Unidad 10.

Formas farmacéuticas sólidas II: cápsulas

Estudiaremos:

• Definición de cápsulas.
• Tipos de cápsulas.
• Excipientes para el llenado de cápsulas duras.
• Procedimiento de elaboración de cápsulas.
• Descripción y manejo del capsulador.
• Control de calidad de cápsulas: ensayos.
• Ventajas e inconvenientes de las cápsulas.
• Errores más frecuentes en la elaboración de cápsulas.
• Prácticas.
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1. Cápsulas: forma farmacéutica de uso

en formulación magistral
1.1. Definición de cápsula
Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas formadas por una cubierta
de naturaleza, forma y capacidad variables, que contienen sustancias
medicamentosas sólidas, líquidas o semisólidas.
Según la naturaleza de su cubierta, existen dos clases de cápsulas:
• Cápsulas amiláceas (obleas o sellos): su cubierta está formada
por almidón.
• Cápsulas gelatinosas: su cubierta está formada por gelatina y glicerol.
Las cápsulas pueden contener uno o más principios activos con o sin
excipientes. El contenido no deteriora la cubierta, pero ésta sí es disgregada
por los jugos digestivos o intestinales. Las cápsulas son generalmente de
administración oral.

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1.2. Tipos de cápsulas

Las cápsulas gelatinosas se clasifican en cuatro tipos:
• Cápsulas de gelatina con cubierta blanda (o perlas): son de una única
pieza y están formadas por agua, gelatina y glicerina o sorbitol al 70 %.
Opcionalmente, pueden llevar conservantes antimicrobianos, opacificantes,
tensoactivos, colorantes, aromatizantes y edulcorantes.
• Cápsulas de gelatina dura o rígidas: constan de
dos partes llamadas involucros; poseen forma
cilíndrica, son semiesféricas en un extremo y
abiertas por el otro, y sus dos partes encajan
perfectamente una sobre la otra. Una de las
partes, llamada «tapa» o «cabeza», tiene un
diámetro ligeramente mayor y menor longitud que la otra parte,
denominada «caja» o «cuerpo». La tapa se ajusta sobre la caja
formando una unidad sellada y cerrada.
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• Cápsulas gastrorresistentes: son cápsulas que llevan una cubierta

entérica que resiste el ataque del jugo gástrico y libera el principio
o principios activos en el intestino.
• Cápsulas de cesión modificada: son cápsulas duras o blandas
cuyo contenido o cubierta están recubiertos de excipientes
especiales que modifican la velocidad o el lugar de liberación
del principio o principios activos.

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2. Excipientes más utilizados en el llenado de cápsulas

gelatinosas duras
Los excipientes deben permitir la correcta dosificación del principio
activo, por lo que tienen que reunir una serie de condiciones:
• Que sean inertes y no reaccionen con otros componentes
de la formulación, como principios activos u otros excipientes.
• Que posean una buena capacidad de deslizamiento.

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Los excipientes más utilizados son los siguientes:

• Diluyentes: aumentan el volumen de la forma farmacéutica para
llenar el cuerpo de la cápsula.
• Lubrificantes: se añaden al final. Facilitan la operación de llenado
de la cápsula haciendo que el polvo se deslice más fácilmente
y no quede adherido ni al capsulador ni a la cápsula (acción
antiestática), ni queden espacios vacíos en el interior de la cápsula.
• Adsorbentes y absorbentes: se emplean cuando es necesario
eliminar la humedad en productos higroscópicos, extractos, productos
semilíquidos y líquidos cuando estos se encuentran en pequeña
cantidad.

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Técnicas de elaboración
Procedimiento de elaboración modelo de cápsulas
1. Objetivo
Definir el procedimiento modelo para la elaboración de cápsulas.
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
Recae sobre todo en el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda
a la elaboración de cápsulas.
3. Definición
Cápsulas duras: formas farmacéuticas sólidas que normalmente se utilizan
para dosificar polvos, gránulos o microencapsulados.

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4. Descripción
a)
Fórmula patrón
Principio activo X g o mg
Excipientes c.s.
Diluyentes c.s.
Lubrificantes c.s.

b) Material, materias primas y equipo: mortero de fondo liso, pistilo, vidrio

de reloj, probeta graduada, cinta de pintor, espátula de goma, balanza,
capsulador, principios activos, excipientes.
c) Entorno: humedad relativa: ≤ 60%, temperatura: 25 ± 5 ºC. Se debe
almacenar en lugares secos y frescos (excepto los casos en que las
especificaciones de la formulación requieran otras condiciones).

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d) Método patrón:
1. Pesar los principios activos y los excipientes previo
cálculo de las cantidades necesarias según
PN/L/OF/001/00.
2. Verter el p.a. en una probeta graduada y dejarla
caer sobre la mesa desde una altura de unos 2 cm
hasta obtener un volumen constante. Según este
volumen se elige la cápsula más idónea.
3. Elegir la cápsula de tamaño más pequeño posible,
para que el gasto de excipiente sea el menor
posible. Hay que considerar que la diferencia entre el volumen total
de las cápsulas y el volumen del p.a. se completa con el excipiente
adecuado: volumen total - volumen de p.a. = volumen excipiente.

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4. Existen dos métodos para elegir el tamaño de cápsula y calcular la

cantidad de excipiente necesario para su preparación y llenado:
a) Mediante una tabla de capacidades:
• Se divide el volumen que ocupa el principio activo (V1) necesario para
elaborar la totalidad de las cápsulas entre el número de cápsulas: V1/n = V2.
• En la tabla se observa el valor igual o inmediatamente superior a V2.
Obtenemos Vc, que nos da el número de cápsula. Si V2 = Vc no hay que
añadir excipiente.
• Se multiplica el volumen de la cápsula obtenido por el número de cápsulas
que se quieren elaborar: Vc x número de cápsulas = Vtotal.
• La diferencia entre Vtotal y V1 nos dará la cantidad de excipiente necesario
para elaborar las cápsulas: Vtotal – V1 = cantidad de excipiente.

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b) Mediante nomograma:
• El nomograma permite calcular el tamaño o número de cápsula y la
cantidad de excipiente que hay que añadir para completar su volumen.
• Para hacer las cápsulas según la prescripción, se mide en una probeta
el volumen aparente que ocupa el mismo. Sobre el nomograma, se
prolonga el volumen ocupado por el principio activo desde el eje de
abscisas hasta cortar la diagonal correspondiente al número de cápsulas
que se quiere elaborar. El punto donde ambas líneas se cruzan está en
la zona que nos indica el tamaño de cápsula que se debe utilizar.
• El cálculo de la cantidad de excipiente se obtiene prolongando la línea
vertical desde el punto (A) hasta la línea horizontal que limita la zona que
corresponde al tamaño de la cápsula 000 (punto B). Finalmente, la
distancia comprendida entre este último cruce (B) y la diagonal que
indica el número de cápsulas, permite conocer el volumen de excipiente
que se debe añadir, que también se mide en la probeta graduada.

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5. Una vez conocidos los volúmenes de cada componente, mezclar

en el mortero. La mezcla final ha de ser homogénea para que la
dosificación sea correcta (PN/L/OF/002/00).

Partes de un capsulador
Un capsulador consta de un armazón y diferentes juegos de placas.
Cada juego consta de tres placas, dos blancas y una negra. Las tres van
marcadas con el número o tamaño de cápsula que se puede poner; al
lado, un mismo número de serie o código numérico.

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El armazón o bastidor consta de las siguientes partes:

• Tapa transparente.
• Topes para abrir y cerrar la tapa transparente.
• Tornillos frontales.
• Pivotes.
• Soporte inferior.
• Tuercas inferiores.
• Patas que soportan el peso.
Las tres placas se colocan sobre
el bastidor, poniendo la negra entre
medias de las dos blancas y con
el código numérico mirando hacia
los tornillos frontales.

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Manejo del capsulador

1. Desplazar los topes para levantar la tapa
transparente.
2. Colocar las cápsulas cerradas con el
receptáculo hacia abajo y la tapa hacia arriba
en la placa blanca superior.
3. Cerrar la tapa transparente y bloquear
con los topes.
4. Fijar las cápsulas con los tornillos frontales
girando en el sentido de las agujas del reloj.
5. Separar los cuerpos de las tapas colocando
los pulgares en los pivotes y los dedos índice
y anular debajo de la placa blanca superior,
presionar y las cápsulas quedan separadas.

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6. Retirar la placa transparente y la primera

placa blanca donde van las tapas de las
cápsulas.
7. Aflojar los tornillos frontales, los
receptáculos o cuerpos de las cápsulas
se deslizan hasta quedar enrasados con
la placa negra, con ayuda de unas
tuercas situadas en la parte inferior del
soporte.
8. Pegar cinta de pintor en los orificios que
no se vayan a llenar y distribuir el polvo
homogéneamente en las cápsulas,
ayudándonos con una pequeña espátula.

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9. Colocar la parte superior (ya no

apretaremos los tornillos frontales),
colocar los dedos pulgares sobre
los pivotes y los dedos índice y anular
en el soporte. Dar el «golpe del
boticario», un golpe seco.
10. Levantar la tapa transparente y,
cogiendo la placa blanca superior para
darle la vuelta, presionar por la parte
inferior. Las cápsulas ya cerradas
quedan libres.

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e) Controles de calidad
• Sobre materias primas: como gelatina, opacificantes y colorantes, que deben cumplir
los requisitos de la Real Farmacopea Española.
• Sobre producto acabado: las cápsulas han de ser sometidas a una serie de controles
de homogeneidad y eficacia:
-Fórmulas magistrales: caracteres organolépticos (control de aspecto y olor),
verificación del número de unidades.
-Preparados oficinales y fórmulas magistrales tipificadas: además de los ensayos
anteriores, se realizará un control de uniformidad de masa y de uniformidad de
contenido.
-Si se elaboran lotes, se realizarán los controles de disgregación, disolución,
microbiológico y los específicos según las características del p.a.

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f) Acondicionamiento: según las especificaciones de cada formulación. El tipo de
envase utilizado debe de ser compatible con los componentes de las cápsulas.
g) Conservación: guardar en lugar fresco y seco, y en envase cerrado.
h) Caducidad: … días, … semanas o … meses.
i) Información al paciente: en el PN sólo se debe indicar aquella información
que el personal elaborador-dispensador deba advertir al paciente.
5. Registros
Cumplimentar la Guía de elaboración, control y registro.
6. Control de cambios
Reflejar cualquier modificación realizada en este PN.
7. Anexo. Control de copias
Si se ha producido algún cambio en el PN, se deben emitir tantas copias como
sea necesario, como mínimo dos: una para el personal y otra para archivar.

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3. Ventajas e inconvenientes de las cápsulas duras

Las ventajas que presentan las cápsulas duras son las siguientes:
• Sencilla elaboración en la oficina de farmacia.
• Protegen el o los principios activos.
• La cápsula de gelatina carece de actividad, es inerte.
• No necesitan gran número de excipientes para su llenado.
• Buena tolerancia de los principios activos, al ir protegidos por la cápsula.
• Enmascaran los sabores y olores desagradables.
• Buena biodisponibilidad.
• En Pediatría existe la posibilidad de abrir y vaciar el contenido de la cápsula
para administrarla con líquidos.
• Se consigue un cierre perfecto, el llamado cierre de seguridad, que evita
pérdidas del contenido.

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No son demasiados los inconvenientes:

• Exigen un almacenamiento y conservación cuidadosos, ya que las
cápsulas son sensibles a la temperatura y a la humedad.
• Limitación de uso para aquellos principios activos que reaccionen y
ataquen a la gelatina.
• En algunas ocasiones, los involucros pueden producir intolerancia al
contener ciertos colorantes.
• Suponen un mayor coste que los comprimidos desde el punto de
vista industrial, porque la fabricación de los involucros (cubierta y tapa)
exige un proceso complicado que requiere de máquinas especiales y
de unas condiciones controladas de humedad y temperatura para que
no se deterioren.

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4. Errores más frecuentes en la elaboración de cápsulas

Los errores más frecuentes durante la elaboración y llenado
de cápsulas son los siguientes:
• Confusión al realizar los cálculos del peso total del principio activo
o de la cantidad de excipiente.
• Pesar mal por no tener la balanza estabilizada.
• No seguir de forma ordenada los
pasos con el capsulador.
• No distribuir uniformemente el polvo
o granulado en las cápsulas.
• No realizar bien el «golpe del
boticario»; las cápsulas no quedan
consecuentemente bien cerradas.

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