es

Anti-HCV
08P06
Anti-HCV Reagent Kit G92765R03
B8P0G3
Consulte las modificaciones marcadas. Revisado en noviembre de 2020.

08P0623
08P0633
Siga cuidadosamente estas instrucciones de uso. No se puede la presencia de anticuerpos frente al VHC indica si un individuo
garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si no se siguen puede estar infectado por el VHC, si puede ser portador del VHC
exactamente las instrucciones indicadas. infeccioso o si puede transmitir la infección por VHC.11 Aunque
ll
NOMBRE la mayoría de los individuos infectados puede que no presenten
síntomas, la infección por VHC puede causar complicaciones tales
Alinity i Anti-HCV Reagent Kit como hepatitis crónica, cirrosis o riesgo elevado de carcinoma
ll
FINALIDAD DE USO hepatocelular.12-15 El cribado mediante enzimoinmunoanálisis
El ensayo Alinity i Anti-HCV es un inmunoanálisis quimioluminiscente de especímenes de sangre de donantes para la detección de
de micropartículas (CMIA) utilizado para la detección cualitativa de anticuerpos frente al VHC, ha supuesto una disminución notable en
anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (anti-VHC) en suero y el riesgo de hepatitis transmitidas por transfusión.16, 17
plasma humanos, incluyendo especímenes recogidos post mortem El ensayo Alinity i Anti-HCV ha sido diseñado para detectar anticuer-
(sin latido cardíaco) en el analizador Alinity i. pos frente a proteínas hipotéticas estructurales y no estructurales
El ensayo Alinity i Anti-HCV se utiliza como ayuda en el diagnóstico del genoma del VHC. La relación entre las proteínas recombinantes
de la infección por el virus de la hepatitis C y como análisis de del VHC usadas en el ensayo Alinity i Anti-HCV y las proteínas hi-
cribado para evitar la transmisión del virus de la hepatitis C (VHC) a potéticas estructurales y no estructurales codificadas por el genoma
los receptores de sangre, hemoderivados, células, tejidos y órganos. del VHC se muestra en la ilustración que aparece a continuación.18
• HCr43: la proteína HCr43 se expresa en Escherichia coli (E.
ll
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA coli) y está compuesta por 2 regiones codificantes no contiguas
El ensayo Alinity i Anti-HCV se utiliza para la detección de la secuencia del genoma del VHC. La primera región incluye
de anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (VHC). Los los aminoácidos números 1192 a 1457 (33c) de la secuencia
enzimoinmunoanálisis quimioluminiscentes son una variación del del VHC. La segunda de las 2 regiones incluye los aminoácidos
principio del enzimoinmunoanálisis (EIA). A principios de los años 70 números 1 a 150 (core) de la secuencia del VHC. Debido a
se describieron por primera vez los enzimoinmunoanálisis de fase la similitud en la organización genómica de los flavivirus, se
sólida, los cuales usan antígenos o anticuerpos recubiertos en una ha sugerido que la primera secuencia pertenece a la región
superficie para unirse a los analitos complementarios.1 El analito codificante NS3 y que la segunda pertenece a la región
unido se detecta a través de una serie de reacciones antígeno- codificante core del VHC.
anticuerpo. Los enzimoinmunoanálisis se utilizan para identificar • c100-3: el antígeno c100-3 es una proteína recombinante del
antígenos y anticuerpos relacionados con la hepatitis de origen VHC expresada en Saccharomyces cerevisiae (levadura). La
vírico. Los conjugados unidos marcados con acridinio se utilizan organización genómica de los flavivirus indica que la secuencia
en la reacción final de Alinity i Anti-HCV para generar una señal clonada está contenida en las regiones hipotéticas no
quimioluminiscente. estructurales (NS3 y NS4) del VHC. La proteína c100-3 es una
El VHC es un virus de transmisión hemática.2, 3 En estudios proteína quimérica de fusión compuesta por 154 aminoácidos
serológicos con enzimoinmunoanálisis para la detección de de la superóxido dismutasa humana (hSOD), 5 aminoácidos de
anticuerpos frente a los antígenos recombinantes del VHC se ha enlace, los aminoácidos números 1569 a 1931 de la poliproteína
demostrado que el VHC es el agente causante de la mayoría de del VHC y 5 aminoácidos de enlace adicionales en el grupo
las hepatitis de transmisión hemática,4-9 así como de aquellas carboxilo terminal.
extrahospitalarias10 distintas a la hepatitis A o B. En consecuencia,

1
ll
PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTO Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
Este ensayo es un inmunoanálisis de dos pasos para la detección
cualitativa de anti-VHC en suero y plasma humanos que utiliza la
tecnología de inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas
(CMIA).
Se combinan y se incuban la muestra, las micropartículas paramag-
néticas recubiertas de antígeno VHC recombinante y el diluyente del ADVERTENCIA Contiene polietilenglicol-octilfenil éter
ensayo. Los anticuerpos anti-VHC presentes en la muestra se unen (Triton X-405) y 4-(metoxicarbonil)fenolato
a las micropartículas recubiertas de VHC. Se lava la mezcla. Se de sodio*.
añade el conjugado de anticuerpos antihumano marcado con acri- H319 Provoca irritación ocular grave.
dinio para crear la mezcla de reacción y se incuba. Después de un H316* Provoca una leve irritación cutánea.
ciclo de lavado, se añaden las soluciones preactivadora y activadora. H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con
La reacción quimioluminiscente resultante se mide en unidades efectos nocivos duraderos.
relativas de luz (URL). Existe una relación directamente proporcional H401* Tóxico para los organismos acuáticos.
entre la cantidad de anticuerpos anti-VHC en la muestra y las URL Prevención
detectadas por el sistema óptico. P264 Lavarse las manos concienzudamente
La presencia o ausencia de anticuerpos anti-VHC en la muestra se tras la manipulación.
determina comparando las URL quimioluminiscentes de la reacción P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
con las URL del punto de corte determinadas a partir de una P280 Llevar guantes/prendas/gafas de
calibración activa. protección.
Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología Respuesta
del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS
capítulo 3. OJOS: aclarar cuidadosamente con agua
ll
REACTIVOS durante varios minutos. Quitar las lentes
de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
Contenido del equipo aclarando.
Alinity i Anti-HCV Reagent Kit 08P06 P332+P313* En caso de irritación cutánea: consultar a
NOTA: algunas presentaciones del equipo no se encuentran un médico.
disponibles en todos los países. Si desea más información, póngase P337+P313 Si persiste la irritación ocular: consultar a
en contacto con su distribuidor local. un médico.
Los volúmenes (mL) enumerados en la tabla siguiente indican el Eliminación
volumen por cartucho.
P501 Eliminar el contenido/el recipiente
08P0623 08P0633 conforme a las normativas locales.
Análisis por cartucho 100 500 * No es aplicable si se ha implantado el Reglamento CE
Número de cartuchos n° 1272/2008 (CLP).
2 2
por equipo
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
Análisis por equipo 200 1000
6.6 mL 27.0 mL
6.1 mL 26.5 mL
10.4 mL 47.1 mL

Micropartículas recubiertas de antígeno del VHC PELIGRO Contiene polietilenglicol-octilfenil éter

(E. coli, de levadura, recombinante) en tampón MES. Concentración (Triton X-405), azida sódica, hidrocloru-
mínima: 0.14 % de partículas sólidas. Conservantes: agentes ro de trometamina*, 4-(metoxicarbonil)
antimicrobianos. fenolato de sodio*.
H318 Provoca lesiones oculares graves.
Conjugado de anticuerpo (murino) anti-IgG/anti-IgM,
H316* Provoca una leve irritación cutánea.
marcado con acridinio en tampón MES con estabilizante proteí-
H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos,
nico (bovino) y agente tensioactivo. Concentración mínima: (IgG)
con efectos nocivos duraderos.
8 ng/mL/(IgM) 0.8 ng/mL. Conservantes: agentes antimicrobianos.
H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos.
Tampón TRIS con agente tensioactivo. EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy
Conservantes: azida sódica y otros agentes antimicrobianos. tóxicos.
Advertencias y precauciones Prevención
P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
•
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protec-
• Para uso en diagnóstico in vitro
ción.
Precauciones de seguridad Respuesta
PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS
humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen OJOS: aclarar cuidadosamente con agua
humano y todos los consumibles contaminados con materiales posi- durante varios minutos. Quitar las lentes
blemente infecciosos como potencialmente infecciosos y manejarlos de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
siguiendo las instrucciones especificadas en la publicación "OSHA aclarando.
Standard on Bloodborne Pathogens". En el caso de materiales que P332+P313* En caso de irritación cutánea: consultar a
contengan, que pudieran contener o que estén contaminados con un médico.
agentes infecciosos, se deben seguir las prácticas de seguridad bio- P310 Llamar inmediatamente a un CENTRO DE
lógica "Biosafety Level 2" u otras normativas regionales, nacionales e TOXICOLOGÍA/médico.
institucionales equivalentes.19-22

2
Eliminación Tiempo
P501 Eliminar el contenido/el recipiente confor- Temperatura máximo de
de almacena- almacena- Instrucciones adicionales
me a las normativas locales. miento miento de almacenamiento
* No es aplicable si se ha implantado el Reglamento CE Abierto 2 a 8 °C Hasta la Almacénelos en posición
n° 1272/2008 (CLP). fecha de vertical.
Ajústese a las normativas locales sobre la eliminación de productos caducidad Si un cartucho no perma-
químicos de su país, así como a las recomendaciones y contenidos nece en posición vertical
de las fichas de datos de seguridad que determinan cómo eliminar durante el almacenamien-
adecuadamente este producto. to, deseche el cartucho.
Para ver la información más actual sobre los peligros, consulte la Los cartuchos de los
ficha de datos de seguridad del producto. reactivos no se deben
Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página invertir después de que el
web www.corelaboratory.abbott o a través de la Asistencia Técnica analizador haya perforado
de Abbott. el septo.
Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad No reutilice los tapones de
durante el funcionamiento del sistema, consulte el Manual de los reactivos originales ni
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 8. los tapones de sustitución,
debido al riesgo de conta-
Manejo de los reactivos
minación y a la posibilidad
• Una vez recibido, invierta delicadamente el equipo de reactivos de afectar al funciona-
que no se haya abierto girándolo 180 grados, 5 veces con la miento de los reactivos.
etiqueta verde mirando hacia arriba y a continuación 5 veces
con la etiqueta verde mirando hacia abajo. Esto garantiza que el Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera del sistema.
líquido cubra todas las paredes de los frascos en los cartuchos. Si se retiran del sistema, almacene los reactivos con tapones de
Durante el transporte de los reactivos, las micropartículas se sustitución nuevos en posición vertical de 2 a 8 °C. Si almacena los
pueden asentar en el septo del reactivo. reactivos fuera del sistema, se recomienda que los guarde en sus
–– Marque la casilla en el equipo de reactivos para indicar a bandejas o cajas originales para asegurarse de que permanecen en
los demás usuarios que se han realizado las inversiones. posición vertical.
• Después del mezclado, coloque los cartuchos de reactivos Si desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte
en posición vertical durante 1 hora antes del uso para que se el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
eliminen las burbujas que se hayan podido formar. Indicaciones de descomposición de los reactivos
• Si un cartucho de reactivo se cae, colóquelo en posición vertical Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo
durante 1 hora antes del uso para que se eliminen las burbujas especificado o se produce un error en la calibración, puede ser
que se hayan podido formar. indicio de descomposición de los reactivos. Los resultados del
• Antes de cargar los reactivos por primera vez en el analizador, ensayo no son válidos y el análisis de las muestras se debe repetir.
invierta suavemente el cartucho 30 veces. Puede ser necesario calibrar de nuevo.
• Los cartuchos del reactivo no se pueden invertir una vez Si desea información sobre los procedimientos de solución de
perforado el septo por el analizador. problemas, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
• Se puede formar espuma o burbujas en los reactivos. Las capítulo 10.
burbujas pueden interferir en la detección correcta del nivel de
reactivo en el cartucho y provocar una aspiración insuficiente
ll
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo
del reactivo que, a su vez, podría alterar los resultados.
Alinity i Anti-HCV en el analizador Alinity i.
Si desea información detallada sobre las precauciones de manejo
Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del
de los reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte el
ensayo y sobre la visualización y la modificación de los parámetros
Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 7.
del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
Almacenamiento de los reactivos capítulo 2.
Tiempo Si desea información sobre la impresión de los parámetros del
Temperatura máximo de ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
de almacena- almacena- Instrucciones adicionales capítulo 5.
miento miento de almacenamiento
Si desea una descripción detallada de los procedimientos del
Sin abrir 2 a 8 °C Hasta la Almacénelos en posición
sistema, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series.
fecha de vertical.
caducidad Si un cartucho no perma- ll
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS
nece en posición vertical, ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS
invierta delicadamente el Tipos de especímenes
cartucho 10 veces y coló-
Los tipos de especímenes indicados a continuación se validaron
quelo en posición vertical
para su uso con este ensayo en ARCHITECT i System.
durante 1 hora antes del
Para este ensayo no han sido validados otros tipos de especímenes
uso.
ni otros tipos de tubos de recogida.
Antes de cargar los
reactivos por primera vez Tipos de especímenes Tubos de recogida
en el analizador, invierta Suero Suero
suavemente el cartucho Separador para suero
30 veces.
En el sis- Temperatura 30 días
tema del sistema

3
Tipos de especímenes Tubos de recogida • Mezcle bien los especímenes descongelados en un agitador tipo
Plasma EDTA de potasio Vortex a baja velocidad.
Heparina de litio • Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas
Heparina de sodio o estratificación, mezcle hasta que los especímenes sean
visiblemente homogéneos.
Citrato de sodio
• Si los especímenes no se mezclan bien, se pueden obtener
ACD
resultados incoherentes.
CPDA-1
• Vuelva a centrifugar los especímenes.
CPD
Prepare los especímenes de sangre de cadáveres como se indica a
CP2D continuación:
Oxalato de potasio • Después de una centrifugación inicial, vuelva a centrifugar los
• Se ha determinado la eficacia de este ensayo en su uso con especímenes como se describe a continuación.
especímenes de sangre de cadáveres (especímenes recogidos • Si los especímenes no se procesan directamente después de
post mortem, sin latido cardíaco) que se hayan recogido hasta la centrifugación inicial, se recomienda retirar el sobrenadante
24 horas después de la muerte.23 del coágulo, los eritrocitos o el gel separador hasta el
• No se ha validado el análisis de especímenes de sangre procesamiento.
de cadáveres de pacientes con dilución plasmática debida Repetición de la centrifugación de los especímenes
a transfusión o administración de > 2000 mL de sangre o • Transfiera los especímenes a un tubo de centrífuga y
coloides en las 48 horas anteriores, o debido a la administración centrifugue a un mínimo de 100 000 g-minutos.
de > 2000 mL de cristaloides 1 hora antes de recoger los • Ejemplos de intervalos de tiempo y fuerza aceptables que
especímenes (o cualquier combinación de estas opciones). cumplan estos criterios se indican en la tabla a continuación.
• Para donaciones procedentes de cadáveres, se puede utilizar El tiempo de centrifugación usando los valores FCR alternativos
suero y plasma; siga las normativas o las instrucciones generales se puede calcular usando la siguiente fórmula:
para la recogida, el almacenamiento y el manejo. 100 000 g-minutos
• El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen Tiempo mínimo de centrifugación (minutos) =
FCR
utilizado. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de
comprobar que se haya utilizado el tipo de espécimen adecuado Tiempo de recentrifu-
gación (minutos) FCR (x g) g-minutos
para este ensayo.
10 10 000 100 000
Condiciones de los especímenes 20 5000 100 000
• No utilizar: 40 2500 100 000
–– especímenes inactivados con calor
–– mezclas de especímenes FCR = 1.12 × rmax (rpm/1000)2
–– especímenes intensamente hemolizados FCR - La fuerza centrífuga relativa generada durante la
• Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero y centrifugación.
plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en rpm - Las revoluciones por minuto del rotor donde giran
suspensión. Los especímenes de suero de algunos pacientes los especímenes (normalmente el lector digital en la
sometidos a tratamiento anticoagulante o trombolítico pueden centrífuga indicará las rpm).
contener fibrina debido a la formación incompleta del coágulo. Tiempo de El tiempo debe medirse desde el momento en el
Si el espécimen se centrifuga antes de que se complete la centrifuga- que el rotor alcanza la FCR o rpm necesarias hasta
formación del coágulo, la presencia de fibrina puede causar ción - el momento en el que comienza la desaceleración.
resultados erróneos. rmax - Radio del rotor en milímetros. NOTA: si se utilizan
• Los especímenes de pacientes tratados con heparina pueden adaptadores de tubos configurables (p. ej., adapta-
coagularse parcialmente y producir resultados erróneos debido a dores no definidos por el fabricante de la centrífu-
la presencia de fibrina. Para evitarlo, extraiga el espécimen antes ga), entonces el radio (rmax) se debe medir manual-
del tratamiento con heparina. mente en milímetros y la FCR se debe calcular.
• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas desecha- g-minutos - La unidad de medida para el producto de la FCR (×
bles para evitar la contaminación cruzada. g) y el tiempo de centrifugación (minutos).
Preparación para el análisis • Para el análisis, dispense el espécimen clarificado en una
• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de copa de muestra o en un tubo secundario. Para especímenes
especímenes. La separación por gravedad no es suficiente para centrifugados con una capa de lípidos, se debe transferir sólo el
la preparación de los especímenes. espécimen clarificado sin el material lipídico.
• Los especímenes no deben presentar burbujas. Si las hubiese,
retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para evitar la
contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para cada
espécimen.
Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los
resultados, vuelva a centrifugar los especímenes si:
• contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión.
NOTA: si se observa fibrina, eritrocitos u otras partículas en
suspensión, mezcle en un agitador tipo Vortex a baja velocidad o
invirtiéndolos 10 veces antes de volver a centrifugar.
Prepare los especímenes congelados como se indica a
continuación:
• Antes de mezclarlos, los especímenes congelados deben
descongelarse por completo.

4
Almacenamiento de los especímenes Si desea información sobre los materiales necesarios para
Tiempo los procedimientos de mantenimiento, consulte el Manual de
máximo de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 9.
Tipo de espé- almacena-
cimen Temperatura miento Instrucciones especiales Procedimiento del ensayo
Si desea una descripción detallada sobre cómo procesar un ensayo,
Suero/ 2 a 8 °C 7 días Los especímenes se
consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
plasma pueden almacenar
con o sin el coágulo o Antes de cargar los reactivos por primera vez en el analizador,
los eritrocitos. invierta suavemente el cartucho del reactivo 30 veces.
• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, consulte el Manual de
Igual o ≤ 3 meses Retire el coágulo, el
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 4 para asegurar que
inferior a separador del suero
haya suficiente espécimen.
-20 °C o los eritrocitos del
• Para reducir los efectos de la evaporación, asegúrese de que
suero o plasma. Se
haya el volumen adecuado en la copa de muestra antes de
pueden utilizar especí-
realizar el ensayo.
menes almacenados a
una temperatura igual • Número máximo de replicados analizados con la misma copa de
o inferior a -20 °C du- muestra: 10
rante más de 3 meses –– Prioritaria:
con fines informativos. ◦◦ Volumen de muestra para el primer análisis: 70 µL
De Temperatura 3 días Si los especímenes no ◦◦ Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
cadáveres ambiente se procesan directa- misma copa de muestra: 20 µL
(15 a 30 °C) mente después de la –– ≤ 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
centrifugación inicial, ◦◦ Volumen de muestra para el primer análisis: 150 µL
se recomienda retirar ◦◦ Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
el sobrenadante del misma copa de muestra: 20 µL
coágulo, los eritrocitos
–– > 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
o el gel separador
hasta el procesa- ◦◦ Sustituya con una alícuota recién preparada de la muestra.
miento. • Consulte las instrucciones de uso del calibrador Alinity i Anti-
HCV o de los controles Alinity i Anti-HCV para información sobre
2 a 8 °C 7 días Si los especímenes no
la preparación y el uso.
se procesan directa-
• Para información general sobre el funcionamiento del analizador,
mente después de la
consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo
centrifugación inicial,
5.
se recomienda retirar
el sobrenadante del • Para garantizar un funcionamiento óptimo es importante realizar
coágulo, los eritrocitos los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en
o el gel separador el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 9. El
hasta el procesa- mantenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos de
miento. su laboratorio así lo requieren.
Procedimientos para la dilución de las muestras
Evite realizar más de 6 ciclos de congelación y descongelación para
No se pueden diluir las muestras para el ensayo Alinity i Anti-HCV.
el suero/plasma.
No se observaron diferencias cualitativas para especímenes de Calibración
sangre de cadáveres (reactivos por adición o no reactivos) cuando Si desea instrucciones sobre la realización de una calibración,
se someten a hasta un máximo de 3 ciclos de congelación y consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
descongelación. Cada control del ensayo se debe analizar para evaluar la calibración
del ensayo.
Transporte de los especímenes
Una vez que la calibración del ensayo haya sido aceptada y
Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo con
almacenada, no es necesario calibrar de nuevo cada vez que se
las normativas vigentes que rigen el transporte de especímenes
analicen muestras, excepto cuando:
clínicos y sustancias infecciosas.
• Se utilice un equipo de reactivos con un número de lote nuevo.
ll
PROCEDIMIENTO • Los resultados del control de calidad diario se encuentren fuera
Materiales suministrados de los límites de control de calidad estadísticos utilizados para
08P06 Alinity i Anti-HCV Reagent Kit monitorizar y controlar el funcionamiento del sistema, como se
describe en el apartado Procedimientos de control de calidad de
Materiales necesarios pero no suministrados estas instrucciones de uso.
• Alinity i Anti-HCV assay file (fichero del ensayo)
–– Si los límites de control de calidad determinados por
• 08P0602 Alinity i Anti-HCV Calibrator (calibrador) métodos estadísticos no están disponibles, la frecuencia de
• 08P0611 Alinity i Anti-HCV Controls (controles) u otro material calibración no debe superar los 30 días.
de control Es posible que tenga que calibrar de nuevo este ensayo una vez
• Alinity Trigger Solution (solución activadora) realizado el mantenimiento de componentes o subsistemas importan-
• Alinity Pre-Trigger Solution (solución preactivadora) tes o tras la realización de procedimientos del Servicio Técnico.
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer (tampón de lavado Procedimientos de control de calidad
concentrado)
El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo
Si desea información sobre los materiales necesarios para el Alinity i Anti-HCV es el análisis de una única muestra de cada uno
funcionamiento del instrumento, consulte el Manual de operaciones de los controles de diferente concentración cada 24 horas, cada día
de Alinity ci-series, capítulo 1. de su uso.

5
Se pueden analizar controles adicionales de acuerdo con las norma- Resultados de reanálisis por duplicado
tivas vigentes y los criterios de control de calidad de su laboratorio. Interpretación del instrumento Clasificación del espécimen
Para establecer límites de control estadísticos, cada laboratorio debe Ambos resultados no reactivos El espécimen se debe considerar
establecer sus propios valores esperados e intervalos de valores no reactivo para anti-VHC.
aceptables para cada lote de controles nuevo y para cada control de Uno o ambos resultados reac- El espécimen se debe conside-
diferente concentración clínicamente relevante. Para ello, se puede tivos rar repetidamente reactivo para
analizar un mínimo de 20 replicados durante varios días (de 3 a anti-VHC.
5 días) y utilizar los resultados obtenidos para establecer la media
esperada (valor diana) y la variabilidad sobre esta media (intervalo Los especímenes repetidamente reactivos para anti-VHC se
de valores aceptables) para el laboratorio. Entre las causas de va- deben estudiar con análisis complementarios, tales como
riaciones que se pueden dar y que se deben incluir en este estudio otros inmunoanálisis específicos para VHC y ensayos de
para que sea representativo del funcionamiento futuro del sistema inmunotransferencia o con una combinación de ellos o con pruebas
se incluyen: técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT).
• Diversas calibraciones almacenadas NOTA: si desea información detallada sobre la configuración del
analizador Alinity i para interpretaciones en zona gris (dudosos)
• Diversos lotes de reactivos
o reactivos altos, consulte el Manual de operaciones Alinity ci-
• Diversos lotes de calibradores
series, capítulo 2. La interpretación de los resultados en zona
• Diferentes módulos de procesamiento (si procede) gris (dudosos) o reactivos altos son parámetros modificables y se
• Datos recogidos en diferentes momentos del día pueden utilizar de acuerdo con las necesidades del usuario.
Consulte las recomendaciones generales publicadas sobre los con-
Alertas
troles de calidad, por ejemplo, el protocolo C24-A3 del Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI) u otras directrices relaciona- Para algunos resultados puede aparecer información en la columna
das.24 de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden
aparecer en esta columna, consulte el Manual de operaciones de
• Si se requiere una monitorización de los controles más
Alinity ci-series, capítulo 5.
frecuente, siga los procedimientos de control de calidad
establecidos para su laboratorio. ll
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
• Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios • Se pueden presentar resultados falsamente positivos
de aceptación definidos por su laboratorio, los resultados de con cualquier equipo de ensayo. La proporción de estos
las muestras se considerarán dudosos. Siga los procedimientos especímenes falsamente reactivos depende de la especificidad
de control de calidad establecidos para su laboratorio. Puede del equipo de análisis, la integridad del espécimen y la
ser necesario calibrar de nuevo. Para información sobre los prevalencia de los anticuerpos del VHC en la población cribada.
procedimientos de solución de problemas, consulte el Manual de • Si los resultados del ensayo Alinity i Anti-HCV no son coherentes
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 10. con los datos clínicos, se recomienda realizar análisis
• Después de cambiar un lote de reactivos o calibradores, adicionales para confirmar los resultados.
revise los resultados del control de calidad y los criterios de • Para fines diagnósticos, los resultados del análisis se deben
aceptación. utilizar junto con el historial clínico del paciente y otros
Guía para el control de calidad marcadores de hepatitis para el diagnóstico de infección aguda
Consulte la publicación “Basic QC Practices” del Dr. James O o crónica.
Westgard, para obtener directrices sobre prácticas de control de • Los especímenes de pacientes tratados con heparina pueden
calidad en el laboratorio.25 coagularse parcialmente y producir resultados erróneos debido a
Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo la presencia de fibrina. Para evitarlo, extraiga el espécimen antes
Si desea más información sobre los protocolos de verificación de del tratamiento con heparina.
las especificaciones analíticas del ensayo, consulte Verificación ll
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL
de las especificaciones analíticas de los ensayos en el Manual de FUNCIONAMIENTO
operaciones de Alinity ci-series.
En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento.
ll
RESULTADOS Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos.
Cálculo El analizador Alinity i y ARCHITECT i System utilizan los mismos
reactivos y cocientes muestra/reactivo.
El analizador Alinity i calcula los resultados del ensayo Alinity i Anti-
HCV usando el cociente de las URL de la muestra frente a las URL Salvo que se especifique de otro modo, todos los estudios se
del punto de corte (S/CO) para cada espécimen y control. realizaron en el analizador Alinity i.
URL del punto de corte = valor medio de URL del calibrador 1 x 0.20 Imprecisión
Las URL del punto de corte se almacenan para cada calibración del Imprecisión intralaboratorio
lote de reactivos. Se llevó a cabo un estudio según el protocolo CLSI EP05-A326 Los
S/CO = URL de la muestra/URL del punto de corte análisis se llevaron a cabo utilizando 3 lotes de Alinity i Anti-HCV
Reagent Kit, 1 lote de Alinity i Anti-HCV Calibrator y 1 lote de Alinity i
Interpretación de los resultados
Anti-HCV Controls y 3 instrumentos. Se analizaron 2 controles y 2
El punto de corte es 1.00 S/CO.
paneles de plasma humano en un mínimo de 2 replicados, 2 veces
Resultados iniciales
al día, durante 20 días.
Interpretación del Procedimiento de
S/CO instrumento reanálisis
< 1.00 Nonreactive (no El reanálisis no es
reactivo) necesario.
≥ 1.00 Reactive (reactivo) Volver a analizar por
duplicado.

6
 Intraserial (repeti- Alinity i Anti-HCV
bilidad) Intralaboratorio (total)a Categoría del espécimen n Número de RR Sensibilidad
Media D.E. %CV Genotipo 6 20 20 100.00%
Muestra n (S/CO) D.E. %CV (Intervalob) (Intervalob) (20/20)
Control 1080 0.09 0.006 6.2 0.006 7.0 Total 408 408 100.00%
negativo (0.004-0.011) (4.0-13.0) (408/408)
Control 1080 4.79 0.132 2.8 0.155 3.2
positivo (0.129-0.178) (2.7-3.8) RR = repetidamente reactivos
Panel 1 1080 0.83 0.025 3.0 0.027 3.3 En estos estudios, se estimó que la sensibilidad total fue del
(0.023-0.032) (2.8-3.9) 100.00 % (408/408) con un intervalo de confianza del 95 % (entre
Panel 2 1080 1.16 0.035 3.0 0.039 3.3 99.10 y 100.00 %).
(0.030-0.042) (2.5-3.6) Sensibilidad en la seroconversión
a Incluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria. Para determinar la sensibilidad en la seroconversión, se analizaron
b D.E. máxima y mínima o %CV para cada combinación de lote de 31 conjuntos de paneles de seroconversión procedentes de
reactivos e instrumento. proveedores comerciales en el analizador Alinity i usando el ensayo
Alinity i Anti-HCV. Los resultados se compararon con un ensayo
Especificidad comercializado anti-VHC y el ensayo mostró un funcionamiento
Se analizó un total de 5536 especímenes de donantes de sangre y equivalente. Los resultados orientativos de 8 paneles se resumen en
de pacientes hospitalizados usando el ensayo Alinity i Anti-HCV. Se la siguiente tabla:
volvieron a analizar los especímenes repetidamente reactivos con Ensayo anti-VHC comercia-
análisis adicionales. Días desde Alinity i Anti-HCV lizado
De los 8 especímenes de donantes inicialmente reactivos, 4 especí- la primera Reactivo ≥ 1.00 S/CO Inicial / Reactivo ≥ 1.00 S/CO Inicial /
menes fueron negativos y 4 especímenes no se pudieron clasificar. ID del panel extracción Reanálisis 1/ Reanálisis 2 Reanálisis 1/ Reanálisis 2
De los 5 especímenes de pacientes hospitalizados inicialmente 6215 0 0.13 0.09
reactivos, 1 espécimen se confirmó como positivo y 4 especímenes 3 0.13 0.09
fueron negativos. 10 0.16 0.11
Número de posi- 20 2.88 / 3.38 / 3.32 2.51 / 2.93 / 2.95
IR RR tivos en análisis 9047 0 0.14 0.08
(% del (% del adicionales Especificidad a 2 0.14 0.09
Categoría n total) total) (% de RR) (IC del 95%) 10 0.11 0.08
Donantes de 2733 6 6 0 99.93% 12 0.16 0.09
sangre - suero (0.22) (0.22) (0.00) (2727/2729)
19 0.13 0.08
(99.74 - 99.99)
21 0.14 0.09
Donantes 2408 2 2 0 99.92%
de sangre - (0.08) (0.08) (0.00) (2406/2408) 28 5.92 / 5.66 / 5.82 5.85 / 6.27 / 6.46
plasma (99.70 - 99.99) 30 12.25 / 12.21 / 12.18 11.58 / 12.75 / 13.27
Total de 5141 8 8 0 99.92% 35 13.43 / 13.38 / 13.04 14.16 / 13.60 / 13.16
donantes (0.16) (0.16) (0.00) (5133/5137) 37 13.59 / 13.87 / 13.38 14.00 / 13.85 / 13.68
(99.80 - 99.98) 6229 0 0.35 0.30
Pacientes 395 5 5 1 98.98% 3 0.33 0.27
hospitalizados (1.27) (1.27) (20.00) (390/394) 7 0.33 0.27
(97.42 - 99.72) 10 0.40 0.35
IR = inicialmente reactivos; RR = repetidamente reactivos, IC = 17 2.12 / 2.08 / 2.20 2.34 / 2.33 / 2.37
intervalo de confianza 20 3.05 / 2.97 / 3.00 3.33 / 3.47 / 3.34
a Se excluyeron de estos cálculos los especímenes repetidamente 24 5.12 / 5.11 / 5.14 5.95 / 5.93 / 5.67
reactivos que se determinaron como positivos o no se pudieron 28 11.09 / 10.31 / 10.42 11.80 / 11.69 / 12.31
clasificar en análisis adicionales. HCV009 0 0.13 0.08
28 0.12 0.07
Sensibilidad
30 0.13 0.07
Anti-VHC positivo y genotipos 1 a 6
45 0.16 0.11
Se evaluó un total de 408 especímenes confirmados positivos con el
47 0.38 0.21
ensayo Alinity i Anti-HCV.
52 1.17 / 1.31 / 1.34 0.99
Alinity i Anti-HCV
55 3.95 / 4.31 /4.48 4.23 / 4.38 / 4.40
Categoría del espécimen n Número de RR Sensibilidad
60 10.25 / 10.45 / 10.44 10.29 / 10.25 / 10.29
Anti-VHC positivo 284 284 100.00%
PHV913 0 0.46 0.22
(284/284)
2 0.73 0.46
Genotipo 1 21 21 100.00%
(21/21) 7 4.17 / 4.04 / 4.15 3.64 / 3.44 / 3.60
Genotipo 2 21 21 100.00% 9 3.93 / 3.94 / 4.01 3.52 / 3.58 / 3.48
(21/21) PHV919 0 1.08 / 1.05 / 1.05 0.96
Genotipo 3 21 21 100.00% 7 1.20 / 0.95 / 1.00 0.96
(21/21) 12 1.03 / 0.92 / 0.96 0.92
Genotipo 4 9 9 100.00% 25 1.05 / 1.08 / 1.07 1.01 / 1.02 / 1.08
(9/9) 28 9.38 / 8.81 / 8.89 9.96 / 9.66 / 9.81
Genotipo 4 12 12 100.00% 32 18.57 / 18.01 / 17.92 16.65 /16.81 /17.23
distinto al subtipo "a" (12/12) 35 17.69 / 17.58 / 17.35 17.25 /16.36 /16.90
Genotipo 5 20 20 100.00%
(20/20)

7
 Ensayo anti-VHC comercia- ll
CARACTERÍSTICAS DEL FUNCIONAMIENTO DEL
Días desde Alinity i Anti-HCV lizado ANÁLISIS DE ESPECÍMENES DE CADÁVERES
la primera Reactivo ≥ 1.00 S/CO Inicial / Reactivo ≥ 1.00 S/CO Inicial / Los siguientes estudios se realizaron en Alinity i system con una
ID del panel extracción Reanálisis 1/ Reanálisis 2 Reanálisis 1/ Reanálisis 2
formulación del ensayo anterior. La formulación anterior mostró un
PHV920 0 0.08 0.07
funcionamiento del ensayo equivalente respecto a la formulación
7 0.17 0.17
actual.
13 2.21 / 2.07 / 2.19 2.25 / 2.29 / 2.31
16 7.77 / 8.12 / 8.45 8.96 / 8.26 / 8.49 Reproducibilidad
20 8.43 / 8.94 / 8.90 9.35 / 8.53 / 9.02 A 30 especímenes donados de suero y plasma de cadáveres y 30
26 10.91 / 11.07 / 10.52 11.85 / 11.26 / 11.41 especímenes de suero y plasma de donantes vivos se les añadieron
28 12.21 / 12.31 / 11.88 12.50 / 13.50 / 12.47 anticuerpos frente al VHC, a fin de crear muestras reactivas de baja
concentración. Cada muestra se analizó una vez durante 6 días con
33 14.95 / 15.31 / 14.88 15.24 / 14.73 / 14.85
cada uno de los 3 lotes de Alinity i Anti-HCV Reagent Kit. Se deter-
35 15.19 / 15.75 / 15.42 15.31 / 15.19 / 14.38
minaron los valores del %CV total.
10071 0 0.07 0.05
Categoría del Número de Totala
75 0.79 0.93
espécimen replicados Media S/CO D.E. %CV
77 1.84 / 1.87 / 1.86 2.21 / 2.17 / 2.22
De cadáveres 540 2.72 0.196 7.2
82 9.29 / 9.05 / 9.55 9.10 / 10.60 / 9.77
Donantes vivos 540 2.64 0.144 5.5
84 11.20 / 11.02 / 11.60 11.67 / 10.84 / 12.52
89 13.85 / 13.53 / 14.30 15.63 / 14.47 / 14.62 aLa variabilidad total incluye los componentes de la varianza intra-
91 14.79 / 14.91 / 15.31 15.96 / 15.41 / 15.95 espécimen, interlotes e interacción lote-espécimen.

Otras enfermedades o condiciones de los especímenes Especificidad

La especificidad se determinó analizando 90 especímenes de
Se evaluó un total de 119 especímenes de individuos con otras
suero y plasma donados de cadáver y 147 especímenes de suero y
enfermedades o afecciones médicas no relacionadas con una
plasma de donantes vivos. Cada espécimen se analizó una vez con
infección por VHC. De los 119 especímenes, 4 fueron repetidamente
cada uno de los 3 lotes de Alinity i Anti HCV Reagent Kit. 2 especí-
reactivos y positivos para anti-VHC con análisis complementarios.
menes de cadáver se eliminaron del cálculo de la especificidad ya
Los resultados mostraron una especificidad del 100.00 %
que fueron positivos verdaderos tras la resolución.
Número de positivos
con análisis Categoría No reactivo Especificidad
adicionalesa (% del espéci- Repetidamente (IC del 95%)
Número de IR (% del RR (% del de repedidamente men Lote reactivo
Categoría análisis total) total) reactivos) De cadáveres Lote 1 88 0 100.00% (88/88)
Otras condicio- 119 4 (3.36) 4 (3.36) 4 (100.00) (95.89 - 100.00)
nes o enferme- Lote 2 88 0 100.00% (88/88)
dades de los (95.89 - 100.00)
especímenesb
Lote 3 88 0 100.00% (88/88)
IR = inicialmente reactivos; RR = repetidamente reactivos (95.89 - 100.00)
a Un resultado positivo se definió como reactivo a dos o más produc- Donante vivo Lote 1 147 0 100.00% (147/147)
tos génicos con un ensayo de inmumotransferencia. (97.52 - 100.00)
b Dentro de los especímenes se incluyen los siguientes: positi- Lote 2 147 0 100.00% (147/147)
(97.52 - 100.00)
vos para anti-CMV (6), positivos para anti-EBV (6), positivos para
Lote 3 147 0 100.00% (147/147)
anti-VHA (6), positivos para HBsAg (13), positivos para anti-VIH-1 (6),
(97.52 - 100.00)
sífilis (6), factor reumatoide (12), hepatopatía alcohólica (5), positi-
vos para anti-HBc (6), positivos para anti-HTLV-I (11), positivos para Sensibilidad analítica
anti-HTLV-II (3), positivos frente a anticuerpos humanos antirratón
A especímenes donados de suero y plasma de cadáveres y de
(11), vacunados contra la gripe (6), mujeres embarazadas en el pri-
donantes vivos se les añadieron anticuerpos frente al VHC, a
mer trimestre (8), positivos para T. gondii (6) y mieloma múltiple (8).
fin de crear muestras reactivas de baja concentración y de alta
Interferencias concentración. Cada muestra se analizó una vez con cada uno de
Sustancias endógenas con capacidad de interferir los 3 lotes de Alinity i Anti HCV Reagent Kit. Todas las muestras
No se observaron diferencias cualitativas entre los controles expe- fueron reactivas con todos los 3 lotes de reactivo (sensibilidad
rimentales y los especímenes no reactivos o reactivos por adición 100 %).
analizados con concentraciones elevadas de los compuestos indica- Categoría del Concentración Número de
dos en la tabla siguiente. espécimen del analito Lote especímenes Media S/CO
Sustancia con capacidad de interferir* Concentración del interferente De cadáveres Positivo bajo Lote 1 55 2.66
Bilirrubina conjugada ≤ 20 mg/dL Lote 2 55 2.73
Bilirrubina no conjugada ≤ 20 mg/dL Lote 3 55 2.86
Hemoglobina ≤ 500 mg/dL Positivo alto Lote 1 55 7.86
Triglicéridos ≤ 3000 mg/dL Lote 2 55 8.04
Proteínas totales ≤ 12 g/dL Lote 3 55 8.39
Biotina ≤ 0.425 mg/dL Donante vivo Positivo bajo Lote 1 55 2.54
Lote 2 55 2.58
*Se realizó un estudio para la bilirrubina conjugada, la bilirrubina no
Lote 3 55 2.72
conjugada, la hemoglobina, los triglicéridos y las proteínas totales
Positivo alto Lote 1 55 7.65
en ARCHITECT i System según el protocolo EP07-A2 del CLSI.27
Lote 2 55 7.87
Se realizó un estudio para la biotina en el sistema Alinity i según el
protocolo EP07 del CLSI, tercera edición.28 Lote 3 55 8.06

8
ll
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