BOLIVIA AGEMED

AGENdA ESTATAL NA MEDIC&MENTOS

MINISTERIO DR V TEdNOCOGIAS EN SAWN
SALUD V DEPORTES

RESOLUCION ADMINISTRATIVA N° 41
La Paz, 18 de septiembre de 2024

VISTOS Y CONSIDERANDOS:

Que, el ArtIculo 37 de Ia ConstituciOn Poiltica del Estado Plurinacional de Bolivia, refiere 0

siguiente: "El Estado tiene Ia obligaciOn indeclinable de garantizar y sostener el derecho a
Ia salud, que se constituye en una función suprema y primera responsabiidad financiera.
Se priorizara ía promociOn de Ia salud y Ia prevencion de las enfermedades".

Que, el ArtIculo 41 de Ia Constitución PolItica del Estado Plurinacional de Bolivia, señala: I.

"El Estado garantizara el acceso de Ia poblaciOn a los medicamentos". II. "El Estado
priorizará los medicamentos genOricos a través del fomento de su producciOn interna y, en
su caso, determinará su importación". Ill. "El derecho a acceder a los medicamentos no
podrá ser restringido por los derechos de propiedad intelectual y comercializaciOn, y
contemplará estándares de calidad y primera generacion".

Que, el parágrafo II del artIculo 103 de Ia Constitución PolItica del Estado, señala que el
Estado asumirá como poiltica Ia implementación de estrategias para incorporar el
conocimiento y aplicación de nuevas tecnologIas de información y comunicación, asimismo,
el articulo 71 de Ia Ley N° 164 de 08 de agosto de 2011, establece como prioridad nacional,
Ia promocion del usa de las tecnologIas de información y comunicaciôn para procurar el
vivir bien de todas las bolivianas y bolivianos.

Que, el parágrafo I del ArtIculo 12 del Decreto Supremo N° 3525 de 04 de abril de 2018,
determina sobre las instituciones pUblicas, que estas deberán priorizar en todos sus
trámites el uso de tecnologIas de informaciôn y comunicaciOn a efecto de digitalizar,
automatizar, interoperar y simplificar Ia tramitación de los asuntos que son de competencia
de Ia entidad.

Que, el ArtIculo 2 de Ia Ley N° 1737, de 17 de diciembre de 1996, establece que ésta regula
Ia fabricaciOn, elaboraciOn, importaciOn, comercialización, control de calidad, registro,
selección, adquisición, distribuciOn, prescripción y dispensación de medicamentos de usa
humano, asI coma de medicamentos especiales, coma biológicos, vacunas, hemoderivados,
alimentos de uso medico, casméticos, productos odontolOgicos, dispositivos medicos,
productos homeopáticos, y productos medicinales naturales y tradicionales.

Que, segün el ArtIculo 6 del Reglamento a Ia Ley N° 1737 aprobado mediante Decreto
Supremo N° 25235, señala que, el Ministeria de Salud y Prevision Social hay Ministerio de
Salud y Deportes, a través de Ia Unidad de Medicamentos y Laboratorios, actualmente
denaminada Agencia Estatal de Medicamentos y TecnalogIas en Salud — AGEMED, tiene
a su cargo, Ia responsabilidad de regular las actividades que realicen las personas naturales
y jurIdicas, privadas, camunitarias, püblicas, mixtas y caoperativas, que guarde especifica
v e intima relaciOn con los servicios farmacéuticos y bioquimicas en el sector de
JEFE Dvij3j1,
\\DE AS(JNTOS
medicamentos y tecnologIas en salud.
\ iURIDiC

Que, de acuerdo a lo establecido en el ArtIculo 7 del Reglamento de Ia Ley N° 1737 aprobado

mediante Decreta Supremo N° 25235, señala que: "El Registro Nacional de empresas tiene
por objeto Ia verificaciOn del cumplimiento de todos los requisitos establecidos por el presente
Reglamento".

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Que, el ArtIculo 8 del Reglamento a Ia Ley N° 1737, señala que, para Ia obtenciôn del Registro
Nacional de Laboratorios Industriales Farmacéuticos, Galénicos, empresas, distribuidoras o
firmas importadoras de medicamentos, reconocidas, se deberán presentar varios requisitos,
uno de los cuales, se encuentra en su inciso a): Formulario de Registro de Laboratorios e
Importadoras y Distribuidoras (M.S.P.S.-UNIMED - 003).

Que, de acuerdo al Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos (SNVyCM),

aprobado mediante Resoluciôn Ministerial N° 0250 de 14 de mayo de 2003, en su numeral
5.2.2. (De Ia lnspección), señala que las inspecciones se llevarán a cabo de acuerdo a os
siguientes requisitos: a) Deberán verificarse a existencia de copia del Formulario MSPS-
UNIMED-003 de Registro de Establecimiento, actualizado y sellado por UNIMED para
empresas de carácter nacional, o por los Jefes Regionales de Farmacias y Laboratorios para
empresas a nivel departamental, debiendo verificarse los datos incluidos en el mismo.

Que, segUn el numeral 6.12. del SNVyCM (de las excepciones), señala que se constituyen
excepciones en el manejo y requisitos señalados, que deben cumplir los medicamentos
reconocidos por ley, aquellos productos que respondan a cosméticos, misceláneos de
farmacia y reactivos para laboratorio clinico. No se requiere de licencia de funcionamiento
otorgada mediante Resolución Ministerial del Ministerio de Salud y Deportes, para empresas
dedicadas a otros rubros que requieran licencia previa de importación de productos
controlados por a ley 1008, estas empresas deberán para fines de control y registro, presentar
el Formulario MSPS-UNIMED — 003 anualmente.

Que, el numeral 8.3.1. del SNVyCM, señala que, en el ámbito administrativo toda empresa
cualquiera sea su denominaciôn (laboratorios industriales farmacéuticos, importadoras o
distribuidoras de medicamentos de carácter nacional), está obligada a: c) Notificar a Ia
Dirección de Medicamentos y TecnologIa en Salud todo cambio de domicilio, presentando
para el efecto, el correspondiente Formulario MSPS — UNIMED — 003, dentro de los cinco (5)
dias previos al cambio.

Que, de acuerdo al Manual para Registro Sanitario, aprobado bajo ResoluciOn Ministerial
0909 del 7 de diciembre de 2005, numeral 5.7.2., señala que Ia Reinscripción Anual de
Empresa: Toda empresa sea laboratorio industrial farmacéutico, importadora o distribuidora
nacional debe reinscribirse anualmente hasta el 31 de diciembre de cada gestión, para el
funcionamiento de Ia próxima gestión, ante Ia Dirección de Medicamentos y TecnologIa en
Salud del Ministerio de Salud y Deportes. Debiendo considerarse las siguientes situaciones:
a) Se exceptUan del pago correspondiente en los diferentes Servicios Departamentales de
Salud, las sucursales o agentes regionales o agentes departamentales de los laboratorios
industriales e importadores cuya razón social sea igual a Ia empresa matriz, que ya hubiere
cancelado el importe en el Ministerio de Salud y Deportes. Una vez cancelada Ia reinscripción
anual se debe enviar a Ia DirecciOn de Medicamentos y TecnologIa en Salud el Formulario
DINAMED Form.003 actualizado, incluyendo Ia relación de Imneas y laboratorios que
representa. Inciso b) Para el caso de nuevas empresas, Ia obtención de Ia Resoluciôn
Ministerial cubre el primer año de funcionamiento debiendo cancelar Ia reinscripción anual
hasta el 31 de diciembre siguiente (aunque esto implique un año y unos meses más). Su
numeral 5.11.6., señala respecto al cambio de domicillo: notificar a Ia Dirección de
Medicamentos y TecnologIa en Salud todo cambio de domicilio, presentando para el efecto el
correspondiente Formulario DINAMED Form. 003, dentro de los 5 dIas de cambio.

Que, segin el Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Medicos aprobado mediante
\ JEFE 01V1S1014
\DEASUNToS'Resolucion Ministerial 0010 del 17 de enero de 2006, numeral 5.9. Notificaciones: Las
JIJ.RIDICOS Ii
.\Abg. OiegO//
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siguientes notificaciones de carácter obligatorio se realizarán sin costa alguno ante Ia Dirección
de Medicamentos y TecnologIa en Salud, en un plazo perentorio de 15 dIas hábiles,
acompanando a Ia carta de Notificación, a documentación de respaldo correspondiente. El
numeral 5.9.5. Cambia de domicilio: Notificar a Ia Direcciôn de Medicamentos y TecnologIa en
Salud todo cambio de domicilio, presentando para el efecto correspondiente Formulario
DINAMED Form. 003, dentro de los 5 dIas de cambio.

Que, Ia Ley del Medicamento N° 1737, Reglamento de Ia Ley del Medicamento, aprobado
mediante Decreto Supremo N° 25235, Sistema Nacional de Vigilancia y Control de
Medicamentos, Manual para Registro Sanitaria, Manual para Registro Sanitarlo de
Dispositivos Medicos, señalan Ia necesidad del usa del Formulario de registro de laboratorios,
importadoras y distribuidoras MSPS-UNIMED-003, para registro de empresa, reinscripción
anual y notificaciones de cambios (cualquier tipo de cambio del contenido del form. 003),
mismo que se considera una Declaración Jurada, el cual debe estar debidamente Ilenado,
firmado por el Representante Legal de Ia empresa y Regente Farmacéutico (a); herramienta
que es de usa obligatoria para personal involucrado de Ia AGEMED y las Empresas
Farmacéuticas, Laboratorios I ndustriales Farmacéuticos yb I mportadoras.

Que, el lnforme Técnico MSyD/AGEMED/AUMyT/ADARGE/IT/30/2024 de fecha 12 de

septiembre de 2024, elaborado por a Jefa de Ia Division de Asuntos Regulatorios y Gestiôn
Estrategica a.i., dirigida a Ia Directora General Ejecutiva de Ia AGEMED, con referencia:
solicitud de aprobaciôn del contenido de Ia nueva version del Formularia 003, dentro Ia
principal señala que, habiéndose realizado Ia capacitación y prueba piloto, en fecha 23 de
febrero de 2024, los usuarias a administrados emitieron sus observaciones durante dicha
capacitaciOn; par a que, en fecha 07 de marzo de 2024 se emitió Ia Resolución
Administrativa N° 06/2024 que revocO Ia ResoluciOn Administrativa N° 027 de 22 de
diciembre de 2023, emitiéndose pasteriormente Ia ResoluciOn Administrativa N° 011 de 11
de abril de 2024, que aprobó el contenido del Formulario 003.

Que, de Ia misma manera, el precitado Informe Técnico, señala que, en atenciOn a Ia

necesidad de contar con un lineamiento aprobado y vigente, asegurando Ia transparencia
y Ia integridad del proceso administrativo en el Area de Licencias de Funcionamiento del
Departamento de Vigilancia y Control para el registro nacional de laboratorios e
importadoras y distribuidoras de medicamentos reconocidos par ley, coma primer canal de
entrada a Ia autoridad reguladora de medicamentos — AGEMED, se presentO Ia nueva
versiOn del contenida del Formulario 003, adjunto lo siguiente: Anexo 1 consistente en Ia
propuesta de Formularia de Registro Nacional de Laboratorios, Importadoras y
Distribuidoras, su Anexo 2 consistente en los requisitos para apertura de Laboratorios
Industriales, Importadoras, Distribuidoras, Ampliaciones de Actividad, Cambio de razOn
social, acreditación de profesionales, traslado de empresa, cambio de representante legal,
reinscripciOn anual; su Anexo 3 consistente en Requisitos para apertura y traslado de
V0
sucursal, Anexo 4 de los Requisitos para Suplencias y Anexo 5 Otros Requisitos y
\ JU.RIOI5 / Procedimientos complementarios para el registro nacional de laboratorios, importadoras y
g. D/g /
Vat gas B., distribuidoras.

Que, el Formulario de Registro Nacional de Laboratarios, Importadoras y Distribuidoras

AGEMED — 003 nueva versiOn, es mencionado en diferentes normas relativas a Ia
regulacion farmacéutica y de medicamentos, camo ser, el Reglamento de Ia Ley N° 1737
aprobado mediante Decreto Supremo N° 25235, Sistema Nacional de Vigilancia y Control
de Medicamentos aprobada mediante ResoluciOn Ministerial N° 0250 de 14 de mayo de
2003, el Manual para Registro Sanitario, aprabado mediante ResoluciOn Ministerial N° 909
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de 07 de diciembre de 2005, asi también, el Manual para Registro Sanitarlo de Dispositivos

Medicos aprobado mediante Resolución Ministerial 0010 de 17 de enero de 2006; sin
embargo su contenido, no se encuentra definido en las normas citadas, por to que, a fin de
otorgar certidumbre, seguridad y precision de los campos de informaciOn de su contenido,
es procedente aprobar su contenido.

Que, el Decreto Supremo N° 2905 de 21 de septiembre de 2016, crea a Agencia Estatal de

Medicamentos y Tecnologias en Salud — AGEMED y segün su ArtIculo 7 inciso b), Ia
AGEMED cuenta con atribuciones para emitir disposiciones y procedimientos técnicos en
el marco de sus competencias y Ia legislaciOn vinculada; asI también, segün el inciso j) del
ArtIculo referido, Ia AGEMED tiene Ia atribuciOn para desarrollar mecanismos técnicos,
legales y administrativos, enmarcados en Ia Buena Gobernanza en Medicamentos,
Transparencia y Etica en Ia gestión; en el presente caso, Ia aprobación del contenido de Ia
nueva version del Formulario de Registro Nacional de Laboratorios, Importadoras y
Distribuidoras AGEMED - 003, dará lugar a establecer un mecanismo técnico administrativo
para Ia buena gobernanza.

Que, a partir de Ia creación de Ia AGEMED el año 2016, el Ministerlo de Salud y Deportes,

desconcentrO sus atribuciones hacia ésa entidad desconcentrada, con objeto de que Ia
misma regule las actividades que realicen las personas naturales y juridicas, privadas,
comunitarias, pUblicas, mixtas y cooperativas, en el ámbito de medicamentos y tecnologIas
en salud.

Que, conforme lo establecido en el ArtIculo 31 parágrafo I, incisos a), e) del Decreto

Supremo N° 28631 que reglamentO Ia Ley N° 3351 de OrganizaciOn del Poder Ejecutivo,
por el cual se establece que las entidades desconcentradas, se encuentran baja
dependencia directa del Ministro, además tienen independencia de gestión administrativa,
financiera, legal y técnica sobre Ia base de Ia normativa interna del Ministerio.

Que, desde Ia creación de Ia AGEMED, de acuerdo a lo establecido en el ArtIculo 3 del

Decreto Supremo N° 2905, el cual señala que Ia AGEMED, es una institución pUblica
desconcentrada del Ministerio de Salud y Deportes, con independencia de gestiOn,
administrativa, financiera, legal y técnica, principalmente, en aplicaciOn de Ia atribuciOn
establecida en el ArtIculo 8 inciso c) del Decreto Supremo N° 2905 que señala coma
función de Ia Directora General Ejecutiva, Ia siguiente: "Aprobar reglamentos, directrices,
protocolos, manuales y normas técnico operativas en el ámbito de medicamentos y
tecnologIas en salud mediante ResoluciOn Administrativa". (negrila y subrayado
incorporado). AsI también, de acuerdo al inciso f) del ArtIculo 31 del Decreto Supremo
28631, Ia cual señala que las entidades desconcentradas mediante su Director General
Ejecutivo, define los asuntos de su competencia mediante Resolución Administrativa.

Que, a AGEMED, cuenta con atribuciones para aprobar normas técnico operativas
mediante ResoluciOn Administrativa, en el presente casa, el contenido del Formularia de
Registro Nacional de Laboratorios, Importadoras y Distribuidoras AGEMED - 003, en su
nueva versiOn, considerando además que coma todo acto administrativo, el mismo cumple
con los requisitas establecidos en los ArtIculos 27, 28, 29 y 30 de Ia Ley N° 2341 de
Procedimiento Administrativo, referente at acta administrativo y sus elementos esenciales.

de acuerdo al Informe Legal MSyD/AGEMED/ADAJ/IL/725/2024 de 18 de septiembre

T go!de 2024, concluye señalando que, es procedente Ia aprobaciOn del contenida de Ia nueva
'r'JO Si
=--versiOn del Formulario de Registro Nacional de Laboratorios, Importadoras y Distribuidoras
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DEPORTES

AGEMED — 003 y sus cinco (5) Anexos, siendo que no contradice las normas relativas a
Ia regulacion farmacéutica y de medicamentos, complementándolas y otorgando
certidumbre y precisiOn al formularlo citado, constituyéndose en una norma técnica
operativa, para uso del personal de AGEMED y sus administrados, toda vez que dicho
formularlo debe ser utilizado de manera obugatoria por los Laboratorios Nacionales,
Importadoras y Distribuidoras de Medicamentos reconocidos por Ley conforme sus Anexos
1,2,3,4 y 5, que formarán parte integrante e indisoluble de Ia resoluciOn administrativa.

POR TANTO:

La Directora General Ejecutiva de Ia Agencia Estatal de Medicamentos y TecnologIas en

Salud — AGEMED, en uso de las facultades y atribuciones que le confiere, el Decreto
Supremo N° 2905 de 21 de septiembre de 2016 y normas conexas.

RESUELVE:

ARTICULO PRIMERO. Aprobar el contenido del Formulario de Registro Nacional de

Laboratorios, Importadoras y Distribuidoras AGEMED — 003 en su nueva version, asI como
sus cinco (5) Anexos, que formarán parte integrante, e indisoluble de Ia presente
Resolución.

ARTICULO SEGUNDO. Todos los tràmites iniciados con las anteriores versiones del
Formulario — 003 aprobados con Resoluciones Administrativas anteriores, continuarán con
su tramitaciOn hasta su conclusiOn y los tràmites nuevos, se sujetarán a Ia presente.

ARTICULO TERCERO. El Departamento de Vigilancia y Control mediante su Area de

Licencias de Funcionamiento, asI como los servidores pUblicos de los demás
Departamentos y Divisiones de Ia AGEMED, quedan a cargo de Ia implementación,
cumplimiento y difusiOn de Ia presente ResoluciOn.

ARTICULO CUARTO. La presente ResoluciOn Administrativa, entrará en vigencia, al

dia siguiente hábil de su publicaciOn en Ia página web oficial de Ia AGEMED.

ARTICULO QUINTO. Dejar sin efecto Ia ResoluciOn Administrativa N° 011 de fecha 11

de abril de 2024 y sus Anexos, asI como todas las disposiciones que sean contrarias a Ia
JEFF DIVISION 11
presente ResoluciOn.
OF ASUNTOS
J OR 101

Registrese, comuniquese, cUmplase y archIvese.

:
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i'/I ESTA LtE

Jq'- MEDCA MENTCS
Y TECNOLOzAs
SAL7D

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DIhCORA GEP EJECUTIVA
AciMCCA ESTATAI. DE MEDtCAMENTOS
Y TECNOLOGIAS EN SAWD
A AGEMED

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 ANEXO 1.

FORMULARIO 003

FORMULARIO DE REGISTRO NACIONAL DE

BOLIVIA
LABORATORIOS, IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS
AGEMED MNS1EIO DE
SWD V VEPORTES

AGEMED-003
Version 04

SOLICITUD: Marcar con una X" en el recuadro que corresponda al objeto de su solicitud:

Registro de Empresa Reinscripciôn anual [1 Notificaciôn Ti Otro trámite EJ

DATOS GENERALES:
RazOn Social:

N° ResoluciOn Secretarial/Ministerial/Administrativa: Fecha de ResoluciOn:

Direcciôn de oficina central (zona, calle, cafes adyacentes, nümero y referencias)

Coordenadas de long itud X: Coordenadas de latitud Y:

Departamento:
Provincia:
Municipio
Actividad Registrada de Ia Empresa conforme a Actividad actual a Ia cual se dedica Ia
Resolución: Empresa:

N° Matricula de comercio del SEPREC: (solocomoreferencia) Tipo de Empresa: (Ej. Unipersonal, SR.L., SA.,
otros)

N° de Testimonio de escritura pUblica de Constitución: Fecha de emisiôn de Testimonio: (si

(segun disponibilidad cuando corresponda) corresponde)

N° NIT: N° Licencia de funcionamiento del

Gobierno Autónomo Municipal:

Horario de atención de Ia oficina central:

II. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL:

Nombres y apellidos: N° Cédula de Identidad:

N° de documento de Representación: Fecha de documento de Representación:

N° Teléfono fijo y Celu tar: e-mail:

Repe fir el recuadro cuanfas veces sea necesario

DATOS DEL REGENTE FARMACEUTICO:

Nombre del Titulo profesional:

Nombres y Apellidos: N° Cédula de Identidad:

N° MatrIcula Profesional: (cuando corresponda) N° Carnet de colegiado:

N° de documento de Representación: Fecha de documento de Representación:

e-mail: N° Celular:

Fecha de inicio de contrato: Señalar dias y horario de trabajo:

Señalar lugar de trabajo:

IV. DATOS DEL DIRECTOR TECNICO: (Solo para Industria Nacional)

Nombre del TItulo profesional:

Nombres y Apellidos: N° Cédula de Identidad:

N° MatrIcula Profesional: (cuando corresponda) N° de Carnet de colegiado:

e-mail: N° Celular:

Fecha de inicio de contrato: Señalar dIas y horario de trabajo:

V. DATOS DE RESPONSABLE 0 JEFE DE CONTROL DE CALIDAD: (Solo para

Industria Nacional
Nombre del TItulo profesional:

Nombres y Apellidos: N° Cédula de Identidad:

N° Matricula Profesional: N° Carnet de colegiado:

e-mail: N° Celular:

Fecha de inicio de contrato: Señalar dIas y horario de trabajo:

VI. DATOS DE ASISTENTE DE REGENCIA:

Nombre del Titulo profesional: (cuando corresponda)

Nombres y Apellidos: N° Cédula de ldentidad:

N° Matricula Profesional: (cuandocorresponda) N° Carnet de colegiado: (cuandocorresponda)

N° de documento de Representación: Fecha de documento de Representación:

Nota: En caso de necesidad de más de Un asistente, deberá repetirse el cuadro de datos tantas veces sea necesario.

VII. DATOS DE LOS GESTORES:

Nombres y Apellidos: N° Cédula de Identidad:

N° de documento de Representación: Fecha de documento de Representaciôn:

Nota: En caso de necesidad de mâs de un gestor, deberâ repetirse el cuadro de datos tantas veces sea necesario.

VIII. DATOS DE RESPONSABLE DEL ALMACEN: (Cuando

Nombre del TItulo profesional: (cuando corresponda)

Nombres y Apellidos: N° Cédula de Identidad:

N° Matricula Profesional: (cuandocorresponda) N° Carnet de colegiatura: (cuandocorresponda)
e-mail: N° Celular:

Fecha de inicio de actividad:

Señalar dIas y horarios de trabajo: Departamento:

Provincia: Municipio:

Señalar lugar de trabajo:

Nota: En caso de mao de un almacén o responsable, deberd repetirse el cuadro de datos tantas veces sea necesario Si corresponde.

lx. DATOS DE DIRECCION DEL LABORATORIO INDUSTRIAL

N° Departamento: Provincia:

Fecha de vigencia de BPM: (Buenas Prácticas de Manufactura)

Municipio: Zona: Calle/Avenida: NUmero:

Referencias de Ia dirección: N° Teléfono fijo o celular

Coordenadas de long itud X: Coordenadas de latitud Y:

Señalar dIas y horario de trabajo del laboratorio:

Repetir las veces que sea necesario, el cual no aplica para almacenes,

x. DATOS DE DIRECCION DEL ALMACEN CENTRAL

Departamento: Provincia:
N°
Municipio: Zona: Calle/Avenida: NUmero:

Referencias de Ia direcciôn N° Teléfono fijo 0 celu tar

Coordenadas de longitud X: Coordenadas de latitud Y:

Señalar dias y horario de trabajo del Almacén

xl. DATOS DE SUCU RSALES: (Cuando corresponda)

N° Departamento:
Nombre del Responsable: (Administrativo, comercial u otros)

Cargo del Responsable:

DIRECCION DE OFICINA:
Departamento: Provincia:

Municipio: Zona: Calle/Avenida: NUmero:

Referencja de a dirección: N° de Licencia de Funcionamiento del

Gobierno Autônomo Municipal de Ia
sucursal:
Coordenadas de long itud X: Coordenadas de latitud Y:

Horario de atención: N° Teléfono o celular:

DIRECCION DEL ALMACEN: (Cuando corresponda)

Departamento: Provincia:

Municipio: Zona: Calle/Avenida: Nümero:

Referencia de Ia dirección:

Coordenadas de long itud X: Coordenadas de latitud Y:

Señalar dias y horario de trabajo del Almacén: N° Teléfono Fijo o Celular

Nota: En caso de más de una Sucursal, deberá repetirse el cuadro de datos tantas veces sea necesarlo.

DATOS DEL ALMACEN TERCIARIZADO: (Cuando corresponda)

Razôn Social del contratado: Fecha de viencia de BPA: (Buenas Prácticas de
N° Almacenamiento)

Fecha de inicio de contrato: Fecha de vigencia del contrato:

Departamento: Provincia:

Municipio: Zona: Calle/Avenida: Nümero:

Referencia:

Coordenadas de long itud X: Coordenadas de latitud Y:

Señalar dIas y horario de trabajo del Almacén N° Teléfono Fijo o Celular:

Terciarizado:

Aclaraciones Generales:

Nota: En caso de más de un contrato, deberã repetirse el cuadro de datos tantas veces sea necesario.

DATOS DE DISTRIBUIDORAS: (con contrato con Ia empresa matriz señalada en el presente)

Razôn Social: Representante Legal:
N°

Fecha de inicio de contrato: Fecha de vigencia del contrato:

Departamento: Provincia:

Municipio: Zona: Calle/Avenida: Nümero:

Referencia:

Coordenadas de longitud X: Coordenadas de latitud Y:

Señalar dIas y horario de trabajo de Ia Teléfono Fijo o Celular

distri bu idora:
Aclaraciones Generales:

Nota: En caso de más de una distribuidora, deberá repetirse el cuadro de datos tantas veces sea necesario,

COMENTARIOS Yb ACLARACIONES:

Firma Firma
REPRESENTANTE LEGAL REGENTE FARMACEUTICO

La Paz..... de de 20....
NOTA 1: Adjuntar orden de pago por el serviclo cuando corresponda. De igual manera incluir Ia documentaciôn
de respaldo veraz y fidedigna para los requisitos objeto de Ia declaraciOn.
NOTA 2: Ante cualquier cambio durante a vigencia del presente formulario debe ser notificado a Ia AGEMED
adjuntando copia del formularlo debidamente documentado.
NOTA 3: El lienado del presente formulario es total responsabilidad de Ia empresa como declaraciôn jurada,
expresando asi mismo conocer consecuencias del orden, administrativo y penal en caso de falsedad material
e ideologica.
ANEXO 2.

REQUISITOS PARA APERTURA DE LABORATORIOS INDUSTRIALES,

IMPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS, AMPLIACIONES DE ACTIVIDAD, CAMBIO DE
RAZON SOCIAL, ACREDITACION DE PROFESIONALES, TRASLADO DE EMPRESA,
CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, REINSCRIPCION ANUAL.

1. REQUISITOS PARA APERTURA DE LABORATORIO INDUSTRIAL

FARMACEUTICO, COSMETOLOGICO, PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMESTICA, ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL, GALENICOS Y DE
FRACCIONAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO, HOMEOPATICOS o
NATURALES.

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar de Ia empresa:

a) Formulario 003 debidamente Ilenado.

b) Certificado electrónico del NIT.
c) Copia simple de NIT.
d) Certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) original.
e) Fotocopia legalizada de Ia licencia de funcionamiento del Gobierno Autónomo
Municipal
f) Fotocopia legalizada del testimonio de a escritura pCiblica de constituciOn
(Cuando corresponda).
g) Original o fotocopia legalizada del documento de representación legal (cuando
corresponda).
h) PIanos de construcciOn del laboratorio, debidamente aprobados por el Gobierno
Autónomo Municipal, debe estar de conformidad con las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM).
i) Certificado de impacto ambiental otorgado por el Gobierno Autónomo
Departamental/Municipal.
j) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.
k) Croquis de ubicacián de Ia oficina, almacén y laboratorio, debidamente
identificados.

Documentos a presentar del Regente Farmacéutico, Responsable de Control de

Calidad y Director Técnico:

Perfil del regente farmacéutico, Responsable de Control de Calidad y Director Técnico

(Bioquimico Farmacéutico, QuImico Farmacéutico o Farmacéutico)

a) Fotocopia legalizada del tItulo en Provision Nacional.

b) Certificado original de compatibilidad horaria emitido por el SEDES del Iugar de
trabajo.
c) Contrato de trabajo original visado por el Ministerio de Trabajo, Empleo y PrevisiOn
Social (especificando los horarios y dIas de trabajo de tiempo completo para Ia
actividad, debiendo contemplarse Ia ResoluciOn Ministerial N° 093 del 20 de junio
de 1997 y su reglamento de incompatibilidad en el ejercicio de Ia profesiOn).
d) Fotocopia de matrIcula profesional.
e) Fotocopia de carnet de colegiado.
 f) Fotocopia de carnet de identidad, firmado en el centro.

2. REQUISITOS PARA APERTURA DE LABORATORIO INDUSTRIAL DE

OXIGENO MEDICINAL

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar de Ia empresa:

a) Formulario 003 debidamente llenado.

b) Certificado electrônico del NIT.
c) Copia simple de NIT.
d) Certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) original.
e) Fotocopia legalizada de Ia licencia de funcionamiento del Gobierno AutOnomo
Municipal.
f) Fotocopia legalizada del testimonio de Ia escritura püblica de constitución (Cuando
Corresponda).
g) Original o fotocopia legalizada del documento de representación legal (cuando
corresponda).
h) PIanos de construcciOn del laboratorio, debidamente aprobados por el Gobierno
Autánomo Municipal, debe estar de conformidad con las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM).
i) Certificado de impacto ambiental otorgado por el Gobierno Autónomo
Departamental/Municipal.
j) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.
k) Croquis de ubicaciôn de Ia oficina, almacén y laboratorio, debidamente
identifi cados.

Documentos a presentar del Regente Farmacéutico, Responsable de Control de

Calidad y Director Técnico:

Perfil del regente farmacéutico, Responsable de Control de Calidad y Director Técnico

debe demostrar lo mencionado en norma especIfica.

a) Fotocopia legalizada del titulo en Provision Nacional.

b) Certificado original de compatibilidad horaria emitido por el SEDES del lugar de
trabajo.
c) Contrato de trabajo original visado por el Ministerio de Trabajo, Empleo y PrevisiOn
Social (especificando los horarios y dias de trabajo de tiempo completo para Ia
actividad, debiendo contemplarse Ia ResoluciOn Ministerial N° 093 del 20 de junio
de 1997 y su reglamento de incompatibilidad en el ejercicio de Ia profesión).
d) Fotocopia de matricula profesional.
e) Fotocopia de carnet de colegiado.
f) Fotocopia de carnet de identidad, firmado en el centro.

3. REQUISITOS PARA APERTURA DE LABORATORIO INDUSTRIAL DE

DISPOSITIVOS MEDICOS

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:
Documentos a presentar de Ia empresa:

a) Formulario 003 debidamente lienado.

b) Certificado electrOnico del NIT.
c) Copia simple de NIT.
d) Certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) original.
e) Fotocopia legalizada de Ia licencia de funcionamiento del Gobierno Autánomo
Municipal.
f) Fotocopia legalizada del testimonio de Ia escritura pCiblica de constitución del
(Cuando corresponda).
g) Fotocopia legalizada del poder de representación legal (cuando corresponda).
h) Pianos de construcción dei iaboratorio, debidamente aprobados por el Gobierno
Autônomo Municipal, debe estar de conformidad con las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM).
i) Certificado de impacto ambiental otorgado por el Gobierno AutOnomo
Departamental/Municipal.
j) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.
k) Croquis de ubicaciOn de Ia oficina, almacén y laboratorio, debidamente
identificados

Documentos a presentar del Regente Farmacéutico o Responsable Técnico,

Responsable de Control de Calidad y Director Técnico:

Perfil del regente farmacéutico o responsable técnico, Responsable de Control de

Calidad y Director Técnico (Farmacéutico, Quimico Farmacéutico, Medico, Ingeniero
Biomédico, Ingeniero Industrial, Ingeniero Electránico, Ingeniero Mecánico, Ingeniero
Q u I m i co).

a) Fotocopia legalizada del titulo en Provision Nacional.

b) Certificado original de compatibilidad horaria emitido por el SEDES del lugar de
trabajo.
c) Contrato de trabajo original visado por el Ministerio de Trabajo, Empleo y Prevision
Social (especificando los horarios y dias de trabajo de tiempo completo para Ia
actividad, debiendo contemplarse a ResoluciOn Ministerial N° 093 del 20 de junio
de 1997 y su reglamento de incompatibilidad en el ejercicio de Ia profesiOn).
d) Fotocopia de matricula profesional.
e) Fotocopia de carnet de colegiado.
f) Fotocopia de carnet de identidad, firmado en el centro.

4. REQUISITOS PARA APERTURA DE IMPORTADORA DE COSMETICOS,

MATERIA PRIMA, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA, ABSORBENTES
DE HIGIENE PERSONAL Y MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY.

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar de Ia empresa:

a) Form ulario 003 debidamente Ilenado.

b) Certificado electrónico del NIT original.
c) Copia simple de NIT.
d) Certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) original.
 e) Fotocopia legalizada de Ia licencia de funcionamiento del Gobierno Autónomo
Municipal.
f) Fotocopia legalizada del testimonio de a escritura püblica de constituciOn del
(Cuando corresponda).
g) Original o fotocopia legalizada del documento de representación legal (cuando
corresponda).
h) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.
i) Croquis de ubicaciôn de Ia oficina y almacén, debidamente identificados.
j) Presentar fotocopia legalizada de licencia de funcionamiento del Gobierno
Autonomo Municipal del almacén cuando se encuentre en una direcciOn diferente
a Ia oficina central.

Documentos a presentar del Regente Farmacéutico:

Perfil del regente farmacéutico (Bioqulmico Farmacéutico, Qulmico Farmacéutico 0

Farmacéutico)

a) Fotocopia legalizada del tItulo en Provision Nacional.

b) Certificado original de compatibilidad horaria emitido 01 el SEDES del lugar de
trabajo.
c) Contrato de trabajo original visado por el Ministerio de Trabajo, Empleo y PrevisiOn
Social (especificando los horarios y dIas de trabajo para Ia actividad, debiendo
contemplarse Ia ResoluciOn Ministerial N° 093 del 20 de junio de 1997 y su
reglamento de incompatibilidad en el ejercicio de Ia profesiOn).
d) Fotocopia de matrIcula profesional.
e) Fotocopia de carnet de colegiado.
f) Fotocopia de carnet de identidad, firmado en el centro.

5. REQUISITOS PARA APERTURA DE IMPORTADORA DE DISPOSITIVOS

MEDICOS.

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar de Ia empresa:

a) Formulario 003 debidamente Ilenado.

b) Certificado electrOnico del NIT original.
C) Copia simple de NIT.
d) Certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) original.
e) Fotocopia legalizada de Ia licencia de funcionamiento del Gobierno AutOnomo
Municipal.
f) Fotocopia legalizada del testimonio de Ia escritura pibIica de constituciOn del
(Cuando corresponda).
g) Original o fotocopia legalizada del documento de representaciOn legal (cuando
corresponda).
h) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.
i) Croquis de ubicación de Ia oficina y almacén, debidamente identificados.
j) Presentar fotocopia legalizada de licencia de funcionamiento del Gobierno
Autonomo Municipal del almacén cuando se encuentre en una direcciOn diferente
a Ia oficina central.
Documentos a presentar del Regente Farmacéutico o Responsable Técnico:

Perfil del regente farmacéutico o responsable técnico (Farmacéutico, Qulmico

Farmacéutico, Medico, Ingeniero Biomédico, Ingeniero Industrial, Ingeniero Electrónico,
Ingeniero Mecánico, Ingeniero Quimico)

a) Fotocopia legalizada del titulo en Provision Nacional.

b) Certificado original de compatibilidad horaria emitido por el SEDES del lugar de
trabajo.
c) Contrato de trabajo original visado 01 el Ministerio de Trabajo, Empleo y Prevision
Social (especificando los horarios y dias de trabajo de medio tiempo para Ia
actividad, debiendo contemplarse Ia ResoluciOn Ministerial N° 093 del 20 de junio
de 1997 y su reglamento de incompatibilidad en el ejercicio de Ia profesiOn).
d) Fotocopia de matrIcula profesional.
e) Fotocopia de carnet de colegiado.
f) Fotocopia de carnet de identidad, firmado en el centro.

6. REQUISITOS PARA APERTURA DE IMPORTADORA DE REACTIVOS PARA

DIAGNOSTICO.

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar de Ia empresa:

a) Formulario 003 debidamente Ilenado.

b) Certificado electrOnico del NIT original.
c) Copia simple de NIT.
d) Certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) original.
e) Fotocopia legalizada de Ia licencia de funcionamiento del Gobierno AutOnomo
Municipal.
f) Fotocopia legalizada del testimonio de Ia escritura püblica de constituciOn del
(Cuando corresponda).
g) Original o fotocopia legalizada del documento de representaciOn legal (cuando
corresponda).
h) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.
i) Croquis de ubicaciOn de Ia oficina y almacén, debidamente identificados.
j) Presentar fotocopia legalizada de licencia de funcionamiento del Gobierno
Autonomo Municipal del almacén cuando se encuentre en una dirección diferente
a Ia oficina central.

Documentos a presentar del Regente Farmacéutico:

Perfil del regente farmacéutico (Bioquimico farmacéutico o Bioqulmico)

a) Fotocopia legalizada del titulo en ProvisiOn Nacional.

b) Certificado original de compatibilidad horaria emitido por el SEDES del lugar de
trabajo.
g) Contrato de trabajo original visado por el Ministerio de Trabajo, Empleo y Prevision
Social (especificando los horarios y dias de trabajo de tiempo completo para Ia
actividad, debiendo contemplarse Ia Resolución Ministerial N° 093 del 20 de junio
de 1997 y su reglamento de incompatibilidad en el ejercicio de Ia profesiOn).
c) Fotocopia de matrIcula profesional.
 d) Fotocopia de carnet de colegiado.
e) Fotocopia de carnet de identidad, firmado en el centro.

7. REQUISITOS PARA APERTURA DE DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS

RECONOCIDOS POR LEY

Presentar los docurnentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar de Ia empresa:

a) Formulario 003 debidamente llenado.

b) Certificado electrOnico del NIT original.
c) Copia simple de NIT.
d) Certificado de Matricula de Cornercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) original.
e) Fotocopia legalizada de Ia licencia de funcionamiento del Gobierno AutOnomo
Municipal.
f) Original o fotocopia legalizada del documento de representación legal (cuando
corresponda).
g) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.
h) Croquis de ubicación de Ia oficina y almacén, debidamente identificados.
i) Presentar fotocopia legalizada de licencia de funcionamiento del Gobierno
AutOnomo Municipal del almacén cuando se encuentre en una direcciôn diferente
a Ia oficina central.

Documentos a presentar del Regente Farmacéutico:

Perfil del regente farmacéutico (Bioquimico Farmacéutico, Quimico Farmacéutico o

Farmacéutico)

a) Fotocopia legalizada del tItulo en Provision Nacional.

b) Certificado de compatibilidad horaria emitido por el SEDES del lugar de trabajo.
c) Contrato de trabajo visado por el Ministerio de Trabajo, Empleo y Prevision Social
(especificando los horarios y dias de trabajo de tiempo corn pleto para a actividad).
d) Fotocopia de matricula profesional.
e) Fotocopia de carnet de colegiado.
f) Fotocopia de carnet de identidad, firmado en el centro.

8. REQUISITOS PARA AMPLIACIÔN/MODIFICACION DE ACTIVIDAD DE

LABORATORIO INDUSTRIAL

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar de Ia empresa

a) Formulario 003 debidamente llenado.

b) Certificado electrOnico del NIT.
c) Copia simple de NIT.
d) Certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) original.
e) Fotocopia legalizada de Ia licencia de funcionamiento del Gobierno Autónomo
 Municipal
f) Fotocopia legalizada del testimonio de Ia escritura püblica de constitución
(Cuando corresponda).
g) Original o fotocopia legalizada del documento de representación legal (cuando
corresponda).
h) Pianos de construcción del laboratorio, debidamente aprobados 01 el Gobierno
Autônomo Municipal, debe estar de conformidad con las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM).
i) Certificado de impacto ambiental otorgado por el Gobierno AutOnomo
Departamental!Municipal.
j) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.
k) Croquis de ubicaciôn de Ia oficina, almacén y laboratorio, debidamente
identificados.

Documentos a presentar del Regente Farmacéutico, Responsable de Control de

Calidad y Director Técnico:

Perfil del regente farmacéutico, Responsable de Control de Calidad y Director Técnico

(Bioqulmico Farmacéutico, Qulmico Farmacéutico o Farmacéutico)

a) Fotocopia legalizada del tItulo en ProvisiOn Nacional.

b) Certificado original de compatibilidad horaria emitido por el SEDES del lugar de
trabajo.
c) Contrato de trabajo original visado por el Ministerio de Trabajo, Empleo y Prevision
Social (especificando los horarios y dIas de trabajo de tiempo completo para Ia
actividad, debiendo contemplarse Ia Resolución Ministerial N° 093 del 20 de junio
de 1997 y su reglamento de incompatibilidad en el ejercicio de Ia profesiOn).
d) Fotocopia de matrIcula profesional.
e) Fotocopia de carnet de colegiado.
f) Fotocopia de carnet de identidad, firmado en el centro.

9. REQUISITOS PARA AMPLIACION/MODIFICACION DE ACTIVIDAD DE

IMPORTADORAS

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar de Ia empresa:

a) Formulario 003 debidamente Ilenado.

b) Certificado eiectrOnico del NIT.
c) Copia simple de NIT.
d) Certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) original.
e) Fotocopia iegalizada de Ia licencia de funcionamiento del Gobierno AutOnomo
Municipal.
f) Original o fotocopia legalizada del documento de representación legal (cuando
corresponda).
g) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.
h) Croquis de ubicación de Ia oficina y almacén, debidamente identificados.

Documentos a presentar del Regente Farmacéutico

Perfil del regente farmacéutico

(Conforme a Ia ampliación descritos en cada actividad).

a) Fotocopia legalizada del titulo en Provision Nacional.

b) Certificado original de compatibilidad horaria emitido por el SEDES del lugar de
trabajo.
c) Contrato de trabajo original visado por el Ministerio de Trabajo, Empleo y PrevisiOn
Social (especificando los horarios y dias de trabajo de acuerdo a Ia actividad,
debiendo contemplarse Ia ResoluciOn Ministerial N° 093 del 20 de junio de 1997 y
su reglamento de incompatibilidad en el ejercicio de Ia profesión).
d) Fotocopia de matricula profesional.
e) Fotocopia de carnet de colegiado.
f) Fotocopia de Garnet de identidad, firmado en el centro.

10. REQUISITOS PARA CAMBIO DE RAZON SOCIAL

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar de Ia empresa:

a) Form ulario 003 debidamente Ilenado.

b) Certificado electrOnico del NIT actualizado con el cambio de razOn social.
c) Copia simple de NIT actualizado con el cambio de razOn social.
d) Certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) actualizado con el cambio de razón social.
e) Fotocopia legalizada de Ia licencia de funcionamiento del Gobierno Autónomo
Municipal, actualizado con el cambio de razOn social.
f) Original o fotocopia legalizada del documento de representación legal (cuando
corresponda).
g) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.

11. REQUISITOS PARA ACREDITACION DE REGENTE FARMACEUTICO,

DIRECTOR TECNICO Y RESPONSABLE 0 JEFE DE CONTROL DE CALIDAD

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar del Regente Profesional, Director Técnico y Responsable o

Jefe de Control de Calidad:

(De acuerdo al perfil del profesional registrado por apertura)

a) Form ulario 003 debidamente Ilenado.

b) Fotocopia legalizada del titulo en Provision Nacional.
c) Certificado original de compatibilidad horaria emitido por el SEDES del lugar de
tra baj o.
d) Contrato de trabajo original visado 01 el Ministerio de Trabajo, Empleo y PrevisiOn
Social (especificando los horarios y dias de trabajo para cada actividad especifica,
debiendo contemplarse Ia ResoluciOn Ministerial N° 093 del 20 de junio de 1997 y
su reglamento de incompatibilidad en el ejercicio de Ia profesión).
e) Fotocopia de matrIcula profesional (cuando corresponda).
f) Fotocopia de carnet de colegiado (cuando corresponda).
g) Fotocopia de Garnet de identidad, firmado en el centro.
 12. REQUISITOS PARA TRASLADO DE LABORATORIOS INDUSTRIALES

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar de Ia empresa:

a) Form ulario 003 debidamente Ilenado.

b) Certificado electrOn ico del NIT.
c) Copia simple de NIT.
d) Certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) original.
e) Fotocopia legalizada de a licencia de funcionamiento del Gobierno AutOnomo
Municipal.
f) Fotocopia legalizada del testimonio de Ia escritura püblica de constitución del
(Cuando Corresponda).
g) Original o fotocopia legalizada del documento de representaciOn legal (cuando
correspond a)
h) PIanos de construcciOn del laboratorio, debidamente aprobados por eI Gobierno
Autónomo Municipal, debe estar de conformidad con las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM).
i) Certificado de impacto ambiental otorgado por e! Gobierno Autónomo
Departamental/Municipal.
j) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.
k) Croquis de ubicación de Ia oficina, almacén y laboratorio, debidamente
identificados.

Documentos a presentar del Regente Farmacéutico, Responsable de Control de

Calidad y Director Técnico:

Perfil del regente farmacéutico, Responsable de Control de Calidad y Director Técnico

(Conforme a cada actividad de Ia empresa).

a) Fotocopia legalizada del tItulo en Provision Nacional.

b) Certificado original de compatibilidad horaria emitido por el SEDES del lugar de
trabajo.
c) Contrato de trabajo original visado por el Ministerio de Trabajo, Empleo y PrevisiOn
Social (especificando los horarios, lugar y dias de trabajo de tiempo completo para
Ia actividad, debiendo contemplarse Ia ResoluciOn Ministerial N° 093 del 20 de junio
de 1997 y su reglamento de incompatibilidad en el ejercicio de Ia profesiOn).
d) Fotocopia de matrIcula profesional.
e) Fotocopia de carnet de colegiado.
f) Fotocopia de carnet de identidad, firmado en el centro.

13. REQUISITOS PARA TRASLADO DE IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS DE

MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar de Ia empresa:

a) Formulario 003 debidamente Ilenado.

 b) Certificado electrOnico del NIT.
C) Copia simple de NIT.
d) Certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) original.
e) Fotocopia legalizada de Ia licencia de funcionamiento del Gobierno AutOnomo
Municipal.
f) Original o fotocopia legalizada del documento de representación legal (cuando
corresponda).
g) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.
h) Croquis de ubicaciôn de Ia oficina y almacén, debidamente identificados.
i) Presentar fotocopia legalizada de licencia de funcionamiento del Gobierno
Autonomo Municipal del almacén cuando se encuentre en una direcciôn diferente
a Ia oficina central.

Documentos a presentar del Regente Farmacéutico

Perfil del regente farmacéutico

(Conforme a cada actividad de Ia empresa).

a) Fotocopia legalizada del titulo en Provision Nacional.

b) Certificado original de compatibilidad horaria emitido por el SEDES del lugar de
trabajo.
c) Contrato de trabajo original visado por el Ministerio de Trabajo, Empleo y PrevisiOn
Social (especificando los horarios, lugar y dias de trabajo para cada actividad,
debiendo contemplarse Ia ResoluciOn Ministerial N° 093 del 20 de junio de 1997 y
su reglamento de incompatibilidad en el ejercicio de Ia profesiOn).
d) Fotocopia de matricula profesional.
e) Fotocopia de carnet de colegiado.
f) Fotocopia de carnet de identidad, firmado en el centro.

14. REQUISITOS PARA CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL TITULAR

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar para cam bio de representante legal:

a) Form ulario 003 debidamente Ilenado.

b) Certificado electrOnico del NIT original actualizado.
c) Copia simple de NIT actualizado.
d) Certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio Plurinacional de
Registro de Comercio) original.
e) Original o fotocopia legalizada del documento de representaciOn legal (cuando
corresponda).
f) Fotocopia de carnet de identidad del representante legal, firmado en el centro.

15. REQUISITOS PARA REINSCRIPCION ANUAL DE EMPRESAS LABORATORIO

INDUSTRIAL FARMACEUTICO, IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:
Documentos a presentar para reinscripción anual:

a) Formulario 003 version 04, debidamente Ilenado.

b) Fotocopia de Resolución Ministerial, Secretariat o Administrativa.
c) Fotocopia de carnet de identidad del Representante Legal y Regente
Farmacéutico firmado en el centro.
d) Orden de pago por servicio segün Ia Resolución Ministerial vigente.
ANEXO 3.

REQUISITOS PARA APERTURA Y TRASLADO DE SUCURSAL

Presentar los documentos debidamente foliados de atrás hacia adelante en un folder, en

el siguiente orden:

Documentos a presentar de Ia empresa:

a) Formularios 003 debidamente Ilenado en doble ejemplar (1 archivo y 1 SEDES)

b) Fotocopia de certificado electrónico del NIT de Ia sucursal. (si corresponde)
c) Fotocopia simple de NIT de Ia sucursal. (si corresponde)
d) Fotocopia de certificado de Matricula de Comercio del SEPREC (Servicio
Plurinacional de Registro de Comercio) que evidencie Ia sucursal.
e) Fotocopia simple de Ia licencia de funcionamiento del Gobierno Autônomo
Municipal.
f) Croquis de ubicaciOn de Ia sucursal.
g) Presentar fotocopia legalizada de licencia de funcionamiento del Gobierno
Autonomo Municipal del almacén cuando corresponda y se encuentre en una
dirección diferente a Ia oficina de a sucursal.

Documentos a presentar del Responsable de Almacén: (cuando corresponda)

a) Fotocopia simple del titulo en Provision Nacional.

b) Certificado original de compatibilidad horaria emitido por el SEDES del lugar de
trabajo.
c) Contrato de trabajo visado por el Ministerio de Trabajo, Empleo y PrevisiOn Social
(especificando los horarios, lugar y dIas de trabajo para cada actividad, debiendo
contemplarse Ia ResoluciOn Ministerial N° 093 del 20 de junio de 1997 y su
reglamento de incompatibilidad en el ejercicio de Ia profesiOn).
d) Fotocopia de matricula profesional.
e) Fotocopia de carnet de colegiado.
f) Fotocopia de carnet de identidad, firmado en el centro.
ANEXO 4.

REQUISITOS PARA SUPLENCIAS

a) Fotocopia simple del titub en ProvisiOn Nacional;

b) Memorandum de designación a suplencia o documento equivalente;
c) Fotocopia de matricula profesional (cuando corresponda);
d) Fotocopia de carnet de colegiado;
e) Fotocopia de carnet de identidad, firmado en el centro.
ANEXO 5.

OTROS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS PARA EL

REGISTRO NACIONAL DE LABORATORIOS, IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS.

1. Cuando se lance el módulo digital, por ünica vez se deberá completar el formulario
003, version 04, utilizando Ia informaciOn previamente registrada ante Ia AGEMED,
con Ia finalidad del almacenamiento de Ia informaciOn en formato digital. A partir de
entonces, las empresas deberán actualizar los datos ünicamente en caso de
modificaciones par reinscripción anual, notificaciOn u atros trámites, presentando Ia
dacumentaciOn de respaldo veraz y fidedigna. Esta deberá ser enviada tanto en
formata digital coma fisico, de canfarmidad can las pracedimientas establecidas para
su evaluaciOn y pasteriar arch iva en el file.

2. Para las aperturas, traslados de impartadaras y distribuidoras de medicamentas

recanacidas par ley, asi cama para las sucursales, se deberá adjuntar fatografias
nItidas y claras, junta con un video panorámico que muestre todos los ambientes en
formato digital. Estos documentos servirân coma media de verificaciOn de los
almacenes in situ. Todas las empresas deberán cumplir con Ia normativa vigente en
relaciOn con estos requisitos.

3. Las aperturas de sucursales de empresas deberán ser registradas ante el

Departamento de Vigilancia y Control — Area Licencias de Funcionamiento de Ia
AGEMED, cumpliendo con los requisitos establecidos en el Anexo 3. La AGEMED
publicará el listado de las sucursales registradas, par Ia que no se emitirá ninguna
resaluciOn adicional a Ia emitida a nivel nacional. Na será necesario registrar las
sucursales ante los SEDES departamentales. La AGEMED enviará una capia del
Formulario 003, versiOn 04, a las SEDES carrespandientes para su canocimiento,
control e inspecciOn. Para aperar, una sucursal no necesariamente deberá contar con
un almacén.

4. Para las reinscripciones anuales, se deberá adjuntar una orden de pago par el servicio
carrespondiente, conforme a Ia actividad de Ia empresa, segün Ia establecido en su
ResoluciOn Ministerial a Administrativa actualizada, solo podrán modificarse los
horarias de atenciOn al püblico de Ia oficina central, nUmeras telefónicos y carreas
electrónicos en el formulario 003 versiOn 04.

5. El responsable del almacén será encargada de garantizar el cumplimiento de las

Buenas Prácticas de Almacenamienta en Ia sucursal. Para Ia actividad relacionada
con medicamentos, este responsable deberé ser un Profesional Farmacéutico,
Bioquimico Farmacéutico a Quimico Farmacéutico.

6. Para temas de compatibilidad y horarias de trabajo del regente farmacéutica, director

técnico y responsable de control de calidad, que sean Bioqulmicos — Farmacéuticos,
estarán sujetas a las jornadas de trabajo cansiderando Ia ResoluciOn Ministerial N°
093 del 20 de junia de 1997 y su reglamenta de incompatibilidad en el ejercicia de Ia
profesiOn; jornada de media tiempo con 3 horas de trabajo, jornada de tiempo
completo con 6 horas de trabajo y dedicaciOn exclusiva con 8 horas de trabajo.
7. Para las empresas que cuenten con dos a más actividades (Ej. Cosméticos y
Productos de Higiene Domestica), Ia compatibilidad de horario del regente
farmacéutico será tiempa campleto a dedicaciOn exclusiva.
8. En caso de que a empresa requiera una suplencia de regencia, por enfermedad,
impedimento o ausencia de fuerza mayor deberá notificar a Ia AGEMED con los
documentos del reemplazo en copia simple (conforme anexo 4) teniendo el mismo
perfil del regente farmacéutico acreditado.

9. Todas las empresas que requieran terciarizar el serviclo de almacenamiento, deberán

realizarlo con empresas legalmente registradas ante Ia AGEMED que cuente con
almacén certificado en Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente.

10. Debe considerarse que cualquier modificaciOn que implique incorporación de

fabricaciôn a su actividad, trasiado de empresa, ampliación de actividad, requerirá a
presentación de todos los requisitos para director técnico, regente farmacéutico y
responsable de control de calidad, certificado electrônico de NIT, copia simple de NIT,
certificado de matricula de comercio SEPREC, fotocopia legalizada del testimonio de
Ia escritura pUblica de constitución (segCin corresponda), pianos de construcción del
Iaboratorio, debidamente aprobados por el Gobierno Autónomo Municipal, mismo que
debe estar de conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y
certificado de impacto ambiental otorgado por el Gobierno Autánomo
Departamental/Municipal. De igual manera a ampliación de actividad en importadoras,
además implica Ia necesidad de presentar todos los documentos concernientes al
regente farmacéutico (inclusive para profesionales nuevos).

11. El pago por derecho de inscripción de empresa es de acuerdo a Resolución Ministerial

vigente, de acuerdo a Ia actividad y trámite a realizar.

12. El dictamen de evaivación de las solicitudes de registro de empresa y otros tramites

será en un plazo no mayor a 10 dias hábiles.

13. La notificación por el cambio del nümero de documento de representaciôn, solo

implicara Ia presentaciOn del formulario 003 version 04.