UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA
Centro Universitario de Ciencias de la Salud
Coordinación de investigación
Comité de Ética en Investigación
SIETE PASOS PARA ELABORAR UN CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Coordinadoras:
Dra. Lizet Yadira Rosales Rivera
Dra. Alejandra Natali Vega Magaña
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
Consentimiento
informado
“Es la expresión tangible del respeto
a la autonomía de las personas en el
ámbito de la atención médica y de
la investigación en salud”
-Conbioética
[Link]
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 1: Informate
Revisar información publicada en:
• CONBIOÉTICA ([Link]-
[Link])
• NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico
([Link]
p?codigo=5272787)
• CIOMS ([Link]
content/uploads/2017/12/CIOMS-
EthicalGuideline_SP_INTERIOR-[Link])
• Reglamento de la ley general de salud en
materia de investigación para la salud
([Link]
/regley/Reg_LGS_MIS.pdf)
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
Requisitos del Consentimiento Informado
Reglamento de la Ley general de salud en materia de investigación
• Justificación y objetivos
• Procedimientos y sus propósitos
• Molestias o riesgos esperados
• Beneficios que pueden observarse
• Garantía de recibir respuesta o aclaración a cualquier duda sobre el
proceso
• Libertad de retirar el consentimiento
• Seguridad que no se identificara al sujeto (Confidencialidad)
• Compromiso a presentar información actualizada
• Disponibilidad de tratamiento médico e indemnización
• Solventar gastos extras que puedan presentarse por la investigación
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
Requisitos del Consentimiento Informado
Buenas Prácticas Clínicas
• Estudio que involucra la investigación
• Objetivo o propósito del estudio
• Los tratamientos del estudio forma y probabilidad de asignación
• Los procedimientos del estudio que se van a seguir
• Responsabilidades de la persona
• Aspectos experimentales del estudio
• Riesgos o molestias razonablemente previstos para la persona
• Beneficios razonablemente esperados
• Procedimientos o tratamientos alternativos disponibles
• Compensación o tratamiento disponible para la persona en caso de lesión
• Pago prorrateado anticipado (si lo hubiera)
• Pago de gastos o costos anticipados
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
Requisitos del Consentimiento Informado
CIOMS
• Finalidad de la investigación y procedimientos • Riesgo de recibir intervenciones no registradas
que se realizarán • Cualquier intervención o tratamiento
• Invitación a participar al paciente y por qué alternativo disponible actualmente
• Libertad para negarse a participar o retirarse • Nueva información que pueda haber salido a
• Duración de la participación de la persona la luz sobre el estudio
• Medidas que se tomarán para respetar la
• Si se proporcionará dinero u otro bienes privacidad del paciente
• Se informará a los participantes de los • Límites legales que existen para proteger la
resultados de la investigación confidencialidad
• Se informara al participante durante y después • Si el investigador principal funge además como
información sobre su estado de salud médico clínico del participante
• Tienen derecho a solicitar sus datos clínicos • Grado de responsabilidad del investigador
durante el estudio
• Tratamiento y rehabilitación para tipos
• Dolor o malestar de las intervenciones específicos de daños relacionados con la
• Beneficios clínicos que pudieran resultar de su investigación
participación
• Atención posterior al termino del estudio
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 1: Informate
CONBIOÉTICA: Normas para la redacción del consentimiento
informado, recomendadas por CIOMS
• En toda investigación biomédica 1. Una intervención sólo podrá
con sujetos humanos, el efectuarse después de que la
investigador debe obtener el persona involucrada haya dado su
consentimiento informado del libre e inequívoco consentimiento
presunto sujeto o, en caso de que 2. Antes de solicitar el consentimiento de
la persona carezca de capacidad una persona para participar en una
para dar su consentimiento investigación, el investigador debe
informado, el consentimiento proporcionarle información en un
por poder de un representante lenguaje que esa persona pueda
debidamente autorizado comprender
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 2: Estructura
Un consentimiento informado debe contener:
• Titulo de la investigación
• Introducción/Objetivo de la investigación
• Procedimiento
• Riesgos y beneficios
• Declaraciones del participante
• Declaraciones de testigos
• Firmas
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 3: Lenguaje
La información plasmada en el consentimiento informado debe ser
clara, precisa y poco técnica
Incorrecto Correcto
El presente proyecto de Este proyecto de investigación
investigación tiene como objetivo tiene como objetivo el estudio de
determinar la expresión de marcadores en sangre que puedan
miRNAs sistémicos (miR-29a, miR-
29b, miR-29c, miR-34a, miR-200a, ayudar al estudio de la
miR-199) como biomarcadores de enfermedad del hígado graso en
hígado graso no alcohólico en pacientes con VIH
pacientes con VIH
Médico
Paciente
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 4: Descripción
del procedimiento
Se deberán detallar todos los
procedimientos a los que se someterá el
paciente si decide participar en el estudio
• Las estrategias para proteger la
confidencialidad conforme a Ley
• Codificación alfanúmerica
• Historia clínica
• Aplicación de instrumentos
• Mediciones antropométricas
• Estudios de imagenología
• Muestras biológicas (sangre
periférica, biopsia, orina, médula
osea)
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 4: Descripción
del procedimiento
LEY GENERAL DE PROTECCIÓN DE DATOS
PERSONALES EN POSESIÓN DE SUJETOS
OBLIGADOS
CONBIOÉTICA
Disociación: El procedimiento “Asegurar la privacidad y
mediante el cual los datos confidencialidad de los datos
personales no pueden asociarse al personales contenidos en los
titular ni permitir, por su documentos revisados”
estructura, contenido o grado de
desagregación, la identificación
del mismo
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 4: Descripción Los datos personales sensibles:
del procedimiento • El origen racial o étnico de los interesados
• Sus opiniones políticas
Son considerados “Datos • Sus creencias religiosas u otras creencias de
personales” (revelan la naturaleza similar
identidad de una persona): • Si son miembros de sindicatos u asociaciones
• Teléfono gremiales
• Edad • Su salud o estado físico o mental
• dirección personal o • Su vida sexual
laboral
• La comisión o presunta comisión de cualquier
• colegios o delito
establecimientos
• Cualquier procedimiento por cualquier delito
educacionales a los que cometido o presuntamente cometido, la
asistió una persona disposición de tales procedimientos o la
sentencia de cualquier tribunal en tales
procedimientos
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 5: Establecer Riesgos y Beneficios
Toda investigación debe estipular los riegos y beneficios de participar
en el estudio. Siempre el beneficio debe ser igual o mayor al riesgo
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 5: Establecer Riesgos y Beneficios
Riesgos: Beneficios
• Mencionar los riesgos y como se • Mencionar los beneficios del estudio,
tratará de minimizar los mismos no necesariamente de la investigación
Ejemplo: Ejemplo:
Esta investigación se considera de Los beneficios de participar en el estudio
riesgo mínimo para la salud. Sin serán la realización de un ultrasonido
embargo, existe la posibilidad de la abdominal, evaluación nutricional y
formación de un morete en el sitio de asesoria alimentaria (sin costo para
la toma de muestra de sangre. Por lo usted). Si así lo desea, se le podrá
que solo personal altamente entregar un informe sobre los resultados
capacitado podrá tomar las muestras. de la investigación.
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 5: Establecer Riesgos y Beneficios
Tipos de Beneficios
• Indirectos
• Directos (aquellos que no llegarán directamente al sujeto de estudio)
1. Pruebas de diagnóstico 1. La generación del conocimiento a
2. Entrega de medicamentos partir de la investigación
3. Servicios de evaluación 2. Distribución de medicamentos
4. Entrega de resultados de la 3. Mejora en de los servicios de salud
investigación 4. Excavación de pozos para el agua
limpia
5. Desarrollo de centros de investigación
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 5: Establecer Riesgos y Beneficios
Establecer el impacto social y científico de la investigación
PASO 5: Establecer Riesgos y Beneficios
Patrocinador
Comité de
Investigador ética de la
investigación
Equilibrio 1° Evaluarse los posibles beneficios
entre individuales y riesgos de cada
riesgos y intervención o procedimiento del
beneficios
estudio
Investigación con valor social y
científico
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 6: Consideraciones
Puntos que deberías agregar:
• La participación en el estudio es totalmente
voluntaria
• El NEGARSE a participar en la investigación NO
condiciona la atención médica
• No se ejercerá influencia o coerción al sujeto
de estudio
• Remuneración económica
• Especificar si se incluirán sujetos vulnerables
• Si el grupo de estudio se encuentra
incapacitado para consentir la participación,
se deberá solicitar la aprobación por el tutor
legal
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 6: Consideraciones
CIOMS
• El consentimiento debe de establecer si • Una compensación no busca retribuir el
se proporcionará a la persona dinero u riesgo que los participantes están de
otras formas de bienes materiales a acuerdo en asumir, sino por las
cambio de su participación y, de ser el incomodidades y el tiempo invertido
caso, qué tipo y cantidad, y que el • La compensación monetaria o en especie
tiempo dedicado a la investigación y para participar en una investigación no
otras incomodidades resultantes de la debe ser tan grande como para persuadir
participación en el estudio será a los participantes a ofrecerse
debidamente compensado, en dinero o voluntariamente en contra de su mejor
especie juicio o de creencias profundamente
arraigadas (“inducción indebida”)
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 6: Consideraciones
• Se deberá especificar el tiempo de uso de las
muestras y datos obtenidos del estudio
• Proceso de eliminación de las muestras
• Consentimiento informado ampliado (en caso de
que las muestras obtenidas puedan ser utilizadas
para futuras investigaciones)
• No se comercializará con las muestras
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 6: Consideraciones
El caso de Henrietta Lacks
En febrero de 1951 Henrietta Lacks
es diagnosticada con un carcinoma Ese mismo día el Dr. Gey apareció
epidermoide del cuello uterino en televisión nacional mostrando
las células que él denominó HeLa
• Al momento del diagnóstico tenia
un bebe de 5 meses de edad, su • En 1973 los Lacks se dieron
cuenta que las células de su
5to hijo madre eran utilizadas para la
• Henrietta fallece en octubre del investigación
mismo año por múltiples • En 1975 los Lacks supieron que
metástasis las células de su madre habían
sido comercializadas
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 6:
Consideraciones
• En 1985 se publicó sin permiso ni
conocimiento de los familiares parte
del expediente médico de Henrietta
Lacks
• 1996 en Estados unidos se estableció
la ilegalidad de que los proveedores
y aseguradores de servicios de salud
hagan pública información personal
de los expedientes clínicos
• En 2009 Rebecca Skloot publicó su libro
“Las células HeLa tienen una versión activa de la telomerasa
durante la división celular, que previene el acortamiento
gradual de los telómeros, implicados en el envejecimiento
célular”
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 7:Declaraciones
El consentimiento infomardo debe contener
las declaraciones del participante
Ejemplo
Declaro que he sido informado que:
• Mi participación es voluntaria y que mi
negación a participar no me representará
ningún problema en mi atención médica
• El riesgo de peligro que enfrento no es mayor
al que enfrentaría cualquier individuo al que
se le toman muestras de sangre y que son
parte del diagnóstico o atención médica
• Fui invitado a realizarme un ultrasonido
abdominal (sin costo para mi)
Firma del participante (nombre, dirección y firma)
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 7:Declaraciones
El consentimiento informado debe
contener las declaraciones de los testigos
Ejemplo
Testigos: hago constar que el paciente ha
concedido su consentimiento informado
para participar en el estudio; que se le ha
explicado de manera sencilla y clara la
información del proyecto de investigación y
que el paciente la ha comprendido
Firma de dos testigos (nombre, dirección y firma)
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
PASO 7:Declaraciones
El consentimiento informado debe
contener datos del investigador principal
Nombre completo, Institución, dirección,
teléfono, correo y firma
Se debe de entregar una copia del
consentimiento al paciente
¿PREGUNTAS?
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
ESCENARIO 1: Voluntario sano
¿Qué necesitaría para otorgar su
consentimiento?
Se le invita a participar en un protocolo que
pretende determinar los niveles séricos de
anticuerpos contra bacterias en pacientes con
insuficiencia renal y periodontitis crónica; pero
requieren sujetos sanos para comparar los
niveles
Le refieren que los riesgos son la toma de una
muestra de sangre venosa y una valoración
por un odontólogo en una sola ocasión
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
ESCENARIO 2: Toma de biopsia
¿Qué necesitaría para otorgar su
consentimiento?
Lo invitan a participar en un estudio cuyo
objetivo es comparar dos tratamientos para la
enfermedad de hígado graso no alcohólico,
pero se requiere realizar una biopsia de hígado
percutánea a los tres meses de haber iniciado
el tratamiento
Por lo regular esta biopsia se realiza para
diagnosticar y estadificar la enfermedad
Riesgos: dolor, sangrado, infección y daño
accidental a órganos cercanos
“7 pasos para elaborar un consentimiento informado”
ESCENARIO 3: Niño con cáncer
¿Qué necesitaría para otorgar su
consentimiento?
Usted es padre/representante legal de un niño que fue diagnosticado
con linfoma no Hodgkin, le comentan que están realizando un
estudio para evaluar la efectividad de la combinación de el uso de
quimioterapia con radioterapia si no responden al tratamiento
Riesgos: problemas cutáneos, anemia, fatiga, crecimiento
inadecuado de músculos y huesos, además de la aparición de otro
tipo de cáncer
