1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Efferalgan 1 g comprimidos efervescentes. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada comprimido efervescente contiene 1 g de paracetamol. Excipientes con efecto conocido. Cada comprimido efervescente contiene 252 mg de
sorbitol (E-420), 567 mg de sodio y 120 mg de benzoato de sodio (E-211). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3.
FORMA FARMACÉUTICA. Comprimidos efervescentes blancos y ranurados. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido. 4.
DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 15 años y peso superior
a 50 kg para el tratamiento sintomático del dolor leve o moderado, y en estados febriles. 4.2 Posología y forma de administración. Posología.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y peso superior a 50 kg): Administrar dosis de 1 g cada 6-8 horas, según necesidad. No se excederá de
4 g/24 horas repartidos en 4 tomas. Se debe evitar la administración de dosis altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se
incrementa el riesgo de daño hepático. Pacientes con insuficiencia renal: Debido al contenido en paracetamol (1 gramo) de este medicamento no se
puede administrar a esta población. Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert's, no se excederá
de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4 de advertencias y precauciones especiales de empleo). Pacientes
de edad avanzada: En pacientes geriátricos se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol por lo que se recomienda
reducir la dosis del adulto en un 25%. En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol. Población pediátrica: debido a
la dosis de paracetamol, este medicamento no debe usarse en niños ni en adolescentes menores de 15 años. Forma de administración. Este
medicamento se administra por vía oral. Disolver totalmente el comprimido en un vaso de agua y no ingerir hasta que haya cesado completamente
el burbujeo. Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de absorción de paracetamol aumenta, debido a que los alimentos
disminuyen la motilidad y el tiempo de tránsito gastrointestinal. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si
ésta presenta un alto contenido en carbohidratos. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la
fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. Para el dolor de garganta no se debe administrar más de 2 días
seguidos, sin evaluar la situación clínica. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en
la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. · Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo, evitando tratamientos
prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso
ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). · La
utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos no se debe
administrar más de 2 g/día de paracetamol repartidos en varias tomas. · No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento. · Se
recomienda controlar los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas
cuando se les administra paracetamol (reacción cruzada). Aunque dichas reacciones sólo se manifestaron en una minoría de dichos pacientes, en
algunos casos se pueden producir reacciones graves, especialmente cuando se administran dosis altas de paracetamol. Su uso puede aumentar el
riesgo de desarrollar asma. · Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que
con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en
tratamientos con dosis altas de paracetamol. · El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros
de intoxicación (ver sección 4.9). · Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o
por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. · Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a
4g. · El paracetamol puede producir reacciones graves en la piel, como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-
Johnson (SJS), y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET)), que puede ser mortal. Los pacientes deben ser informados sobre las señales de reacciones
graves en la piel, y se debe interrumpir el uso del medicamento ante el primer síntoma de erupción en la piel o cualquier otro signo de
hipersensibilidad. · Cuando se usan analgésicos a largo plazo (>3 meses) en pacientes con cefaleas crónicas, con la administración cada dos días o
con mayor frecuencia, puede aparecer cefalea o empeorar. La cefalea provocada por el uso excesivo de analgésicos (CAM, Cefalea por abuso de
medicación) no debe tratarse con un incremento de la dosis. En estos casos, el uso de analgésicos debe ser suspendido tras consultar con el médico.
· Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica
con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de
deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda
una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 252 mg de
sorbitol (E-420) en cada comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. Este
medicamento contiene 567 mg de sodio por comprimido efervescente, equivalente a 28,35% de la ingesta de sodio máxima recomendada por la
OMS. La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 113,4% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
Este medicamento contiene 120 mg de benzoato de sodio en cada comprimido. Interferencias con pruebas analíticas: El paracetamol puede alterar
los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El
paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías
metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la
administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de
hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden
citarse las siguientes: - Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos
hepatotóxicos derivados del paracetamol. - Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante,
por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en
la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante,
la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. - Anticonvulsivantes (fenitoína,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatoxicidad a
sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. - Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el
paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. - Isoniazida: disminución del
aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. - Lamotrigina:
disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. -
Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el
vaciado gástrico. - Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus
metabolitos. - Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. - Resinas de
intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol
en intestino. - Flucloxacilina: se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la

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administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con factores de
riesgo (ver sección 4.4). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia
de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a
paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero
debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia. Aunque en la leche materna se
han medido concentraciones máximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a 99,3 moles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de
una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de
1,35 a 3,5 horas. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de
lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado. Fertilidad. Fertilidad masculina (ver sección
5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Efferalgan 1g comprimidos efervescentes sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas. a. Informe del perfil de seguridad. Las reacciones
adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la
fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. b. Lista tabulada de reacciones adversas.
Frecuencia
Raras (≥1/10.000,<1/1.000) Trastornos hepatobiliares Niveles aumentados de transaminasas hepáticas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar Malestar

de administración

Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión),

shock anafiláctico, hipersensibilidad
Angioedema
Muy raras (<1/10.000) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia,
neutropenia, anemia hemolítica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia
Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad (ictericia)
Trastornos renales y urinarios Piuria estéril (orina turbia), efectos renales
adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar Erupción cutánea

de administración Urticaria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Se han notificado reacciones cutáneas graves
Frecuencia desconocida Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Púrpura
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el
tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su
autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis. La sintomatología por sobredosis incluye, mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor
abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no
haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la
ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. La sobredosis
de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: - FASE I (12-24 horas): náuseas,
vómitos, diaforesis y anorexia; - FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protombina.
- FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST. - FASE IV (7-8 días): recuperación. Puede
aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es de 6 g en adultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son
potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La
hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede
determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca
hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar
encefalopatía, coma y muerte. Se han observado casos raros de pancreatitis aguda. Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml,
encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse
cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son superiores a 120 g/ml o superiores a 30 g/ml a las 12 horas de la ingestión. La
ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el
miocardio puede resultar lesionado. Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4
horas siguientes a la ingestión. Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína que se puede
administrar por vía intravenosa o por vía oral. Vía intravenosa: Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de
solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un periodo de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema: 1.
ADULTOS. · Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH 6,5), lentamente por vía
intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos. - Dosis de mantenimiento. a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg
(equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas.
b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de
dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas. 2. NIÑOS: Para niños el volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser
ajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar. La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de
que transcurran 8 horas tras la intoxicación; disminuye progresivamente a partir de la 8ª hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la
intoxicación. La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de
sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 g/ml. Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se

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han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión. Vía oral:
Es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. ADULTOS. La dosis de
antídoto recomendada para los adultos es: - una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal. - 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4
horas. Cada dosis se debe diluir al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor
desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de 1 hora después de la administración, se debe repetir.
Si fuera necesario, el antídoto (diluido en agua) se puede administrar mediante la intubación duodenal. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista
de excipientes. Ácido cítrico anhidro, Bicarbonato sódico, Carbonato sódico anhidro, Sorbitol (E-420), Docusato sódico, Povidona K-30, Sacarina
sódica, Benzoato de sodio (E-211). 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. 3 años. 6.4 Precauciones especiales de
conservación. No se requieren condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Embalaje exterior: Cajas de cartón
conteniendo 8, 20 ó 40 comprimidos. Acondicionamiento primario: Tiras (Strip) de aluminio de polietileno de baja densidad. 6.6 Precauciones
especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local (o se procederá a su devolución a la farmacia.). 7. TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Titular. UPSA SAS. 3 rue Joseph Monier. 92500 Rueil-Malmaison. Francia. 8. NÚMERO(S)
DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Nº de registro: 61.510. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/
RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Fecha de la primera autorización: Diciembre de 1996. Fecha de la última renovación: Agosto de
2007. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Mayo 2022. 11. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a
prescripción médica. Medicamento incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. 12. PRESENTACIÓN Y PRECIO:
EFFERALGAN 1 G COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 8 comprimidos; C.N. 671990; P.V.P. IVA. 1,45€. EFFERALGAN 1 G
COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos; C.N. 933416; P.V.P. IVA. 2.50€. EFFERALGAN 1 G COMPRIMIDOS
EFERVESCENTES, 40 comprimidos; C.N. 86694; P.V.P. IVA. 2,50€.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Efferalgan 500mg comprimidos efervescentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada
comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol. Excipientes con efecto conocido. Cada comprimido contiene 300 mg sorbitol (E-420), 412 mg de
sodio y 61 mg de benzoato de sodio (E-211). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA.
Comprimidos efervescentes y ranurados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Este
medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del dolor ocasional leve o moderado, en adultos y niños a partir de 6 años. 4.2 Posología y forma
de administración. Posología. · Adultos: Administrar dosis de 1 comprimido (500 mg de paracetamol) cada 4-6 horas, según necesidad. No se excederá de
4 g/24 horas repartidos en varias tomas. Si fuera necesario se podría administrar 2 comprimidos (1g de paracetamol) cada 6-8 horas, según necesidad. No se
excederá de 4 g/24 horas repartidos en 4 tomas. · Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de
filtración glomerular según el cuadro siguiente:
Filtración glomerular DOSIS
10 – 50 ml/min 500 mg cada 6 h
< 10 ml/min 500 mg cada 8 h
· Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert's, no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre
dosis será de 8 horas (ver sección 4.4 de Advertencias y precauciones especiales de empleo). Población pediátrica. Debido a la gravedad de la toxicidad
hepática y muerte acontecida en niños que han recibido dosis excesivas de paracetamol, se debe dosificar en función del peso y utilizar dispositivos de
medida calibrados. También hay que advertir a los padres que el riesgo de sobredosis y daño hepático grave aumenta cuando se administra
concomitantemente más de un medicamento que contenga paracetamol. Las dosis siguientes pueden repetirse con un intervalo mínimo de 4 horas, sin
exceder de un total de 5 tomas en 24 horas. Niños de 6 a 11 años (peso 21,5 - 43 kg): ½ comprimido de paracetamol 500 mg (250mg), cada 4-6 horas;
máximo 1.500mg (3 comprimidos de paracetamol 500 mg) en 24 horas. Niños a partir de 12 años (peso < 64 kg): 1 comprimido de paracetamol 500 mg,
cada 4-6 horas; máximo 5 tomas en 24 horas.
EDAD DOSISIFACIÓN máxima (mg)/toma
6 a 8 años ( peso 21,5-27 kg) 320
9 y 10 años (peso 27-32,5 kg) 400
11 años (peso 32,5-43 kg) 480
de 12 a 14 años (peso < 64 kg) 640
> 14 años (peso 64- 65 kg) 650
El comprimido efervescente se administra por vía oral. Los comprimidos efervescentes se deben disolver en un vaso de agua y no ingerirlos hasta que haya
cesado completamente el burbujeo. Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de absorción de paracetamol aumenta, debido a que los
alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de tránsito gastrointestinal. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente
si ésta presenta un alto contenido en carbohidratos. Si la fiebre persiste más de 3 días, el dolor más de 3 días en niños y 5 días en adultos, o bien el dolor o la
fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. Para el dolor de garganta no se debe administrar más de 2 días seguidos,
sin evaluar la situación clínica. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo. · Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo, evitando tratamientos prolongados, en pacientes con
anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración
prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos). · La utilización del paracetamol en pacientes que
consumen habitualmente alcohol puede provocar daño hepático. · En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol repartidos
en varias tomas. · No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento. · Se recomienda controlar los pacientes asmáticos sensibles al ácido
acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas cuando se les administra paracetamol (reacción cruzada). Aunque dichas
reacciones sólo se manifestaron en una minoría de dichos pacientes, en algunos casos se pueden producir reacciones graves, especialmente cuando se
administra dosis altas de paracetamol. Su uso puede aumentar el riesgo de desarrollar asma. · Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se
está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la
biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol. · El uso simultáneo de más de un medicamento que
contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9). · Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto
por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. · Se han producido comunicaciones de casos de
hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g. · El paracetamol puede producir reacciones graves en la piel, como pustulosis exantemática aguda
generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET)), que puede ser mortal. Los pacientes deben ser
informados sobre las señales de reacciones graves en la piel, y se debe interrumpir el uso del medicamento ante el primer síntoma de erupción en la piel o
cualquier otro signo de hipersensibilidad. · Cuando se usan analgésicos a largo plazo (>3 meses) en pacientes con cefaleas crónicas, con la administración
cada dos días o con mayor frecuencia, puede aparecer cefalea o empeorar. La cefalea provocada por el uso excesivo de analgésicos (CAM, Cefalea por
abuso de medicación) no debe tratarse con un incremento de la dosis. En estos casos, el uso de analgésicos debe ser suspendido tras consultar con el
médico. · Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica
con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de
glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia,
incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 300 mg de sorbitol en cada comprimidos
efervescentes. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento. Este medicamento contiene 412,4 mg
de sodio por comprimido efervescente, equivalente a 20,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Este
medicamento contiene 61 mg de benzoato de sodio en cada comprimido efervescente. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción. El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías
metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración
conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad,
especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las
siguientes: · Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos
derivados del paracetamol. · Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la
síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes,
se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento
deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. · Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona):
disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo
hepático. · Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de
prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. · Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o
toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. · Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su
efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. · Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino
delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. · Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la
degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. · Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su
metabolismo hepático. · Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto,
por fijación del paracetamol en intestino. · Flucloxacilina: se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con
flucloxacilina, ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con
factores de riesgo (ver sección 4.4). Interferencias con pruebas analíticas: El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de
ácido úrico y glucosa. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de
toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el
útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima
eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia: Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas
de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los
lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han producido comunicaciones
de efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener
precaución en el caso de uso prolongado. Fertilidad No se dispone de datos en humanos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas. a.
Informe del perfil de seguridad. Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad,
toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. b. Lista tabulada de reacciones adversas.
Frecuencia
Raras (≥1/10.000,<1/1.000) Trastornos hepatobiliares Niveles aumentados de transaminasas hepáticas
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
Malestar
administración
Reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock
Trastornos del sistema inmunológico anafiláctico, hipersensibilidad
Angioedema
Muy raras (<1/10.000) Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia,
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
anemia hemolítica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia
Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad (ictericia)
Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase
Trastornos renales y urinarios epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de
empleo)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Erupción cutánea
administración Urticaria
Frecuencia desconocida Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Púrpura
Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis. La
sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una
sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la
muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática.
Así mismo, puede aparecer fallo renal agudo. La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la
sobredosis: · FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia · FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de
AST, ALT, bilirrubina y protrombina. · FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; puede aparecer valores de 20.000 para la AST · FASE IV (7-8
días): recuperación. Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-
25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La
hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse
la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad,
realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.
Se han observado casos raros de pancreatitis aguda. Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se
han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4
horas son superiores a 120 g/ml o superiores a 30 g/ml a las 12 horas de la ingestión. La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a
hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado. Tratamiento: en todos los casos se procederá
a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por
paracetamol: la N-acetilcisteína que se puede administrar por vía intravenosa o por vía oral. Vía intravenosa: Se recomiendan 300 mg/Kg de N-
acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según
el siguiente esquema: 1. ADULTOS. · Dosis de ataque. 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5)
lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos. · Dosis de mantenimiento. a) Inicialmente se administrarán 50
mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas. b)
Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al
5% en infusión lenta durante 16 horas. 2. NIÑOS. Para niños el volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la
edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar. La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la
intoxicación; disminuye progresivamente a partir de la 8ª hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación. La administración de la solución
acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores
a 200 g/ml. Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el
intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión. Vía oral: Es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que
transcurran 10 horas desde la sobredosificación. ADULTOS. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es: · una dosis inicial de 140 mg/kg de peso
corporal. · 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas. Cada dosis se debe diluir al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua,
antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de 1 hora después de
la administración, se debe repetir. Si fuera necesario, el antídoto (diluido con agua) se puede administrar mediante la intubación duodenal. 6. DATOS
FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Ácido cítrico anhidro, Bicarbonato sódico, Carbonato sódico anhidro, Sorbitol (E-420), Docusato sódico,
Polividona, Sacarina sódica, Benzoato de sodio (E-211). 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. 3 años. 6.4 Precauciones especiales
de conservación. No se requieren condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Embalaje exterior: Cajas de cartón
conteniendo 20 comprimidos. Acondicionamiento primario: Tiras (Strip) de aluminio de polietileno de baja densidad. 6.6 Precauciones especiales de
eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la
normativa local (o se procederá a su devolución a la farmacia). 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Titular UPSA
SAS 3 rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Francia. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Nº de registro: 58.156.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Fecha de la primera autorización: Julio de 1989. Fecha
de la última renovación: Octubre de 2008. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Mayo 2022. 11. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN:
Medicamento no sujeto a prescripción médica. Medicamento incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. 12. PRESENTACIÓN
Y PRECIO: EFFERALGAN 500 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTE, 20 comprimidos; C.N. 933564; P.V.P. IVA 1,81€.