Elaboración de un Procedimiento Operativo en Farmacovigilancia (según requerimiento del
Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia)
Indicaciones de la tarea
Usted es un profesional de la salud, responsable de farmacovigilancia de la droguería – titular
de registro sanitario: “Bienaventurados” y que, como parte de sus funciones descritas en el
Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, recientemente aprobado por DIGEMID,
debe establecer los POEs en Farmacovigilancia.
Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) deben describir los procesos que se
lleven a cabo en materia de farmacovigilancia y estar aprobados por el director técnico y/o
directivo de mayor nivel organizacional del establecimiento farmacéutico. Los POEs deben
estar actualizados en el marco del conocimiento científico actual y la legislación vigente.
Para ello, en grupo de 5 o 6 integrante, deben elaborar un procedimiento operativo en
farmacovigilancia para la droguería en donde laboran, el cual debe incluir como mínimo los
siguientes procesos:
a) Recopilación, codificación, registro, seguimiento, evaluación, clasificación, detección de
duplicados, notificación y envío de las SRA.
b) Elaboración, aprobación y envío del IPS.
c) Gestión de solicitudes de información requeridas por la ANM.
d) Evaluación permanente del perfil de seguridad de sus productos farmacéuticos, incluyendo:
• Identificación y evaluación de señales.
• Evaluación de la relación riesgo beneficio.
e) Acciones a tomar en base a los resultados de la evaluación del perfil de seguridad,
incluyendo la modificación de las condiciones de autorización del producto farmacéutico.
f) Elaboración, implementación y seguimiento de los planes de gestión de riesgo.
g) Adopción y seguimiento de las medidas reguladoras dispuestas por la ANM por motivos de
seguridad.
h) Acciones urgentes adoptadas por motivos de seguridad, incluyendo problemas de seguridad
relacionados con aspectos de calidad de los productos farmacéuticos.
i) Gestión de bases de datos de farmacovigilancia: Validación, utilización, mantenimiento,
seguridad de la información física y virtual, control de cambios, copias de seguridad y
recuperación de datos, procedimiento alternativo de gestión de datos, plan de recuperación
ante desastres, entre otros.
j) Investigación de las cuestiones de seguridad de los productos farmacéuticos, considerando
las medidas adoptadas para investigar, los plazos de dichas investigaciones y las decisiones
asumidas, incluyendo sus fechas y procesos.
k) Desarrollo de autoinspecciones a los procesos de farmacovigilancia.
l) Estudios post autorización.
m) Capacitación.
n) Archivo de todos los documentos en materia de farmacovigilancia.
Los datos mínimos que deben contener el POE son:
a) Nombre del procedimiento y código asignado.
b) Fecha de entrada en vigencia
c) Nombre y firma de la persona que lo ha elaborado.
d) Nombre y firma de la persona que lo ha revisado.
e) Nombre y firma del responsable que lo ha aprobado.
