daños oculares, con la subsecuente disminución de la visión. El frasco debe cerrarse inmediatamente después de materna.

materna. No se ha establecido si la Brimonidina tartrato es excretada en la leche humana, aunque en estudios lo abierto o con hipertensión ocular. Su uso está recomendado en aquellos pacientes que recibieron
cada instilación. llevados a cabo en animales, se comprobó que la droga resultó excretada en la leche materna de los animales terapias con dos drogas hipotensoras oculares y resultaron insuficientes para alcanzar la PIO objetivo.
Precauciones: estudiados. Debido a las potenciales reacciones adversas severas por el uso de XEGREX® en los niños, debe tomarse CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE USAR XEGREX®:

XEGREX ® Potenciación de insuficiencia vascular una decisión crítica ya sea respecto a discontinuar el amamantamiento o discontinuar la administración del produc- - Si está en período de lactancia.
XEGREX® puede potenciar síndromes asociados a la insuficiencia vascular. Debe usarse con cautela en pacientes to, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la salud de la madre. - Si está tomando alguna otra medicación.
con depresión, insuficiencia cerebral y coronaria, en fenómeno de Raynaud, en hipotensión ortostática o trom- Uso pediátrico - Si tiene problemas cardíacos, circulatorios, respiratorios, renales, hepáticos, musculares, tiroideos, si
boangeítis obliterante. La eficacia y seguridad de este producto no se han establecido en la población pediátrica. será intervenido quirúrgicamente, si es una persona alérgica, si tiene hipoglucemia o diabetes, o si
Enfermedades cardiovasculares severas Interacciones posee alteraciones oculares.
Existe la posibilidad de un efecto aditivo sobre los efectos sistémicos conocidos en pacientes que reciben un inhibi-

675
XEGREX® tiene efectos potenciales sobre la presión sanguínea y el pulso, por lo que deberá emplearse con pre- ¿QUÉ PERSONAS NO DEBEN USAR XEGREX®?
dor de la anhidrasa carbónica oral y XEGREX®. No está recomendada la administración concomitante de XEGREX®
DORZOLAMIDA 2% caución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares. La estimulación simpática puede ser
esencial para la circulación en individuos con contractilidad miocárdica disminuida y el bloqueo de los receptores e inhibidores de la anhidrasa carbónica oral. Aunque en los ensayos clínicos con Dorzolamida solución oftálmica Pacientes alérgicos a alguno de los componentes de la fórmula.
TIMOLOL 0,5% beta-adrenérgicos puede precipitar una falla severa. En pacientes sin antecedentes de insuficiencia cardíaca, la no se informaron alteraciones ácido-base y electrolitos, estas alteraciones se han notificado con inhibidores de la Pacientes que estén recibiendo antidepresivos.
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma bronquial, bradicardia sinusal,
anhidrasa carbónica orales y, en algunos casos, han dado lugar a interacciones medicamentosas (p. ej., toxicidad
BRIMONIDINA TARTRATO 0,2% depresión continua del miocardio con agentes beta-bloqueantes durante un período de tiempo puede, en algunos
casos, provocar insuficiencia cardíaca. Ante el primer signo o síntoma de insuficiencia cardíaca, XEGREX® debe asociada a dosis altas de salicilato). Por lo tanto, se debe considerar el potencial de tales interacciones medicamen- síndrome del seno enfermo, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo sinoauricular, bloqueo aurícu-
tosas en pacientes que reciben XEGREX®. lo-ventricular de segundo y tercer grado, shock cardiogénico.
SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL suspenderse. Al igual que con los beta-bloqueantes sistémicos, si se necesita la interrupción XEGREX® en pacientes No se recomienda el uso de este producto durante el embarazo.
con enfermedad coronaria, la terapia debe suspenderse gradualmente. Los anestésicos aplicados tópicamente pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la apa-
rición de los efectos adversos del Timolol. El uso concomitante de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos con No se recomienda el uso de este producto en niños.
Industria Argentina Enfermedad obstructiva pulmonar Pacientes con insuficiencia renal severa (CrCl < 30 mL/min) o con acidosis hiperclorémica.
Los pacientes que padezcan de EPOC (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema) de intensidad leve a moderada- glucósidos digitálicos o antagonistas del calcio puede tener efectos aditivos en la prolongación del tiempo de
VENTA BAJO RECETA conducción aurículo-ventricular. Si se administra un bloqueante beta-adrenérgico junto con drogas depletoras de Pacientes que sufran de insuficiencia circulatoria severa.
mente severa, enfermedad broncoespástica, o con historial de enfermedad broncoespástica (como asma bronquial,
o historia de asma bronquial caso en el cual XEGREX® está contraindicado), no deberían recibir beta-bloqueantes. catecolaminas, como la reserpina, pueden producirse efectos aditivos que favorezcan la ocurrencia de hipotensión USO APROPIADO DEL MEDICAMENTO
Cirugía mayor arterial sistémica y/o bradicardia marcadas, que pueden ocasionar vértigo, síncope o hipotensión postural. Los Para uso tópico oftálmico solamente.
La necesidad o conveniencia del retiro de los beta-bloqueantes previo a una cirugía es controversial. Los beta-blo- bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos pueden tener efectos aditivos cuando se administran simultáneamente con ¿CUÁNTO, CUÁNDO Y CÓMO SE USA XEGREX®?
queantes afectan la habilidad del corazón para responder al estímulo reflejo mediado de forma beta-adrenérgica. los bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos. Se observó un bloqueo beta-adrenérgico sistémico (descenso de La dosis recomendada para el manejo a largo plazo del glaucoma o hipertensión ocular es la aplica-
Fórmula: la frecuencia cardíaca, depresión) durante el tratamiento concomitante de Timolol con inhibidores del complejo
Cada 100 ml de solución oftálmica contiene: Esto puede aumentar el riesgo de la anestesia general utilizada en los procedimientos quirúrgicos. Algunos ción de una gota de XEGREX® en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas.
pacientes que estaban recibiendo beta-bloqueantes experimentaron una prolongada y severa hipotensión durante enzimático CYP2D6 (quinidina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). El uso de bloqueantes En caso de administrarse simultáneamente con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con
Dorzolamida (como clorhidrato) 2,00 g beta-adrenérgicos orales puede exacerbar el efecto hipertensivo de rebote que se observa luego de la retirada
Timolol (como maleato) 0,50 g la anestesia. También se reportó dificultad para reanudar y mantener el ritmo cardíaco. Por estos motivos, algunos un intervalo de 5 minutos entre una y otra aplicación, usando preferentemente el lubricante ocular
profesionales recomiendan a los pacientes que se someten a una cirugía programada, que se retire gradualmente de clonidina. No se reportaron casos de exacerbación del efecto hipertensivo con el uso de Timolol oftálmico. La último, dada la capa protectora que forma sobre la superficie ocular.”
Brimonidina tartrato 0,20 g respuesta a la adrenalina puede verse disminuida con el uso de XEGREX®. La cimetidina, hidralazina, fenotiazinas y
Cloruro de benzalconio 0,0075 g; Citrato de sodio anhidro 0,294 g; Hidroxietilcelulosa 0,475 g; esta medicación previa a la cirugía. De ser necesario, durante la cirugía, el efecto del bloqueo beta-adrenérgico No inyectar. No ingerir. Producto destinado únicamente para uso tópico oftálmico.
puede ser revertido con dosis suficientes de agonistas adrenérgicos. alcohol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Timolol. La administración concomitante de Timolol y No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Manitol 1,750 g; Hidróxido de sodio 1N c.s.p. pH; Agua purificada c.s.p. 100 ml. epinefrina puede provocar midriasis.
Diabetes / Hipoglucemia Utilizar el producto sólo si el envase se halla intacto.
Acción terapéutica: La administración de bloqueantes beta-adrenérgicos en pacientes con hipoglucemia espontánea o diabetes, La Brimonidina tartrato es un fármaco altamente lipofílico que atraviesa la barrera hematoencefálica con facilidad Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado.
Clasificación ATC: S01ED51. Antiglaucomatoso. debe realizarse con precaución ya que estos fármacos pueden enmascarar los signos y síntomas de un cuadro de siendo la causa por sí sola de efectos adversos sobre el sistema nervioso central; habrá que considerar la posibilidad En caso de presentarse dolor en el(los) ojo(s) tratado(s), irritación o cambios en la visión, si la con-
Indicaciones terapéuticas: hipoglucemia aguda. de un efecto aditivo con fármacos depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, benzodiazepinas, dición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a su médico.
XEGREX® es un medicamento indicado para la disminución a largo plazo de la presión intraocular Tirotoxicosis opioides y anestésicos) cuando se utiliza XEGREX®. Debido a que XEGREX® puede reducir la presión arterial, se
recomienda precaución al usar medicamentos como antihipertensivos y/o glucósidos cardíacos con XEGREX®. Se PREVENCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN
(PIO) de pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular. Su uso está recomen- Los beta-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos clínicos del hipertiroidismo (por ejemplo, taquicardia). Si El producto es envasado en condiciones estériles. Se debe manipular correctamente el pico del frasco
dado en aquellos pacientes que recibieron terapias con dos drogas hipotensoras oculares y resultaron se sospecha que un paciente puede estar desarrollando tirotoxicosis, debe evitarse el retiro abrupto de este medi- ha informado que los antidepresivos tricíclicos atenúan el efecto hipotensor de la clonidina sistémica. Se desconoce
si el uso concomitante de estos agentes con XEGREX® pueden resultar en una interferencia del efecto hipotensivo. gotero para evitar el contacto con el ojo, pestañas y zonas adyacentes o cualquier otra superficie, con
insuficientes para alcanzar la PIO objetivo. camento, ya que puede precipitar en una crisis tirotóxica. el fin de evitar la contaminación con bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El
Pacientes con enfermedad hepática / renal Se recomienda precaución en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos que pueden afectar el metabolismo y
Características farmacológicas / Propiedades: la absorción de aminas circulantes. Los IMAO pueden interferir teóricamente con el metabolismo de la Brimonidina uso de productos contaminados puede causar serios daños oculares con la subsecuente disminución
Farmacodinamia y Farmacocinética: XEGREX® debe usarse con cuidado en pacientes con daño hepático o renal ya que no existen estudios en pacientes o pérdida de la visión.
de estas características. tartrato y, potencialmente, dar lugar a un aumento de los efectos secundarios sistémicos, como la hipotensión.
La Dorzolamida es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica II humana. La inhibición de la anhi- Se recomienda precaución en pacientes que toman IMAO que pueden afectar el metabolismo y la absorción de INFORMACIÓN ADICIONAL
drasa carbónica en los procesos ciliares del ojo disminuye la producción de humor acuoso, inhibiendo Alteraciones ácido-base
La terapia con los inhibidores orales de la anhidrasa carbónica ha sido asociada con urolitiasis como resultado aminas circulantes. No se deben usar lentes de contacto durante la administración de XEGREX® ya que el conservante
la síntesis de iones bicarbonato con la consiguiente reducción en el transporte de sodio y líquidos. Se debe tener precaución al administrar XEGREX® concomitantemente con medicamentos para diagnóstico por puede ser absorbido por las lentes y decolorarlas. Las lentes de contacto deben ser removidas antes
Luego de la administración tópica oftálmica de una solución de Dorzolamida 2% se alcanzaron picos de alteraciones ácido-básicas, particularmente en pacientes con antecedentes de cálculo renal. Aunque no se
han observado alteraciones ácido-base con Dorzolamida, se ha notificado raramente urolitiasis. Dado que la contraste que contengan iodo o con lidocaína intravenosa. de la administración del producto y pueden ser reinsertadas al cabo de 15 minutos después de la
máximos en córnea, iris/cuerpo ciliar y humor acuoso luego de 1 a 2 horas. La reducción de la PIO administración de XEGREX®.
ocurre generalmente entre 2 a 3 horas luego de la aplicación. La Dorzolamida se une al pigmento Dorzolamida es un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente, los pacientes con Reacciones secundarias y Adversas:
antecedentes de cálculo renal pueden tener mayor riesgo de urolitiasis durante la administración de Dorzolamida. No se han reportado reacciones adversas serias para la triple combinación antiglaucomatosa. Sin embargo, por sus Se debe tener precaución al administrar XEGREX® concomitantemente con medicamentos para diag-
ocular liberándose lentamente, extendiendo la duración de su efecto hipotensor. Una pequeña parte nóstico por contraste que contengan iodo o con lidocaína intravenosa.
es absorbida de manera sistémica. La unión a proteínas plasmáticas es del 33%. Durante la adminis- Glaucoma de ángulo cerrado componentes, podría ocurrir cualquiera de las siguientes reacciones adversas:
tración sistémica, se acumula en los glóbulos rojos. Es metabolizada en hígado, vía citocromo P450, El objetivo inmediato del tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo cerrado es reabrir el ángulo iridocor- Locales: Hiperemia conjuntival, ardor, lagrimeo, visión borrosa, pinchazos con la instilación (aproximadamente POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
al metabolito N-desetildorzolamida. Ambos son excretados en orina, aunque un 80% es excretado neal. Para esto se requiere de la contracción de la pupila. El Timolol tiene un efecto pequeño o nulo sobre la pupila. 1 de cada 8 pacientes), prurito, dolor ocular, sequedad, fotofobia, sensación de cuerpo extraño, reacciones alér- Hasta el momento no se han reportado reacciones adversas para la triple combinación antiglauco-
sin metabolizarse. La Dorzolamida se elimina de los eritrocitos de manera no lineal. Su vida media de XEGREX® no debe ser utilizado como único agente terapéutico en el tratamiento de glaucoma de ángulo cerrado. gicas que incluyen blefaroconjuntivitis y blefaritis alérgica, casos de conjuntivitis folicular aguda, disminución de matosa XEGREX®, sin embargo por sus componentes, podría ocurrir cualquiera de las siguientes
eliminación en eritrocitos es de 120 días. Anafilaxis la sensibilidad corneal, trastornos visuales incluyendo cambios refractivos (debidos a la interrupción de terapias reacciones adversas:
El Timolol es un agente bloqueante no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos. Aún no está cla- Mientras se estén usando beta-bloqueantes, los pacientes con historial de atopía o de reacciones anafilácticas mióticas en algunos casos), diplopía, ptosis, desprendimiento coroideo post cirugía filtrante, erosión corneal, Oculares: Ojo rojo, ardor, lagrimeo, visión borrosa, sensación de pinchazos, picazón, dolor, sequedad,
ramente establecido el mecanismo exacto de acción a través del cual el Timolol reduce la PIO, aunque severas a una amplia variedad de alérgenos, pueden volverse más reactivos a exposiciones repetidas al alérgeno ya queratitis punctata y superficial, iridociclitis, eritema y edema de párpado, hipertrofia papilar, edema conjuntival, intolerancia a la luz, sensación de cuerpo extraño, reacciones alérgicas que incluyen inflamación de
un estudio con fluoresceína y estudios de tonografía indican que la acción predominante puede estar sean accidentales, terapéuticas o para diagnóstico. Estos pacientes pueden tener una respuesta disminuida frente costras palpebrales, iritis, miosis, descarga conjuntival, manchas corneales, opacidad del cristalino, detritus ocular, párpados, alteraciones de la conjuntiva, disminución de la sensibilidad corneal, trastornos visuales,
relacionada con una producción acuosa disminuida. Sin embargo, también se ha observado en algu- a las dosis usuales de adrenalina. exudación palpebral, excavamiento glaucomatoso, catarata subcapsular posterior, desprendimiento del vítreo, visión doble, párpado caído, desprendimiento coroideo post cirugía, daño corneal, inflamación del iris
nos estudios, un ligero incremento de la facilidad de flujo. Debilidad muscular defectos del campo visual, orzuelo, alteraciones en el vítreo, hemorragia o palidez conjuntival y alteraciones y cuerpos ciliares, enrojecimiento e hinchazón de la piel del párpado, costras palpebrales, contracción
La reducción de la PIO de una solución oftálmica de Timolol 0,5% usualmente puede ser detectada Se reportaron casos donde el uso de beta-bloqueantes potenció la debilidad muscular en pacientes con síntomas vasculares de la retina. de la pupila, secreción conjuntival, manchas corneales, opacidad del cristalino, restos celulares que
dentro de la primera media hora después de la aplicación de una dosis única. El efecto máximo usual- de miastenia (por ejemplo, diplopía, ptosis palpebral y debilidad generalizada). Con el uso de Timolol se repor- Cardiovasculares: Agravamiento o precipitación de determinados desórdenes cardiovasculares, pulmonares y otros, se depositan en las estructuras oculares, secreción palpebral, excavamiento glaucomatoso, cataratas,
mente ocurre de 1 a 2 horas después de la aplicación y puede mantenerse una reducción significativa taron algunos pocos casos donde se vio incrementada la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis o presumiblemente relacionados con los beta-bloqueantes sistémicos: bradicardia, arritmia, hipotensión, síncope, desprendimiento y alteraciones del vítreo, orzuelo, alteraciones en la retina.
de la PIO por períodos de 24 horas con una dosis única. síntomas miasténicos. bloqueo cardíaco, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, palpitaciones, paro cardíaco, edema pulmonar, Cardiovasculares: Agravamiento o precipitación de determinados desórdenes cardiovasculares, pulmo-
La Brimonidina tartrato es un agonista de los receptores alfa-2 adrenérgicos. Estudios fluorofotométri- Hipersensibilidad a sulfonamidas edema periférico, claudicación, fenómeno de Raynaud, sensación de frío en manos y pies, insuficiencia cardíaca nares y otros: disminución del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco inestable, baja presión arterial, pérdida
cos en animales y seres humanos sugieren que la Brimonidina tartrato posee un mecanismo de acción XEGREX® contiene Dorzolamida, una sulfonamida, la cual a pesar de ser administrada tópicamente tiene absorción congestiva, taquicardia, hipertensión, agravamiento de anginas pectoris. pasajera del conocimiento, interrupción del impulso eléctrico del corazón, accidente cerebrovascular,
dual, por reducción de la producción del humor acuoso e incremento del flujo de salida uveoescleral. sistémica. Es por esto que se pueden presentar los mismos tipos de efectos adversos que se le atribuyen a las Endócrinas: Enmascaramiento de los síntomas de hipoglucemia en pacientes diabéticos insulino-dependientes. interrupción del suministro de sangre al cerebro, palpitaciones, paro cardíaco, edema, dolor muscular
Luego de la administración de Brimonidina tartrato al 0,2%, los picos de las concentraciones plasmá- sulfonamidas de vía oral. Aunque fueron escasos, se han reportados casos fatales por la administración sistémica Enmascaramiento de signos clínicos de hipertiroidismo. debido problemas circulatorios, fenómeno de Raynaud, sensación de frío en manos y pies, deficiencia
ticas se produjeron dentro de la primera a la cuarta hora y luego declinaron con una vida media sisté- de sulfonamidas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidermal tóxica, necrosis hepática fulminante, Respiratorias: Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedades broncoespasmódicas pre- del corazón para bombear sangre, latido cardíaco fuerte y rápido, presión arterial elevada, agrava-
mica de aproximadamente 3 horas. En los seres humanos, el metabolismo sistémico de la Brimonidina agranulocitosis, anemia aplásica, y otras discrasias sanguíneas. La sensibilización puede ocurrir cuando se readmi- existentes), insuficiencia respiratoria, disnea, tos, síntomas de las vías respiratorias superiores, apnea, bronquitis, miento de angina de pecho.
tartrato es extensivo. Es metabolizada primariamente en el hígado. La excreción urinaria es la principal nistran las sulfonamidas independientemente de la ruta de administración. Si se observan signos de reacciones de depresión respiratoria. Endócrinas: Este medicamento puede enmascarar síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre y
vía de eliminación de la droga y sus metabolitos. Aproximadamente el 87% de una dosis radioactiva hipersensibilidad serios discontinuar el uso de este medicamento. Generales: Dolor de pecho, astenia, fatiga, cefaleas, dolor muscular, dolor lumbar, hipotermia, hipotonía, epistaxis, signos clínicos de hipertiroidismo.
administrada oralmente fue eliminada dentro de las 120 horas, encontrándose el 74% en la orina. Urolitiasis mareos. Respiratorias: Estrechamiento de la luz bronquial, falla respiratoria, dificultad para respirar, tos, sín-
Las terapias orales con inhibidores de la anhidrasa carbónica han sido asociadas con la urolitiasis como resultado de Sistema nervioso / psiquiátrico: Aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis, parestesia, insomnio, pesadi- tomas de las vías respiratorias superiores, suspensión transitoria de la respiración, inflamación de los
Posología y Modo de administración: la alteración acido-base, especialmente en pacientes con antecedentes de formación de cálculos renales. llas, pérdida de la memoria, falta de concentración, vértigo, depresión, letargo, coma. bronquios, depresión respiratoria.
La dosis recomendada para el manejo a largo plazo del glaucoma o la hipertensión ocular es la aplica- A pesar de que no se han observado alteraciones acido-base con el uso de Dorzolamida por vía tópica oftálmica, Dermatológicas: Alopecia, rash similar a psoriasis o exacerbación de psoriasis, dermatitis de contacto, cianosis. Generales: Dolor de pecho, cansancio excesivo, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor lumbar,
ción de 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas. se han reportado infrecuentemente casos de urolitiasis. Debido a que la Dorzolamida podría absorberse sistémi- Hipersensibilidad: Signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, rash localizado y disminución de la temperatura corporal, disminución del tono muscular, sangrado de nariz, mareos.
Si están siendo utilizados otros productos oftálmicos tópicos, XEGREX® y los otros productos deben camente, los pacientes con antecedentes de cálculos renales podrían tener un riesgo aumentado de urolitiasis al generalizado, palidez conjuntival, eritema facial, sudación, pigmentación anormal, Stevens-Johnson y necrólisis Sistema nervioso / psiquiátrico: Aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis, sensación anor-
ser administrados con un intervalo mínimo de 10 minutos. usar Dorzolamida. epidérmica tóxica. mal de cosquilleo, frío o calor, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas, pérdida de la memoria,
Se puede reducir la absorción sistémica mediante la oclusión nasolagrimal o cerrando los párpados Endotelio corneal Inmunológicas: Lupus eritematoso sistémico, anafilaxis. falta de concentración, vértigo, depresión, sueño excesivo, coma.
por 2 minutos tras la instilación de las gotas. Esto puede disminuir los efectos adversos sistémicos y Se observó actividad de la anhidrasa carbónica tanto en el citoplasma como alrededor de las membranas del endo- Sentidos: Tinnitus, disgeusia. Dermatológicas: Caída del cabello, picazón o exacerbación de la psoriasis, inflamación de la piel por
aumentar la acción local. telio corneal. Se han reportado casos de edema corneal y descompensaciones corneales irreversibles en pacientes Digestivas: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, dolor abdominal, hepatomegalia. contacto a determinadas sustancias, coloración azul de la piel o mucosas.
En caso de administrarse simultáneamente con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con con defectos corneales crónicos y/o historial de cirugía ocular al utilizar Dorzolamida 2% por vía tópica oftálmica. Urogenitales: Disminución de la libido, enfermedad de Peyronie, urolitiasis, infección del tracto urinario, impo- Hipersensibilidad: Signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, rash
un intervalo de 5 minutos entre una y otra aplicación, usando preferentemente el lubricante ocular XEGREX® debe prescribirse con precaución en pacientes que tengan un recuento de células endoteliales bajo o tencia. localizado y generalizado, palidez conjuntival, enrojecimiento de la cara, sudoración, color de la piel
último, dada la capa protectora que forma sobre la superficie ocular. algún defecto corneal crónico debido a un potencial incremento de aparición de edema. Reacciones adversas de relación causal desconocida: Edema macular quístico afáquico, congestión nasal, anorexia, anormal, Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Contraindicaciones: Reacciones alérgicas efectos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo: cambios en la conducta, incluyendo confusión, alucina- Inmunológicas: Lupus eritematoso sistémico, reacciones alérgicas excesivas.
XEGREX® está contraindicado en: En estudios clínicos, se reportaron algunos efectos adversos oculares locales (como conjuntivitis primaria y reac- ciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo, somnolencia, y otros disturbios psíquicos), fibrosis retroperitoneal Sentidos: Zumbido en los oídos, alteraciones en el gusto.
- Cualquier caso de alergia conocida a alguno de los componentes de la fórmula. ciones en los párpados) con la administración crónica de este medicamento. Muchas de estas reacciones tienen la y pseudopenfigoide. Digestivas: Náuseas, diarrea, trastornos en la digestión, sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos,
- Pacientes que estén recibiendo fármacos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO). apariencia clínica de una reacción alérgica típica que se resuelve luego de la discontinuación de la terapia farma- Sobredosificación: alteraciones hepáticas.
- Pacientes que estén recibiendo antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (por ejem- cológica. Si se observan estas reacciones, se debe suspender la utilización de XEGREX® y en caso de necesidad de No existe información acerca de intoxicación por el uso tópico de XEGREX®. Urogenitales: Disminución del deseo sexual, disfunción sexual, cálculos en las vías urinarias, infección
plo, antidepresivos tricíclicos y mianserina). administrarse nuevamente, el paciente debe ser evaluado por un profesional. La sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos. del tracto urinario, impotencia.
- Individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma bronquial, bradicardia Desprendimiento coroidal No hay datos disponibles en relación con la sobredosis en humanos. En caso de ingesta accidental, administre Reacciones adversas de relación causal desconocida: Alteración en la retina central, congestión nasal,
sinusal, síndrome del seno enfermo, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo sinoauricular, bloqueo Se han reportado casos de desprendimiento coroidal luego de cirugías filtrantes con el uso de terapia supresora del líquidos orales para diluirlo. anorexia, cambios en la conducta, incluyendo confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación,
aurículo-ventricular de segundo y tercer grado, shock cardiogénico. humor acuoso (Timolol, acetazolamida). Ante una eventual sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los siguientes centros nerviosismo, somnolencia y otros disturbios psíquicos, endurecimiento del peritoneo que dificulta la
- Neonatos e infantes (menores a 2 años). Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad de toxicología: micción y pseudopenfigoide.
- Pacientes con insuficiencia renal severa (CrCl <30 mL/min) o con acidosis hiperclorémica. La Dorzolamida no presenta potencial mutagénico, ni sobre la reproducción cuando ha sido evaluada en ensayos Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Recomendaciones sobre almacenamiento
- Pacientes que sufran de insuficiencia circulatoria severa (Enfermedad de Raynaud). de aberración cromosómica in vitro e in vivo. Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Conservar a temperatura ambiente inferior a 30°C.
Advertencias: El Timolol demostró no ser mutagénico in vivo en el test del micronúcleo y en ensayos citogénicos en ratones Presentación: Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.
Vía de administración: Producto destinado únicamente para uso tópico oftálmico. No inyectar. No (dosis superiores a 800 mg/kg) e in vitro en el ensayo de transformación celular neoplásica (hasta 100 μg/mL). Los Caja con frasco gotero conteniendo 5 ml.
estudios de fertilidad y reproducción en ratas no han evidenciado efectos adversos en la fertilidad de hembras y Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.
ingerir. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Utilizar el producto solo si el envase se halla intacto. Mantener el frasco gotero cuidadosamente machos en dosis superiores a 21.000 veces la exposición sistémica provocada por la dosis máxima recomendada Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede
cerrado. en oftalmología humana. "Lea con cuidado esta información antes de utilizar este medicamento. Conserve este prospecto ya que puede tener repetirse sin nueva receta médica.
En caso de presentarse dolor en el(los) ojo(s) tratado(s), irritación o cambios en la visión, si la condi- No se han observado efectos con la Brimonidina tartrato en los estudios de 21 meses y de dos años de duración que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N° 59.732.
ción empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto. en ratones y ratas a los que se administraron dosis orales de 2,5 mg/kg/día (como base libre) y 1,0 mg/kg/día sólo a usted; no lo administre (o recomiende) a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
675

respectivamente (77 y 118 veces, respectivamente, la concentración de la droga en el plasma humano con la dosis perjudicarles. Esta información no reemplaza el hablar con su médico acerca de su enfermedad o el tratamiento. Director Técnico: Víctor D. Colombari, Farmacéutico.
Uso de lentes de contacto
El conservante XEGREX®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blan- oftálmica recomendada). La Brimonidina tartrato no resultó mutagénica o citogénica en una serie de estudios in Este medicamento debe ser indicado por su médico y prescripto bajo una receta médica. Si considera que alguno de Fecha de última revisión: Agosto / 2022.
das y decolorarlas. Los usuarios de lentes de contacto deben esperar como mínimo 15 minutos luego vitro e in vivo que incluyeron el test de Ames, ensayo de huésped mediado, ensayo de aberración cromosómica los efectos adversos que sufre es grave o si aparece cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, Información al Consumidor
de cada instilación para colocarse las lentes. en las células de ovarios de hámsteres chinos (CHO), estudios citogénicos en ratones y ensayo letal dominante. informe a su médico." ✆ 0800-333-POEN(7636)
Contaminación de los productos tópicos oftálmicos Embarazo ¿QUÉ ES Y PARA QUÉ SE USA XEGREX®?

4082201840
No se recomienda el uso del producto durante el embarazo. LABORATORIOS POEN S.A.U.
El producto es envasado en condiciones estériles. Para prevenir la contaminación del pico del frasco XEGREX® es un medicamento antiglaucomatoso compuesto tres drogas (dorzolamida, timolol, brimonidina
Lactancia Bermúdez 1004 - C1407BDR Buenos Aires, Argentina
gotero, se debe evitar tocar con el envase párpados, pestañas y zonas adyacentes del ojo, o cualquier tartrato).

C.V. 43
No se recomienda el uso de XEGREX® durante la lactancia. El Timolol ha sido detectado en la leche materna [Link]
otra superficie. El manipuleo incorrecto del frasco gotero puede contaminarlo; y luego causar serios Está indicado para la disminución a largo plazo de la presión intraocular (PIO) de pacientes con glaucoma de ángu-

675
después de la administración oral y oftálmica de la droga. Se desconoce si la Dorzolamida se excreta en la leche

SURCAN S.R.L. Laboratorio/Laboratory: LABORATORIOS POEN Tamaño/Size: Fecha/Date: 02/SEP/22

Alvarez Thomas 198 3°A ancho/wide: 150 mm Version N°: 1
Producto/Product: XEGREX alto/high: 240 mm
Buenos Aires - C1427CCO Guía de colores/Colours Guide
Contenido/Content: SOLUCIÓN
Tel/Fax: 4553-2422 N° Material: 4082201840 Pantone Black C
País/Country: ARGENTINA
disenografico@[Link] Pharmacode N°: 675
[Link] Elemento/Item: PROSPECTO (FRENTE Y DORSO) Código visual/Visual code: 43 Colores/Colours: 1