DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Vetofol 10 mg/ml Emulsión Inyectable para gatos y perros
Propofol
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Propofol 10,0 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión blanca homogénea sin la presencia de gotas visibles o partículas extrañas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros y gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Vetofol está indicado para usar en perros y gatos como anestésico general
intravenoso de corta acción para intervenciones de corta duración, de hasta 5
minutos; para la inducción y mantenimiento de la anestesia general utilizando dosis
progresivas hasta conseguir el efecto deseado; para la inducción de la anestesia
donde el mantenimiento se realiza con anestésicos inhalatorios.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Si Vetofol se inyecta muy lentamente, puede producirse un nivel de anestesia
inadecuado.
Agitar el vial con cuidado pero vigorosamente antes de abrir. No usar si después de una
leve agitación persiste la evidencia de separación de fases.
4.5 Precauciones especiales de uso
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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Precauciones especiales para su uso en animales
Durante la inducción de la anestesia puede aparecer hipotensión leve y apnea
transitoria, similar a los efectos observados con otros agentes anestésicos
intravenosos.
Si el medicamento se inyecta demasiado rápido puede producirse una depresión
cardiorrespiratoria (apnea, bradicardia, hipotensión).
Cuando se utilice Vetofol, debe disponerse de instalaciones para el mantenimiento
de vía aérea permeable, ventilación artificial y oxígeno enriquecido.
Como en otros agentes anestésicos intravenosos, se debe tener precaución en
perros y gatos con problemas cardiacos, respiratorios, renales o hepáticos o en
animales hipovolémicos o debilitados.
La recuperación de la anestesia en los galgos puede ser ligeramente mayor que en
otras razas de perros.
Utilizar técnicas asépticas al administrar el medicamento, ya que no contiene
conservantes antimicrobianos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
Éste es un fármaco potente: deben tomarse medidas especiales para evitar la
autoinyección accidental. Debe utilizarse una aguja protegida hasta el momento de la
inyección.
Lavar inmediatamente las salpicaduras de la piel y ojos.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y
muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Advertencia al facultativo: No deje al paciente solo. Mantener las vías respiratorias y
administrar tratamiento sintomático y de soporte.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Las reacciones adversas durante la inducción, mantenimiento y recuperación son
poco frecuentes. La inducción es tranquila en general, se ha observado una mínima
evidencia de excitación en una pequeña proporción de animales. Durante la fase de
recuperación, se han observado vómitos y evidencia de excitación en una pequeña
proporción de animales. Al igual que con otros agentes anestésicos, debe
considerarse la posibilidad de depresión respiratoria y cardiovascular.
En ensayos clínicos en gatos, se ha observado apnea transitoria durante la inducción
y lamido característico de patas/cara durante la recuperación en una pequeña
proporción de animales.
En ensayos clínicos en perros, se ha observado apnea transitoria durante la
inducción y el mantenimiento.
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Si el jadeo es evidente antes de la inducción, puede continuarse durante los
subsiguientes periodos de la anestesia y recuperación.
La administración perivascular inadvertida rara vez causa reacciones tisulares
locales.
La anestesia repetida con propofol en los gatos puede causar daño oxidativo y la
formación de cuerpos de Heinz. La recuperación también puede ser prolongada.
Limitando la anestesia repetida a intervalos de más de 48 horas se reducirá la
probabilidad.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No se ha utilizado propofol en perros y gatos cuando se debe mantener la gestación,
pero ha sido utilizado satisfactoriamente para la inducción antes de la cesárea en
perras.
La seguridad de propofol en fetos / recién nacidos y durante la lactancia no ha sido
establecida.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo efectuada por el
veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El propofol se ha utilizado en asociación con fármacos comúnmente utilizados en
premedicación, como por ejemplo, atropina, acepromacina, diazepam; agentes
inhalatorios como por ejemplo, halotano, óxido nitroso, enflurano y agentes
analgésicos como por ejemplo, petidina, buprenorfina. No se han encontrado
incompatibilidades farmacológicas.
La emulsión no debe mezclarse con otros agentes terapéuticos o fluidos de infusión
antes de la administración.
4.9 Posología y vía de administración
El medicamento está indicado para la administración intravenosa a perros y gatos. El
vial debe agitarse vigorosamente antes de abrir. El medicamento debe
inspeccionarse visualmente para detectar la ausencia de gotas visibles o partículas
extrañas y descartarse si éstas están presentes.
Inducción: La dosis de inducción se calcula según el peso corporal y puede
administrarse durante un periodo de 10 a 40 segundos. La dosis de inducción es
reducida por el uso de premedicamentos.
Cuando los animales han sido premedicados con un alfa-2 agonista tales como
medetomidina, la dosis de propofol (como con cualquier otro agente anestésico
intravenoso) debe reducirse hasta un 85% (por ejemplo, de 6,5 mg/kg para perros no
premedicados a 1,0 mg/kg para perros premedicados con un alfa-2 agonista).
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Las siguientes cantidades son de guía y en la práctica la dosis efectiva debería
basarse en la respuesta. La dosis media de inducción para perros y gatos, ya sea sin
premedicación o cuando se premedica con un tranquilizante no alfa-2 agonista tal
como la acepromacina, o un alfa-2 agonista es como sigue:
Dosis Volumen de dosis
(mg/kg peso (ml/kg peso corporal)
corporal)
Perros
Sin premedicación 6,5 mg/kg 0,65 ml/kg
Premedicados
Con no alfa-2 agonista 4,0 mg/kg 0,4 ml/kg
Con alfa-2 agonista 1,0 mg/kg 0,10 ml/kg
Gatos
Sin premedicación 8,0 mg/kg 0,8 ml/kg
Premedicados
Con no alfa-2 agonista 6,0 mg/kg 0,6 ml/kg
Con alfa-2 agonista 1,2 mg/kg 0,12 ml/kg
Mantenimiento: Cuando la anestesia es mantenida por inyecciones progresivas, la
dosis variará entre animales. Deben administrarse dosis progresivas para obtener
efecto. Las dosis alrededor de 1,25 – 2,5 mg (0,125 – 0,25 ml) por kg de peso
corporal mantienen la anestesia durante periodos de hasta 5 minutos.
Mantenimiento con agentes de inhalación: Cuando se utilicen fármacos de inhalación
para mantener la anestesia general, la experiencia clínica indica que puede ser
necesario utilizar una concentración inicial más alta de agentes de inhalación de la
que normalmente se requiere después de la inducción con barbitúricos como el
tiopental.
La exposición continua y prolongada puede conducir a una recuperación más lenta,
sobre todo en los gatos.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario
La sobredosificación accidental puede provocar depresión cardiorrespiratoria. La
depresión respiratoria debe tratarse con respiración artificial con oxígeno. La depresión
cardiovascular requiere el uso de expansores del plasma y agentes presores.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoteraéutico: Anestésicos
Código ATC Vet: QN01AX10
5.1 Propiedades farmacodinámicas
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El propofol (2,6 di-isopropilfenol, Diprivan; ICI 35868) es un isopropilfenol sustituido no
barbitúrico que es utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia. El
propofol es un anestésico general intravenoso de corta acción para intervenciones de
corta duración, de hasta 5 minutos. La recuperación de la anestesia es normalmente
rápida.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras una única administración, los perfiles de los niveles en sangre se caracterizan por
una fase de rápida distribución y una fase de rápida eliminación. No se ha observado
acumulación de los niveles en sangre tras múltiples dosis diarias. La excreción urinaria
es la principal ruta de eliminación de los metabolitos del cuerpo.
Tras la administración intravenosa de Vetofol 10 mg/ml Emulsión inyectable en
perros de una dosis de 6,5 mg de propofol por kg de peso corporal en una ocasión,
se observaron los siguientes parámetros: volumen de distribución de 0,938 0,0896
L/kg, T½ (alfa) 1,61 0,239 minutos y T½ (beta) 29,5 7,06 minutos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes:
Lecitina
Glicerol
Aceite de soja refinado
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe
mezclarse con otros medicamentos.
6.3 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Proteger de la luz.
Conservar el envase en el embalaje exterior.
Almacenar los viales en posición vertical.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vetofol se presenta en viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml y 50 ml, sellados
con tapones de bromobutilo y cápsulas de aluminio.
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Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Irlanda del Norte
Reino Unido
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2250 ESP
9. FECHA DE LA PRIMARA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26 de enero de 2011
Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08 de enero de 2014
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración exclusiva por el veterinario.
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