5.

MEDICAMENTOS INDUSTRIALES
Según la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios. “Ningún medicamento
elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la
previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o
sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto
en las normas europeas que establecen los procedimientos
comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de
uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de
Medicamentos”. Así pues, el registro de medicamentos es el último
eslabón de una cadena de actuaciones en las que se evalúa la
idoneidad sanitaria (calidad, seguridad, eficacia e información) del
medicamento en cuestión de acuerdo con unos criterios
internacionalmente aceptados y sobre la base de la información
técnica y administrativa recogida en el denominado expediente de
registro.
Las condiciones para otorgar autorización sanitaria son:
Seguridad, no produciendo en condiciones normales de
utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al


beneficio que procura. Los estudios toxicológicos

comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos
de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de
mutagénesis y, en su caso, de carcinogénesis
Eficacia en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
Estudios preclínicos y ensayos clínicos


Calidad de las materias primas, de los productos intermedios,

del proceso de fabricación y del producto final.


Correctamente identificada y de información precisa, de forma

comprensible al paciente.


Las garantías de identificación son:

o A cada principio activo se le atribuirá una DOE por la
AEMPS, igual o lo más aproximada a la DCI (fijada por la
OMS). Será de uso obligatorio.
o Denominación del medicamento:
 Nombre de fantasía que no se confunda con la DOE
 DOE más marca comercial o nombre del titular de la
autorización de la comercialización
 Medicamentos genéricos: DOE o DCI más nombre o
marca del titular, con las siglas EFG (Equivalente
Farmacéutico Genérico)
 o Código Nacional de Medicamentos (establecido por el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad:
AEMPS), que figura en el etiquetado de los medicamentos.
Las garantías de información son:
o Ficha técnica o resumen de las características del producto
aprobada por la AEMPS
o Prospecto de acuerdo con la ficha técnica. Deberá ser
legible, claro, asegurando su comprensión por el paciente y
reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica
o Etiquetado con todos los datos del medicamento: p.a., titular
de la autorización, vía de administración, cantidad
contenida, nº de lote de fabricación, fecha de caducidad,
precauciones de conservación, condiciones de dispensación,
y demás datos que reglamentariamente se determinen.
La Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad
que deben cumplir los principios activos y excipientes que entren en
la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
Se conoce como “procedimiento de registro” a una serie de
actuaciones que concluyen en la concesión o denegación de la
autorización de comercialización, y que son llevados a cabo en unos
plazos determinados.
Dicho procedimiento se encuentra perfectamente establecido en la
legislación vigente y es llevado a cabo con la máxima transparencia

¿Qué es la EMA? Un organismo descentralizado de la Unión Europea

que tiene su sede en Amsterdam. Su principal responsabilidad es la
protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la
evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano y
veterinario.

Es responsable de la evaluación científica de las solicitudes europeas de

autorización de comercialización de medicamentos (procedimiento
centralizado). Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las
empresas presentan a la EMA una única solicitud de autorización de
comercialización.

La seguridad de los medicamentos es controlada constantemente por la

Agencia a través de una red de farmacovigilancia. La EMA adopta las
medidas oportunas cuando los informes sobre efectos adversos del
medicamento indican cambios en el equilibrio beneficio/riesgo de un
medicamento. Con respecto a los medicamentos veterinarios, la Agencia
tiene la responsabilidad de establecer límites máximos para los residuos
de medicamentos en los alimentos de origen animal.

La Agencia también participa activamente en la promoción de la

innovación y la investigación en la industria farmacéutica. La EMA
por la EMA.
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO NACIONAL (PRN).
La compañía farmacéutica solicita la autorización en un único país,
donde se pretende comercializar el nuevo medicamento. La
autorización es solo válida para ese único país.
Los requisitos para solicitarla son:
Estar establecido en la UE
Ser titular de una compañía farmacéutica y contar con los


medios necesarios para asumir las obligaciones que derivan de



la titularidad
Estar inscrito en el registro de laboratorios farmacéuticos si
tiene su sede en España o acreditar esta condición si tiene su


sede en otro país de la UE

Etapas del proceso:
1. Presentación del expediente o dosier de registro, solicitud de
autorización (duplicada) y comprobante de pagos. El dossier
consta de 5 módulos:
o Módulo 1. Información administrativa:
 Formulario de solicitud: identificación del medicamento,
solicitante y lugares de fabricación
 Resumen de las características del producto, etiquetado
y prospecto


 Informes de experto sobre calidad y estudios realizados.

 Evaluación del riesgo para el medio ambiente
o Módulo 2. Resúmenes:
 Resumen global de la calidad.
 Visión general de la parte no clínica
 Visión general de la parte clínica
 Resumen no clínico
 Resumen clínico
o Módulo 3. Información química, farmacéutica y biológica
 Información general e información sobre los materiales
de partida y materias primas.
 Fabricación, caracterización, control, envase, estabilidad
sobre principios activos
 Descripción y composición, desarrollo, controles,
envases y estabilidad del producto terminado
o Módulo 4. Informes no clínicos. Pruebas farmacológicas,
farmacocinéticas y toxicológicas
o Módulo 5. Informes clínicos. Estudios de biofarmacéuticos,
farmacocinéticos, farmacodinámica humana, seguridad y
eficacia, post comercialización, recogida de datos y listado
de pacientes.
2. Estudio del expediente o dosier de registro. La AEM dispone de
210 días desde la presentación de la solicitud para resolver
dicha autorización. El cómputo de días se interrumpe si son
necesarias informaciones y pruebas complementarias. Debe
abonar las tasas y subsanar información, en su caso, en 10
días. El Comité de Medicamentos de Uso Humano es el órgano
que más directamente interviene en el procedimiento. También
interviene el Comité de Medicamentos de Veterinaria si son
veterinarios los MED. Se estudian tres aspectos
fundamentales:
o Calidad del principio activo y materia prima
o Seguridad del medicamento
o Eficacia del medicamento
El CODEM emite un dictamen, 30 días antes de finalizar el
plazo, basado en el informe de calidad, el informe de
evaluación y la ficha técnica aprobada.
Una vez autorizada un MED debe revalidarse a los 5 años
solicitándose con 6 meses de antelación. Es por tanto la
Administración Sanitaria la que valora la idoneidad sanitaria de
los medicamentos.
3. Autorización sanitaria de comercialización. Determina las
condiciones sanitarias de comercialización de un MED
estableciendo:
o Condiciones de dispensación
o Ficha técnica aprobada
o Prospecto y etiquetado
o Contenido del envase
o Condiciones de distribución
o Numero de registro y CN de 7 cifras

El C.N. es un sistema de identificación rápido, para ayudar y facilitar la

gestión de las Oficinas de Farmacia y otros estamentos, haciendo posible
la adquisición de medicamentos, efectos y accesorios, productos de
parafarmacia que se encuentran en el mercado nacional, mediante el
tratamiento informático de los indicados productos. Se implantó en 1978
(6 cifras). Desde 2004 consta de 7 cifras. El séptimo dígito es de control,
se obtiene mediante un algoritmo y sirve para verificar que cuando se
introduzca el C.N. el cualquier base de datos se haga correctamente.

El CN es adjudicado por diferentes estamentos oficiales, en función del

tipo de producto:

Medicamentos, medicamentos a base de plantas medicinales y

medicamentos homeopáticos: AEMPS, cuando autoriza el registro


Dietoterápicos y efectos y accesorios (Alimentos y Productos

Sanitarios financiados por el SNS): DGCCSSNSF, según lo fija el


R.D. 9/1996, de 15 de enero, que determina la necesidad de que el

CN figure en el cupón precinto
Productos de Parafarmacia: CGCOF. Estos productos no están
financiados por el S.N.S.


Los rangos de CN:

Medicamentos: 999.999 - 650.000

Medicamentos destinados a ámbito hospitalario y Envases


clínicos: 649.999 - 600.000



Efectos y accesorios y Dietoterápicos: 599.999 - 399.999

Productos sanitarios y parafarmacia:399.999 - 150.000



Para autorizar e inscribir una EFG son necesarios como

mínimo 10 años, aunque la AEM puede aumentarlo según el
tipo de medicamento. Debe presentar los módulos 1, 2 y 3, y no
es necesario presentar 4 y 5. En su lugar debe acreditarlo
mediante bibliografía y probar la biodisponibilidad y
bioequivalencia con el medicamento industrial original.
La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de
fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o una
denominación común o científica acompañada de una marca o del
nombre del titular de la autorización de comercialización.

La denominación del medicamento no podrá confundirse con una

denominación oficial española o una denominación común
internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la
naturaleza del medicamento.

Los medicamentos genéricos deberán designarse con una

denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con
la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con
la denominación común usual o científica de dicha sustancia,
acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante;
asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda
confundirse con una denominación oficial española o una
denominación común internacional ni inducir a error sobre las
propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

A partir de este momento (ya en septiembre de 2016), las siglas EFG

quedarán en exclusividad para los medicamentos genéricos que hayan
sido autorizados mediante su procedimiento específico. Durante los
últimos años numerosos medicamentos de marca habían solicitado la
aplicación de las siglas EFG (Neobrufen o Adiro, por ejemplo). A partir
de ahora, la Agencia Española del Medicamento y Productos

La AEMPS puede suspender, temporal o definitivamente una

autorización de un medicamento. Hay un plazo de 90 días
desde la instrucción del expediente. Interviene el Comité de
Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Razones:
Ser nocivo
No eficaz
o

Riesgo previsible
o

Incumplimiento del laboratorio de la normativa

o
o

Las obligaciones del titular son:

Observar las condiciones de autorización
Respetar la continuidad del servicio
o

Actualizar el expediente y el procedimiento de fabricación

o

Promover el uso racional del medicamento

o

Realizar farmacovigilancia de ese MED (designación de

o

responsable)
o

o Informar de la retirada de lotes del mercado

 4. Tramites post autorización. Interviene la Comisión
Interministerial de Precios de los Medicamentos
o Fijación de precios. El precio es fijado según los establecido
en el R.D. 271/1990 (art. 1 está derogado por Real Decreto
2402/2004, de 30 de diciembre).
o Financiación por SNS. Los trámites de financiación por el
SNS se establecen en el R.D. 83/1993, de 22 de enero
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO CENTRALIZADO
Deben seguir obligatoriamente este procedimiento según el
Reglamento 726/2004:
Medicamentos de uso humano desarrollados por medio de uno
de los siguientes procesos biotecnológicos:


o Técnica del ADN recombinante

o Expresión controlada de codificación de genes para las
proteínas biológicamente activas en procariotas y
eucariotas, incluidas las células de mamífero
transformadas
o Métodos de la hibridoma y del anticuerpo monoclonal.
Medicamentos veterinarios empleados principalmente como
potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el


rendimiento de los animales tratados.

Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia
activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente


Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya

indicación terapéutica sea el tratamiento de alguna de las
enfermedades siguientes:
o Síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
o Cáncer.
o Trastornos neurodegenerativos
o Diabetes
Con efectos a partir de 20 de mayo de 2008, medicamentos
contra las enfermedades autoinmunes, disfunciones inmunes y


las enfermedades víricas.

 Medicamentos huérfanos.
Seguirán de forma optativa este procedimiento:
Medicamentos que contienen nuevas sustancias activas para el
resto de terapias


Medicamentos que usen principios activos existentes

o Innovaciones significativas


o Interés para los pacientes

Es la EMA dicta la autorización. Se encuentra en Ámsterdam. El
expediente contiene los 5 módulos vistos anteriormente.
La blue box es aplicable solo a los medicamentos aprobados por
procedimiento centralizado. Es un recuadro que contiene la
información requerida en el ámbito nacional. Consiste en:
ESPAÑA
Debajo de ESPAÑA, nombre del representante local y teléfono


La leyenda sobre las condiciones de prescripción, a



continuación de la información del representante local



Código Nacional, sin las siglas CN, seguido de las siglas

relativas a las condiciones de prescripción y dispensación, y los


símbolos aplicables
El símbolo correspondiente al sistema de recogida de residuos
de medicamentos se debe incluir en la parte inferior de la blue


box. No es necesario en caso de medicamentos de uso

hospitalario
La inclusión del nombre completo del medicamento será
voluntaria


La distribución de la información debe hacerse en el mismo

sentido de lectura que la del resto del cartonaje


Incluir el pictograma de la conducción en los medicamentos

que corresponda


En caso de medicamentos genéricos incluir “Medicamento

genérico: EFG”


PROCEDIMIENTO DE MUTUO RECONOCIMIENTO

Está regulado por el R.D. 2000/1995, de 7 de diciembre
Útil para medicamentos convencionales cuando el laboratorio


desea comercializarlo en varios países europeos



No se puede usar para medicamentos del Anexo del

Reglamento 726/2004


La autorización de una agencia nacional (Estado de referencia)

es reconocida por otros Estados (concernidos)


Debe actualizar el expediente de registro (5 módulos) en el

estado de referencia, e indicar posteriormente los países en


que se pretenda el mutuo reconocimiento

Desde la recepción de la solicitud actualizada, la agencia
nacional del Estado de referencia cuenta con 90 días para


enviar informe de evaluación a un Estado concernido

El Estado concernido cuenta también con 90 días para
pronunciarse sobre su aceptación

 Si hay alegaciones u objeciones de un Estado concernido que
no son subsanadas por la compañía farmacéutica, actúa la


EMA como organismo de arbitraje

Una vez aceptado el reconocimiento se realizan los trámites
post autorización


NORMATIVA SOBRE AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE

MEDICAMENTOS
R.D. 2000/1995, de 7 de diciembre, por el que se modifica el
R.D. 767/1993, de 21 de mayo


Orden de 3 de marzo de 2000 que modifica el R.D. 767/1993

Orden SCO/3461/2003, de 26 de noviembre


Reglamento (CE) 726/2004/CE, del Parlamento Europeo y del



Consejo de 31 de marzo, por el que se establecen los



procedimientos comunitarios para la autorización y control de

los medicamentos de uso humano y veterinario, y por el que se
crea la Agencia Europea de Medicamentos
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.


R. D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el

procedimiento de autorización, registro y condiciones de


dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados

industrialmente
R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula


el procedimiento de autorización, registro y condiciones de

dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente
R.D. 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la
autorización de medicamentos de terapia avanzada de


fabricación no industrial
R. D. 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el R.
D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el


procedimiento de autorización, registro y condiciones de

dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente, y el R. D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que
se regula el procedimiento de autorización, registro y
farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados
industrialmente
Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al
ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del


Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010,

sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo
 y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro
legal, y se modifica la Ley 29/2006
R. D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.
D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el


procedimiento de autorización, registro y condiciones de

dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se
aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional


de los medicamentos y productos sanitarios. Algunos aspectos:

o Se prohíbe la venta por correspondencia y por
procedimientos telemáticos de medicamentos y productos
sanitarios sujetos a prescripción. Se prohíbe, asimismo, la
venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al
público de medicamentos
o Asimismo, el ejercicio profesional del farmacéutico en
oficina de farmacia, en establecimiento comercial
detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un
servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras
asistenciales será incompatible con cualquier clase de
intereses económicos directos de los laboratorios
farmacéuticos y/o almacenes mayoristas
o El precio industrial de financiación pública, establecido por
el órgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en
oficinas de farmacia mediante receta médica oficial
o Cambios en infracciones y sanciones. Los recogidos en las
modificaciones de la Ley de Garantías

TIPOS ESPECIALES DE MEDICAMENTOS

ENVASES CLINICOS
Contienen un número superior de unidades al autorizado para la
venta al público, pero igual fórmula y forma farmacéutica. En su
cartonaje debe figurar la inscripción: “Envase clínico. Prohibida su
venta al detalle”.
El número de unidades en envases clínicos, según forma
farmacéutica:
Ampollas y viales inyectables: 50 ó 100 unidades
Comprimidos, grageas, cápsulas, polvos unidosis (bolsas o


papelillos): 500 ó 1000 unidades


 Polvos: 100, 200, 500 ó 1000 gramos
Suspensiones o soluciones: 10 ó 20 frascos


Supositorios y óvulos: 100 ó 250 unidades




MEDICAMENTOS PUBLICITARIOS
Ahora conocidos como medicamentos objeto de publicidad destinada
al público. Son medicamentos cuyo uso y dispensación es libre
y sin receta, que se utilizan en el tratamiento de síndromes o
síntomas menores que no requieran atención médica. Deben seguir
los siguientes criterios:
Que no se financien con fondos públicos
Que por su composición y objetivo estén concebidos y


destinados para ser utilizados sin la intervención de un médico



que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del

tratamiento
Que no contengan en su composición sustancias psicotrópicas
ni estupefacientes


Se trate de medicamentos objeto de publicidad dirigida al

público, cuya denominación no podrá ser igual o inducir a


confusión con la de otro medicamento sujeto a prescripción

médica o financiado con fondos públicos.
De las EFP se puede realizar publicidad dirigida al público en
general, al contrario de el resto de los medicamentos. Las
características de este tipo de publicidad (art. 5. R.D. 1416/1994)
son:
Necesidad de incluir la denominación del medicamento
La evidencia de que lo anunciado es un medicamento


Invitación expresa a leer la instrucciones de uso



Que no se sugiera que:



o El efecto está asegurado



o Potencia el rendimiento deportivo

o Equipare el medicamento a un producto alimenticio,
cosmético u otro producto de consumo
o Se dirija exclusivamente a niños.

Todos los anuncios de medicamentos publicitarios deben someterse a

un control previo sanitario (CPS) por parte del Ministerio de Sanidad
(Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema
Nacional de Salud y Farmacia). Debe aparecer la pantalla azul con
tres mensajes:
El anuncio es de un medicamento.
Leer detenidamente las instrucciones de uso.


  En caso de duda consultar al farmacéutico.
“Lea las instrucciones de este medicamento y consulte al
farmacéutico”.

MEDICAMENTOS DE USO HOSPITALARIO

Llevan el símbolo H. Las oficinas de farmacia pueden suministrarlas
a hospitales, pero no dispensarlas al público (ver excepciones
explicadas en las clases prácticas).

MEDICAMENTOS DE DIAGNOSTICO HOSPITALARIO

Llevan el símbolo D.H. Las oficinas de farmacia pueden dispensarlas
al público, pero el diagnóstico debe proceder de un equipo
hospitalario especializado. Recetas visadas a efectos de financiación
con cargo a los fondos públicos de la seguridad social.

PRODUCTOS DE PARAFARMACIA
Productos que no son medicamentos, efectos y accesorios ni
dietoterápicos o productos para la nutrición enteral y se consumen,
aplican o utilizan por el ser humano y/o sobre el cuerpo y se ponen a
disposición de los usuarios, de conformidad y con arreglo a lo
que se establece en las Reglamentaciones Técnico–Sanitarias
específicas para cada tipo de productos que existen en el mercado,
así como en la normativa de carácter general aplicable a los mismos,
esto es, Ley General de Consumidores y Usuarios y reguladora de
la promoción y publicidad vigente.
Los productos incluidos en esta denominación son los siguientes:
Productos o complementos alimenticios
Cosméticos y productos incluidos en el R.D. 1599/97.


Productos Sanitarios y de diagnóstico “in vitro”



Productos de puericultura: Chupetes, mordedores, tetinas,



cadenitas, biberones.


Desinfectantes y biocidas para la higiene humana, plaguicidas:

acaricidas, repelentes y atrayentes para la higiene humana


Productos de cuidado personal: cepillos dentales, instrumentos

de manicura, etc.


MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Incluyen medicamentos de uso veterinario y premezclas para pienso
medicamentosos.
Un medicamento de uso veterinario es toda sustancia o combinación
de sustancias que se presente como poseedora de propiedades
curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales, o
que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir
o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción
farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un
diagnóstico clínico veterinario.
Se considerarán medicamentos veterinarios:
Medicamentos veterinarios autorizados o registrados
Las fórmulas magistrales destinadas a los animales


Los preparados oficinales destinados a los animales



Las autovacunas de uso veterinario



Medicamentos veterinarios a base de alérgenos



Una premezcla para piensos medicamentosos todo medicamento
veterinario preparado de antemano con vistas a la fabricación
ulterior de piensos medicamentosos. Entonces, los piensos
medicamentosos son toda mezcla de premezcla medicamentosa y de
piensos preparada previamente a su comercialización como tal
pienso medicamentoso y destinada a ser administrada a los animales
sin transformación, debido a las propiedades curativas, preventivas o
de otras propiedades del medicamento mencionadas en la definición
de medicamento veterinario.
En sus estudios y ensayos se tendrán en cuenta:
Repercusiones sobre las personas que los manejan (productos
para la mezcla con piensos)


Repercusiones sobre el medio ambiente

Tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos a las


personas derivados de los residuos metabolitos, cuando se



administren a animales destinados a consumo humano

Tratándose de productos biológicos y de las vacunas en
particular, las repercusiones epizoóticas.


En cuanto a su distribución, los canales de distribución de

medicamentos veterinarios son los almacenes mayoristas.
En cuanto a su dispensación, la dispensación al público de los
medicamentos veterinarios se realizará exclusivamente por:
Las Oficinas de Farmacia legalmente establecidas, que además
serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación


de fórmulas magistrales y preparados oficinales

Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que
cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia,

 conservación y dispensación de estos medicamentos para el
uso exclusivo de sus miembros
Los establecimientos comerciales detallistas autorizados,
siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable


de la custodia, conservación y dispensación de estos

Las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos

comerciales detallistas deben designar a un farmacéutico que actúe
de garante del depósito de medicamentos veterinarios de los que
disponga para su dispensación. Este farmacéutico es el responsable
del depósito de medicamentos, transporte, entrada y salidas de estos,
de garantizar las disposiciones al respecto de la dispensación y, por
supuesto, de los estupefacientes y psicótropos, entre otras cuestiones.
El farmacéutico podrá ser responsable de más de un establecimiento
dispensador de medicamentos veterinarios, con un máximo de seis.
El ejercicio profesional en la oficina de farmacia es incompatible con
la actividad profesional en estos establecimientos comerciales
detallistas y entidades o agrupaciones ganaderas (artículo 70,
apartado 3.c), de la Ley de Farmacia de Andalucía.
Excepcionalmente, en aquellas situaciones en que no sea posible la
asignación a dichos establecimientos a un farmacéutico responsable,
se podrá autorizar la compatibilidad de un farmacéutico con oficina de
farmacia, durante un periodo de un año.
El nombramiento del farmacéutico responsable debe ponerse en
conocimiento de la Consejería con competencias en materia de
sanidad animal, en el plazo de diez días a contar desde la autorización
medicamentos.
No obstante, los medicamentos destinados a perros, gatos,
animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y
pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria,
podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos según el
Real Decreto Legislativo 1/2015, art. 38.
Los centros veterinarios puedan incluir un Depósito Especial dentro
de un botiquín veterinario, para contar con medicamentos de uso
humano, incluidos los de Uso Hospitalario, para su uso exclusivo en
animales. Este Depósito Especial solamente podrá ser suministrado
por la oficina de farmacia que se especifique en la autorización de
dicho centro veterinario. La oficina de farmacia solamente
suministrará los medicamentos, que por no existir como
medicamentos veterinarios, sea excepcional la utilización bajo la
presentación de medicamento de uso humano. El farmacéutico
titular no tendrá ninguna responsabilidad sobre aquellos
medicamentos que fueran adquiridos por otro conducto ajeno a su
oficina de farmacia.
La receta veterinaria será válida en todo el territorio nacional, y se
editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas
cooficiales en las CC.AA. que dispongan de ellas.

Reglamentación:
Son competencia del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
y del Ministerio de Sanidad sin perjuicio de las competencias de las
Comunidades Autónomas.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de
medicamentos y productos sanitarios. Excluye a los


medicamentos veterinarios de los medicamentos especiales y le

concede un capítulo (el III, del Título II) amplio e
independiente
Real Decreto Legislativo 1/2015 , de 24 de julio, por el que se
aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y uso


racional de los medicamentos y productos sanitarios

Ley 8/2003 de Sanidad Animal
R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el


R.D 109/1995 de 27 de enero, sobre medicamentos



veterinarios
Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se
regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de


prescripción y dispensación de estupefacientes para uso

humano y veterinario
R.D. 1157/2021, de 28 de diciembre por el que se regulan los
medicamentos veterinarios fabricados industrialmente


R. D. 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la

distribución, prescripción, dispensación y uso de


medicamentos veterinarios