Manual de usuario del cisto-

ureteroscopio flexible desechable (IFU)

Manual de usuario del cisto-

ureteroscopio flexible desechable (IFU)

Ver: 4.0

Fecha: 2022.01

Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co.

1 Especificaciones e intención de uso ................................................ ¡Error! Marcador no definido.
2 Indicaciones..................................................................................... ¡Error! Marcador no definido.
3 Contraindicaciones .......................................................................... ¡Error! Marcador no definido.
4 Avisos y precauciones ..................................................................... ¡Error! Marcador no definido.
5 Complicaciones ............................................................................... ¡Error! Marcador no definido.
6 Preparación antes de usar............................................................... ¡Error! Marcador no definido.
7 Operación ........................................................................................ ¡Error! Marcador no definido.
8 Periodo de validez ........................................................................... ¡Error! Marcador no definido.
9 Almacenamiento y transporte ........................................................ ¡Error! Marcador no definido.
10 Empaquetado y etiquetado........................................................... ¡Error! Marcador no definido.
11 Preparación / fecha revisión ......................................................... ¡Error! Marcador no definido.
Annex A Electromagnetic Compatibility (EMC) Information .............. ¡Error! Marcador no definido.

-2-
1 Especificaciones y uso previsto

1.1 Especificaciones:

Modelos Canal trabajo longitud Desviación de la punta distal

UV-100-E 2,2mm 380mm Arriba: 210° Abajo: 130°

UV-110-E 2,2mm 380mm Arriba: 210° Abajo: 130°
UV-100T-E 2,6mm 380mm Arriba: 210° Abajo: 130°
UV-110T-E 2,6mm 380mm Arriba: 210° Abajo: 130°
UV-US100-H 1,2mm 750mm Arriba: 275° Abajo: 275°
UV-US110-H 1,2mm 750mm Arriba: 275° Abajo: 275°

1.2 Uso previsto:

Este producto se utiliza para la observación y el diagnóstico de enfermedades de la pelvis renal, el
uréter, la vejiga y la uretra.
1.3 Composición del producto：

Sección de
funcionamiento

Punta distal y sección de flexión

Sección de
inserción

Sección de la guía de
luz

Modelo:UV-110-E, UV-110T-
E

Sección de
funcionamiento

Punta distal y sección de flexión

Sección de
inserción

Sección de la guía
de luz
Modelo: UV-100-E, UV-100T-E, UV-US100-H, UV-US110-H

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1.4 Indicaciones de funcionamiento

1- Controlador de desviación hacia

arriba y hacia abajo.
2-Puerto de succión: Conecte la
bomba de succión (Modelo UV-
110-E, UV-110T-E solamente).
3-Botón de aspiración: Activa la
función de aspiración (Sólo modelo
UV-110-E, UV-110T-E).
4-Canal de trabajo: El canal para la
inserción de instrumentos, succión
e irrigación.
Enchufe guía de 5 luces: Conecte
el
Sistema de procesamiento de imá
genes (incluida la fuente de luz) .

1.5 Información sobre los instrumentos compatibles

Modelo Canal de instrumentos

1.0 instrumento quirúrgico flexible
UV-US100-H
(por ejemplo, fibra láser, alambre guía, pinzas de biopsia, cesta
UV-US110-H
para piedras, etc.)
1.8 instrumento quirúrgico flexible
UV-100-E
(por ejemplo, fibra láser, pinzas de biopsia, cesta para piedras,
UV-110-E
etc.)
UV-100T-E 2.3-2.4 instrumento quirúrgico flexible
UV-110T-E (por ejemplo, fibra láser, pinzas de biopsia, cesta para piedras,
etc.)

-4-
Válvula 1-T: Conecta con el canal
de trabajo, añade la función de
riego.
2-Instrumento quirúrgico flexible.
1. Conector de tres vías: Conecte
con la válvula T, controle el flujo.
3-Vainas(Modelo UV-US100-H
(sólo UV-US110-H).
Sistema de procesamiento de 4 imá
genes (incluida la fuente de luz).

-5-
 1.6 Otros parámetros
Especificación de Nivel de protecci
Parámetros elé Tipo de pieza
Modelo la interfaz del ón IP de la secció
ctricos n de inserción aplicada
canal de trabajo
UV-US100-H Fuente de
UV-US110-H alimentación Racores cónicos
UV-100-E 3,3V±5% con una
IPX7 Tipo BF
UV-110-E Requisitos de conicidad del 6 %
UV-100T-E potencia (Luer)
UV-110T-E 25mW

2 Indicaciones

 Hematuria inexplicable, especialmente la hematuria macroscópica, que necesita aclarar más

la causa y la localización de la hematuria.
 Diagnóstico de enfermedades de la vejiga, como tumores, cuerpos extraños y cálculos.
 Aclarar la causa de la obstrucci ó n del tracto urinario. En el caso de los pacientes con
hidronefrosis causada por la obstrucción de los cálculos ureterales, es necesario desplegar
stents ureterales para aliviar la hidronefrosis.
 Necesidad de realizar una intubación ureteral, recuperar el catéter ureteral desplazado,
preparar una pielografía retrógrada o recoger la orina de la pelvis renal en ambos lados para
un examen especial, o realizar un tratamiento de la quiluria con nitrato de plata en la pelvis
renal.
 Necesidad de someterse a una cistouretroscopia para el tratamiento, como la extracción de
cuerpos extraños, la biopsia, el electrocauterio y la resección electroquirúrgica.
 Hay lesiones alrededor de la vejiga, como tumores de la pared abdominal posterior, tumores
pélvicos, tumores rectales, etc., a través de cistoscopios para ayudar a entender el grado de
su invasión de la vejiga.
 Tratamiento endoscópico de la obstrucción en la unión de la pelvis renal y el uréter.
 Evaluación de pacientes con resultado positivo de citología de orina con cistoscopia normal.
 Evaluación de los defectos de llenado en la pielografía intravenosa/retrógrada.

3 Contraindicaciones

 La uretra y la vejiga están en la etapa de inflamación aguda y no deben ser examinadas,

porque puede causar la propagación de la inflamación, y la inflamación aguda y la congestión
de la vejiga pueden hacer que las lesiones sean poco claras.
 Si el volumen de la vejiga es demasiado pequeño, menos de 60 ml, significa que la enfermedad
es grave, y la mayoría de los pacientes no pueden tolerar este examen, y es fácil causar la
fractura de la vejiga.
 Fimosis, estenosis uretral, encarcelaci ó n de c á lculos en la uretra, etc., que no pueden
introducir el cistoscopio.
-6-
 Aquellos que tienen deformidades óseas y articulares que no pueden ser utilizadas en la
posición de litotomía.
 El período menstrual o el embarazo de la mujer es de más de 3 meses.
 Pacientes con función renal gravemente disminuida con signos de uremia, hipertensi ón
arterial y mala función cardíaca.
 Enfermedad cardiopulmonar grave que no tolera la cirugía.
 Pacientes con coagulopatía incontrolable.
 Pacientes con antecedentes de cirugía pélvica, radioterapia, estenosis evidente por debajo
de la lesión ureteral y contractura vesical.

4 Advertencias y precauciones

 Este producto no es adecuado para mujeres embarazadas y niños, sólo para adultos.
 Si el producto está dañado en el envase aséptico, está estrictamente prohibido ponerlo en
uso.
 Este producto debe ser operado por un médico con formación en operaciones endoscópicas,
que haya adquirido los conocimientos profesionales pertinentes y los riesgos relacionados.
Los médicos deben leer, comprender y seguir estas instrucciones antes de utilizarlo.
 Si tiene alguna duda sobre este producto antes de utilizarlo, puede ponerse en contacto
directamente con el distribuidor o el fabricante.
 Este producto debe usarse con cuidado y el riesgo de complicaciones hemorrágicas debe ser
considerado en su totalidad antes de decidir su uso.
 Como el producto se utilizará junto con la fibra láser, la operación debe seguir la guía de
funcionamiento del generador láser correspondiente. Este producto no puede utilizarse con
equipos de alta frecuencia.
 Está prohibido activar el instrumento activo (como la fibra láser eléctrica) en el canal de
trabajo. Antes de poner en marcha el instrumento activo, es necesario asegurarse de que la
parte activa debe salir del canal de trabajo.
 Este producto debe utilizarse con las instrucciones de uso del fabricante del duodenoscopio
o del trocar. Si la operación infringe las instrucciones, los instrumentos correspondientes o
los pacientes pueden sufrir daños.
 Este producto es sólo para uso en el mismo paciente en la misma operación, y no puede ser
reesterilizado y reutilizado.
 Una vez finalizada la operación, los productos usados se eliminarán de acuerdo con las leyes
y reglamentos locales que el hospital requiera.
 Requisitos de la interfaz（Puerto de aspiración、Puerto de chorro de agua、Válvula Y、Vá
lvula T、Conector de tres vías）：Racores cónicos con un cono del 6 % (Luer)-ISO 594-1-1986，
presión≤40psi(276kpa).

-7-
5 Complicaciones

5.1Complicaciones intraoperatorias: hemorragia, desgarro de la mucosa, falsa vía, perforación,

avulsión de la invaginación;
5.2Complicaciones postoperatorias: fiebre, hematuria, dolor urinario, lumbalgia, disuria, b ú
squeda uretral.

6 Preparación antes del uso

6.1 Antes de la operación, lea las instrucciones, las ilustraciones del embalaje y las advertencias
de la etiqueta.
6.2 Compruebe la validez del producto en la etiqueta antes de abrir el envase. Si ha caducado,
no lo utilice. Compruebe el envase aséptico del producto. Si el envase sellado está dañado, el
producto puede dejar de ser estéril y el paciente correrá el riesgo de infección. Por favor, no lo
utilice.
6.3 Arranque la protección aséptica para sacar el producto del envase y compruebe si hay algún
daño, como dobleces, aplastamientos o torceduras. Si encuentra algún daño en el producto, o
incompleto, no utilice el producto, de lo contrario puede causar daños al paciente.
6.4 Antes de utilizar el producto, conecte la válvula T al canal de trabajo del cisto-ureteroscopio.

7 Operación

7.1 Conecte la clavija de la guía de luz al procesador de imágenes PL-1000 (incluida la fuente de
luz) como se indica en el siguiente diagrama.
7.2 Introduzca el cisto-ureteroscopio en la uretra.
Nota: Después de la inserción, el ángulo de la punta distal puede ajustarse con la perilla
de ángulo del cisto-ureteroscopio.
7.3 Los instrumentos flexibles (como las pinzas de biopsia, el alambre guía, la cesta para cálculos,
la fibra láser, etc.) pueden introducirse en el canal de trabajo del cisto-ureteroscopio desde la
válvula en T o la válvula en Y, y empujarse lentamente en un incremento de 20 mm hasta que el
instrumento aparezca en el campo de visión del cisto-ureteroscopio. A continuación, comience a
utilizar los instrumentos flexibles.
7.4 Los instrumentos flexibles y el cisto-ureteroscopio deben ser retirados después de terminar
todo el procedimiento.
7.5 El cisto-ureteroscopio flexible desechable, después de su uso, debe ser manipulado en estricta
conformidad con las normas de tratamiento pertinentes para los consumibles m é dicos
desechables.
-8-
7.6 Entorno de funcionamiento
Temperatura de funcionamiento: 0℃~50℃
Humedad relativa de funcionamiento: 30%~80%RH
Presión atmosférica de funcionamiento: 80~106kpa

8 Periodo de validez

El periodo de validez de este producto es de años3, y la vida útil específica se puede encontrar
en la etiqueta del producto.

9 Almacenamiento y transporte

Este producto debe almacenarse en una sala sin gases corrosivos, bien ventilada y limpia.
Cuando manipule este producto, tenga cuidado de no apretarlo, doblarlo o exponerlo al
ambiente húmedo. Y el medio ambiente solicita como fuelle:
La humedad relativa oscila entre el 10%~80%,
Temperatura de almacenamiento de -20℃~70℃,
La presión atmosférica es de 80~106kpa.

10 Envasado y etiquetado

Embalaje
Este producto se esteriliza mediante óxido de etileno y se envasa en un paquete separado, en
el que el paquete interior se encapsula en una bolsa estéril independiente y el paquete exterior
se envasa en una caja de cartón con instrucciones.

Etiqueta
La etiqueta de este producto indica el modelo, la especificación, la fecha de producción, el
período de validez, el número de lote de producción, el método de esterilización y la
información de advertencia necesaria, etc. El símbolo gráfico utilizado en la etiqueta se
describe en la Tabla 2.
Tabla 2 Etiquetas y símbolos
Símbolo Descripción
Año de fabricación
Indica el año de fabricación del sistema.

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Fabricante
Indica el fabricante del sistema.

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Indica el representante del fabricante en Europa.

Marca CE
Esta es la marca de declaración de conformidad
según las directivas europeas aplicables,
93/42/CEE
Marca de la Directiva RAEE
Esto indica que este producto entra en el ámbito
de aplicación de la Directiva Europea
Se aplica el Reglamento 2021/19/UE sobre
residuos de aparatos eléctricos y electrónicos de la
Comunidad Europea.
Siga las instrucciones de uso
Esto indica que debe seguir las instrucciones
relativas a la manipulación en la IFU.

Número de serie
Indica el número de identificación del producto.

Uso desechable
Indica un producto sanitario que está destinado a
un solo uso, o a su utilización en un solo paciente
durante un único procedimiento.
No utilice el envase si está dañado
Indica un producto sanitario que no debe utilizarse
si el envase ha sido dañado o abierto.
Periodo de validez o fecha de caducidad
Indica la fecha a partir de la cual no se puede
utilizar el producto sanitario.
Esterilización con óxido de etileno
Indica un producto sanitario que ha sido
esterilizado
Manténgase seco
Indica un dispositivo médico que necesita ser
protegido.

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 Frágil, manipular con cuidado
Indica un producto sanitario que puede romperse
o dañarse si no se manipula con cuidado.

Número de montones
Se utiliza para indicar el número de montones.

Colocación de arriba
Se utiliza para solicitar la colocación hacia arriba.

Parte aplicada de tipo BF

Para identificar una pieza aplicada de tipo que
cumpla con la norma IEC60601-1.
B=Cuerpo F=Parte aplicada flotante.

La fecha de fabricación y el período de validez se pueden encontrar en la etiqueta del producto

para más detalles.

Fabricante: Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd.

Dirección: 3 Floor, Building No.1, 4299 JinDu Road, Minhang District, Shanghai City, China
Tel:+86-21-54295355

Luxus Lebenswelt GmbH

Kochstr.1, 47877, Willich, Alemania
Tel: 0049-1715605732
Email:[email protected]

- 11 -
Organismo notificado: TÜV SÜD Product Service GmbH Ridlerstraße 65, 80339 MÜNCHEN,
Alemania

NB Número de identificación:

11 Fecha de preparación/revisión

Fecha de preparación / revisión: 2022.01

Advertencia: Se incluye una fecha de emisión o revisión de estas instrucciones para información
del usuario. En caso de que hayan transcurrido dos años entre esta fecha y el uso del producto, el
usuario debe ponerse en contacto con la empresa Seegen para determinar si hay información
adicional disponible. Los incidentes graves que se hayan producido en relación con este producto
sanitario deben notificarse al fabricante y a la autoridad competente del país donde se haya
producido el incidente.

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Anexo A Información sobre compatibilidad electromagnética

(CEM)

Tabla 1 Nivel de emisión electromagnética<0}

Emisión electromagnética<0}
requisitos electromagnéticos de este producto se indican a continuación y es
responsabilidad del usuario final cumplir con estos requisitos.
Prueba de emisión<0} Cumplimiento
CISPR 11
Emisión conducida
Grupo 1, Clase A*
CISPR 11
Emisión radiada
IEC61000-3-2
{0> <}100{> Clase A <0}
{0><}0{>Emisión armónica<0}
IEC61000-3-3
{0> <}0{>Fluctuación de tensión/emisión de {0><}0{>Conforme
parpadeo
*El producto es apto para su uso en todos los establecimientos que no sean domésticos y
los que estén directamente conectados a la red pública de suministro de energía de baja
tensión que abastece a los edificios utilizados para fines domésticos.

Tabla 2 PUERTO DE CIERRE

Niveles de cumplimiento de la
Fenómeno Norma básica de CEM
inmunidad
DESCARGA IEC 61000-4-2 ± 8 kV de contacto
ELECTROSTÁTICA ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aire
Campos IEC 61000-4-3 3 V/m
electromagnéticos de 80 MHz - 2,7 GHz
RF radiados 80 % AM a 1 kHz y 2 Hz
Campos de IEC 61000-4-3 Véase el cuadro 6
proximidad de los
equipos de
comunicaciones
inalámbricas por
radiofrecuencia
Campos magnéticos IEC 61000-4-8 30 A/m
de frecuencia de 50 Hz o 60 Hz
potencia nominal

Tabla 3 Potencia de entrada en c.a. PUERTO

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 Niveles de cumplimiento de la
Fenómeno Norma básica de CEM
inmunidad
Transitorios eléctricos IEC 61000-4-4 ± 2 kV
rápidos / ráfagas Frecuencia de repetición de 100 kHz
Sobretensiones IEC 61000-4-5
± 0,5 kV, ± 1 kV
Línea a línea
Sobretensiones IEC 61000-4-5
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
Línea a tierra
Perturbaciones IEC 61000-4-6 3V
conducidas 0,15 MHz - 80 MHz
inducido por campos 6 V en bandas ISM entre 0,15 MHz y
de RF 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
Bajas de tensión IEC 61000-4-11 0 % UT; 0,5 ciclo
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y
315°
0 % UT; 1 ciclo y 70 % UT; 25/30 ciclos
Monofásico: a 0°.
Interrupciones de IEC 61000-4-11 0 % UT; ciclo 250/300
tensión

Tabla 4 PUERTO DE ACOPLAMIENTO DE PACIENTES

Niveles de cumplimiento de la
Fenómeno Norma básica de CEM
inmunidad
DESCARGA IEC 61000-4-2 ± 8 kV de contacto
ELECTROSTÁTICA ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aire
Perturbaciones IEC 61000-4-6 3V
conducidas inducidas 0,15 MHz - 80 MHz
por campos de RF 6 V en bandas ISM entre 0,15 MHz y
80 MHz
80 % AM a 1 kHz

Tabla 5 Piezas de entrada/salida de señales PORT

Niveles de cumplimiento de la
Fenómeno Norma básica de CEM
inmunidad
DESCARGA IEC 61000-4-2 ± 8 kV de contacto
ELECTROSTÁTICA ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aire
Transitorios eléctricos IEC 61000-4-4 ± 1 kV
rápidos / ráfagas Frecuencia de repetición de 100 kHz
Perturbaciones IEC 61000-4-6 3V
conducidas inducidas 0,15 MHz - 80 MHz
por campos de RF 6 V en bandas ISM entre 0,15 MHz y
80 MHz
80 % AM a 1 kHz
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Tabla 6 Especificaciones de ensayo para la INMUNIDAD DEL PUERTO DE ENCLOSADO a RF
equipo de comunicaciones inalámbricas
Frecuencia INMUNIDAD
de la Banda NIVEL DE
Servicio Modulación
prueba (MHz) PRUEBA
(MHz) (V/m)
Pulso
385 380 - 390 TETRA 400 modulación 27
18 Hz
FM
GMRS 460, Desviación de ±5
450 430 - 470 28
FRS 460 kHz
1 kHz sinusoidal
710 Modulación de
745 704 - 787 Banda LTE 13,17 pulsos 9
780 217 Hz
810 GSM 800/900,
870 TETRA 800, Modulación de
800 - 960 iDEN 820, pulsos 28
930 CDMA 850, 18 Hz
Banda 5 de LTE
1720 GSM 1800;
1845 CDMA 1900;
GSM 1900; Modulación de
1700 - 1990 DECT; pulsos 28
1970 Banda LTE 1, 3,4, 217 Hz
25;
UMTS
Bluetooth,
WLAN, Modulación de
2450 2400 - 2570 802.11 b/g/n, pulsos 28
RFID 2450, 217 Hz
Banda 7 de LTE
5240 Modulación de
5500 5100 - 5800 WLAN 802.11a/n pulsos 9
5785 217 Hz

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