es

Anti-HBe
07P63
Anti-HBe Reagent Kit G73190R04
B7P633
Consulte las modificaciones marcadas. Revisado en enero de 2020.

07P6322

Siga cuidadosamente estas instrucciones de uso. No se puede La presencia o la ausencia de anti-HBe en la muestra se determina
garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si no se siguen comparando las URL quimioluminiscentes de la reacción con las
exactamente las instrucciones indicadas. URL del punto de corte determinadas a partir de una calibración
ll
NOMBRE activa.
Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología
Alinity i Anti-HBe Reagent Kit (equipo de reactivos)
del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
ll
FINALIDAD DE USO capítulo 3.
El ensayo Alinity i Anti-HBe es un inmunoanálisis quimioluminiscente
de micropartículas (CMIA) utilizado para la detección cualitativa del
ll
REACTIVOS
anticuerpo frente al antígeno e del virus de la hepatitis B (anti-HBe) Contenido del equipo
en suero y plasma humanos en el analizador Alinity i. Alinity i Anti-HBe Reagent Kit 07P63
El ensayo Alinity i Anti-HBe está indicado como ayuda en el diagnós- Los volúmenes (mL) enumerados en la tabla siguiente indican el
tico y el seguimiento de las infecciones por el virus de la hepatitis B. volumen por cartucho.
ll
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA 07P6322
El antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg) y su anticuerpo Análisis por cartucho 100
(anti-HBe) se encuentran asociados a la infección por el virus de la Número de cartuchos por equipo 2
hepatitis B.1 El HBeAg se detecta por primera vez en la fase inicial Análisis por equipo 200
de la infección por el virus de la hepatitis B, después de la aparición 6.6 mL
del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).2 Los títulos
6.1 mL
de ambos antígenos aumentan rápidamente durante el período
de replicación vírica en la infección aguda. La seroconversión de 6.3 mL
HBeAg a anti-HBe durante la infección aguda por el virus de la he-
Micropartículas recubiertas de anticuerpo (mono-
patitis B indica normalmente la resolución de la infección y un nivel
clonal, de ratón) frente al antígeno e del virus de la hepatitis B en
de infección reducido. Un resultado negativo para el HBeAg puede
tampón fosfato con estabilizante proteínico (bovino). Concentración
indicar bien (1) una fase muy inicial de la infección aguda antes de
mínima: 0.08 % de partículas sólidas. Conservantes: ProClin 300 y
que la replicación vírica haya alcanzado el punto máximo o (2) una
agentes antimicrobianos.
convalecencia precoz si la concentración de HBeAg ha disminuido
por debajo de las concentraciones detectables. La presencia de Conjugado de anticuerpo (monoclonal, de ratón) frente
anti-HBe sirve para distinguir entre estas dos fases.3 Un subconjunto al antígeno e del virus de la hepatitis B marcado con acridinio en
de pacientes con hepatitis B crónica no presenta HBeAg detecta- tampón MES con estabilizante proteínico (bovino). Concentración
ble en suero, pero es positivo para el anti-HBe. El suero de estos mínima: 0.08 μg/mL. Conservante: ProClin 300.
pacientes puede también ser positivo para el DNA del virus de la Antígeno e del virus de la hepatitis B (DNA
hepatitis B.4 recombinante) en tampón TRIS con estabilizante proteínico (bovi-
Además, la seroconversión antígeno/anticuerpo HBe se utiliza como no). Concentración mínima: 6.7 PEI U/mL. Conservantes: agentes
un indicador de la respuesta virológica en el tratamiento de pacien- antimicrobianos.
tes con hepatitis B crónica.5
ll
PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTO Advertencias y precauciones
•
Este ensayo es un inmunoanálisis competitivo de dos pasos para
la detección cualitativa del anticuerpo frente al antígeno e del virus • Para uso en diagnóstico in vitro
de la hepatitis B (anti-HBe) en suero y plasma humanos y utiliza la Precauciones de seguridad
tecnología de inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes
(CMIA). humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen
Se combinan la muestra, las micropartículas paramagnéticas recu- humano como potencialmente infecciosos y manejarlos siguiendo
biertas de anticuerpo (monoclonal, de ratón) anti-HBe y el reactivo las instrucciones especificadas en la publicación "OSHA Standard
de neutralización y se incuban. El anti-HBe presente en la muestra on Bloodborne Pathogens". En el caso de materiales que contengan
se une al HBeAg recombinante presente en el reactivo de neutrali- o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las
zación. El HBeAg recombinante no unido está disponible para unirse prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras normati-
a las micropartículas recubiertas de anti-HBe. Se lava la mezcla. Se vas equivalentes.6-9
añade el conjugado de anti-HBe marcado con acridinio para crear la
mezcla de reacción y se incuba. Después de un ciclo de lavado, se
añaden las soluciones preactivadora y activadora.
La reacción quimioluminiscente resultante se mide en unidades
relativas de luz (URL). Existe una relación inversamente proporcional
entre la cantidad de anti-HBe en la muestra y las URL detectadas
por el sistema óptico.

1
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a: Almacenamiento de los reactivos
y Tiempo
Temperatura máximo de
de almacena- almacena- Instrucciones adicionales
miento miento de almacenamiento
Sin abrir 2 °C a 8 °C Hasta la Almacénelos en posición
ADVERTENCIA Contiene metilisotiazolonas. fecha de vertical.
H317 Puede provocar una reacción alérgica en caducidad Si un cartucho no perma-
la piel. nece en posición vertical,
Prevención invierta delicadamente el
P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el cartucho 10 veces y coló-
aerosol. quelo en posición vertical
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no durante 1 hora antes del
podrán sacarse del lugar de trabajo. uso.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protec- En el sis- Temperatura 30 días
ción. tema del sistema
Respuesta Abierto 2 °C a 8 °C Hasta la Almacénelos en posición
fecha de vertical.
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
caducidad Si un cartucho no perma-
lavar con abundante agua.
nece en posición vertical
P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:
durante el almacenamien-
consultar a un médico.
to, deseche el cartucho.
P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y lavar-
No reutilice los tapones de
las antes de volver a usarlas.
los reactivos originales ni
Eliminación
los tapones de sustitución,
P501 Eliminar el contenido/el recipiente confor- debido al riesgo de conta-
me a las normativas locales. minación y a la posibilidad
Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página web de afectar al funciona-
www.abbottdiagnostics.com o a través de la Asistencia Técnica de miento de los reactivos.
Abbott. Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera del sistema.
Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad Si se retiran del sistema, almacene los reactivos con tapones de
durante el funcionamiento del sistema, consulte el Manual de opera- sustitución nuevos en posición vertical de 2 a 8 °C. Si almacena los
ciones de Alinity ci-series, capítulo 8. reactivos fuera del sistema, se recomienda que los guarde en sus
Manejo de los reactivos bandejas o cajas originales para asegurarse de que permanecen en
• Una vez recibido, invierta delicadamente el equipo de reactivos posición vertical.
que no se haya abierto girándolo 180 grados, 5 veces con la Si desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte
etiqueta verde mirando hacia arriba y a continuación 5 veces el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
con la etiqueta verde mirando hacia abajo. Esto garantiza que el Indicaciones de descomposición de los reactivos
líquido cubra todas las paredes de los frascos en los cartuchos. Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especi-
Durante el transporte de los reactivos, las micropartículas se ficado o se produce un error en la calibración, puede ser indicio
pueden asentar en el septo del reactivo. de descomposición de los reactivos. Los resultados del ensayo no
–– Marque la casilla en el equipo de reactivos para indicar a son válidos y el análisis de las muestras se debe repetir. Puede ser
los demás usuarios que se han realizado las inversiones. necesario calibrar de nuevo.
• Después del mezclado, coloque los cartuchos de reactivos en Si desea información sobre los procedimientos de solución de
posición vertical durante 1 hora antes del uso para que se elimi- problemas, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
nen las burbujas que se hayan podido formar. capítulo 10.
• Si un cartucho de reactivo se cae, colóquelo en posición vertical
durante 1 hora antes del uso para que se eliminen las burbujas ll
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
que se hayan podido formar. Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo
• Se puede formar espuma o burbujas en los reactivos. Las Alinity i Anti-HBe en el analizador Alinity i.
burbujas pueden interferir en la detección correcta del nivel de Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del
reactivo en el cartucho y provocar una aspiración insuficiente ensayo y sobre la visualización y la modificación de los parámetros
del reactivo que, a su vez, podría alterar los resultados. del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
Si desea información detallada sobre las precauciones de manejo capítulo 2.
de los reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte el Si desea información sobre la impresión de los parámetros del ensa-
Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 7. yo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo
5.
Si desea una descripción detallada de los procedimientos del siste-
ma, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series.

2
Unidades alternativas • Los especímenes no deben presentar burbujas. Si las hubiese,
Las unidades predeterminadas son el cociente de las URL de la retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para evitar la
muestra frente a las URL del punto de corte (S/CO) Para seleccio- contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para cada
nar una unidad alternativa, %Inh (porcentaje de inhibición), modifique espécimen.
el parámetro del ensayo “Unidades de resultados”. El analizador Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los resulta-
Alinity i calcula el porcentaje de inhibición (%Inh) de las URL de la dos, vuelva a centrifugar los especímenes si:
muestra relativas al valor medio de URL del calibrador 1. • contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión,
Fórmula de conversión: • es necesario repetir el análisis.
valor medio de URL del cali- NOTA: si se observa fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspen-
brador 1 - URL de la muestra sión, mezcle en un agitador tipo Vortex a baja velocidad o invirtién-
% de inhibición = x 100 dolos 10 veces antes de volver a centrifugar.
valor medio de URL del
calibrador 1 Prepare los especímenes congelados como se indica a continua-
ción:
ll
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS • Antes de mezclarlos, los especímenes congelados deben des-
ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS congelarse por completo.
Tipos de especímenes • Los especímenes descongelados se deben mezclar invirtiéndo-
Los tipos de especímenes indicados a continuación se validaron los 180 grados a partir de la posición vertical y de vuelta a la
para su uso con este ensayo en ARCHITECT i System. posición de partida, hasta un total de 10 veces.
Para este ensayo no han sido validados otros tipos de especímenes • Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas o
ni otros tipos de tubos de recogida. estratificación, mezcle hasta que los especímenes sean visible-
mente homogéneos.
Tipos de especímenes Tubos de recogida
• Si los especímenes no se mezclan bien, se pueden obtener
Suero Suero
resultados incoherentes.
Separador de suero
• Vuelva a centrifugar los especímenes.
Plasma EDTA de potasio
Repetición de la centrifugación de los especímenes
Citrato de sodio
• Transfiera los especímenes a un tubo de centrífuga y centrifu-
Heparina de sodio
gue a un mínimo de 100 000 g-minutos.
ACD-B
• Ejemplos de intervalos de tiempo y fuerza aceptables que cum-
CPDA-1 plan estos criterios se indican en la tabla a continuación.
CPD El tiempo de centrifugación usando los valores FCR alternativos
Oxalato de potasio se puede calcular usando la siguiente fórmula:
• No se ha determinado el funcionamiento de este ensayo con 100 000 g-minutos
Tiempo mínimo de centrifugación (minutos) =
especímenes de cadáveres ni con otros líquidos corporales que FCR
no sean suero y plasma humanos. Tiempo de recentrifu-
• El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen utiliza- gación (minutos) FCR (x g) g-minutos
do. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar 10 10 000 100 000
que se haya utilizado el tipo de espécimen adecuado para este 20 5000 100 000
ensayo. 40 2500 100 000
Condiciones de los especímenes FCR = 1.12 × rmax (rpm/1000)2
• No utilizar:
FCR - La fuerza centrífuga relativa generada durante la
–– especímenes inactivados con calor
centrifugación.
–– mezclas de especímenes rpm - Las revoluciones por minuto del rotor donde giran
–– especímenes intensamente hemolizados los especímenes (normalmente el lector digital en la
–– especímenes con contaminación microbiana evidente centrífuga indicará las rpm).
• Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero y Tiempo de El tiempo debe medirse desde el momento en el
plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en centrifuga- que el rotor alcanza la FCR o rpm necesarias hasta
suspensión. ción - el momento en el que comienza la desaceleración.
• Antes de centrifugar, compruebe que la formación del coágulo rmax - Radio del rotor en milímetros. NOTA: si se utili-
en los especímenes de suero se haya completado. Algunos zan adaptadores de tubos configurables (p. ej.,
especímenes, especialmente los de pacientes sometidos a trata- adaptadores no definidos por el fabricante de la
miento anticoagulante o trombolítico, pueden presentar tiempos centrífuga), entonces el radio (rmax) se debe medir
de coagulación prolongados. Si el espécimen se centrifuga antes manualmente en milímetros y la FCR se debe
de que se complete la formación del coágulo, la presencia de fi- calcular.
brina puede causar resultados erróneos o errores de aspiración. g-minutos - La unidad de medida para el producto de FCR (× g)
• Los especímenes de pacientes tratados con heparina pueden y el tiempo de centrifugación (minutos).
coagularse parcialmente y producir resultados erróneos debido
a la presencia de fibrina. Para evitarlo, extraiga los especímenes • Para el análisis, dispense el espécimen clarificado en una
antes del tratamiento con heparina. copa de muestra o en un tubo secundario. Para especímenes
centrifugados con una capa de lípidos, se debe transferir sólo el
• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas desecha-
espécimen clarificado sin el material lipídico.
bles para evitar la contaminación cruzada.
Preparación para el análisis Almacenamiento de los especímenes
Las condiciones de almacenamiento de los especímenes se verifica-
• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de
ron en ARCHITECT i System.
especímenes. La separación por gravedad no es suficiente para
la preparación de los especímenes.

3
 Tiempo máxi- –– ≤ 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
Tipo de mo de almace- ◦◦ Volumen de muestra para el primer análisis: 150 µL
espécimen Temperatura namiento Instrucciones especiales
◦◦ Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
Suero/ Temperatura 3 días Retire el coágulo o los misma copa de muestra: 100 µL
plasma ambiente eritrocitos del suero o
–– > 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
(15 °C a plasma.
30 °C) ◦◦ Sustituya con una alícuota recién preparada de la mues-
tra.
2 °C a 8 °C 7 días* Los especímenes se
• Consulte las instrucciones de uso del calibrador Alinity i Anti-
pueden almacenar
HBe o de los controles Alinity i Anti-HBe para información sobre
con o sin el coágulo o
la preparación y el uso.
los eritrocitos.
• Para información general sobre el funcionamiento del analizador,
* Para evitar resultados erróneos, los especímenes de plasma que consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo
hayan permanecido almacenados con los eritrocitos a una tempera- 5.
tura de 2 °C a 8 °C durante más de 3 días, deben volver a centrifu- • Para garantizar un funcionamiento óptimo es importante realizar
garse antes del análisis. los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el
Si se supera el tiempo de almacenamiento máximo a una tempera- Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 9. El man-
tura entre 2 °C y 8 °C, retire el coágulo, el separador de suero o los tenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos de su
eritrocitos del suero o plasma, y almacene el espécimen congelado laboratorio así lo requieren.
(temperatura igual o inferior a -20 °C). La mayoría de anticuerpos se Procedimiento para la dilución de las muestras
consideran estables durante años si se almacenan a una temperatu- No se pueden diluir las muestras para el ensayo Alinity i Anti-HBe.
ra de -20 °C.10
Evite realizar múltiples ciclos de congelación y descongelación. Calibración
Si desea instrucciones sobre la realización de una calibración, con-
Transporte de los especímenes sulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo con Cada control del ensayo se debe analizar para evaluar la calibración
las normativas vigentes que rigen el transporte de especímenes del ensayo.
clínicos y sustancias infecciosas.
Una vez que la calibración del ensayo haya sido aceptada y almace-
ll
PROCEDIMIENTO nada, no es necesario calibrar de nuevo cada vez que se analicen
Materiales suministrados muestras, excepto cuando:
07P63 Alinity i Anti-HBe Reagent Kit (equipo de reactivos) • Se utilice un equipo de reactivos con un número de lote nuevo.
• Los resultados del control de calidad diario se encuentren fuera
Materiales necesarios pero no suministrados de los límites de control de calidad estadísticos utilizados para
• Alinity i Anti-HBe assay file (fichero del ensayo) monitorizar y controlar el funcionamiento del sistema, como se
• 07P6301 Alinity i Anti-HBe Calibrator (calibrador) describe en el apartado Procedimientos de control de calidad de
• 07P6310 Alinity i Anti-HBe Controls (controles) u otro material de estas instrucciones de uso.
control –– Si los límites de control de calidad determinados por mé-
• Alinity Trigger Solution (solución activadora) todos estadísticos no están disponibles, la frecuencia de
• Alinity Pre-Trigger Solution (solución preactivadora) calibración no debe superar los 30 días.
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer (tampón de lavado Es posible que tenga que calibrar de nuevo este ensayo una vez
concentrado) realizado el mantenimiento de componentes o subsistemas impor-
Si desea información sobre los materiales necesarios para el fun- tantes o tras la realización de procedimientos del Servicio Técnico.
cionamiento del instrumento, consulte el Manual de operaciones de Procedimientos de control de calidad
Alinity ci-series, capítulo 1. El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo
Si desea información sobre los materiales necesarios para los pro- Alinity i Anti-HBe es el análisis de una única muestra de cada uno
cedimientos de mantenimiento, consulte el Manual de operaciones de los controles de diferente concentración cada 24 horas, cada día
de Alinity ci-series, capítulo 9. de su uso.
Procedimiento del ensayo Se pueden analizar controles adicionales de acuerdo con las norma-
Si desea una descripción detallada sobre cómo procesar un ensayo, tivas vigentes y los criterios de control de calidad de su laboratorio.
consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5. Para establecer límites de control estadísticos, cada laboratorio debe
• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, consulte el Manual de establecer sus propios valores esperados e intervalos de valores
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 4 para asegurar que aceptables para cada lote de controles nuevo y para cada control de
haya suficiente espécimen. diferente concentración clínicamente relevante. Para ello, se puede
• Para reducir los efectos de la evaporación, asegúrese de que analizar un mínimo de 20 replicados durante varios días (de 3 a
haya el volumen adecuado en la copa de muestra antes de 5 días) y utilizar los resultados obtenidos para establecer la media
realizar el ensayo. esperada (valor diana) y la variabilidad sobre esta media (intervalo
de valores aceptables) para el laboratorio. Entre las causas de va-
• Número máximo de replicados analizados con la misma copa de
riaciones que se pueden dar y que se deben incluir en este estudio
muestra: 10
para que sea representativo del funcionamiento futuro del sistema
–– Prioritaria:
se incluyen:
◦◦ Volumen de muestra para el primer análisis: 150 µL • Diversas calibraciones almacenadas
◦◦ Volumen de muestra para cada análisis adicional con la • Diversos lotes de reactivos
misma copa de muestra: 100 µL • Diversos lotes de calibradores
• Diferentes módulos de procesamiento (si procede)
• Datos recogidos en diferentes momentos del día

4
Consulte las recomendaciones generales publicadas sobre los con- Si desea información detallada sobre la configuración del analizador
troles de calidad, por ejemplo, el protocolo C24-A3 del Clinical and Alinity i para interpretaciones en zona gris, consulte el Manual de
Laboratory Standards Institute (CLSI) u otras directrices relaciona- operaciones Alinity ci-series, capítulo 2. Las interpretaciones de los
das.11 resultados en zona gris son parámetros modificables y se pueden
• Si se requiere una monitorización de los controles más frecuen- utilizar de acuerdo con las necesidades del usuario.
te, siga los procedimientos de control de calidad establecidos Alertas
para su laboratorio. Para algunos resultados puede aparecer información en la columna
• Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden apa-
de aceptación definidos por su laboratorio, los resultados de recer en esta columna, consulte el Manual de operaciones de Alinity
las muestras se considerarán dudosos. Siga los procedimientos ci-series, capítulo 5.
de control de calidad establecidos para su laboratorio. Puede
ser necesario calibrar de nuevo. Para información sobre los ll
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
procedimientos de solución de problemas, consulte el Manual de • Si los resultados de anti-HBe no son coherentes con los datos
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 10. clínicos, se recomienda realizar análisis adicionales.
• Después de cambiar un lote de reactivos o calibradores, revise • Para fines diagnósticos, los resultados del análisis se deben utili-
los resultados del control de calidad y los criterios de acepta- zar junto con el historial clínico del paciente y otros marcadores
ción. de hepatitis para el diagnóstico de infección aguda o crónica.
Guía para el control de calidad • Los especímenes congelados y descongelados, así como
Consulte la publicación “Basic QC Practices” del Dr. James O aquellos que contengan eritrocitos, coágulos o partículas en
Westgard, para obtener directrices sobre prácticas de control de suspensión se deben centrifugar antes de realizar el análisis.
calidad en el laboratorio.12 • Los especímenes de pacientes que hayan recibido preparados a
Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo base de anticuerpos monoclonales de ratón con fines diag-
Si desea más información sobre los protocolos de verificación de nósticos o terapéuticos pueden contener anticuerpos humanos
las especificaciones analíticas del ensayo, consulte Verificación antirratón (HAMA). Estos especímenes pueden dar valores
de las especificaciones analíticas de los ensayos en el Manual de falsamente elevados o disminuidos al analizarlos con equipos de
operaciones de Alinity ci-series. ensayos como Alinity i Anti-HBe que utilicen anticuerpos mono-
clonales de ratón. Para fines diagnósticos puede ser necesaria
ll
RESULTADOS información adicional.13, 14
Cálculo Los reactivos Alinity i Anti-HBe contienen un componente que
El analizador Alinity i calcula los resultados del ensayo Alinity i Anti- reduce el efecto de los especímenes con reactividad HAMA.
HBe usando el cociente de las URL de la muestra frente a las URL Para determinar el estado del paciente puede que sea necesaria
del punto de corte (S/CO) para cada espécimen y control. información clínica o diagnóstica adicional.
URL del punto de corte = valor medio de URL del calibrador 1 x 0.5 • Los anticuerpos heterófilos presentes en el suero humano pue-
Las URL del punto de corte se almacenan para cada calibración del den reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir
lote de reactivos. en los inmunoanálisis in vitro. Las muestras de pacientes habi-
tualmente en contacto con animales o con productos proceden-
S/CO = URL de la muestra/URL del punto de corte
tes de suero animal pueden ser propensas a esta interferencia y
Si desea información sobre las unidades alternativas, consulte el
dar valores anómalos. Para fines diagnósticos puede ser necesa-
apartado FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO, Unidades alterna-
ria información adicional.15
tivas de estas instrucciones de uso.
Si desea información sobre las limitaciones de los especíme-
Interpretación de los resultados nes, consulte el apartado RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS
El punto de corte es 1.00 S/CO. ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS de estas instrucciones de uso.
Resultados iniciales
Interpretación del Procedimiento de
ll
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL
S/CO (%Inh) instrumento reanálisis FUNCIONAMIENTO
> 1.00 (< 50a) Nonreactive (no El reanálisis no es En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento.
reactivo) necesario. Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos.
≤ 1.00 (≥ 50a) Reactive (reactivo) Volver a analizar por El analizador Alinity i y ARCHITECT i System utilizan los mismos
duplicado reactivos y cocientes muestra/reactivo.
Salvo que se especifique de otro modo, todos los estudios se reali-
a Un porcentaje de inhibición de, por ejemplo, 49.8 % se redondea zaron en el analizador Alinity i.
matemáticamente a un 50 % y el espécimen se considera reactivo
para el ensayo Alinity i Anti-HBe. Imprecisión
Las muestras con valores S/CO para Alinity i Anti-HBe > 3.0 o Imprecisión intralaboratorio
porcentajes de inhibición < -50 pueden ser reactivos para el HBeAg Se realizó un estudio según el protocolo EP05-A2 del CLSI16 Se
y deben analizarse utilizando el ensayo HBeAg. realizaron análisis utilizando 3 lotes de equipos de reactivos Alinity i
Interpretación final Anti-HBe, 3 lotes de calibrador Alinity i Anti-HBe, 3 lotes de controles
Resultados con rea- Alinity i Anti-HBe y 1 instrumento. Se analizaron 2 controles y 2
Interpretación inicial nálisis Interpretación final paneles de plasma humano en un mínimo de 2 replicados, 2 veces
Nonreactive (no El reanálisis no es No reactivo al día, durante 20 días.
reactivo) necesario.
Reactive (reactivo) Si ambos resultados No reactivo
del reanálisis son no
reactivos
Uno o ambos resulta- Reactivo
dos son reactivos

5
 Intraserial (repeti- Sensibilidad
bilidad) Intralaboratorio (total)a Ensayo Anti-HBe
D.E. %CV Categoría del Alinity i Anti-HBe comercializado
(Intervalo de (Intervalo de espécimen n Número de RR Sensibilidad Sensibilidad
Media valores acepta- valores acepta- Anti-HBe positivo 217 217 100.00% 100.00%
Muestra n (S/CO) D.E. %CV bles)b bles)b
Control 358 1.97 0.037 1.9 0.048 2.4 RR = Repetidamente reactivos
negativo (0.044 - 0.053) (2.2 - 2.7) Se estimó que la sensibilidad total era del 100.00 % (217/217) con un
Control 357 0.45 0.011 2.4 0.014 3.2 intervalo de confianza del 95 % (entre 98.31 % y 100.00 %).
positivo (0.013 - 0.016) (2.8 - 3.4) Se realizó un estudio adicional para determinar la sensibilidad
Panel 1 359 1.09 0.031 2.9 0.034 3.1 analítica (límite de detección) en el punto de corte. El primer patrón
(0.032 - 0.035) (3.0 - 3.2) internacional de la OMS para los anticuerpos frente al antígeno
Panel 2 360 0.79 0.019 2.4 0.023 2.9 e del virus de la hepatitis B (anti-HBe; código PEI 129095/12) se
(0.023 - 0.024) (2.8 - 3.0) analizó usando 3 lotes de equipos de reactivos Alinity i Anti-HBe. Los
Intraserial (repeti- resultados de la sensibilidad estuvieron entre 0.14 y 0.15 IU/mL.
bilidad) Intralaboratorio (total)a Nota: se comparó el primer patrón internacional de la OMS para los
D.E. %CV anticuerpos frente al antígeno e del virus de la hepatitis B (anti-HBe;
(Intervalo de (Intervalo de código PEI 129095/12) con el patrón para IgG anti-HBe, el suero de
Media valores acepta- valores acepta- referencia 82 del Paul-Ehrlich-Institute (PEI), utilizando varios ensa-
Muestra n (%Inh) D.E. %CV bles)b bles)b yos comercializados para anti-HBe.17
Control 358 1.7 1.85 NA 2.39 NA
negativo (2.19 - 2.65) Sensibilidad en la seroconversión
Control 357 77.2 0.53 0.7 0.70 0.9 Para determinar la sensibilidad en la seroconversión, se analizaron 7
positivo (0.61 - 0.78) (0.8 - 1.0) paneles de seroconversión procedentes de proveedores comerciales
Panel 1 359 45.6 1.55 3.4 1.67 3.7 en el analizador Alinity i usando el ensayo Alinity i Anti-HBe. Los
(1.62 - 1.73) (3.5 - 3.8) resultados se compararon con un ensayo anti-HBe comercializado
Panel 2 360 60.3 0.95 1.6 1.15 1.9 y los datos representativos de los 7 paneles se resumen en la tabla
(1.12 - 1.19) (1.9 - 2.0) siguiente.
Alinity i Anti-HBe Ensayo Anti-HBe comercializado
N/A = no aplicable Número de extracciones reactivas Número de extracciones reactivas
a Incluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria.
ID del panel (≤ 1.00 S/CO o ≥ 50 %Inh) (≤ 1.00 S/CO o ≥ 50 %Inh)
b D.E. o %CV mínimo y máximo para cada combinación de lote de
43527/3453 1 1
reactivos e instrumento. 1807/3463 6 6
Especificidad 26022/14518 21 21
Se analizaron un total de 884 especímenes de sangre (suero y plas- 13867/3482 20 20
ma) de donantes elegidos al azar con el ensayo Alinity i Anti-HBe SCP-HBV-001 9 9
y un ensayo Anti-HBe comercializado. Un espécimen fue repetida- SCP-HBV-004 14 14
mente reactivo y no se confirmó mediante análisis adicionales para SCP-HBV-002 12 12
anti-HBc.
Ensayo Anti-HBe Otras enfermedades o condiciones de los especímenes
Alinity i Anti-HBe comercializado Este estudio se realizó en ARCHITECT i System.
Tipo de Especificidad Especificidad Se evaluó la posible interferencia del ensayo ARCHITECT Anti-
espécimen n IR RR (IC del 95 %) (IC del 95 %) HBe utilizando especímenes de individuos con enfermedades no
Donantes de 884 1 1 99.89% (883/884) 99.89% (883/884) relacionadas con el VHB. Siete especímenes fueron reactivos con
sangre (99.37, 100.00) (99.37, 100.00) ARCHITECT Anti-HBe y también reactivos para anti-HBc. Los especí-
menes pertenecían a las siguientes categorías: CMV, VEB, anti-VHA,
IR = inicialmente reactivos; RR = repetidamente reactivos, IC =
anti-VHC, anti-VIH-1, VHS, rubéola, vacunados frente al VHB, sífilis,
intervalo de confianza
infecciones del tracto urinario, factor reumatoide, autoanticuerpos
Se analizó un total de 239 especímenes clínicos utilizando un antinucleares (ANA), toxoplasmosis, cirrosis alcohólica, mujeres
ensayo Alinity i Anti-HBe y un ensayo Anti-HBe comercializado. Se embarazadas, mieloma múltiple, mujeres multíparas, pacientes en
excluyeron del análisis 2 especímenes positivos para anticuerpos diálisis, anticuerpos humanos antirratón (HAMA).
anti-VHB. Otros 5 especímenes más fueron repetidamente reactivos
Se realizó un estudio por el que se analizaron 75 especímenes de
y se confirmaron reactivos por análisis adicionales para el anti-HBc.
individuos con riesgo elevado de padecer infecciones de transmisión
Por lo tanto, un total de 7 especímenes se excluyeron del análisis.
sanguínea (drogodependientes por vía intravenosa, hombres homo-
Ensayo Anti-HBe sexuales, hemofílicos) con el ensayo ARCHITECT Anti-HBe. Quince
Alinity i Anti-HBe comercializado
especímenes fueron reactivos con el ensayo ARCHITECT Anti-HBe y
Tipo de Especificidad Especificidad
también reactivos para anti-HBc.
espécimen n IR RR (IC del 95 %) (IC del 95 %)
Especímenes 239 5 5 100.00% (232/232) 100.00% (232/232) Número de reac-
clínicos tivos mediante
(98.42, 100.00) (98.42, 100.00) Inicialmente Repetidamente análisis adiciona-
Categoría n reactivos reactivos lesa
IR = inicialmente reactivos; RR = repetidamente reactivos, IC =
intervalo de confianza Sustancias con capa- 155 7 7 7
cidad de interferir
Riesgo elevado de 75 15 15 15
padecer infecciones
de transmisión
sanguínea
aLos análisis adicionales en especímenes repetidamente reactivos
para anti-HBe se realizaron con un ensayo de anti-HBc.

6
Interferencias Nota sobre el formato de las cifras:
Este estudio se realizó en ARCHITECT i System. • Se utiliza un espacio como separador de miles (por ejemplo:
Sustancias endógenas con capacidad de interferir 10 000 especímenes).
No se observaron diferencias cualitativas entre los controles expe- • Se utiliza un punto como separador entre la parte entera y la
rimentales y los especímenes no reactivos o reactivos por adición parte decimal de la cifra (por ejemplo: 3.12 %).
con concentraciones elevadas de las siguientes sustancias con
capacidad de interferir:
ll
Símbolos utilizados
Consulte las instrucciones de uso
Sustancia con capacidad de interferir Concentración interferente
Bilirrubina ≤ 20 mg/dL
Fabricante
Triglicéridos ≤ 3000 mg/dL
Proteínas ≤ 12 g/dL
Contenido suficiente para
Hemoglobina ≤ 500 mg/dL

ll
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