FARMACOVIGILANCIA - NORMAS
LISTADO
Leyes
Ley general de salud Nº 26842
Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios Nº 29459
Decreto supremo
Decreto supremo Nº 013-2014-sa: Dicta disposiciones referidas al sistema peruano de
farmacovigilancia y tecnovigilancia
Decreto supremo Nº 014-2011-minsa: Aprueban reglamento de establecimientos
farmacéuticos
Decreto supremo Nº 016-2011-Minsa: Aprueban reglamento para el registro, control y
vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios
Resoluciones
Resolución ministerial N°539-2016/Minsa, que aprueba la NTS N°123-minsa/digemid-v-01,
norma técnica que regula las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Resolución ministerial Nº 796-2019/Minsa NTS N° 156-minsa/2019/digemid, norma técnica de
salud que regula la elaboración del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos.
Resolución ministerial N°1053-2020/Minsa, documento técnico: manual de buenas prácticas
de farmacovigilancia.
Resolución ministerial Nº 328-2022/Minsa visto, el expediente Nº 22-04580, aprueban
programación para la presentación de solicitudes de certificación en buenas prácticas de
farmacovigilancia por parte de los establecimientos farmacéuticos, en el marco de la
implementación progresiva del documento técnico: manual de buenas prácticas de
farmacovigilancia.
Aprueban norma técnica de salud que regula las actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
Resolución directoral Nº 144-2016-DG-Digemid: aprueban los siguientes formatos: formato de
notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos
farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario. y
formato de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
Resolución directoral Nº 813-2000-DG-Digemid: aprobar el documento "algoritmo de decisión
para la evaluación de la relación de causalidad de una reacción adversa a medicamentos"
Resolución directoral Nº 354-99-DG-Digemid: aprobar el sistema peruano de farmacovigilancia
Referencias bibliográficas
Farmacovigilancia de los sueros antiponzoñosos producidos por el centro nacional de
productos biológicos y notificación de accidentes por animales ponzoñosos
Norma técnica sobre prevención y tratamiento de accidentes por animales ponzoñosos NT
N°007-Minsa/DGSP-v.01-Minsa/DGSP-v.01 R.M. 215-2004/Minsa.
Annex 5 Guidelines for the production, control and regulation of snake antivenom
immunoglobulins replacement of annex 2 of who technical report series, No. 964 - who expert
committee on biological standardization, sixty-seventh report (who technical report series; no.
1004)]. geneva: world health organization; [2017]. license: cc by-nc-sa 3.0 igo
Anexo 5: guía de la oms para la producción, control y regulación de las inmunoglobulinas
antiveneno de serpientes (traducción)
Buenas prácticas de farmacovigilancia para las américas red parf documento técnico n°5 red
panamericana de armonización de la reglamentación farmacéutica
Estrategias y avances en el estudio de toxinas de interés para la biomedicina
