Requisitos Legales Se Necesitan Para La Iso 9000:
La ISO 9000 es un conjunto de normas internacionales que establecen los requisitos para un sistema de gestión
de calidad efectivo y eficiente. Estas normas son aplicables a cualquier tipo de organización,
independientemente de su tamaño o actividad.
o Documentación completa y precisa del sistema de gestión de calidad de la organización: debe incluir una
declaración de la política de calidad de la organización, los objetivos de calidad que se han establecido, y los
procedimientos y procesos que se han implementado para cumplir con estos objetivos.
o Gestión de los recursos humanos. la organización debe asegurarse de que el personal reciba la formación
necesaria para cumplir con las responsabilidades asignadas.
o Establecer un sistema para la gestión de los procesos. Esto incluye la identificación de los procesos críticos
para la calidad, la definición de los procedimientos necesarios para llevar a cabo estos procesos, y el
monitoreo y medición de los resultados para asegurarse de que se están cumpliendo los objetivos de calidad.
Es importante recordar que la implementación de un sistema de gestión de calidad no es un proceso estático,
sino que debe ser continuamente monitoreado y mejorado.
Los requisitos legales y reglamentarios: son un conjunto de normas y regulaciones que deben cumplir las
empresas y los individuos en su actividad económica y social.
Estos requisitos pueden variar según el país y la industria en la que se desenvuelven.
Las empresas y los individuos conozcan y cumplan con los requisitos legales y reglamentarios para evitar
sanciones y multas, y para mantener una reputación ética y responsable.
Entre los principales requisitos legales y reglamentarios se encuentran:
o Licencias y permisos
o Tributación: deben cumplir con las leyes fiscales y tributarias del país en el que operan,
o Protección al consumidor
o Protección ambiental: deben cumplir con las leyes y regulaciones ambientales,
o Seguridad laboral: uso de equipos de protección personal y la prevención de accidentes.
Requisitos legales y reglamentarios debo considerar en el sistema de gestión de la calidad:
Al momento de implementar un sistema de gestión de la calidad, es importante considerar los requisitos
legales y reglamentarios que pueden aplicar al producto.
Estos requisitos pueden variar según el país o región en el que se comercialice el producto
Requisitos legales y reglamentarios que se deben considerar en cuanto al producto:
o Certificaciones de calidad: para poder comercializar el producto.
o Normativas específicas: que regulan ciertos productos.
o Regulaciones medioambientales: Si el producto tiene algún impacto medioambiental,
o Normas de seguridad: Algunos productos pueden estar sujetos a normativas de seguridad
Como obtener la certificación ISO:
Se elabora un análisis exhaustivo del sistema de gestión de calidad, se debe programar una auditoría con un
registrador que pertenezca a una organización de certificación externa acreditada. El registrador determinará si
las políticas y procedimientos de tu compañía satisfacen los rigurosos estándares de la ISO y, si logras pasar la
auditoría satisfactoriamente, recibirás un certificado de la ISO donde se diga que has cumplido
satisfactoriamente las condiciones para la certificación.
Para obtener la certificación en ISO 9000, la empresa debe seguir una serie de pasos:
o Establecer un sistema de gestión de calidad basado en los requisitos de la norma ISO 9001.
o Implementar el sistema de gestión de calidad en toda la organización.
o Realizar una auditoría interna para asegurarse de que el sistema de gestión de calidad está funcionando
adecuadamente.
o Contratar a un organismo de certificación acreditado para llevar a cabo una auditoría externa.
o Superar la auditoría externa y recibir la certificación en ISO 9000.
Es importante destacar que la certificación en ISO 9000 no garantiza la calidad de los productos o servicios de
la empresa, sino que demuestra que la organización tiene un sistema de gestión de calidad eficiente.
Desarrollar un sistema de gestión de calidad:
1) Designa un supervisor para el proyecto
2) Documenta las prácticas que sean particulares de tu empresa.
3) Realiza una auditoría interna
4) Realiza las mejoras necesarias en las operaciones.
Elegir una organización de certificación:
1. Busca un registrador calificado para revisar las operaciones.
2. Selecciona un registrador que tenga las credenciales necesarias.
3. Redacta un contrato de solicitud ISO
Solicitar la certificación
1- Envía la documentación del sistema de gestión de calidad para una evaluación previa
2- Pasa la auditoría externa.
3- Revisa el informe de auditoría completo
4- Envía un plan de acción correctiva para resolver las no conformidades menores.
5- Intensifica las operaciones para lidiar con las no conformidades mayores.
6- Espera la certificación ISO
No conformidad: es un evento inesperado que surge durante el proceso de fabricación y que afecta de forma
negativa la calidad final del producto. Según la norma ISO 9000:2005, la aparición de este fenómeno está ligada
al incumplimiento de un requisito preestablecido en el sistema de gestión de calidad de la empresa.
Externa: normalmente se produce por el incumplimiento de regulaciones o certificaciones externas como la
ISO o por omitir los requerimientos de un proveedor.
Interna: el problema está relacionado con el incumplimiento de procedimientos o requisitos impuestos de
manera voluntaria por la propia compañía.
Reales: disponemos de una evidencia objetiva del incumplimiento y podemos aplicar una acción correctiva.
Potenciales: contamos con indicios que nos ayudan a desarrollar acciones preventivas y a impedir la
aparición de problemas a corto o medio plazo.
Mayores: cuando se vulnera la integridad del sistema de gestión,
Menores: si se trata de desviaciones mínimas que no afectan en gran medida a la eficiencia e integridad del
sistema de gestión de la compañía.
La gestión de no conformidades según norma ISO 9001:
La gestión de estos eventos puede estar vinculada con alguna de las normas ISO que existen actualmente,
siendo la ISO 9001 una de las más habituales.
ISO 9001:2015: método de gestión de calidad reconocido en todo el mundo e implementado por muchas
empresas industriales para mejorar de manera continua sus procesos, impulsar la calidad de su producción, ser
más eficientes y competitivas, y aumentar la satisfacción de sus clientes.
Las no conformidades más frecuentes se deben al incumplimiento de los requisitos técnicos de los productos
(características, materiales, funcionamiento, etc.) o de los procesos (retraso en los plazos de entrega, errores en
las cantidades, fallos humanos por falta de capacitación, uso inadecuado de los equipos, etc.).
El impacto negativo de las no conformidades en una empresa industrial:
Su impacto en la calidad final de los productos trae consigo otras consecuencias negativas,
La pérdida de eficiencia
Productividad
Reputación de la compañía.
Con todo, la detección a tiempo de una no conformidad debería considerarse como una oportunidad de mejora.
Quienes pueden reportar una no conformidad:
Clientes: que reportan una reclamación o una queja
Personal interno (responsables, empleados): Todo el personal de la empresa debería poder detectar y
documentar las no conformidades
Proveedores: mediante detección de incumplimientos de contratos
Administración Pública: en inspecciones
Auditores externos: durante las auditorías realizadas
¿Cómo debemos actuar ante las no conformidades de calidad?
Para convertirlas en oportunidades de mejora y eliminarlas del mapa de manera definitiva, las compañías deben
establecer una metodología para el tratamiento de las no conformidades basadas en los siguientes cinco pasos.
1) Detección de la no conformidad
2) Corrección inmediata de la no conformidad
3) Detección y análisis de la causa raíz de la no conformidad
4) Planificación y ejecución de acciones correctivas para eliminar la causa raíz
5) Verificación de la eficacia de la acción correctiva
No conformidades de productos
Por otro lado, las no conformidades de producto están relacionadas con requisitos técnicos de nuestros
productos: características, materiales, funcionamiento.
Habitualmente suelen tener los siguientes orígenes:
Incumplimientos legales
Fallos en la producción que no se adaptan a lo preestablecido
Errores en el diseño del producto
Documentación incorrecta
Falta de control de Calidad
Incumplimiento en las especificaciones establecidas por el cliente
