UNIVERSIDAD NACIONAL DE PIURA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE ENFERMERÍA
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Alumnas:
Bancayan Anastacio Angélica María
Chavez Arambulo Ana Claudia
Medina Vilegas Kiara
Maza Yomira
Román Ruíz Leyla
INTRODUCCIÓN
El consentimiento informado es un proceso fundamental en la investigación, especialmente
en estudios que involucran seres humanos. Este procedimiento garantiza que los
participantes comprendan completamente los objetivos, métodos, beneficios potenciales,
riesgos y el propósito del estudio antes de decidir si desean participar. Además, implica la
libertad de los participantes para retirarse del estudio en cualquier momento sin
repercusiones.
El consentimiento informado es un principio ético que busca proteger la autonomía y los
derechos de los individuos. Se basa en la idea de que los participantes deben tener
suficiente información y tiempo para tomar una decisión libre y consciente. Para ser válido,
el consentimiento debe ser voluntario, informado y dado por una persona con capacidad
legal para hacerlo. En muchos casos, este proceso incluye la firma de un documento escrito
que detalla toda la información relevante sobre el estudio.
En el campo de la investigación, el consentimiento informado es una práctica regulada por
comités de ética y es esencial para garantizar la transparencia y el respeto por los
derechos humanos, minimizando el riesgo de explotación o abuso.
Generalidades
CONSENTIMIENTO
Es un proceso, no solo un formato
INFORMADO
CONSISTE Manifestación expresa de una persona
competente de participar en una
investigación
Conozca. riesgos
beneficios
consecuencias
problemas
Que se puedan presentar durante el
desarrollo de la investigación en la cual
participen.
Comienza con el contacto inicial
con el participante del proyecto
Información, repetición y
explicación a los participantes,
LA OBTENCIÓN DEL
CONSENTIMIENTO Evidencia el respeto por la
dignidad y reconocimiento de la
autonomía de las personas
El sujeto llegar a tomar una
decisión, libre y sin coerción
Información necesaria
Entendimiento de la información
COMPONENTES
Capacidad para consentir
Voluntariado
Marco ético
Protección de la libertad de elección del individuo y el respeto de su autonomía
Evaluación ética independiente
FUNDAMENTO PRINCIPAL
Personas que tienen dificultad para dar su consentimiento
Evaluación ética independiente: Verificación de los Consentimiento y contexto cultural: Adaptar la comunicación del
comités de ética para asegurar que los derechos consentimiento para respetar tradiciones sin sustituir el consentimiento
individual.
Protección de los participantes sean protegidos.
A
de la
Medidas adicionales para poblaciones vulnerables:
libertad y Limitaciones de la autoridad comunitaria: Los líderes comunitarios no
Aplicación de procedimientos especiales para
autonomía pueden reemplazar el consentimiento individual de los participantes.
obtener consentimiento de personas vulnerables.
del individuo
Consentimiento sustituto: Requerimiento de un
Respeto por las decisiones individuales: Asegurarse de que cada
apoderado o representante legal para personas participante comprenda su participación y consienta voluntariamente.
que no pueden consentir directamente.
Recomendaciones del
CIOMS sobre el
consentimiento informado
Marco ético
Impacto en el comportamiento: La información
completa podría sesgar el comportamiento y
resultados del estudio.
Justificación científica: La ocultación debe
Protección y confidencialidad:Garantizar la protección estar científicamente justificada para evitar
de los datos y la integridad de los participantes. alterar el comportamiento del participante.
Consentimiento post facto o por apoderado: Obtener Transparencia al final del estudio: Informar
el consentimiento tras finalizar el estudio o de un completamente al participante tras concluir el
representante. estudio sobre cualquier información oculta.
Cuidado en los estudios doble ciego: Aclarar
que el ocultamiento en estudios doble ciego
Excepciones al consentimiento es para evitar sesgos.
informado en investigaciones
sociales o psicológicas
Ocultar información no es
lo mismo que engaño
intencional
Marco ético
Emergencias y situaciones críticas:Investigación
permitida sin consentimiento en casos de emergencia
médica bajo estrictas regulaciones.
Carencia de poder coercitivo: Las
Anonimización y confidencialidad: Protección de la declaraciones internacionales no son
privacidad mediante la anonimización de datos en obligatorias, dependen de la disposición ética
estudios. del investigador.
Investigaciones psicológicas o sociales: Evitar Compromiso del investigador: El investigador
informar a los participantes sobre los objetivos para no debe ir más allá de las normas legales,
alterar su comportamiento. adoptando una postura ética proactiva.
Relación con la comunidad científica: La ética
Excepciones al consentimiento del investigador fortalece la legitimidad de los
informado en investigaciones resultados dentro de la comunidad científica.
específicas
Responsabilidad del
investigador y limitaciones
de las declaraciones
internacionales
Marco ético
Diálogo ético: El consentimiento informado es un
verdadero intercambio donde el participante entienda
claramente los riesgos y beneficios.
Ética más allá de la legalidad: Cumplir con los
Compromiso con la seguridad del sujeto: El mínimos legales no es suficiente; la ética debe
investigador debe garantizar la seguridad física, ser el principal motor de las decisiones.
psicológica y social de los participantes.
Validez científica y legitimidad: La
Responsabilidad crítica del investigador: El investigación ética asegura resultados
investigador debe evaluar constantemente sus científicos confiables y respeta los derechos
acciones y asumir responsabilidad ética por sus de los participantes.
decisiones.
Mínimos éticos: Los estándares legales son
solo el punto de partida; el investigador debe
actuar más allá de ellos para proteger
Necesidad de un diálogo ético
plenamente a los sujetos.
y responsabilidad crítica del
investigador
Prioridad ética sobre los
aspectos legales en la
investigación
Requisitos
⇛ SEGÚN LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN
Justificación y objetivos
Procedimientos y sus propósitos
Molestias o riesgos esperados
Beneficios que pueden observarse
Garantía de recibir respuesta o
aclaración a cualquier duda sobre el
proceso
Libertad de retirar el consentimiento
Seguridad que no se identificará al
sujeto (Confidencialidad)
Compromiso a presentar información
actualizada
Disponibilidad de tratamiento médico e
indemnización
Solventar gastos extras que puedan
presentarse por la investigación
Requisitos
⇛ SEGÚN BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
Estudio que involucra la investigación
Objetivo o propósito del estudio
Los tratamientos del estudio forma y probabilidad de
asignación
Los procedimientos del estudio que se van a seguir
Responsabilidades de la persona
Aspectos experimentales del estudio
Riesgos o molestias razonablemente previstos para
la persona
Beneficios razonablemente esperados
Procedimientos o tratamientos alternativos
disponibles
Compensación o tratamiento disponible para la
persona en caso de lesión
Pago prorrateado anticipado (si lo hubiera)
Pago de gastos o costos anticipados
Requisitos
⇛ SEGÚN CIOMS
Finalidad de la investigación y procedimientos que se realizarán
Invitación a participar al paciente y por qué
Libertad para negarse a participar o retirarse
Duración de la participación de la persona
Si se proporcionará dinero u otro bienes
Se informará a los participantes de los resultados de la investigación
Se informará al participante durante y después información
Dolor o malestar de las intervenciones
Beneficios clínicos que pudieran resultar de su participación
Atención posterior al termino del estudio
Riesgo de recibir intervenciones no registradas
Cualquier intervención o tratamiento alternativo disponible actualmente
Nueva información que pueda haber salido a la luz sobre el estudio
Medidas que se tomarán para respetar la privacidad del paciente
Límites legales que existen para proteger la confidencialidad
Si el investigador principal funge además como médico clínico del
participante
Grado de responsabilidad del investigador
Principios Fundamentales
Derecho que favorece la toma de decisiones de los
⇛ INFORMACIÓN
sujetos sobre participar en un estudio de investigación.
Respeto por las personas Evaluación de riesgos
Beneficencia Revisión ética
Justicia Confidencialidad
Consentimiento informado Publicación de resultados
Lenguaje sencillo
Requisitos Sin tecnicismos
Fácil comprensión, pero con
claridad y prudencia.
Así mismo, deberá ser suficiente y precisa
respecto a los riesgos y beneficios del estudio.
Principios Fundamentales
Determina la competencia que tiene un sujeto para
⇛ COMPRENSIÓN
consentir.
Nivel educativo
Factores a Identificar
Estrato socioeconómico
Determina Capacidad de Decisión
Habilidad de comprensión y capacidad de decisión.
Identificar desorden mental, lesión cerebral o
discapacidades intelectuales.
Debe explicar los deberes y las responsabilidades
del sujeto en la investigación
Principios Fundamentales
valida la participación de un sujeto en una investigación
⇛ VOLUNTARIEDAD
y debe reflejar condiciones libres de influencias y
coerciones indebidas.
Confianza + Cooperación = Respeto
Factores que interfieran con voluntad:
Amenazas de daño a la salud si no participa.
Establecer inminencia de muerte si no acepta.
Realizar incentivos inadecuados o recompensas
excesivas
Evitar
Realizar falsas promesas o expectativas.
Aactitudes que coercionen decisión del sujeto como:
Presiones injustificadas.
Ejercer algún tipo de autoridad.
Realizar algún tipo de manipulación emocional.
COMO ELABORAR:
Título del Estudio y Detalles del Investigador
Título del Estudio: Debe ser claro y específico sobre el tema de investigación.
Investigador Principal: Nombre completo del investigador responsable del
estudio, su afiliación institucional y detalles de contacto
Introducción: Explica brevemente el propósito general del estudio y la importancia de la
investigación.
Propósito del Estudio: Describe de manera detallada los objetivos específicos y lo que se
espera lograr con el estudio.
Descripción de la Participación: Detalla qué actividades realizarán los participantes,
como entrevistas, cuestionarios, pruebas físicas, etc. Duración y Frecuencia: Especifica
el tiempo estimado que requerirá cada sesión y la frecuencia de las sesiones si aplica.
Riesgos Potenciales: Informa sobre cualquier riesgo físico, emocional o social que los
participantes puedan enfrentar como resultado de su participación en el estudio.
Beneficios Esperados: Discute los posibles beneficios para los participantes y para la
sociedad en general derivados de los resultados del estudio
COMO ELABORAR:
Confidencialidad: Explica cómo se manejarán y protegerán los datos personales de los
participantes para garantizar su confidencialidad.
Uso de Datos: Describe cómo se utilizarán los datos recolectados y quién tendrá acceso a ellos.
Voluntariedad: Asegura que la participación es completamente voluntaria y que los participantes
pueden retirarse en cualquier momento sin penalización.
Información y Consentimiento: Indica que los participantes tienen derecho a recibir información
adicional sobre el estudio y a firmar el consentimiento informado antes de participar.
Información de Contacto: Proporciona el nombre y la información de contacto del investigador
principal o de una persona designada para responder preguntas sobre el estudio.
Preguntas y Aclaraciones: Anima a los participantes a hacer preguntas y proporciona un espacio
para aclaraciones adicionales.
Firma del Participante
Firma del Investigador
Métodos de Análisis de Datos en el Proyecto de Investigación
1. Análisis Estadístico Descriptivo: Análisis Inferencial: Permite hacer inferencias
sobre una población más amplia basándose en
Utilizado para resumir y describir
muestras específicas, utilizando técnicas como
los datos mediante medidas como
pruebas de hipótesis, análisis de regresión, etc.
media, desviación estándar,
frecuencias, etc.
Análisis Cualitativo: Se centra en comprender el
significado y las percepciones detrás de los datos
mediante técnicas como el análisis temático,
análisis de contenido, etc.
Análisis Multivariado: Examina las relaciones
complejas entre múltiples variables
simultáneamente, utilizando métodos como el
análisis factorial, análisis de conglomerados, etc.
Consentimiento Informado y su Relación con los Métodos de Análisis de Datos
Descripción de los Métodos de Análisis: Es fundamental explicar
claramente en el consentimiento informado qué métodos se utilizarán para
analizar los datos recolectados. Por ejemplo, si se utilizará análisis
estadístico descriptivo, análisis cualitativo o ambos.
Propósito del Análisis: Indica por qué es necesario realizar estos
análisis y cómo contribuirán a los objetivos del estudio. Esto ayuda a
los participantes a entender cómo se utilizarán los datos que
proporcionan.
Confidencialidad y Uso de Datos: Asegura que los participantes
comprendan cómo se protegerá la confidencialidad de sus datos durante
el análisis. Explica quién tendrá acceso a los datos y cómo se utilizarán
los resultados obtenidos.
Marco Jurídico del Consentimiento Informado
la inviolabilidad de la vida
LA COMUNIDAD respalda los derechos la libertad
INTERNACIONAL humanos la dignidad
prohibición de tratos crueles
DENTRO DE UN garantiza la protección de la vida. la salud y la autodeterminación
MARCO LEGAL del sujeto que participa en el mismo.
Código de Nuremberg La Declaración Americana de los Derechos y
Deberes del Hombre
Declaración de Helsinki de la
Asociación Médica y
Experimentación Biomédica en La Convención Americana sobre Derechos
Seres Humanos Humanos
MARCO La Declaración Universal de
Derechos Humanos La Constitución Política, el Código Civil,
NORMATIVO
Declaración de Lisboa Asociación La Ley General de Salud
Médica Mundial sobre los Derechos
del Paciente
El Reglamento para la Investigación Clínica en
El Pacto Internacional de Derechos los Servicios Asistenciales de la Caja
Civiles y Políticos,
Costarricense del Seguro Social.
Código de Nuremberg
Establece que es imprescindible obtener el consentimiento voluntario del ser humano
para cualquier investigación científica.
capacidad legal para consentir de manera
La persona involucrada libre, sin ser forzada, engañada o
coaccionada.
debe contar con suficiente conocimiento sobre el estudio
Antes de dar su consentimiento, se le debe explicar el
propósito, la duración, los métodos, los posibles
riesgos y los efectos sobre su salud derivados de su
participación.
Declaración de Helsinki
El médico debe asegurarse de que el paciente decida participar en
una investigación de manera libre.
Si hay dependencia entre el investigador y el paciente, otro médico
ajeno al estudio debe obtener el consentimiento informado.
Para personas incapacitadas, menores de edad o con
discapacidades, su representante legal debe otorgar el
consentimiento.
Aunque un menor pueda consentir, el consentimiento del
representante legal sigue siendo necesario.
El médico debe proporcionar información clara y detallada al paciente sobre los aspectos del
tratamiento vinculados a la investigación, y la negativa del paciente a participar no debe afectar su
relación con el médico.
Declaraciones y Pautas Éticas Internacionales para la
Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos
Consentimiento informado.
01 En cualquier investigación biomédica con seres humanos, es esencial que
el investigador obtenga el consentimiento informado de los participantes.
Si el individuo no puede proporcionarlo, un representante legal autorizado
debe hacerlo en su lugar.
1. La invitación a participar y los objetivos del estudio.
2. La duración esperada de la participación.
3. Los beneficios esperados tanto para el participante como para
Información esencial para los otros.
4. Los posibles riesgos y molestias previsible que pueda afectar a la
02 participantes. persona, asociado con su participación en la investigación
Antes de pedir el consentimiento, 5. El grado de confidencialidad de los datos personales.
6. La responsabilidad del investigador respecto a la atención médica.
el investigador debe proporcionar
7. La oferta de tratamiento gratuito en caso de lesiones relacionadas
información clara y comprensible con el estudio.
sobre: 8. Indemnización en caso de invalidez o muerte como resultado de la
investigación.
9. La libertad del participante de negarse o retirarse en cualquier
momento sin consecuencias.
Deberes del investigador sobre el
03 consentimiento informado. 04
Incentivos para participar
1. Proporcionar toda la información Los participantes pueden
necesaria. recibir compensación por el
2. Dar la oportunidad al participante de
tiempo y molestias, pero estos
hacer preguntas.
3. Evitar el engaño, la presión o
pagos no deben ser tan
intimidación. elevados como para inducir
4. Obtener el consentimiento solo después decisiones apresuradas o no
de que el participante haya tenido meditadas. Todos los pagos
tiempo suficiente para reflexionar. deben ser aprobados por un
5. Conseguir una firma del consentimiento
comité de ética.
como prueba.
6. Renovar el consentimiento si se
producen cambios importantes en la
investigación.
Investigación con niños. Investigación con
05 06 personas con trastornos
Antes de incluir a niños en un estudio, el
mentales o conductuales
investigador debe asegurarse.
1. Estas personas no sean incluidas si la
1. Evitar incluir a niños si el estudio puede
investigación puede realizarse con personas
realizarse en adultos.
mentalmente competentes.
2. Que la investigación aborde necesidades
2. El estudio esté diseñado para obtener
específicas de la salud infantil.
conocimiento sobre necesidades de salud
3. Obtener el consentimiento de uno de los
mental.
padres o del tutor legal.
3. Se obtenga el consentimiento en la medida
4. Obtener el consentimiento del niño en la
de la capacidad del participante, respetando
medida de su capacidad.
siempre su negativa.
5. Respetar la negativa del niño a participar, a
4. Obtener el consentimiento del tutor legal en
menos que no exista otra opción médica
caso de incompetencia legal.
disponible.
5. Mantener bajo el riesgo de intervenciones no
6. Mantener el riesgo bajo y proporcional al
terapéuticas.
beneficio potencial.
6. Garantizar que las intervenciones
7. Asegurar que las intervenciones terapéuticas
terapéuticas ofrezcan un beneficio
sean al menos tan beneficiosas como otras
comparable a otras opciones.
alternativas.
Investigación con personas encarceladas
07 A los presos gravemente enfermos no se les debe negar
arbitrariamente el acceso a tratamientos experimentales que
ofrezcan un beneficio terapéutico o preventivo.
Investigación en comunidades subdesarrolladas.
08 1. Estas personas no sean incluidas si el estudio puede realizarse en
comunidades desarrolladas.
2. La investigación sea relevante para las necesidades de salud de
la comunidad.
3. El consentimiento informado sea adecuadamente obtenido.
4. Los protocolos sean revisados y aprobados por un comité de ética
familiarizado con las costumbres locales.
Nuevos mercados comerciales
09
Si no se puede obtener el consentimiento individual en estudios epidemiológicos, el comité de ética
debe determinar si es ético continuar sin él, garantizando la seguridad y privacidad de los
participantes.
Distribución equitativa de costos y beneficios.
10 Los participantes deben ser
seleccionados de manera que los
beneficios y los riesgos se
distribuyan equitativamente, con
medidas especiales para proteger a
los grupos vulnerables
Mujeres embarazadas o en lactancia.
11 Estas mujeres no deben participar en estudios no clínicos
a menos que el riesgo para el feto o lactante sea mínimo
y el estudio tenga como objetivo obtener conocimientos
sobre el embarazo o la lactancia.
Solo deben participar en ensayos clínicos si es necesario
para proteger su salud o la del feto, y si las mujeres no
embarazadas no son aptas para el estudio.
Declaración Universal de Derechos Humanos (artículos 1 al 5)
La declaración sostiene que el derecho a la vida, la libertad y la seguridad
personal son fundamentales.
Prohíbe completamente la esclavitud, la tortura y el trato inhumano.
En investigación científica, se permite solo si se respeta la vida del
participante, se obtiene su consentimiento libremente y no se le exponen a
condiciones discriminatorias o que ponga en riesgo su salud.
Declaración de Lisboa de la Asociación Médica
Mundial sobre los Derechos del Paciente
La declaración reafirma el derecho del paciente a la
autodeterminación, permitiéndole decidir sobre su propio cuerpo.
El médico debe informar sobre los riesgos y consecuencias de estas
decisiones, y el paciente tiene el derecho a rechazar su participación
en la investigación.
Declaración Americana Convención Americana
Pacto Internacional de
de los Derechos y sobre Derechos
Derechos Civiles y
Políticos Deberes del Hombre Humanos (artículo 5)
(artículos 4 y 28)
El artículo 7 de este pacto Esta declaración El artículo 5 garantiza
prohíbe explícitamente reconoce el derecho de el derecho a la
toda persona a la libertad integridad física,
que cualquier persona sea
de investigación, mental y moral de
sometida a torturas o cada persona,
expresión y difusión de
tratos crueles, inhumanos prohibiendo la tortura
ideas, siempre que dichas
o degradantes, y subraya y el trato degradante.
actividades no pongan en También asegura que
que nadie puede ser peligro la seguridad las personas privadas
objeto de experimentos personal ni el bienestar de libertad sean
médicos o científicos sin general. tratadas con respeto
su consentimiento libre. por su dignidad
humana.
Constitución Política de Código Civil
Costa Rica (artículos 45 y 46)
(artículos 20, 21 y 28)
El Código Civil prohíbe la disposición del
La Constitución permite la propio cuerpo si conlleva una disminución
investigación científica, siempre permanente de la integridad física, excepto
que se informe previamente al en los casos permitidos por la ley. Permite
participante sobre los riesgos y la disposición del cuerpo o de partes tras la
beneficios, y se garantice el muerte y reconoce el derecho a negarse a
respeto por su vida y salud. exámenes o tratamientos médicos, salvo en
situaciones de salud.
Reglamento para las investigaciones en seres
humanos No. 27349-S (artículo 29)
Este reglamento prohíbe que personas con VIH-SIDA
sean sometidas a experimentos sin haber sido
informadas de su condición, de los riesgos implicados
y sin su consentimiento previo o el de su
representante legal.
También prohíbe investigaciones científicas sobre el
VIH que pongan en peligro la vida de los participantes.
EJEMPLOS
2. Estudio psicológico sobre la conducta humana:
1. Estudio clínico sobre un nuevo medicamento:
Descripción: Investigación que evalúa el
Descripción: Un ensayo clínico que prueba la eficacia
comportamiento en situaciones de estrés.
y seguridad de un nuevo fármaco para tratar una
enfermedad.
Proceso de C.I.: Los participantes son informados de
las actividades que realizarán (por ejemplo, resolver
Proceso de C.I.: A los participantes se les
problemas bajo presión), el tiempo requerido y la
proporciona un documento detallado que explica el
confidencialidad de sus datos. También se les
propósito del estudio, el tratamiento que recibirán,
asegura que pueden abandonar el estudio en
posibles efectos secundarios, duración del estudio y
cualquier momento sin repercusiones.
su derecho a retirarse en cualquier momento. Se
aclaran beneficios, riesgos y procedimientos.
EJEMPLOS
4. Estudio de encuestas sobre hábitos de vida:
3. Investigación educativa sobre métodos de
enseñanza:
Descripción: Una encuesta que investiga los hábitos
de ejercicio y alimentación en la población general.
Descripción: Un estudio que evalúa el impacto de
diferentes técnicas pedagógicas en el rendimiento
académico de los estudiantes. Proceso de C.I.: Antes de completar la encuesta, los
participantes son informados sobre el propósito del
Proceso de C.I.: A los estudiantes y/o padres se les estudio, el uso de los datos recopilados y su derecho
proporciona información sobre los métodos que a responder solo las preguntas con las que se
serán evaluados, el tipo de participación que se sientan cómodos.
espera de los estudiantes, y la opción de no participar
sin afectar su calificación o desempeño escolar.
CONCLUSIÓN
El consentimiento informado es un componente esencial en la
investigación, ya que garantiza la protección de los derechos y la
autonomía de los participantes. Al proporcionar información clara
y permitir decisiones voluntarias, se fomenta la ética y la
confianza en los estudios científicos. Su correcta implementación
no solo cumple con los principios legales y éticos, sino que
también mejora la calidad y validez de la investigación al
asegurar que los participantes sean tratados con respeto y
dignidad.
GRACIAS
