UD.
3 MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
1.LAS MATERIAS PRIMAS:
Sustancia activa o inactiva que se usa en la fabricación de un medicamento y que puede
permanecer inalterada, modificada o desaparecer en el proceso.
Principio activo: con la actividad farmacológica
Materias primas Ej.: antiinflamatorio
Excipiente: sirve de vehículo, y facilitan la formación del medicamento
Ej.: lactosa como diluyente, glicerina como humectante
Solo se deben emplear materias primas que cumplan las especificaciones descritas en
RFE y que además han sido manipuladas, fabricadas y transportadas siguiendo unas
normas específicas que aseguren que, a la llegada a la oficina de farmacia, cumple con
los requisitos de calidad.
RFE: libro oficial donde se describen las monografías de todas las materias primas,
donde aparecen las características físico-químicas de cada materia prima destinada a
la elaboración y todos los procesos analíticos para el control de calidad de las
mismas.
¿De dónde pueden obtener las materias primas, los laboratorios galénicos?
✓ Centros autorizados: elaboran primas y efectúan controles de calidad, las
materias primas vienen acompañadas por el boletín de análisis (ej.; acofarma)
✓ Otras entidades: empresas reconocidas para comercializar las materias primas
pero no para hacer controles de calidad, por lo tanto los controles de calidad se
llevan en la misma oficina de farmacia o laboratorio específico.
✓ La Administración: se usa en casos excepcionales, si hay desabastecimiento y no
podemos contar con los distribuidores anteriores.
Recepción de MP
Primera verificación: RECEPCIÓN Y CUARENTENA
✓ Comprobar que los productos especificados en el albarán son los mismos que en
el pedido.
✓ Los productos del albarán son los mismos que entrega el proveedor.
✓ Envases, embalaje y etiquetado son correctos y no están dañados.
Si no cumplen los requisitos se RECHAZAN y se DEVUELVEN al proveedor.
Si cumplen los requisitos se ACEPTAN y se convierten en MATERIAS PRIMAS
ACEPTABLES, entonces anotamos en el libro de registro y ponemos en CUARENTENA
hasta su aceptación o rechazo definitivo.
Cuarentena: aislamiento de las materias primas mientras se decide la aprobación
Durante la cuarentena se colocan en una zona de almacén perfectamente
identificadas y separada del resto. Se le pondrá una etiqueta pequeña que identifique
que está en cuarentena.
No se puede retirar una materia prima en cuarentena para ser usada en la elaboración de
fármacos.
Segunda verificación: CONTROL DE CONFIRMIDAD
Se deben cumplimentar 3 documentos:
1.LA HOJA DE ESPECIFICACIONES: documento en el que se recogen de forma detallada
todas las características de la materia prima
La cumplimentación de este documento varia en función de donde esté descrita la
materia prima:
RFA: OTRA FARMACOPEA:
EN NINGUNA FARMACÓPEA:
Se aceptarán las especificaciones del
fabricante o proveedor, pero también se
aportará información asociada a
condiciones de conservación, peligrosidad,
toxicidad y precauciones de manipulación.
2.CONTROL DE CONFORMIDAD: análisis al que se somete una materia prima con el fin
de determinar si es apta para su empleo en la formulación magistral.
Si procede de un centro autorizado es suficiente con el boletín de análisis. De todos
modos, se recomienda una prueba de identificación.
Si no procede de un centro autorizado, no boletín de análisis, se debe efectuar un control
analítico completo, se puede realizar en la misma oficina de farmacia o laboratorio
acreditado por la autoridad sanitaria.
El resultado de estos análisis se recopila en la ficha de control de calidad.
Retirar la etiqueta de cuarentena
Aceptado: 3. hoja de registro de materia primas
Darle ubicación en el almacén
Rechazado: devolver al proveedor o eliminar.
ETIQUETADO
DEBE CONTENER:
✓ NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA
✓ NUMERO DE REGISTRO INTERNO(se asigna al efectuar la aprobación)
✓ FECHA DE CADUCIDAD
✓ CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
✓ CANTIDAD Y RIQUEZA DEL PRODUCTO.
ALMACENAMIENTO
Las materias primas aceptadas debidamente etiquetadas se almacenan en condiciones
que aseguren una buena conservación físico-químicas y microbiológicas y descarten el
riesgo de contaminación cruzada.
EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO:
