es

GGT2
Gamma-Glutamyl 04T00
Transferase2 H21862R03
B4T003
Revisado en julio de 2021.

04T0020
04T0030
Siga cuidadosamente estas instrucciones de uso. No se puede lREACTIVOS
garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si no se siguen
exactamente las instrucciones indicadas.
Contenido del equipo
Gamma-Glutamyl Transferase2 Reagent Kit 04T00
Para uso exclusivo por profesionales del laboratorio.
NOTA: puede que algunas presentaciones del equipo no se
lNOMBRE encuentren disponibles. Si desea más información, póngase en
Gamma-Glutamyl Transferase2 (denominado también GGT2) contacto con su distribuidor local de Abbott.
lFINALIDAD DE USO Los volúmenes (mL) enumerados en la tabla siguiente indican el
volumen por cartucho.
El ensayo Gamma-Glutamyl Transferase2 se utiliza para la
determinación cuantitativa de gamma-glutamil transferasa en suero o 04T0020 04T0030
plasma humanos en ARCHITECT c Systems. Análisis por conjunto 150 650
El ensayo Gamma-Glutamyl Transferase2 se utiliza principalmente de cartuchos
como ayuda en el diagnóstico y el tratamiento de hepatopatías tales Número de conjuntos 4 4
como la cirrosis alcohólica y los tumores hepáticos primarios y de cartuchos por
secundarios. equipo
lRESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA Análisis por equipo 600 2600
La gamma-glutamil transferasa (GGT) es una glucoproteína 12.2 mL 43.7 mL
compuesta por dos subunidades. Se encuentra en la superficie 14.7 mL 53.9 mL
celular y su concentración es muy elevada en las superficies
luminales de los riñones, los conductos biliares, el intestino y el Componente activo: glicilglicina (39.640 g/L). Conservantes:
epidídimo.1 La GGT está codificada por siete genes distintos, si bien ProClin 950 y azida sódica.
sólo uno produce una enzima activa2 que desempeña un papel Componente activo: Glupac (sal de monoamonio glupa-car-
primordial en la regulación del estrés oxidativo, la señalización redox boxilato) (5.000 g/L). Conservantes: ProClin 950 y azida sódica.
y la detoxificación de xenobióticos mediante la descomposición del
glutatión.3 Advertencias y precauciones
Tradicionalmente, un ensayo GGT en suero se utiliza junto con el •
historial del paciente, los hallazgos clínicos y otras pruebas • Para uso en diagnóstico in vitro
diagnósticas para el diagnóstico diferencial de enfermedad •
hepatobiliar (que incluye al hígado, los conductos biliares y la
Precauciones de seguridad
vesícula biliar), obstrucción biliar intrahepática o posthepática y
pancreatitis aguda y crónica debida a obstrucción biliar posthepáti- PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes
ca.4 La GGT es también uno de los marcadores de hepatopatía humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen
alcohólica crónica.5 humano y todos los consumibles contaminados con materiales
Las concentraciones elevadas de GGT se asocian con malos posiblemente infecciosos como potencialmente infecciosos y
resultados en el cáncer de mama y de ovario, así como en otros manejarlos siguiendo las instrucciones especificadas en la
tipos de tumores;3 mayor riesgo de padecer enfermedad cardiovas- publicación "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens". En el caso
cular, apoplejía y mortalidad relacionada;1 predisposición al de materiales que contengan, que pudieran contener o que estén
síndrome metabólico y resistencia a la insulina en diabéticos de tipo contaminados con agentes infecciosos, se deben seguir las
2, nefropatía crónica y aumento de las concentraciones de hierro en prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras
personas mayores.6 Por lo tanto, una concentración elevada de GGT normativas regionales, nacionales e institucionales equivalentes.9-12
no se debe considerar un marcador muy específico de enfermedad Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a: y
hepatobiliar.
lPRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
Gamma-Glutamyl Transferase2 es un ensayo de bioquímica clínica
automatizado. ADVERTENCIA Contiene metilisotiazolonas y azida
La GGT cataliza la transferencia del grupo gamma-glutamil del sódica.
sustrato donante (L-gamma-glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida) al H317 Puede provocar una reacción alérgica en
receptor glicilglicina para producir 3-carboxi-4-nitroanilina (también la piel.
conocida como 5-amino-2-nitrobenzoato). La tasa de cambio de la EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy
absorbancia a 412 nm (ARCHITECT c8000) o 416 nm (ARCHITECT tóxicos.
c4000 y ARCHITECT c16000) es directamente proporcional a la
actividad de la GGT presente en la muestra.7, 8
Metodología: sustrato de L-gamma-glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida
Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología del
ensayo, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT,
capítulo 3.

1
Prevención Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera del ARCHITECT c
P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el System. Si se retiran los reactivos del sistema, almacénelos a una
aerosol. temperatura de 2 a 8 °C (con los tapones para los reactivos) en sus
cajas originales.
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no
podrán sacarse del lugar de trabajo. Si desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 5.
protección. Indicaciones de descomposición de los reactivos
Respuesta Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especifica-
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: do o se produce un error en la calibración, puede ser indicio de
lavar con abundante agua. descomposición de los reactivos. Los resultados del ensayo no son
P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea: válidos y el análisis de las muestras se debe repetir. Puede ser
consultar a un médico. necesario calibrar de nuevo.
P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y Si desea información sobre los procedimientos de solución de
lavarlas antes de volver a usarlas. problemas, consulte el Manual de operaciones del sistema
Eliminación ARCHITECT, capítulo 10.
P501 Eliminar el contenido/el recipiente lFUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
conforme a las normativas locales. Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo
Ajústese a las normativas locales sobre la eliminación de productos Gamma-Glutamyl Transferase2 en el ARCHITECT c System.
químicos de su país, así como a las recomendaciones y contenidos Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del
de las fichas de datos de seguridad que determinan cómo eliminar ensayo y sobre la visualización y la modificación de los parámetros
adecuadamente este producto. del ensayo, consulte el Manual de operaciones del sistema
Para ver la información más actual sobre los peligros, consulte la ARCHITECT, capítulo 2.
ficha de datos de seguridad del producto. Si desea información sobre la impresión de los parámetros del
Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página web ensayo, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT,
www.corelaboratory.abbott o a través de la Asistencia Técnica de capítulo 5.
Abbott. Si desea una descripción detallada de los procedimientos del
Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad sistema, consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
durante el funcionamiento del sistema, consulte el Manual de Unidades alternativas
operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 8. Fórmula de conversión:
Manejo de los reactivos (Concentración en unidades predeterminadas) x (Factor de
• No mezcle entre sí reactivos del mismo equipo ni de equipos conversión) = (Concentración en unidades alternativas)
diferentes. Unidades predetermi-
• No mezcle entre sí materiales de equipos con distintos números nadas Factor de conversión Unidades alternativas
de lote. U/L 0.01667 μkat/L
• No reutilice los recipientes o los tapones debido al riesgo de
contaminación y a la posibilidad de afectar al funcionamiento del lRECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS
reactivo. ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS
• Cuando se agote el cartucho de reactivo o sustituya Tipos de especímenes
ambos cartuchos. Los tipos de especímenes indicados a continuación se validaron
• Una vez recibidos, se pueden usar los cartuchos de reactivo para su uso con este ensayo.
inmediatamente o almacenarlos en posición vertical. Para este ensayo no han sido validados otros tipos de especímenes
• Si un cartucho de reactivo se cae, colóquelo en posición vertical ni otros tipos de tubos de recogida.
durante 1 hora antes del uso para que se eliminen las burbujas Tipos de especímenes Tubos de recogida
que se hayan podido formar. Suero Suero
• Se puede formar espuma o burbujas en los reactivos. Las Separador para suero
burbujas pueden interferir en la detección correcta del nivel de Plasma Heparina de litio
reactivo en el cartucho y provocar una aspiración insuficiente
Separador y heparina de litio
del reactivo que, a su vez, podría alterar los resultados.
Heparina de sodio
Si desea información detallada sobre las precauciones de manejo de
los reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte el • Con anticoagulantes líquidos, los valores de los resultados
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 7. obtenidos en los distintos especímenes pueden verse disminui-
Almacenamiento de los reactivos dos debido al efecto de dilución.
Tiempo
El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen utilizado.
Temperatura máximo de Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar que se
de almacena- almacena- Instrucciones adicionales haya utilizado el tipo de espécimen adecuado para este ensayo.
miento miento de almacenamiento
Condiciones de los especímenes
Sin abrir 2 a 8 °C Hasta la Almacenar en posición
• No utilizar:
fecha de vertical.
– especímenes inactivados con calor
caducidad
En el Temperatura 30 días – mezclas de especímenes
sistema del sistema – especímenes intensamente hemolizados
Abierto 2 a 8 °C Hasta la Almacenar en posición – especímenes con contaminación microbiana evidente
fecha de vertical. – especímenes con crecimiento fúngico
caducidad

2
• Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero y Transporte de los especímenes
plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo con
suspensión. Los especímenes de suero de pacientes en las normativas vigentes que rigen el transporte de especímenes
tratamiento anticoagulante o trombolítico, podrían tener fibrina clínicos y sustancias infecciosas.
debido a la formación incompleta del coágulo. No supere las restricciones de almacenamiento que se muestran
• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas desecha- anteriormente.
bles para evitar la contaminación cruzada.
Preparación para el análisis
lPROCEDIMIENTO
• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de
Materiales suministrados
especímenes. La separación por gravedad no es suficiente para 04T00 Gamma-Glutamyl Transferase2 Reagent Kit (equipo de
la preparación de los especímenes. reactivos)
• Los especímenes no deben presentar burbujas. Si las hubiese, Materiales necesarios pero no suministrados
retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para evitar la • Gamma-Glutamyl Transferase2 assay file (fichero del ensayo)
contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para cada disponible en www.corelaboratory.abbott
espécimen. • 04V1501 Consolidated Chemistry Calibrator (calibrador)
Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los • Controles que contengan gamma-glutamil transferasa
resultados, vuelva a centrifugar los especímenes si: • Solución salina (NaCl entre 0.85 % y 0.90 %) para la dilución del
• contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión. espécimen
NOTA: si se observa fibrina, eritrocitos u otras partículas en Si desea información sobre los materiales necesarios para el
suspensión, mezcle en un agitador tipo Vortex a baja velocidad o funcionamiento del instrumento, consulte el Manual de operaciones
invirtiéndolos 10 veces antes de volver a centrifugar. del sistema ARCHITECT, capítulo 1.
Prepare los especímenes congelados como se indica a continua- Si desea información sobre los materiales necesarios para los
ción: procedimientos de mantenimiento, consulte el Manual de operacio-
• Antes de mezclarlos, los especímenes congelados deben nes del sistema ARCHITECT, capítulo 9.
descongelarse por completo. Procedimiento del ensayo
• Mezcle bien los especímenes descongelados en un agitador tipo Si desea una descripción detallada sobre cómo procesar un ensayo,
Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos 10 veces. consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT,
• Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas o capítulo 5.
estratificación, mezcle hasta que los especímenes sean • Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, consulte el Manual de
visiblemente homogéneos. operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 5 para asegurar
• Si los especímenes no se mezclan bien, se pueden obtener que haya suficiente espécimen.
resultados incoherentes. • El sistema calcula el volumen mínimo de la copa de muestra y lo
• Vuelva a centrifugar los especímenes. imprime en el informe de lista de peticiones. Para reducir los
Repetición de la centrifugación de los especímenes efectos de la evaporación, asegúrese de que haya el volumen
• Transfiera los especímenes a un tubo de centrífuga y centrifu- adecuado en la copa de muestra antes de realizar el ensayo.
gue. • Requisitos del volumen mínimo de muestra:
• Para el análisis, dispense el espécimen clarificado en una copa – Volumen de muestra para un único análisis: 3.2 μL.
de muestra o en un tubo secundario. Para especímenes NOTA: esta cantidad no incluye el volumen muerto más el
centrifugados con una capa de lípidos, se debe transferir sólo el volumen adicional de sobreaspiración. Si desea información
espécimen clarificado sin el material lipídico.
sobre los requisitos del volumen total de la muestra,
Almacenamiento de los especímenes consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT,
Tiempo máximo de capítulo 5.
Tipo de espécimen Temperatura almacenamiento • Consulte las instrucciones de uso de Consolidated Chemistry
Suero/plasma Temperatura ambiente 7 días13 Calibrator 04V1501 o las instrucciones de uso de material
(20 a 25 °C) de control comercializado para obtener información sobre la
2 a 8 °C 7 días13 preparación y el uso.
-20 °C 3 meses14 • Para información general sobre el funcionamiento del analizador,
consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT,
Evite realizar múltiples ciclos de congelación y descongelación.14
capítulo 5.
Es responsabilidad de cada laboratorio determinar los criterios de
• Para garantizar un funcionamiento óptimo, es importante realizar
estabilidad de los especímenes específicos para su laboratorio
los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el
según su flujo de trabajo.
capítulo 9 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Si desea más información sobre el manejo y el procesamiento de las El mantenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos
muestras, consulte el protocolo GP44-A4 del CLSI.15 La información de su laboratorio así lo requieren.
sobre el almacenamiento que se suministra aquí se basa en las refe-
rencias. Procedimiento para la dilución de las muestras
Cada laboratorio puede establecer un intervalo alrededor de -20 °C No se han evaluado las diluciones de muestras con el ensayo
que puede estar determinado por las instrucciones del fabricante del Gamma-Glutamyl Transferase2. Las muestras con una concentra-
congelador o por los procedimientos normalizados de trabajo del ción de gamma-glutamil transferasa superior a 7782 U/L
laboratorio relativos al almacenamiento de los especímenes. (129.73 µkat/L) se señalizan con el código "> 7782 U/L"
("> 129.73 µkat/L").
Se debe comprobar si hay partículas en suspensión en los
especímenes almacenados. Si las hubiera, los especímenes se Si desea información detallada sobre la configuración de las
deben mezclar en un agitador tipo Vortex a baja velocidad o diluciones automáticas, consulte el Manual de operaciones del
invirtiéndolos y centrifugar para eliminar las partículas en suspensión sistema ARCHITECT, capítulo 2.
antes de analizarlos.

3
Calibración Intervalo de valores comunicables
Si desea instrucciones sobre la realización de una calibración, Según datos orientativos para el límite de cuantificación (LQ) y el
consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, límite de detección (LD), se proporcionan a continuación los
capítulo 6. intervalos de valores de resultados que se pueden comunicar, según
La calibración se mantiene estable durante aproximadamente las definiciones de la Guía EP34 del CLSI, primera edición.17
30 días (720 horas), pero es necesario volver a calibrar cuando se U/L µkat/L
utilice un lote de reactivos nuevo. Verifique la calibración analizando Intervalo analítico de medida (AMI) a 5 - 7782 0.08 - 129.73
al menos 2 controles de diferente concentración según los requisitos Intervalo de valores comunicables b 3 - 7782 0.05 - 129.73
de control de calidad de su laboratorio. Si los resultados de los
a AMI: el AMI abarca desde el LQ hasta el límite superior de
controles quedan fuera de los intervalos de valores aceptables,
puede ser necesario calibrar de nuevo. determinación cuantitativa (ULQ). Se establece como el intervalo de
Es posible que tenga que calibrar de nuevo este ensayo una vez valores en U/L (µkat/L) en el que se mostró un funcionamiento
realizado el mantenimiento de componentes o subsistemas aceptable en cuanto a la linealidad, la imprecisión y el sesgo.
b El intervalo de valores comunicables abarca desde el LD hasta el
importantes o tras la realización de procedimientos del Servicio
Técnico. límite superior del intervalo de medida.
Procedimientos de control de calidad NOTA: el valor predeterminado del límite bajo de linealidad del
fichero del ensayo se corresponde con el límite inferior del intervalo
Según corresponda, consulte los procedimientos normalizados de
de valores comunicables de 3 U/L (0.05 μkat/L). Para señalar los
trabajo o el plan de aseguramiento de calidad de su laboratorio para
valores utilizando el límite inferior del intervalo analítico de medida
los requisitos de control de calidad adicionales y las posibles
de 5 U/L (0.08 μkat/L), el usuario debe editar el valor del límite bajo
medidas correctivas.
de linealidad.
• Se deben procesar al menos 2 controles de diferente concentra-
Si desea información detallada sobre la edición de la configuración
ción (bajo y alto) cada 24 horas.
de los resultados de los parámetros del ensayo, consulte el Manual
• Si se requiere una monitorización de los controles más de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 2.
frecuente, siga los procedimientos de control de calidad
establecidos para su laboratorio. lLIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
• Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios • Los resultados se deben utilizar junto con otros datos; p. ej.,
de aceptación definidos por su laboratorio, los resultados de las síntomas, resultados obtenidos con otros análisis e impresiones
muestras se considerarán dudosos. Siga los procedimientos de clínicas.
control de calidad establecidos para su laboratorio. Puede ser • La hemoglobina puede causar interferencia tanto positiva como
necesario calibrar de nuevo. Para información sobre los negativa con el ensayo Gamma-Glutamyl Transferase2. No se
procedimientos de solución de problemas, consulte el Manual de observó interferencia significativa (dentro de ± 10 %) con
operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 10. muestras que contenían hasta 250 mg/dL de hemoglobina.
• Después de cambiar un lote de reactivos o calibradores, revise • Las paraproteínas pueden causar interferencias, sobre todo en
los resultados del control de calidad y los criterios de acepta- pacientes con gammapatías IgM.18, 19
ción. • Las sustancias que mostraron interferencias con el ensayo
Los controles se deben utilizar según las directrices y las recomen- Gamma-Glutamyl Transferase2 se indican en el apartado
daciones del fabricante del control. Los intervalos de concentración CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO,
proporcionados en las instrucciones de uso de los controles se Especificidad analítica, Interferencias de estas instrucciones de
deben usar sólo con fines orientativos. uso.
Para el material de control utilizado, el laboratorio debe asegurarse • No se ha evaluado la posible interferencia de otras sustancias
de que la matriz del material de control sea adecuada para su uso distintas a las indicadas en el apartado CARACTERÍSTICAS
con el ensayo según lo establecido en las instrucciones de uso del ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO, Especificidad analítica
ensayo. - Interferencias de estas instrucciones de uso.
Guía para el control de calidad
Consulte la publicación “Basic QC Practices” del Dr. James O.
lVALORES ESPERADOS
Se recomienda que cada laboratorio determine su propio intervalo
Westgard, para obtener directrices sobre prácticas de control de de valores de referencia basado en las características específicas
calidad en el laboratorio.16 de la población y la localidad.
lRESULTADOS Intervalos de valores de referencia20
Cálculo Adultos U/L µkat/L*
El ensayo Gamma-Glutamyl Transferase2 utiliza el método de Mujeres < 38 < 0.63
cálculo de datos lineal para generar una calibración y obtener los Hombres < 55 < 0.92
resultados.
* Abbott calculó las unidades de resultados alternativas.
Alertas
Para algunos resultados puede aparecer información en la columna
lCARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL
de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden
FUNCIONAMIENTO
aparecer en esta columna, consulte el Manual de operaciones del En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento.
sistema ARCHITECT, capítulo 5. Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos.

4
Imprecisión Límites inferiores de medida
Imprecisión intralaboratorio Se realizó un estudio según el protocolo EP17-A2 del CLSI.22 Se
Se realizó un estudio según el protocolo EP05-A3 del CLSI.21 Se realizaron análisis usando 3 lotes de reactivos Gamma-Glutamyl
realizaron análisis usando 3 lotes de reactivos Gamma-Glutamyl Transferase2 en cada uno de los 2 instrumentos durante un mínimo
Transferase2, 3 lotes de Consolidated Chemistry Calibrator, 1 lote de de 3 días. Los valores de límite del blanco (LB), límite de detección
controles comercializados y 3 instrumentos. Se analizaron como (LD) y límite de cuantificación (LQ) se resumen a continuación.
mínimo por duplicado 2 controles y 5 paneles de suero humano, dos Estos resultados orientativos respaldan el límite inferior del intervalo
veces al día durante 20 días en 3 combinaciones de lote de analítico de medida.
reactivo/lote de calibrador/instrumento, donde un único lote de U/L µkat/L
reactivo y un único lote de calibrador se emparejan con un LBa 1 0.02
instrumento. El rendimiento de una combinación representativa se LDb 3 0.05
muestra en la tabla siguiente. LQc 5 0.08
Intraserial
a El LB representa el percentil 95 de n ≥ 60 replicados de muestras
(repetibilidad) Intralaboratorioa
Media D.E. %CV con cero analito.
b El LD representa la concentración mínima a la que se puede
Muestra n (U/L) D.E. %CV (Intervalob) (Intervalob)
Control nivel 1 80 37 0.4 1.2 0.7 1.9 detectar el analito con una probabilidad del 95 % según
(0.6 - 0.7) (1.5 - 1.9) n ≥ 60 replicados de muestras con concentración baja de analito.
c El LQ presentado en la tabla está en consonancia con el límite
Control nivel 2 80 168 1.3 0.8 2.8 1.7
(2.0 - 2.8) (1.3 - 1.7) inferior del intervalo analítico de medida para el ensayo Gamma-
Panel A 80 7 0.6 8.2 0.8 11.1 Glutamyl Transferase2 en ARCHITECT c System.
(0.7 - 0.8) (10.1 - 11.1) Linealidad
Panel B 80 74 0.7 0.9 1.3 1.8 Se realizó un estudio según el protocolo EP06-A del CLSI.23
(1.3 - 2.0) (1.8 - 2.8) Este ensayo es lineal a lo largo del intervalo analítico de medida de
Panel C 80 1115 9.3 0.8 23.1 2.1 5 a 7782 U/L (0.08 a 129.73 µkat/L).
(18.5 - 23.1) (1.6 - 2.1)
Especificidad analítica
Panel D 80 3647 53.2 1.5 88.4 2.4
(66.2 - 88.4) (1.8 - 2.4) Interferencias
Panel E 80 7202 48.9 0.7 176.1 2.4 Sustancias endógenas con capacidad de interferir
(159.8 - 220.4) (2.2 - 3.0) Se realizó un estudio basado en el protocolo EP07 del CLSI, tercera
a
edición.24 Cada sustancia se analizó con 2 concentraciones de
Incluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria.
analito (aproximadamente 40 U/L y 150 U/L).
b D.E. máxima y mínima y %CV en 3 combinaciones de lote de
No se observó interferencia significativa (interferencia dentro de
reactivo/lote de calibrador/instrumento.
± 10 %) a las siguientes concentraciones.
Intraserial
Sin interferencia significativa (interferencia dentro de ± 10 %)
(repetibilidad) Intralaboratorioa
Concentración del interferente
Media D.E. %CV
Muestra n (µkat/L) D.E. %CV (Intervalob) (Intervalob) Unidades Unidades
Sustancia con capacidad de interferir predeterminadas alternativas
Control nivel 1 80 0.62 0.007 1.1 0.012 1.9
Apolipoproteínas A1 600 mg/dL 6 g/L
(0.008 - 0.012) (1.4 - 1.9)
Bilirrubina conjugada 60 mg/dL 712 μmol/L
Control nivel 2 80 2.80 0.022 0.8 0.045 1.6
(0.034 - 0.045) (1.3 - 1.6) Bilirrubina no conjugada 60 mg/dL 1026 μmol/L
Panel A 80 0.11 0.007 6.2 0.012 10.6 Hemoglobina 250 mg/dL 2.5 g/L
(0.011 - 0.012) (9.9 - 10.6) Paraproteínas (kappa) 0.5 g/dL 5 g/L
Panel B 80 1.23 0.012 0.9 0.022 1.8 Proteínas totales 15 g/dL 150 g/L
(0.022 - 0.033) (1.8 - 2.8) Triglicéridos 1500 mg/dL 17 mmol/L
Panel C 80 18.59 0.156 0.8 0.385 2.1 Se observó una interferencia más allá del ± 10 % (según el
(0.308 - 0.385) (1.6 - 2.1) intervalo de confianza [IC] del 95 %) a las concentraciones
Panel D 80 60.79 0.886 1.5 1.473 2.4 indicadas a continuación para la siguiente sustancia.
(1.103 - 1.473) (1.8 - 2.4)
Interferencia más allá del ± 10 % (según el intervalo de confianza [IC] del 95 %)
Panel E 80 120.06 0.814 0.7 2.935 2.4
Concentración del
(2.663 - 3.675) (2.2 - 3.0) interferente Concentración del analito
a Incluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria. Sustancia con Unidades Unidades Unidades Interferencia
b capacidad de predeter- alternati- predetermi- Unidades (%)
D.E. máxima y mínima y %CV en 3 combinaciones de lote de
interferir minadas vas nadas alternativas (IC del 95 %)
reactivo/lote de calibrador/instrumento.
Hemoglobina 500 mg/dL 5 g/L 40 U/L 0.67 μkat/L 14%
Exactitud (12%, 16%)
Se realizó un estudio para estimar el sesgo del ensayo Gamma-
Glutamyl Transferase2 respecto a material estandarizado según el Sustancias exógenas con capacidad de interferir
material de referencia certificado ERM-AD452/IFCC. Se realizó un estudio basado en el protocolo EP07 del CLSI, tercera
Se realizaron análisis utilizando 3 lotes de reactivos Gamma- edición.24 Cada sustancia se analizó con 2 concentraciones de
Glutamyl Transferase2, 2 lotes de Consolidated Chemistry Calibrator analito (aproximadamente 40 U/L y 150 U/L).
y 3 instrumentos. El sesgo fue del -0.9 % al 3.9 % en todos los No se observó interferencia significativa (interferencia dentro de
instrumentos, lotes de calibradores y reactivos. ± 10 %) a las siguientes concentraciones.

5
 Sin interferencia significativa (interferencia dentro de ± 10 %) 11. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Concentración del interferente 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
Unidades Unidades of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Sustancia con capacidad de interferir predeterminadas alternativas Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
Paracetamol 160 mg/L 1059 μmol/L PA: CLSI; 2014.
Acetilcisteína 150 mg/L 920 μmol/L 13. Cuhadar S, Atay A, Koseoglu M, et al. Stability studies of common
biochemical analytes in serum separator tubes with or without
Ácido acetilsalicílico 30 mg/L 167 μmol/L
gel barrier subjected to various storage conditions. Biochem Med
Ampicilina-Na 80 mg/L 215 μmol/L 2012;22(2):202-214.
Ácido ascórbico 60 mg/L 341 μmol/L 14. Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, et al. The effect of storage time and
Biotina 4250 ng/mL 17 μmol/L freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med
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Dobesilato de calcio 60 mg/L 143 μmol/L
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the
Cefotaxima 53 mg/dL 1166 μmol/L Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory
Cefoxitina 6600 mg/L 15 mmol/L Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4.
Ciclosporina 2 mg/L 1.7 μmol/L Wayne, PA: CLSI; 2010.
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Se realizó un estudio según el protocolo EP09-A326 del CLSI 2014.
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Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC: Número de referencia
US Government Printing Office; June 2020. Número de serie

6
 Otros símbolos
Contiene azida sódica. En
contacto con ácidos libera gases
muy tóxicos.
Distribuido en EE. UU. por
Identifica los productos que se
deben usar conjuntamente
Información de interés sólo para
EE. UU.
Producto de Irlanda
Reactivo 1
Reactivo 2
Sólo para uso de médicos y
personal sanitario o solicitado
por ellos (únicamente aplicable a
la clasificación en EE. UU.).

Nota sobre el formato de las cifras:

• Se utiliza un espacio como separador de miles (por ejemplo:
10 000 especímenes).
• Se utiliza un punto como separador entre la parte entera y la
parte decimal de la cifra (por ejemplo: 3.12 %).
La familia de ARCHITECT c System está compuesta por los
instrumentos c4000, c8000 y c16000.
ARCHITECT y las marcas relacionadas son marcas comerciales de
Abbott. El resto de marcas comerciales está a nombre de sus
propietarios.

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Para clientes en la Unión Europea: si mientras usa este dispositivo
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Revisado en julio de 2021.
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