FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cefazolina Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG.

Cefazolina Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cefazolina Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular:

Cada vial contiene 1 g de cefazolina (como cefazolina sódica)
Cada ampolla de disolvente contiene 20 mg de hidrocloruro de lidocaína y 4 ml de agua para preparaciones
inyectables.
Una vez reconstituido con los 4 ml de disolvente con lidocaína contenidos en la ampolla, la concentración
de la solución es 250 mg de cefazolina (como cefazolina sódica) por ml

Cefazolina Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa:

Cada vial contiene 1 g de cefazolina (como cefazolina sódica)

Cada ampolla de disolvente contiene 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Una vez reconstituido con los 4 ml de agua para inyección de la ampolla, la concentración de la solución es
de 250 mg de cefazolina (como cefazolina sódica) por ml.

Excipiente con efecto conocido:

Cada vial contiene 48 mg de sodio.
Cada ml de solución reconstituida contiene 12 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cefazolina Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular

Polvo para solución para inyección intramuscular:. polvo blanco o casi blanco.
Disolvente para solución inyectable intramuscular: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Cefazolina Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa

Polvo para solución inyectable intravenosa: polvo blanco o casi blanco.
Disolvente para solución inyectable intravenosa: solución transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Cefazolina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 1
mes (ver secciones 4.2 y 4.4) debidas a microorganismos sensibles a cefazolina (ver sección 5.1):

- Infecciones del aparato respiratorio inferior: exacerbación bacteriana de la bronquitis crónica y

neumonía.

- Infecciones del aparato urinario: pielonefritis.

- Infecciones de la piel y tejidos blandos.

- Infecciones del tracto biliar.

 - Infecciones osteoarticulares.

- Septicemia.

- Endocarditis.

El uso de cefazolina debe limitarse a los casos en los que sea necesario un tratamiento parenteral.

Se debe probar la sensibilidad del organismo causante al tratamiento (si es posible), aunque la terapia
puede iniciarse antes de que los resultados estén disponibles.

Profilaxis de infecciones perioperatoria: La administración perioperatoria de cefazolina reduce la

incidencia de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía contaminada o potencialmente
contaminada y en aquellos procedimientos en los que la infección de la herida quirúrgica puede representar
un riesgo importante para el paciente.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología:

La dosis seleccionada debe establecerse en función de la infección, el estado del paciente y la sensibilidad
del agente causal a la cefazolina (ver sección 5.1).

Adultos: las dosis habituales se recogen en la siguiente tabla (tabla 1):

Tabla 1
Dosis habituales en adultos

Tipo de infección Dosis Frecuencia

Infecciones leves causadas por cocos grampositivos sensibles 500 mg cada 8 horas
Infecciones del tracto urinario no complicadas 1g cada 12 horas
Infecciones moderadas a graves causadas por gramnegativos 500 mg-1 g cada 6-8 horas
Infecciones graves que pongan en riesgo la vida del paciente (p. ej. 1 g-1,5 g cada 6 horas
endocarditis, septicemia)*

* En raras ocasiones se han utilizado dosis de hasta 12 g de cefazolina diarios.

Pacientes adultos con insuficiencia renal: la cefazolina no se excreta completamente. Después de

administrar la dosis adecuada según la gravedad de la infección, se deben seguir las siguientes
recomendaciones. La tabla siguiente (tabla 2) puede usarse como guía:

Tabla 2
Dosis en adultos con la función renal disminuida

Aclaramiento de creatinina Creatinina sérica Dosis

(ml/min) (mg%)
≥ 55 ≤1,5 Estándar
35-54 1,6 a 3,0 Estándar cada 8 horas
11-34 3,1-4,5 50 % de la dosis estándar cada 12 horas
≤10 ≥4,6 50 % de la dosis estándar cada 18-24 horas
Todas las recomendaciones de reducción de dosis se aplican después de una dosis de carga inicial adecuada
a la gravedad de la infección.
Se recomienda administrar una dosis de mantenimiento a los pacientes después de la hemodiálisis, el
régimen de programación dependerá de las condiciones de la diálisis.

Pacientes de edad avanzada: no es preciso realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con
función renal normal.

Niños mayores de 1 mes: una dosis total diaria de 25 a 50 mg/kg de peso, dividida en dos, tres o cuatro
dosis iguales, es eficaz en la mayoría de las infecciones leves a moderadas. La dosis total diaria no debe
exceder de 100 mg/kg, dividida en cuatro dosis iguales, ni siquiera en casos de infecciones graves (ver
tabla 3).

Tabla 3
Dosis en niños mayores de un mes

Peso corporal 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg
Dosis cada 12 horas 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
con 25 mg/kg de peso
corporal al día en 2
dosis divididas
Dosis cada 8 horas con 42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg
25 mg/kg de peso
corporal al día en 3
dosis divididas

Dosis cada 6 horas con 31 mg 62 mg 94 mg 125 mg 156 mg

25 mg/kg de peso
corporal al día en 4
dosis divididas
Dosis cada 12 horas 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
con 50 mg/kg de peso
corporal al día en 2
dosis divididas
Dosis cada 8 horas con 83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg
50 mg/kg de peso
corporal al día en 3
dosis divididas
Dosis cada 6 horas con 63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
50 mg/kg de peso
corporal al día en 4
dosis divididas
Dosis cada 8 horas con 167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg
100 mg/kg de peso
corporal al día en 3
dosis divididas
Dosis cada 6 horas con 125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
100 mg/kg de peso
corporal al día en 4
dosis divididas
En niños con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 40 a 70 ml/minuto) puede
ser suficiente el 60 % de la dosis normal diaria dividida cada 12 horas. En niños con insuficiencia
moderada (aclaramiento de creatinina de 20 a 40 ml/minuto) puede ser suficiente el 25 % de la dosis
normal diaria dividida en dosis cada 12 horas. En niños con disfunción grave (aclaramiento de creatinina de
5 a 20 ml/minuto) deberá ser suficiente el 10 % de la dosis normal diaria cada 24 horas. Todas estas
recomendaciones posológicas son aplicables después de la dosis de carga inicial.

Tabla 4
Dosis en niños mayores de un mes con insuficiencia renal

Aclaramiento de creatinina Dosis

(ml/min)
40-70 60 % de la dosis diaria estándar dividida en 2 dosis administradas
cada 12 horas

20-40 25 % de la dosis diaria estándar dividida en 2 dosis administradas

cada 12 horas

5-20 10 % de la dosis diaria estándar cada 24 horas

La cefazolina no se recomienda en prematuros y niños menores de un mes de edad, ya que no se ha

establecido la seguridad en este uso.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento dependerá de la evolución de la enfermedad. En general, se recomienda
mantener el tratamiento antibiótico al menos 2 ó 3 días después de que la fiebre haya desaparecido o se
tenga prueba de que se ha erradicado el agente causante.

Profilaxis de infección perioperatoria: Para la profilaxis de infección perioperatoria en adultos se

recomiendan las siguientes dosis:

a) 1-2 g por vía intravenosa o intramuscular administrado de media a una hora antes de iniciar la
cirugía.

b) para procedimientos quirúrgicos prolongados (p. ej. dos horas o más) de 500mg a 1 g por vía
intravenosa o intramuscular durante la cirugía (la administración se modificará dependiendo de la
duración de la intervención).

c) 500 mg a 1 g por vía intravenosa o intramuscular cada seis a ocho horas durante 24 horas
postoperatorias.

Profilaxis de infección perioperatoria: Para la profilaxis de infección perioperatoria en niños se

recomiendan las siguientes dosis:

a) 25-30 mg/kg para niños hasta un máximo 50 mg /kg (la dosis máxima recomendada es de 2g)

Es importante que (1) la dosis preoperatoria se administre entre media hora y una hora antes de iniciar la
intervención para conseguir adecuados niveles séricos y tisulares una vez se inicie ésta, y (2) si fuera
necesario, administrarla a intervalos apropiados durante la intervención para proveer niveles suficientes de
antibiótico en los momentos de mayor exposición a los microorganismos infecciosos.

La administración profiláctica de cefazolina debe generalmente suspenderse dentro de un período de 24

horas después de la intervención. Si hay signos de infección deben obtenerse muestras para cultivo, para
poder identificar el microorganismo causal, a fin de que se instaure la terapia apropiada.
En cirugías en las que la infección en el lugar de la operación pueda representar un riesgo grave para el
paciente (p. ej. cirugía a corazón abierto y artroplastias protésicas), la administración profiláctica de
cefazolina puede continuarse durante 3-5 días tras la cirugía.

Forma de administración:

La cefazolina se puede administrar mediante inyección intramuscular profunda (i.m.), inyección

intravenosa lenta (i.v.) o infusión intravenosa lenta.

Si se utiliza lidocaína como disolvente, la solución resultante nunca debe administrarse por vía intravenosa
(ver sección 4.3).

Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
6.6.

Uso intramuscular: se reconstituye el polvo con el disolvente de la ampolla (lidocaína). Agitar bien hasta
que se disuelva. La cefazolina debe ser inyectada en una zona de gran masa muscular. Es infrecuente el
dolor en el lugar de la inyección, ya que la ampolla disolvente lleva lidocaína.

Uso intravenosa: cefazolina puede ser administrada por inyección intravenosa directa o por infusión
continua o intermitente (nunca disuelta en lidocaína).

a) Infusión intravenosa continua o intermitente: cefazolina se puede administrar por infusión

intravenosa utilizando un equipo de infusión estándar, donde la velocidad de infusión está
controlada, o en un vial de infusión adicional separado. Disolver 1g de cefazolina en el disolvente
proporcionado (no con lidocaína) y luego diluir la solución (1 g solución reconstituida) en 50 a
100 ml de una de las siguientes soluciones para perfusión:
Cloruro de sodio al 0,9%.
Glucosa al 5%.
Glucosa al 10%.
Ringer lactato.

b) Inyección intravenosa directa (bolo): diluir 1 g reconstituido en un mínimo de 10 ml de agua

estéril. Inyectar la solución lentamente durante 3 a 5 minutos (no se debe administrar en menos de
tres minutos).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a otros antibióticos
betalactámicos (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos).

La lidocaína no debe usarse como diluyente para inyección intramuscular en pacientes que son
hipersensibles a la lidocaína.

Las soluciones de cefazolina que contienen lidocaína nunca deben administrarse por vía intravenosa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipersensibilidad
Antes de iniciar el tratamiento, debe confirmarse que el paciente no ha demostrado previamente
hipersensibilidad después de la administración de cefalosporinas, penicilinas u otros principios activos.
En pacientes con tendencia a alergias, se debe administrar la cefazolina con precaución. Se han
documentado reacciones alérgicas cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas.

Al igual que todos los antibacterianos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad
grave muy poco frecuentes, que incluyen casos mortales. En caso de una reacción de hipersensibilidad
grave, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefazolina y tomarse las medidas de urgencia
adecuadas. Antes de la administración, se debe esclarecer si el paciente tiene antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad graves a la cefazolina, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de betalactámico.
Cefazolina debe utilizarse con precaución en presencia de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a
otros betalactámicos que se clasificaron como casos sin gravedad.

Las cefalosporinas pueden ser adsorbidas en la superficie de las membranas de los glóbulos rojos haciendo
que los anticuerpos de estas células reaccionen frente a ellas. Esto puede producir que el test de Coombs
sea positivo y en raras ocasiones puede producirse anemia hemolítica. Debido a esta reacción puede
producirse reactividad cruzada con penicilinas.

Colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos

En casos de diarrea intensa o persistente, debe considerarse la posibilidad de colitis pseudomembranosa
asociada a antibióticos. Esta dolencia puede ser mortal y, por lo tanto, debe interrumpirse inmediatamente
el tratamiento con cefazolina y administrarse el tratamiento correcto; los antiperistálticos están
contraindicados. Ver también sección 4.8.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes que padecen de insuficiencia renal, la dosis o la frecuencia de administración debe ajustarse al
grado de insuficiencia renal (ver sección 4.2). Aunque la cefazolina en raras ocasiones provoca
insuficiencia renal, se recomienda controlar la función renal, especialmente en pacientes gravemente
enfermos que reciben dosis máximas y en pacientes que reciben fármacos potencialmente nefrotóxicos,
como los aminoglucósidos o los diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), al mismo tiempo.

Vía intratecal
No debe administrarse por vía intratecal. Se han notificado intoxicaciones graves del sistema nervioso
central, que incluyen convulsiones, tras la administración de cefazolina por vía intratecal.

Resistencia bacteriana y sobreinfecciones

El tratamiento prolongado con cefazolina puede dar lugar a bacterias resistentes a la cefazolina. Deben
vigilarse atentamente posibles sobreinfecciones en los pacientes. De presentarse, deben tomarse las
medidas adecuadas.

Coagulopatías
En casos excepcionales, el tratamiento con cefazolina puede provocar coagulopatías. Los factores de riesgo
son la deficiencia de vitamina K en los pacientes o el efecto de otros mecanismos de coagulación (nutrición
parenteral, desnutrición, insuficiencia hepática o renal, trombocitopenia). También se puede alterar la
coagulación sanguínea en el caso de enfermedades asociadas (hemofilia, úlceras gástricas y duodenales)
que pueden provocar o agravar las hemorragias. Por consiguiente, debe controlarse el tiempo de
protrombina en los pacientes con estas dolencias. Si se produce una reducción significativa de vitamina K,
debe administrarse un suplemento de esta (10 mg/semana).

Hipertensión o insuficiencia cardiaca

En pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio de la
solución para preparaciones inyectables.

Uso de lidocaína:
Si se utiliza una solución de lidocaína como disolvente, la cefazolina se debe administrar solo por vía
intramuscular. Antes del uso se deben tener en cuenta las contraindicaciones de la lidocaína, las
advertencias y otra información relevante de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del
Producto de la lidocaína (ver sección 4.3).
La solución de lidocaína nunca se debe administrar por vía intravenosa.

Población pediátrica
Bebés prematuros y lactantes menores de un mes de edad
No debe administrarse cefazolina a bebés prematuros ni a lactantes menores de un mes de edad, ya que no
existe experiencia adecuada relevante hasta la fecha.

Excipientes:

Este medicamento contiene 48 mg de sodio por cada vial de 1 g de cefazolina equivalente al 2,4 % de la
ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antibióticos
Debe contemplarse la posibilidad de efectos antagonistas que se han observado in vitro con antibióticos con
acción bacteriostática (por ejemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, eritromicina, cloranfenicol) cuando estos
antibióticos se administren simultáneamente con cefazolina.

Probenecid
Con la administración concomitante de probenecid se reduce el aclaramiento renal de la cefazolina.
Vitamina K1
Algunas cefalosporinas, como cefamandol, cefazolina y cefotetán, pueden interferir en el metabolismo de
la vitamina K1, especialmente en casos de deficiencia de vitamina K1. Esto puede requerir la reposición de
vitamina K1.

Anticoagulantes
Las cefalosporinas pueden provocar coagulopatías (sección 4.4) en casos muy raros. Durante el uso
concomitante con anticoagulantes (por ejemplo, warfarina o heparina) en dosis altas, se deben monitorizar
los parámetros de coagulación. Se ha notificado un gran número de casos de aumento de la actividad
anticoagulante oral en pacientes que recibieron antibióticos. Es probable que la infección y la inflamación,
la edad y la condición general del paciente constituyan factores de riesgo.

En estas condiciones, cuando se produce un desequilibrio del IIN, es difícil determinar qué función
cumplen la enfermedad infecciosa y su tratamiento. Sin embargo, algunas clases de antibióticos tienen una
mayor participación, en particular las fluoroquinolonas, los macrólidos, las ciclinas, el cotrimoxazol y
algunas cefalosporinas.

Sustancias nefrotóxicas
No puede excluirse el aumento del efecto nefrotóxico de los antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos,
colistina, polimixina B), los medios de contraste yodados, los compuestos de organoplatino, el metotrexato
a dosis alta, los medicamentos antivirales (por ejemplo, aciclovir, foscarnet), la pentamidina, la
ciclosporina, el tacrolimús y los diuréticos (por ejemplo, furosemida).

Cuando se administran simultáneamente con cefazolina, deben monitorizarse atentamente las pruebas de la
función renal.

Pruebas de laboratorio
En las pruebas de laboratorio, es posible que se presenten reacciones de falso positivo de la glucosa en
orina cuando se utilice el reactivo de Benedict o el reactivo de Fehling en pacientes tratados con cefazolina.
La cefazolina no tiene efecto sobre las mediciones enzimáticas de glucosa en la orina.

Las pruebas de Coombs, directa e indirecta, también pueden presentar resultados de falso positivo. Esto
también se aplica a bebés recién nacidos cuyas madres han recibido cefalosporinas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de
toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

No debe utilizarse Cefazolina durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, sin una
evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, ya que la experiencia existente es insuficiente y la
cefazolina atraviesa la placenta. Es preferible evitar el uso de cefazolina durante el embarazo, a menos
que sea absolutamente necesario.

Lactancia
La cefazolina se excreta en la leche materna en concentraciones bajas y, por lo tanto, solamente debe
utilizarse después de la evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Si se produce diarrea o
candidiasis en el lactante durante la lactancia, la madre no debe amamantar a su hijo durante el
tratamiento o debe interrumpirse el tratamiento con cefazolina.

Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha observado que la cefazolina tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar
maquinaria. Sin embargo, pueden producirse reacciones adversas (ver también sección 4.8) que pueden
afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia. Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican en:
Muy frecuentes (≥1/10).
Frecuentes (≥1/100 a
<1/10).
Poco frecuentes (≥1/1.000 a
<1/100).
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Muy raras (≤1/10.000).

Clasificación de órganos del Frecuencia Reacción adversa

sistema MedDRA
Infecciones e infestaciones Poco frecuente Candidiasis oral
Rara Candidiasis genital (moniliasis), vaginitis.
Como en el caso de cualquier antibiótico, el uso
prolongado puede provocar la proliferación de
bacterias no sensibles.
Rinitis
Trastornos de la sangre y del Rara En los hemogramas se observaron leucopenia,
sistema linfático granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia,
leucocitosis, granulocitosis, monocitosis,
linfocitopenia, basofilia y eosinofilia.
Estos efectos son raros y reversibles.
Muy raras Coagulopatías (coagulación sanguínea) con
hemorragia posterior (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema Poco frecuente Pirexia
inmunológico Muy rara Shock anafiláctico (inflamación de la laringe con
estrechamiento de las vías respiratorias, aumento de
la frecuencia cardiaca, respiración difícil, presión
arterial disminuida, lengua hinchada, prurito anal,
prurito genital, edema facial)
Trastornos del metabolismo y Rara Hiperglucemia, hipoglucemia
de la nutrición
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente Crisis convulsivas (en pacientes con insuficiencia
renal tratados con dosis inadecuadamente altas).
Rara Mareo
Trastornos vasculares Poco frecuente Tromboflebitis
Trastornos respiratorios, Rara Derrame pleural, disnea o dificultad respiratoria,
torácicos y mediastínicos tos
Trastornos gastrointestinales Frecuente Náuseas, vómitos, diarrea
Rara Anorexia
Muy rara Colitis pseudomembranosa (esta complicación debe
tratarse inmediatamente, si la diarrea está asociada
al tratamiento con antibióticos).
Trastornos hepatobiliares Rara Aumento transitorio de aspartato-aminotransferasa,
alanina-aminotransferasa o fosfatasa alcalina, γ-
glutamil-transferasa, bilirrubina o lactato
deshidrogenasa, hepatitis transitoria e ictericia
colestásica transitoria.
Trastornos de la piel y del Frecuente Erupción
tejido subcutáneo Poco frecuente Eritema, eritema multiforme, urticaria, angioedema

Rara Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-

Johnson
Trastornos renales y urinarios Rara Nefrotoxicidad, nefritis intersticial, nefropatía
inespecífica, proteinuria, aumento transitorio del
nitrógeno ureico sanguíneo (BUN), generalmente
en pacientes tratados simultáneamente con otros
posibles agentes nefrotóxicos.
Trastornos del aparato Muy rara Prurito vulvovaginal
reproductor y de la mama
Trastornos generales y Frecuente Dolor en el lugar de la inyección intramuscular,
alteraciones en el lugar de algunas veces con induración
administración Rara Malestar general, fatiga, dolor de pecho

En el caso de diarrea grave y persistente durante o tras el tratamiento con cefazolina, debe consultarse a
un médico ya que esta diarrea puede ser un síntoma de una enfermedad grave (colitis
pseudomembranosa) que debe tratarse inmediatamente. Los pacientes no deben automedicarse en
ninguna circunstancia tomando antiperistálticos (ver sección 4.4).

El uso prolongado de cefalosporinas puede provocar la proliferación de bacterias resistentes a la

cefazolina, especialmente Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus y Candida. Esto
puede dar lugar a sobreinfecciones o la posible formación de colonias de microorganismos o levaduras
resistentes (ver sección 4.4).

Estudios
Aumento temporal de AST, ALT, urea en sangre y fosfatasa alcalina sin evidencia clínica de daño renal o
hepático.

Los datos en animales han mostrado que la cefazolina tiene un efecto potencialmente nefrotóxico.
Aunque esto no se ha demostrado en humanos, no obstante, la posibilidad debe tenerse en cuenta, en
particular en pacientes que reciben dosis altas durante períodos prolongados. Se han notificado casos
raros de nefritis intersticial y nefropatía inespecífica. Los pacientes afectados enfermaron gravemente y
estaban recibiendo varios medicamentos. No se ha establecido el papel de la cefazolina en el desarrollo
de la nefritis intersticial u otras nefropatías.

En casos raros, durante el tratamiento se han notificado los siguientes efectos:

 Disminución de los valores de hemoglobina o el hematocrito, anemia, agranulocitosis, anemia
aplásica, pancitopenia y anemia hemolítica.
Durante el tratamiento con ciertas cefalosporinas se han notificado los siguientes casos:
 Pesadillas, mareo, hiperactividad, nerviosismo o ansiedad, insomnio, adormecimiento, debilidad,
rubefacción, visión deficiente de los colores, confusión y epilepsia.

10 de 16
 Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

4.9. Sobredosis

Síntomas de sobredosis
La sobredosis puede causar dolor, reacciones inflamatorias y flebitis en el lugar de inyección. La
administración parenteral de dosis altas de cefalosporinas puede provocar mareos, parestesia y
cefalea. Después de una sobredosis de cefalosporinas, pueden producirse convulsiones, en
particular en pacientes con nefropatía.

Después de una sobredosis, pueden producirse los siguientes valores anómalos de laboratorio:
aumento de la concentración de creatinina, nitrógeno ureico en sangre, enzimas hepáticas y
bilirrubina, resultado positivo de la prueba de Coombs, trombocitemia y trombocitopenia,
eosinofilia, leucopenia y prolongación del tiempo de protrombina.

Tratamiento de la sobredosis
Si se producen convulsiones, debe interrumpirse inmediatamente la administración del
medicamento. Puede estar indicado el tratamiento con antiepilépticos. Deben vigilarse
estrechamente los parámetros y las funciones vitales del cuerpo. En caso de una sobredosis grave,
cuando el paciente ya no responde a otros tratamientos, la hemodiálisis con hemoperfusión puede
ser efectiva, aunque esto no se ha demostrado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos de uso sistémico. Antibacterianos para uso sistémico. Otros
antibacterianos betalactámicos, Cefalosporina de primera generación, código ATC: J01DB04

Mecanismo de acción
Todas las cefalosporinas (antibióticos betalactámicos) inhiben la síntesis de la pared celular y son
inhibidores selectivos de la síntesis de peptidoglucano. El primer paso es la unión del fármaco a los
receptores celulares (proteínas de unión a la penicilina). Después de esta unión, se bloquea la reacción de la
transpeptidasa y se inhibe la síntesis de peptidoglucano. Este proceso provoca la lisis bacteriana.

Mecanismo de resistencia
Los antibióticos betalactámicos contienen el denominado anillo betalactámico, que es fundamental para el
efecto antimicrobiano. Si este anillo se abre, se pierde su efecto antibiótico. Varias bacterias tienen enzimas
(betalactamasas) que pueden abrir este anillo, con lo que se hacen resistentes a este tipo de antibiótico.

Al igual que todas las cefalosporinas y otros antibióticos betalactámicos, se pueden adquirir varios
mecanismos de resistencia según el grupo de bacterias: alteración de la diana (proteínas de unión a las
penicilinas, PBPs), degradación enzimática de la estructura central mediante betalactamasas y acceso
modificado a la diana. Hay una resistencia cruzada entre las cefalosporinas y las penicilinas. Los
microorganismos gramnegativos contienen betalactamasas cromosómicas inducibles, como Enterobacter
spp., Serratia spp., Citrobacter spp. y Providencia spp.; estas deben considerarse resistentes a la cefazolina
a pesar de la sensibilidad in vitro.

11 de 16
Cefazolina es una cefalosporina semisintética que interfiere en la fase final de la síntesis de la pared de las
bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.

Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de
Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST vs 11.0):
Patógeno Puntos de corte CMI (mg/l)
S R
Staphylococcus spp. Nota1 Nota1
Streptococcus spp. De los grupos A, B, C y G Nota2 Nota2
E.coli y Klebsiella spp. (excepto 0.0013 44
K.aerogenes)*
Valores críticos FC-FD (de especies no ≤1 >2
relacionadas)
S= sensible, R= resistente.
*Infecciones que se originan en el tracto urinario
1
La sensibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se infiere a partir de la sensibilidad a la
cefoxitina.
2
La sensibilidad de los estafilococos de los grupos A, B, C y G a las cefalosporinas se infiere a partir de
la sensibilidad a la bencilpenicilina.
3
Los puntos de corte de cefalosporinas para Enterobacterales detectarán todos los mecanismos de
resistencia clínicamente importantes (incluidos ESBL y AmpC mediada por plásmidos). Algunos
aislados que producen betalactamasas son sensibles a las cefalosporinas de tercera o cuarta generación
con estos puntos de corte y deben informarse como analizados, es decir, la presencia o ausencia de una
BLEE no influye en sí misma en la categorización de la sensibilidad. La detección y caracterización de
ESBL se recomiendan para fines de salud pública y control de infecciones.
4
Los aislados sensibles a cefadroxilo y/o cefalexina pueden informarse como "sensible con exposición
elevada" (I) a cefazolina.

-
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida para ciertas cepas puede variar geográficamente y con el tiempo.
Se debería obtener información local de las resistencias sobre especies seleccionadas, sobre todo cuando se
trate de infecciones graves. La siguiente información sólo proporciona una idea aproximada de la
probabilidad de que el microorganismo sea sensible a cefazolina.

Especies frecuentemente sensible

Aerobios Gram-positivos
Staphylococcus aureus (meticilin-sensible)
Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema
Streptococcus, grupos A, B, C y G
Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus epidermidis (meticilin-sensible)
Especies con resistencia hereditaria
Citrobacter spp.
Enterobacter spp. (Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes)
Morganella morganii
Proteus stuartii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa

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 Serratia spp.
Staphylococcus (meticilin-sensible)
Proteus spp
Klebsiella pneumoniae indol positivo
Proteus mirabilis

La resistencia bacteriana a beta lactámicos puede ser debida a cambios en el lugar de acción del fármaco
(PBPs alteradas), a alteración de la permeabilidad de la pared o a inactivación enzimática del fármaco. La
cefazolina es relativamente sensible a la betalactamasa estafilocócica.

Algunas cepas de una de las especies incluidas en la lista pueden ser más o menos sensibles al producto
declarado para la mayoría de estos microorganismos. Por esta razón, se recomiendan las pruebas de
sensibilidad.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: cefazolina no tiene una buena absorción en el tracto gastrointestinal, por eso se administra por
vía intramuscular o intravenosa.

Tras la administración intramuscular los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 1 y 2 horas.
Después de la administración de 500 mg y 1 g por vía intramuscular, se alcanzan niveles plasmáticos
máximos de 37,9 μg/ml y 63,8 μg/ml respectivamente.

Distribución: cefazolina se une en un 90 % a proteínas plasmáticas. Tras la administración de una sola

dosis de 1 g por vía intravenosa en periodos de 2-3 minutos, se han alcanzado concentraciones máximas en
suero de 188,4 μg/ml a los 5 minutos.

Eliminación: la vida media con una función renal normal es de 1,8 horas. Se excreta libre en orina,
principalmente por filtración glomerular y, en menor medida, por secreción tubular, siendo
aproximadamente el 80 % recuperable a las 24 horas de la siguiente inyección.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios preclínicos de toxicidad a dosis múltiples, genotoxicidad y toxicidad en la

reproducción; estos estudios no han revelado alteraciones que sugieran un riesgo potencial para los seres
humanos. No hay estudios disponibles sobre mutagenicidad y carcinogénesis.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cefazolina Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular:

Vial de polvo: ninguno

Ampolla de disolvente: Lidocaina hidrocloruro y agua para preparaciones inyectables

Cefazolina Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa:

Vial de polvo: ninguno

Ampolla de disolvente: Agua para preparaciones inyectables

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6.2. Incompatibilidades

La cefazolina no debe mezclarse con ningún líquido para inyección / perfusión distinto de los indicados en
la sección 6.6.

6.3. Periodo de validez

Viales sin reconstituir: 2 años.

Después de la reconstitución: la solución reconstituida con el disolvente es estable durante 8 horas como
máximo a 25 ºC y durante 24 horas como máximo si se conserva en el frigorífico (2-8 °C).

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para conocer las condiciones de almacenamiento después de la reconstitución y dilución del medicamento,
ver sección 6.3.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución

excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y no
deben exceder los tiempos anteriores para la estabilidad química y física en uso.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Cefazolina Normon 1 g intramuscular se presenta en vial transparente de cal sodada de vidrio tipo II
cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio color plata y ampolla de vidrio
tipo I. de 4ml con hidrocloruro de lidocaína y agua para preparaciones inyectables.

Tamaños de envase: 1 vial y 1 ampolla

100 viales y 100 ampollas.

Cefazolina Normon 1 g intravenoso se presenta en vial transparente de cal sodada de vidrio tipo II cerrado
con un tapón de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio color plata y ampolla de vidrio tipo I de
4ml con agua para preparaciónes inyectables

Tamaños de envase: 1 vial y 1 ampolla

100 viales y 100 ampollas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Cefazolina es un polvo estéril y debe reconstituirse antes de utilizarse en el paciente. El volumen del
disolvente utilizado para disolverlo depende de la forma de administración. (Ver seccion 4.2)

Añada el volumen recomendado de solución para la reconstitución y agite bien hasta que el contenido del
vial se disuelva completamente.

Antes de la administración, los fármacos administrados por vía intravenosa o intramuscular, deben
inspeccionarse visualmente para ver si hay decoloración, si la solución y el contenedor lo permiten.
Únicamente se deben utilizar soluciones transparentes y sin partículas.

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La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con o
de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

Vía intramuscular.
Reconstituir el polvo con el disolvente de la ampolla (lidocaína). Remueve hasta que se disuelva. La
cefazolina debe inyectarse en una gran masa muscular. El dolor en el lugar de la inyección no es común, ya
que las ampollas de disolvente contienen lidocaína.

Vía intravenosa
La cefazolina puede administrarse mediante inyección intravenosa directa o mediante infusión continua o
intermitente (nunca disuelta en lidocaína).

a) Infusión intravenosa continua o intermitente: la cefazolina se puede administrar mediante infusión

intravenosa utilizando un equipo de infusión estándar, donde la velocidad de infusión está controlada, o en
un vial de infusión adicional separado. Disuelva 1 g de cefazolina en el disolvente provisto (no con
lidocaína) y luego diluya la solución (1 g de solución reconstituida) en 50 a 100 mL de una de las
siguientes soluciones intravenosas:

Solución de cloruro de sodio al 0,9%

Solución de glucosa al 5%
Solución de glucosa al 10%
Ringer lactato.

b) Inyección intravenosa directa (bolo): diluir 1 g reconstituido en al menos 10 mL de agua esterilizada.

Inyecte la solución lentamente durante 3 a 5 minutos (no debe administrarse en menos de tres minutos).

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cefazolina Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG, con número de
registro: 64.848

Cefazolina Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG, con número de
registro: 64.849

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Cefazolina Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG:

Fecha de la primera autorización: 17/06/2002
Fecha de la última revalidación quinquenal: 17/06/2012

Cefazolina Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG

Fecha de la primera autorización: 14/06/2002
Fecha de la última revalidación quinquenal: 30/Marzo/2007

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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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