones de los mismos. Estos medicamentos antivirales se utilizan
para tratar hepatitis C crónica (de largo plazo) (una enfermedad infecciosa que afecta el
hígado, ocasionada por el virus de hepatitis C).
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un cáncer que pueda crecer bajo la influencia de hormonas
sexuales (p. ej., de las mamas o de los órganos genitales)
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor del hígado, benigno o maligno
• si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación
• si se encuentra tomando otro anticonceptivo hormonal
• si está embarazada o cree que puede estarlo
• Si está en periodo de lactancia
• si es alérgica (hipersensible) a etinilestradiol, a acetato de ciproterona o a cualquier otro
componente de Diane-35. Esto puede ocasionar, por ejemplo, picor, erupción cutánea o
hinchazón
Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras está tomando Diane-35, deje
de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, use medidas anticonceptivas
no hormonales. Ver también "Observaciones generales".
Diane 35 no está indicado en pacientes de sexo masculino.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Uso en niñas
Diane-35 no está destinado para uso en mujeres que aún no han tenido periodos menstruales.
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Uso en mujeres de edad avanzada

Diane-35 no está destinado para uso después de la menopausia.
Mujeres con insuficiencia hepática
No tome Diane-35 si padece una enfermedad hepática. Ver también las secciones "No tome Diane-
35" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con insuficiencia renal
Informe a su médico. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de cambiar el uso de Diane-
35.

Advertencias y precauciones
En algunas situaciones ha de tener especial cuidado cuando toma preparados hormonales
combinados, como Diane-35, y su médico puede tener que examinarla regularmente. Consulte a
su médico antes de empezar a usar Diane-35 si cualquiera de las condiciones siguientes le afecta
o si cualquiera de ellas aparece o empeora mientras esté tomando Diane-35:
• si usted fuma
• si tiene diabetes
• si tiene exceso de peso
• si tiene la presión arterial alta
• si tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco
• si tiene una inflamación en las venas (flebitis superficial)
• si tiene venas varicosas
• si algún familiar directo ha tenido un coágulo de sangre (trombosis en una pierna, en el
pulmón "embolismo pulmonar" o en otra parte), un infarto de miocardio o un accidente
cerebrovascular a una edad temprana
• si padece migraña
• si padece epilepsia (ver "Otros medicamentos y Diane-35")
• si usted o algún familiar directo tiene o ha tenido concentraciones sanguíneas altas de
colesterol o triglicéridos (sustancias grasas)
• si un familiar directo tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama
• si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica)
• si usted tiene el síndrome de ovario poliquístico (una alteración de los ovarios que puede
causar infertilidad, a veces combinada con síntomas androgénicos y un aumento del riesgo
de trombosis)
• si tiene lupus eritematoso sistémico (o LES, una enfermedad del sistema inmunológico)
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• si tiene síndrome hemolítico urémico (o "SHU", un trastorno de la coagulación sanguínea

que ocasiona insuficiencia renal)
• si tiene anemia de células falciformes
• si tiene un trastorno que se presentó por primera vez o empeoró durante el embarazo o el
uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad metabólica
llamada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gravídico o una enfermedad
neurológica llamada corea de Sydenham)
• si tiene (o ha tenido alguna vez) parches de pigmentación pardo-amarillenta llamados
"paños del embarazo" especialmente en la cara (cloasma). Si éste fuera el caso, evitar la
exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta
• si tiene angioedema hereditario. Consulte a su médico inmediatamente si tiene síntomas de
angioedema como hinchazón en la cara, lengua o garganta y/o dificultad para deglutir o
urticaria junto con dificultad respiratoria. Los productos que contienen estrógenos pueden
inducir o empeorar los síntomas del angioedema.
• Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras alteraciones de la percepción.
• Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada (abdominal, ortopédica),
cualquier cirugía de las piernas, tratamiento médico de las venas varicosas o periodos de
inmovilización prolongada, como por ejemplo, después de accidentes o de una intervención
quirúrgica. No se debe reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de que se
recupere completamente la movilidad. En caso de cirugía de emergencia, suele estar
indicada la profilaxis trombótica, por ejemplo con heparina subcutánea.
• Aparición de depresión grave.

Si alguna de las condiciones anteriores se presenta por primera vez, reaparece o empeora mientras
está usando Diane-35, consulte a su médico.
Suspenda el uso de las grageas y póngase en contacto de inmediato con su médico si observa
posibles signos de un coágulo sanguíneo. Los síntomas se describen en la sección "Diane-35 y los
coágulos de sangre".
Si padece hirsutismo y le ha aparecido recientemente o se ha intensificado últimamente de forma
considerable, ha de informar de esto expresamente al médico debido a la necesidad de aclarar la
causa.
Diane-35 también funciona como un anticonceptivo oral. Usted y su médico deben considerar
todos los factores que son importantes para el uso seguro de los anticonceptivos orales hormonales.
La experiencia con combinaciones de estrógenos/progestágenos, como Diane-35, se basa
predominantemente en los anticonceptivos orales combinados ("la píldora"). Por tanto, las
siguientes advertencias relacionadas con el empleo de "la píldora" también son válidas para Diane-
35.
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Diane-35 y los coágulos sanguíneos

La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede ocluir un vaso sanguíneo.
La trombosis se presenta a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa
profunda). El tromboembolismo venoso (TEV) puede aparecer si está tomando o no la píldora.
También puede presentarse si usted queda embarazada. Si un coágulo de sangre se desprende de
la vena donde se ha formado, puede alcanzar y ocluir las arterias de los pulmones, causando el
llamado "embolismo pulmonar". Los coágulos sanguíneos también pueden presentarse muy
raramente en los vasos sanguíneos del corazón (causando un infarto de miocardio). Los coágulos
sanguíneos o una rotura de un vaso sanguíneo en el cerebro pueden causar un accidente
cerebrovascular.
Estudios a largo plazo han sugerido que puede haber una relación entre el uso de la píldora
(también llamada "píldora combinada" o "anticonceptivo oral combinado", pues combina dos
hormonas femeninas diferentes, los llamados estrógenos y progestágenos) y un aumento del riesgo
de coágulos sanguíneos arteriales y venosos, embolismo, infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular. La incidencia de estos eventos es rara.
El riesgo de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del
riesgo está presente poco después de comenzar la píldora combinada o reanudar (después de un
intervalo sin píldora de 4 semanas o más) la misma píldora combinada u otra diferente. Los datos
de un amplio estudio sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante
los primeros 3 meses.
El riesgo global de tromboembolismo venoso en las usuarias de píldoras de dosis bajas de
estrógenos (< 50 μg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de
anticonceptivos orales combinados que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo
asociado al embarazo y parto.
Muy raras veces los eventos tromboembólicos venosos o arteriales pueden causar discapacidades
permanentes severas, pueden poner en riesgo la vida o incluso pueden ser fatales.
El tromboembolismo venoso, que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo
pulmonar, puede presentarse durante el uso de todas las píldoras combinadas.
En casos extremadamente raros se pueden formar coágulos sanguíneos en otras partes del cuerpo,
incluyendo el hígado, intestino, riñón, cerebro u ojo.

Deje de tomar la píldora y contacte a su médico inmediatamente si tiene signos de:

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trombosis venosa profunda, como: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la
pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar,
aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en una pierna.
embolismo pulmonar, como: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos
repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la
respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido
o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden
confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infección del tracto respiratorio).
tromboembolismo arterial (vasos sanguíneos arteriales obstruidos por coágulos de sangre y
los coágulos de sangre que se han desprendido)

• accidente cerebrovascular, como: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o

piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o
entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para
caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada
sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones.
• coágulos de sangre que obstruyen otros vasos sanguíneos arteriales, como: dolor
repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo.
• infarto de miocardio, como: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o
llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula,
garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea,
vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o
irregulares.

Su médico revisará, por ejemplo, si usted tiene un mayor riesgo de presentar una trombosis debido
a la combinación de factores de riesgo o quizás un factor de riesgo muy fuerte. En el caso de una
combinación de factores, el riesgo puede ser mayor que la simple suma de dos riesgos individuales.
Si el riesgo es demasiado alto, su médico no le prescribirá la píldora (ver también “¿Cuándo no
tomar Diane-35?”)
El riesgo de coágulos sanguíneos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda,
embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular aumenta:
• con la edad
• si tiene exceso de peso
• si algún familiar directo ha tenido un coágulo de sangre (trombosis en una pierna, en el
pulmón "embolismo pulmonar" o en otra parte), un infarto de miocardio o un accidente
cerebrovascular a una edad temprana o si usted o cualquier familiar suyo tiene un trastorno
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hereditario conocido o sospechado de la coagulación de la sangre que aumente el riesgo de

desarrollar coágulos de sangre. En este caso debe consultar a un especialista antes de
decidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo oral combinado. Determinados factores
sanguíneos que pueden sugerirle una predisposición a trombosis venosa o arterial incluyen
la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de
antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos
antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• con inmovilización prolongada (por ejemplo, cuando tiene una o las dos piernas enyesadas
o con una férula), cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante.
En estas situaciones es mejor suspender la toma de la píldora (al menos cuatro semanas
antes en caso de cirugía programada) y no reanudarla hasta dos semanas después de
recuperar la movilidad completa
• si usted fuma (el riesgo aumenta cuanto mayor sea el consumo de tabaco y la edad,
especialmente en mujeres mayores de 35 años). Cuando use la píldora debiera dejar de
fumar, especialmente si tiene más de 35 años de edad
• si usted o algún familiar directo tiene o ha tenido alguna vez concentraciones sanguíneas
altas de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas)
• si tiene la presión arterial alta. Si desarrollara presión arterial alta mientras que está
tomando la píldora, se le puede aconsejar que deje de tomarla
• si padece migraña
• si tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco

Inmediatamente después del parto, las mujeres tienen un riesgo aumentado de coágulos
sanguíneos, de modo que debe preguntarle a su médico cuándo puede empezar a tomar una píldora
combinada después del parto.

Diane-35 y el cáncer
Se ha diagnosticado cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que usan
píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por el mismo tratamiento. Por ejemplo,
podría ser que se detectan más tumores en las mujeres que usan píldoras combinadas ya que son
examinadas más frecuentemente por su médico. El riesgo de tumores de mama disminuye
gradualmente después de interrumpir el anticonceptivo hormonal combinado. Es importante
realizarse regularmente un autoexamen de las mamas y debe contactar con su médico si nota
cualquier nódulo.
En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores
hepáticos malignos en usuarias de píldoras anticonceptivas. En casos aislados, estos tumores han
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provocado hemorragia interna potencialmente mortal. Contacte con su médico si tiene dolor
abdominal inusualmente intenso.
El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el
virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios sugieren que el uso de la píldora a largo
plazo aumenta el riesgo de las mujeres de padecer cáncer del cuello uterino. Sin embargo, no está
claro hasta qué punto el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma
humano aumentan este riesgo.
Estos tumores pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.
Presión sanguínea
Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la
hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos
anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero
si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir el tratamiento.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Diane han notificado depresión o
un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos
suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en
contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá valorar la interrupción del tratamiento. Se debe
vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.
Otras afecciones
En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en la sangre), o con antecedentes
familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el
empleo de Diane.
Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos
de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante su tratamiento
con Diane aparece hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.
En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la
relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente
durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.
Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC:
ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con
colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria
(trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome
hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham
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(movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el

embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de enfermedad del oído).
Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de Diane
hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La reaparición de una
ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de
hormonas sexuales, requiere la suspensión de Diane.
Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque
no es necesario modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan AOC de baja
dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas
cuidadosamente mientras tomen Diane.
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en
mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al
cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome Diane.
Si usted padece hirsutismo (presencia exagerada de pelo), y recientemente se han desarrollado
síntomas o éstos han aumentado, debe consultar con su médico, quien debe aclarar las posibles
causas.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses puede tener sangrado vaginal irregular (manchado o sangrado
intracíclico) entre sus periodos. Puede que tenga que usar protección sanitaria, pero continúe
tomando las grageas de manera regular. El sangrado vaginal irregular normalmente cesa una vez
que su cuerpo se ha adaptado a Diane-35 (normalmente después de unos 3 ciclos tomando grageas).
Consulte a su médico si el sangrado continúa, es más intenso o empieza de nuevo.

¿Qué hacer si no hay sangrado?

Si ha tomado todas las grageas correctamente, no ha tenido vómito o diarrea intensa y no ha tomado
otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Continúe tomando Diane-35
como siempre.
Si no ha tomado las grageas correctamente o si ha tomado las grageas correctamente pero no ha
tenido el sangrado esperado dos veces seguidas, puede estar embarazada. Contacte inmediatamente
con su médico. No empiece el siguiente envase hasta estar segura de no estar embarazada. Mientras
tanto, use medidas anticonceptivas no hormonales. Ver también "Observaciones generales".

Otros medicamentos y Diane-35

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Comunique siempre a su médico los medicamentos o productos de plantas medicinales que está
usando. Existen algunos medicamentos que no debe tomar con Diane-35 – ver “No tome Diane-
35”. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le prescriba otro medicamento (o al
farmacéutico del que obtiene el medicamento) que usted toma Diane-35. Ellos pueden indicarle si
tiene que tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo preservativos) y, si es así,
durante cuánto tiempo o si se tiene que cambiar el uso de otro medicamento que usted necesita.

Algunos medicamentos:
• pueden tener una influencia sobre los niveles en sangre de Diane-35 y
• pueden hacerlo menos eficaz para evitar el embarazo o
• pueden causar sangrado inesperado.

Éstos incluyen:
• medicamentos usados para el tratamiento de:
-epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina,
topiramato, felbamato)
- tuberculosis (p. ej., rifampicina)
- infecciones por virus de Hepatitis C y VIH (también llamados inhibidores de la
transcriptasa inversa no nucleósidos e inhibidores de la proteasa).
- infecciones micóticas (griseofulvina, antimicóticos azoles, por ejemplo,
itraconazol, voriconazol, fluconazol).
- infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina,
eritromicina)
- ciertas enfermedades cardíacas, presión arterial alta (bloqueadores de los canales de
calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem)
- artritis, artrosis (etoricoxib)
• la planta medicinal hierba de San Juan
el jugo de pomelo
Diane-35 puede interferir con la actividad de otros medicamentos, p. ej.,
• lamotrigina
• ciclosporina
• melatonina
• midazolam
• teofilina
• tizanidina
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Por favor, informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando o ha tomado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Pruebas de laboratorio
Si se le va a hacer un análisis de sangre u otras pruebas de laboratorio, comunique a su médico o
al personal de laboratorio que está tomando Diane-35, pues los anticonceptivos orales pueden
afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
No tome Diane-35 si está embarazada o piensa que puede estarlo. Si queda embarazada mientras
está tomando Diane-35, deje de tomarlo inmediatamente y contacte con su médico. Si quiere
quedar embarazada, puede dejar de tomar Diane-35 en cualquier momento (ver también "Si quiere
dejar de tomar Diane-35").
Diane-35 no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de maquinaria

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Diane-35 contiene
Cada comprimido recubierto de este medicamento contiene 30 mg de lactosa por comprimido. Si
usted es intolerante a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Diane-35.

3. ¿CÓMO TOMAR DIANE-35?

Vía de administración: oral.
Diane-35 debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y la protección
anticonceptiva requerida. La pauta de administración de Diane-35 es similar a la pauta habitual de
la mayoría de las píldoras anticonceptivas habituales. Por tanto, deben tenerse en cuenta las
mismas normas de administración. Los anticonceptivos orales combinados, si se toman
correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La toma irregular de Diane-
35 puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar su eficacia terapéutica y
anticonceptiva.
El envase de Diane-35 contiene 21 grageas. En el envase, cada gragea está marcada con el día de
la semana en que la debe tomar. Tome la gragea aproximadamente a la misma hora todos los días,
con un poco de líquido si es necesario. Siga la dirección de las flechas hasta haber tomado las 21
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grageas. Durante los próximos 7 días no tome ninguna gragea. Un periodo comenzará durante
estos 7 días (la hemorragia por privación). Normalmente comenzará el día 2-3 después de la última
gragea de Diane-35. Empiece a tomar su próximo envase el día 8°, incluso si su periodo continúa.
Esto significa que siempre comenzará nuevos envases el mismo día de la semana y también que
tendrá la hemorragia por privación aproximadamente los mismos días, cada mes.

¿Cuándo puede comenzar con el primer envase?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior.
Comience a tomar Diane-35 el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su
menstruación). Tome una gragea marcada con ese día de la semana. Por ejemplo, si su
periodo comienza un viernes, tome una gragea marcada con viernes. A continuación
continúe los días en orden. Diane-35 actuará inmediatamente, no es necesario usar un
método anticonceptivo adicional. También puede comenzar los días 2-5 de su ciclo, pero
en ese caso asegúrese de usar también un método anticonceptivo adicional (método de
barrera) durante los primeros 7 días de la toma de grageas en el primer ciclo.
• Antes ha usado anticonceptivos combinados, ya sea otra píldora anticonceptiva hormonal
combinada o un anillo vaginal o un parche.
Puede empezar a tomar Diane-35 el día siguiente de haber tomado la última gragea del
envase de su píldora actual (esto significa que no hay ninguna pausa sin toma de grageas).
Si el envase de la píldora que ha estado tomando hasta ahora también contiene grageas sin
hormonas, puede empezar a tomar Diane-35 el día después de tomar la última gragea que
contiene hormonas (si no está segura de cuál es, consulte a su médico o farmacéutico).
También puede comenzar más tarde, pero nunca más tarde del día siguiente a la pausa sin
toma de grageas de su píldora actual (o el día después de la última gragea sin hormonas de
su píldora actual). En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico,
comience a usar Diane-35 de preferencia el día de la retirada del último anillo o parche de
un envase de un ciclo, pero no después de la fecha en que se hubiera realizado su siguiente
aplicación. Si sigue estas instrucciones, no es necesario usar un método anticonceptivo
adicional.

• Antes ha usado un método con sólo progestágeno (píldora con sólo progestágeno,
inyección, implante o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno).
Puede cambiar en cualquier día de la píldora con solo progestágeno (de un implante o el
SIU el día que éstos se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente
inyección), pero en todos estos casos debe usar medidas protectoras adicionales (por
ejemplo un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Diane-35.
• Después de un aborto
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Siga el consejo de su médico.

• Después de un parto
Si acaba de tener un parto, su médico podrá aconsejarle esperar hasta después de su primera
regla normal antes de empezar a tomar Diane-35. A veces es posible comenzar antes. Su
médico le aconsejará.
Si, después de un parto, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar Diane-35,
asegúrese de no estar embarazada o espere hasta el siguiente periodo menstrual.
Si quiere empezar Diane-35 después de un parto y está en periodo de lactancia, consulte
esto antes con su médico.
Consulte a su médico qué hacer si no está segura sobre cuándo comenzar.

Si toma más Diane-35 del que debiera

No hay informes sobre efectos nocivos graves por tomar muchas grageas de Diane-35.
Si toma varias grageas de una vez, puede tener náusea o vómito o puede tener sangrado vaginal.
Incluso las niñas que aún no han comenzado la menstruación pero que accidentalmente toman este
medicamento pueden experimentar dicho sangrado.
Si ha tomado muchas grageas de Diane-35 o descubre que un niño ha tomado algunas, consulte a
su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Diane-35

Dependiendo del día del ciclo en el que se olvidó una gragea, puede tener que tomar precauciones
anticonceptivas adicionales, por ejemplo un método de barrera como un preservativo. Tome las
grageas conforme a los principios siguientes. Ver también el "diagrama de grageas
olvidadas" para más detalles. En caso de dudas, pregunte a su médico.
• Si han transcurrido menos de 12 horas de retraso en la toma de una gragea, la protección
anticonceptiva no se reduce. Tome la gragea tan pronto como se acuerde y continúe
tomando las grageas de nuevo a la hora habitual.
• Si han transcurrido más de 12 horas de retraso en la toma de una gragea, la protección
anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más grageas haya olvidado, tanto mayor es el
riesgo de que se reduzca la protección anticonceptiva. Hay un riesgo especialmente alto de
quedar embarazada si olvida grageas al comienzo del envase o al final (la última de las 21
grageas). Por tanto, debe seguir las reglas que se exponen a continuación (ver también el
diagrama siguiente).
• Más de una gragea olvidada en un envase
Diane 35_ CCPI 17_Inserto _ Uruguay

Contacte con su médico.

No tome más de 2 grageas un día determinado para compensar las píldoras olvidadas.
Si ha olvidado grageas en un envase y no tiene la regla esperada que debe empezar en el intervalo
normal sin toma de grageas, puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el
envase siguiente.

1 gragea olvidada durante la semana 1

Si ha olvidado comenzar un nuevo envase o si ha olvidado una o más grageas durante los primeros
7 días del envase, hay un riesgo de que ya esté embarazada (si ha tenido relaciones sexuales en los
7 días antes de olvidar la gragea). En este caso, consulte a su médico antes de empezar el envase
siguiente. Ver también el "diagrama de grageas olvidadas" para más detalles.
Si no ha tenido relaciones sexuales en los 7 días antes del olvido, tome la gragea olvidada tan
pronto como se acuerde (incluso si esto significa tomar dos grageas a la vez) y tome las grageas
siguientes a la hora habitual. Tome precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera)
durante los próximos 7 días.

1 gragea olvidada durante la semana 2

Tome la gragea olvidada tan pronto como se acuerde (incluso si esto significa tomar dos grageas
a la vez) y tome las grageas siguientes a la hora habitual. Se mantiene la seguridad de Diane-35.
No necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

1 gragea olvidada durante la semana 3

Puede elegir cualquiera de las opciones siguientes, sin tener que tomar precauciones
anticonceptivas adicionales.
1. Tome la gragea olvidada tan pronto como se acuerde (incluso si esto significa tomar dos grageas
a la vez) y tome las grageas siguientes a la hora habitual. Empiece el envase siguiente tan pronto
como se termine el envase actual de modo que no haya interrupción alguna entre envases. Puede
no tener hemorragia por privación hasta el final del segundo envase, pero puede tener manchado
o sangrado intermenstrual mientras toma las grageas.
ó
2. Deje de tomar las grageas del envase actual, esté un período de 7 días o menos sin tomar grageas
(cuente también el día en que olvidó tomar la gragea) y continúe con el próximo envase.
Diane 35_ CCPI 17_Inserto _ Uruguay

Diagrama de grageas olvidadas

Ha olvidado más de
1 gragea de color Contacte con su médico inmediatamente
beige con
hormonas sí
Olvidó empezar un semana 1 ¿Ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al
nuevo envase olvido?
no

 Tome la gragea olvidada y siga tomando las grageas

regularmente (esto puede significar 2 grageas en un
día)
 Use un método de barrera (preservativo) durante los
Sólo olvidó 1
próximos 7 días
gragea de color
beige con
hormonas (más de  Tome la gragea olvidada y siga tomando las grageas
12 horas de semana 2 regularmente (esto puede significar 2 grageas en un
retraso) día)

 Tome la gragea olvidada

 Siga la toma regular hasta terminar el envase
 Omita el intervalo sin toma de grageas (no hay
intervalo sin píldora)
 Continúe con el próximo envase
semana 3
 Interrumpa el envase actual
 Tenga un intervalo sin toma de grageas (no más de 7
días incluyendo las grageas olvidadas)
 Continúe con el próximo envase

¿Qué hacer si tiene vómito o diarrea intensa?

Si tiene vómito o diarrea intensa después de tomar cualquiera de las grageas, los principios activos
de esa gragea pueden no haberse absorbido completamente. Si vomita en las 3 a 4 horas siguientes
a la toma de la gragea, esto es como olvidar una gragea. Por tanto, siga los consejos en "Si olvidó
tomar Diane-35". Si tiene diarrea intensa, consulte a su médico.

¿Cuánto tiempo debe usarse Diane-35?

Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Diane-35.
La duración de la administración depende de la severidad de los síntomas y de su respuesta al
tratamiento. En general, el tratamiento debe realizarse durante varios meses. El acné y la seborrea
responden normalmente más rápidamente que el hirsutismo. Si se produce una recurrencia,
semanas o meses después de la suspensión de la toma de las grageas, puede reanudarse el
tratamiento con Diane-35. En caso de una reanudación de Diane-35 (después de un intervalo sin
Diane 35_ CCPI 17_Inserto _ Uruguay

píldora de 4 semanas o más), se debe considerar el aumento del riesgo de TEV (ver la sección
"Diane-35 y los coágulos sanguíneos").

Si usted deja de tomar Diane-35

Puede dejar de tomar Diane-35 en cualquier momento. Si no quiere quedar embarazada, consulte
a su médico sobre otros métodos fiables de control de la natalidad. Si quiere quedar embarazada,
deje de tomar Diane-35 y espere un periodo menstrual antes de intentarlo. Podrá calcular más
fácilmente la fecha prevista del parto.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Al igual que todos los medicamentos, Diane-35 puede tener efectos secundarios, aunque no todas
las personas los sufren. Si considera que cualquiera de los efectos secundarios que sufre es serio o
si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Efectos secundarios serios

Ver también la sección "¿Cuándo tener especial cuidado con Diane-35?", "Diane-35 y los coágulos
sanguíneos" y "Diane-35 y el cáncer" para eventos adversos asociados al uso de la píldora,
incluyendo las reacciones serias y la sección “No tome Diane-35”. Por favor, lea estas secciones
cuidadosamente y consulte a su médico de inmediato cuando sea necesario.

Se reportaron los siguientes efectos secundarios en las usuarias de la píldora:

frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 usuarias:
- náusea
- dolor abdominal
- aumento de peso
- dolor de cabeza
- humor deprimido o alterado
- dolor mamario incluyendo hipersensibilidad mamaria
poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 usuarias:
- vómito
- diarrea
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- retención de líquidos
- migraña
- disminución del interés sexual
- aumento del tamaño de las mamas
- erupción
- urticaria (ronchas)
raros: pueden afectar a 1 de cada 1,000:
- coágulo de sangre venoso
- intolerancia a los lentes de contacto
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- pérdida de peso
- aumento del interés sexual
- flujo vaginal
- secreción mamaria
- eritema nodoso o multiforme (alteraciones de la piel)
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con retraso en la aparición de los
síntomas que se consideran relacionados con el grupo de los anticonceptivos orales combinados
se describen a continuación (ver también las secciones “No tome Diane-35”, “Advertencias y
precauciones”):

Tumores
• La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa muy ligeramente entre
usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores
de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de
mama. Se desconoce si existe asociación directa con el uso de anticonceptivos orales
combinados.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos)

Otras condiciones
• Trastornos tromboembólicos venosos
• Trastornos tromboembólicos arteriales
• Accidentes cerebrovasculares
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• Riesgo aumentado de pancreatitis con el uso de AOC (mujeres con hipertrigliceridemia)

• Hipertensión arterial
• Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de
anticonceptivos orales combinados no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con
colestasis (bloqueo del flujo biliar); formación de cálculos biliares; una condición
metabólica llamada porfiria; lupus eritematoso sistémico (una enfermedad crónica
autoinmune); síndrome urémico hemolítico (una enfermedad de la coagulación de la
sangre); una condición neurológica llamada Corea de Sydenham; herpes gestacional (un
tipo de condición cutánea que ocurre durante el embarazo); pérdida de la audición
relacionada con otosclerosis, cáncer del cuello uterino
• En mujeres con angioedema hereditario (caracterizado por inflamación repentina de, por
ejemplo: los ojos, la boca, garganta, etc), los estrógenos exógenos pueden inducir o
exacerbar los síntomas del angioedema
• Alteraciones de la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
• Cloasma

Interacciones
Sangrado inesperado y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacción de otros
fármacos con los anticonceptivos orales (por ejemplo la planta medicinal hierba de San juan, o
fármacos para la epilepsia, tuberculosis, infecciones por el VIH y otras infecciones). Ver la
sección "Otros medicamentos y Diane-35").

5. MÁS SOBRE DIANE-35

La composición y las propiedades de los principios activos de Diane-35 hacen posible tratar
enfermedades, cuya causa sea o bien un aumento en la producción de andrógenos o una
sensibilidad especial a estas hormonas.
El tratamiento con Diane-35 conduce, normalmente después de 3 a 4 meses de tratamiento, a la
curación de las eflorescencias existentes del acné. Generalmente, el exceso de grasa del pelo y la
piel desaparece antes. En mujeres que presentan formas leves de hirsutismo y, en particular, ligero
aumento de vello facial, los resultados, no obstante, sólo se aprecian hasta después de varios meses
de tratamiento.
Debido a los dos principios activos combinados en Diane-35, éste tiene las propiedades de la
"píldora" anticonceptiva combinada: Si Diane-35 se toma correctamente (sin olvidar grageas), la
posibilidad de quedar embarazada es muy baja. Por tanto, no es necesario el uso simultáneo de
anticonceptivos hormonales ni de otro tipo. El anticonceptivo hormonal usado previamente debe
interrumpirse.
Diane 35_ CCPI 17_Inserto _ Uruguay

Diane-35 también puede tener los siguientes beneficios para la salud conocidos de la "píldora"
anticonceptiva: Su menstruación puede ser poco abundante y durar menos. En consecuencia, el
riesgo de anemia puede ser menor. Los dolores menstruales pueden ser menos intensos o pueden
desaparecer completamente.

6. COMO CONSERVAR DIANE-35

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura ambiente (15-30 °C).
No use Diane-35 después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

7. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Diane-35
21 grageas de color rosado que contienen etinilestradiol (0.035 mg) y acetato de ciproterona (2
mg).
Los demás componentes para Diane-35 grageas con hormonas de color rosado son lactosa
monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700 000,
macrogol 6000, carbonato de calcio precipitado, talco, glicerol 85%, dióxido de titanio, pigmento
amarillo de óxido férrico, pigmento rojo de óxidoférrico, cera montana glicolada.

Aspecto de Diane-35 y contenido del envase

Diane-35 se presenta como envase blíster que contiene 21 grageas.
Las grageas de Diane-35 se encuentran en envases blíster compuestos de películas transparentes
de cloruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (cara mate termosellable).

Fabricante:
Diane-35 es fabricado por Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo-Brasil.
Diane 35_ CCPI 17_Inserto _ Uruguay

En Uruguay:
Representado, importado y distribuido por: Bayer S.A.R.L N°4
Luis A. de Herrera 1248 WTC Torre III, unidad 2074 / 2075 - Montevideo
Reg. M.S.P. N° 28728. Servicio de información personalizada: 0800 2104.
Venta bajo receta profesional. En caso de sobredosis comunicarse con:
CIAT (2) 1722.

CCPI / Versión 17
Actualización: noviembre 2016