Prospecto: información para el paciente
Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica
3. Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
Dutasterida/tamsulosina se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño
(hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata, causado por producir en
exceso una hormona llamada dihidrotestosterona en pacientes adecuadamente controlados que estén en
tratamiento concomitante con tamsulosina y dutasterida en monoterapia.
Dutasterida/tamsulosina es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y
tamsulosina. Dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa
reductasa y tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios, tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por
completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones
puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla.
Dutasterida disminuye la producción de la hormona llamada dihidrotestosterona, lo cual ayuda a reducir el
tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la
necesidad de cirugía.
Tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, haciendo que orinar sea más fácil y mejorando
rápidamente los síntomas.
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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica
No tome Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica si:
- es alérgico a dutasterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, a tamsulosina, soja,
cacahuete o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- alguna vez se ha desmayado o sentido mareado cuando se levante rápidamente después de estar sentado
o tumbado debido a una tensión arterial baja (hipotensión ortostática),
- tiene una enfermedad grave del hígado.
Informe a su médico si piensa que alguna de estas situaciones le aplican.
Este medicamento es solo para hombres. Las mujeres, niños o adolescentes no deben tomarlo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
- En algunos estudios clínicos, hubo un número mayor de pacientes que tomaban dutasterida y otro
medicamento llamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaron insuficiencia cardiaca en
comparación con los pacientes que solo tomaron dutasterida o un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca
significa que su corazón no bombea la sangre como debe.
- Si tiene problemas de hígado. Si tiene alguna enfermedad que afecte a su hígado, puede que necesite
alguna revisión adicional durante su tratamiento con dutasterida/tamsulosina.
- Si tiene problemas graves en el riñón.
- Si se va a operar de los ojos debido a cristalino opaco (cataratas) o aumento de la presión ocular
(glaucoma), su médico le puede pedir que deje de tomar dutasterida/tamsulosina durante un tiempo
antes de la operación. Antes de la operación, advierta a su oftalmólogo de que está tomando
dutasterida/tamsulosina o tamsulosina (o si los ha tomado anteriormente). Su oftalmólogo necesitará
tomar las precauciones adecuadas para evitar complicaciones durante la operación.
- Mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de
dutasterida/tamsulosina, ya que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si existe
cualquier contacto con la piel, la zona afectada se debe lavar inmediatamente con agua y jabón.
- Use preservativo en sus relaciones sexuales. Dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres
que toman dutasterida. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté
expuesta a su semen, ya que dutasterida puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Dutasterida
provoca disminución del recuento de espermatozoides, de su movilidad y del volumen del semen. Esto
puede reducir su fertilidad.
- Dutasterida y tamsulosina afectan el análisis de PSA en sangre (antígeno prostático específico) que se
utiliza algunas veces para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y lo puede
utilizar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si le realizan un análisis de sangre para
determinar su PSA, informe a su médico de que está tomando dutasterida/tamsulosina. Los hombres en
tratamiento con dutasterida/tamsulosina, deben tener un control regular de su PSA.
- En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los
hombres que tomaron dutasterida presentaron con mayor frecuencia un tipo de cáncer de próstata
grave que los que no tomaron dutasterida. El efecto de dutasterida sobre este tipo grave de cáncer de
próstata no está claro.
- Este medicamento puede causar aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación. Si esto le causa
molestias, o si nota bultos en la mama o secreción del pezón consulte con su médico, ya que estos
cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre como tomar dutasterida/tamsulosina
Toma de Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
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- otros alfa bloqueantes (para la próstata aumentada o la tensión arterial alta).
No se recomienda tomar dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
- ketoconazol (utilizado para tratar infecciones provocadas por hongos).
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con dutasterida/tamsulosina lo que puede favorecer que usted
experimente efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:
- inhibidores de la enzima PDE5 (utilizados para alcanzar o mantener una erección) como vardenafilo,
sildenafilo y tadalafilo
- medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada verapamilo o diltiazem
- medicamentos para el tratamiento del VIH como ritonavir o indinavir
- medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por hongo como itraconazol o ketoconazol
- antidepresivos como nefazodona
- medicamentos para la úlcera de estómago como cimetidina
- medicamentos anti-inflamatorios como diclofenaco
- medicamentos para la coagulación de la sangre warfarina
- eritromicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones)
- en combinacion con paroxetina (un antidepresivo)
- terbinafina (utilizada para el tratamiento de infecciones causadas por hongos)
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Por favor, informe a su médico si está tomando dutasterida/tamsulosina antes de cualquier operación o
procedimiento dental, ya que existe la posibilidad de que este medicamento interfiera con la anestesia.
Toma de Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica con alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento 30 minutos después de la misma comida cada día.
Embarazo y lactancia
Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas.
Dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es
especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.
Use preservativo en sus relaciones sexuales. Dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres
que toman dutasterida/tamsulosina. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que
esté expuesta a su semen.
Se ha demostrado que dutasterida/tamsulosina disminuye el recuento de espermatozoides, de su movilidad
y del volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida/tamsulosina.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con dutasterida/tamsulosina, por lo que
podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
No conduzca ni use maquinaria si se ve afectado de esta manera.
Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No utilizar este
medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
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3. Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si no toma este
medicamento de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado.
Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es una cápsula una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica
Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el
contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.
Si toma más Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica
No interrumpa el tratamiento con dutasterida/tamsulosina sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas y deje de tomar
dutasterida/tamsulosina.
Reacción alérgica
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
- erupción cutánea (que puede picar),
- habones (como una urticaria),
- hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas,
- desmayo e hinchazón local repentino de las mucosas blandas del cuerpo ([Link]., garganta y lengua),
dificultad para respirar y/o erupción y picor, a menudo como una reacción alérgica.
Mareo, vahídos y desmayos
Dutasterida/tamsulosina puede causar mareo, vahídos y, en raras ocasiones, desmayos. Debe tener
precaución cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si se tiene
que levantar durante la noche, hasta que sepa en qué modo le afecta este medicamento. Si se siente
mareado o sufre un vahído durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan
desaparecido.
Reacciones graves en la piel
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Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:
- erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz,
ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 hombres
- impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)*,
- instinto sexual (libido) disminuido*,
- dificultad en la eyaculación*, como una disminución de la cantidad de semen expulsado durante el acto
sexual,
- aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación (ginecomastia),
- mareo.
* En un número pequeño de personas, alguno de estos eventos adversos pueden continuar después de dejar
de tomar dutasterida/tamsulosina.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres
- fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto puede
ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y
piernas),
- reducción de la presión sanguínea al levantarse,
- latido cardiaco rápido (palpitaciones),
- estreñimiento, diarrea, vómitos, malestar (náuseas),
- debilidad o pérdida de fuerza,
- dolor de cabeza,
- picor, taponamiento o goteo nasal (rinitis),
- erupción cutánea, habones, picor,
- pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 hombres
- hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas (angioedema),
- desmayo.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 hombres
- erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo),
- reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson).
Efectos adversos de frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- latido cardiaco anormal o acelerado (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular),
- dificultad para respirar (disnea),
- depresión,
- dolor e hinchazón en los testículos,
- sangrado nasal,
- erupción cutánea grave,
- cambios en la visión (visión borrosa o problemas visuales),
- boca seca.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
[Link] Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o etiqueta, después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC. Tras la primera apertura del envase: utilizar en 90 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica
- Los principios activos son 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.
- Los demás componentes son:
Cápsulas blandas de dutasterida
monocaprilato de propilenglicol (tipo II), butilhidroxitolueno, gelatina, glicerol, dióxido de titanio
(E171).
Pellets de tamsulosina
copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 % (también contiene
laurilsulfato de sodio y polisorbato 80), celulosa microcristalina, sebacato de dibutilo, polisorbato 80,
silice coloidal hidratada, estearato de calcio.
Recubrimiento de la cápsula dura
óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo (E172), gelatina.
Tinta negra
shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, disolución concentrada de amoníaco, hidróxido
de potasio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica son cápsulas duras de gelatina Nº 0, oblongas de
aproximadamente 21,4 x 7,4 mm, con cuerpo de color marrón y tapa de color naranja grabadas con el
código C001 en negro en la tapa.
Cada cápsula dura contiene una cápsula blanda de gelatina oblonga con dutasterida (aproximadamente 16,5
x 6,5 mm) de color amarillo claro, llena de liquido transparente y pellets de liberación modificada con
tamsulisina de color blaco a blanquecino.
Frasco blanco de HDPE con cierre de polipropileno blanco con anillo de inviolabilidad y cápsula desecante
que contiene silica gel.
Tamaños de envase: 7, 30 y 90 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt,
37179 Barleben
Alemania
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
c/La Vallina, s/n,
24008 Villaquilambre, León
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Bulgaria: ТАМПРОСТ® ДУО
Estonia: Dutasteride/Tamsulosin Sandoz
Paises Bajos: Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Noruega: Dutasteride/Tamsulosin Sandoz
Rumania: Avaterid DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [Link]
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