DROGUERIA BIENAVENTURADOS

Emisor: Código:
UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA [Link].01.02
Fecha de Emisión: 01/11/2024
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Próxima Revisión: 01/11/2025

DIPLOMADO EN FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

MODULO 5: “Sistema de la Calidad en Farmacovigilancia:

PSMF, auditorías e inspecciones”

DOCENTE : Msc. QF Paul Alfonzo Pérez Vásquez

TEMA : Elaboración de un Procedimiento Operativo en

Farmacovigilancia (según requerimiento del Manual de Buenas
Prácticas de
Farmacovigilancia)

GRUPO N°02 :

o Bermúdez Aragón, Carla Anyhela

o Delgado Mondragón, Gladys
o Lara Bendezú, Ilia Paula
o Nepo Cabrejos, Soledad Veronica.
 2024

PRECEDIMIENTO OPERATIVO EN
FARMACOVIGILANCIA

Elaborado por: Revisado: Aprobado por:

Fecha: Fecha: Fecha:

INDICE

1. OBJETIVOS

2. ALCANCE

3. BASE LEGAL

4. FRECUENCIA

5. RESPONSABLES

6. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

7. DESCRIPCION

8. DOCUMENTACION

9. REVISION Y ACTUALIZACION

10. APROBACION

11. ANEXOS

12. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1. OBJETIVOS

Establecer los procesos y procedimientos para una adecuada gestión de la farmacovigilancia

en la Droguería Bienaventurados de acuerdo con los requisitos del Manual de Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia.

2. ALCANCE
El presente procedimiento es de cumplimiento obligatorio de todos los empleados de la
droguería involucrados en la gestión de la farmacovigilancia.

3. BASE LEGAL:
 Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
 Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento de la Ley de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial N° 597-2011/MINSA, Aprueban el Manual de Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia.
 Resolución Ministerial N° 823-2012/MINSA, Establecen los requisitos para la
implementación de la farmacovigilancia en los establecimientos farmacéuticos.
 Guía de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
 Resolución Ministerial N° 539-2016/MINSA que aprueba la NTS N° 123-
MINSA/DIGEMID-V01, que regula las actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios. Consultado el 02/04/2022. Disponible en:
[Link]
 Directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la farmacovigilancia.

4. FRECUENCIA

Cada vez que se presenta una Sospecha de Reacción Adversa de un medicamento

comercializado por la Droguería Bienaventurados

5. RESPONSABLES:

● Gerente de la Droguería
● Responsable de Farmacovigilancia.
● Director Técnico.

6. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS:

 Algoritmo de causalidad: Instrumento para la evaluación de sospechas de reacciones

adversas a productos farmacéuticos a través de una serie de preguntas cerradas
(variable en número) que pueden ser cuantitativas o cualitativas. Permite unificar
criterios en el proceso de evaluación. El utilizado por el Sistema de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia es el Algoritmo de Karch y Lasagna modificado.
 Causalidad: El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual
de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción
adversa permite determinar una categoría de causalidad, y para su determinación se
utilizan algoritmos.
 Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Es el área técnica de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, encargada de vigilar la seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan y usan en el país, y
de coordinar con los involucrados en el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
 Confidencialidad: Respeto del secreto de la identidad de la persona para la que se ha
notificado una sospecha de reacción adversa al Centro Nacional de Farmacovigilancia
y que se extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma
similar, se mantendrá la confidencialidad de la información personal relativa a los
 profesionales notificadores.
 Evento Adverso (EA): Llamado también acontecimiento adverso, todo episodio
médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un
medicamento en general, medicamento biológico, medicamento que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y productos naturales procesados de uso
medicinal, pero que no tiene relación causal necesaria con el tratamiento. Aunque se
observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relación causal. De
acuerdo a su intensidad o gravedad pueden ser graves y no graves. En base a su
aparición pueden ser:
- Esperado o listado: Aquel cuya naturaleza y grado de intensidad ha sido
previamente observado y documentado en el proceso para el medicamento o
producto natural procesado de uso medicinal en estudio.
- Inesperado o no listado: Cualquier evento adverso que no ha sido previamente
observado ni reportado en el proceso.
 Formato de Notificación de Sospecha de Reacción Adversa: Es el formato de
recogida de sospechas de reacciones adversas aprobado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), recoge
información relativa al paciente (identificación, edad, sexo, peso), al producto
farmacéutico sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicación
terapéutica), a la reacción adversa (descripción, fecha de comienzo y final, desenlace,
efecto de la reexposición si ha existido, etc.) y al profesional notificador (nombre,
dirección/correo electrónico, teléfono, profesión, entre otros).
 Notificación de Sospecha de Reacción Adversa: Acto de informar la ocurrencia de
una sospecha de reacción adversa en el formato autorizado.
 Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Es cualquier reacción nociva no
intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el
ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones
fisiológicas.
- Leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados. No
necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la
suspensión del producto farmacéutico. Se considera una reacción no seria.
- Moderada: Reacción que interfiere con las actividades sin amenazar directamente la
vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la
suspensión del producto farmacéutico causante de la reacción adversa. Se considera
una reacción no seria.
- Grave: Cualquier ocurrencia médica que se presente con la administración de
cualquier dosis de un producto farmacéutico, que ocasione uno o más de los
siguientes supuestos:
a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente;
b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria;
c) Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa;
d) Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido;
e) Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.

ABREVIATURAS:

 ANM: Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.
 CENAFyT: Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
 DIGEMID: Dirección General de Medicamentos insumos y Drogas.
 EA: Evento adverso.
 RAM: Reacción Adversa al Medicamento u otros productos farmacéuticos.
 RFV: Responsable de Farmacovigilancia.
 SRAM: Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos.

 IPS: Informe Periódico de seguridad

7. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

 7.1 Recopilación, codificación, registro, seguimiento, evaluación, clasificación,
detección de duplicados, notificación y envío de las SRA.

Se realizará de acuerdo al [Link] -001

El responsable de Farmacovigilancia recopilara todas las notificaciones SRAM

El RFV asignará un código a los reportes de seguimientos realizados a la ANM según el

procedimiento operativo estándar de Gestión de Base de Datos y Correcto Archivo de la
Documentación de Farmacovigilancia.

El responsable de Farmacovigilancia registra las SRAM recepcionadas a través del

Formato [Link].01.01: Base de Datos de Farmacovigilancia, con la finalidad de evidenciar
que tiene toda la información completa.

Para el seguimiento se contactará al reportante para completar la información faltante. Se

registrará los datos adicionales en el sistema

Para la evaluación se determinará la causalidad utilizando los métodos: Naranjo, OMS-

UMC.
Se analizará la gravedad (grave/ no grave) y la previsibilidad (esperada/ no esperada).

Para la detección de duplicados se revisará los registros previos para identificar posibles
duplicados mediante coincidencias en datos del paciente, medicamento y descripción de la
SRA; se fusionarán duplicados en un registro único, anotando el origen de las
notificaciones combinadas.

El RFV deberá seguir las indicaciones del instructivo: [Link].01.01 (Instructivo de Análisis
de Casos de Eventos Adversos - Reacciones Adversas), la cual será la guía para realizar
las actividades del presente procedimiento.

7.2 Elaboración, aprobación y envío del IPS

Se realizará de acuerdo al [Link] -002

Elaboración del IPS:

Recopilar datos relevantes sobre eventos adversos, señales de seguridad y cualquier
otra información pertinente relacionada con el producto.
Redactar el IPS siguiendo el formato y contenido establecidos por la ANM y las Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia.
Formato de Recopilación de datos de Eventos Adversos [Link].01.02
Formato de verificación de información del producto [Link].02.02
Revisión y Aprobación:
Someter el IPS a revisión por parte del equipo de farmacovigilancia y otros
departamentos relevantes.
Realizar las correcciones necesarias y obtener la aprobación final del gerente de
droguería.
Envío del IPS: Enviar el IPS a la ANM dentro de los plazos establecidos

7.3 Gestión de solicitudes de información requerida por la ANM

Se realizará de acuerdo al FV. PRO. 03

El responsable de FV recepciona las solicitudes de información de la ANM.

Registrar la fecha de recepción y el contenido de cada solicitud en un sistema de
seguimiento.
Revisar la solicitud para entender claramente la información requerida.
Determinar la fuente de información y los recursos necesarios para responder
adecuadamente.
 Recopilar la información solicitada de acuerdo con los procedimientos internos
establecidos.
Asegurarse de que la información sea precisa, completa y esté actualizada.
Redactar una respuesta formal a la ANM, incluyendo toda la información solicitada.
Revisar la respuesta para garantizar su claridad y precisión.
Enviar la respuesta a la ANM dentro de los plazos establecidos.
Conservar una copia de la respuesta enviada y registrar la fecha de envío.
Realiza el Seguimiento para Confirmar la recepción de la respuesta por parte de la
ANM.
Mantener un registro de todas las solicitudes y respuestas para futuras referencias.

Formato de Recepción y registro las solicitudes de información: [Link] 01-03

Formato de envió de información a la ANM [Link] 02.03

7.4 Evaluación permanente del perfil de seguridad de los productos farmacéuticos

Identificar y evaluar señales de seguridad

Se realizará de acuerdo al procedimiento FV. PRO. 04

Se entenderá como señal cualquier información que sugiera una nueva o conocida
relación entre un medicamento y un evento adverso, que puede ser relevante para la
evaluación de la seguridad.
Para la identificación de señales de utilizan diversas fuentes, incluyendo
o Reportes de eventos adversos.
o Literatura científica.
o Bases de datos de farmacovigilancia.
o Informes de estudios post-autorización.
Se utilizarán los siguientes formatos:

Formato de Registro de Señales [Link].01.04

Formato de Registro de fuentes de información [Link].02.04

Evaluar la relación riesgo-beneficio.

La relación riesgo-beneficio se evaluará considerando:

- La gravedad y frecuencia de los eventos adversos.
- La eficacia del producto en comparación con alternativas disponibles.
- La población afectada y su vulnerabilidad.

Formato de Registro de Resumen de la evaluació[Link].03.04

Registro de recomendaciones sobre acciones a tomar (modificación de condiciones de

autorización, comunicación de riesgos, etc.). [Link].04.04

Formato de Registro de fechas de la evaluación y responsables de la evaluación

[Link].05.04

-
7.5 Acciones a tomar en base a los resultados de la evaluación del perfil de
seguridad
7.6 Elaboración, implementación y seguimiento de los planes de gestión de riesgo.
7.7 Acciones urgentes adoptadas por motivos de seguridad
7.8 Gestión de bases de datos de farmacovigilancia.
7.9 Investigación de las cuestiones de seguridad de los productos farmacéuticos.

7.10 Desarrollo de autoinspecciones a los procesos de farmacovigilancia

El RFV realizara el programa de autoinspección del sistema de farmacovigilancia de la

droguería durante el último trimestre del año previo con una frecuencia mínima de una
vez al año según al procedimiento PNT/FV-005
  El responsable de Farmacovigilancia coordinará la selecciona de la persona a
cargo de la autoinspección.
 El responsable de Farmacovigilancia informa al personal pertinente sobre el inicio
de la autoinspección del sistema de farmacovigilancia, así como solicita la
cooperación del personal que interfieran con dicha autoinspección.
 Para realizar la inspección, el auditor hará uso del formato FV-FOR-005
Autoinspección de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia con el fin de identificar
oportunidades de mejora en el sistema de la droguería, así como sustentar el
proceso de autoinspección. Este formato está basado en el acta de inspección del
manual de la BPFV.
 El RFV debe dar respuesta a los hallazgos y desarrollar un plan de acción
detallando las acciones correctivas y preventivas (CAPA) del Área de
Farmacovigilancia y monitorizar el cumplimiento del plan CAPA relacionado a la
autoinspección.
Todo informe o plan detallado en el CAPA debe seguir los lineamientos ya descritos por el
sistema de Aseguramiento de la Calidad

7.11 Estudios post-autorización

 El Área de Farmacovigilancia es responsable de tener conocimiento de todos los
estudios relacionados a Farmacovigilancia, documentos relacionados a los estudios
y de cumplir con las obligaciones de reporte de reacción adversa a medicamentos.
Asimismo, debe estar informado de los detalles del estudio y de la fecha de inicio
del estudio según el protocolo aprobado por la autoridad según el Procedimiento de
estudios post-autorización PNT/FV-006
 El responsable de Farmacovigilancia asegurara que exista un Acuerdo de
farmacovigilancia firmado con la Organización de investigación por contrato, y que
ambas partes lo firmen antes que inicie el estudio. Además, debe garantizar que el
personal de la Organización de investigación por contrato sea entrenado en
Farmacovigilancia y de documentar la capacitación según el formato [Link].06.04
 El Área de Farmacovigilancia debe recibir los reportes de reacción adversa a
medicamentos de la Organización de investigación por contrato y reportarlos a
DIGEMID en los plazos establecidos. Para el reporte se debe utilizar el formato FV-
FOR-003 Notificación de sospecha de reacciones adversas a medicamentos u
otros productos. Asimismo, el responsable de Farmacovigilancia debe registrar los
reportes de reacciones adversas en el formato FV-FOR-001 Base de datos de
farmacovigilancia.

7.12 Capacitación
La droguería asegurara que todos los miembros del Área de Farmacovigilancia adquieran y
mantengan las habilidades necesarias para trabajar de manera apropiada en sus
posiciones, brindando las facilidades para mantener la experiencia y la capacidad en el
puesto, todo ello según el Manual de Organizaciones y funciones (código: MN/DM-003) y
según el Procedimiento normalizado de trabajo PNT/FV-007.
- La inducción de todos los procedimientos de farmacovigilancia se organiza para todo
el personal nuevo del Área de Farmacovigilancia.
- De acuerdo con sus funciones, las capacitaciones pueden abarcar: recepción de
reacciones adversas, calidad de la información recolectada, identificación de
información adicional, evaluación médica, codificación MedDRA, gestión de IPS,
elaboración de PGR, entre otros.
El responsable de Farmacovigilancia archivará las capacitaciones brindadas al
personal nuevo y/o permanente con toda la documentación correspondiente según el
formato [Link].06.04

7.13 Archivo de documentos de farmacovigilancia

Los archivos de documentos relacionados de Farmacovigilancia serán almacenados (tanto
física como electrónica) en oficina de acuerdo a las necesidades del RFV de acuerdo al
procedimiento PNT/FV-008
 - La documentación recibida (iniciales, de seguimiento y finales) por el Área de
Farmacovigilancia de las SRA, al igual que los PGR y las comunicaciones mantenidas
con DIGEMID o cualquier autoridad sanitaria se conservará por un periodo menor de
5 años después de la cancelación del registro sanitario de un producto farmacéutico
de la droguería.
- Los POEs que no están vigentes se deben conservar por periodo mínimo de 10 años.
- Los documentos deben ser almacenados y asegurados para reducir el riesgo de
destrucción (resistente al agua y al fuego) y con acceso restringido mediante un
seguro con llave y registro de lectura según el formato [Link].07.04
- Estarán localizados en el Área de Farmacovigilancia, al cual podrán tener acceso
únicamente los integrantes del Área de Farmacovigilancia. Todo personal adicional
solo podrá tener acceso bajo expresa autorización y firma de un acuerdo de
confidencialidad y se registrara según el formato [Link].07.04
- Los documentos enviados a DIGEMID relacionados con Farmacovigilancia,
independientemente de su naturaleza, serán archivados y almacenados por el Área
de Farmacovigilancia para el registro de cumplimiento de procesos con código
[Link].08.04

8. Documentación:

- Registro de SRAM
- IPS.
- Plan de gestión de riesgo.
- Informes de seguridad.
- Documentación de la gestión de bases de datos de farmacovigilancia.

9. Revisión y actualización:

Este procedimiento será revisado y actualizado anualmente o según sea necesario.

[Link]ón:

Este procedimiento ha sido aprobado por el director técnico de la Droguería

Bienaventurados

11. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

● Ley general de Salud

● Ley Nº 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
● R.M. N°539-2016/MINSA Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
● R.M. Nº 539-2016/MINSA: NTS Nº123-MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Técnica de Salud
que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
● R.M. N° 1053-2020/MINSA: Aprueba el Documento Técnico: Manual de Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia.